В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
П N011301/01
Торговое название: КОАКСИЛ®
Международное непатентованное название:
тианептин.
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит:
В качестве активного вещества – тианептин натрия – 12,5 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 2,5 мг, маннитол 101,0 мг магния стеарат 2,5 мг, тальк 6,5 мг;
оболочка: натрия гидрокарбонат 0,077 мг, кармеллоза натрия 0,158 мг, воск пчелиный белый 0,114 мг, титана диоксид 6,208 мг, этилцеллюлоза 0,247 мг, глицерил моноолеат 0,123 мг, полисорбат 80 0,135 мг, повидон 0,228 мг, сахароза 23,946 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,108 мг, тальк 13,656 мг.
Описание
Овальные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа:
антидепрессант, входит в список III психотропных веществ.
Код АТХ: N06АX14
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Тианептин является антидепрессантом из группы трициклических производных.
В экспериментах на лабораторных животных тианептин повышает спонтанную активность пирамидных клеток в гиппокампе и увеличивает скорость их восстановления после функционального торможения; повышает обратный захват серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа. По характеру клинического действия на расстройства настроения занимает промежуточное положение в биполярной классификации между седативными и стимулирующими антидепрессантами. У пациентов тианептин способствует уменьшению соматических симптомов (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта), связанных с тревожными состояниями или расстройствами настроения. Тианептин не оказывает влияния на холинэргическую систему (не обладает антихолинергическим действием), сон и способность к концентрации внимания.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ и быстро распределяется. Обладает высокой степенью связывания с белками (приблизительно 94 %).
Тианептин интенсивно метаболизируется в печени путем b-оксидации и N-деметилирования. Период полувыведения (Т½) – 2,5 часа. Препарат выводится через почки, в неизмененном виде – 8 %, основная часть – в виде метаболитов.
У пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) Т½ увеличивается на 1 час.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Показано, что фармакокинетические свойства препарата у пациентов с хроническим алкоголизмом (в том числе, и при наличии цирроза печени) существенно не изменяются.
Пациенты с почечной недостаточностью. При наличии почечной недостаточности Т½ увеличивается на 1 час.
Показания к применению
Депрессивные состояния.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к тианептину и другим компонентам препарата.
- Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). При переходе с терапии ингибиторами МАО на лечение тианептином необходим перерыв не менее двух недель. При переходе же с тианептина на ингибиторы МАО достаточно сделать перерыв 24 часа.
- Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения Коаксила® в данной возрастной группе. Было показано, что применение других антидепрессантов у детей и подростков сопровождалось увеличением частоты суицидального поведения (суицидальных попыток и суицидальных мыслей) и проявлений враждебности (преимущественно агрессии, негативного поведения и ярости) по сравнению с группой плацебо.
- Прием препарата Коаксил® не рекомендуется пациентам с дефицитом сахаразы-изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, так как препарат содержит сахарозу.
С осторожностью
Пациенты с алкогольной или лекарственной зависимостью в анамнезе.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Прием тианептина во время беременности не рекомендуется.
В период беременности желательно сохранять психическое равновесие. Если для этого необходима медикаментозная терапия, то можно начать или продолжать ранее начатое лечение, предпочтительно в режиме монотерапии.
Результаты исследований препарата Коаксил® у лабораторных животных являются обнадеживающими, однако опыт клинического применения недостаточен.
С учетом этих данных прием тианептина во время беременности не рекомендуется. Если по жизненным показаниям необходимо начать или продолжить терапию препаратом Коаксил® во время беременности, следует учитывать фармакологические свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
В связи с тем, что трициклические антидепрессанты проникают в грудное молоко, кормить грудью в период лечения не рекомендуется.
Клинические данные по влиянию на фертильность у людей отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед приемом пищи.
- По 12,5 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером).
- Для больных хроническим алкоголизмом с циррозом печени или без него изменения режима дозирования не требуется.
- Пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) и у больных с почечной недостаточностью дозу следует снизить до 2 таблеток в день.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований тианептина, выражены незначительно. В основном, это тошнота, запор, боль в животе, сонливость, головная боль, сухость во рту и головокружение.
Во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма тианептина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто: тахикардия, экстрасистолия, боли в груди, «приливы» крови к коже лица.
Психические расстройства:
Часто: кошмарные сновидения.
Редко: развитие лекарственной зависимости и злоупотребление лекарственным препаратом, особенно у пациентов моложе 50 лет с лекарственной или алкогольной зависимостью в анамнезе.
Неустановленной частоты*: сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время приема или вскоре после прекращения приема лекарственного препарата (см раздел «Особые указания»). Спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто: бессонница, сонливость, головокружение, головная боль, тремор, обморочная реакция (липотимия).
