Кетум гель инструкция по применению

Состав:

діюча речовина: 1 г гелю містить кетопрофену 25 мг;допоміжні речовини: карбомер, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), діетиламін, спирт ізопропіловий, поліетиленгліколь, вода очищена.

Основные физико-химические свойства:

чиста безбарвна маса.

Производитель:

Мепро Фармасютикалз Пвт. Лтд. для «М-Инвест Лтд», Индия/Кипр

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Кетопрофен чинить протизапальну та болезаспокійливу дію. Кетопрофен гальмує активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2, унаслідок чого зменшується синтез простагландинів, що відіграють головну роль у патогенезі запалення та болю. Механізм протизапальної дії кетопрофену вивчений не повністю. Він зменшує кисневий метаболізм нейтрофілів та вивільнення лізосомальних ферментів, гальмує міграцію макрофагів та проявляє антибрадикінінову активність. Властивості такого типу дозволяють скоротити другу фазу запальної реакції за рахунок зменшення міграції макрофагів та гранулоцитів у синовіальну оболонку та утворення клітинних фільтратів. Фармакокінетика.Кетопрофен добре проникає через шкіру та проявляє місцеву протизапальну та болезаспокійливу дію. Всмоктування та розподіл залежать від товщини шкіри, підшкірної тканини та її кровопостачання, а також від розповсюдженості запальних інфільтратів. Після місцевого застосування концентрація кетопрофену у місці нанесення подібна до концентрації при застосуванні внутрішньо, а концентрація у плазмі крові показує 60-кратне зменшення. Біодоступність гелю – близько 5 %. Близько 99 % кетопрофену, що всмоктується, зв’язується з білками плазми крові. Препарат метаболізується у печінці. Близько 80 % дози виводиться з сечею у вигляді метаболітів, менше 10 % виводиться у незміненому вигляді. Не кумулюється в організмі. Фармацевтичні характеристики.

Показания к применению:

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

Противопоказания:

Гіперчутливість до кетопрофену, а також до будь-якої з допоміжних речовин препарату;будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі;відомі реакції гіперчутливості, наприклад, симптоми бронхіальної астми, алергічного риніту чи кропив’янки, наявність в анамнезі шкірних проявів алергії, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів;загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі; хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частині живота);вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії під час лікування гелем та протягом 2 тижнів після його припинення;мокнучі дерматози, пошкодження шкіри, висипання, екзема, травма шкіри, опіки, шкірні інфекції.

Особенности применения:

Препарат застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущений час нанесення гелю, то під час чергового застосування препарату дозу не подвоювати.Не допускати попадання препарату на слизові оболонки, на ділянки навколо очей та в очі.Не застосовувати на ушкоджених ділянках шкіри (наприклад, екзема, акне, інфекційний процес або відкриті рани).Препарат слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря хворим, які приймають антикоагулянти, діуретики та солі літію. Перебування на сонці (навіть у хмарний день) або потрапляння УФ-променів на шкіру у солярії під час місцевого застосування кетопрофену може викликати потенційно серйозні шкірні реакції (фотосенсибілізація).Для уникнення ризику фотосенсибілізації необхідно:захищати від сонця (у тому числі від УФ-променів у солярії) ділянки шкіри, на які наносили препарат, під час лікування та протягом двох тижнів після його відміни;ретельно мити руки після кожного застосування місцево кетопрофену.Лікування слід негайно припинити при появі будь-яких шкірних реакцій після застосування препарату, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування з продуктами, що містять октокрилен (октокрилен входить до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, креми, губні помади, омолоджувальні креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх фотодеградації).Гель з обережністю слід застосовувати хворим із серцево-судинною, печінковою або нирковою, тяжкою нирковою недостатністю, бронхіальною астмою. Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням нирок. Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад, гіперчутливість та астма. Не слід перевищувати рекомендовану кількість гелю та тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації. Крім цього, слід дотримуватися таких застережних заходів:гель не слід застосовувати на великих ділянках шкіри та під оклюзійну пов’язку;якщо гель необхідно застосовувати протягом тривалого часу, то слід використовувати хірургічні рукавиці.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Застосування препарату протипоказане у ІІІ триместрі вагітності, у І і ІІ триместрах застосування гелю можливе лише за призначенням лікаря, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Годування груддю слід припинити на період лікування кетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении
автотранспортом:

Дані відсутні.

