Клафоран инструкция по применению уколы взрослым цена инструкция

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Клафоран® (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г)

Дата последней актуализации: 01.10.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Авентис Фарма

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.rxlist.com, 2020.

Фармакологическая группа

Характеристика

Применяется парентерально в виде цефотаксима натрия, содержащего приблизительно 50,5 мг (2,2 мЭкв) натрия на 1 г активного цефотаксима. Приготовленный раствор имеет цвет от очень бледно-желтого до светло-янтарного в зависимости от концентрации и вида используемого растворителя, pH раствора обычно колеблется от 5 до 7,5.

Фармакология

Фармакодинамика

Механизм действия

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия для парентерального введения.

Цефотаксим оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефотаксим обладает активностью в присутствии некоторых бета-лактамаз, как пенициллиназ, так и цефалоспориназ, грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Микробиология

Механизм резистентности. Резистентность к цефотаксиму обусловлена, прежде всего, гидролизом бета-лактамазами, изменениями в пенициллинсвязывающих белках и снижением проницаемости.

Чувствительность. Чувствительность к цефотаксиму зависит от географических условий и может меняться со временем. Цефотаксим проявляет активность в отношении большинства штаммов перечисленных ниже бактерий как in vitro, так и в клинических условиях.

Грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp.1, Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus spp. (стрептококки группы Viridans).

Грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., Citrobacter spp.2; Enterobacter spp.2, Escherichia coli2, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae)2, Morganella morganii2, Neisseria gonorrhoeae (включая бета-лактамазположительные и отрицательные штаммы), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis2, Proteus vulgaris2, Providencia rettgeri2, Providencia stuartii2, Serratia marcescens2.

1 Виды Enterococcus могут иметь природную резистентность к цефотаксиму.

2 Большинство из изученных бета-лактамазпродуцирующих и карбапенемазпродуцирующих штаммов резистентны к цефотаксиму.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp., включая некоторые штаммы Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (большинство штаммов Clostridium difficile устойчивы), Fusobacterium spp. (включая Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Имеются in vitro данные в отношении ряда микроорганизмов, однако клиническое значение этих данных неизвестно. Как минимум для 90% из указанных микроорганизмов in vitro уровни МПК меньше или равны эффективной концентрации для цефотаксима. Однако в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях эффективность цефотаксима при лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не установлена.

Грамотрицательные микроорганизмы: Providencia spp., Salmonella spp. (включая Salmonella typhi), Shigella spp.

Методы определения чувствительности микроорганизмов. По возможности лаборатории клинической микробиологии должны предоставлять врачам результаты тестов in vitro на чувствительность к антибактериальным ЛС, используемым в медицинских учреждениях, в виде периодических отчетов, описывающих профиль чувствительности внутрибольничных (нозокомиальных) и внебольничных патогенных микроорганизмов, для правильного подбора антибактериальных ЛС при лечении.

Методы разведения. Количественные методы используются для определения МПК противомикробных ЛС. Эти МПК дают оценку чувствительности бактерий к противомикробным соединениям. МПК следует определять с использованием стандартизированного метода исследования (разведения в бульоне или агаре). Значения МПК следует интерпретировать в соответствии с критериями, приведенными в таблице 1.

Диффузионные методы. Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны, также дают предварительную оценку чувствительности бактерий к противомикробным соединениям. Размер зоны позволяет оценить чувствительность бактерий к этим соединениям. Для оценки чувствительности микроорганизмов размер зоны следует определять с помощью стандартизированного метода исследования (метод диффузии) с использованием бумажных дисков, пропитанных 30 мкг цефотаксима. Критерии интерпретации дисковой диффузии представлены в таблице 1.

Анаэробные методы. Для анаэробных микроорганизмов чувствительность к цефотаксиму в виде МПК может быть определена с помощью стандартизованного метода диффузии в агар. Полученные значения МПК следует интерпретировать в соответствии с критериями, приведенными в таблице 1.

Таблица 1

Критерии интерпретации теста на чувствительность для цефотаксима1

Патогенный микроорганизм МПК, мкг/мл Диаметр зоны по диско-диффузионному методу, мм
Чувствительные Умеренно резистентные Резистентные Чувствительные Умеренно резистентные Резистентные
Acinetobacter spp. ≤8 16–32 ≥64 ≥23 15–22 ≤14
Enterobacteriaceae ≤1 2 ≥4 ≥26 23–25 ≤22
Haemophilus spp.2,3 ≤2 − − ≥26 − −
Neisseria gonorrhoeae3 ≤0,5 − − ≥31 − −
Neisseria meningitidis3 ≤0,12 − − ≥34 − −
Streptococcus pneumoniae4, штаммы менингита ≤0,05 1 ≥2 − − −
Streptococcus pneumoniae4, другие штаммы ≤1 2 ≥4 − − −
Streptococcus spp., бета-гемолитические штаммы3 ≤0,05 − − ≥24 − −
Стрептококки группы Viridans ≤1 2 ≥4 ≥28 26–27 ≤25
Другие микроорганизмы, не относящиеся к Enterobacteriaceae5 ≤8 16–32 ≥64 − − −
Анаэробные бактерии (метод диффузии в агаре) ≤16 32 ≥64 − − −

1 Чувствительность стафилококков к цефотаксиму может быть вычислена из результатов тестов на чувствительность только пенициллина и цефокситина или оксациллина.

2 Haemophilus spp. включает только штаммы H.influenzae и H.parainfluenzae.

3 Отсутствие в настоящее время данных о резистентных штаммах не позволяет определить какую-либо категорию, кроме «Чувствительные». Если штаммы дают результаты МПК, отличные от таковых в категории «Чувствительные», они должны быть отправлены в референс-лабораторию для дополнительного тестирования.

4 Критерии интерпретации результатов диско-диффузионного метода для дисков с цефотаксимом против Streptococcus pneumoniae недоступны, однако штаммы пневмококков с диаметром зоны оксациллина >20 мм чувствительны (МПК ≤0,06 мкг/мл) к пенициллину и могут считаться чувствительными к цефотаксиму. Штаммы S.pneumoniae не следует относить к резистентным к пенициллину (цефотаксиму) или умеренно резистентным (имеющим промежуточную резистентность) только на основании диаметра зоны оксациллина ≤19 мм. МПК цефотаксима следует определять для штаммов с диаметром зоны оксациллина ≤19 мм.

