Кольцо новаринг инструкция по применению в картинках

Дата согласования: 30.12.2019

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Кольца вагинальные	1 шт.
активные вещества:
этоногестрел	11,7 мг
этинилэстрадиол	2,7 мг
вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) — 1677 мг; этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) — 197 мг; магния стеарат — 1,7 мг

Фармакологическое действие

Механизм действия. Препарат НоваРинг^® — гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который обладает высоким сродством к рецепторам прогестерона в органах-мишенях.

Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг^® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность. В клинических исследованиях было установлено, что значения индекса Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) для препарата НоваРинг^® были сходны со значениями индекса Перля, полученными при сравнительных исследованиях КОК, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,15/0,03 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,3 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг^® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний.

Характер кровотечений. Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг^® и КОК, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,15/0,03 мг), показало значительное снижение частоты прорывных кровотечений или мажущих кровянистых выделений при применении препарата НоваРинг^® по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг^®.

Влияние на МПКТ. Сравнительное 2-летнее исследование влияния препарата НоваРинг^® (n=76) и негормональной ВМС (n=31) не выявило влияния на МПКТ у женщин.

Дети. Безопасность и эффективность препарата НоваРинг^® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Этоногестрел

Всасывание. Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг^®, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C_max этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 нед после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл — через 1 нед, 1500 пг/мл — через 2 нед и 1400 пг/мл — через 3 нед применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг^®, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы.

Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и ГСПГ. Кажущийся V_d этоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм. Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в 2 фазы. В терминальной фазе T_1/2 составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. T_1/2 метаболитов равен примерно 6 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание. Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг^®, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C_max в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл — через 1 нед и до 18 пг/мл — через 3 нед применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг^®, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.

Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг^® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище — 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола — 0,02 мг) и КОК (левоноргестрел/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола — 0,03 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC_0–∞) для препарата НоваРинг^® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК, и составило 10,9 нг·ч/мл по сравнению с 37,4 и 22,5 нг·ч/мл у пластыря и КОК соответственно.

Распределение. Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся V_d составляет около 15 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.

Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в 2 фазы. T_1/2 в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. T_1/2 метаболитов составляет около 1,5 сут.

Особые группы пациенток

Дети. Фармакокинетика препарата НоваРинг^® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек. Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг^® не изучалось.

Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг^® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы. Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Контрацепция.

Препарат НоваРинг^® предназначен для женщин репродуктивного возраста (безопасность и эффективность препарата изучалась у женщин от 18 до 40 лет).

Применение комбинированных контрацептивных препаратов, в т.ч. вагинального кольца НоваРинг^®, противопоказано при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска:

• гиперчувствительность к этоногестрелу, этинилэстрадиолу и/или к какому-либо из вспомогательных веществ в составе препарата;
• венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
• артериальный тромбоз или артериальная тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда и инсульт, или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• наличие множественных факторов высокого риска развития венозной или артериальной тромбоэмболии (см. «Особые указания») или наличие одного такого серьезного фактора риска, как сахарный диабет с диабетической ангиопатией, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия;
• объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма (см. «Особые указания»);
• панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);
• наличие опухолей печени (злокачественных или доброкачественных) в настоящее время или в анамнезе;
• наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
• кровотечения из влагалища неясной этиологии;
• совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир;
• беременность, в т.ч. предполагаемая;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата НоваРинг^® у девочек-подростков до 18 лет).

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата НоваРинг^®, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг^® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг^® (см. «Особые указания»). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг^®.

С осторожностью препарат НоваРинг® следует применять в следующих случаях:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у братьев/сестер или родителей), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма;
• тромбофлебит поверхностных вен;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• хронические заболевания печени при нормальных показателях функции печени;
• желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;
• желчекаменная болезнь;
• порфирия;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хорея Сиденгама (малая хорея);
• потеря слуха вследствие отосклероза;
• (наследственный) ангионевротический отек;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);
• серповидноклеточная анемия;
• хлоазма;
• послеродовой период;
• состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Препарат НоваРинг^® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного менструального цикла, т.к. это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Применение препарата НоваРинг^® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном применении КОК в ранние сроки беременности.

Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то что препарат НоваРинг^® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг^® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг^® в ходе клинического исследования, не описаны.

Применение препарата НоваРинг^® в период грудного вскармливания противопоказано. Эстрогены могут влиять на лактацию, т.к. могут снижать объем и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Интравагинально. Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг^® необходимо применять согласно инструкции.

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг^® во влагалище.

Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг^®. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг^® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 1–4).

После введения (см. Как начать применение препарата НоваРинг^®) кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 нед. Женщине необходимо рекомендовать регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг^® во влагалище (например, до и после полового контакта). Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища (дополнительные сведения также приведены в подразделе Выпадение кольца, «Особые указания»).

Вагинальное кольцо НоваРинг^® следует удалить через 3 нед в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг^® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 нед примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг^®, обычно начинается через 2–3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Применение с другими интравагинальными (барьерными) методами контрацепции. Препарат НоваРинг^® может мешать правильному введению и расположению определенных женских барьерных методов контрацепции, таких как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Такие методы контрацепции не должны применяться как вспомогательные методы при применении препарата НоваРинг^®.

Рисунок 1. Вынуть препарат НоваРинг^® из упаковки

Рисунок 2. Сжать кольцо

Рисунок 3. Выбрать удобное положение для введения кольца

Рисунок 4А. Одной рукой ввести кольцо во влагалище, при необходимости другой рукой развести половые губы

Рисунок 4B. Протолкнуть кольцо во влагалище до удобного положения кольца

Рисунок 4C. Оставить кольцо во влагалище на 3 нед

Рисунок 5. Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища

Как начать применение препарата НоваРинг^®

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. Препарат НоваРинг^® следует ввести в 1-й день цикла (т.е. в 1-й день менструации). Допускается установка кольца на 2–5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг^® рекомендуется дополнительное использование барьерного метода контрацепции партнером женщины (презерватива).

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). Женщине следует ввести вагинальное кольцо НоваРинг^® в последний день обычного интервала между циклами в приеме КГК (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала КГК и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы), или внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена. Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые оральные контрацептивы, может перейти на применение препарата НоваРинг^® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг^® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях рекомендуется дополнительное использование барьерной контрацепции партнером женщины (презерватива) в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта (в т.ч. самопроизвольного) в I триместре беременности. Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности. Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4-й нед после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода контрацепции партнером женщины (презерватива) в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг^® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. При возобновлении применения препарата НоваРинг^® необходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. «Особые указания»).

Отклонения от рекомендованного режима

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца. Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции (презерватив).

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища. Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 нед. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

— Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).

— Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение 1-й или 2-й нед применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например мужским презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.

— Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на 3-й нед применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов:

1. Сразу установить новое кольцо (новое кольцо может применяться в течение следующих 3 нед. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла).

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца (этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение предшествующих 7 дней не нарушался).

— Если препарат НоваРинг^® оставался вне влагалища неизвестное количество времени, должна быть рассмотрена вероятность беременности. Тест на беременность должен быть проведен до введения нового кольца.

Что делать в случае продленного использования кольца. Если препарат НоваРинг^® применялся в период между 3-й и 4-й нед, то его контрацептивный эффект остается достаточным (такой период применения вагинального кольца не рекомендуется). Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.

Если вагинальное кольцо НоваРинг^® оставалось во влагалище более 4 нед, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения. Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 нед. При этом могут возникнуть мажущие кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг^®.

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих кровянистых выделений в период применения следующего кольца.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг^® для девочек-подростков до 18 лет не изучались.

Нежелательные реакции (HP), отмеченные при применении препарата НоваРинг^®, перечислены в таблице ниже. Для описания HP были использованы соответствующие термины MedDRA.

Все HP приведены в соответствии с классификацией системно-органных классов и с частотой: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

¹Перечень НР основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

²Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ≥1/10000 — <1/1000 женщино-лет.

³Местные реакции у партнера включают сообщения о местных реакциях со стороны пениса (например боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины).

Другие HP, которые возникали при приеме КГК, подробно описаны в разделе «Особые указания»: панкреатит, холецистит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Наиболее часто наблюдающимися HP в клинических исследованиях препарата (у 5–6% женщин) были головные боли, вагинальные инфекции и выделения из влагалища.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Взаимодействие гормональных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны перечисленные ниже взаимодействия.

Печеночный метаболизм. Возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами — индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450, что может привести к увеличенному клиренсу, уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови и снижению эффективности КОК, в т.ч. лекарственного препарата НоваРинг^®. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ННИОТ (например, эфавиренз); растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней.

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ННИОТ (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела, или эстрогена. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата НоваРинг^® может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему препарата НоваРинг^® партнеру женщины следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).

Примечание. Препарат НоваРинг^® не следует применять совместно с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.

Совместное применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или средних (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию эстрогена или прогестагена в сыворотке крови, в т.ч. и этоногестрела.

Сообщалось о случаях разрыва кольца при совместном применении с лекарственными препаратами для интравагинального применения, включая противогрибковые препараты, антибиотики и лубриканты (см. Повреждение кольца, «Особые указания»).

Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг^®.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других ЛС. Соответственно, концентрации ЛС в плазме и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от ВГН значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КОК. Применение препарата НоваРинг^® следует прекратить до начала терапии данной комбинацией препаратов (см. «Противопоказания» и «Особые указания»), и пациентка должна перейти на другой метод контрацепции (например, применение препаратов, содержащих только прогестаген, или негормональные методы). Применение препарата НоваРинг^® может быть возобновлено через 2 нед после завершения лечения комбинацией этих лекарственных препаратов.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Совместное применение с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг^®. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища, «Способ применения и дозы»).

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны.

Возможные симптомы: тошнота, рвота и небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек.

Лечение: симптоматическое. Антидотов не существует.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска следует провести тщательную оценку соотношения «польза-риск» применения препарата НоваРинг^® и обсудить его с женщиной еще до начала применения препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении или возможности дальнейшего применения препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

Применение любых КГК связано с повышенным риском развития ВТЭ, АТЭ и тромбоэмболий (таких как ТГВ и ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Применение препаратов, содержащих в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеет самый низкий риск развития ВТЭ. Применение других лекарственных препаратов, таких как НоваРинг^®, может в 2 раза повышать риск развития данного осложнения. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КГК или возобновления применения после перерыва в 4 нед и более. Выбор в пользу КГК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с применением препарата НоваРинг^®, влияние препарата на существующие у нее факторы риска и что риск развития ВТЭ максимален в первый год применения препарата.

ВТЭ может быть жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1–2% случаев). Крайне редко при применении КГК возникали тромбозы других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

Симптомы ТГВ: односторонний отек нижней конечности или по ходу вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание, внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе, чувство тревоги, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые их этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний (например, инфекция дыхательных путей).

АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, одно- или двусторонняя потеря зрения, проблемы с речью и пониманием, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

АТЭ могут оказаться жизнеугрожающими и привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае применение препарата НоваРинг^® противопоказано.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

— с возрастом;

— у курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет);

— при наличии семейного анамнеза (например, ВТЭ и АТЭ у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности применения КГК;

— при ожирении (ИМП ≥30 кг/м²);

— при дислипопротеинемии;

— при артериальной гипертензии;

— при мигрени;

— при заболеваниях клапанов сердца;

— при фибрилляции предсердий;

— в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях следует прекратить применение КГК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 ч) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и СКА.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (что может также предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КГК является основанием для немедленного прекращения применения этих препаратов.

К биохимических показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Риск тромбозов и тромбоэмболий в период беременности и послеродовой период выше, чем при приеме низкодозированных КГК (содержащих <0,05 мг этинилэстрадиола).

При подозрении или подтверждении ВТЭ или АТЭ применение препарата следует немедленно прекратить. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение цервикального скрининга и особенности сексуального поведения, включая количество половых партнеров и более редкое использование барьерных контрацептивов, и их причинно-следственная взаимосвязь.

Эпидемиологические данные в отношении частоты рака шейки матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг^®. Данные эпидемиологических исследований в отношении риска развития рака шейки матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг^®, отсутствуют.

По данным метаанализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) ОР развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. У женщин, применяющих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг^®, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Реакции гиперчувствительности

Во время применения препарата НоваРинг^® отмечались реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. При подозрении на ангионевротический отек и/или анафилаксию следует прекратить применение препарата НоваРинг^® и провести соответствующее лечение.

Гепатит С

В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от ВГН значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КОК. Применение препарата НоваРинг^® следует прекратить до начала терапии комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (см. «Противопоказания», «Взаимодействие»). Применение препарата НоваРинг^® может быть возобновлено приблизительно через 2 нед после завершения лечения комбинацией этих лекарственных препаратов.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) во время применения КГК возможно повышение риска развития панкреатита.

Несмотря на то что незначительное повышение АД было описано у многих женщин, применяющих КГК, клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Тем не менее, если на фоне применения препарата НоваРинг^® развивалось стойкое клинически значимое повышение АД, применение препарата следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД, применение препарата НоваРинг^® может быть продолжено.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КГК, но их связь с применением КГК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, СКВ, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КГК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические заболевания печени могут потребовать прекращения применения препарата НоваРинг^® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, вызванного холестазом, развившийся впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения применения препарата НоваРинг^®.

Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, у пациенток с диабетом, применяющих низкодозированные КГК, как правило, коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется. Тем не менее пациентки с диабетом должны тщательно наблюдаться во время применения препарата НоваРинг^®.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время применения препарата НоваРинг^® должны избегать длительного пребывания на солнце и УФ-облучения.

Состояния женщины, при которых она не сможет правильно ввести кольцо или при которых кольцо может выпасть: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг^® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг^®. Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг^®, как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг^® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.

Описаны очень редкие случаи прилипания кольца к слизистой влагалища, требовавшие его извлечения медицинским работником. В некоторых случаях, когда ткань нарастала вокруг кольца, удаление осуществлялось разрезанием кольца без рассечения ткани влагалища.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем как назначить препарат НоваРинг^® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска развития возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 мес. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг^® может снизиться при несоблюдении режима применения (см. Отклонения от рекомендованного режима, «Способ применения и дозы») или проведении сопутствующей терапии, снижающей концентрацию этоногестрела в плазме крови (см. «Взаимодействие»).

Изменения характера менструаций

Во время применения препарата НоваРинг^® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг^®, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг^® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Повреждение кольца

В редких случаях при применении препарата НоваРинг^® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата НоваРинг^® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. Сообщалось о повреждении влагалища, связанного с разрывом кольца. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища, «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг^® из влагалища, например при неправильном его введении, удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг^® во влагалище (например, до и после полового контакта). В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг^® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища, «Способ применения и дозы».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата НоваРинг^® не оказывает влияния или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и машинами.

Произведено/выпускающий контроль качества: Н.В. Органон, Нидерланды/N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 АВ, Oss, the Netherlands.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Н.В. Органон, Нидерланды.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». 115093, Россия, Москва, ул. Павловская, 7, стр. 1.

Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.

По рецепту.

RU-TRL-00106; 12-2019

НоваРинг — это контрацептивное вагинальное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Из-за небольшого количества высвобождаемых гормонов НоваРинг считается низкодозовым гормональным контрацептивом. Поскольку НоваРинг высвобождает два разных типа гормонов, это так называемый комбинированный гормональный контрацептив.
НоваРинг работает так же, как комбинированные противозачаточные таблетки, но вместо того, чтобы принимать таблетки каждый день, кольцо используется в течение 3-х недель подряд. НоваРинг высвобождает два женских половых гормона, которые препятствуют выходу яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не высвобождается, вы не можете забеременеть.

Общие указания
Прежде чем начать использовать НоваРинг, вы должны прочитать информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромба — см. раздел «Тромбы». В этом листке-вкладыше описано несколько ситуаций, когда вам следует прекратить использование НоваРинг или когда НоваРинг может оказаться менее надежным. В таких ситуациях вам не следует вступать в половую связь или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование мужского презерватива или другого барьерного метода. Не используйте календарный метод «безопасных дней» или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку НоваРинг влияет на месячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
НоваРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ- инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Вы не должны использовать НоваРинг, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, вы должны сообщить об этом своему врачу. Ваш врач обсудит с вами, какая другая форма противозачаточных методов была бы более подходящей.
• если у вас есть (или когда-либо были) тромбы в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (легочная эмболия, ТЭЛА) или других органов;
• если вы знаете, что у вас заболевание, влияющее на свертываемость крови, например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина-Ш, фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если вам требуется операция или если вы длительное время не можете стоять на ногах (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
• если у вас есть (или когда-либо были) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
— тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов
— очень высокое артериальное давление
— очень высокий уровень жира в крови (холестерина или триглицеридов)
— состояние, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• есть (было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жира в крови;
• если у вас есть (были) серьезные заболевания печени, и ваша печень еще не работает нормально;
• если у вас есть (была) доброкачественная или злокачественная опухоль в печени;
• если у вас есть (был) или может быть рак молочной железы или половых органов;
• если у вас необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременны;
• если у вас аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел или какие-либо другие ингредиенты этого лекарственного средства.
Если какое-либо из этих состояний возникает впервые при использовании препарата НоваРинг, немедленно удалите кольцо и обратитесь к вашему врачу. А пока используйте негормональные средства контрацепции.
Не используйте НоваРинг, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Когда следует обратиться к врачу?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью

— если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (например, тромбоз глубоких вен), тромб в легком (например, легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».
Сообщите своему врачу, если какое-либо из следующих состояний имеется у вас.
Если состояние развивается или ухудшается во время использования НоваРинга, вам также следует сообщить об этом своему врачу.
• если близкий родственник болел или болеет сейчас раком молочной железы;
• если у вас эпилепсия (см. раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»);
• если у вас заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее вашу естественную защитную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам нужна операция или вы долгое время не можете стоять на ногах (см. раздел «Тромбы»);
если вы только что родили, у вас повышенный риск образования тромбов. Вы должны спросить своего врача, как скоро после родов вы можете начать использовать НоваРинг;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас впервые возникло или ухудшилось состояние во время беременности или предшествующего приема половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [кожная сыпь с везикулами во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервов, при котором происходят внезапные движения тела], наследственный ангионевротический отек [вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница вместе с затруднением дыхания];
• если у вас есть (или когда-либо была) хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна, так называемые «бляшки беременности», особенно на лице). Если это так, избегайте чрезмерного пребывания на солнце или под ультрафиолетовым светом;
• если у вас есть заболевание, затрудняющее использование НоваРинг, например, если у вас запор, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у вас есть (или когда-либо были) аллергические реакции во время использования НоваРинга, включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия);
• если у вас срочное, частое, жгучее и/или болезненное мочеиспускание, и вы не можете найти кольцо во влагалище. Эти симптомы могут свидетельствовать о случайном попадании НоваРинг в мочевой пузырь.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как НоваРинг, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы. Могут образоваться тромбы
• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут быть серьезные длительные последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск образования опасного тромба из-за НоваРинг невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
В срочном порядке обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите следующие признаки или симптомы.

Присутствуют ли у вас какие-либо из этих признаков?	Чем вы, возможно, болеете?
• отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно в сочетании с: • болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе • ощущением сильного тепла в пораженной ноге • изменением цвета кожи на ноге, например, бледнеет, краснеет или синеет	Глубокие венозные тромбы
• внезапная необъяснимая одышка или учащенное дыхание; • внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться примесью крови; • резкая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; • выраженное предобморочное состояние или головокружение; • учащенное или нерегулярное сердцебиение; • сильная боль в желудке; Если вы не уверены, поговорите с врачом, так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое состояние, такое как инфекция дыхательных путей (например, «обычная простуда»).	Легочная эмболия
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: • немедленная потеря зрения или • безболезненная нечеткость зрения, которая может прогрессировать до потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
• боль в груди, дискомфорт, давление, тяжесть • ощущение сдавливания или распирания в груди, руке или ниже грудины; • ощущение полноты, расстройства желудка или застревания в горле; • дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в челюсть, горло, руку и живот; • потливость, тошнота, рвота или головокружение; • сильная слабость, тревога или одышка • быстрое или нерегулярное сердцебиение	Сердечный приступ
• внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; • внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием; • внезапные проблемы со зрением в одном или обоих глазах; • внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации; • внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины; • потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть краткими с почти немедленным и полным выздоровлением, но вам все равно следует обратиться за неотложной медицинской помощью, так как вы можете подвергнуться риску повторного инсульта.	Инсульт
• припухлость и небольшое посинение конечности; • сильная боль в желудке (острый живот).	Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образовался тромб?
• Использование комбинированных гормональных контрацептивов было связано с увеличением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если в вене голени или стопы образуется сгусток крови, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• Если сгусток крови выходит из ноги и застревает в легком, это может вызвать легочную эмболию.
• Очень редко тромб может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).
Когда риск образования тромба в вене наиболее высок?
Риск развития тромба в вене наиболее высок в течение первого года приема впервые комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы возобновите прием комбинированных гормональных контрацептивов (тот же или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но он всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные контрацептивы.
Когда вы прекращаете использовать НоваРинг, риск образования тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск развития тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск образования тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при использовании НоваРинга невелик.
• Из 10 000 женщин, не использующих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у двух женщин в течение года образуется тромб.
• Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы

,

содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 женщин в течение года образуется тромб.
• Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как НоваРинг, примерно у 6-12 женщин в течение года образуется тромб.
• Риск образования тромба зависит от вашей личной истории болезни (см. «Факторы, повышающие риск образования тромба» ниже).

	Риск развития тромба через 1 год
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, использующие комбинированные гормональные противозачаточные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5-7 из 10 000 женщин
Женщины, использующие НоваРинг	Около 6-12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при использовании НоваРинг невелик, но при некоторых состояниях риск увеличивается. Ваш риск выше:
• если у вас очень избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у кого-то из ваших ближайших родственников был тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
• если вам предстоит операция, или если вы долгое время не можете стоять на ногах из-за травмы или болезни, или если ваша нога в гипсе. Использование препарата НоваРинг может потребоваться прекратить за несколько недель до операции или на время, когда вы менее подвижны. Если вам нужно прекратить использование НоваРинг, спросите своего врача, когда вы можете снова начать использовать его;
• по мере взросления (особенно старше 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.
Чем больше у вас заболеваний, тем больше увеличивается риск образования тромба. Авиаперелет (>4 часов) может временно увеличить риск образования тромба, особенно если у вас есть некоторые другие перечисленные факторы.
Важно сообщить своему врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что использование НоваРинг необходимо прекратить.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время использования препарата НоваРинг, например, у близкого члена семьи возникнет тромбоз по неизвестной причине или вы сильно наберете массу тела, сообщите об этом своему врачу.
СГУСТКИ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если в артерии образовался тромб?
Подобно тромбу в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, это может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при использовании препарата НоваРинг очень мал, но может увеличиться:
• с увеличением возраста (примерно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как НоваРинг, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, ваш врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
• если у вас избыточная масса тела;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если член вашей семьи перенес сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (моложе 50 лет). В этом случае у вас также может быть более высокий риск сердечного приступа или инсульта;
• если у вас или у кого-то из ваших ближайших родственников высокий уровень жира в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у вас мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если у вас проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение ритма, называемое мерцательной аритмией);
• если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромба может быть увеличен еще больше.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время использования препарата НоваРинг, например, вы начнете курить, у близкого члена семьи возникнет тромбоз по неизвестной причине или вы сильно наберете массу тела, сообщите об этом своему врачу.
Рак
Информация, представленная ниже, была получена из исследований с участием женщин, принимающих комбинированные оральные гормональные контрацептивы, такие как комбинированные таблетки, а также из дополнительного исследования, которое включало как пероральные, так и непероральные гормональные контрацептивы, такие как НоваРинг. В исследованиях с комбинированными таблетками рак молочной железы несколько чаще выявляли у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, может быть, что опухоли чаще обнаруживаются у женщин, принимающих комбинированные таблетки, потому что они чаще осматриваются врачом. Повышенная заболеваемость раком молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных таблеток, так что через 10 лет после прекращения приема дополнительный риск исчезает.
В дополнительном исследовании, которое включало как пероральные, так и непероральные гормональные контрацептивы, такие как НоваРинг, сообщалось, что возникновение рака молочной железы увеличивалось по мере того, как женщины использовали противозачаточные средства. Разница в зарегистрированном риске рака молочной железы между женщинами, которые никогда не использовали противозачаточные средства, и теми, кто их использовал, была небольшой: 13 дополнительных случаев рака молочной железы на 100 000 женщин-лет.
Важно регулярно обследовать молочные железы, и вам следует обратиться к врачу, если вы чувствуете какое-либо уплотнение. Вы также должны сообщить своему врачу, если у близкого родственника есть или когда-либо был рак молочной железы (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
В редких случаях у принимающих таблетки сообщалось о доброкачественных опухолях печени и еще реже о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас необычные сильные боли в животе.
Сообщалось, что у пользователей комбинированных таблеток рак эндометрия (слизистой оболочки матки) и рак яичников возникают реже. Это также может иметь место для препарата НоваРинг, но это не подтверждено.
Психические нарушения
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая НоваРинг, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к вашему врачу для получения дополнительной медицинской консультации
Дети и подростки.
Безопасность и эффективность препарата НоваРинг у подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные или растительные средства вы уже принимаете. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который прописывает другое лекарство, что вы используете НоваРинг. Они могут сказать вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, мужские презервативы), и если да, то как долго, или нужно ли изменить использование другого лекарственного средства, которое вам ноебходимо.
Некоторые лекарственные средства
• могут влиять на уровень препарата НоваРинг в крови;
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданное кровотечение.
К ним относятся лекарственные средства, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в сосудах легких (босентан);
• депрессивного настроения (лекарственное средство из зверобоя).
Если вы принимаете лекарства или продукты растительного происхождения, которые могут снизить эффективность препарата НоваРинг, следует также использовать метод барьерной контрацепции (например, мужской презерватив). Поскольку действие другого препарата на НоваРинг может продолжаться до 28 дней после прекращения приема препарата, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Примечание: Не используйте НоваРинг с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.
НоваРинг может влиять на действие других лекарственных средств, например:
• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический ламотриджин (может привести к учащению приступов)
Не используйте НоваРинг, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабу вир или глекапревир/пибрентасвир, так как это может привести к повышению уровней показателей анализа крови на функцию печени (повышение фермента печени АЛТ).
Ваш врач назначит другой тип противозачаточных средств до начала лечения этими лекарственными средствами.
НоваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Противопоказания».
Прежде чем принимать какое-либо лекарственное средство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вы можете использовать тампоны во время использования НоваРинг. Вставьте НоваРинг . перед введением тампона. Вы должны быть осторожны при извлечении тампона, чтобы случайно не вытащить кольцо. Если кольцо выпало, просто промойте его прохладной или чуть теплой водой и сразу же вставьте обратно.
Были случаи поломки кольца при использовании вагинального продукта, такого как лубрикант или средство от инфекции (см. раздел 3 «Что делать, если кольцо сломалось»). Использование спермицидов или вагинальных дрожжевых продуктов не снижает противозачаточную эффективность препарата НоваРинг.
Лабораторные тесты
Если вам делают анализ крови или мочи, сообщите своему лечащему врачу, что вы используете НоваРинг, так как это может повлиять на результаты некоторых анализов.

НоваРинг нельзя использовать беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны. Если вы забеременеете во время использования препарата НоваРинг, вам следует снять кольцо и обратиться к врачу.
Если вы хотите прекратить использование препарата НоваРинг, потому что хотите забеременеть, см. раздел «Если вы хотите прекратить использование НоваРинг».
НоваРинг обычно не рекомендуется использовать во время грудного вскармливания. Если вы хотите использовать препарат НоваРинг во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Маловероятно, что НоваРинг повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Вы можете вставлять и удалять НоваРинг самостоятельно. Ваш врач скажет вам, когда начинать использовать НоваРинг в первый раз.
Вагинальное кольцо необходимо вводить в правильный день месячного цикла (см. раздел «Как начать использование НоваРинг») и оставлять на 3 недели подряд. Регулярно проверяйте, находится ли НоваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы убедиться, что вы защищены от беременности. После третьей недели вы извлекаете НоваРинг и делаете недельный перерыв. Обычно у вас будут месячные во время этого перерыва без кольца.
Во время использования препарата НоваРинг не следует использовать определенные женские барьерные методы контрацепции, такие как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти противозачаточные барьерные методы не следует использовать в качестве резервного метода контроля над рождаемостью, поскольку препарат НоваРинг может помешать правильному размещению и положению диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного метода контрацепции.
Как вводить и извлекать НоваРинг
1. Прежде чем вставлять кольцо, убедитесь, что оно не просрочено (см. раздел «Хранение препарата НоваРинг»).
2. Мойте руки перед тем, как вставлять или удалять кольцо.
3. Выберите наиболее удобную для вас позицию для введения, например, стоя с поднятой ногой, сидя на корточках или лежа.
4. Достаньте НоваРинг из упаковки.
5. Держите кольцо между большим и указательным пальцами, сожмите противоположные стороны вместе и введите кольцо во влагалище (см. рис. 1^4). В качестве альтернативы вы можете использовать аппликатор НоваРинг (не входит в комплект НоваРинг), который поможет вам ввести кольцо. Аппликатор НоваРинг может не быть представлен на рынке вашей страны. Когда НоваРинг введен, вы ничего не почувствуете. Если вы чувствуете себя некомфортно, осторожно измените положение НоваРинга (например, немного продвиньте кольцо во влагалище), пока оно не станет удобным. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
6. Через 3 недели извлеките НоваРинг из влагалища. Вы можете сделать это, просунув указательный палец под передний край кольца или взявшись за край и вытащив его (см. рис. 5). Если вы чувствуете кольцо во влагалище, но не можете его удалить, обратитесь к врачу.
7. Утилизируйте использованное кольцо вместе с обычными бытовыми отходами, желательно в повторно закрывающемся пакете. Не смывайте НоваРинг в унитаз.

 Рисунок 1. Выньте НоваРинг из упаковки.
 Рисунок 2. Сожмите кольцо.
 Рисунок 3. Выберите удобное положение для введения кольца.

Одной рукой введите кольцо во влагалище (Рисунок 4А), при необходимости другой рукой разведите половые губы. Протолкните кольцо во влагалище до удобного положения кольца (Рисунок 4В). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рисунок 4С).
 Рисунок 5:
Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища.
Три недели использования, одна неделя перерыва
1. Начиная со дня введения, вагинальное кольцо должно оставаться на месте без перерыва в течение 3 недель.
2. Через 3 недели удалите кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, когда оно было установлено. Например, если вы вводите НоваРинг в среду примерно в 22:00, вы должны удалить кольцо 3 недели спустя, в среду, около 22 часов.
3. После того, как вы удалили кольцо, вы не используете кольцо в течение 1 недели. В течение этой недели должно произойти вагинальное кровотечение. Обычно это начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг.
4. Введите новое кольцо ровно через 1 неделю (снова в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение не остановилось.
Если новое кольцо будет введено с опозданием более чем- на 3 часа, защита от беременности может быть снижена. Следуйте инструкциям в разделе «Что делать, если вы забыли вставить новое кольцо после перерыва без кольца».
Если вы используете НоваРинг, как описано выше, влагалищное кровотечение будет происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни.
Как начать использование НоваРинг
• Вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.
Введите первое кольцо НоваРинг в первый день вашего естественного цикла (т.е. в первый день менструального цикла). НоваРинг начинает действовать сразу. Вам не нужно принимать какие-либо другие меры контрацепции.
Вы также можете начать применять НоваРинг между 2 и 5 днем цикла, но если у вас есть половой акт в течение первых 7 дней использования НоваРинг, убедитесь, что вы также используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Вы должны следовать этому совету только при первом использовании НоваРинг.
• Вы принимали комбинированные противозачаточные таблетки в течение последнего месяца.
Начните использовать НоваРинг не позднее, чем на следующий день после окончания периода без таблеток. Если ваша упаковка с противозачаточными таблетками также содержит неактивные таблетки, начните применение НоваРинг самое позднее на следующий день после приема последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, что это за таблетка, спросите своего врача или фармацевта. Никогда не продлевайте безгормональный интервал вашей текущей упаковки таблеток сверх рекомендуемого периода времени.
Если вы применяли противозачаточные таблетки последовательно и правильно и если вы уверены, что не беременны, вы также можете прекратить прием противозачаточных таблеток в любой день из текущей упаковки противозачаточных таблеток и немедленно начать прием НоваРинг.
• Вы использовали трансдермальный пластырь в течение последнего месяца.
Начните использовать НоваРинг самое позднее на следующий день после вашего обычного перерыва без пластыря. Никогда не продлевайте интервал без пластыря сверх рекомендуемого периода времени.
Если вы использовали пластырь последовательно и правильно и если вы уверены, что не беременны, вы также можете прекратить использование пластыря в любой день и немедленно начать использовать НоваРинг.
• Вы принимали мини-пили (таблетки, содержащие только прогестаген) в течение последнего месяца.
Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием НоваРинг на следующий день, в то же время, когда вы обычно принимаете таблетку. Но убедитесь, что вы также используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.
• В течение последнего месяца вы использовали инъекцию, имплантат или внутриматочную спираль, высвобождающую прогестаген (ВМС).
Начните использовать НоваРинг перед следующей инъекцией или в день удаления имплантата или внутриматочной спирали, высвобождающей прогестаген. Но убедитесь, что вы также используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.
• После рождения ребенка.
Если вы только что родили ребенка, ваш врач может порекомендовать вам подождать до окончания первой нормальной менструации, прежде чем начинать использовать НоваРинг. Иногда можно начать раньше. Ваш врач посоветует вам. Если вы кормите грудью и хотите использовать НоваРинг, вам следует сначала обсудить это со своим врачом.
• После выкидыша или аборта.
Ваш врач посоветует вам.
• Что делать, если кольцо случайно выпало из влагалища,
НоваРинг может случайно выпасть из влагалища — например, если оно было введено неправильно, при извлечении тампона, во время полового акта, при запоре или при опущении матки. Поэтому следует регулярно проверять, находится ли кольцо во влагалище (например, до и после полового акта).
• Что делать, если ваше кольцо на определенный период времени выпало из влагалища НоваРинг все еще может защитить вас от беременности, но это зависит от того, как долго кольцо находилось вне влагалища.
Если кольцо находилось вне влагалища в течение:
• менее чем 3 часа, оно все равно защитит вас от беременности. Вы должны промыть кольцо холодной или чуть теплой водой (не использовать горячую воду) и вставить кольцо обратно как можно скорее, но только в том случае, если кольцо находилось вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов на 1-й и 2-й неделе применения может не защитить вас от беременности. Вы должны промыть кольцо холодной или чуть теплой водой (не используйте горячую воду) и обратно вставить кольцо во влагалище, как только вспомните об этом, и оставить кольцо введенным на не менее 7 дней без перерыва. Используйте мужской презерватив, если у вас есть половые контакты в течение этих 7 дней. Если это 1-я неделя использования кольца и у вас были половые контакты в течение последних 7 дней, есть вероятность что вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу.
• более 3 часов на 3-й неделе применения — это может не защитить вас от беременности.
Вы должны отказаться от этого кольца и выбрать один из следующих двух вариантов:
1 — Немедленно вставьте новое кольцо
Начнется следующий трехнедельный период использования. У вас может не быть менструации, но могут возникнуть прорывные кровотечения и мажущие выделения.
2 — Не вставляйте кольцо снова. Сначала пройдет менструация, затем вставьте новое кольцо не позднее, чем через 7 дней после того, как предыдущее кольцо было удалено или выпало.
Вам следует выбирать этот вариант только в том случае, если вы использовали НоваРинг непрерывно в течение предыдущих 7 дней.
•    неизвестное количество времени — вы не можете быть защищены от беременности. Проведите тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вставлять новое кольцо.
•    Что делать, если кольцо сломалось
Очень редко НоваРинг может сломаться. Сообщалось о травмах влагалища, связанных с поломкой кольца. Если вы заметили, что ваше кольцо НоваРинг сломалось, выбросьте его и начните использовать новое кольцо как можно скорее. Используйте дополнительные средства контрацепции (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт до того, как вы заметили поломку кольца, обратитесь к врачу.
•    Что делать, если вы вставили более одного кольца
Сообщений о серьезных побочных эффектах из-за передозировки гормонов НоваРинг не поступало. Если вы случайно вставили более одного кольца, вы можете почувствовать тошноту, рвоту или может возникнуть вагинальное кровотечение. Удалите лишние кольца и обратитесь к врачу, если эти симптомы сохраняются.
•    Что делать, если вы забыли вставить новое кольцо после перерыва без кольца
Если ваш интервал без кольца был больше 7 дней, наденьте новое кольцо, как только вспомните. Используйте дополнительные средства контрацепции (например, мужской презерватив), если у вас будет половой акт в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт в период без кольца, есть вероятность, что вы беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Чем дольше период без кольца, тем выше риск того, что вы забеременели.
Что делать, если вы забыли удалить кольцо
•    Если ваше кольцо оставалось введенным в течение 3-4 недель, оно все равно защитит вас от беременности. Сделайте свой обычный интервал без кольца в течение одной недели, а затем вставьте новое кольцо.
•    Если ваше кольцо было оставлено на месте более 4 недель, есть вероятность забеременеть. Свяжитесь с врачом, прежде чем начать использовать новое кольцо.
Что делать, если у вас не было менструации
•    Вы следовали инструкциям по применению НоваРинг
Если у вас не было менструации, но вы следовали инструкциям по использованию НоваРинг и не принимали другие лекарственные средства, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать НоваРинг как обычно. Однако если у вас нет менструации два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно сообщите своему врачу. Не начинайте введение следующего кольца НоваРинг, пока ваш врач не подтвердит, что вы не беременны.
•    Если вы не следовали инструкциям по применению НоваРинг
Если не было менструации и вы не следовали инструкциям, и у вас не наступила ожидаемая менструация в первый нормальный интервал без кольца, возможно, вы беременны. Свяжитесь со своим врачом, прежде чем начать использовать новое кольцо НоваРинг.
•    Что делать, если у вас неожиданное кровотечение
При использовании НоваРинг у некоторых женщин возникают неожиданные вагинальные кровотечения между менструациями. Возможно, вам придется использовать прокладки. В любом случае оставьте кольцо во влагалище и продолжайте использовать его как обычно. Если нерегулярное кровотечение продолжается, становится обильным или начинается снова, сообщите об этом врачу.
•    Что делать, если вы хотите изменить первый день начала менструации
Если вы будете следовать инструкциям для НоваРинг, ваша менструация (кровотечение отмены) начнется в период без кольца. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы можете сделать интервал без кольца короче (но не длиннее!).
Например, если ваши месячные обычно начинаются в пятницу, вы можете изменить это на вторник (на 3 дня раньше) со следующего месяца. Просто вставьте следующее кольцо на 3 дня раньше, чем обычно.
Если вы сделаете интервал без кольца очень коротким (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть обычного кровотечения. Во время использования следующего кольца у вас могут появиться мажущие выделения (капли или пятна крови) или прорывное кровотечение.
Если вы не знаете, как действовать дальше, обратитесь к врачу за советом.
Что делать, если вы хотите отсрочить начало менструации
Несмотря на то, что это не рекомендуемый режим, задержка менструального цикла (кровотечение отмены) возможна при введении нового кольца сразу после удаления текущего кольца, без перерыва между кольцами. Вы можете оставить новое кольцо вставленным максимум на 3 недели. При использовании этого нового кольца у вас могут появиться мажущие выделения (капли или пятна крови) или прорывные кровотечения. Когда вы хотите, чтобы у вас начались месячные, просто снимите кольцо. Сделайте перерыв на одну неделю без кольца, а затем вставьте новое кольцо.
Вы можете обратиться к врачу за советом, прежде чем принять решение о задержке менструации.
Если вы хотите прекратить использование НоваРинг
Вы можете прекратить использование НоваРинг в любое время.
Если вы не хотите забеременеть, спросите своего врача о других методах контрацепции.
Если вы прекратите использовать НоваРинг, потому что хотите забеременеть, вам следует подождать, пока у вас не наступит естественная менструация, прежде чем пытаться зачать ребенка. Это поможет вам рассчитать, когда родится ребенок.
Дозировка
Для достижения контрацептивной эффективности НоваРинг следует применять в соответствии с указаниями, изложенными в подразделах «Применение препарата НоваРинг» и «Как начать использование НоваРинг».
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Описание побочных реакций.
Как и все лекарственные средства, НоваРинг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый или стойкий, или у вас возникнут какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением НоваРинг, обратитесь к врачу.
Повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата НоваРинг».
Если у вас аллергия на один из компонентов препарата НоваРинг (гиперчувствительность), у вас могут возникнуть следующие симптомы (частота неизвестна): ангионевротический отек и/или анафилаксия [отек лица, губ, языка и/или горла и/или затрудненное глотание] или крапивница одновременно с затрудненным дыханием. Если это произойдет, удалите НоваРинг и немедленно обратитесь к врачу.
Пользователи НоваРинг сообщили о следующих побочных эффектах.
Часто: может возникать у 1 из 10 женщин:
• боль в животе, плохое самочувствие (тошнота)
• дрожжевая инфекция влагалища (например, «молочница»); дискомфорт во влагалище из- за кольца; генитальный зуд; выделения из влагалища
• головная боль или мигрень; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боль в груди; боль в области таза; болезненные менструальные периоды
• угревая сыпь
• увеличение массы тела
• выпадение кольца
Нечасто: может возникать у 1 из 100 женщин:
• нарушение зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохого самочувствия или раздражительности; изменения настроения; перепады настроения
• избыток жидкости в организме (отек)
• инфекция мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• затруднение или боль при мочеиспускании; сильное желание или потребность в мочеиспускании; частое мочеиспускание
• проблемы во время полового акта, включая боль, кровотечение или ощущение партнером кольца
• повышенное артериальное давление
• повышенный аппетит
• боль в спине; спазмы мышц; боль в ногах или руках
• менее чувствительная кожа
• воспаленные или увеличенные груди; фиброзно-кистозная болезнь молочной железы (кисты в груди, которые могут стать опухшими или болезненными)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки (разрастания в шейке матки); заворот края шейки матки (эктропион)
• изменения менструальных циклов (например, менструации могут быть обильными, продолжительными, нерегулярными или вообще прекращаться); тазовый дискомфорт; предменструальный синдром; спазм матки
• вагинальная инфекция (грибковая и бактериальная); чувство жжения, запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или вульве
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы
•  крапивница
Редко: может возникать у 1 из 1000 женщин.
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
— в ноге или ступне (т.е. ТГВ)
— в легком (т.е. ТЭЛА)
— сердечный приступ
— инсульт
— мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
— сгустки крови в печени, желудке/кишечном тракте, почках или глазах.
Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, которые повышают этот риск. (См. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск образования тромбов, и о симптомах тромбов.)
• выделения из молочной железы
Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным):
• хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице)
• дискомфорт со стороны половых органов партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за прилипания к стенке влагалища
•  травма влагалища, связанная с поломкой кольца
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», телефон: +375172420029, факс: +375172995358, rcpl@rceth.by, https://rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

40 месяцев. Не использовать после окончания срока годности.

Хранить при температуре 2-8 °C.
Разрешено хранение при температуре не выше 30 °C в течение 4 месяцев.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях).
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ.
Действующими веществами препарата являются этоногестрел и эти ни л эстрад иол.
Одно вагинальное кольцо содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола.
Кольцо вагинальное высвобождает 0,120 мг этоногестрела/0,015 мг этинилэстрадиола в сутки.
Другими вспомогательными веществами являются: этиленвинилацетата сополимер [28% винилацетата], этиленвинилацетата сополимер [9% винилацетата], магния стеарат.

Внешний вид препарата НоваРинг и содержимое его упаковки.
Лекарственная форма: кольцо вагинальное 0,120 мг этоногестрела /0,015 мг этинилэстрадиола в сутки.
Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Кольцо вагинальное. 1 кольцо упаковано в водонепроницаемый пакет из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ). По 1 или 3 пакета в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

Держатель регистрационного удостоверения

Органон Сентрал Ист ГмбХ, Вейштрассе 20 6006 Люцерн, Швейцария (Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland).

Производитель (выпускающий контроль качества)

Н.В. Органон, Клоостерштраат 6, 5349 АВ Осс, Нидерланды (N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, The Netherlands).
Представитель держателя регистрационного удостоверения.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
ООО
«Органон Украина» пр. Победы 53 г. Киев, Украина 03067 Номер телефона: +38 044
392 21 44 Электронная почта: pv.ukraine.cis@organon.com

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) принимают более 150 миллионов женщин во всем мире. Регулярный прием гормонов обеспечивает надежную контрацепцию: индекс Перля при использовании КОК меньше единицы.Это показатель частоты наступления беременности на 100 женщин в течение года.

Главное правило КОК — ежедневный и своевременный прием таблетки. А если у женщины нет такой возможности или у нее плохая память, стресс, обстоятельства или просто лень? В этом случае подойдет такое «волшебное» контрацептивное средство, как вагинальное кольцо НоваРинг.

Провизор Наталия Долгих рассказывает, что входит в его состав, кому нельзя применять, как правильно использовать и какие побочные эффекты может вызвать НоваРинг кольцо.

НоваРинг: состав

НоваРинг: противопоказания

Как вставлять кольцо НоваРинг

НоваРинг: побочные эффекты

Краткое содержание

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда