Кларитин® (Claritine®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кларитин®
💊 Состав препарата Кларитин®
✅ Применение препарата Кларитин®
📅 Условия хранения Кларитин®
⏳ Срок годности Кларитин®
Описание лекарственного препарата
Кларитин®
(Claritine®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2013.09.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Кларитин® |
Сироп 1 мг/1 мл: фл. 60 мл или 120 мл в компл. с ложкой-дозатором или градуир. шприцем рег. №: П N013494/02 |
|
|
Таб. 10 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30 или 45 шт. рег. №: П N013494/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кларитин®
Таблетки белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, овальные, на одной стороне имеется риска, товарный знак «Чашка и колба» и цифра «10», другая сторона гладкая.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 71.3 мг, крахмал кукурузный — 18 мг, магния стеарат — 0.7 мг.
7 шт. — блистеры (1, 2, 3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1, 2, 3) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (1, 2, 3) — пачки картонные.
Сироп бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный, не содержащий видимых частиц.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100 мг, глицерол — 100 мг, лимонной кислоты моногидрат — 9.6 мг (или лимонная кислота безводная — 8.78 мг), натрия бензоат — 1 мг, сахароза (гранулированная) — 600 мг, ароматизатор искусственный (персиковый) — 2.5 мг, вода очищенная — q.s. до 1 мл.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с ложкой-дозатором или градуированным шприцем на 5 мл — пачки картонные.
120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с ложкой-дозатором или градуированным шприцем на 5 мл — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат, селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов. Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.
Лоратадин не проникает через ГЭБ и не оказывает воздействия на ЦНС. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием препарата Кларитин® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или ЭКГ.
Лоратадин не обладает значимой селективностью в отношении гистаминовых Н2-рецепторов. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
После приема внутрь препарата Кларитин® начало действия — в течение 30 мин. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 ч от начала действия и продолжается более 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь лоратадин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Тmax лоратадина в плазме крови — 1-1.5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина — 1.5-3.7 ч. Прием пищи увеличивает Тmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Cmax лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи.
Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.
Распределение
Лоратадин в высокой степени связывается с белками плазмы 97-99%, а его активный метаболит — в умеренной степени — 73-76%.
Метаболизм
Лоратадин метаболизируется с образованием дезлоратадина при участии изофермента CYP3A4 и, в меньшей степени — CYP2D6.
Выведение
Выводится почками (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится почками в течение 24 ч после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится почками в неизмененном виде в течение 24 ч после приема лекарственного препарата.
T1/2 лоратадина составляет от 3 до 20 ч (в среднем 8.4 ч), а дезлоратадина — от 8.8 до 92 ч (в среднем 28 ч).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
T1/2 лоратадина и дезлоратадина у пациентов пожилого возраста составляет соответственно от 6.7 до 37 ч (в среднем 18.2 ч) и от 11 до 39 ч (в среднем 17.5 ч).
У пациентов с хроническими заболеваниями почек Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. T1/2 лоратадина и его активного метаболита при этом не отличается от таковых у здоровых пациентов. T1/2 лоратадина и его активного метаболита не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в 2 раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени. T1/2 лоратадина и его активного метаболита увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
Показания препарата
Кларитин®
- сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит (для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями — чиханья, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения);
- хроническая идиопатическая крапивница;
- кожные заболевания аллергического происхождения.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и подросткам в возрасте старше 12 лет рекомендуется прием Кларитина в дозе 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу Кларитина рекомендуется назначать в зависимости от массы тела: при массе тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 таб. или 1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) 1 раз/сут, при массе тела 30 кг и более — 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.
Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза составляет 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день, при массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) через день.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
В клинических исследованиях
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших препарат Кларитин®, более часто, чем в группе плацебо наблюдались головная боль (2.7%), нервозность (2.3 %), утомляемость (1%).
Со стороны нервной системы: у детей в возрасте от 2 до 12 лет — головная боль (2.7%), нервозность (2.3%), утомляемость (1%); у взрослых — головная боль (0.6%), сонливость (1.2%), бессонница (0.1%).
Со стороны пищеварительной системы: у взрослых — повышение аппетита (0.5%).
В постмаркетинговом периоде
Со стороны нервной системы: очень редко (< 1/10 000) — головокружение, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко (< 1/10 000) — сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), нарушение функции печени.
Аллергические реакции: очень редко (< 1/10 000) — сыпь, анафилаксия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (< 1/10 000) — сердцебиение, тахикардия.
Со стороны кожных покровов: очень редко (< 1/10 000) — алопеция.
Противопоказания к применению
- возраст до 2 лет (для сиропа);
- возраст до 3 лет (для таблеток);
- период лактации (грудного вскармливания);
- редкие наследственные заболевания (нарушения переносимости галактозы, недостаточностью лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы) — в связи с наличием лактозы, входящей в состав таблеток;
- дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция — в связи с наличием сахарозы, входящей в состав сиропа;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения лоратадина при беременности не установлена. Применение препарата Кларитин® при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лоратадин и его активный метаболит выделяются с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности: начальная доза должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день.
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью начальная доза должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день.
Применение у детей
Противопоказания: возраст до 2 лет (для сиропа); возраст до 3 лет (для таблеток).
Детям в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларитин® в форме сиропа.
Особые указания
Прием препарата Кларитин® следует прекратить за 48 ч до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Использование в педиатрии
Детям в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларитин® в форме сиропа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено отрицательного действия препарата Кларитин® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме препарата Кларитин®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой), симптоматическая и поддерживающая терапия. Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Лекарственное взаимодействие
Кларитин® не усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС.
При совместном приеме Кларитина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным ЭКГ.
Условия хранения препарата Кларитин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Кларитин®
Срок годности таблеток — 4 года, сиропа — 3 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерприв®
(QUIMICA MONTPELLIER, Аргентина)
Кларидол Аллерго®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Кларисенс®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Кларифер
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Ломилан®
(SANDOZ, Словения)
Ломилан® Соло
(SANDOZ, Словения)
Лорагексал®
(HEXAL, Германия)
Лорапридин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Лоратавел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Лоратадин
(NATUR PRODUKT EUROPE, Нидерланды)
Все аналоги
Прозрачный, бесцветный или светло-желтый сироп, без посторонних включений.
1 мл сиропа содержит 1 мг лоратадина;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, лимонная кислота, натрия бензоат, сахароза, искусственный ароматизатор персиковый, вода очищенная.
Антигистаминное (противоаллергическое) средство для системного применения. КОД АТХ: R06AX13.
Фармакодинамика
Механизм действия
Лоратадин (активный компонент препарата Кларитин®) является трициклическим антигистамином с селективной активностью относительно периферических H1-рецепторов.
Фармакодинамические эффекты
У большинства пациентов при применении в рекомендованной дозе лоратадин не обладает клинически выраженными седативными (снотворными) или антихолинергическими свойствами.
При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, физикального осмотра или ЭКГ.
Лоратадин не обладает значимой активностью относительно Н1-рецепторов. Препарат не ингибирует захват норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца.
Исследования с проведением кожных проб на гистамин после применения разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и длится более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.
Клиническая эффективность и безопасность
Более 10000 человек (в возрасте 12 лет и старше) получали лечение лоратадином (таблетки по 10 мг) в контролированных клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был более эффективным по сравнению с плацебо и таким же эффективным как клемастин относительно улучшения при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала реже при применении лоратадина, чем клемастина, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.
Из участников этих исследований (в возрасте 12 лет и старше) 1000 человек с хронической идиопатической крапивницей были зарегистрированы в плацебо-контролированных исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был более эффективным, чем плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы, что подтверждалось ослаблением зуда, эритемы и аллергической сыпи. В этих исследованиях частота сонливости при применении лоратадина была аналогична таковой при использовании плацебо.
Дети
Приблизительно 200 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получали лоратидин (сироп) в дозах до 10 мг 1 раз в сутки в контролированных клинических исследованиях. В другом исследовании 60 детей (в возрасте от 2 до 5 лет) получали лоратадин (сироп) в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Непредусмотренных побочных реакций не наблюдалось.
Эффективность у детей была аналогичной таковой у взрослых.
Фармакокинетика
Всасывание
Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не оказывает никакого влияния на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение
Лоратадин активно связывается (от 97 % до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит — с умеренной активностью (от 73 % до 76 %).
У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа, соответственно.
Биотрансформация
После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется и подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении через печень, главным образом при посредстве CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей мере отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часов после применения, соответственно.
Выведение
Приблизительно 40 % дозы выводится с мочой и 42 % с калом на протяжении 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% дозы выводится с мочой на протяжении первых 24 часов. Менее 1 % действующего вещества выводится в неизмененной активной форме — как лоратадин или дезлоратадин.
У взрослых здоровых добровольцев средний период полувыведения лоратадина составлял 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита — 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).
Нарушение функции почек
У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с таковыми показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от такового показателя у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функции печени
У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Сmах лоратадина были в два раза выше, а его активного метаболита не изменялись существенно по сравнению с таковыми показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов, соответственно, и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста
Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев среднего возраста и здоровых добровольцев пожилого возраста.
Особенности фармакокинетики у детей, у пациентов с нарушениями функций сердечно-сосудистой системы не исследовались, и данные отсутствуют.
Доклинические данные по безопасности
Данные доклинических исследований свидетельствуют об отсутствии специфического вреда для человека, что основано на общепринятых исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала.
В исследованиях репродуктивной токсичности не наблюдалось тератогенных эффектов.
Кларитин® показан для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Перорально. Сироп можно применять независимо от приема пищи.
Дозировка
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 10 мл (10 мг) сиропа 1 раз в сутки.
Дети
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела.
При массе тела более 30 кг: 10 мл (10 мг) сиропа 1 раз в сутки.
При массе тела 30 кг и меньше: 5 мл (5 мг) сиропа 1 раз в сутки.
Безопасность и эффективность препарата Кларитин® у детей в возрасте младше 2 лет не исследовались и данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела 30 кг и меньше — 5 мл (5 мг) через день.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
При пропуске приема очередной дозы препарата необходимо принять пропущенную дозу как можно быстрее, затем вернуться к привычной схеме приема. Не принимайте двойную дозу лекарства, чтобы восполнить пропущенный прием.
Краткая характеристика профиля безопасности.
В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки по показаниям, включающим аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось у 2 % пациентов, что превышало показатель среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), усиление аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).
Перечень побочных реакций
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже согласно классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе частоты побочные реакции указаны в убывающем порядке их серьезности. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия (включая ангионевротический отек).
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головокружение.
Нарушения со стороны сердца: очень редко — тахикардия, сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота, сухость во рту, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функций печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, алопеция.
Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата: очень редко — усталость.
Дети.
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет возникали следующие побочные реакции, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо: головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и усталость (1 %).
При появлении любой из вышеперечисленных реакций, либо реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Передозировка лоратадином повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение на протяжении необходимого времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После проведения неотложного лечения следует наблюдать состояние пациента.
Кларитин® следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.
В состав препарата входит сахароза. По этой причине пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать этот препарат.
Применение препарата Кларитин® необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или ослаблять другим образом положительные реакции кожных проб при определении индекса реактивности.
В состав препарата входит натрия бензоат в концентрации 1,0 мг/мл. В 5 мл сиропа содержится 0,8 мг натрия.
Беременность. Данных о применении лоратадина у беременных женщин очень мало. Исследования на животных не показали прямого или непрямого отрицательного воздействия относительно репродуктивной токсичности. В целях предосторожности необходимо по возможности избегать применения препарата Кларитин® в период беременности.
Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Так как не может быть исключен риск для ребенка, Кларитин® не следует применять в период лактации.
Кларитин® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о головокружении, что может влиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.
При применении одновременно с алкоголем Кларитин® не обладает потенциирующими эффектами, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с повышением уровней лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций.
В контролированных исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином без клинически значимых изменений (включая ЭКГ).
Дети
Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Стеклянный флакон по 60 мл или 120 мл, с мерной ложечкой, в картонной коробке.
Информация о производителе, адрес
Шеринг-Плау Лабо Н.В.,
Индустриепарк, 30, Б2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан-Штрассе, 84, 4052, Базель, Швейцария.
- Инструкция по применению Кларитин®
- Состав препарата Кларитин®
- Показания препарата Кларитин®
- Условия хранения препарата Кларитин®
- Срок годности препарата Кларитин®
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 1 мг/1 мл: фл. 60 мл или 120 мл в компл. с мерн. ложечкой
Рег. №: 8955/94/99/04/09/14 от 31.07.2014 — Действующее
Сироп бесцветный или светло-желтого цвета, прозрачный, без посторонних включений.
| 1 мл | |
| лоратадин микронизированный | 1 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерол, лимонная кислота, натрия бензоат, сахароза, искусственный ароматизатор (персиковый), вода очищенная.
60 мл — флаконы стеклянные (1) в комплекте с мерной ложечкой — коробки картонные.
120 мл — флаконы стеклянные (1) в комплекте с мерной ложечкой — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата КЛАРИТИН® создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 04.08.2011 г.
Фармакологическое действие
Кларитин® — трициклический селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов. При использовании в рекомендованной дозе не имеет клинически значимого седативного и антихолинергического действия.
В течение длительного лечения не было выявлено клинически значимых изменений в показателях жизненно-важных функциях, лабораторных исследованиях, данных визуального обследования больного или электрокардиограмме.
Кларитин® — не имеет значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и не имеет фактического влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
Фармакокинетика
После перорального приема лоратадин быстро всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, в основном в дезлоратадин. Время достижения Cmax лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1.5 и 1.5-3.7 ч, соответственно. Лоратадин и его метаболиты хорошо связываются с белками плазмы.
У здоровых добровольцев период полураспада лоратадина и его активных метаболитов в плазме составляет около 1 ч и 2 ч, соответсвенно. T1/2 составляет 8.4 ч для лоратадина и 28 ч для его активных метаболитов.
Около 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% с фекалиями в течении 10 дней в форме связаных метаболитов. Около 27% введенной дозы выводится с мочой в течении первых 24 ч. Меньше 1% выводится в неизмененном виде.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У больных с хронической почечной недостаточностью значение AUC и Cmax не увеличивается в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек. T1/2 значительно не изменялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений AUC и Cmax лоратадина в 2 раза, в то время как фармакокинетический профиль метаболитов не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. T1/2 лоратадина и его метаболитов составлял 24 ч и 37 ч, соответвенно, и увеличивался зависимо от тяжести заболевания печени.
Лоратадин и его активный метаболит экскретируется в грудное молоко в период лактации.
Показания к применению
Для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Реклама
Режим дозирования
Взрослые т дети с 12 лет и старше: 10 мг (2 мерные ложки – 10 мл) 1 раз в сут.
Дети с 3-х до 12 лет с массой тела больше 30 кг: 10 мг (2 мерные ложки = 10 мл) 1 раз в сут.
Дети с 3-х до 12 лет с массой тела менее 30 кг: 5 мг (1 мерная ложка = 5 мл) 1 раз в сут. Кларитин® в виде сиропа может приниматься независимо от времени приема пищи. Прием препарата одновременно с пищей может замедлиться его всасывание, но не ухудшает его эффективность.
Специальные указания:
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте младше 2 лет не установлена.
У детей в возрасте 2-3 лет опыт клинического применения Кларитина® ограничен, и поэтому любое назначение должно проводиться с большой осторожностью.
У детей в возрасте до 12 лет лекарственное средство не должно назначаться более 14 дней.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуемая начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с весом тела более 30 кг и для детей с весом тела менее 30 кг — 5 мл (5 мг) через день.
Не требуется регулирование дозирования у людей пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью.
Побочные действия
При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: очень часто(>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто(>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
| Класс система/орган | Частота нежелательных реакций | ||||
| очень часто (>1/10) | часто (>1/100, <1/10) | нечасто (>1/1000,1/100) | Редко(>1/10000, <1/1000) | очень редко (<1/10000) | |
| Болезни иммунной системы | Анафилаксия (аллергические реакции), отек Квинке, ухудшение аллергических проявлений | ||||
| Болезни обмена веществ | снижение веса | ||||
| Психические расстройства | возбуждение тревога, спутанность сознания, депрессия | амнезия, отсутствие аппетита, трудности с концентрацией внимания | галлюцинации | ||
| Болезни нервной системы | головная боль (12%) | головокружение, сонливость, тошнота | головная боль, нервозность, потливость, жажда, рвота, парестезии | гиперкинезия, гипестезия, тремор | судороги |
| Болезни глаз | конъюнктивит, боль в глазах | нечеткость зрения, изменения слезоотделения | блефароспазм | ||
| Болезни уха | боль в ухе, звон в ушах | ||||
| Болезни сердечнососудистой | боль в груди, артериальная гипертензия, сердцебиение | кровохарканье, гипотензия, отеки, обморок, тахикардия | |||
| Нарушение дыхания, патология органов грудной клетки и средостения | кашель, носовое кровотечение, ринит, инфекции верхних дыхательных путей | бронхит, бронхоспазм, сухость/заложенность носа, одышка, синусит, чихание дисфония | ларингит | ||
| Болезни желудочно-кишечного тракта | диарея, сухость во рту, диспепсия, повышение аппетита, фарингит | извращение вкуса, метеоризм, гастрит, запор, зубная боль | стоматит | нарушение слюноотделения | |
| Патология печени и желчевыводящих путей | нарушение функции печени (гепатит), некроз печени, желтуха | ||||
| Болезни кожи и подкожной клетчатки | Дерматит, зуд, окраснение, крапивница | пурпура, сухость кожи и волос, фоточувствительность | алопеция, мультиформная эритема | ||
| Патология костно-мышечной системы | артралгия, астения, боли в спине | судороги икроножных мышц | миалгия | ||
| Патология почек и мочевыводящих путей | нарушение мочеиспускания | изменение цвета мочи | |||
| Патология половой системы и молочной железы | дисменорея | импотенция, снижение либидо, меноррагия | вагинит, гинекомастия | ||
| Общие расстройства | усталость | лихорадка, недомогание | ощущение приливов | озноб |
Противопоказания к применению
Кларитин® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата Опыт клинического применения Кларитин® сиропа у детей в возрасте до 2 лет ограничен.
Применение при беременности и кормлении грудью
Так как безопасность применения сиропа Кларитин® в период беременности не установлена, не рекомендуется применять данный препарат в период беременности. Лоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата во время кормления грудью.
Особые указания
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуемая начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с весом тела более 30 кг и для детей с весом тела менее 30 кг — 5 мл (5 мг) через день.
Сироп Кларитин® содержит сахарозу, поэтому препарат не применяют у людей с редкими наследственными случаями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазная недостаточности.
Прием Кларитина® необходимо прекратить не позже, чем за 48 ч до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов. У детей в возрасте 2-3 лет опыт клинического применения Кларитина® ограничен, и поэтому любое назначение должно проводиться с большой осторожностью.
У детей в возрасте до 12 лет лекарственное средство не должно назначаться более 14 дней.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или роботе с другими механизмами. Однако в очень редких случаях возможна сонливость, поэтому не рекомендуется применять препарат во время управления автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всосавшегося препарата из желудка: промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также, нет данных о том, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.
Все аналоги
Аналоги препарата
ЭРОЛИН
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
КЛАРИТИН®
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
КЛАРИСТИН
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
КЛАРИСТИН
(Pharmacare Int. Co./BPC, Палестина)
ЛОРАТАДИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЛОРАТАДИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЛОРИЗАН
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
Аналоги КФУ
ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЛЕМАСТИН
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ТАВЕГИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ПАРЛАЗИН®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЭРОЛИН
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Другие препараты этого производителя
ПУРЕГОН®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
НЕТРОМИЦИН®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ПРЕГНИЛ®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЗОЭЛИ
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭЛОНВА®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЧАРОЗЕТТА
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭЛОНВА
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЯНУМЕТ
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
- ПроизводительSchering-Plough Labo N.V.
- Страна производстваБельгия
- КатегорияОт аллергии
- Действующее вещество (МНН)Лоратадин
- Рецептурный отпускБез рецепта
Показания
- сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит (для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями — чиханья, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения);
- хроническая идиопатическая крапивница;
- кожные заболевания аллергического происхождения.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| T78.4 | Аллергия неуточненная |
| T78.3 | Ангионевротический отек |
| L50 | Крапивница |
| L29 | Зуд |
| L23 | Аллергический контактный дерматит |
| L20 | Атопический дерматит |
| J45 | Астма |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J30 | Вазомоторный и аллергический ринит |
| H10.1 | Острый атопический конъюнктивит |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Противопоказания
- возраст до 2 лет (для сиропа);
- возраст до 3 лет (для таблеток);
- период лактации (грудного вскармливания);
- редкие наследственные заболевания (нарушения переносимости галактозы, недостаточностью лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы) — в связи с наличием лактозы, входящей в состав таблеток;
- дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция — в связи с наличием сахарозы, входящей в состав сиропа;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, при беременности.
Особые указания
Прием препарата Кларитин следует прекратить за 48 ч до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Использование в педиатрии
Детям в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларитин в форме сиропа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено отрицательного действия препарата Кларитин на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме препарата Кларитин, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат, селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов. Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.
Лоратадин не проникает через ГЭБ и не оказывает воздействия на ЦНС. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием препарата Кларитин не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или ЭКГ.
Лоратадин не обладает значимой селективностью в отношении гистаминовых Н2-рецепторов. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
После приема внутрь препарата Кларитин начало действия — в течение 30 мин. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 ч от начала действия и продолжается более 24 ч.
Способ применения и дозировка
Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и подросткам в возрасте старше 12 лет рекомендуется прием Кларитина в дозе 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу Кларитина рекомендуется назначать в зависимости от массы тела: при массе тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 таб. или 1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) 1 раз/сут, при массе тела 30 кг и более — 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.
Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза составляет 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день, при массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) через день.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Взаимодействие с другими препаратами
Кларитин не усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС.
При совместном приеме Кларитина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным ЭКГ.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой), симптоматическая и поддерживающая терапия. Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Побочные действия
В клинических исследованиях
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших препарат Кларитин, более часто, чем в группе плацебо наблюдались головная боль (2.7%), нервозность (2.3 %), утомляемость (1%).
- Со стороны нервной системы: у детей в возрасте от 2 до 12 лет — головная боль (2.7%), нервозность (2.3%), утомляемость (1%); у взрослых — головная боль (0.6%), сонливость (1.2%), бессонница (0.1%).
- Со стороны пищеварительной системы: у взрослых — повышение аппетита (0.5%).
В постмаркетинговом периоде
- Со стороны нервной системы: очень редко (< 1/10 000) — головокружение, утомляемость.
- Со стороны пищеварительной системы: очень редко (< 1/10 000) — сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), нарушение функции печени.
- Аллергические реакции: очень редко (< 1/10 000) — сыпь, анафилаксия.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (< 1/10 000) — сердцебиение, тахикардия.
- Со стороны кожных покровов: очень редко (< 1/10 000) — алопеция.
Состав
1 мл сиропа содержит:
Активное вещество:
лоратадин 1 мг;
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль 100 мг,
глицерол 100 мг,
лимонной кислоты моногидрат 9,6 мг (альтернативно — лимонная кислота безводная 8,78 мг),
натрия бензоат 1 мг,
сахароза (гранулированная) 600 мг,
ароматизатор искусственный (персиковый) 2,5 мг,
вода очищенная q.s. до 1 мл.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: R06AX
Дата регистрации: рег. №: П N013494/02 от 05.12.2007 — 05.12.2057
Формы выпуска
Товары дня
Об этом товаре ещё не писали отзывов. Вы можете стать первым
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кларитин®
Международное непатентованное название
Лоратадин
Лекарственная форма
Сироп
Состав
1 мл сиропа содержит
активное вещество: лоратадин 1 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор искусственный персиковый, вода очищенная.
Описание
Прозрачный сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин
Код АТХ R06AX13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лоратадин быстро всасывается и метаболизируется в желудочно-кишечном тракте. Время полувыведения из плазмы крови лоратадина составляет 1 час, а его активного метаболита – 2 часа. Период полувыведения лоратадина в среднем составляет 8,4 часа (варьирует от 3 до 20 часов), а дезлоратадина – 28 часов (варьирует от 8,8 до 92 часов). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) метаболитов выше по сравнению с AUC самого лоратадина.
Лоратадин имеет более высокое сродство к протеинам плазмы крови (97 %–99 %), по сравнению с его активными метаболитами (73 %–76 %).
Выводится с мочой (около 40 %) и калом (около 42 %) в течение 10 дней, в основном в виде конъюгированных метаболитов.
Клиническое исследование выявило, что фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов сравним у молодых и пожилых волонтеров.
Максимальная плазменная концентрация (Cmax) и AUC лоратадина и его метаболитов увеличиваются у пациентов с хронической почечной недостаточностью, по сравнению со здоровыми пациентами. У таких пациентов период полувыведения лоратадина и его метаболитов в незначительной степени отличался от здоровых пациентов. Проведение гемодиализа не оказывало влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
При хроническом алкогольном поражении печени значения Cmax и AUC лоратадина увеличивались в два раза, хотя в целом фармакокинетический профиль у данных пациентов незначительно отличался от профиля у здоровых пациентов. Период полувыведения лоратадина и его метаболитов составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается при печеночной недостаточности.
Фармакокинетика однократной дозы 2,5 мг лоратадина у детей в возрасте 1-2 лет сравнима с фармакокинетикой у взрослых пациентов и детей старше 2 лет.
Фармакодинамика
Лоратадин – активный компонент препарата Кларитин, относится к трициклическим антигистаминным средствам и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
У большинства пациентов Кларитин не проявляет антихолинергического и седативного действия при использовании в рекомендованных дозах.
При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, наружного осмотра или ЭКГ.
Лоратадин не обладает выраженной активностью относительно Н2-рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца.
Противоаллергический эффект развивается в течение первых 1–3 часов после приема препарата, достигает максимума в течение 8–12 часов и длится 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.
Показания к применению
– симптоматическое лечение аллергического ринита
– симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы
Способ применения и дозы
Взрослые и дети с 12 лет и старше – 10 мг (2 мерные ложки = 10 мл) 1 раз в сутки.
Детям с 2-х до 12 лет дозируют по весу: с массой тела > 30 кг – 10 мг (2 мерные ложки = 10 мл) 1 раз в сутки, с массой тела < 30 кг – 5 мг (1 мерная ложка = 5 мл) 1 раз в сутки.
Внутрь. Сироп можно применять независимо от приема пищи.
Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела 30 кг и меньше – 5 мл (5 мг) через день.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Побочные действия
Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Очень редко
Нарушение со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангионевротический отек.
Расстройства со стороны нервной системы: головокружение, судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, сухость во рту, гастрит.
Гепатобилиарные расстройства: нарушение функций печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция.
Общие нарушения: утомляемость.
Дети
Нервозность (2,3 %), головная боль (2,7 %) и утомляемость (1 %) встречались более часто у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Кларитин сироп содержит глицерин. Поэтому у пациентов могут наблюдаться такие побочные реакции, как головная боль, интестинальные расстройства, диарея.
Противопоказания
– гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата
– период лактации
– детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
При совместном назначении с алкоголем Кларитин не влияет на скорость психомоторных реакций.
Отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6. Хотя при совместном приеме с кетоконазолом, эритромицином и циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.
Особые указания
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени следует назначать Кларитин с осторожностью.
Кларитин содержит сахарозу. Поэтому прератат не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы. Каждые 10 мл сиропа содержат 6 г сахарозы, поэтому следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом.
Прием препарата Кларитин следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
Беременность и период лактации
В целях предосторожности следует избегать применения препарата Кларитин в период беременности. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендованных дозах Кларитин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или сложными техническими устройствами. Однако пациенты должны быть уведомлены о потенциальном риске в связи с развитием симптомов головокружения, которые могут влиять на способность управлять транспортным средством или сложными механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.
Форма выпуска и упаковка
По 120 мл препарата помещают во флаконы с полипропиленовыми крышками с защитой от вскрытия детьми и с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Период применения после первого вскрытия флакона – 30 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «Байер КАЗ» в Республике Казахстан,
050057, Алматы, Тимирязева 42, Экспо-Сити, пав. 15
Teл.: + 7 (727) 258 80 40 (148)
kz.claims@bayer.com