Кларитромицин 500 пролонгированного действия инструкция

Дозировки и формы выпуска Кларитромицин

Отзывы о Кларитромицин

Популярные товары в категории

Популярные товары в Ютеке

Состав

1 таблетка, пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: кларитромицин 500,000 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 (100 мПа·с) 200,000 мг, гипромеллоза 2910 (50 мПа·с) 150,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 137,500 мг, кремния диоксид коллоидный 2,500 мг, магния стеарат 10,000 мг;

пленочная оболочка: [гипромеллоза 2910 (6 мПа·с) 15,000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 5,820 мг, тальк 5,778 мг, титана диоксид 3,261 мг, железа оксид желтый (железа оксид) 0,141 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу 2910 (6 мПа·с) (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (10,87%), железа оксид желтый (железа оксид) (0,47%)] 30,000 мг.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-макролид

Фармакодинамика

Кларитромиции является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов и оказывает антибактериальное действие, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей и подавляя синтез белка бактерий, чувствительных к нему.

Кларитромиции высокоэффективен in vitro в отношении как стандартных лабораторных штаммов бактерий, так и выделенных у пациентов в ходе клинической практики. Он проявляет высокую активность в отношении широкого ряда аэробных и анаэробных, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальные подавляющие концентрации (МПК) кларитромицина для большинства возбудителей меньше, чем МПК эритромицина в среднем на одно log2 разведение.

Оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori, данная активность кларитромицина выше при нейтральном pH, чем при кислом.

Кроме того, данные in vitro и in vivo указывают на то, что кларитромицин действует на клинически значимые виды микобактерий.

В исследованиях in vitro показано, что кларитромицин высокоактивен в отношении Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumoniae. Однако, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. и другие, не ферментирующие лактозу, грамотрицательные микроорганизмы невосприимчивы к действию кларитромицина.

Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов, перечисленных ниже микроорганизмов, доказана как in vitro, так и в клинической практике при заболеваниях, перечисленных в разделе «Показания к применению»:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes;

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae;

— другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR);

— микобактерии: Mycobacterium avium complex (MAC): Mycobacterium avium,Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum.

Продукция бета-лактамазы не оказывает влияния на активность кларитромицина. Большинство штаммов стафилококков, резистентных к метициллину и оксациллину, обладают устойчивостью и к кларитромицину.

Helicobacter pylori

Чувствительность Н. pylori к кларитромицину изучалась на изолятах Н. pylori, выделенных от 104 пациентов до начала терапии препаратом. У 4-х пациентов были выделены резистентные к кларитромицину штаммы Н. pylori, у 2-х — штаммы с умеренной резистентностью, у остальных 98 пациентов изоляты Н. pylori были чувствительны к кларитромицину.

Кларитромицин оказывает действие in vitro и в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов (однако безопасность и эффективность применения кларитромицина в клинической практике не подтверждена клиническими исследованиями, и практическое значение остается неясным):

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus agalactiae, Streptococci (группы С, F, G), Viridans group streptococci;

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida;

— анаэробные грамположительные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes;

— анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides melaninogenicus;

— спирохеты: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum;

— кампилобактерии: Campylobacter jejuni.

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин (14-ОН-кларитро мицин). Микробиологическая активность метаболита такая же, как у кларитромицина, или в 1-2 раза слабее в отношении большинства микроорганизмов. Исключение составляет Н. influenzae, в отношении которого эффективность метаболита в два раза выше. Кларитромицин и его метаболит в сочетании могут оказывать как аддитивное, так и синергическое действие на Н. influenzae in vitro и in vivo, в зависимости от штамма бактерий.

Фармакокинетика

Всасывание

Кларитромицин метаболизируется в системе цитохрома Р4503А (изофермент CYP3A) печени. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. При приеме повторных доз препарата кумуляции практически не обнаружено, и характер метаболизма в организме человека не изменялся.

Распределение, метаболизм и выведение

In vitro

Исследования in vitro показали, что в среднем около 70% кларитромицина связывается с белками плазмы крови человека при концентрациях препарата 0,45-4,5 мкг/мл. При увеличении концентрации до 45,0 мкг/мл связывание кларитромицина снижалось до 41%, что может свидетельствовать о насыщении центров связывания. Это явление наблюдалось только при концентрациях препарата, значительно превышающих терапевтические.

Здоровые

У пациентов, принимающих 500 мг кларитромицина в форме таблеток пролонгированного действия один раз в день во время приема пищи, максимальная концентрация (С_mах) кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина в плазме крови составляла 1,3 и 0,48 мкг/мл соответственно. Периоды полувыведения (Т_1/2) кларитромицина и его метаболита составляли 5,3 и 7,7 часов соответственно. При приеме разовой дозы кларитромицина в форме таблеток пролонгированного действия 1000 мг (2 х 500 мг) С_mах кларитромицина и его гидроксилированного метаболита достигала 2,4 мкг/мл и 0,67 мкг/мл соответственно. Т_1/2 кларитромицина при приеме в дозе 1000 мг составил 5,8 часа, тогда как аналогичный показатель для 14-ОН-кларитромицина составил 8,9 часа. Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) при приеме как 500 мг, так и 1000 мг составило приблизительно 6 часов. С_mах 14-ОН-кларитромицина не увеличивалась пропорционально дозе кларитромицина, в то время как Т_1/2 как кларитромицина, так и его гидроксилированного метаболита имел тенденцию к увеличению с повышением дозы. Такая нелинейная фармакокинетика кларитромицина в сочетании с уменьшением образования 14-гидроксилированных и N-деметилированных продуктов при высоких дозах указывает на нелинейный метаболизм кларитромицина, который становится более выраженным при высоких дозах.

Почками выводится приблизительно 40% поступившего в организм кларитромицина. Кишечником выводится примерно 30%.

Пациенты

Кларитромицин и его метаболит 14-ОН-кларитромицин быстро проникают в ткани и жидкости организма. Имеются ограниченные данные пациентов, свидетельствующие о том, что концентрация кларитромицина в цереброспинальной жидкости при пероральном приеме незначительна (т. е. только 1-2% от концентрации в плазме крови при нормальной проницаемости гематоэнцефалического барьера). Концентрации в тканях обычно в несколько раз выше, чем в плазме крови.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени, но с сохраненной функцией почек, коррекция дозы кларитромицина не требуется. Равновесная концентрация в плазме крови и системный клиренс кларитромицина не отличаются у пациентов данной группы и здоровых пациентов. Равновесная концентрация 14-ОН-кларитромицина у людей с нарушениями функции печени ниже, чем у здоровых.

Нарушения функции почек

При нарушении функции почек увеличиваются С_mах и минимальная концентрация (C_min) кларитромицина в плазме крови, Т_1/2, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) кларитромицина и его метаболита 14-ОН-кларитромицина. Константа элиминации и выведение почками уменьшаются. Степень изменений этих параметров зависит от степени нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста концентрация кларитромицина и его метаболита 14-ОН-кларитромицина в крови была выше, а выведение медленнее, чем у группы молодых людей. Однако, после коррекции с учетом почечного клиренса креатинина, не было отличий в обеих группах. Таким образом, основное влияние на фармакокинетические параметры кларитромицина оказывает функция почек, а не возраст.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

— инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (такие как фарингит, синусит);

— инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа).

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к кларитромицину, другим компонентам препарата и к другим макролидам;

— одновременный прием кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— тяжелая почечная недостаточность — клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин;

— одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например,

эрготамином, дигидроэрготамином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— пациенты с наличием в анамнезе удлинения интервала QT, желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа «пируэт»;

— пациенты с гипокалиемией (риск удлинения интервала QT);

— пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, протекающей одновременно с почечной недостаточностью;

— одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы

(статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— одновременный прием кларитромицина с колхицином у пациентов с нарушенной функцией печени или почек;

— пациенты с холестатической желтухой/гепатитом в анамнезе, развившихся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»);

— период грудного вскармливания;

— дети до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— порфирия;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

— Почечная недостаточность средней степени тяжести;

— печеночная недостаточность средней и тяжелой степени;

— миастения gravis (возможно усиление симптомов);

— одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);

— пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол);

— беременность.

Беременность и лактация

Безопасность применения кларитромицина во время беременности и кормления грудью не установлена.

Применение препарата при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае отсутствия альтернативной терапии, а предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Если беременность наступает во время применения препарата, пациентку следует предупредить о возможных рисках для плода.

Кларитромицин выводится вместе с грудным молоком. При необходимости приема кларитромицина грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способы применения и дозы

Внутрь.

Таблетки Кларитромицина СР нельзя разламывать или разжевывать, их необходимо проглатывать целиком.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в день во время еды.

При тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 2 таблеток (1000 мг) 1 раз в день во время еды.

Обычная продолжительность лечения 5-14 дней.

Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Нарушения функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение кларитромицина противопоказано. У пациентов с нарушением функции почек средней степени (КК от 30 до 60 мл/мин) дозу препарата уменьшают вдвое. Максимальная суточная доза составляет 500 мг (1 таблетка).

Побочные эффекты

Побочные реакции представлены в зависимости от воздействия на органы и системы органов.

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), неизвестно (побочные эффекты из опыта постмаркетингового применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Аллергические реакции

Часто — сыпь.

Нечасто — анафилактоидная реакция¹, гиперчувствительность, дерматит буллезный¹, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь.

Неизвестно — анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Со стороны нервной системы

Часто — головная боль, бессонница.

Нечасто — потеря сознания¹, дискинезия¹, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость, крик.

Неизвестно — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.

Со стороны кожных покровов

Часто — интенсивное потоотделение.

Нечасто — акне, пурпура Шенлейна-Геноха, геморрагии.

Со стороны мочевыделительной системы

Неизвестно — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ и питания Нечасто — анорексия, снижение аппетита.

Неизвестно — гипогликемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто — мышечный спазм, костно-мышечная скованность¹, миалгия.

Неизвестно — рабдомиолиз^*, миопатия, усиление симптомов миастении gravis.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота.

Нечасто — эзофагит¹, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз, гепатит, в том числе холестатический и гепатоцеллюлярный.

Неизвестно — острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто — астма¹, носовое кровотечение, тромбоэмболия легочной артерии¹.

Со стороны органов чувств

Часто — дисгевзия, извращение вкуса.

Нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах.

Неизвестно — глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто — вазодилатация.

Нечасто — трепетание предсердий, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, фибрилляция предсердий¹, экстрасистолия¹, остановка сердца¹.

Неизвестно: желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт».

Лабораторные показатели

Часто — отклонение в печеночной пробе.

Нечасто — повышение концентрации креатинина¹, повышение концентрации мочевины¹, изменение отношения альбумин-глобулин¹, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитемия, повышение активности: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Неизвестно — агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови.

Общие расстройства

Нечасто — недомогание, гипертермия, астения, боль в грудной клетке, озноб, утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — целлюлит¹, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в том числе вагинальные).

Неизвестно — псевдомембранозный колит, рожа, эритразма.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2-3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.

* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

¹ Сообщения о данных побочных реакциях были получены во время клинических исследований, а также постмаркетингового применения кларитромицина в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий.

Передозировка

Симптомы

Прием большой дозы кларитромицина может вызывать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение

При передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывает существенного влияния на концентрацию кларитромицина в плазме крови, что характерно и для других препаратов группы макролидов.

Взаимодействие

Применение следующих препаратов совместно с кларитромицином противопоказано в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов

Цизаприд, пимозид

При совместном применении возможно: увеличение концентрации цизаприда/пимозида, увеличение интервала QT, появление сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Терфенадин и астемизол

При совместном применении возможно: увеличение концентрации терфенадина/астемизола в крови, возникновение сердечных аритмий, увеличение интервала QT, желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Алкалоиды спорыньи

Постмаркетинговые исследования показывают, что при совместном применении кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможны следующие эффекты, связанные с острым отравлением препаратами группы эрготаминов: сосудистый спазм, ишемия конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременное применение кларитромицина и алкалоидов спорыньи противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние других лекарственных препаратов на кларитромицин

Следующие препараты обладают доказанным или предполагаемым влиянием на концентрацию кларитромицина. В случае их совместного применения с кларитромицином может потребоваться коррекция доз или переход на альтернативное лечение.

Препараты, являющиеся индукторами изофермента CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтической концентрации кларитромицина, что приводит к снижению его эффективности. Кроме того, необходимо наблюдать за концентрацией индуктора изофермента CYP3A в плазме крови, которая может повыситься из-за ингибирования изофермента CYP3A кларитромицином. При совместном применении рифабутина и кларитромицина наблюдалось повышение плазменной концентрации рифабутина и снижение плазменной концентрации кларитромицина с повышенным риском развития увеита.

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин, рифапентин

Сильные индукторы системы цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина и, таким образом, понижать концентрацию кларитромицина в плазме крови и ослаблять терапевтический эффект, и вместе с тем повышать концентрацию 14-ОН-кларитромицина — метаболита, также являющегося микробиологически активным. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина отличается в отношении различных бактерий, терапевтический эффект может снижаться при совместном применении кларитромицина и индукторов ферментов.

Этравирин

Концентрация кларитромицина снижается при применении этравирина, но повышается концентрация активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Поскольку 14-ОН-кларитромицин обладает низкой активностью по отношению к инфекциям MAC, может меняться общая активность в отношении этих возбудителей, поэтому для лечения MAC следует рассматривать альтернативное лечение.

Пероральные гипогликемические средства/инсулин

При совместном применении кларитромицина и пероральных гипогликемических средств и/или инсулина может наблюдаться выраженная гипогликемия. На фоне одновременного приема кларитромицина и некоторых препаратов, снижающих концентрацию глюкозы, таких как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и росиглитазон, может иметь место ингибирование изофермента CYP3A кларитромицином, результатом чего может стать гипогликемия. Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы.

Флуконазол

Совместный прием флуконазола в дозе 200 мг ежедневно и кларитромицина в дозе 500 мг два раза в день у 21 здорового добровольца привел к увеличению минимальной средней равновесной концентрации кларитромицина (_Cssmin) и AUC на 33% и 18% соответственно. При этом, совместный прием значительно не влиял на среднюю равновесную концентрацию активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в случае сопутствующего приема флуконазола не требуется.

Ритонавир

Фармакокинетическое исследование показало, что совместный прием ритонавира в дозе 200 мг каждые восемь часов и кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 часов привел к заметному подавлению метаболизма кларитромицина. При совместном приеме ритонавира С_max кларитромицина увеличилась на 31%, С_min увеличилась на 182% и AUC увеличилась на 77%. Было отмечено полное подавление образования 14-ОН-кларитромицина. Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина, снижение дозы у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью целесообразно рассмотреть следующие варианты коррекции дозы: при КК 30-60 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена на 50% (не более одной таблетки Кларитромицина СР в день). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) не следует принимать Кларитромицин СР в связи с невозможностью адекватной коррекции (снижения) дозы (см. раздел «Противопоказания»), В таких группах пациентов можно применять таблетки кларитромицина обычного высвобождения. Ритонавир не следует совместно принимать с кларитромицином в дозах, превышающих 1 г/день.

Действие кларитромицина на другие лекарственные препараты

Противоаритмические препараты (хинидин и дизопирамид)

Возможно возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт» при совместном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. При одновременном приеме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль электрокардиограммы на предмет увеличения интервала QT, а также следует контролировать плазменные концентрации этих препаратов.

Взаимодействия, обусловленные изоферментом CYP3A

Совместный прием кларитромицина, который, как известно, ингибирует изофермент CYP3A, и препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP3A, может ассоциироваться со взаимным повышением их концентраций, что может усилить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты. Кларитромицин следует с осторожностью применять у пациентов, получающих препараты, являющиеся субстратами изофермента CYP3A, особенно если субстрат изофермента CYP3A имеет узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин), и/или интенсивно метаболизируется этим ферментом. В случае необходимости должна проводиться коррекция дозы препарата, принимаемого вместе с Кларитромицином СР, а совместный прием некоторых препаратов противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Также, по возможности, должен проводиться мониторинг плазменной концентрации препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP3A. Метаболизм следующих препаратов/классов осуществляется тем же изоферментом CYP3A, что и метаболизм кларитромицина: алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин. К препаратам, взаимодействующим подобным образом через другие изоферменты в рамках системы цитохрома Р450, относятся фенитоин, теофиллин и вальпроевая кислота.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

Как и другие макролиды, кларитромицин увеличивает концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, ловастатин и симвастатин). Совместный прием кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказан (см. раздел «Противопоказания») в связи с тем, что данные статины в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4, и совместное применение с кларитромицином повышает их плазменные концентрации, что приводит к повышению риска развития миопатии, включая рабдомиолиз. Сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, принимавших кларитромицин совместно с данными препаратами. В случае необходимости применения кларитромицина, следует прекратить прием ловастатина или симвастатина на время терапии.

Кларитромицин следует применять с осторожностью при комбинированной терапии со статинами. В случае необходимости совместного приема, рекомендуется принимать наименьшую дозу статина. Необходимо применять статины, не зависящие от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин).

Омепразол

Кларитромицин (по 500 мг каждые 8 часов) исследовался у здоровых взрослых добровольцев в комбинации с омепразолом (по 40 мг ежедневно). При совместном применении кларитромицина и омепразола равновесные плазменные концентрации омепразола были увеличены (C_max, AUC_0-24 и Т_1/2 увеличились на 30%, 89% и 34% соответственно). Среднее значение pH в желудке в течение 24 часов составило 5,2 при приеме омепразола в отдельности и 5,7 при приеме омепразола совместно с кларитромицином.

Непрямые антикоагулянты

При совместном приеме варфарина и кларитромицина возможно кровотечение, выраженное увеличение МНО и протромбинового времени. В случае совместного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать МНО и протромбиновое время.

Силденафил, тадалафил, варденафил

Каждый из этих ингибиторов фосфодиэстеразы метаболизируется, по крайней мере частично, с участием изофермента CYP3A. В то же время изофермент CYP3A может ингибироваться в присутствии кларитромицина. Совместное применение кларитромицина с силденафилом, тадалафилом или варденафилом может привести к увеличению ингибирующего воздействия на фосфодиэстеразу. При применении этих препаратов совместно следует рассмотреть возможность уменьшения дозы силденафила, тадалафила и варденафила.

Теофиллин, карбамазепин

При совместном применении кларитромицина и теофиллина или карбамезепина возможно повышение концентрации данных препаратов в системном кровотоке.

Толтеродин

Первичный метаболизм толтеродина осуществляется через 2D6 изоформу цитохрома Р450 (изофермент CYP2D6). Однако, в части популяции, лишенной изофермента CYP2D6, метаболизм происходит через изофермент CYP3A. В этой группе населения подавление изофермента CYP3A приводит к значительно более высоким концентрациям толтеродина в плазме крови. В популяции с низким уровнем метаболизма через изофермент CYP2D6 может потребоваться снижение дозы толтеродина в присутствии ингибиторов изофермента CYP3A, таких как кларитромицин.

Бензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам)

При совместном применении мидазолама и кларитромицина (500 мг два раза в день) отмечалось увеличение AUC мидазолама: в 2,7 раз после внутривенного введения мидазолама и в 7 раз — после перорального приема. Необходимо избегать совместного перорального приема мидазолама и кларитромицина. Если при внутривенном введении мидазолама одновременно применяли кларитромицин, следует тщательно контролировать состояние пациента для возможной коррекции дозы. Такие же меры предосторожности следует применять и к другим бензодиазепинам, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, включая триазолам, алпразолам. Для бензодиазепинов, выведение которых не зависит от изофермента CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), маловероятно клинически значимое взаимодействие с кларитромицином.

При совместном применении кларитромицина и триазолама возможно воздействие на центральную нервную систему (ЦНС), например, сонливость и спутанность сознания. В связи с этим, в случае совместного применения, рекомендуется следить за симптомами нарушения ЦНС.

Взаимодействие с другими препаратами

Колхицин

Колхицин является субстратом как изофермента CYP3A, так и белка-переносчика, ответственного за выведение препарата, Р-гликопротеида (Pgp). Известно, что кларитромицин и другие макролиды ингибируют изофермент CYP3A и Pgp. При совместном приеме кларитромицина и колхицина, ингибирование Pgp и/или изофермента CYP3A может привести к усилению эффекта колхицина. Зарегистрированы постмаркетинговые сообщения о случаях отравления колхицином при его одновременном приеме с кларитромицином, чаще у пожилых пациентов. Некоторые из описанных случаев происходили с пациентами с почечной недостаточностью. Как сообщалось, некоторые случаи заканчивались летальным исходом.

Следует контролировать развитие клинических симптомов отравления колхицином. У пациентов с нормальной функцией почек и печени необходимо снижать дозу колхицина при одновременном применении с кларитромицином.

Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано пациентам с нарушенной функцией печени или почек (см. раздел «Противопоказания»),

Дигоксин

Предполагается, что дигоксин является субстратом для Pgp. Известно, что кларитромицин ингибирует Pgp. При совместном приеме кларитромицина и дигоксина ингибирование Pgp кларитромицином может привести к усилению действия дигоксина. Совместный прием дигоксина и кларитромицина также может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови у пациентов, к развитию клинических симптомов отравления дигоксином, включая потенциально летальные аритмии. При совместном приеме кларитромицина и дигоксина следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.

Зидовудин

Одновременный пероральный прием таблеток кларитромицина обычного высвобождения и зидовудина взрослыми ВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина. Поскольку кларитромицин влияет на всасывание зидовудина при пероральном приеме, взаимодействия можно в значительной степени избежать, принимая кларитромицин и зидовудин с интервалом в 4 часа.

Подобного взаимодействия не наблюдали у ВИЧ-инфицированных детей, принимавших детскую суспензию кларитромицина с зидовудином или дидезоксиинозином. Поскольку кларитромицин может препятствовать всасыванию зидовудина при их одновременном приеме внутрь у взрослых пациентов, подобное взаимодействие вряд ли возможно при применении кларитромицина внутривенно. Исследования взаимодействия кларитромицина в форме таблеток пролонгированного действия с зидовудином не проводились.

Фенитоин и валъпроевая кислота

Имеются данные о взаимодействиях ингибиторов изофермента CYP3A (включая кларитромицин) с препаратами, которые не метаболизируются с помощью изофермента CYP3A (фенитоином и вальпроевой кислотой). Для данных препаратов, при совместном применении с кларитромицином, рекомендуется определение их плазменных концентраций, так как имеются сообщения об их повышении.

Двунаправленное взаимодействие лекарств

Атазанавир

Кларитромицин и атазанавир являются субстратами и ингибиторами изофермента CYP3A. Существует свидетельство двунаправленного взаимодействия этих препаратов. Совместное применение кларитромицина (500 мг два раза в день) и атазанавира (400 мг в день ежедневно) может привести к увеличению AUC атазанавира на 28%, 2-кратному увеличению AUC кларитромицина, уменьшению AUC 14-ОН-кларитромицина на 70%. Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется уменьшения дозы. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) доза кларитромицина должна быть уменьшена на 50%. Кларитромицин в дозах, превышающих 1000 мг в сутки, нельзя применять совместно с ингибиторами протеаз.

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов

При одновременном применении кларитромицина и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем), следует соблюдать осторожность, поскольку существует риск возникновения артериальной гипотензии. Плазменные концентрации кларитромицина, также как и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, могут повышаться при одновременном применении. Артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз возможны при одновременном приеме кларитромицина и верапамила.

Итраконазол

Кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами изофермента CYP3A, что определяет двунаправленное взаимодействие препаратов. Кларитромицин может повысить концентрацию итраконазола в плазме крови, в то время как итраконазол может повысить плазменную концентрацию кларитромицина. Пациентов, одновременно принимающих итраконазол и кларитромицин, следует тщательно обследовать на наличие симптомов усиления или увеличения длительности фармакологических эффектов этих препаратов.

Саквинавир

Кларитромицин и саквинавир являются субстратами и ингибиторами изофермента CYP3A, что определяет двунаправленное взаимодействие препаратов. Одновременное применение кларитромицина (500 мг два раза в день) и саквинавира (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг три раза в день) у 12 здоровых добровольцев вызвало увеличение AUC и С_max саквинавира на 177% и 187% соответственно в сравнении с приемом саквинавира в отдельности. Значение AUC и С_max кларитромицина были приблизительно на 40% выше, чем при монотерапии кларитромицином. При совместном применении этих двух препаратов в течение ограниченного времени в дозах/составах, указанных выше, коррекция дозы не требуется. Результаты исследования лекарственных взаимодействий с применением саквинавира в мягких желатиновых капсулах могут не соответствовать эффектам, наблюдаемым при применении саквинавира в твердых желатиновых капсулах. Результаты исследования лекарственных взаимодействий при монотерапии саквинавиром могут не соответствовать эффектам, наблюдаемым при терапии саквинавиром/ритонавиром. При приеме саквинавира совместно с ритонавиром следует учитывать потенциальное влияние ритонавира на кларитромицин.

Особые указания

Большинство штаммов стафилококков, устойчивых к метициллину и оксациллину, резистентны к кларитромицину.

Длительный прием антибиотиков может приводить к образованию колоний с увеличенным количеством нечувствительных бактерий и грибов. При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

При применении кларитромицина сообщалось о печеночной дисфункции (повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без). Печеночная дисфункция может быть тяжелой, но обычно является обратимой. Имеются случаи печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом связанные с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным применением других лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации, необходимо немедленно прекратить терапию кларитромицином. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль активности ферментов плазмы крови.

Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту С. difficile. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, необходимо подозревать у всех пациентов, испытывающих появление диареи после применения антибактериальных средств.

После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков.

Кларитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с ИБС, тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также при одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол). При данных состояниях и при одновременном приеме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль электрокардиограммы на предмет увеличения интервала QT.

Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также линкомицину и клиндамицину.

Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тестирование чувствительности при применении кларитромицина у пациентов с внебольничной пневмонией. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести чаще всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. При этом оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно приводить тест на чувствительность.

Макролиды можно применять при инфекциях, вызванных Corynebacterium minutissimum (эритразма), заболеваниях acne vulgaris и рожа, а также в тех ситуациях, когда нельзя применять пенициллин.

В случае появления острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), пурпура Шенлейна-Геноха, необходимо сразу же прекратить прием кларитромицина и начать соответствующую терапию.

У пациентов, принимающих кларитромицин, сообщалось об усугублении симптомов миастении gravis.

В случае совместного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать МНО и протромбиновое время (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют. Следует принимать во внимание потенциальную возможность головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникнуть при применении данного препарата.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Дата регистрации

06.05.2014

Одна таблетка препарата Кларитромицин Лонг содержит 500 мг действующего вещества кларитромицина.

Кларитромицин представляет собой антибиотик, принадлежащий к группе макролидных антибиотиков. Макролиды угнетают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Препарат Кларитромицин Лонг применяется для лечения таких инфекций, как:

— инфекции нижних дыхательных путей (например, острый и хронический бронхит, пневмония);
— инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, фарингит);
— инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести (например, фолликулит, рожистое воспаление).

Лекарственный препарат Кларитромицин Лонг применяется у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Если:

— у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»);

— вы принимаете таблетки, содержащие алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин), или используете эрготамин в ингаляциях для лечения мигрени;

— вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

• терфенадин или астемизол (широко применяются при сенной лихорадке или аллергии), цизаприд (применяется при проблемах с желудком), домперидон (применяется для устранения тошноты, рвоты или икоты), пимозид (применяется при проблемах с психическим здоровьем), поскольку сочетание с этими препаратами может иногда вызывать серьезные нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом по поводу замены этих лекарственных препаратов на другие;
• ловастатин или симвастатин (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, известные как статины, применяемые для снижения уровня холестерина в крови). Одновременное применение кларитромицина с этими препаратами может вызвать повреждение мышц, включая их разрушение (рабдомиолиз);
• мидазолам для приема внутрь (седативное средство);
• ломитапид (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• кветиапин, тикагрелор или ранолазин (применяются при сердечном приступе, боли в грудной клетке, стенокардии);
• колхицин (применяется для лечения подагры). Возможны серьезные нежелательные реакции, иногда даже со смертельным исходом;

— у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);

— у вас тяжелое заболевание печени в сочетании с заболеванием почек;

— у вас или у кого-то из членов вашей семьи были нарушения сердечного ритма (желудочковая сердечная аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт») или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;

— у вас нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. В этом случае доза кларитромицина должна быть уменьшена наполовину. Таблетки Кларитромицин Лонг не позволяют необходимым образом снизить дозу, поэтому не должны применяться. Для лечения данной категории пациентов можно применять таблетки кларитромицина с немедленным высвобождением;

— у вас холестатическая желтуха и/или печеночная дисфункция, связанные с применением кларитромицина в анамнезе.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите своему врачу и не принимайте Кларитромицин Лонг.

Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, прежде чем начать принимать Кларитромицин Лонг, если:

— у вас проблемы с сердцем (например, заболевание сердца, сердечная недостаточность, необычно низкая частота сердечных сокращений);
— вы принимаете лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм (например, дигоксин, хинидин, дизопирамид, дофетилид, амиодарон, соталол, прокаиномид и др.), а также препараты, вызывающие серьезные нарушения сердечного ритма, упомянутые в подразделе «Не принимайте препарат Кларитромицин Лонг, если»;
— у вас есть или когда-либо были проблемы с печенью или почками;
— у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочнице);
— у вас мышечное заболевание, называемое myasthenia gravis;
— вы беременны или кормите грудью.

Дети

Препарат Кларитромицин Лонг не подходит для применения у детей до 12 лет.

Вспомогательные вещества

Препарат Кларитромицин Лонг содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, прежде чем принимать Кларитромицин Лонг, обсудите это со своим врачом.

Таблетки Кларитромицин Лонг 500 мг содержат 15,7 мг натрия (основной компонент поваренной/пищевой соли) в каждой таблетке. Если вы получаете две таблетки с пролонгированным высвобождением один раз в день, полученное количество натрия в сумме составляет 31,4 мг на дозу. Это эквивалентно 1,57 % рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия с пищей для взрослого человека.

Лекарственный препарат содержит красители индигокармин и хинолиновый желтый, которые могут вызывать аллергические реакции.

Не принимайте Кларитромицин Лонг, если вы принимаете какие-либо препараты, перечисленные выше в разделе «Не принимайте Кларитромицин Лонг, если:»

Сообщите вашему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Вам может потребоваться изменить дозу препаратов или регулярное проведение анализов. Особенно это касается применения следующих препаратов:

— дигоксин, хинидин или дизопирамид (применяются для лечения заболеваний сердца);
— варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (применяются для разжижения крови);
— карбамазепин, вальпроаты, фенобарбитал или фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);
— аторвастатин, розувастатин (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, известные как статины, используются для снижения уровня холестерина в крови). Статины могут вызывать рабдомиолиз (состояние, при котором происходит разрушение мышечной ткани, что также может привести к повреждению почек). При одновременном применении кларитромицина со статинами следует обращать внимание на признаки миопатии (мышечная боль или мышечная слабость);
— натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон или инсулин (применяются для снижения уровня глюкозы в крови);
— гликлазид или глимепирид (препараты сульфонилмочевины, которые применяются для лечения сахарного диабета II типа);
— теофиллин (используется у пациентов с затрудненным дыханием, например, с бронхиальной астмой);
— триазолам, алпразолам (седативные препараты);
— цилостазол (применяется для улучшения кровообращения);
— метилпреднизолон (кортикостероид);
— винбластин (применяется для лечения онкологических заболеваний);
— циклоспорин, сиролимус и такролимус (иммунодепрессанты);
— этравирин, эфавиренз, невирапин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир (противовирусные препараты, используемые при ВИЧ-инфекции);
— рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол, итраконазол (используются для лечения некоторых бактериальных или грибковых инфекций);
— толтеродин (применяется при гиперактивном мочевом пузыре);
— верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при повышенном артериальном давлении);
— силденафил, варденафил и тадалафил (применяются при импотенции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах легких));
— зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии);
— кветиапин или другие антипсихотические препараты;
— другие макролидные антибиотики;
— линкомицин и клиндамицин (антибиотики из группы линкозамидов);
— омепразол (применяется для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта).

Совместное применение кларитромицина и ломитапида противопоказано в связи с возможным значительным повышением уровня трансаминаз.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете оральные противозачаточные таблетки и у вас возникнет диарея или рвота, вам могут потребоваться дополнительные меры контрацепции, такие как использование презерватива.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом Кларитромицин Лонга проконсультируйтесь с врачом.

Безопасность применения кларитромицина при беременности не установлена. На основании результатов исследований на животных и опыте применения препарата у человека нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия на развитие эмбриона и плода. Безопасность применения кларитромицина в период грудного вскармливания не установлена. Кларитромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Возможно возникновение побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация и др.

Если у Вас наблюдаются эти нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и не делайте все то, что требует от Вас повышенного внимания.

He давайте этот препарат детям младше 12 лет. Врач назначит вашему ребенку другой подходящий препарат.

Принимайте Кларитромицин Лонг всегда в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Врач определит, в какой дозе вам нужно принимать Кларитромицин Лонг в зависимости от вашего состояния.

Рекомендуемая доза препарата Кларитромицин Лонг для взрослых и детей старше 12 лет составляет 500 мг (одна таблетка) 1 раз в день в течение 6-14 дней.

При тяжелых инфекциях врач может увеличить дозу до 1000 мг (две таблетки) в день.

Таблетки Кларитромицин Лонг следует принимать во время еды, запивая водой, глотать целиком и не разжевывать.

Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли более высокую дозу лекарственного препарата Кларитромицин Лонг, чем следовало

Если вы случайно приняли более высокую дозу лекарственного препарата Кларитромицин Лонг за один день, чем следовало, или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Передозировка препаратом Кларитромицин Лонг может вызвать рвоту и боли в желудке.

Если вы забыли принять препарат Кларитромицин Лонг

Если вы пропустили прием лекарственного препарата, примите его, как только вспомните. Не принимайте за день больше таблеток, чем назначил врач. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы перестали принимать препарат Кларитромицин Лонг

Не прекращайте прием препарата Кларитромицин Лонг без согласования с врачом, даже если почувствуете себя лучше. Важно принимать таблетки так долго, как это назначил врач, иначе инфекция может вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кларитромицин Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если во время лечения у вас появится какой-либо из нижеперечисленных симптомов, ПРЕКРАТИТЕ принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу:

— тяжелая или продолжительная диарея, которая может сопровождаться наличием крови или слизи в стуле. Это может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника (псевдомембранозного колита, вызываемого бактерией Clostridium difficile).
Это очень серьезное состояние, которое может сопровождаться болью в животе и (или) высокой температурой тела. Диарея может возникнуть даже через 2 месяца после лечения кларитромицином, в этом случае вам также следует обратиться к врачу;
— сыпь, затрудненное дыхание, обморок, отек лица, языка, губ, глаз, горла. Это могут быть признаки аллергической реакции;
— пожелтение кожи (желтуха), зуд кожи, обесцвечение стула, темная моча, боль в животе или потеря аппетита. Это могут быть признаки воспаления печени и нарушения ее функции;
— тяжелые кожные реакции, такие как болезненные волдыри на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы тяжелых аллергических реакций, называемых синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом);
— красная чешуйчатая сыпь с мелкими уплотнениями под кожей и волдырями (симптомы экзантематозного пустулеза). Частота этой нежелательной реакции неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных);
— редкие кожные аллергические реакции с появлением язв на слизистой полости рта, губах, коже, вызывающие тяжелое заболевание, сопровождающееся сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов (так называемый DRESS-синдром);
— мышечная боль или слабость, которые могут быть признаками рабдомиолиза (состояние, при котором происходит разрушение мышечной ткани, что также может привести к повреждению почек).

Другие нежелательные реакции (отмечались при приеме кларитромицина внутрь)

Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)

— бессонница;
— извращение вкуса;
— головная боль;
— расширение кровеносных сосудов;
— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия (ощущение боли, тяжести, переполнения в животе), диарея;
— повышенное потоотделение;
— нарушение показателей функции печени;
— сыпь.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)

— повышение температуры тела;
— инфекции; кандидоз (грибковая инфекция, «молочница») во рту или во влагалище; вагинальные инфекции;
— воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);
— уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения); уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения); увеличение количества эозинофилов (эозинофилия); увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитемия);
— озноб;
— повышенный иммунный ответ на чужеродные вещества (гиперчувствительность);
— отсутствие или снижение аппетита;
— тревожность, нервозность; сонливость; тремор (непроизвольные быстрые мышечные сокращения); головокружение;
— нарушения слуха, шум в ушах;
— боль в груди;
— изменения сердечного ритма, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение; удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
— носовое кровотечение;
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (заболевание, характеризующееся забросом содержимого желудка в пищевод, что обычно вызывает изжогу); гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
— боль в заднем проходе (прокталгия);
— воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); воспаление языка (глоссит);
— вздутие живота, запор, метеоризм, отрыжка;
— сухость во рту;
— холестаз (состояние, при котором желчь (жидкость, вырабатываемая печенью и хранящаяся в желчном пузыре) не может вытекать из желчного пузыря в двенадцатиперстную кишку);
— гепатит (воспалительное заболевание печени);
— зуд, крапивница;
— макуло-папулёзная сыпь (вид сыпи, состоящий из макул (пятен) и папул (образование, выступающее над уровнем кожи, без полости);
— мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы;
— повышение уровня ферментов печени в крови (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы); повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
— слабость, усталость, отсутствие энергии.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

— воспаление толстой кишки (колит);
— рожистое воспаление (бактериальная инфекция поверхностных слоев кожи);
— агранулоцитоз (значительное уменьшение количества лейкоцитов в крови, в связи с чем возможна повышенная восприимчивость к инфекциям);
— тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов ниже нормы, что может повысить риск возникновения синяков и кровотечений);
— психотические расстройства, спутанность сознания, нарушение самовосприятия личности, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения);
— судороги;
— потеря вкуса или обоняния, неспособность правильно различать запахи;
— парестезия (ощущения онемения, покалывания, ползания мурашек);
— потеря слуха;
— нарушения сердечного ритма (желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков);
— кровотечения;
— острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
— изменение цвета языка, зубов;
— выраженное нарушение функции печени, желтуха;
— акне (угревая сыпь);
— миопатия (нарушение функции мышц, может сопровождаться мышечной болью или мышечной слабостью);
— интерстициальный нефрит (воспалительный процесс в почках);
— почечная недостаточность (неспособность почек функционировать должным образом, может сопровождаться усталостью, отеками или припухлостью на лице, животе, бедрах, лодыжках);
— увеличение времени свертывания крови;
— изменение цвета мочи.

Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с нежелательными реакциями на данный лекарственный препарат, обратитесь к вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного препарата.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Храните лекарственный препарат Кларитромицин Лонг в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной вторичной упаковке (пачка картонная) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °C.

2 года.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Данный лекарственный препарат не следует утилизировать с бытовыми отходами или выбрасывать в сточные воды.
Спросите у работника аптеки, как утилизировать лекарственный препарат, который больше не нужен. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Действующее вещество: кларитромицин (clarithromycin).

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия альгинат, повидон, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат, лактозы моногидрат, опадрай II (в т. ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350); титана диоксид Е 171; алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132; алюминиевый лак на основе желтого хинолинового Е 104).

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Голубого цвета, овальные таблетки с двояковыпуклой поверхностью.

5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 7 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№5×2, №7×1).

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375 (177) 735612, 731156
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.