Дети:

Кетум-гель застосовувати дітям віком від 15 років.

Способ применения и дозы:

Для зовнішнього застосування. 2-3 рази на добу невелику кількість гелю (3-5 см) нанести на шкіру ураженої ділянки та легко втерти. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально. Немає необхідності накладати суху пов’язку, тому що гель добре всмоктується через шкіру, не має запаху, не містить барвників, не залишає жирних плям, не забруднює одяг. Після застосування гелю слід вимити руки, крім випадків аплікації гелю саме на руки. У разі необхідності тривалого втирання у шкіру слід використовувати захисні рукавички.

Передозировка:

Симптоми: подразнення, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій.Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то передозування малоймовірне. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах або на великі ділянки шкіри. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру, її слід промити водою.При випадковому застосуванні кетопрофену внутрішньо препарат може спричинити сонливість, нудоту, блювання. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити пригнічення дихання, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску.Лікування: специфічного антидоту немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) є рекомендованим, особливо у перші 4 години після передозування або при застосуванні дози, що у 5-10 разів перевищує рекомендовані.

Побочные действия:

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, напади бронхіальної астми, анафілактичні реакції.З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні шкірні реакції; гіперемія; свербіж; висипання; пурпуроподібний, бульозний висип; пурпура; відчуття печіння; набряки; мультиформна еритема; кропив’янка; підвищене потовиділення; реакції фотосенсибілізації, у тому числі серйозні шкірні реакції від перебування на сонці; дерматит (контактний, ексфоліативний, бульозний); екзема, у тому числі везикулярна, бульозна та фліктенульозна, що здатна розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру; синдром Стівенса-Джонсона; некроз шкіри. Були повідомлення про локальні шкірні реакції, що у подальшому могли виходити за межі ділянки нанесення препарату.З боку травного тракту: печія, нудота, блювання, діарея, запор, пептична виразка, шлунково‑кишкові кровотечі.З боку сечовидільної системи: посилення ниркової дисфункції або ниркової недостатності, особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, інтерстиціальний нефрит.Залежно від проникаючої здатності діючої речовини, від кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату та застосування герметичних пов’язок можливі інші побічні реакції гіперчутливості, побічні реакції з боку травного тракту та сечовидільної системи. Пацієнти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.Кетопрофен може спричинити напади бронхіальної астми у хворих із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до її похідних.

Лекарственное взаимодействие:

Оскільки концентрація препарату у плазмі крові вкрай низька, прояви симптомів взаємодії з іншими препаратами (аналогічно до симптомів при системному застосуванні) можливі тільки при частому і тривалому застосуванні:з метотрексатом, серцевими глікозидами, солями літію, циклоспорином – посилення токсичності внаслідок зниження їх екскреції;з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами, глюкокортикостероїдами, пероральними гіпоглікемічними засобами, фенітоїном – посилення дії вищезазначених препаратів; одночасне застосування препарату з іншими топічними формами (мазі, гелі), що містять кетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби, не рекомендується;з гіпотензивними засобами, діуретиками, міфепристоном – послаблення дії вищезазначених препаратів. Між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти і кетопрофену зв’зування кетопрофену з білками плазми зменшується. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками.

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 50 г гелю в тубах, 1 туба у коробці.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Кетум-гель инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Кетум-гель гель 50 г. Описание и применение Ketum-gel’, аналоги и отзывы. Инструкция Кетум-гель гель утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: 1 г геля содержит кетопрофена 25 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), диэтиламин, спирт изопропиловый, полиэтиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: чистая бесцветная масса.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Кетопрофен тормозит активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, вследствие чего уменьшается синтез простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофена изучен не полностью. Он уменьшает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождение лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрадикининовую активность. Свойства такого типа позволяют сократить вторую фазу воспалительной реакции за счет уменьшения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образования клеточных фильтратов.

Фармакокинетика.

Кетопрофен хорошо проникает через кожу и оказывает местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всасывания и распределение зависят от толщины кожи, подкожной ткани и ее кровоснабжение, а также от распространенности воспалительных инфильтратов. После местного применения концентрация кетопрофена в месте нанесения подобна концентрации при приеме внутрь, а концентрация в плазме крови показывает 60-кратное уменьшение. Биодоступность геля — около 5%. Около 99% кетопрофена, что всасывается, связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени. Около 80% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, менее 10% выводится в неизмененном виде. Не кумулирует в организме.

Кетум-гель Показания

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания

— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к кетопрофена, а также к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства

— любые фотосенсибилизация в анамнезе

— известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы, наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

— обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота);

— воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

— мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, экзема и акне, травма кожи, ожоги, инфекции кожи и открытые раны;

— не применять на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз, на анальную и генитальную участок;

— не применять под окклюзионную повязку

— III триместр беременности;

— детский возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку концентрация в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомов при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

— с метотрексатом , сердечных гликозидов , солями лития , циклоспорином — усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;

— с антикоагулянтами , антикоагулянтами средствами , с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами , ГКС, пероральными гипогликемическими средствами , фенитоином — усиление действия вышеупомянутых препаратов; одновременное применение препарата с другими топическими формами (мази, гели), содержащие кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется;

— с гипотензивными средствами , диуретиками , мифепристоном — ослабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы уменьшается.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые одновременно принимают препараты кумаринового ряда.

Особенности применения

Препарат применять только наружно. Если пропущенный время нанесения геля, то во время очередного приема препарата дозу удваивать.

Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и в глаза.

Не наносить гель на анальную или генитальную область.

Не применять на поврежденных участках кожи (например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны).

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Пребывание на солнце (даже в облачный день) или попадания УФ-лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация).

Во избежание риска фотосенсибилизации необходимо:

— защищать от солнца (в том числе от УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые наносили препарат, во время лечения и в течение двух недель после его отмены;

— тщательно мыть руки после каждого применения местно кетопрофена.

Лечение следует немедленно прекратить при появлении любых кожных реакций после применения препарата, в том числе кожных реакций после одновременного применения с продуктами, содержащими октокрилен (октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душу, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их Фотодеградацию).

Гель с осторожностью применять больным с сердечно-сосудистой, печеночной или почечной, тяжелой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системных эффектов, как, например, гиперчувствительность и астма. Не следует превышать рекомендуемую количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме этого, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

— гель не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку

— если гель следует применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические перчатки.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

I и II триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена беременным женщинам не проводили, в I и II триместре беременности следует избегать его применения.

III триместре беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызвать задержку родов. Через вышеприведенное применения кетопрофена противопоказано в III триместре беременности.

После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена оказываются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения Кетум-гель и дозы

Для наружного применения.

2-3 раза в сутки небольшое количество геля (3-5 см) нанести на кожу пораженного участка и легко втереть. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Нет необходимости накладывать сухую повязку, так как гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежду.

После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать хирургические перчатки.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства не установлена ​​для этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, который проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено много геля на кожу, ее следует промыть водой.

При случайном применении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является заказным, особенно в первые 4:00 после передозировки или при применении дозы в 5-10 раз превышает рекомендуемые.

Побочные эффекты

Побочные реакции приводятся по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1 / 1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: частота неизвестна — вторичное импетиго.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия .

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротического отека, реакции гиперчувствительности, отмечены при системном и местном применении кетопрофена.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: частота неизвестна — бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — отек век.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна — изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, отек губ, язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — гиперемия зуд сыпь, жжение, эритема, экзема редко — аллергические кожные реакции, пурпуроподибний, буллезная сыпь; крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный, буллезный) экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенульозна, что способна распространяться и приобретать генерализованный характер; фотосенсибилизация, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце; шелушение кожи, отек кожи;

частота неизвестна — раздражение кожи, повышенное потоотделение, пурпура, мультиформная эритема синдром Стивенса — Джонсона некроз кожи. Были сообщения о локальных кожные реакции, в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата, о токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и изменения в месте введения: частота неизвестна — лихорадка.

Травмы , отравления и осложнения процедур : частота неизвестна — осложнения ран.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения лекарственного средства и применение герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производных.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции Государственный экспертный центр МЗ Украины.

Срок годности Кетум-гель

2 года.

Условия хранения Кетум-гель

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г геля в тубах, 1 туба в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение производителя

Unit II, Q-Роуд, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия /

Блок II, Q-Road, Фаза IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия.

Кетум-гель и Алкоголь?