5 Другие микроорганизмы, не относящиеся к Enterobacteriaceae, включают Pseudomonas spp. и другие неспорообразующие, неферментирующие глюкозу грамотрицательные бациллы (палочки), за исключением Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei и Stenotrophomonas maltophilia.

Категория «Чувствительные» означает, что противомикробное ЛС, вероятно, будет подавлять рост возбудителя, если достигнет необходимой для этого концентрации в очаге инфекции. Результат «Умеренно резистентный» указывает на неоднозначность, и если микроорганизм не полностью чувствителен к альтернативным, клинически приемлемым ЛС, тест следует повторить. Данная категория подразумевает возможность клинического применения в тех органах и тканях организма, где ЛС физиологически сконцентрировано, или в ситуациях, когда можно применять высокие дозы ЛС. Данная категория также обеспечивает буферную зону, которая предотвращает возникновение серьезных расхождений в интерпретации из-за небольших неконтролируемых технических факторов. Результат «Резистентные» указывает на то, что противомикробное ЛС вряд ли будет подавлять рост возбудителя (патогенного микроорганизма) при достижении концентрации, обычно наблюдаемой в очаге инфекции, и следует выбрать другую терапию.

Контроль качества. Стандартизированные методы тестирования на чувствительность требуют использования средств лабораторного контроля, а также достаточного опыта и квалификации сотрудника, выполняющего тест, для мониторинга и обеспечения точности и прецизионности измерений. Стандартный порошок цефотаксима должен обеспечивать диапазон значений МПК, указанный в таблице 2. Для диско-диффузионного метода с использованием диска, пропитанного 30 мкг цефотаксима, должны быть достигнуты критерии, указанные в таблице 2.

Таблица 2

Допустимые диапазоны контроля качества для цефотаксима с использованием метода разведения эталонного агара

Штамм контроля качества МПК, мкг/мл Диаметр диффузионной зоны, мм
Escherichia coli ATCC 25922 0,03–0,12 29–35
Staphylococcus aureus ATCC 29213 1–4 −
Staphylococcus aureus ATCC 25923 − 25–31
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 8–32 18–22
Haemophilus influenzae ATCC 49247 0,12–0,5 31–39
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0,03–0,12 31–39
Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 0,015–0,06 38–48
Bacteroides fragilis ATCC 25285 8–32 −
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 16–64 −
Eubacterium lantem ATCC 43055 64–256 −

Фармакокинетика

После в/м введения однократной дозы цефотаксима 500 мг или 1 г здоровым добровольцам Cmax в сыворотке крови достигались в течение 30 мин, составляли 11,7 и 20,5 мкг/мл соответственно и снижались с T1/2 примерно 1 ч. После в/в введения 500 мг, 1 и 2 г цефотаксима наблюдалось дозозависимое повышение концентрации в сыворотке крови (Cmax — 38,9; 101,7 и 214,4 мкг/мл соответственно) без изменения T1/2. Отсутствуют доказательства кумуляции после многократных в/в инфузий в дозе по 1 г каждые 6 ч в течение 14 дней, поскольку не наблюдается изменений сывороточного или почечного клиренса. Около 60% введенной дозы выводилось с мочой в течение первых 6 ч после начала инфузии.

Примерно 20–36% в/в введенной дозы 14C-меченного цефотаксима выводится почками в виде неизмененного цефотаксима, 15–25% — в виде дезацетильного производного, основного метаболита, и около 20–25% — в виде двух других метаболитов (М2 и М3). Было показано, что дезацетильный метаболит оказывает бактерицидное действие, а метаболиты М2 и М3 бактерицидной активностью не обладают.

Однократную дозу 50 мг/кг цефотаксима вводили в виде в/в инфузии в течение 10–15 мин 29 новорожденным, сгруппированным по возрасту и массе тела при рождении. Средний T1/2 цефотаксима у младенцев с более низкой массой тела при рождении (≤1500 г), независимо от возраста, был выше (4,6 ч), чем средний T1/2 (3,4 ч) у младенцев, чей вес при рождении был более 1500 г. Средний клиренс в сыворотке крови также был меньше у детей с более низкой массой тела при рождении. Хотя различия в средних значениях T1/2 статистически значимы для массы тела, клинического значения они не имеют. Поэтому дозировка должна основываться исключительно на возрасте.

Лекарственное взаимодействие. Однократная в/в и пероральная дозы пробенецида (по 500 мг), а затем 2 пероральные дозы пробенецида по 500 мг с интервалом примерно в 1 ч, назначенные трем здоровым добровольцам мужского пола, получавшим непрерывную инфузию цефотаксима, повысили Css цефотаксима в плазме крови примерно на 80%. В другом исследовании пероральный прием пробенецида 500 мг каждые 6 ч шестью здоровыми добровольцами мужского пола, получавшими цефотаксим в дозировке 1 г в течение 5 мин, снизил общий клиренс цефотаксима приблизительно на 50%.

Кроме того, в исследовании, проведенном с участием 22 здоровых добровольцев, получавших цефотаксим и этанол, не было зарегистрировано дисульфирамоподобных реакций.

Канцерогенность, мутагенность

Долгосрочных исследований на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводилось. Цефотаксим не продемонстрировал признаков мутагенности в микроядерном тесте на клетках мышиной лимфомы или в тесте Эймса.

Цефотаксим не оказывал влияния на фертильность крыс при п/к введении в дозах до 250 мг/кг/сут (0,2 от МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или мышей при в/в введении в дозах до 2000 мг/кг/сут (0,7 от МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела).

Показания к применению

Лечение

Серьезные инфекции, вызванные чувствительными штаммами указанных микроорганизмов при перечисленных ниже заболеваниях:

— инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию, вызванные Streptococcus pneumoniae (ранее Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes1 (стрептококки группы А) и другими стрептококками (за исключением энтерококков, например, Enterococcus faecalis), Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Escherichia coli, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens1, Enterobacter species, индолположительными Proteus species и Pseudomonas species (включая P.aeruginosa);

— инфекции мочевыводящих путей, вызванные Enterococcus species, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus1 (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Citrobacter species, Enterobacter species, Escherichia coli, Klebsiella species, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris1, Providencia stuartii, Morganella morganii1, Providencia rettgeri1, Serratia marcescens и Pseudomonas species (включая P.aeruginosa); неосложненная гонорея (цервикальная/уретральная и ректальная), вызванная Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу;

— гинекологические инфекции, включая воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит и тазовый целлюлит, вызванные Staphylococcus epidermidis, Streptococcus species, Enterococcus species, Enterobacter species1, Klebsiella species1, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides species (включая Bacteroides fragilis1), Clostridium species, а также анаэробными кокками (включая Peptostreptococcus species и Peptococcus species) и Fusobacterium species (включая F.nucleatum1). Цефотаксим, как и другие цефалоспорины, не обладает активностью в отношении Chlamydia trachomatis. Поэтому при применении его для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза, одним из предполагаемых возбудителей которых является C.trachomatis, необходимо добавить соответствующее ЛС с противохламидийным спектром действия;

— бактериемия/септицемия, вызванная Escherichia coli, Klebsiella species и Serratia marcescens, Staphylococcus aureus и Streptococcus species (включая S.pneumoniae);

— инфекции кожи и подкожной клетчатки, вызванные Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А) и другими стрептококками, Enterococcus species, Acinetobacter species1, Escherichia coli, Citrobacter species (включая C.freundii1), Enterobacter species, Klebsiella species, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris1, Morganella morganii, Providencia rettgeri1, Pseudomonas species, Serratia marcescens, Bacteroides species и анаэробными кокками (включая Peptostreptococcus species1 и Peptococcus species);

— внутрибрюшные инфекции, включая перитонит, вызванные Streptococcus species1, Escherichia coli, Klebsiella species, Bacteroides species и анаэробными кокками (включая Peptostreptococcus species1 и Peptococcus species1), Proteus mirabilis1 и Clostridium species1;

— инфекции костей и/или суставов, вызванные Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus species (включая S.pyogenes1), Pseudomonas species (включая P.aeruginosa1) и Proteus mirabilis1;

— инфекции ЦНС, например менингит и вентрикулит, вызванные Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae1 и Escherichia coli1.

1 Эффективность в отношении микроорганизма в данной системе органов изучалась менее чем при 10 инфекциях. Хотя многие штаммы энтерококков (например, S.faecalis) и Pseudomonas species резистентны к цефотаксиму натрия in vitro, цефотаксим успешно применяется для лечения пациентов с инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами. Перед началом терапии необходимо получить образцы бактериологической культуры для выделения и идентификации возбудителей инфекции и определения их чувствительности к цефотаксиму. Терапию можно начать до получения результатов исследования чувствительности, однако после получения результатов следует соответствующим образом скорректировать антибиотикотерапию. В некоторых случаях подтвержденного или предполагаемого грамположительного или грамотрицательного сепсиса, или у пациентов с другими серьезными инфекциями, с не идентифицированным возбудителем, цефотаксим может применяться одновременно с аминогликозидами. Применяемая дозировка должна соответствовать рекомендованной в инструкциях на применяемые антибиотики и может зависеть от тяжести инфекции и состояния пациента. Следует тщательно контролировать функцию почек, особенно при назначении более высоких доз аминогликозидов или при длительной терапии, из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Возможно усиление нефротоксичности при одновременном применении цефотаксима с аминогликозидами.

Профилактика

Предоперационное применение цефотаксима снижает частоту возникновения некоторых инфекций у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам (например, абдоминальной или вагинальной гистерэктомии, операциям на ЖКТ и мочеполовой системе), которые могут быть классифицированы как контаминированные или потенциально контаминированные. У пациентов, которым проводится кесарево сечение, интраоперационное (после пережатия пуповины) и послеоперационное применение цефотаксима может снизить частоту некоторых послеоперационных инфекций. Эффективность применения при проведении плановой операции зависит от времени введения ЛС. Для достижения эффективной концентрации в тканях цефотаксим следует вводить за 30 мин или 1,5 ч до операции. Для пациентов, которым предстоит операция на ЖКТ, рекомендуется предоперационная подготовка кишечника путем механического очищения, а также с помощью неабсорбируемого антибиотика (например, неомицин). При наличии признаков инфекции необходимо получить образцы для культивирования и идентификации возбудителя, чтобы начать соответствующую терапию. Для снижения развития лекарственно-резистентных микроорганизмов и сохранения эффективности цефотаксима и других антибактериальных ЛС цефотаксим следует применять только для лечения или профилактики тех инфекций, которые вызваны или предположительно вызваны чувствительными бактериями. При наличии информации о культуре и чувствительности микроорганизмов, следует учитывать ее при выборе или коррекции антибактериальной терапии. При отсутствии такой информации эмпирическому выбору терапии могут способствовать местные эпидемиологические данные и данные об особенностях чувствительности.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • A02 Другие сальмонеллезные инфекции
  • A41.8 Другая уточненная септицемия
  • A41.9 Септицемия неуточненная
  • A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез
  • A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
  • A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная
  • A69.2 Болезнь Лайма
  • B99 Другие инфекционные болезни
  • D84.9 Иммунодефицит неуточненный
  • G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
  • I33 Острый и подострый эндокардит
  • I38 Эндокардит, клапан не уточнен
  • J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  • J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
  • K65 Перитонит
  • L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
  • M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
  • M89.9 Болезнь костей неуточненная
  • N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
  • N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
  • N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
  • N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
  • N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)
  • R78.8.0* Бактериемия
  • T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
  • T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
  • T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефотаксиму.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — B.

Адекватно контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.

Исследования репродуктивной функции проводили на беременных мышах, которым цефотаксим вводили в/в в дозах до 1200 мг/кг/сут (0,4 от МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или на беременных крысах при в/в введении в дозах до 1200 мг/кг/сут (0,8 от МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела). В ходе исследований не наблюдалось признаков эмбриотоксичности или тератогенности. Сообщалось, что цефотаксим преодолевает плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови, но о его влиянии на плод у человека неизвестно.

Поскольку по результатам исследований репродуктивной функции на животных не всегда удается достоверно спрогнозировать реакцию у человека, цефотаксим следует применять во время беременности только по абсолютным показаниям.

Цефотаксим в низких концентрациях обнаруживается в человеческом молоке. Следует соблюдать осторожность при назначении цефотаксима кормящим женщинам.

Нетератогенные эффекты. При применении цефотаксима у женщин с детородным потенциалом следует сопоставить ожидаемую пользу с возможным риском.

В перинатальных и постнатальных исследованиях на крысах детеныши в группе, получавшей 1200 мг/кг/сут цефотаксима, имели значительно меньший вес при рождении и оставались меньше, чем детеныши в контрольной группе, в течение 21 дня кормления.

Побочные действия

Результаты клинических исследований

Цефотаксим в целом хорошо переносится. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте введения после в/м или в/в инъекции. Другие нежелательные реакции встречались нечасто.

Наиболее часто (>1%) отмечались следующие побочные реакции.

Реакции в месте введения (4,3%): воспаление в месте инъекции при в/в введении, боль, уплотнение и болезненность (при надавливании) после в/м инъекции.

Реакции гиперчувствительности (2,4%): сыпь, зуд, повышение температуры (лихорадка), эозинофилия.

Со стороны ЖКТ (1,4%): колит, диарея, тошнота и рвота.

Во время или после терапии антибиотиками могут появиться симптомы псевдомембранозного колита.

Тошнота и рвота отмечались редко.

Менее часто (<1%) сообщалось о следующих побочных реакциях.

Со стороны крови: нейтропения, преходящая лейкопения. У некоторых пациентов при применении цефотаксима или других цефалоспориновых антибиотиков наблюдались положительные результаты прямой пробы Кумбса.

Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вагинит.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны печени: преходящее повышение уровня АСТ, АЛТ, ЛДГ и ЩФ в сыворотке крови.

Со стороны почек: преходящее повышение концентрации азота мочевины в крови.

Результаты пострегистрационных наблюдений

В пострегистрационный период применения цефотаксима были зарегистрированы приведенные ниже побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием цефотаксима.

Со стороны ССС: потенциально опасные для жизни аритмии после быстрого (менее 60 с) болюсного введения через центральный венозный катетер.

Со стороны ЦНС: применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к развитию энцефалопатии (например, нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

Со стороны кожи: сообщалось об отдельных случаях развития токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона и многоформной эритемы.

Со стороны крови: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Реакции гиперчувствительности: анафилаксия (например, ангионевротический отек, бронхоспазм, недомогание, возможно, заканчивающееся шоком), крапивница.

Со стороны почек: интерстициальный нефрит, транзиторное повышение уровня креатинина.

Со стороны печени: гепатит, желтуха, холестаз, повышение уровня ГГТ и билирубина.

Побочные реакции, ассоциированные с применением цефалоспориновых антибиотиков

Помимо перечисленных выше побочных реакций, которые наблюдались у пациентов, получавших цефотаксим, имеются сообщения о следующих побочных реакциях и изменениях в результатах лабораторных тестов при применении цефалоспориновых антибиотиков: аллергические реакции, печеночная дисфункция, включая холестаз, апластическая анемия, кровотечение и ложноположительный тест на глюкозу в моче.

Применение некоторых цефалоспоринов вызывало развитие судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, без коррекции дозировки (см. «Передозировка»). При возникновении судорог, связанных с лекарственной терапией, прием ЛС следует прекратить. При наличии клинических показаний может быть назначена противосудорожная терапия.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Сообщалось о повышенной нефротоксичности после одновременного применения цефалоспоринов и аминогликозидных антибиотиков.

Пробенецид препятствует почечному канальцевому переносу цефотаксима, уменьшая общий клиренс цефотаксима примерно на 50% и увеличивая концентрации цефотаксима в плазме крови. Следует избегать применения цефотаксима в дозировке более 6 г/сут у пациентов, получающих пробенецид.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Известно, что применение цефалоспоринов, включая цефотаксим, иногда приводит к положительному результату прямой пробы Кумбса.

Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может возникать при проведении тестов на восстановление меди (раствор Бенедикта или Фелинга), но не при проведении тестов на глюкозурию на основе ферментов. В опубликованных данных нет информации, подтверждающей связь между повышением уровня глюкозы в плазме крови и применением цефотаксима.

Передозировка

Острая токсичность цефотаксима натрия оценивалась на неонатальных и взрослых мышах и крысах. Значительная смертность наблюдалась при парентеральных дозах, превышающих 6000 мг/кг/сут, во всех группах. Общими токсическими признаками у погибших животных были снижение спонтанной активности, тонические и клонические судороги, одышка, гипотермия и цианоз.

Симптомы: зарегистрированы случаи передозировки цефотаксима у человека. В большинстве случаев явной токсичности не наблюдалось. Наиболее частыми реакциями были повышение концентрации азота мочевины в крови и креатинина. Существует риск развития обратимой энцефалопатии при применении высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим.

Лечение: специфического антидота не существует. Пациенты с острой передозировкой должны находиться под тщательным наблюдением и получать поддерживающую терапию.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

В/в, в/м. Режим дозирования и способ применения определяются восприимчивостью возбудителей, тяжестью инфекции и состоянием пациента. Максимальная суточная доза — 12 г.

Меры предосторожности

Общие сведения

Перед началом применения цефотаксима следует выяснить, не было ли у пациента ранее реакций гиперчувствительности на цефотаксим, другие цефалоспорины, пенициллины или другие ЛС.

Цефотаксим следует с осторожностью назначать пациентам с реакциями гиперчувствительности типа I на пенициллин. Антибиотики следует назначать с осторожностью любому пациенту, у которого наблюдалась та или иная форма аллергии, особенно на ЛС. При возникновении аллергической реакции на цефотаксим терапию следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать применения эпинефрина и других мер неотложной помощи.

В пострегистрационный период сообщалось о развитии потенциально опасной для жизни аритмии у каждого из шести пациентов, получавших быстрое (менее 60 с) болюсное введение цефотаксима через центральный венозный катетер. Следует строго придерживаться рекомендуемых дозировок и способов введения при применении цефотаксима.

Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, наблюдается при применении практически всех антибактериальных средств, включая цефотаксим, и может иметь различную степень тяжести — от легкой диареи до жизнеугрожающего колита. Применение антибактериальных ЛС нарушает нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C.difficile.

C.difficile вырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD). Штаммы C.difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть рефрактерны к противомикробной терапии и потребовать колэктомии. Возможность развития CDAD необходимо рассматривать у всех пациентов, у которых на фоне приема антибиотиков развивается диарея. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку, по имеющимся данным, CDAD может возникнуть через 2 мес после приема антибактериальных ЛС.

При подозрении или подтверждении CDAD может потребоваться прекращение постоянного применения антибиотиков, не активных против C.difficile. В соответствии с клиническими показаниями следует контролировать объем жидкости и электролитов, проводить обогащение белком, лечение антибиотиками, активными против C.difficile, и хирургическое обследование.

Применение цефотаксима натрия в виде раствора для инъекций при отсутствии доказанной или с большой долей вероятности предполагаемой бактериальной инфекции или профилактических показаний может повысить риск развития лекарственно-резистентных микроорганизмов.

Цефотаксим следует назначать с осторожностью лицам, имеющим в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно колит.

Поскольку при приеме обычных доз у пациентов с преходящим или стойким снижением количества выделяемой мочи вследствие почечной недостаточности могут возникать высокие и длительные концентрации антибиотика в сыворотке крови, при назначении цефотаксима таким пациентам общую суточную дозу следует снизить. Дальнейшая дозировка должна определяться степенью почечной недостаточности, тяжестью инфекции и чувствительностью возбудителя.

В отсутствие клинических данных, подтверждающих необходимость коррекции дозы цефотаксима натрия у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, рекомендуется до получения дополнительных данных вдвое снизить дозу цефотаксима у пациентов с расчетным Cl креатинина менее 20 мл/мин/1,73 м2.

Если доступен только уровень креатинина в сыворотке крови, можно использовать формулу, учитывающую пол, вес и возраст пациента (Cockcroft D.W. and Gault, M.H.: Prediction of Creatinine Clearance from Serum Creatinine, Nephron 16:31-41, 1976) для получения значения Cl креатинина. Уровень креатинина в сыворотке крови нужен для определения существующей функции почек.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение цефотаксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если во время терапии развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, во время терапии цефотаксимом может развиться гранулоцитопения и, реже, агранулоцитоз, особенно при длительном применении. Поэтому при курсах лечения продолжительностью более 10 дней следует контролировать показатели крови.

Применение цефотаксима, как и других парентеральных антибактериальных ЛС, может оказывать местное раздражающее действие на ткани. В большинстве случаев периваскулярная экстравазация при введении цефотаксима связана с изменением места инфузии. В редких случаях обширная периваскулярная экстравазация при введении цефотаксима может привести к повреждению тканей и потребовать хирургического вмешательства. Чтобы свести к минимуму возможность воспаления тканей, места инфузии следует регулярно контролировать и при необходимости менять.

Особые группы пациентов

Дети. См. Общие сведения в отношении периваскулярной экстравазации. Потенциал токсического воздействия на детей химических веществ, которые могут вымываться из пластика в контейнерах с разовой дозой предварительно смешанного раствора цефотаксима, не определен.

Пожилой возраст. Из 1409 пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях цефотаксима, 632 пациента (45%) были в возрасте 65 лет и старше, а 258 (18%) — в возрасте 75 лет и старше. Не наблюдалось различий в безопасности или эффективности применения цефотаксима у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в ответах на терапию цефотаксимом между пожилыми и более молодыми пациентами, однако нельзя исключить более высокую чувствительность некоторых пожилых пациентов.

Поскольку цефотаксим натрия в значительной степени выводится почками, риск развития побочных реакций может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку пациенты пожилого возраста имеют более высокую вероятность снижения функции почек, следует соблюдать осторожность при подборе дозы и контролировать функцию почек.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Препарат вводят в/м или в/в (в виде медленной инъекции или
инфузии).

Взрослым с нормальной функцией почек при неосложненной
гонорее Клафоран ®  назначают в/м в дозе 0.5-1 г
однократно.

При неосложненных инфекциях средней степени
тяжести Клафоран ®  вводят в/м или в/в в разовой
дозе 1-2 г с интервалом 8-12 ч; суточная доза составляет 2-6 г.

При тяжелых инфекциях Клафоран ®  вводят
в/в в разовой дозе 2 г, интервал между введениями составляет 6-8 ч;
суточная доза — 6-8 г.

В случаях, когда инфекция вызвана недостаточно чувствительными
штаммами, тест определения чувствительности к антибиотику —
единственное средство подтверждения эффективности Клафорана.

Взрослым с нарушениями функции почек (КК 10 мл/мин и
менее) разовую дозу уменьшают в 2 раза, интервал между
введениями не меняют, при этом суточная доза также уменьшается в 2
раза.

В случаях, когда КК невозможно измерить, его можно рассчитать по
уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для
взрослых.

Для мужчин:

  • масса тела (кг) х (140-возраст)
  • КК (мл/мин) = ————————————-,
  • 72 х креатинин сыворотки (мг/дл) 
  • или
  • масса тела (кг) х (140-возраст)
  • КК (мл/мин) = ——————————————-;
  • 0.814 х креатинин сыворотки (мкмоль/л)

Для женщин: КК (мл/мин) = 0.85 х показатель для мужчин.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1-2 г/сут в
зависимости от тяжести инфекции. В день проведения диализа
Клафоран ®  вводят после окончания процедуры.

  • У преждевременно родившихся детей (до 1 недели
    жизни) суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг в/в,
    разделяется на 2 введения с интервалом 12 ч. У преждевременно
    родившихся детей (1-4 недели жизни) суточная доза
    Клафорана составляет 75-150 мг/кг в/в, разделяется на 3 введения с
    интервалом 8 ч.

У детей с массой тела до 50 кг суточная доза Клафорана
составляет 50-100 мг/кг, вводится в/в или в/м с интервалом 6-8 ч.
Суточная доза никогда не должна превышать 2 г. При тяжелых
инфекциях, в т.ч. менингите, возможно увеличение суточной дозы в 2
раза.

Детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в той
же дозе, что и взрослым.

В/м введение препарата с 1% раствором лидокаина строго
противопоказано детям в возрасте до 2.5 лет.

С целью профилактики развития послеоперационных
инфекций перед операцией во время вводного наркоза препарат
вводят в/м или в/в в дозе 1 г с повторным введением через 6-12 ч
после операции.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения
зажимов на пупочную вену вводят Клафоран ®  в/в в
дозе 1 г, затем — через 6-12 ч повторно вводят 1 г Клафорана в/м
или в/в.

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Правила приготовления растворов для инъекций

Для приготовления раствора для в/м введения следует
растворить порошок стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл
для 1 г и 10 мл — для 2 г. В качестве растворителя для в/м введения
может быть использован 1% раствор лидокаина. При использовании
лидокаина в качестве растворителя в/в введение Клафорана строго
противопоказано.

Для приготовления раствора для в/в введения 1 г или 2
г порошка растворяют в 40-100 мл стерильной воды для инъекций или
инфузионного раствора. Инъекцию проводят медленно в течение 3-5
мин, ввиду возможного развития угрожающих жизни аритмий, при
введении цефотаксима через центральный венозный катетер. Для
инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация
цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0.9% раствор натрия
хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, раствор
натрия лактата, а также растворы гемакцель, йоностерил, макродекс
6%, реомакродекс 12%, тутофузин В.

Необходимо обеспечить асептические условия при растворении
сухого вещества для инъекций и приготовлении растворов для
инъекций, особенно если разведенный препарат вводят не сразу.

Источник

Состав

Препарат содержит цефотаксим.

Форма выпуска

Лекарство продается в виде порошка для приготовления инъекционного раствора, он находится во флаконах по одной штуке в упаковке.

Фармакологическое действие

Препарат оказывает бактерицидное и антибактериальное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Клафоран – это антибиотик третьего поколения. Он известен широким спектром антимикробного действия. Обладает эффективностью в отношении многих грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к прочим антибиотикам. Однако имеет меньшую активность к стрептококкам, пневмококкам, гонококкам, стафилококкам, менингококкам.

После введения антибиотик быстро выводится из организма. В основном, это происходит с мочой, но некоторая часть препарата выводится с желчью. Максимальная концентрация в плазме крови достигается очень быстро – через полчаса после применения препарата. Степень связывания с белками плазмы – 25–40%.

Показания к применению

Клафоран применяют для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний:

  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • септицемии;
  • эндокардита;
  • инфекции центральной нервной системы;
  • инфекции дыхательных путей;
  • инфекции костей и суставов;
  • бактериемии;
  • инфекции мочеполовых путей;
  • интраабдоминальных инфекций.

Кроме того, препарат может использоваться во избежание инфекционных осложнений после операций в желудочно-кишечном тракте и половой системе.

Противопоказания

В качестве противопоказаний к применению данного средства указывают гиперчувствительность к его компонентам и местным анестетикам, детский возраст до 2,5 лет, внутривенное введение при использовании Лидокаина, сердечную недостаточность, внутрисердечные блокады без водителя ритма.

Кроме того, данный препарат не рекомендуется использовать при беременности и грудном вскармливании.

Побочные действия

При применении Клафорана возможно появление аллергических реакций (со стороны ЖКТ, ССС, кожных покровов, ЦНС, печени), рвоты, диареи, тошноты, болей в животе, а также в месте введения.

Кроме того, со стороны ЖКТ возможно увеличение активности печеночных ферментов и/или билирубина, со стороны системы кроветворения – нейтропения, со стороны ЦНС – энцефалопатия, со стороны мочевыделительной системы – ухудшение работы почек.

В редких случаях возникает интерстициальный нефрит, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, аритмия.

Также может появиться слабость, суперинфекция, лихорадка.

А при лечении боррелиоза может наблюдаться в течение первых нескольких дней реакция Яриша-Герксгеймера, зуд, лейкопения, затрудненное дыхание, кожная сыпь, лихорадка, увеличение уровня ферментов печени и дискомфорт в области суставов.

Инструкция по применению Клафорана (Способ и дозировка)

Тем, кому назначили Клафоран, инструкция по применению предусматривает различные схемы введения в зависимости от тяжести заболевания (внутримышечно или внутривенно). Как правило, по 1 г принимают 3 раза в течение дня, при заболеваниях мочевыводящих путей назначают ту же дозировку 2 раза в сутки, по жизненным показаниям 2 г принимают 3 раза в течение дня, при гонорее 0,5 или 1 г принимают однократно. Сколько дней колоть и точную дозировку назначает врач.

Детям весом до 50 кг, как правило, вводят от 50 до 100 мг/кг внутривенно или внутримышечно с интервалом между инъекциями 6-8 часов. В случае тяжелых инфекций дозировку можно увеличить в 2 раза, но ни в коем случае не превышать дозу в 2 г. Детям весом больше 50 кг лекарство вводится в тех же дозировках, что и взрослым пациентам.

Перед проведением операции во время вводного наркоза для профилактики развития инфекций вводят 1 г внутривенно или внутримышечно, кроме того, инъекцию повторяют после операции спустя 6-12 часов.

Клафоран также могут вводить при кесаревом сечении во время наложения зажимов на пупочную вену. В этом случае делается внутривенная инъекция 1 г, а спустя 6-12 часов ее повторяют внутримышечно или внутривенно.

Инструкция по применению Клафорана предусматривает следующие способы приготовления раствора для внутреннего введения:

  • внутримышечные уколы – 1 г растворяется в 4 мл чистой воды или 2 г растворяется в 10 мл чистой воды. Кроме того, в качестве растворителя можно применять 1% раствор Лидокаина, однако строго запрещено в этом случае внутривенное введение;
  • внутривенные уколы – 1 или 2 г растворяется в 40-100 мл чистой воды или инфузионного раствора. Укол делается медленно (примерно 4 минуты) для того, чтобы избежать аритмии. Для инфузии можно использовать: воду для инъекций, раствор Рингера, 5% раствор глюкозы, а также растворы йоностерил, натрий лактат, 12% реомакродекс, 0.9% натрий хлорид, гемакцель, 6% макродекс, тутофузин В.

Для приготовления и применения Клафорана обязательно нужно обеспечить асептические условия.

Передозировка

Есть вероятность появления обратимой энцефалопатии при использовании бета-лактамных антибиотиков. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Пробенецид в сочетании с Клафораном задерживает экскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефотаксима.

Кроме того, есть вероятность того, что Клафоран будет потенцировать нефротоксический эффект лекарственных средств, которые оказывают нефротоксическое действие.

Раствор Клафорана нельзя применять вместе с растворами других антибиотиков в одном инфузионном растворе или шприце.

Условия продажи

Данное лекарственное средство продается только по рецепту.

Условия хранения

Держать лекарство нужно в прохладном месте, защищенном от проникновения прямых солнечных лучей. Нельзя допускать к препарату детей. Температура должна быть до 25 °C.

Срок годности

Препарат нужно хранить не дольше 2 лет.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Препарат имеет следующие аналоги:

  • Клафотаксим;
  • Интратаксим;
  • Лифоран;
  • Кефотекс;
  • Оритакс;
  • Клафобрин;
  • Оритаксим;
  • Спирозин;
  • Талцеф;
  • Цетакс;
  • Тиротакс;
  • Цефабол;
  • Тарцефоксим;
  • Цефантрал;
  • Такс-о-бид;
  • Цефосин;
  • Резибелакта;
  • Цефотаксим, Цефотаксим Лек, Цефотаксим Сандоз, Цефотаксим-Виал, Цефотаксим-Промед, Цефотаксим ДС, Цефотаксим натрия, Цефотаксим Эльфа, Цефотаксим-ЛЕКСВМ, Цефотаксима натриевая соль.

Цефотаксим и Клафоран — в чем разница?

Иногда на форумах спрашивают про Цефотаксим и Клафоран, в чем разница между этими препаратами и какой из них эффективнее. Специалисты говорят о том, что по действию эти лекарственные средства – аналоги. Разница в основном заключается в том, что Клафоран – препарат импортный, а Цефотаксим – российский. Многие пациенты, однако, утверждают, что Клафоран эффективнее своего российского аналога.

Отзывы о Клафоране

Отзывы о Клафоране свидетельствуют о том, что данное средство весьма эффективно при гонорее. Оно довольно часто назначается венерологами. Обычно курс рассчитан на 7-14 дней. Однако отзывы о Клафоране также сообщают и о том, что данное средство может вызывать воспаление в месте введения. Как правило, это связано с неправильным введением лекарства, так что за этим необходимо тщательно следить, особенно если уколы делают детям.

Цена Клафорана, где купить

Цена Клафорана в аптеках может быть различной. Средняя стоимость – 140 рублей. В некоторых местах, однако, цена Клафорана может быть 120 рублей и ниже.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Клафоран порошок в/в и в/м 1гСанофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.

Аптека Диалог

  • Клафоран (фл. 1г)Zentiva/Сотекс

показать еще

Источник

Клафоран® (Claforan®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Клафоран®

💊 Состав препарата Клафоран®

✅ Применение препарата Клафоран®

📅 Условия хранения Клафоран®

⏳ Срок годности Клафоран®

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Клафоран®
(Claforan®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.09.26

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

САНОФИ

Код ATX:

J01DD01

(Цефотаксим)

Лекарственная форма

Клафоран®

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 шт.

рег. №: П N008945
от 05.09.11
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клафоран®

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или желтовато-белого цвета, кристаллический.

Флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения.

Действует бактерицидно. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз.

Клафоран® активен в отношении Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter diversus, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Escherichia coli, Enterobacter spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране), Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Haemophilus spp. (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, включая ампициллин-резистентные), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Propionibacterium spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Salmonella spp., Serratia spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране), Shigella spp., Veillonella spp., Yersinia spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране).

К препарату устойчивы Acinetobacter baumannii, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, грамотрицательные анаэробы.

Показания препарата

Клафоран®

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей;
  • инфекции мочеполовых путей;
  • септицемия;
  • бактериемия;
  • эндокардиты;
  • интраабдоминальные инфекции (в т.ч. перитонит);
  • инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, за исключением листериозного);
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции костей и суставов.

Профилактика инфекционных осложнений после хирургических операций на ЖКТ, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A39 Менингококковая инфекция
A40 Стрептококковый сепсис
A41 Другой сепсис
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
I33 Острый и подострый эндокардит
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42 Хронический бронхит неуточненный
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
M00 Пиогенный артрит
M86 Остеомиелит
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.0 Острый параметрит и тазовый целлюлит
Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

Препарат вводят в/м или в/в (в виде медленной инъекции или инфузии).

Взрослым с нормальной функцией почек при неосложненной гонорее Клафоран® назначают в/м в дозе 0.5-1 г однократно.

При неосложненных инфекциях средней степени тяжести Клафоран® вводят в/м или в/в в разовой дозе 1-2 г с интервалом 8-12 ч; суточная доза составляет 2-6 г.

При тяжелых инфекциях Клафоран® вводят в/в в разовой дозе 2 г, интервал между введениями составляет 6-8 ч; суточная доза — 6-8 г.

В случаях, когда инфекция вызвана недостаточно чувствительными штаммами, тест определения чувствительности к антибиотику — единственное средство подтверждения эффективности Клафорана.

Взрослым с нарушениями функции почек (КК 10 мл/мин и менее) разовую дозу уменьшают в 2 раза, интервал между введениями не меняют, при этом суточная доза также уменьшается в 2 раза.

В случаях, когда КК невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых.

Для мужчин:

или

Для женщин: КК (мл/мин) = 0.85 × показатель для мужчин.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1-2 г/сут в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения диализа Клафоран® вводят после окончания процедуры.

У преждевременно родившихся детей (до 1 недели жизни) суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг в/в, разделяется на 2 введения с интервалом 12 ч. У преждевременно родившихся детей (1-4 недели жизни) суточная доза Клафорана составляет 75-150 мг/кг в/в, разделяется на 3 введения с интервалом 8 ч.

У детей с массой тела до 50 кг суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг, вводится в/в или в/м с интервалом 6-8 ч. Суточная доза никогда не должна превышать 2 г. При тяжелых инфекциях, в т.ч. менингите, возможно увеличение суточной дозы в 2 раза.

Детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.

В/м введение препарата с 1% раствором лидокаина строго противопоказано детям в возрасте до 2.5 лет.

С целью профилактики развития послеоперационных инфекций перед операцией во время вводного наркоза препарат вводят в/м или в/в в дозе 1 г с повторным введением через 6-12 ч после операции.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену вводят Клафоран® в/в в дозе 1 г, затем — через 6-12 ч повторно вводят 1 г Клафорана в/м или в/в.

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Правила приготовления растворов для инъекций

Для приготовления раствора для в/м введения следует растворить порошок стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл для 1 г и 10 мл — для 2 г. В качестве растворителя для в/м введения может быть использован 1% раствор лидокаина. При использовании лидокаина в качестве растворителя в/в введение Клафорана строго противопоказано.

Для приготовления раствора для в/в введения 1 г или 2 г порошка растворяют в 40-100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора. Инъекцию проводят медленно в течение 3-5 мин, ввиду возможного развития угрожающих жизни аритмий, при введении цефотаксима через центральный венозный катетер. Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, раствор натрия лактата, а также растворы гемакцель, йоностерил, макродекс 6%, реомакродекс 12%, тутофузин В.

Необходимо обеспечить асептические условия при растворении сухого вещества для инъекций и приготовлении растворов для инъекций, особенно если разведенный препарат вводят не сразу.

Побочное действие

Аллергические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, сыпь, покраснение кожи, крапивница; очень редко — анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы: возможны — тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ) и/или билирубина, диарея (диарея может быть симптомом энтероколита, что в ряде случаев сопровождается появлением крови в кале. Особой формой энтероколита является псевдомембранозный колит).

Со стороны мочевыделительной системы: ухудшение функции почек (увеличение уровня креатинина), особенно при комбинированном применении с аминогликозидами; очень редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения; редко — агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения; в единичных случаях — гемолитическая анемия.

Со стороны ЦНС: энцефалопатия (при введении препарата в высоких дозах), особенно у больных с почечной недостаточностью.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — аритмии (при болюсном введении через центральный венозный катетер).

Прочие: слабость, лихорадка, суперинфекция.

Местные реакции: воспаление в месте инъекции.

При лечении боррелиоза: реакция Яриша-Герксгеймера (в течение первых дней лечения), кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня ферментов печени, затрудненное дыхание и дискомфорт в области суставов.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

При использовании в качестве растворителя лидокаина следует учитывать следующие противопоказания (при в/м введении Клафорана):

  • внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • в/в введение;
  • детский возраст до 2.5 лет (для в/м введения);
  • повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения цефотаксима при беременности у человека не изучена. Цефотаксим проникает через плацентарный барьер, поэтому препарат не следует назначать при беременности.

Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения Клафорана в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенное действие препарата не выявлено.

Применение у детей

Детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.

В/м введение препарата с 1% раствором лидокаина строго противопоказано детям в возрасте до 2.5 лет.

Особые указания

Перед назначением Клафорана необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении указаний на аллергический диатез, реакции повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, которая возникает в 5-10% случаев. У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью.

Применение Клафорана строго противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию повышенной чувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно из-за возможной анафилактической реакции.

При возникновении реакций повышенной чувствительности препарат отменяют.

В первые недели лечения возможно возникновение псевдомембранозного колита, проявляющегося тяжелой, длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Данное осложнение расценивают как весьма серьезное. Клафоран® немедленно отменяют и назначают адекватную терапию (включая применение внутрь ванкомицина или метронидазола).

При одновременном применении Клафорана и потенциально нефротоксических препаратов (аминогликозидных антибиотиков, диуретиков) необходимо контролировать функцию почек (из-за опасности нефротоксического действия).

Пациентам, которым требуется ограничение потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48.2 мг/г).

В период лечения возможно появление ложноположительной пробы Кумбса.

В период лечения рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения уровня глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при применении неспецифических реактивов.

Следует контролировать скорость введения препарата.

Контроль лабораторных показателей

При продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови. В случае развития нейтропении лечение следует прекратить.

Передозировка

Симптомы: при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, в высоких дозах существует риск развития обратимой энцефалопатии.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Клафораном пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефотаксима.

При одновременном применении Клафоран® может потенцировать нефротоксический эффект препаратов, оказывающих нефротоксическое действие.

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор Клафорана несовместим с растворами других антибиотиков (в т.ч аминогликозидами) в одном шприце или инфузионном растворе.

Условия хранения препарата Клафоран®

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Клафоран®

Срок годности — 2 года.

Раствор для в/м инъекций, приготовленный с использованием воды для инъекций или 0.5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида, химически стабилен в течение 8 ч (при комнатной температуре не выше 25°С) или в течение 24 ч (при хранении в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С).

Раствор для инъекций или инфузий, приготовленный с использованием воды для инъекций, химически стабилен в течение 12 ч (при комнатной температуре не выше 25°С) или в течение 24 ч (при хранении в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С). Бледно-желтый оттенок раствора не означает снижения активности антибиотика.

Раствор для инфузий, приготовленный на основе инфузионных растворов, химически стабилен в течение 8 ч после разведения в растворе гемакцель, йоностерил или тутофузин и в течение 6 ч после разведения в 10% растворе декстрозы (глюкозы), макродекс или реомакродекс.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

САНОФИ

САНОФИ

Представительство
AO «Санофи-авентис груп» (Франция)
Претензии потребителей направлять по адресу:
125009 Москва, ул. Тверская, д. 22
Тел.: +7 (495) 721-14-00
Факс: +7 (495) 721-14-11
E-mail: Communication.Russia@sanofi.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Интратаксим
(LDP — Laboratorios TORLAN, Испания)

Кефотекс
(GEPACH INTERNATIONAL, Индия)

Клафобрин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)

Лифоран
(LYKA LABS, Индия)

Оритакс
(JODAS EXPOIM, Индия)

Оритаксим
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)

Стафотаксим
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

Такс-О-Бид
(ORCHID HEALTHCARE, Индия)

Талцеф
(IPCA LABORATORIES, Индия)

Цефабол®
(ПФК ПРЕБЕНД, Россия)

Все аналоги

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Клацид инструкция для детей 3 года дозировка суспензия
  • Клафен мазь инструкция по применению
  • Клацид для детей таблетки 250 инструкция по применению детям
  • Клафелин или клофелин инструкция по применению
  • Клацид детский инструкция по применению