Неустановленной частоты*: Экстрапирамидные расстройства, дискинезия
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: боли в животе, боли в эпигастрии, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм.
Со стороны кожных покровов:
Нечасто: макулопапулезная или эритематозная сыпь, крапивница, зуд.
Неустановленной частоты*: акне, буллезный дерматит в чрезвычайно редких случаях.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Часто: миалгия, боль в поясничной области.
Со стороны дыхательной системы:
Часто: одышка
Нарушения метаболизма и расстройства питания:
Часто: анорексия.
Неустановленной частоты*: гипонатриемия.
Общие расстройства и симптомы:
Часто: астения, ощущение «кома» в горле.
Cо стороны гепатобилиарной системы:
Неустановленной частоты*: повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит, который в чрезвычайно редких случаях может протекать в тяжелой форме.
* Пострегистрационный опыт применения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Опыт передозировки тианептина (максимальное количество составляло 2250 мг за один прием) выявил следующие признаки и симптомы: спутанность сознания, судороги, сонливость, сухость во рту и дыхательная недостаточность, в основном, когда прием тианептина сочетался с алкоголем.
Во всех случаях передозировки следует прекратить прием препарата и проводить медицинское наблюдение за пациентом.
При необходимости следует:
- Если препарат был принят менее чем за 2 часа до госпитализации, то следует произвести промывание желудка. Если за более длительное время, то необходимо принять активированный уголь;
- Контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функцию почек, показатели гомеостаза;
- При необходимости провести симптоматическое лечение (например, искусственную вентиляцию легких, коррекцию метаболических расстройств и нарушений функции почек).
Специфические антидоты для тианептина неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нежелательное сочетание лекарственных средств
При одновременном применении с неселективными ингибиторами МАО возможно развитие коллапса или внезапного повышения артериального давления, гипертермии, судорог, летального исхода.
Одновременное применение с миансерином нежелательно, поскольку при таком сочетании препаратов на экспериментальной модели был выявлен антагонистический эффект.
Алкоголь: не рекомендуется применение Коаксила® в сочетании с употреблением алкоголя.
Особые указания
- Суицид/суицидальное поведение
При депрессивном состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицидального поведения. Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии. Пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением вплоть до улучшения состояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чем состояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии.
Пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска суицида и во время проведения терапии должны находиться под пристальным медицинским наблюдением.
Результаты мета-анализа клинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо.
В период лечения пациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшении состояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлении суицидальных мыслей.
- При необходимости проведения общей анестезии необходимо предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает Коаксил®. Прием препарата следует отменить за 24 или 48 часов до операции. В случае неотложной хирургической помощи операция может быть проведена без предварительной отмены препарата, но под строгим контролем состояния больного во время операции.
- При прекращении терапии препаратом Коаксил®, как и при применении любых психотропных препаратов, дозу следует снижать постепенно, в течение 7-14 дней.
- Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
- Пациенты с лекарственной или алкогольной зависимостью должны находиться под пристальным врачебным наблюдением, чтобы избежать превышения рекомендованной дозы препарата.
- У некоторых пациентов может снижаться способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, в связи с чем в период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 12,5 мг.
Упаковка для стационаров: По 30 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
При расфасовке (упаковке) на ООО «Сердикс»:
Упаковка для стационаров: По 30 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте. Относится к списку III психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен.
Срок годности
3 года. Не применять после указанного на упаковке срока годности.
Условия отпуска
Для стационаров.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция
ООО «Сердикс», Россия
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д.2, стр.3
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье».
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
Расфасовано и упаковано:
ООО «Сердикс», Россия
Россия, г. Москва
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д.2, стр.3
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье»; латиницей логотип ООО «Сердикс», “аффилированная компания Сервье”
Состав
Таблетка в оболочке содержит 12.5 мг активного вещества – тианептина натрия.
Дополнительные компоненты: стеарат магния, крахмал из кукурузы, тальк, маннитол.
Состав оболочки: полисорбат-80, этилцеллюлоза, кармеллоза натрия, гидрокарбонат натрия, сахароза, тальк, моноолеат, диоксид титана, белый пчелиный воск, повидон.
Форма выпуска
Коаксил выпускается в виде таблеток в оболочке. В 1 блистере 30 таблеток. Пачка из картона оснащена контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Коаксил — что это такое?
Это антидепрессант. Механизм воздействия основан на обратном захвате серотонина в синапсах гиппокампа и коры головного мозга. Лекарственное средство способно повышать активность пирамидальных клеток, увеличивать скорость их восстановления после функционального угнетения.
На фоне лечения улучшается соматический статус пациента: уменьшается выраженность головных болей, сокращаются приступы тошноты, болей в эпигастрии и мышцах, усиленного сердцебиения, жара.
Медикамент оказывает положительное воздействие на самочувствие пациентов, страдающих алкоголизмом и воздерживающихся от приёма алкогольсодержащих напитков. Препарат не влияет на работу сердечно-сосудистой системы, на способность к концентрации внимания, сон, память. Не вызывает привыкания.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активный компонент на 94% связывается с плазменными белками. Лекарственное средство после приёма внутрь достаточно быстро выводится из пищеварительной системы. Расщепление происходит в печёночной системе, распределение осуществляется равномерно. Метаболиты выводятся через почечную систему.
При патологии гепатоцитов, циррозе печени фармакокинетика не меняется.
Показания к применению
Коаксил назначается при депрессивных состояниях.
Противопоказания
- применение у лиц, страдающих дефицитом сахаро-изомальтазы;
- применение у пациентов с индивидуальной гиперчувствительностью к фруктозе;
- ограничение по возрасту – до 18 лет, т.к. отсутствуют достоверные данные об эффективности и безопасности и данной категории лиц. Доказано, что назначение антидепрессантов детям повышает вероятность проявления суицидального поведения (мысли, попытки). У подростков и детей появляется враждебность (ярость, вызывающее поведение, агрессия);
- индивидуальная гиперчувствительность;
- одновременная терапия препаратами, ингибирующими МАО. Рекомендуемый производителем временной интервал – 2 недели.
Побочные действия
Чаще всего во время лечения регистрировались:
- головные боли по типу мигрени;
- запоры;
- боли в эпигастральной области;
- тошнота;
- повышенная сонливость;
- головокружения;
- сухость во рту.
Психические расстройства:
- лекарственная зависимость;
- кошмарные сновидения;
- галлюцинации;
- спутанность сознания;
- суицидальные мысли.
Нервная система:
- экстрапирамидные расстройства;
- липотимия (обморочные состояния);
- бессонница;
- головокружения;
- дискинезии;
- тремор конечностей.
Гепатобилиарная система:
- гепатит (редко протекает в тяжёлой форме);
- повышение АЛТ, АСТ, билирубина.
Пищеварительный тракт:
- усиленное газообразование;
- рвота;
- сухость в ротовой полости;
- боли в эпигастрии.
Кожные покровы:
- буллёзный дерматит;
- эритематозные высыпания;
- кожный зуд;
- акне;
- макулопапулёзная сыпь;
- крапивница.
Другие реакции:
- боли в пояснице;
- миалгия;
- одышка;
- гипонатриемия;
- анорексия;
- ощущение «кома» в горле;
- астения.
Инструкция на Коаксил (Способ и дозировка)
Медикамент назначают внутрь до еды по 1 таблетке (12.5 мг) трижды в день. При патологии печёночной системы и пациентам, страдающим хроническим алкоголизмом, не требуется коррекция схемы лечения.
Инструкция по применению для пожилых пациентов и лиц, страдающих заболеваниями почечной системы: до 2-х таблеток в сутки под контролем биохимического анализа крови, гемодинамических показателей.
Передозировка
Клиническая картина и симптоматика при разовом приёме 2250 мг тианептина:
- дыхательная недостаточность;
- спутанность сознания;
- сухость в ротовой полости;
- сонливость;
- судороги.
При одновременном приёме алкогольсодержащих напитков отмечается значительное усиление выраженности вышеописанной негативной симптоматики.
Лечение передозировки Коаксилом
При приёме препарата менее 2-х часов назад: промывание желудка, назначение энтеросорбентов (Смекта, Полисорб, Активированный уголь).
Если прошло более 2-х часов после отравления, то предпринимаются все меры по поддержанию стабильной работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Обязателен контроль над показателями гемостаза, работой почечной системы.
В тяжёлых случаях проводится коррекция метаболических расстройств почек, обеспечивается искусственная вентиляция лёгких. Специфические антидоты не разработаны.
Взаимодействие
Не рекомендуется одновременно принимать другие лекарственные медикаменты. При приёме неселективных ингибиторов МАО отмечаются:
- судороги;
- гипертермия;
- повышение кровяного давления;
- в тяжёлых случаях – летальный исход.
В отношении Миансерина зарегистрирован антагонистический эффект взаимодействия.
Условия продажи
Коаксил отпускается только для стационаров.
Условия хранения
Список 3 психотропных веществ (оборот в Российско Федерации строго ограничен). Производителем рекомендуется температурный режим до 30 градусов.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Что такое Коаксил?
В узких кругах медикамент используется для самостоятельного изготовления кустарных инъекционных наркотиков. При дефиците героина в качестве альтернативы наркоманы заменяют наркотик тианептином (источник Википедия).
Коаксил, последствия
Последствия его применения в качестве наркотического средства необратимы. При внутривенном введении порошка, полученного из растолчённых таблеток, разрушаются оболочки кровеносных сосудов. В области глазного дна появляется до нескольких полей отмерших клеток, что в будущем приводит к полному нарушению зрительного восприятия, слепоте.
Для верхних и нижних конечностей характерно развитие гангрены. В течение нескольких недель полностью сгнивают зубы в области перешейков. Отмечается затруднение дыхания, появление судорог, мышечной дрожи. Синдром отмены невозможно купировать даже натуральными опиатами, большинство наркоманов заканчивают жизнь самоубийством.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Медикаменты со схожим эффектом:
- Лотосоник;
- Азафен;
- Амитриптилин.
При беременности и лактации
Опыт клинического применения мал и его недостаточно для возможности сделать вывод о безопасности медикамента при беременности. Данных о влиянии тианептина на фертильность нет. Недопустимо применение в период лактации в виду проникновения активного компонента в грудное молоко.
Отзывы о Коаксиле
Отзывы наркологов только положительные – препарат активно применяется в терапии депрессивных состояний. Мнения пациентов разнятся. Кто-то отмечается, что на фоне лечения ощущал «творческий полёт» и энергетический подъём.
Кто-то наоборот описывает сонливость и апатию во время лечения. В некоторых отзывах встречается упоминание на обострение гастроэнтерологических заболеваний, что объясняется стимулирующим воздействием медикамента.
Цена Коаксила, где купить
Купить Коаксил в Москве и других городах России можно только предъявив рецептурный врачебный бланк. Цена Коаксила в среднем составляет 400 рублей.
КОАКСИЛ является антидепрессантом.
КОАКСИЛ предназначен для лечения депрессивных эпизодов различной степени тяжести.
Если ваш лечащий врач сказал, что у вас непереносимость определенных сахаров, пожалуйста, посоветуйтесь с вашим лечащим врачом перед тем как принимать этот препарат.
В каких случаях не следует принимать КОАКСИЛ, таблетки, покрытые оболочкой:
— если у вас имеется аллергия (гиперчувствительность) на тианептин или другие компоненты КОАКСИЛА,
— детям и подросткам в возрасте до 15 лет,
— в сочетании с препаратами для лечения депрессии из класса неселективных ингибиторов МАО (ИМАО) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если вы должны перейти на лечение тианептином с ИМАО, то начинайте прием тианептина через 14 дней после отмены ИМАО. Если вам необходимо перейти на лечение ИМАО с тианептина, то переходный период в 24 часа будет достаточным.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ, ВЫ ДОЛЖНЫ ОБРАТИТЬСЯ К ВАШЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ ЗА КОНСУЛЬТАЦИЕЙ.
Специальные предупреждения
Длительное применение высоких доз может привести к зависимости.
Не следует превышать рекомендуемых доз.
У пациентов с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозы/ дефицита изомальтазы (редкие наследственные заболевания) не должны принимать этот препарат.
Избегайте употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, которые содержат спирт.
Суицидальные мысли и ухудшение вашей депрессии
Если вы страдаете от депрессии, иногда у вас могут быть мысли о самоповреждении (причинении вреда самому себе) или самоубийстве. Эти признаки иногда могут проявляться больше на ранних стадиях лечения антидепрессантами, потому что лекарственные средства этого типа не действуют сразу, а только через 2 или более недели лечения.
Вы более склонны испытывать признаки такого типа в следующих ситуациях:
— если у вас уже были суицидальные мысли или о мысли о нанесении себе вреда в прошлом;
— если вы молодой совершеннолетний человек. Клинические исследования показали, что риск суицидального поведения был выше у взрослых в возрасте до 25 лет, которые имели психическое заболевание и получали лечение антидепрессантами.
Если вы испытываете суицидальные мысли или мысли о нанесении себе вреда, немедленно обратитесь к врачу или идите прямо в больницу.
Вы можете обратиться за помощью к другу или родственнику, объясняя, что вы страдаете от депрессии, и попросить их, чтобы они прочитали этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их, чтобы они сказали вам, если они думают, что ваша депрессия становится все хуже, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Использование Коаксила противопоказано детям и подросткам до 15 лет и нецелесообразно у подростков в возрасте от 15 до 18 лет. Важно также знать, что у пациентов в возрасте до 18 лет имеется более высокий риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в основном, агрессивность поведения, и гнева) при лечении лекарственными средствами этого класса.
Тем не менее, ваш лечащий врач может назначить данное лекарство пациентам в возрасте до 18 лет, если он считает, что это в интересах пациента. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если врач прописывает данное лекарство пациенту в возрасте до 18 лет и вы бы хотели обсудить это.
Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если один из вышеперечисленных симптомов появляется или пациенту в возрасте до 18 лет становится хуже, получающему лечение Коаксилом.
Вы также должны знать, что в долгосрочной перспективе безопасность данного лекарственного средства в отношении роста, полового созревания и познавательного и поведенческого развития до сих пор не изучена для этой возрастной группы.
Меры предосторожности при использовании
Не прекращать лечение внезапно, но уменьшить дозу в течение периода от 7 до 14 дней.
Если вы должны подвергнуться общему наркозу, то целесообразно уведомить анестезиологов и прекратить лечение за 24 или 48 часов до операции.
Сообщите вашему лечащему врачу в случае почечной недостаточности.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ, ВЫ ДОЛЖНЫ ОБРАТИТЬСЯ К ВАШЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ ЗА КОНСУЛЬТАЦИЕЙ.
Применение или использование других лекарственных средств:
Прием этого препарата в сочетании с некоторыми другими препаратами класса ИМАО (прописанными в случае депрессии) может иметь очень серьезные последствия, такие как: высокое кровяное давление, очень высокая температура тела, судороги и смерть. В случае замены лечения с ИМАО на КОАКСИЛ необходимо подождать две недели, прежде чем начинать прием этого препарата.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая лекарства, которые продаются без рецепта.
Прием Коаксила с едой и питьем
Коаксил применяют перед приемом пищи (см. раздел «Как принимать препарат») При терапии Коаксилом употреблять алкоголь не рекомендуется.
Применения лекарственных средств во время беременности следует избегать. Если факт беременности подтвердится, проконсультируйтесь со своим врачом, только он может решить вопрос о прекращении или изменении лечения.
Советуйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.
У некоторых пациентов может наблюдаться снижение бдительности. Необходимо обращать внимание водителей и машинных операторов на возможность внезапной сонливости при приеме КОАКСИЛА.
Обычная доза составляет 3 таблетки в день: 1 таблетка утром, 1 – днём и 1 – вечером перед едой.
У пациентов старше 70 лет, а также при почечной недостаточности, доза должна быть снижена до 2 таблеток в день.
Глотайте таблетку, запивая ее достаточным количеством жидкости.
Способ приема
КОАКСИЛ предназначен для перорального приема.
Продолжительность лечения
Ваш врач решит, сколько времени будет продолжаться лечение. Не прекращайте лечения без указания врача.
Если вы приняли больше КОАКСИЛА, чем вам рекомендовано
Симптомы передозировки включают расстройство внимательности, которое может привести к коме, особенно при множественной интоксикации.
Если вы приняли больше таблеток, чем вам рекомендовано, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Во всех случаях прекратить лечение и провести тщательное обследование. Промывание желудка,
Мониторинг сердечной и дыхательной функции, метаболизма и почек.
Симптоматическое лечение любых клинических проявлений, особенно искусственная вентиляция легких и коррекция метаболических и почечных нарушений.
Если вы забыли принять КОАКСИЛ
Не удваивайте последующую дозу. Свяжитесь со своим врачом.
Если вы прекращаете прием КОАКСИЛА
Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
Как и все остальные лекарственные препараты, КОАКСИЛ, таблетки, покрытые оболочкой, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты:
— боль в желудке, боль в животе, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, метеоризм,
— бессонница, сонливость, экстрапирамидные симптомы (ригидность, снижение двигательной активности), непроизвольные движения, ночные кошмары, зависимость, суицидальные мысли и поведение, спутанность сознания, галлюцинации, усталость,
— нарушения со стороны сердца: учащенное сердцебиение, боли в области передней части сердца, ощущение сердцебиения,
— головокружение, головная боль, недомогание, тремор, приливы,
— затруднение дыхания, ком в горле,
— мышечная боль или люмбаго,
— кожная сыпь, зуд, крапивница, акне, в исключительных случаях буллезный дерматит,
— повышение уровня печеночных ферментов, в исключительных случаях гепатит,
— гипонатриемия.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас наблюдается какой-либо побочный эффект, сообщите об этом вашему лечащему врачу или фармацевту. Это касается любых возможных нежелательных эффектов, не перечисленных в этом листке. Вы также можете сообщать о побочных эффектах через национальную систему сообщений о побочных эффектах. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Держать вне досягаемости и вне видимости детей.
Хранить при температуре не выше 30°С
Срок хранения: 3 года.
Не принимать КОАКСИЛ по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.
Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Активным компонентом является натриевая соль тианептина. Каждая таблетка содержит 12,5 мг натриевой соли тианептина, что представляет 11,90 мг тианептина.
Другие компоненты:
— центральная часть таблетки: магния стеарат, кукурузный крахмал, маннитол, тальк,
— оболочка: пчелиный воск белый, кармеллоза натрия, этилцеллюлоза, глицерол моноолеаты, полисорбат 80, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, гидрокарбонат натрия, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171).
КОАКСИЛ – это белая овальная таблетка, покрытая оболочкой.
Таблетки выпускаются в контурной ячейковой упаковке, содержащей 30 таблеток, в картонной пачке.
По рецепту врача.
Держатель разрешения на маркетинг и изготовитель
Держатель разрешения на маркетинг:
Ле Лаборауар Сервье
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot,
92284, Suresnes cedex,
France – ФРАНЦИЯ.
Изготовитель:
Ле Лаборауар Сервье Индастри
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran,
45520, Gidy,
ФРАНЦИЯ.
По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя разрешения на маркетинг.
Беларусь
Ул. Мясникова, 70, офис 303,
220030, Минск, Республика Беларусь.
Тел.: +375 173 06 54 55.
Ни для кого не секрет, что некоторые аптечные препараты могут использоваться как наркотики для получения эффекта эйфории со всеми вытекающими из этого последствиями. К таким лекарствам относится Коаксил. В медицине он используется для купирования депрессивного состояния.
В аптеках данный анксиолитик продаётся исключительно по рецептам. Но наркоманы находят способы обойти это обстоятельство. На них Коаксил действует двояко. Одни под воздействием лекарства активны и деятельны, другие спокойны и расслаблены.
Если у вас имеются подозрения, что ваш родственник употребляет Коаксил вне терапевтических целей, обратитесь за консультацией и помощью в нашу наркологическую клинику «НарМед» +7 (495) 648-66-16. Специалисты специализированного медицинского учреждения хорошо изучили эту проблему на практике и готовы избавить человека от химической зависимости.
Коаксил: что за препарат
Основным действующим веществом данного лекарства является Тианептин. Это классический антидепрессант, относящийся к категории атипичных триациличных препаратов. Если сказать более простым языком, то Коаксил содержит натриевую соль с небольшим включением сахарозы, диоксида титана и других наполнителей.
Коаксил стал известен в конце прошлого века. Он стремительно набирал популярность. Эффект от Коаксила проявлялся в быстром купировании депрессии. С его помощью снимали героиновую зависимость у наркоманов и абстиненцию у алкоголиков. Но уже совсем скоро был замечен эффект зависимости, которую вызывал препарат, и другие негативные явления. В частности, героиновые наркоманы стали переходить с дорогого психостимулятора, на Коаксил.
С 2010 года в России все лекарства, содержащие Тианептин, были исключены из свободного оборота. Их бесконтрольная продажа в аптеках закончилась. Чтобы приобрести Коаксил, потребуется получить рецепт у врача.
Бесплатная консультация по телефону клиники +7 (495) 648-66-16
Сегодня зависимые от психостимуляторов люди, ранее употребляющие антидепрессант, стремятся любыми путями достать полюбившийся препарат. Дело тут не только в полученном от химического вещества эффекте, но и в доступности Коаксила. Цена лекарства совсем небольшая.
В медицинских целях Коаксил на основе Тианептина назначают при диагностировании некоторых психологических расстройств. Например, при повышенной тревожности, стрессе, посттравматическом состоянии. Химическое вещество повышает сопротивляемость организма к таким нарушениям психики и снимает симптомы заболевания. Есть и ряд ограничений на применение препарата.
Коаксил: аналоги
В зависимости от производителя, Коаксил может иметь другие названия. Но все подобные лекарства всё равно содержат одно действующее вещество. На фармакологическом рынке можно встретить такие препараты, содержащие Тианептин:
- Стаблон;
- Tianeptinum.
Тианептин (Коаксил) изготавливается в виде таблеток белого цвета, покрытых оболочкой. В блистере может быть до тридцати таблеток.
Наркотик Коаксил: признаки употребления
Человека, который длительное время употребляет наркотики, можно легко определить даже по внешнему виду. Для таких людей характерны:
- воспалённые глаза с покрасневшими белками;
- зубы со следами кариеса;
- бросающаяся в глаза худоба;
- язвы на месте введения препарата инъекционным способом.
Кроме этого, люди, употребляющие Коаксил как наркотик, становятся агрессивными. Для них характерны резкие изменения настроения, панические атаки. Наркоманы часто жалуются на различные боли во всём теле, которые не проходят даже после приёма симптоматических лекарств.
Коаксил: последствия
В терапевтических целях лекарство позволяет получить следующие эффекты:
- расслабление после стресса;
- нормализация состояния нервной системы;
- уменьшение головокружения;
- купирование абстиненции при синдроме отмены алкогольных напитков.
Без ущерба для здоровья Коаксил принимается в дозах, указанных в инструкции по применению, но если использовать его продолжительное время, формируется зависимость. Хотя пациент этого не замечает. Он чувствует только положительные стороны лечения.
Привыкнув к химическому веществу, человек начинает принимать его даже без повода, для улучшения настроения. В конечном итоге, он теряет контроль над своими действиями, и становиться зависимым от Тианептина. Ещё больший вред наносят себе, употребляя Коаксил, наркоманы.
Отмечаются случаи, когда зависимость от Коаксила формируется уже после 1-2 приёмов. Поэтому аптечный наркотик этого вида опаснее, чем героин. Даже при терапевтическом использовании Коаксила синдром отмены отмечается на протяжении одного года и более.
Отказ от приёма сопровождается депрессией, расстройством сна, снижением физической активности. Эти симптомы подталкивают человека снять негативные признаки новой дозой лекарства. Без таблеток наркоманы чувствуют себя подавленно, не могут полноценно выспаться и отдохнуть.
Так как большие дозы антидепрессанта Коаксил вызывают стойкую зависимость и имеют противоположный терапевтическому эффект, наркоманы страдают депрессией и суицидальными наклонностями. Химическая ломка от Тианептина хуже героиновой. Купировать её самостоятельно не получиться. Даже опиаты не помогают избавиться от тяжёлых физических и психических страданий.
Наркозависимые люди для приготовления различным стимуляторов психики используют Коаксил. «Крокодил» — один из самых опасных наркотиков, в состав которого может входить данное химическое вещество. Его употребление провоцирует гангрену конечностей с последующим их ампутацией.
В кустарных условиях Коаксил перемалывают в порошок, растворяют в воде или других жидкостях, и колют в вены. В результате может произойти закупорка сосудов, и в кровь попадает инфекция.
Наркоманы, употребляющие Коаксил, часто страдают тромбозом глазного дна. Они быстро теряют зрение. Кроме этого, у них начинают выпадать зубы. Сон сопровождается кошмарами. Прогрессирует депрессия.
Передозировка
В зависимости от индивидуальных особенностей организма, симптомы передозировки могут проявить себя при употреблении даже нескольких таблеток. Коаксил, состав которого описан точно в инструкции по применению, нельзя вывести из организма самостоятельно.
Чтобы сохранить здоровье и жизнь, потребуется медицинская помощь. В приоритете промывание желудка, детоксикация лекарственными препаратами, искусственная вентиляция лёгких. Данные действия рекомендуется производить в условиях стационара наркологической клиники.
Бесплатная консультация по телефону клиники +7 (495) 648-66-16
Лечение
Любой аптечный наркотик вызывает зависимость. Не исключение и Коаксил. Болезнь проявляет себя тяжёлыми симптомами. Избавиться от тяги к стимулятору психики можно только комплексными методами, предлагаемыми наркологами. Только на очищение организма от токсинов понадобиться 1-2 недели.
Сложнее будет восстановить психическое здоровье пацинета и переформатировать его сознание на полный отказ от психостимуляторов.
Если Поэтому не откладывайте обращение к врачам +7 (495) 648-66-16 Начинайте лечение как можно раньше. Не держите дома в запасе Коаксил. Применение его ограничьте, даже если он назначен вам врачом.
Посоветуйтесь с доктором и выберите более безопасные аналоги. И никогда не давайте лекарство другим людям.
Коаксил®
МНН: Тианептин
Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tianeptine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003391
Информация о регистрации в РК:
20.01.2017 — 20.01.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Коаксил®
Международное непатентованное название
Тианептин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 12,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: натрия тианептина, 12,5 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, маннитол, тальк,
состав оболочки: натрия гидрокарбонат, натрия-кармеллоза, воск пчелиный белый, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты другие. Тианептин
Код АТХ N06AX14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь тианептин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Тианептин хорошо распределяется в организме. Значительно связывается с белками плазмы крови (около 94%).
Тианептин подвергается метаболизму в печени (бета-оксидация и N-деметилирование). T1/2 тианептина составляет 2,5 ч, у пациентов пожилого возраста – 3,5 ч. Тианептин выводится из организма почками: основная часть выводится в виде метаболитов, 8% — в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности, а также у пациентов старше 70 лет и у лиц, получающих постоянную лекарственную терапию по поводу хронических заболеваний, T1/2 увеличивается на 1 ч.
При печеночной недостаточности фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются (даже при наличии цирроза печени у больных хроническим алкоголизмом).
Фармакодинамика
Коаксил® — антидепрессант из группы трициклических производных. Механизм действия Коаксила® связывают с повышением обратного нейронального захвата серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа. Повышает спонтанную активность пирамидальных клеток и увеличивает скорость их восстановления после функционального подавления. По характеру действия на нарушения настроения занимает промежуточное положение между седативными и стимулирующими антидепрессантами. При применении Коаксила® отмечается уменьшение соматических симптомов (в частности, болей в эпигастральной области, тошноты, головокружения, головной боли, сердцебиения, ощущения жара, болей в мышцах).
Коаксил® нормализует поведение и положительно воздействует на нарушения характера у пациентов с хроническим алкоголизмом в период абстиненции. Препарат не оказывает отрицательного влияния на память, сон и способность к концентрации внимания, не влияет на функции сердечно-сосудистой системы.
Не обладает антихолинергическим действием, не вызывает привыкания.
Показания к применению
— депрессивные состояния различной степени тяжести
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 3 раза в день, утром, днем и вечером, перед основными приемами пищи.
Для пациентов старше 70 лет доза препарата не должна превышать 2 таблеток в день. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Часто
— анорексия, боли в эпигастральной области, боли в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм,
— «кошмарные» сновидения, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, экстрапирамидальные симптомы, дискинезия
— головная боль, головокружение, вертиго, липотимия, тремор
— тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, внезапные приливы крови
— затрудненное дыхания
— миалгии, боли в спине, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника
— общее недомогание, ощущение «комка» в горле
Нечасто
— макуло-папулезная или эритематозная сыпь, кожный зуд, крапивница, единичные случаи буллезного дерматита
Редко
— злоупотребление и лекарственная зависимость, особенно у лиц моложе 50 лет с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе
Частота не установлена:
— возникновение суицидальных мыслей и суицидального поведения во время или в короткий период после прекращения лечения
— гипонатриемия
— повышение уровня ферментов печени, гепатит, в единичных случаях, в тяжелой форме
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тианептину или одному из вспомогательных веществ препарата
— одновременный прием неселективных ингибиторов МАО
— детский возраст до 15 лет
— беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременно применение Коаксила® с неселективными ИМАО противопоказан в связи с риском развития сердечно-сосудистого коллапса или пароксизмальной гипертензии, гипертермии, судорог и летального исхода. Период между окончанием терапии ИМАО и началом приема Коаксила® должен составлять 2 недели. При переходе с Коаксила® на ИМАО переходный период составляет 24 часа. Сочетание Коаксила® с миансерином не рекомендуется в виду антагонистичекого эффекта.
Особые указания
Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие риска суицидальных попыток, пациентам со склонностью к нанесению себе телесных повреждений и суициду, в том числе в анамнезе, необходим постоянный контроль до наступления стойкой ремиссии, особенно в начале лечения. При необходимости применения общей анестезии необходимо предупредить анестезиолога о приеме Коаксила® и прекратить прием препарата за 24 или 48 часов до операции.
В экстренных случаях оперативное вмешательство может быть проведено без предварительной отмены препарата, но под строгим медицинским контролем пред- и интраоперационным контролем.
При прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение 7-14 дней.
Следует тщательно контролировать состояние пациентов с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе с целью предупреждения самостоятельного увеличения дозы препарата пациентом.
Не рекомендуется превышать рекомендуемые дозы.
Препарат содержит сахарозу, поэтому его прием противопоказан при непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозном синдроме мальабсорбции, а также при дефиците сахаразы-изомальтазы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме лекарства у некоторых пациентов может наблюдаться снижение внимания и скорости реакции. Пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами работ, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Во всех случаях передозировки следует прекратить лечение препартом и внимательно наблюдать за состоянием пациента (контроль функции сердца, легких, почек, состояния метаболизма). При необходимости следует сделать промыть желудок и провести симптоматическую терапию (ИВЛ, коррекция нарушений функции почек и метаболизма).
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С,
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не принимать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке лекарственного средства.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Les Laboratories Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), Франция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Les Laboratories Servier, Франция
| 426662411477977116_ru.doc | 54.5 кб |
| 348165101477978282_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники