Клоназепам (Clonazepam)
💊 Состав препарата Клоназепам
✅ Применение препарата Клоназепам
Описание активных компонентов препарата
Клоназепам
(Clonazepam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N03AE01
(Клоназепам)
Лекарственная форма
| Клоназепам |
Таб. 2 мг: 30 шт. рег. №: П N012884/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клоназепам
Таблетки от белого до светло-желтого цвета, круглые, плоские, с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 28 мг, крахмал рисовый — 10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 4 мг, желатин — 5 мг, полисорбат 80 — 1 мг, натрия лаурилсульфат — 1 мг, тальк — 2 мг, магния стеарат — 2 мг, лактозы моногидрат — 95 мг.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные со стикерами контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Противоэпилептическое средство из группы производных бензодиазепина. Оказывает выраженное противосудорожное, а также центральное миорелаксирующее, анксиолитическое, седативное и снотворное действие.
Усиливает ингибирующее действие GABA на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, распложенные в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга. Уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит постсинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослабления тревоги, страха, беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением невротических симптомов (тревоги, страха).
Противосудорожное действие реализуется за счет усиления пресинаптического торможения. При этом происходит подавление распространения эпилептогенной активности, возникающей в эпилептогенных очагах в коре, таламусе и лимбических структурах, но не снимается возбужденное состояние очага.
Показано, что у человека клоназепам быстро подавляет пароксизмальную активность разных типов, в т.ч. комплексы «спайк-волна» при абсансах (petit mal), медленные и генерализованные комплексы «спайк-волна», «спайки» височной и другой локализации, а также нерегулярные «спайки» и волны.
Изменения на ЭЭГ генерализованного типа подавляются в большей степени, чем фокального. В соответствии с этими данными клоназепам оказывает благоприятный эффект при генерализованных и фокальных формах эпилепсии.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозных путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность составляет более 90%. Связывание с белками плазмы — более 80%. Vd — 3.2 л/кг. T1/2 — 23 ч. Выводится преимущественно в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Клоназепам
Средство I ряда — эпилепсия (взрослые, дети грудного и младшего возраста): типичные абсансы (petit mal), атипичные абсансы (синдром Леннокса-Гасто), кивательные судороги, атонические припадки (синдром «падения» или «drop-атаки»).
Средство II ряда — инфантильные спазмы (синдром Веста).
Средство III ряда — тонико-клонические судороги (grand mal), простые и сложные парциальные припадки и вторично-генерализованные тонико-клонические судороги.
Эпилептический статус (в/в введение).
Сомнамбулизм, мышечный гипертонус, бессонница (особенно у больных с органическими поражениями головного мозга), психомоторное возбуждение, алкогольный абстинентный синдром (острая ажитация, тремор, угрожающий или острый алкогольный делирий и галлюцинации), панические расстройства.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Для приема внутрь взрослым рекомендуется начальная доза не более 1 мг/сут. Поддерживающая доза — 4-8 мг/сут.
Для грудных детей и детей в возрасте 1-5 лет начальная доза должна составлять не более 250 мкг/сут, для детей в возрасте 5-12 лет — 500 мкг/сут. Поддерживающие суточные дозы для детей в возрасте до 1 года — 0.5-1 мг, 1-5 лет — 1-3 мг, 5-12 лет — 3-6 мг.
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза не более 500 мкг.
Суточную дозу следует разделять на 3-4 равных дозы. Поддерживающие дозы назначают через 2-3 недели лечения.
В/в (медленно) взрослым — по 1 мг, детям в возрасте до 12 лет — по 500 мкг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: в начале лечения — выраженная заторможенность, чувство усталости, сонливость, вялость, головокружение, состояние оцепенения, головные боли; редко — спутанность сознания, атаксия. При применении в высоких дозах, особенно при длительном лечении — нарушения артикуляции, диплопия, нистагм; парадоксальные реакции (в т.ч. острые состояния возбуждения); антероградная амнезия. Редко — гиперергические реакции, мышечная слабость — депрессия. При длительном лечении некоторых форм эпилепсии возможно увеличение частоты припадков.
Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, диарея, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха. У детей грудного и раннего возраста возможно усиленное слюнотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия.
Со стороны эндокринной системы: изменение либидо, дисменорея, обратимое преждевременное половое развитие у детей (неполный преждевременный пубертат).
Со стороны дыхательной системы: при в/в введении возможно угнетение дыхания, особенно на фоне лечения другими препаратами, вызывающими дыхательную депрессию; у детей грудного и младшего возраста возможна бронхиальная гиперсекреция.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, крайне редко — анафилактический шок.
Дерматологические реакции: преходящая алопеция, изменение пигментации.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; при резком снижении дозы или прекращении приема — синдром отмены.
Противопоказания к применению
Угнетение дыхательного центра, тяжелая ХОБЛ (прогрессирование степени дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, миастения, кома, шок, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций, острые отравления наркотическими анальгетиками и снотворными средствами, тяжелая депрессия (могут отмечаться суицидальные наклонности), беременность, период лактации, повышенная чувствительность к клоназепаму.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации. Клоназепам проникает через плацентарный барьер. Клоназепам может выделяться с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Применение у детей
При продолжительном применении клоназепама у детей следует иметь в виду возможность побочного действия на физическое и психическое развитие, что может не проявляться в течение многих лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, т.к. у них может быть замедлено выведение клоназепама и снижена толерантность, особенно при наличии сердечно-легочной недостаточности.
Особые указания
С особой осторожностью применяют у пациентов с атаксией, тяжелыми заболеваниями печени, тяжелой хронической дыхательной недостаточностью, в особенности в стадии острого ухудшения, с эпизодами ночных апноэ.
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, т.к. у них может быть замедлено выведение клоназепама и снижена толерантность, особенно при наличии сердечно-легочной недостаточности.
При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене клоназепама после длительного лечения возможно развитие синдрома абстиненции.
При продолжительном применении клоназепама у детей следует иметь в виду возможность побочного действия на физическое и психическое развитие, что может не проявляться в течение многих лет.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения наблюдается замедление скорости психомоторных реакций. Это необходимо учитывать лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, этанолом, этанолсодержащими препаратами возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении клоназепам усиливает действие миорелаксантов; с вальпроатом натрия — ослабление действия вальпроата натрия и провокация судорожных припадков.
При одновременном применении описан случай уменьшения концентрации дезипрамина в плазме крови в 2 раза и ее повышения после отмены клоназепама.
При одновременном применении с карбамазепином, который вызывает индукцию микросомальных ферментов печени, возможно усиление метаболизма и в результате этого снижение концентрации клоназепама в плазме крови, уменьшение его T1/2.
При одновременном применении с кофеином возможно уменьшение седативного и анксиолитического действия клоназепама; с ламотриджином — возможно уменьшение концентрации клоназепама в плазме крови; с лития карбонатом — развитие нейротоксичности.
При одновременном применении с примидоном повышается концентрация примидона в плазме крови; с тиапридом — возможно развитие ЗНС.
При одновременном применении с торемифеном возможно значительное уменьшение AUC и T1/2 торемифена в связи с индукцией микросомальных ферментов печени под влиянием клоназепама, что приводит к ускорению метаболизма торемифена.
Описан случай развития головной боли с локализацией в затылочной области при одновременном применении с фенелзином.
При одновременном применении возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови и развитие токсических реакций, снижение его концентрации или отсутствие указанных изменений.
При одновременном применении с циметидином усиливаются побочные эффекты со стороны ЦНС, однако частота судорожных припадков у некоторых пациентов уменьшалась.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Взаимодействие с другими препаратами
Арифам®
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Арлеверт®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Валемидин®
(ЕВРОМЕД, Россия)
Норколут®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Норматенс
(VIATRIS HEALTHCARE, Германия)
Пилобакт АМ
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Престилол®
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Седалит®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Триалгин®
(ФПК ФармВИЛАР, Россия)
Триампур композитум®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Все взаимодействия
Состав
В одной таблетке содержится 0,5 или 2 мг действующего вещества клоназепам.
Форма выпуска
Выпускается в таблетированной форме.
Фармакологическое действие
Противосудорожный препарат. Обладает успокаивающим, снотворным, миорелаксирующим, противоэпилептическим эффектами.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Принцип действия основан на стимуляции бензодиазепиновых рецепторов в ретикулярной фармации. Благодаря влиянию на миндалевидный комплекс, расположенный в лимбической системе, отмечается анксиолитическое воздействие: уменьшается тревожность, беспокойство, страх.
Усиливая пресинаптическое торможение, Клоназепам оказывает противосудорожное действие. Лекарственное средство положительно воздействует на фокальные, генерализованные формы эпилепсии.
Торможение афферентных, спинальных, полисинаптических тормозных путей вызывает центральный миорелаксирующий эффект.
Препарат тормозит деятельность двигательных нейронов.
Показания к применению
Клоназепам применяют при атипичных абсансах, эпилепсии, атонических припадках, кивательных судорогах, инфантильных спазмах, тонико-клонических судорогах. При внутривенном введении лекарственное средство купирует эпилептический статус.
Препарат назначают при панических расстройствах, алкогольном абстинентном синдроме, психомоторном возбуждении, бессоннице (при органическом поражении головного мозга), мышечном гипертонусе, сомнамбулизме.
Противопоказания
Клоназепам не применяют при тяжелой форме ХОБЛ, угнетении дыхательного центра, шоке, коме, миастении, острой дыхательной недостаточности, тяжелой форме депрессии, грудном вскармливании, беременности.
При гиперкинезах, мозжечковой атаксии, спинальной атаксии, хроническом алкоголизме, ХСН, недостаточности почечной/печеночной систем, психозах, бронхоспастическом синдроме, органических заболеваниях головного мозга, ночном апноэ, у лиц пожилого возраста назначают с осторожностью.
Побочные действия
Нервная система: вялость, атаксия, каталепсия, заторможенность, чувство усталости, замедление двигательной активности. В редких случаях отмечается антероградная амнезия, ухудшение памяти, тремор, депрессия, эйфория, головные боли, подавленность настроения, дизартрия, миастения, слабость, дистонические экстрапирамидные реакции, парадоксальные реакции.
Дыхательная система: бронхиальная гиперсекреция, угнетение дыхательного центра.
Пищеварительная система: изжога, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения стула, диарея, снижение аппетита, сухость во рту.
Мочеполовая система: дисменорея, нарушение либидо, патология почечной системы, недержание, задержка мочеиспускания.
Клоназепам вызывает привыкание, формирует медикаментозную зависимость. Резкая отмена препарата вызывает «синдром отмены»: ажитация, повышенное потоотделение, тремор, дисфория, тревожность, нарушения сна, раздражительность, депрессия, гиперакузия, дереализация, галлюцинации, гиперестезия, светобоязнь, парестезии.
Клоназепам, инструкция по применению (Способ и дозировка)
При эпилепсии
Для детей до десяти лет назначается около 0,02 мг на кг в сутки. Терапевтическая доза рассчитывается индивидуально и не может быть больше, чем 0,2 мг. 0,05-1 мг/кг в сутки. Максимальная суточная дозировка для взрослых – 20 мг.
Детям от 10 до 16 лет назначают первоначально 1 мг за несколько приемов в сутки. Затем доза повышается максимум на 0,5 мг.
Взрослым назначают первоначально 1,5 мг за несколько приемов в сутки. Затем доза повышается максимум на 0,5 мг.
Инструкция по применению Клоназепама при синдроме пароксизмального страха
Начальная дозировка 1 мг, максимальная — 4 мг. Детям до 16 лет при этом состоянии применять препарат не рекомендуется.
Пожилым, а также людям с двигательными проблемами и нарушениями функции почек доза уменьшается.
Раствор с клоназепамом
Для купирования эпилептического статуса средство вводят внутривенно: детям 0,5 мг, взрослым 1 мг капельно, либо медленно струйно. Количество препарата, вводимого внутривенно не должна превышать 13 мг. Раствор для инъекции готовят непосредственно перед введением. Отмена лекарственного средства должна осуществляться постепенно.
Передозировка
Атаксия, дизартрия, снижение рефлексов, парадоксальное возбуждение, спутанность сознания, сонливость, кома, угнетение дыхательной системы, остановка сердца. Гемодиализ не приносит эффекта, рекомендуется промывание желудка.
Взаимодействие
Отмечается взаимное усиление эффектов миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола, общих анестетиков, снотворных, противоэпилептических ЛС, антидепрессантов, нейролептиков.
У пациентов с болезнью Паркинсона Клоназепам ослабляет эффект препарата Леводопа.
Карбамазепин, фенитоин, барбитураты, индукторы микросомальных печеночных ферментов повышают скорость метаболизма препарата.
Прием наркотических анальгетиков повышает риск развития психологической зависимости (вызывают эйфорию).
Цеметидин продлевает период действия препарата.
Условия продажи
Необходим рецепт.
Условия хранения
В темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.
Срок годности
Не более трех лет.
Особые указания
Для профилактики учащения эпилептических припадков рекомендуется переходить на другие противоэпилептические препараты постепенно. Во время перехода вероятность апатии, седации усиливается.
В период терапии категорически противопоказаны алкогольные напитки. Длительное лечение требует контроля над состоянием крови.
Применение лекарственного средства во время беременности вызывает формирование медикаментозной зависимости у плода, возможно развитие синдрома «отмены» у ребенка после родов.
Клоназепам оказывает отрицательное влияние на выполнение сложной работы, управление механизмами и транспортом.
МНН: Клоназепам.
Аналоги Клоназепама
Синоним: Клоназепам IC.
Аналогом можно назвать лекарство Ривотрил.
Отзывы врачей о Клоназепаме
Препарат помогает при повышенном тонусе мышц, склонности к судорогам, синдроме Веста, эпилепсии.
Из негативных отзывов о Клоназепаме следует отметить, что лекарство вызывает привыкание, сонливость и другие побочные эффекты.
Цена Клоназепама, где купить
Купить в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга и других городов препарат крайне сложно. Все дело в том, что медикамент продается только в специализированных аптеках и бывает не всегда. Лучше всего проверять наличие Клоназепама в аптеках Москвы и других городов, предварительно прозвонив аптечные сети.
Телефоны для Москвы:
- 8(495)961-96-10,
- 8(495)627-05-61,
- 8(495)691-64-38,
- 8(495)788-11-00,
- 8(499)128-58-11,
- 8(499)128-56-56,
- 8(495)917-04-34.
Цена Клоназепама в таблетках по 0,5 мг колеблется от 50 до 100 рублей за упаковку в 30 штук.
Клоназепам — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N012884/01
Торговое наименование препарата:
Клоназепам (Clonazepam)
Международное непатентованное наименование:
Клоназепам (Clonazepam)
Лекарственная форма:
Таблетки 0,5 мг
Таблетки 2 мг
Состав:
Состав 1 мл:
активное вещество: клоназепам 0,5 мг
вспомогательные вещества: картофельный крахмал, желатин, краситель оранжевый желтый Е-110, тальк, стеарат магния, натриевый-гликолат крахмала, лактоза.
активное вещество: клоназепам 2 мг
вспомогательные вещества: картофельный крахмал, желатин, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния, натриевый гликолат крахмала, твин, рисовый крахмал, лактоза
Описание:
Таблетки 0,5 мг:
Круглые двоякоплоские таблетки с цельными краями, без трещин, светло-оранжевого цвета с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.
Таблетки 2 мг:
Таблетки от белого до светло-кремового цвета, практически без запаха, круглой формы, двусторонне плоские, с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.
Фармакотерапевтическая группа:
противосудорожное средств бензодиазепинов.
Код АТХ:
N03AE01
Показания к применению
- эпилепсия у детей и взрослых (преимущественно акинетическая, миоклоническая, генерализованные субмаксимальные припадки, височные и фокальные припадки).
- синдромы пароксизмального страха, состояния страха при фобиях, напр. агорафобии (не применять у пациентов младше 18 лет).
- состояния психомоторного возбуждения на фоне реактивных психозов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к бензодиазепинам;
- нарушение дыхания центрального происхождения и тяжёлые состояния дыхательной недостаточности независимо от причины;
- закрытоугольная форма глаукомы;
- миастения;
- нарушение сознания;
- значительные нарушения функции печени.
Применение во время беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности допускается только в ситуации, когда его применение у матери имеет абсолютные показания, а применение более безопасного альтернативного препарата невозможно или противопоказано.
Во время лечения клоназепамом необходимо воздержаться от кормления грудью.
Способ применения и дозы
Доза и длительность терапии — строго по назначению врача.
Лечение необходимо начинать с низких доз, увеличивая их постепенно до получения соответствующего терапевтического эффекта.
При эпилепсии
Взрослые: начальная доза составляет 1,5 мг/сутки разделённая на три приёма. Дозу необходимо постепенно увеличивать на 0,5-1 мг через каждые 3 дня. Поддерживающая доза устанавливается индивидуально для каждого больного, в зависимости от терапевтического эффекта (обычно 4-8 мг/сутки в 3-4 приёма). Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Дети: начальная доза — 1 мг/сутки (2 раза по 0,5 мг). Дозу можно постепенно повышать на 0,5 мг через каждые 3 дня до получения удовлетворительного терапевтического эффекта. Поддерживающая суточная доза составляет:
у грудных детей до 1 года — 0,5-1мг
у детей от 1 года до 5 лет — 1-3 мг
у детей от 5-12 лет -3-6 мг
Максимальная суточная доза для детей составляет 0,2 мг/кг массы тела/сутки.
При синдроме пароксизмального страха
Взрослые: средняя используемая доза составляет 1 мг/сутки. Максимальная суточная доза — 4 мг/сутки.
Дети: безопасность и эффективность применения клоназепама у детей до 18 лет, с синдромом пароксизмального страха не установлена.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): необходимо соблюдать осторожность при применении клоназепама. Рекомендуется снижение дозы, особенно у больных с нарушением равновесия и сниженными двигательными способностями.
Пациенты с нарушением функции почек и печени: необходимо соблюдать осторожность при применении клоназепама. Может оказаться необходимым снижение дозы препарата.
Пациенты с хроническими заболеваниями дыхательных путей: клоназепам может вызвать усиление секреции слюны. По этой причине, а также по причине угнетающего влияния на дыхательную функцию, необходимо сохранять осторожность при применении препарата.
Нельзя резко отменять препарат, всегда необходимо постепенное, контролированное врачом, уменьшение дозы. Резкая отмена препарата может вызвать нарушение сна, настроения, а даже психические нарушения. Особенно опасно резкое прекращение длительной терапии или терапии требующей больших доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены. Длительное применение приводит к постепенному ослаблению действия препарата в результате развития толерантности. Во время длительной терапии клоназепамом рекомендованы периодические исследования: крови и функциональных печёночных проб.
Во время лечения клоназепамом и через 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Угнетающее влияние клоназепама на центральную нервную систему усиливают все препараты с похожим действием: снотворные (напр. барбитураты), препараты снижающие артериальное давление крови центрального действия, нейролептики, антидепрессанты, противосудорожные лекарства, наркотические аналгетики. Похожее действие оказывает этиловый спирт. Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом, кроме суммирующего угнетающего влияния на ЦНС, может провоцировать парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение или состояние патологического опьянения. Патологическое опьянение не зависит от вида и количества выпитого алкоголя.
Препарат потенцирует действие средств, уменьшающих тонус скелетных мышц.
Курение табака может привести к ослаблению действия клоназепама.
Побочное действие
- Частыми нежелательными действиями клоназепама во время лечения могут быть: сонливость, головокружение, нарушение координации движений, чувство усталости, утомление.
- Могут также появиться: нарушения памяти, повышенная нервная возбудимость, депрессия, симптомы катарального воспаления верхних дыхательных путей, усиление секреции слюны
- Редко могут возникнуть: нарушения речи, ослабление способности усвоения знаний, эмоциональная лабильность, снижение либидо, состояние дезориентации, запоры, боль в животе, снижение аппетита, кожные аллергические реакции, мышечные боли, нарушения менструального цикла у женщин, частое мочеиспускание, нарушение зрения, уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови, преходящее увеличение в крови концентрации трансаминаз (АлАТ, АспАТ), и щелочной фосфатазы; парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, бессонница. В случае появления парадоксальной реакции необходимо сразу же прервать лечение.
Систематический приём препарата в течение многих недель может привести к развитию лекарственной зависимости и появления абстинентного синдрома в случае резкой отмены препарата.
Во время лечения клоназепамом и в течении 3 дней по его окончании нельза управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.
Передозировка
В результате передозировки клоназепамом могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, дезориентация, невнятная речь, а в тяжёлых случаях потеря сознания и кома. Опасные для жизни могут оказаться употребление клоназепама вместе с другими препаратами, обладающими угнетающими свойствами на ЦНС или алкоголем.
В случае острого отравления необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. Лечение при передозировке клоназепама прежде всего симптоматическое. Заключается прежде всего в мониторинге основных жизненных функций организма (дыхание, пульс, артериальное давление). Специфическим антидотом является флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов).
Форма выпуска
Таблетки 0,5 мг:
По 30 таблеток в блистер из оранжевой плёнки ПВХ/Ал. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Таблетки 2 мг:
По 30 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре до 25°С. Защищать от света и влаги.
Хранить в месте недоступном для детей.
Срок годности
3 года.
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель
Тархоминский фармацевтический завод «ПОЛЬ ФА» Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава Польша
Претензии потребителей направлять по адресу Представительства
Представительство в РФ:
121248, г. Москва, Кутузовский проспект, д. 13, офис 141.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Следует сообщить врачу обо всех применяемых сейчас или в последнее время лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять. Клоназепам, применяемый одновременно с другими лекарственными препаратами может изменять их действие, в то же время другие препараты могут влиять па его действие.
Угнетающее влияние клоназепама на центральную нервную систему усиливают опийные обезболивающие препараты, препараты для общей анестезии (анестетики), психотропные препараты, антидепрессанты, антигистаминные препараты, препараты снижающие давление крови центрального действия.
Дисульфирам, циметидин, эритромицин, кетоконазол, ритонавир, являясь ингибиторами изоферментов цитохрома Р-450, угнетают процессы биотрансформации производных 1,4-бензодиазепина и усиливают их угнетающее действие на ЦНС.
Препараты, индуцирующие активность цитохрома Р-450 (например, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин) влияют на процессы биотрансформации производных 1,4-бензодиазепина и приводят к ослаблению их фармакологического действия.
Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и может привести к развитию парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение, Кроме того, алкоголь усиливает седативное действие клоназепама вплоть до нарушения координации движений и потери сознания.
Клоназепам, принимаемый вместе со средствами, расслабляющими скелетную мускулатуру, пролонгирует и потенцирует действие последних.
Одновременное применение клоназепама с антиаритмическим препаратом III класса — амиодароном, может вызвать усиление токсичности, типичной для бензодиазепинов (например, центральная депрессия, расстройство координации движений).
Клоназепам, применяемый одновременно с другими противосудорожными препаратами, особенно с гидантоином или фенобарбиталом, может вызывать усиление побочных действий, связанных с угнетением функций центральной нервной системы.
Клоназепам, применяемый одновременно с вальпроатом натрия, может индуцировать эпилептические припадки в виде абсансов.
Курение табака может привести к ослаблению действия клоназепама.
Способ применения и дозировка
Препарат Клоназепам следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Врач определит дозы и продолжительность лечения индивидуально для каждого пациента.
Взрослые
Первоначальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг. Клоназепам следует применять в дозах, разделенных на 3 приема, через одинаковые промежутки времени. Дозу следует увеличивать постепенно на 0,5-1 мг каждые 3 дня, в зависимости от реакции пациента на препарат, до достижения поддерживающей дозы, обычно составляющей от 4 мг до 8 мг в сутки.
Максимальная поддерживающая суточная доза, которая должна быть достигнута в течение 2-4 недель лечения, не должна превышать 20 мг.
Одновременное применение нескольких противоэпилептических препаратов может привести к усилению их угнетающего действия. Это следует учесть перед включением препарата Клоназепам в схему лечения другими противоэпилептическими препаратами.
Дети
В связи с возможным негативным влиянием на физическое или психическое развитие, после многолетнего использования, следует рассмотреть пользу и риск длительного применения Клоназепама у детей, лечащихся по поводу эпилепсии.
Первоначальная доза у детей в возрасте от 6 до 16 лет составляет 0,5 мг/сутки.
Поддерживающая доза: 2-4 мг/сутки.
Суточную дозу следует разделить на 3 или 4 части и применять через одинаковые промежутки времени.
Пациенты с нарушенной функцией почек и (или) печени
Следует соблюдать осторожность при применении клоназепама у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Может оказаться необходимым уменьшение дозы препарата.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к лекарственным препаратам, действующим на центральную нервную систему. Рекомендуется, чтобы первоначальная доза для этих пациентов не превышала 0,5 мг в сутки.
Способ применения
Таблетки Клоназепам следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и, в случае необходимости, будет ее постепенно увеличивать.
Если применение препарата в одинаковых дозах не представляется возможным, большую дозу следует принять перед сном.
После достижения эффективной поддерживающей дозы, лекарственный препарат можно применять в одноразовой суточной дозе перед сном.
Продолжительность лечения
Отсутствуют данные, касающиеся продолжительности лечения препаратом Клоназепам. Врач, который назначит длительное лечение Клоназепамом, должен периодически контролировать эффективность лечения у каждого пациента индивидуально. Продолжительность лечения устанавливает врач, в зависимости от состояния пациента.
Нельзя резко прекращать прием препарата, всегда необходимо постепенное уменьшение дозы под контролем врача.
Дозу следует уменьшать постепенно на 0,125 мг 2 раза в сутки каждые 3 дня до полного прекращения приема препарата.
Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.
В случае применения препарата Клоназепам в дозе большей, чем назначено
Симптомы
В результате передозировки клоназепама могут появиться следующие симптомы: сонливость, состояние дезориентации, невнятная речь, а в тяжелых случаях потеря сознания, кома. Опасными для жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным применением клоназепама и алкоголя, или клоназепама и других лекарственных препаратов, обладающих угнетающим действием на центральную нервную систему.
При применении препарата Клоназепам в дозе большей, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке для того, чтобы персонал смог тщательно проверить, какой препарат был применен.
Принимаемые меры
При отравлении клоназепамом, мероприятия направлены на быструю элиминацию из организма еще невсосавшегося препарата или уменьшение его всасывания из пищеварительного тракта. Следует контролировать проходимость дыхательных путей, пульс, артериальное давление крови, а при необходимости, в зависимости от состояния пациента, провести соответствующее симптоматическое лечение. Специфическим антидотом является флумазенил.
В случае пропуска приема дозы препарата Клоназепам
Если пациент забудет принять дозу препарата, он должен принять очередную дозу как можно быстрее, как только об этом вспомнит. Однако если уже приближается время приема очередной дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую так. как было назначено. В случае если пациент забудет принять две или более доз, следует обратиться к врачу.
Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Прерывание лечения препаратом Клоназепам
Не следует прерывать лечение препаратом, если это не предписано врачом. Возможен рецидив симптомов заболевания. Если врач решит, что нужно прекратить применение препарата, его дозу нужно уменьшать постепенно, в течение нескольких дней.
Резкое прекращение применения клоназепама может вызвать синдром отмены (см. пункт «Предостережения, касающиеся применения»). Особенно опасным является резкое прекращение лечения, проводимого в течение длительного времени, или лечения, требующего высоких доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены. Постепенную отмену препарата врач установит индивидуально для каждого пациента.
Побочные действия
Частота и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата.
Прекращение применения препарата Клоназепам в связи с побочными действиями встречается редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения морфологического состава крови.
Реакции гиперчувствительности:
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, сосудодвигательный отек описываются очень редко.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отсутствие аппетита.
Нарушение психики
Парадоксальные реакции — психомоторное беспокойство, бессонница, возбуждение и агрессивность, раздражительность, враждебность, нарушения сна, кошмарные сновидения, нарушения личности, мышечный тремор, судороги (новые типы).
Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.
Физическая и психическая зависимость может развиться при лечении клоназепамом в терапевтических дозах. Риск развития зависимости повышается по мере увеличения дозы и продолжительности лечения. Особенно предрасположены к развитию зависимости пациенты с алкоголизмом или другими видами зависимостей в анамнезе. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены.
Во время лечения клоназепамом может проявиться имеющаяся не диагностированная депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, замедление реакции, головная боль и головокружение, повышенная чувствительность к свету, спутанность сознания и дезориентация, атаксия. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту.
Иногда, так же как и после приема других бензодиазепинов, особенно в больших дозах, может развиться дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением, нарушения памяти.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения (нечеткое зрение, диплопия, нистагм).
Нарушения со стороны сердца: брадикардия, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов: незначительное снижение артериального давления крови.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко угнетение дыхательного центра — может развиться особенно при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на дыхательный центр. У младенцев и детей, особенно если имеются психические нарушения, клоназепам может повышать продукцию бронхиального секрета и слюны, В таких случаях рекомендовано чаще контролировать проходимость дыхательных путей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсические явления, чувство сухости во рту, неприятный вкус появляются редко.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: незначительное повышение активности аминотрансферазы, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, выпадение волос, нарушения пигментации.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость, мышечный тремор, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, самопроизвольное мочеиспускание или недержание мочи,
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушения менструального цикла, нарушения либидо, импотенция. Описаны единичные случаи преждевременного полового созревания у детей с появлением вторичных половых признаков.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: общая слабость, обморок.
При некоторых формах эпилепсии, при длительном лечении, может увеличиться частота возникновения приступов.
В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.
МНН: Клоназепам
Производитель: ВИВА ФАРМ ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clonazepam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025093
Информация о регистрации в РК:
22.07.2021 — 22.07.2026
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
КЛОНАЗЕПАМ
VIC
Международное непатентованное название
Клоназепам
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
1 мг и 2 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Противоэпилептические препараты. Бензодиазепина производные.
Клоназепам.
Код
АТХ N03АЕ01
Показания к применению
Большинство
клинических форм эпилептической болезни у детей, особенно типичные и
атипичные абсансы (синдром Леннокса-Гасто), синдром Веста, а также
генерализованные, первичные или вторичные тонико-клонические
приступы.
КЛОНАЗЕПАМ
VIC
также можно использовать при эпилепсии у взрослых (в основном при
фокальных припадках).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к клоназепаму, производным бензодиазепина или к любому из
вспомогательных веществ, -
тяжелая
дыхательная недостаточность -
тяжелая
печеночная недостаточность -
пациенты,
злоупотребляющие анальгетиками и снотворными лекарственными
средствами, наркотиками или алкоголем -
миастения
-
лица
с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы -
беременность
и период лактации -
детский
возраст до 6 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
Прежде
чем принимать КЛОНАЗЕПАМ
VIC
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При
применении бензодиазепинов не следует употреблять алкоголь. Алкоголь
повышает риск развития серьезных, угрожающих жизни нежелательных
реакций.
Пациенту
необходимо информировать врача обо всех препаратах, которые он
принимает, включая безрецептурные препараты и другие вещества, а
также рекомендовать хранить список принимаемых препаратов в легко
доступном месте.
Следует
всегда принимать бензодиазепины в соответствии с рекомендациями
врача. Если возникли серьезные нежелательные реакции и симптомы,
такие как нарушение дыхания, необходимо немедленно обратиться за
медицинской помощью.
Большинство
бензодиазепинов рекомендуют принимать в течение нескольких недель или
месяцев. Доза, частота и длительность приема зависит от состояния
пациента и назначенного препарата.
Пациентам,
которые принимали бензодиазепины в течение недель или месяцев, не
следует внезапно прекращать прием препарата без предварительного
обсуждения с врачом индивидуального плана постепенной отмены
препарата. Внезапное прекращение приема или слишком быстрое снижение
дозировки может привести к развитию серьезных реакций отмены, включая
судороги, которые могут быть опасными для жизни.
Даже
при постепенном снижении дозы бензодиазепинов могут развиться
симптомы отмены, такие как патологические непроизвольные движения,
беспокойство, нарушения четкости зрения, проблемы с памятью,
раздражительность, бессонница, мышечная боль и скованность,
панические атаки и тремор.
Необходимо
связаться с врачом, если развились более тяжелые симптомы отмены,
такие как:
-
кататония
(невозможность говорить, ригидность тела, повторяющиеся и
бессмысленные движения) -
судороги
-
алкогольный
делирий (дрожь, нерегулярное сердцебиение, потливость) -
депрессия
-
галлюцинации
(видеть или слышать то, что другие не видят и не слышат) -
мысли
о самоубийстве или убийстве кого-нибудь -
мания
(эйфория, иллюзии, повышенная активность) -
психоз
(расстройство восприятия реального мира)
Для
лечения бессонницы, стресса и тревожных расстройств необходимо
рассмотреть возможные немедикаментозные лечения, которые могут помочь
справиться с этими состояниями.
Злоупотребление
бензодиазепинами – это намеренное, ненадлежащее применение,
когда препарат применяется с целью получения эйфории или иного
желаемого эффекта, не в соответствии с рекомендациями инструкции по
медицинскому применению.
Неправильное
применение — когда препарат принимается не в соответствии с
рекомендациями, прописанными в инструкции по медицинскому применению
(например, с превышением рекомендованной дозы, длительности или
препарат назначен другому пациенту).
Физическая
зависимость — это адаптация организма к многократному воздействию
лекарственного препарата, которая при резком прекращении приема
препарата или значительном снижении дозы, приводит к развитию реакции
отмены. Зависимость может побудить некоторых пациентов продолжать
применять препарат для предотвращения развития симптомов
отмены.Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Клоназепам
можно назначать с одним или несколькими противосудорожными
препаратами. Однако при добавлении другого противосудорожного
препарата необходимо тщательно оценить реакцию на лечение пациента,
поскольку гораздо более вероятно возникновение побочных эффектов,
таких как седативный эффект и апатия. В таких случаях доза каждого
препарата должна быть скорректирована для достижения желаемого
оптимального эффекта.
Фармакокинетические
лекарственные взаимодействия
Одновременное
применение индукторов ферментов печени, таких как барбитураты,
и противоэпилептических препаратов, таких как фенитоин,
фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин и, в меньшей степени,
вальпроат, может повысить клиренс клоназепама и снизить его
концентрацию в плазме до 38%.
Клоназепам
может
влиять на уровень фенитоина в крови.
Поскольку клоназепам
и фенитоин взаимодействуют, было обнаружено, что концентрация
фенитоина остается неизменной, увеличивается или уменьшается в
зависимости от дозы и факторов пациента при одновременном применении
с клоназепамом. Сам
по себе клоназепам
не индуцирует ферменты, ответственные за его собственный
метаболизм. За
исключением CYP3A4, ферменты, участвующие в метаболизме клоназепама,
четко не идентифицированы. Ингибиторы
CYP3A4 (например, флуконазол) могут нарушать метаболизм
клоназепама и приводить к чрезмерным концентрациям и эффектам.
Селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина сертралин (слабый индуктор
CYP3A4), флуоксетин (ингибитор CYP2D6) и
противоэпилептический фелбамат (ингибитор CYP2C19; индуктор CYP3A4)
не влияют на фармакокинетику клоназепама при одновременном
применении.
Фармакодинамические
лекарственные взаимодействия
Комбинация
клоназепама с вальпроевой кислотой может иногда приводить
к
развитию
малых припадков
(petit mal).
Усиление
побочных эффектов, таких как седативный эффект и угнетение
сердечно-сосудистой системы, также возможно при использовании
клоназепама с
депрессантами ЦНС, включая алкоголь.
Пациентам,
принимающим клоназепам, следует избегать употребления алкоголя.
При
одновременном применении с
препаратами,
угнетающими ЦНС, доза
каждого
препарата должна
быть скорректирована для достижения оптимального эффекта.
Специальные
предупреждения
Во
время лечения клоназепамом может наблюдаться снижение эффективности.
Могут
наблюдаться парадоксальное увеличение частоты приступов или
появление приступов нового типа. Дозировку следует подбирать
индивидуально, особенно в случае одновременного лечения другими
лекарственными средствами центрального действия или
противосудорожными средствами. Одновременное применение
вальпроата и клоназепама может привести к усилению эпилепсии.
Как
и при применении других противоэпилептических препаратов, терапия
клоназепамом, не должна резко прерываться в связи с риском развития
эпилептического статуса. Если возникает необходимость уменьшить дозу
или прекратить лечение, это следует делать постепенно.
При
спинальной или мозжечковой атаксии клоназепам следует применять
с особой осторожностью.
Антагонист
бензодиазепинов флумазенил не показан больным эпилепсией, которые
получали лечение бензодиазепинами. У таких больных антагонистическое
действие по отношению к бензодиазепинам может спровоцировать развитие
эпилептических припадков.
Печеночная
недостаточность
Бензодиазепины
могут способствовать развитию печеночной энцефалопатии при тяжелой
печеночной недостаточности. Пациентам с тяжелой печеночной
недостаточностью клоназепам противопоказан.
Особую
осторожность следует соблюдать при назначении клоназепама пациентам с
легкой и умеренной печеночной недостаточностью. У пациентов с
печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует
применять минимально возможную дозу.
Дети
младшего возраста
Клоназепам
может вызвать повышенное слюноотделение или гиперсекрецию бронхов,
особенно у младенцев и у детей младшего возраста, поэтому
особое внимание следует уделять поддержанию проходимости дыхательных
путей.
Зависимость
Лечение
бензодиазепинами, такими как клоназепам, может привести к физической
и психологической зависимости даже при использовании в
терапевтических
дозах.
Риск
развития зависимости возрастает
при приеме высоких доз, длительных периодах лечения и, в частности,
у пациентов с
алкогольной, лекарственной или наркотической зависимостью,
выраженными расстройствами личности или с другими серьезными
психическими заболеваниями в анамнезе.
Сообщалось
о злоупотреблениях у пациентов с
полинаркотической зависимостью. КЛОНАЗЕПАМ
VIC
следует использовать с особой осторожностью у
пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе.
В
случае физической зависимости резкое прекращение лечения
сопровождается симптомами отмены.
Абстинентный
синдром
При
длительном лечении синдром отмены может развиваться после длительного
применения, особенно при приеме высоких доз или при быстром снижении
суточных доз или при резком прекращении лечения. К симптомам
относятся беспокойство,
нарушения сна и тревоги, диарея, состояние крайней тревоги,
напряжение, ярость, перепады настроения, спутанность сознания,
раздражительность, которые могут быть связаны с основным
заболеванием. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы:
дереализация, деперсонализация или галлюцинации. Поскольку
риск абстинентного синдрома наиболее высок после резкого прекращения
лечения, следует избегать резкой отмены препарата и лечения, даже
если оно носит кратковременный характер, следует прекращать лечение
постепенно уменьшая суточную дозу.
Одновременное
употребление алкоголя/средств, угнетающих ЦНС
Следует
избегать использования клоназепама одновременно с алкоголем и/или
депрессантами ЦНС. Такое совместное применение может потенциально
усиливать клинические эффекты клоназепама, включая тяжелую седацию
вплоть до комы, а также клинически значимое угнетение дыхания и/или
сердечно-сосудистой систем.
Алкогольная,
лекарственная и наркотическая зависимость в анамнезе
Сообщалось
о злоупотреблениях у пациентов с полиморфным злоупотреблением.
Клоназепам
следует применять с особой осторожностью с алкогольной, лекарственной
и наркотической зависимостью в анамнезе.
Клоназепам
следует применять с особой осторожностью при острой алкогольной или
лекарственной интоксикации.
Психоз
и депрессия
Бензодиазепины
не рекомендуются в качестве основного лечения
психотических заболеваний.
Пациенты
с депрессией или суицидальным поведением в анамнезе должны находиться
под тщательным наблюдением.
Психиатрические
и «парадоксальные» реакции
Известно,
что при использовании производных бензодиазепина возникают
парадоксальные реакции, такие как психомоторная нестабильность,
возбуждение, раздражительность, агрессивность, беспокойство, бред,
гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, несоответствующее поведение и
другие нарушения поведения. В
этом случае
применение препарата следует прекратить. Парадоксальные
реакции чаще возникают у детей и подростков, а также у пожилых людей.
Необходима
тщательная индивидуальная коррекция дозы у этих возрастных групп
пациентов.
АмнезияАнтероградная
амнезия может возникнуть при применении бензодиазепинов в
терапевтических дозах, хотя риск увеличивается при
приеме более высоких доз. Амнезия может сопровождаться с нарушением
поведения.
Апноэ
во сне
Бензодиазепины
не
рекомендуется применять пациентам с апноэ во сне из-за их возможных
аддитивных респираторно-депрессивных эффектов.
Апноэ
во сне, по-видимому, чаще встречается у пациентов с эпилепсией,
поэтому, учитывая седативный эффект и угнетение дыхания,
вызванные бензодиазепинами, необходимо учитывать взаимосвязь между
апноэ во сне, началом судорог и постиктальной гипоксией. Поэтому
клоназепам следует использовать у
пациентов с эпилепсией и апноэ во сне, только если ожидаемая
польза превышает потенциальный риск.
Заболевания
дыхательной системы
У
пациентов с существующими заболеваниями дыхательной системы
(например,
хронической обструктивной болезнью легких) доза должна быть подобрана
тщательно с особой осторожностью. Угнетающее
действие на дыхательную систему может
стать более выраженным в случае ранее существовавшей обструкции
дыхательных путей или повреждения головного мозга или при
одновременном применении других лекарств с другими
респираторно-депрессивными эффектами.
Порфирия
Клоназепам
следует применять с осторожностью у пациентов с порфирией, так как он
может оказывать порфирогенный эффект.
Риски
сопутствующей опиоидной терапии
Одновременный
прием клоназепама и опиоидов может привести к седативному эффекту,
угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за этих рисков одновременное
назначение седативных средств, производных бензодиазепина (например,
клоназепам) вместе с опиоидами, предназначено только для пациентов,
для которых нет альтернативных вариантов лечения. Если принято
решение о назначении клоназепама одновременно с опиоидами, следует
назначить самую низкую эффективную дозу для минимально возможной
продолжительности лечения.
Пациенты
должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможных
признаков и симптомов угнетения дыхания и седативного эффекта. В
таких случаях настоятельно рекомендуется информировать пациентов и
лиц, осуществляющих за ними уход, об этих симптомах.
Непереносимость
лактозы
Пациенты
с наследственной
непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы
не должны принимать этот препарат.
Пожилые
пациенты
Как
и в случае с другими бензодиазепинами, у пожилых пациентов или с
печеночной недостаточностью выведение клоназепама из плазмы может
задерживаться. Это следует учитывать при определении
дозы клоназепама. Фармакологические эффекты
бензодиазепинов, по-видимому, выше у пожилых паицентов,
чем у более молодых пациентов, даже при аналогичных концентрациях
бензодиазепинов в плазме. Это может быть связано с возрастными
изменениями во взаимодействии лекарств с рецепторами, пострецепторных
механизмах и функциии
органов.
Применение
в педиатрии
Препарат
противопоказан детям до 6 лет.
Во
время беременности или лактации
Клоназепам
не следует применять в период беременности, если это не является
крайне необходимым. Если
пациентке детородного возраста назначен клоназепам, ее следует
проинформировать о необходимости немедленно обратиться к врачу, если
планируется
беременность
или подозревает,
что она
беременна. Следует помнить, что как беременность, так и резкое
прекращение лечения могут усугубить эпилепсию.
Если
лечение клоназепамом необходимо,
его следует использовать в самой низкой дозе, необходимой для
контроля возникновения судорог. Это особенно важно в первом
триместре беременности. По возможности
следует избегать комбинации с другими противосудорожными
средствами.
В
случае экстренного применения клоназепама в последнем триместре
беременности или во время родов следует ожидать последствий
воздействие
на будущего ребенка (например, сердечная аритмия) или на
новорожденного
(например, легкая дыхательная недостаточность, гипотермия, гипотония
и снижение сосательного рефлекса или «синдром вялого
младенца»).
Не
следует применять во время грудного вскармливания, так как
клоназепам проникает в грудное молоко. Если есть острая
необходимость,
кормление грудью следует прекратить.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами
Клоназепам
оказывает
сильное влияние на способность управлять автомобилем и работать
с механизмами.
Даже
при использовании по назначению клоназепам может
изменить способность реагировать до такой степени, что способность
активно управлять автомобилем или работать с механизмами значительно
ухудшается. В большей степени это относится к
алкоголю. Поэтому следует полностью избегать вождения
транспортных средств, работающих механизмов или других опасных видов
деятельности, по крайней мере, в течение первых нескольких дней
лечения. Решение в каждом отдельном случае принимает лечащий
врач с учетом индивидуальной реакции и соответствующей дозировки.
Рекомендации
по применению
Дозу
препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от
клинической реакции, переносимости и возраста пациентов.
Перед
включением препарата КЛОНАЗЕПАМ
VIC к
существующей схеме лечения другими противосудорожными препаратами
следует учесть, что одновременное применение нескольких
противосудорожных препаратов может привести к усилению побочных
эффектов.
Режим
дозирования
Первые
эффекты однократной пероральной дозы клоназепама проявляются через
30-60 минут после его приема и продолжаются от 6 до 8 часов у детей и
от 8 до 12 часов у взрослых.
Чтобы
свести к минимуму начальные нежелательные реакции, лечение препаратом
следует начинать с низких доз, а суточную дозу последовательно
увеличивать до достижения поддерживающей дозы, подходящая для
пациента.
Взрослые
Первоначальная
суточная доза для взрослых не должна превышать 1,5 мг/сут,
разделенных на три приема. Дозу следует увеличивать постепенно на 0,5
мг каждые 3 дня, в зависимости от реакции пациента на препарат, если
судороги не контролируются должным образом или если развитие
нежелательных реакций не препятствуют дальнейшему увеличению дозы.
Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально для каждого в
зависимости от реакции пациента на препарат, обычно поддерживающая
доза составляет 4-8 мг/сут. Максимальная суточная доза для взрослых
не должна превышать 20 мг.
Суточная
доза должна быть разделена на 3 равные части. Если разделить дозу на
три равные части невозможно, наибольшая из них должна приниматься
перед сном. Как только уровень поддерживающей дозы достигнут,
суточную дозу можно принимать вечером однократно.
Как
и в случае со всеми противоэпилептическими средствами, нельзя резко
прекращать прием препарата КЛОНАЗЕПАМ VIC,
необходимо постепенное уменьшение дозы под контролем врача.
Особые
группы пациентов
Пациенты
пожилого
возраста
Данные
по применению клоназепама у пациентов с эпилепсией старше 65 лет
ограничены.
Пациентам
пожилого возраста следует применять минимальную возможную дозу и
повышать дозу следует с особой осторожностью.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Безопасность
и эффективность клоназепама у пациентов с почечной недостаточностью
не установлены; Однако, исходя из фармакокинетических критериев,
для этих пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Пациентам
с тяжелой печеночной недостаточностью лечение препаратом
КЛОНАЗЕПАМ VIC
противопоказано. Пациенты с нарушением
функции печени легкой и средней степени тяжести должны получать
минимально возможную дозу.
КЛОНАЗЕПАМ
VIC можно назначать
одновременно с одним или несколькими другими противоэпилептическими
средствами. В этом случае доза каждого
препарата должна подбираться для достижения оптимального эффекта.
Дети
Для
детей c
6 до
10
лет (или с массой тела до 30 кг) начальная доза составляет от 0,01 до
0,03 мг/кг/сут в два-три приема. Данную дозу следует увеличивать на
0,25–0,5 мг каждые 3 дня до достижения поддерживающей дозы
0,05-0,1 мг/кг/сут, или пока приступы не будут взяты под контроль или
побочные эффекты не предотвратят дальнейшее увеличение дозы.
Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 0,2 мг/кг
массы тела.
Для
детей в возрасте от 10 до 18 лет (или с массой тела более 30 кг)
рекомендуемая начальная доза составляет от 1 до 1,5 мг/сут,
разделенная на три приема. Дозу можно увеличивать каждые 3 дня на
0,25-0,5 мг до достижения поддерживающей дозы 3-6 мг/сут.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Длительность
лечения
Длительность
курса терапии определяется врачом.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
бензодиазепины
часто вызывают сонливость, неустойчивость
движений и походок (атаксию), медленную или невнятную речь
(дизартрию) и нистагм.
Передозировка клоназепама редко представляет угрозу для жизни, если
принимать ее отдельно, но может привести к арефлексии, апноэ,
гипотонии, угнетению сердечно-дыхательной системы и коме.
Кома
обычно длится несколько часов, но также может, особенно у пожилых
людей, бывают продолжительными и цикличными. Судороги могут
усиливаться у пациентов при превышении терапевтических концентраций в
плазме.
Респираторно-депрессивные
эффекты бензодиазепинов могут усугубить существующие респираторные
заболевания, и поэтому этот эффект более серьезен у пациентов с
респираторными заболеваниями органов дыхания.
Бензодиазепины усиливают
действие других препаратов, оказывающих депрессивное воздействие на
центральную нервную систему, включая алкоголь.
Лечение:
контролируйте
жизненно важные функции пациента и инициируйте поддерживающие
меры в зависимости от клинического состояния пациента.
В
частности, пациентам может потребоваться симптоматическое лечение
кардиореспираторных заболеваний или нарушений центральной нервной
системы.
Дальнейшее всасывание
следует предотвратить соответствующими методами, например,
применением активированного угля в течение 1-2 часов.
При
использовании активированного угля у пациентов, страдающих ожирением,
следует поддерживать достаточную
проходимость дыхательных путей. Промывание
желудка также не рекомендуется в качестве плановой процедуры, но
может применяться в случае
смешанного приема и только в течение первого часа после приема.
В
случае тяжелого угнетения функции ЦНС, можно рассмотреть возможность
применения антагониста бензодиазепина — флумазенила. Это
следует проводить только под тщательным наблюдением.
Из-за
его короткого периода полувыведения (примерно 1 час) пациенты,
получавшие флумазенил, нуждаются в дальнейшем наблюдении после
прекращения его действия. Флумазенил не следует назначать
пациентам, принимающим препараты, снижающие судорожный порог
(например, трициклические антидепрессанты).
Для получения дополнительной информации о правильном применении этого
препарата
см. инструкцию по медицинскому применению флумазенила.
ВНИМАНИЕ
Антагонист
бензодиазепинов флумазенил не показан пациентам с эпилепсией,
принимающим бензодиазепины. Антагонистический эффект бензодиазепинов
может привести
к судорогам у таких пациентов.
В
случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендовано, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к
лечащему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нарушения
со стороны иммунной системы
Аллергические
реакции, в очень редких случаях — анафилактический шок.
Нарушения
со стороны психики
Наблюдались
психические расстройства, изменение настроения, спутанность сознания
и дезориентация.
Депрессия
может возникнуть при лечении клоназепамом, но также может быть
связана с основным заболеванием.
Наблюдались
следующие парадоксальные реакции: беспокойство,
раздражительность, агрессия, возбуждение, нервозность, враждебность,
волнение, расстройства сна, бред, гнев, кошмары и аномальные сны,
галлюцинации, психомоторная гиперактивность,
психозы
и несоответствующее поведение, а также другие поведенческие
нарушения. Парадоксальные
реакции часто возникают у детей и пожилых людей.
В
редких случаях могут наблюдаться изменения либидо и импотенция.
Зависимость
и реакция отмены.
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы
Редко:
тромбоцитопения.
Нарушения
со стороны нервной системы
Сонливость
и нарушение сознания («туманность сознания»).
Часто:
дефицит концентрации
внимания,
утомляемость, истощение, сонливость, замедленные реакции, мышечная
гипотония, головокружение и атаксия
Редко:
головная боль
Могут
возникать обратимые нарушения, такие как нарушение безопасности
движения и походки (атаксия), нарушения зрения (двоение в глазах,
нистагм) и замедленная или нечеткая речь (дизартрия), особенно при
длительном лечении или высоких дозах.
При
некоторых формах эпилепсии длительное лечение может увеличить
частоту приступов.
Антероградная
амнезия.
Нарушения
со стороны органов зрения
Обратимая
диплопия
(двоение
в глазах) может возникнуть при
длительном лечении или
при приеме
высоких доз.
Часто:
нистагм
Нарушения
со стороны сердца
Сердечная
недостаточность, включая остановку сердца
Нарушение
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Угнетение
дыхания, ангионевротический отек, отек гортани, боль в груди
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко:
тошнота, боль в верхней части живота
Нарушения
со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко:
крапивница, кожный зуд, сыпь, преходящее выпадение волос, изменение
пигментации
Нарушения
со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Мышечная
гипотония, часто мышечная слабость.
Эти
эффекты обычно временные и обычно обратимы спонтанно во время лечения
или при снижении дозы. Их можно частично предотвратить, медленно
увеличивая дозу в начале лечения.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко:
недержание мочи
Нарушения
со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Редко:
эректильная дисфункция
Общие
нарушения и реакции на месте введения
Симптомы
отмены.
Часто:
утомляемость (слабость, апатия)
Неизвестно:
парадоксальные реакции, включая раздражительность
Травмы,
отравления и процедурные осложнения
Падения
и переломы
Лабораторные
и инструментальные данные
Редко:
тромбоцитопения
Дети
и подростки
Нарушение
со стороны эндокринной системы
Сообщалось
об единичных случаях обратимого преждевременного развития вторичных
половых признаков у детей (неполное преждевременное половое
созревание).
Нарушения
психики
Парадоксальные
реакции чаще возникают у детей (и у пожилых пациентов).
Нарушение
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
У
младенцев и детей раннего возраста клоназепам может привести
к повышенному образованию
слюны или бронхиального секрета. Поэтому
необходимо контролировать
проходимость дыхательных путей.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество
– клоназепам, 1 мг или 2 мг,
вспомогательные
вещества:
магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный,
лактозы моногидрат.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской, с
логотипом на одной стороне и риской на другой.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
ТОО
«ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
г.
Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.:
+7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронная
почта: pv@vivapharm.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
ТОО
«Вива-Интерхим», Республика Казахстан
г.
Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.:
+7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронная
почта: pv@vivapharm.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
050030,
г. Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.:
+7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
Электронная
почта: pv@vivapharm.kz
| 1.3_.3_._ИМП_(ЛВ)_рус_.docx | 0.05 кб |
| 1.3_.3_._ИМП_(ЛВ)_каз_Клоназепам_VIC_.docx | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники