Клобетазол (Clobetasol)
💊 Состав препарата Клобетазол
✅ Применение препарата Клобетазол
Описание активных компонентов препарата
Клобетазол
(Clobetasol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AD01
(Клобетазол)
Лекарственная форма
| Клобетазол |
Мазь д/наружн. прим. 0.05%: тубы от 10 до 200 г рег. №: ЛП-008199 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клобетазол
Мазь для наружного применения в виде белой или почти белой полупрозрачной массы.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 5 г, сорбитана сесквиолеат — 0.5 г, парафин мягкий белый — до 100 г.
от 10 до 200 г — тубы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, антиэкссудативный эффекты.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу клобетазола в виде лекарственных форм для наружного применения при здоровой коже средняя Cmax активного вещества составляет около 0.63 нг/мл и достигается в плазме через примерно через 8-13 ч. У пациентов с псориазом и экземой средняя Cmax достигается примерно через 3 ч после и составляет 2.3-4.6 нг/мл.
При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта.
Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Клобетазол
Псориаз (за исключением обширного бляшкового псориаза), профилактика и лечение рецидивов псориаза волосистой части головы (за исключением обширного бляшкового псориаза); экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка; заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС для местного применения.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Дозу, схему и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и лекарственной формы.
Побочное действие
Дерматологические реакции: жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи, фолликулит, болезненность кожных покровов, псориаз (обострение), алопеция, аллергический контактный дерматит, эритема; при длительном применении — ослабление барьерной функции кожи; при длительном применении в высоких дозах — атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении средства на участки кожи со складками (риск развития данного осложнения повышен у детей раннего возраста, в этом случае пеленка может выполнять роль окклюзионной повязки); могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз.
Со стороны пищеварительной системы: при нанесении на большие поверхности возможны гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны эндокринной системы: при нанесении на большие поверхности возможны симптомы гиперкортицизма, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга.
Со стороны органа зрения: возможны резь/жжение в глазах, раздражение глаз, чувство напряжения в глазах, глаукома.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Прочие: в редких случаях — обострение симптомов заболевания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клобетазолу; розовые угри, вульгарные угри, рак кожи, узловая почесуха Гайда, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, кожные проявления сифилиса, пеленочная сыпь, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз), распространенный бляшечный и пустулезный псориаз; нанесение средства на глаза и веки (риск развития глаукомы, катаракты); беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клобетазола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клобетазола.
Особые указания
В редких случаях лечение псориаза ГКС для наружного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.
Длительное назначение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки. В таких случаях необходимо усилить медицинское наблюдение и регулярно обследовать пациента на предмет подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При условии применении клобетазола у взрослых в дозе не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.
Клобетазол предпочтительно применять кратковременно.
Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.
На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения наружных форм ГКС.
Не следует наносить клобетазол на периорбитальную область, т.к. это может вызвать развитие глаукомы.
Лечение псориаза ГКС для наружного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важен контроль за состоянием пациента.
В случае присоединения вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.
Клобетазол в форме шампуня показан только для лечения псориаза волосистой части головы, его не следует наносить на другие части тела и области кожи, подверженные опрелостям (подмышечные впадины, генитальная и анальная области) и на эрозивные участки кожи, так как это повышает риск возникновения местных нежелательных реакций, таких как атрофические изменения кожи, телеангиоэктазии или дерматиты, вызванные ГКС. При попадании шампуня в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.
Использование в педиатрии
Применение клобетазола у детей требует наблюдения врача не реже 1 раза в неделю. Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младшего возраста, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Клобетазол содержит вещество под названием клобетазола пропионат.
Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых стероидами. Помогает уменьшить отек и раздражение.
Клобетазол используется для уменьшения покраснения и зуда при некоторых проблемах с кожей. К таким кожным проблемам относятся:
• часто рецидивирующая экзема;
• псориаз (утолщенные участки воспаленной, красной кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками), за исключением распространенного бляшечного псориаза;
• красный плоский лишай (кожное заболевание вызывающее зудящие, красновато-фиолетовые шишки с плоской вершиной на запястьях, предплечьях или голенях);
• дискоидная красная волчанка (заболевание кожи, чаще всего поражающее лицо, уши и волосистую часть головы, вызывая рубцевание и повышенную чувствительность пораженной кожи к солнечному свету);
• другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению стероидными кремами или мазями меньшей активности.
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на клобетазола пропионат или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечислены в разделе «Состав»);
• возраст до 1 года;
• для лечения любой из следующих проблем с кожей, так как это может усугубить их:
— прыщи
— сильная гиперемия кожи на носу и вокруг него (розацеа)
— пятнистая красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
— зуд вокруг ануса или гениталий (полового члена или влагалища)
— инфицированная кожа (если одновременно с инфекцией не проводится лечение противоинфекционными препаратами)
— зуд кожи, которая не воспалена
— распространенный бляшечный псориаз, за исключением единичных поражений.
Не используйте Клобетазол, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, поговорите со своим врачом или работником аптеки, прежде чем использовать Клобетазол.
Поговорите со своим врачом или работником аптеки перед использованием Клобетазола, в следующих случаях:
• Вы испытываете недавно появившуюся боль в костях или ухудшение ранее имеющихся симптомов со стороны костей во время лечения Клобетазолом, особенно если Вы применяли Клобетазол в течение длительного времени или неоднократно.
• Вы используете другие пероральные/местные лекарственные препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для контроля Вашей иммунной системы (например, при аутоиммунном заболевании или после трансплантации). Сочетание Клобетазола с этими лекарственными препаратами может привести к серьезным инфекциям.
• У Вас ранее была аллергическая реакция на другой стероид.
• Вы наносите крем под герметичную повязку, в том числе под детский подгузник. Такие повязки облегчают проникновение активного компонента через кожу. Можно случайно использовать слишком много крема.
• Убедитесь, что кожа очищена, прежде чем накладывать свежую повязку, чтобы предотвратить инфекции.
• Если Вы наносите крем на поврежденную кожу или в кожные складки.
• Если Вы наносите крем на большую площадь поверхности.
• Если у Вас псориаз, то Ваш врач захочет видеть Вас чаще.
• Если Вы используете его при хронической язве на ноге, у Вас может быть повышенный риск местной аллергической реакции или инфекции.
• Если Вы наносите крем возле глаз или на веки: многократное попадание крема в глаза может привести к катаракте или глаукоме.
• Если Вы наносите препарат на тонкую кожу, например, на лицо, Клобетазол может вызвать истончение кожи. Использование на лице должно быть ограничено 5 днями. Повязки или бинты не должны использоваться на лице, где применяется крем.
Обратитесь к врачу, если Вы испытываете помутнение зрения или другие нарушения зрения.
Если Ваше состояние ухудшится во время использования Клобетазола, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом — возможно, у Вас аллергическая реакция, инфекция или Ваше состояние требует другого лечения. Если во время использования этого препарата развивается инфекция, поговорите со своим врачом или работником аптеки.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат. Если Вы испытываете рецидив своего состояния вскоре после прекращения лечения, в течение 2 недель, не возобновляйте использование крема без консультации с работником аптеки или врачом. Если после улучшения состояния произошел рецидив, при котором покраснение распространяется за пределы области первоначального лечения, и Вы испытываете жжение, обратитесь к врачу, прежде чем возобновлять лечение.
Дети
• Не используйте Клобетазол у детей в возрасте до 1 года.
• Избегайте непрерывного лечения младенцев и детей старше 1 года в течение длительного периода времени, так как их кожа тоньше, чем у взрослых, и в результате проникает большее количество препарата.
• Использование крема у детей должно быть ограничено 5 днями и пересматриваться еженедельно.
• У детей не следует накладывать повязки или бинты на участки нанесения крема.
Вспомогательные вещества
Крем Клобетазол содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и хлоркрезол.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно если Вы принимаете препараты ритонавира и итраконазола.
Если Вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или собираетесь забеременеть — проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять этот препарат.
Если Вы используете Клобетазол во время грудного вскармливания, не наносите его на область груди, чтобы препарат случайно не попал в рот ребенку.
Данные о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не поступали.
Всегда используйте это лекарственный препарат точно так, как сказал Вам Ваш врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Способ применения
• Обычно Клобетазол наносится тонким слоем один или два раза в день. По мере улучшения состояния кожи частота нанесения крема Клобетазол может быть уменьшена или его использование может быть прекращено. Вместо этого врач может назначить Вам более слабый стероид.
• Если Вы также используете смягчающее средство (увлажняющее средство), подождите, пока Клобетазол впитается в кожу, прежде чем наносить смягчающее средство.
• Этот крем предназначен только для кожи.
• Не используйте Клобетазол более 4 недель без консультации с врачом. Если Вам нужно лечение в течение длительного времени, Ваш врач может назначить Вам крем или мазь меньшей активности.
• Если состояние Вашей кожи ухудшается или не улучшается в течение 2-4 недель, поговорите со своим врачом.
• Микробы, вызывающие инфекции, любят теплые и влажные условия под повязками. Всегда очищайте кожу перед наложением повязки, чтобы предотвратить инфицирование кожи под повязкой.
• Если Вы наносите крем ни себе, обязательно вымойте руки после использования или наденьте одноразовые перчатки.
Рекомендации по нанесению крема
1. Вымойте руки.
2. Нанесите тонкий слой крема на пораженный участок (участки) и аккуратно втирайте в кожу, пока он полностью не впитается.
3. Если Вы не собираетесь наносить крем на руки как часть лечения, вымойте их снова после использования крема.
Рекомендуемая доза
Количество крема зависит от площади пораженного участка кожи.
Для подростков (старше 12 лет) и взрослых
На область лица и шеи нанести полоску крема длиной приблизительно 5 см.
На область груди и живота или область спины, включая ягодицы – полоску крема длиной 14 см.
На одну руку, не включая кисть – полоску крема длиной 6 см.
На одну кисть с обеих сторон – полоску крема длиной 2 см.
На одну ногу, исключая стопу – полоску крема длиной 12 см.
На одну стопу – полоску крема длиной 4 см.
Для детей от 1 до 10 лет
| Количество крема, см | |||||
| Возраст ребенка | Лицо и шея | Рука и кисть | Нога и стопа | Область груди и живота | Спина включая ягодицы |
| 1-2 года | 3 | 3 | 4 | 4 | 6 |
| 3-5 лет | 3 | 4 | 6 | 6 | 7 |
| 6-10 лет | 4 | 5 | 9 | 7 | 10 |
Не волнуйтесь, если Вы обнаружите, что Вам нужно немного больше или меньше препарата. Это лишь приблизительные рекомендации.
Использование у детей
• Не используйте этот препарат для детей младше 1 года.
• У детей особенно важно не превышать установленную дозу.
• Курс лечения ребенка старше 1 года обычно не должен длиться более 5 дней, если только Ваш врач не сообщил Вам об этом.
В случае более длительного применения, Ваш врач может захотеть видеть ребенка каждую неделю во время использования крема.
• Не следует использовать повязки или бинты на участках нанесения Клобетазола у детей.
Если у Вас псориаз
Если у Вас есть обширные пятна псориаза на локтях или коленях, врач может предложить наносить крем под воздухонепроницаемую повязку на ночь, для усиления эффекта. После этого улучшение можно поддерживать без применения повязки.
Если Вы наносите Клобетазол на лицо
Вы должны наносить крем на лицо только в том случае, если Ваш врач назначил Вам это. Применение следует ограничить только 5 днями, так как кожа на лице легко истончается. Повязки или бинты не должны использоваться на лице, где применяется крем. Не допускайте попадания крема в глаза. Если это случилось, промойте их большим количеством воды.
Если Вы применили больше Клобетазола, чем предусмотрено
Если Вы нанесли слишком много крема или случайно его проглотили, Вы можете заболеть. Поговорите со своим врачом или обратитесь в больницу как можно скорее.
Если Вы забыли использовать Клобетазол
Если Вы забыли нанести крем, нанесите его, как только вспомните. Если это близко к тому времени, когда Вы в следующий раз должны будете применить его, подождите до этого времени.
Не наносите дополнительно Клобетазол, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили использовать Клобетазол
Если Вы регулярно применяете Клобетазол, прежде чем прекратить его использование, поговорите со своим лечащим врачом, так как Ваше состояние может ухудшиться.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные препараты, Клобетазол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите использование Клобетазола и немедленно сообщите своему врачу, если:
• Вы обнаружите, что Ваша кожная проблема усугубляется, у Вас появляется генерализованная сыпь или Ваша кожа становится опухшей во время лечения. У Вас может быть аллергия на крем, инфекция или Вам нужно другое лечение.
• у Вас псориаз и под кожей появляются выпуклые бугорки с гноем. Это может произойти во время или после лечения и известно как пустулезный псориаз.
Другие побочные эффекты, которые Вы можете заметить при использовании Клобетазола:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 на 10 человек)
• ощущение жжения, боли, раздражения или зуда в месте нанесения крема.
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 на 100 человек)
• истончение кожи, что может вызвать появление растяжек
• кровеносные сосуды под поверхностью кожи могут стать более заметными.
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из 10000 человек)
Использование Клобетазола в течение длительного периода времени или использование под воздухонепроницаемой повязкой может вызвать следующие симптомы:
• увеличение веса
• лунообразное лицо, округление лица
• ожирение
• истончение кожи
• морщинистость кожи
• сухость кожи
• изменение цвета Вашей кожи
• избыточный рост волос на теле
• выпадение волос/отсутствие роста волос/поврежденные волосы
Другие очень редкие кожные реакции, которые могут возникнуть:
• аллергическая реакция в месте применения
• ухудшение состояния
• раздражение/боль в месте нанесения
• покраснение
• сыпь или крапивница
• если у Вас псориаз, возможно появление выпуклостей с гноем под кожей. Это происходит очень редко во время или после лечения и известно как пустулезный псориаз.
• кожная инфекция
• прыщи
У детей также обратите внимание на следующие симптомы:
• задержка прибавки в весе
• медленный рост
Очень редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови или при медицинском осмотре врачом:
• снижение уровня гормона кортизола в крови
• повышенный уровень сахара в крови или моче
• высокое кровяное давление
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• проблемы со зрением, вызванные отслойкой сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия)
• ослабление костей из-за постепенной потери минералов (остеопороз); после медицинского осмотра могут потребоваться дополнительные исследования, чтобы подтвердить, есть ли у Вас это заболевание.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
• затуманенное зрение
• Реакция отмены стероидов: при постоянном применении в течение длительного времени может возникнуть реакция отмены при прекращении лечения с некоторыми или всеми из следующих признаков: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально обработанного участка, ощущение жжения или покалывания, сильный зуд, шелушение кожи, сочащиеся открытые язвы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного препарата.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», http://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните препарат Клобетазол в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Предупреждения по утилизации
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующее вещество: клобетазола пропионата — 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: глицерина моностеарат 40-55 тип II, пропиленгликоля глицерил олеат, синтетический пчелиный воск, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.
Крем белого или почти белого цвета однородной консистенции со слабым специфическим запахом.
25 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка № 1).
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел. +375(177)735612, 731156, e-mail: market@borimed.com
Кловейт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-000767/10
Торговое наименование препарата
Кловейт®
Международное непатентованное наименование
Клобетазол
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
В 1 г мази содержится:
действующее вещество: клобетазола пропионат 0,5 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 50,0 мг, сорбитана сесквиолеат 5,0 мг, вазелин белый до 1,0 г.
Описание
Белая, полупрозрачная, жирная, мягкая однородная масса.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
D07AD01
Фармакодинамика:
Глюкокортикостероид для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.
Фармакокинетика:
Средняя максимальная концентрация клобетазола пропионата достигается в плазме через 13 часов после первой аппликации и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде 0,05% мази и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола пропионата в виде крема его средняя максимальная концентрация в плазме слегка превышает таковую мази. Через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата у пациентов с псориазом и экземой средняя максимальная концентрация препарата в плазме составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится почками.
Показания:
— Псориаз (за исключением пустулезного и обширного бляшечного псориаза);
— экзема (различные формы);
— красный плоский лишаи;
— дискоидная красная волчанка;
— заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами для местного применения.
Противопоказания:
— Розовые угри;
— вульгарные угри;
— рак кожи;
— узловая почесуха Гайда;
— периоральный дерматит;
— перианальный и генитальный зуд;
— кожные проявления сифилиса, пеленочная сыпь;
— бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в том числе простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);
— распространенный бляшечный и пустулезный псориаз;
— гиперчувствительность к активному и вспомогательным веществам препарата;
— возраст до 1 года;
— период лактации;
— беременность.
Беременность и лактация:
Глюкокортикостероиды для местного применения не следует применять при беременности длительное время в больших дозах.
Безопасность применения клобетазола в период лактации не установлена.
Способ применения и дозы:
Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день. Продолжительность непрерывного курса лечения ограничивается 3-4 неделями.
В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, противовоспалительный эффект мази Кловейт® может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата повязки из полиэтиленовой пленки, что обычно сопровождается положительным эффектом. При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить. В дальнейшем достигнутый эффект удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.
Побочные эффекты:
Жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи.
При длительном применении: ослабление барьерной функции кожи.
При нанесении на большие поверхности возможно развитие системных побочных эффектов (гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма).
Длительное назначение глюкокортикостероидов для местного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки.
При условии назначения препарата Кловейт® взрослым пациентам в дозировке не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.
Длительное лечение высокоактивными глюкокортикостероидами для местного применения в больших дозах может вызвать атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении препарата на участки кожи со складками. Могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз. В редких случаях лечение псориаза глюкокортикостероидами для местного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.
В редких случаях препарат Кловейт® может вызвать обострение симптомов заболевания.
Передозировка:
Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут развиться симптомы гиперкортицизма, что требует постепенной отмены препарата под наблюдением врача.
Взаимодействие:
Нет данных.
Особые указания:
Препарат Кловейт® мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом, утолщением.
Препарат рекомендуется для кратковременного применения.
Следует избегать назначения глюкокортикостероидов для местного применения в течение продолжительного времени, особенно при лечении детей младшего возраста, так как при этом может произойти подавление функции надпочечников. Применение препарата Кловейт® у детей требует наблюдения врача не реже одного раза в неделю.
На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения местных глюкокортикостероидов.
Не следует наносить препарат в области глаз, т.к, использование препарата в пери орбитальной области может вызвать развитие глаукомы. Лечение псориаза глюкокортикостероидами для местного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности к препарату, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом.
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить местное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не влияет.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения, 0,05%.
Упаковка:
По 25 г мази в литографированные алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью.
Тубу помещают в литографированную картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Фармзавод Ельфа А.О., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Poland, Польша
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ВАЛЕАНТ»
Купить Кловейт в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Дермовейт® (Мазь)
МНН: Клобетазол
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clobetasol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009575
Информация о регистрации в РК:
19.05.2016 — 19.05.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 437.5 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дермовейт®
Международное непатентованное название
Клобетазол
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 0,05%, 25 г
Состав
1 г мази содержит
активное вещество — клобетазола пропионата 500 мкг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, парафин белый мягкий.
Описание
Однородная, белая, полупрозрачная мазь без посторонних и недиспергируемых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды очень активные (группа IV). Клобетазол.
Код ATХ D07AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.
Фармакодинамика
Механизм действия
Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Кортикостероиды для наружного применения оказывают противо-воспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.
Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.
Показания к применению
Дермовейт® применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматоза, таких как:
— псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
— рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)
— красный плоский лишай
— дискоидная красная волчанка
— другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами
Способ применения и дозы
Для наружного применения на кожу.
Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся сухостью, гиперкератозом, утолщением, поскольку основа мази позволяет сохранить влагу в кожных покровах.
Взрослые, пожилые пациенты
Мазь наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого, другого смягчающего средства следует дать мази впитаться.
Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.
При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Дермовейт® можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.
В дальнейшем достигнутый эффект поддерживается обычным нанесением препарата на кожу без применения окклюзионной повязки.
Если улучшения состояния не наступило в течение 2 — 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии. Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.
Трудно поддающийся лечению дерматоз
Пациенты с частыми рецидивами заболевания
Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Нанесение на лицо
Если возможно, курсы лечения следует ограничить до пяти дней, при этом не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.
Пожилые пациенты
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.
Нарушения функции почек / печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.
Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.
Побочные действия
Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.
Данные постмаркетингового применения
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко
— оппортунистические инфекции
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко
— гиперчувствительность
— генерализованная сыпь
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко
— угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы – признаки Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
— зуд, местное чувство жжения / болезненность кожи
Нечасто
— местная атрофия кожи*
— стрии*
— телеангиэктазии*
Очень редко
— истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)
— морщинистость кожи*, сухость кожи*
— изменение пигментации*, гипертрихоз
— усугубление симптомов заболевания
— дерматит
— пустулезный псориаз
— эритема, сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит
— акне (угревая сыпь)
При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях лечение псориаза ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму болезни.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.
Осложнения общего характера и реакции в месте нанесения
Очень редко
— раздражение и/или болезненность в месте нанесения
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Предоставление данных о нежелательных побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата
— нелеченные инфекции кожи
— поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы)
— угри обыкновенные (юношеские угри)
— розацеа (розовые угри)
— кожный зуд при отсутствии воспаления
— периоральный дерматит
— перианальный и генитальный зуд
— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)
Не следует применять препарат наружно для лечения первичных кожных поражений, вызванных грибковой (например, кандидоз, трихофития) или бактериальной (например, импетиго) инфекцией.
Лекарственные взаимодействия
Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.
Особые указания
Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
Мазь Дермовейт® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:
— активность и лекарственная форма топического стероида
— продолжительность применения
— нанесение препарата на обширные участки кожи
— применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)
— повышенная гидратация рогового слоя кожи
— использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо
— нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера
— по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.
Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок
Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.
Применение при псориазе
Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.
Хронические язвы голеней
Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на лицо
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.
Нанесение на веки
Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.
Фертильность
Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.
Беременность
Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.
Период лактации
Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.
Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.
Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.
Передозировка
Симптомы
Клобетазол может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.
Лечение
В случае передозировки, клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.
(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)
Упаковщик
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.
(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, UK)
Дермовейт является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «GlaxoSmithKline».
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz
| 390278431477976209_ru.doc | 90 кб |
| 258721571477977452_kz.doc | 97.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники