Кларитин уколы инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кларитин^®

Кларитин® — трициклический селективный блокатор периферических H₁-гистаминовых рецепторов. При использовании в рекомендованной дозе не имеет клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено клинически значимых изменений в показателях жизненно-важных функциях, лабораторных исследованиях, данных визуального обследования больного или электрокардиограмме.

Кларитин® — не имеет значительного влияния на активность Н₂-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и не имеет фактического влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После перорального приема лоратадин быстро всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, в основном в дезлоратадин. Время достижения C_max лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1.5 ч и 1.5-3.7 ч, соответственно. Лоратадин и его метаболиты хорошо связываются с белками плазмы.

У здоровых добровольцев период полураспада лоратадина и его активных метаболитов в плазме составляет около 1 ч и 2 ч, соответсвенно. T_1/2 составляет 8.4 ч для лоратадина и 28 ч для его активных метаболитов.

Около 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% с фекалиями в течении 10 дней в форме связаных метаболитов. Около 27% введенной дозы выводится с мочой в течении первых 24 ч. Меньше 1% выводится в неизмененном виде.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значение AUC и C_max не увеличивается в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек. T_1/2 значительно не изменялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений AUC и C_max лоратадина в 2 раза, в то время как фармакокинетический профиль метаболитов не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. T_1/2 лоратадина и его метаболитов составлял 24 ч и 37 ч, соответвенно, и увеличивался зависимо от тяжести заболевания печени.

Лоратадин и его активный метаболит экскретируется в грудное молоко в период лактации.

Взрослые и дети с 12 лет и старше: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сут.

Дети с 6 до 12 лет с массой тела больше 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сут.

Детям с 3 до 6 лет: рекомендовано назначать Кларитин® в форме сиропа.

Детям с 6 до 12 лет с массой тела меньше 30 кг: рекомендуется назначать препарат в форме сиропа. Кларитин® в виде таблеток может приниматься независимо от времени приема пищи. Прием препарата одновременно с пищей может замедлиться его всасывание, но не ухудшает его эффективность

Специальные указания:

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте младше 2 лет не установлена.

У детей в возрасте 2-3 лет опыт клинического применения Кларитина® ограничен, и поэтому любое назначение должно проводиться с большой осторожностью.

У детей в возрасте до 12 лет лекарственное средство не должно назначаться более 14 дней.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуемая начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с весом тела более 30 кг. Не требуется регулирование дозы у людей пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью.

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Кларитин® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата.

Опыт клинического применения Кларитин® таблетки у детей в возрасте до 12 лет ограничен.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени должна быть назначена меньшая начальная доза через возможность уменьшения клиренса лоратадина (рекомендованная начальная доза 10 мг через день).

Таблетки Кларитин® содержат лактозу, поэтому препарат не применяют у людей с редкими наследственными случаями непереносимости галактозы, Lapp-лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Прием препарата Кларитин® необходимо прекратить не позже, чем за 48 ч до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

У детей в возрасте 2-3 лет опыт клинического применения Кларитина® ограничен, и поэтому любое назначение должно проводиться с большой осторожностью.

У детей в возрасте до 12 лет лекарственное стредство не должно назначаться более 14 дней.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или роботе с другими механизмами. Однако в очень редких случаях возможна сонливость, поэтому не рекомендуется применять препарат во время управления автотранспортом или работе с другими механизмами.

При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всосавшегося препарата из желудка: промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также, нет данных о том, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Кларитин® не повышает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции. Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, может привести к повышению уровня лоратадина, что в свою очередь усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином, отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, или это повышение никак не выявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

• возраст до 2 лет (для сиропа);
• возраст до 3 лет (для таблеток);
• период лактации (грудного вскармливания);
• редкие наследственные заболевания (нарушения переносимости галактозы, недостаточностью лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы) — в связи с наличием лактозы, входящей в состав таблеток;
• дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция — в связи с наличием сахарозы, входящей в состав сиропа;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, при беременности.

Прием препарата Кларитин следует прекратить за 48 ч до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Использование в педиатрии
Детям в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларитин в форме сиропа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено отрицательного действия препарата Кларитин на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме препарата Кларитин, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Противоаллергический препарат, селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов. Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.

Лоратадин не проникает через ГЭБ и не оказывает воздействия на ЦНС. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием препарата Кларитин не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или ЭКГ.

Лоратадин не обладает значимой селективностью в отношении гистаминовых Н2-рецепторов. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.

После приема внутрь препарата Кларитин начало действия — в течение 30 мин. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 ч от начала действия и продолжается более 24 ч.

Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и подросткам в возрасте старше 12 лет рекомендуется прием Кларитина в дозе 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу Кларитина рекомендуется назначать в зависимости от массы тела: при массе тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 таб. или 1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) 1 раз/сут, при массе тела 30 кг и более — 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.
Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза составляет 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день, при массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) через день.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Кларитин не усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС.

При совместном приеме Кларитина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным ЭКГ.

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой), симптоматическая и поддерживающая терапия. Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

В клинических исследованиях
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших препарат Кларитин, более часто, чем в группе плацебо наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3 %), утомляемость (1%).

• Со стороны нервной системы: у детей в возрасте от 2 до 12 лет — головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%); у взрослых — головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), бессонница (0,1%).
• Со стороны пищеварительной системы: у взрослых — повышение аппетита (0,5%).

В постмаркетинговом периоде

• Со стороны нервной системы: очень редко (< 1/10 000) — головокружение, утомляемость.
• Со стороны пищеварительной системы: очень редко (< 1/10 000) — сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), нарушение функции печени.
• Аллергические реакции: очень редко (< 1/10 000) — сыпь, анафилаксия.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (< 1/10 000) — сердцебиение, тахикардия.
• Со стороны кожных покровов: очень редко (< 1/10 000) — алопеция.

1 таблетка содержит
Действующее вещество:
лоратадин — 10 мг;
Вспомогательные вещества:
лактоза,
кукурузный крахмал,
магния стеарат.