Клотримазол таблетки для приема внутрь инструкция

1 вагинальная таблетка содержит:

активное вещество: клотримазол 100 мг или 200 мг или 500 мг

вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, ПВК-К30, кремния диоксид коллоидальный, магния стеарат, очищенная вода.

Белые, капсуловидные таблетки, один конец таблетки овальный, другой — прямоугольный.

Противогрибковое средство

АТХ G01AF02 Клотримазол

Фармакодинамика

Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения.

Антимикотический эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки.

Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor) и возбудителя эритразмы.

Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика

При применении клотримазола вагинально резорбция составляет 3-10% введенной дозы.

— Генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз);

— Генитальные суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу.

Препарат нельзя применять при наличии повышенной чувствительности к клотримазолу или вспомогательным веществам, в I триместр беременности.

Следует избегать применения таблеток в период менструации.

При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение клотримазола в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.

Только для местного (вагинального применения).

Вагинальные таблетки клотримазол вводят вечером во влагалище как можно глубже в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно в течение 6 дней по 1 вагинальной таблетке по 100 мг, или в течение 3 дней по 1 вагинальной таблетке по 200 мг, или одноразовый прием вагинальной таблетки по 500 мг. Повторный курс лечения возможен после консультации врача.

При наличии кандидозного вульвита или кандидозного баланита рекомендуется одновременно назначать клотримазол в виде крема, нанося его наружно 2-3 раза в день в течение 6-12 дней на пораженные области.

Препарат клотримазол не раздражает слизистую влагалища.

В редких случаях наблюдаются повышенная чувствительность к препарату в виде зуда и ощущения жжения во влагалище.

При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

При трихомониазе для более успешного лечения совместно с клотримазолом следует применять другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол
внутрь).

Таблетки вагинальные, 100 мг, 200 мг и 500 мг.

Вагинальные таблетки по 100 мг: по 6 таблеток в упаковке с аппликатором.

Вагинальные таблетки по 200 мг: 3, 6, 9, 12 таблеток в упаковке с аппликатором.

Вагинальные таблетки по 500 мг: 1, 2, 3, 4, 5, 6 таблеток в упаковке с аппликатором.

В сухом месте, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

3 года.

Не использовать препарат по истечении указанного на упаковке срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N014443/01

Дата регистрации

2008-11-17

Дата переоформления

2019-11-22

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Контакты для обращений

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)

125167 Москва Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4 БЦ «Аркус III» Тел.: +7 (495) 777-89-00 Факс: +7 (495) 777-89-04

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы.

Клотримазол 100 мг, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, кросповидон, коповидон, магния стеарат, адипиновая кислота.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код ATX: G01AF02.

Воспалительные грибковые заболевания влагалища (обычно вызванные грибами рода Candida), а также суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу.

Взрослые

Обычно вводят по две таблетки в день (как правило, на ночь) в течение трех дней. Допускается вводить по одной таблетке на ночь в течение шести дней. При необходимости по назначению врача можно вводить таблетки два раза в день (утром и вечером).

Отличий в применении у пожилых пациентов нет.

Лечение не должно проводиться во время менструации, так как есть риск вымывания таблетки с менструальными выделениями. Лечение должно быть завершено до начала менструации. Не следует во время лечения спринцевать влагалище, пользоваться тампонами, спермицидами и другими вагинальными средствами.

Дети: не применять у детей до 16 лет.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ. Первый триместр беременности.

Детский возраст до 16 лет.

Следует избегать применения таблеток в период менструации.

Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на отдельных (спонтанных) сообщениях, поэтому не представляется возможным определить частоту их возникновения.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции (синкопе, гипотензия, одышка, крапивница, зуд).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение, зуд в области гениталий, сыпь, отеки, дискомфорт, жжение, раздражение, боль в области таза, учащенное мочеиспускание, интеркуррентпый цистит, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во время полового акта.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе.

Применение клотримазола в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

В случае непредусмотренного приема таблетки с клотримазолом внутрь в редких случаях (при появлении клинических симптомов передозировки, таких как головокружение, тошнота или рвота) может потребоваться промывание желудка. В случае его выполнения следует должным образом защищать дыхательные пути.

При появлении впервые в жизни признаков вагинального кандидоза пациентке следует обратиться к врачу. Также следует рекомендовать пациентке проконсультироваться с врачом перед началом лечения клотримазолом в следующих случаях:

если в течение последних шести месяцев кандидозный вагинит развивался более двух раз;

у пациентки или сексуального партнера были в прошлом инфекции, передающиеся половым путем;

пациентка уже беременна или подозревает беременность;

если пациентке менее 16 или более 60 лет;

имеется гиперчувствительность к имидазолу или какому-либо другому противогрибковому средству.

Лекарственное средство Клотримазол не следует использовать и сразу же обратиться к врачу при наличии следующих симптомов:

нерегулярные кровотечения из половых путей или окрашивание кровью отделяемого из влагалища;

в области вульвы, влагалища имеются язвы, гнойнички, волдыри;

беспокоят боли внизу живота, неприятные ощущения при мочеиспускании;

на фоне лечения проявились побочные реакции, такие как покраснение, зуд, раздражение, припухлость в области половых органов;

лихорадка или озноб, тошнота или рвота, диарея;

есть выделения из влагалища с неприятным запахом.

Пациенткам следует рекомендовать проконсультироваться со своим лечащим врачом, если симптомы кандидозной инфекции не исчезли после одной недели использования вагинальных таблеток клотримазола. Курс лечения клотримазолом можно повторить, если спустя 7 дней после окончания курса признаки кандидозной инфекции появляются вновь. Если кандидоз повторяется более двух раз в течение шести месяцев, пациенткам следует также проконсультироваться со своим врачом.

Для предотвращения распространения урогенитальной инфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение кремом с клотримазолом.

В период беременности лечение вагинальными таблетками следует проводить без использования аппликатора.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают. При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз.

Доступные данные по использованию таблеток с клотримазолом большим числом беременных женщин не выявили неблагоприятного воздействия препарата на беременность, плод или новорожденного.

Таблетки с клотримазолом можно использовать во время беременности, но под наблюдением врача или акушерки.

Таблетки с клотримазолом противопоказаны в первом триместре беременности.

В период беременности введение вагинальных таблеток следует проводить без применения аппликатора.

Неизвестно, выделяется ли клотримазол с грудным молоком.

Хотя клотримазол не противопоказан к применению при беременности и в период лактации, следует учитывать потенциальный риск при выборе противогрибковой терапии.

Одновременное лечение вагинальными таблетками Клотримазол и пероральным такролимусом (препарат группы иммунодепрессантов) может привести к повышению уровня такролимуса в плазме. Таким Образом, пациенткам следует внимательно следить за своим самочувствием для своевременного выявления признаков передозировки такролимуса, при необходимости следует определять уровень этого препарата в плазме.

Лабораторные тесты показали, что при совместном использовании клотримазол может привести к повреждению латексных контрацептивов. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может быть снижена. Пациенткам следует рекомендовать использование альтернативных мер предохранения от нежелательной беременности, по крайней мере, в течение пяти дней после использования вагинальных таблеток Клотримазол.

При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в больших количествах, снижает противогрибковое действие клотримазола.

Данные о неблагоприятном воздействии лекарственного средства на скорость психомоторной реакции отсутствуют.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Допустимый срок хранения таблеток Клотримазол после вскрытия флакона соответствует сроку годности лекарственного средства, указанному на упаковке.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

По 6 таблеток в банке полимерной. Одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона коробочного.

Информация о производителе

Произведено, расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь,

Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3, тел./факс: 262- 49- 94.

Таблетки вагинальные, 100 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — клотримазол 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.

Белые двояковыпуклые таблетки с обрезанными краями, продолговатой формы, закругленные с одного конца и срезанные под прямым углом с другого.

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производное имидазола. Клотримазол.

Код АТХ G01AF02

Фармакокинетика

После интравагинального введения клотримазол оказывает местное действие.

Фармакокинетические исследования после интравагинального применения показали, что всасывается очень ограниченное количество клотримазола (3-10%)  от введенной вагинальной дозы.

В связи с тем, что абсорбированный клотримазол подвергается быстрому метаболизму в печени до неактивных метаболитов, пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения препарата в дозе 500 мг в результате составляет менее чем 10 нг/мл, что не оказывает системного действия или побочных эффектов.

Метаболизм и выведение

Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных метаболитов с последующим выведением  через мочу и фекалии.

Фармакодинамика

Механизм действия

Клотримазол ингибирует рост и деление клеток. Может проявлять фунгистатический или фунгицидный эффект, в зависимости от концентрации. Механизм действия клотримазола заключается в изменении проницаемости клеточной мембраны путем ингибирования синтеза эргостерина и связывания фосфолипидов в клеточных стенках грибков.

Клотримазол ингибирует синтез протеинов, жиров, ДНК и полисахаридов, нарушает клеточные нуклеиновые кислоты и ускоряет выведение калия. Он также способен ингибировать действие оксидативных и пероксидативных энзимов и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в грибках. Высокие концентрации приводят к повреждению клеточной мембраны через механизмы, не зависимые от синтеза стеролов. Клотримазол, используемый при инфекциях Candida albicans, ингибирует преобразование бластофора в инвазивную мицелиевую форму. Изменение действия клеточной мембраны приводит к гибели клеток, и их активность зависит от подвергания микробов медицинскому препарату.

Спектр действия

Клотримазол имеет широкий спектр антибактериального действия. Он ингибирует развитие и уничтожает:

— дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum)

— дрожжевые грибки (Candida spp., Cryptococcus neoformans)

— диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis)

—  простейшие/протозоа (Trichomonas vaginalis).

Также действует против некоторых грамположительных бактерий.

В дополнение к антимикотическому действию, клотримазол проявляет активность против грамположительных микроорганизмов (стрептококки/стафилококки) и граммотрицательных микроорганизмов (бактероиды/гарднереллы). Не влияет на молочнокислые бактерии (Lactobacilli).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков – за исключение энтерококков – в концентрации 0,5-10 μг/мл субстрата.

In vitro клотримазол обладает широким фунгистатическим и фунгицидным действием. Его эффект на дерматофиты аналогичен эффекту, оказываемому гризеофульвином, а на организмы рода Candida – полиенов (амфотецин В и нистатин).

В концентрации ниже  1 мкг/мл клотримазол подавляет большинство штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis.

В концентрации от 3 мкг/мл клотримазол подавляет рост большинства патогенов: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenis, и также некоторые штаммы  Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен против Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны против Trichomonas vaginalis.

Клотримазол-резистентные штаммы встречаются крайне редко, единственный описанный штамм с характерной резистентностью — Candida guilliermondi.

Не было выявлено устойчивых цепей после перехода к Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не наблюдалось устойчивости к клотримазолу в цепях C. albicans, которые были устойчивы к полиеновым антибиотикам после химической мутации.

— для лечения вагинитов, вызванных  грибком рода Candida

— при вагинальном трихомониазе, вызванном трихомонадами;

— при суперинфекциях, вызванных бактериями, чувствительными  к клотримазолу

Ежедневно по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в день в течение 3 дней или

по 1 таблетке (100 мг) однократно в день в течение 6-7 дней вечером, перед сном.

Сухость вагины может привести к неполному растворению таблетки, и женщины, страдающие данной патологией, могут обнаруживать нерастворенные остатки таблетки. В связи с этим, настоятельно рекомендуется вводить вагинальные таблетки как можно глубже во влагалище в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах (предпочтительно перед сном).

Если инфекция распространилась на половые губы и смежные области, рекомендуется местное лечение задействованных участков кремом Клотримазол (комбинированное лечение).

Перед началом менструации лечение следует прекратить.

Во время лечения препаратом Клотримазол не следует применять тампоны, спринцевание, спермициды или другие препараты, вводимые интравагинально.

Рекомендуется избегать вагинального полового акта при применении препарата, так как инфекция может передаться партнеру, и эффективность и безопасность латексных продуктов, таких как презервативы, может быть снижена.

Продолжительность лечения

Если симптомы заболевания не исчезают после 7 дней применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки Клотримазол могут использоваться повторно, если симптомы возобновились по прошествии 7 дней. Если выявлен рецидив инфекции чаще, чем дважды в течение шести месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частота проявления побочных действий препарата определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (недостаточно сведений для оценки).

Неизвестно

— вульво-вагинальный дискомфорт, отек, жжение, раздражение, зуд, сыпь, боли в области таза, местная гиперемия, вагинальные кровотечения

— аллергические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, потеря сознания)

— боли в области живота

— повышенная чувствительность к клотримазолу или любому другому компоненту препарата

— период менструации

— первый триместр беременности

— период кормления грудью

— возраст до 18 лет

Препарат может оказывать негативное влияние на латексные контрацептивы, повреждая их и снижая их контрацептивную способность. Пациенты должны использовать альтернативные методы контрацепции как минимум на протяжении пяти дней после окончания курса терапии препаратом Клотримазол.

Одновременное сочетание вагинального клотримазола и перорального такролимуса (FK-506; иммуносупрессант) может привести к повышению уровня концентрации такролимуса в крови, и подобный эффект наблюдается при одновременном приеме с сирулимусом. Таким образом, необходим тщательный контроль за наличием у пациентов симптомов передозировки такролимусом или сиролимусом при необходимости путем измерения соответствующих концентраций в плазме.

Избегайте контакта с глазами. Не принимать внутрь.

Все инфицированные области должны обрабатываться одновременно.

Начало терапии

Если пациент впервые обнаружил симптомы вагинального кандидоза, ему следует обратиться к врачу.

В случае наличия симптомов, описанных ниже, перед применением препарата Клотримазол необходимо проконсультироваться с врачом:

— более двух случаев развития кандидоза за последние шесть месяцев

— предшествующие случаи заболеваний, передающихся половым путем, или наличие полового партнера с данным видом заболеваний

— наличие беременности или предполагаемая беременность

— возраст младше 18 лет или старше 60 лет

— известная гиперчувствительность к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым препаратам

Препарат Клотримазол не должен применяться, если у пациента выявлены какие-либо из перечисленных симптомов:

— нерегулярные вагинальные кровотечения

— анормальные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения

— вагинальные выделения с неприятным запахом

— язвы, волдыри или ранки на слизистой вульвы или вагины

— боли внизу живота или нарушение мочеиспускания

— покраснение, раздражение, отек слизистой, ассоциированые с терапией

— лихорадка (38 ºС и выше) или озноб

— тошнота или рвота

— диарея

— боли в спине и плечевом поясе

Фертильность

Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось, данные исследований у животных не показали влияния на фертильность.

Беременность

Существуют ограниченные данные об использовании клотримазола у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное отрицательное воздействие, связанное с репродуктивной  токсичностью. В качестве меры предосторожности предпочитается избегать использования клотримазола во время первого триместра беременности. В случае назначения препарата беременной женщине, ее следует предупредить о том, что при введении вагинальных таблеток не следует использовать аппликатор.

Лактация

Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали выделение клотримазола/метаболитов в грудное молоко. Кормление грудью во время лечения с клотримазолом не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, формой введения и низкой абсорбцией клотримазола.

Симптомы: в случае непредусмотренного применения препарата внутрь возможны головокружение,  тошнота, рвота.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.

Таблетки вагинальные, 100 мг.

По 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не принимать препарат по истечении срока годности.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland)