Колдрекс капсулы инструкция по применению

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Колдрекс® Найт

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав препарата

Каждая капсула содержит

активные вещества: парацетамол 500 мг

прометазина гидрохлорид 10 мг

декстрометорфана гидробромид 7,5 мг

вспомогательные вещества: лактоза, диметикон, кремния диоксид коллоидный гидратированный.

состав оболочки: желатин, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), синий патентованный V (Е 131), печатные чернила.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с матовым корпусом белого цвета и матовой крышечкой ярко-зеленого цвета, с маркировкой на обеих половинках «COLDREX NITE».

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики. Анилиды. Парацетамол в комбинации с психолептиками.

Код АТС N02BE71

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол – быстро и практически полностью всасывается (96%) из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови около 6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связь с белками менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов. Период полуэлиминации 1,68 ч.

Прометазина гидрохлорид активно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму первого прохода в печени, при этом лишь 25% дозы попадает в системный кровоток в неизмененном виде. Терапевтические эффекты препарата регистрируются через 15-30 мин после его приема, а пиковая концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч. Период полувыведения составляет около 4-6 ч. Препарат активно связывается с белками плазмы. Он выводится главным образом в форме метаболитов (преимущественно кишечником [с желчью]), при этом менее 1% дозы в неизмененной форме и около 10% дозы в форме сульфоксидного метаболита выводиться с мочой в течение 72 ч.

Декстрометорфана гидробромид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он метаболизируется печенью и выводится с мочой в неизмененной форме (меньшая часть дозы) либо в форме деметилированных метаболитов, включая декстрорфан, обладающей слабым противокашлевым действием.

Фармакодинамика

Парацетамол

Анальгетический и жаропонижающий эффекты парацетамола детально изучены. Этот препарат устраняет боль умеренной интенсивности (например, головную боль, боли при заболеваниях мышц, суставов и периферических нервов). Он устраняет лихорадку за счет прямого действия на центры терморегуляции и увеличения теплоотдачи.

Жаропонижающее действие обусловлено способностью парацетамола избирательно блокировать действие простагландин-синтазы, тем самым предотвращая синтез простагландинов в центральной (но не периферической) нервной системе. Помимо центрального действия парацетамол обладает и периферическим эффектом, обусловленным блокадой нервных импульсов на уровне брадикинин-чувствительных хеморецепторов, обеспечивающих восприятие боли

Прометазина гидрохлорид

Прометазин является производным фенотиазина и обладает свойствами антигистаминного препарата. Он является конкурентным антагонистом Н1-рецепторов гистамина и не влияет на эффекты, опосредованные Н2-рецепторами. Как Н1-гистаминоблокатор фенотиазинового ряда данный препарат также ингибирует антихолинергический, местный обезболивающий и слабый альфа-адреноблокирующий эффект. Последнее свойство является клинически значимым только при быстром внутривенном введении препарата. Обычно достаточно принять одну дозу препарата в день — желательно на ночь, в связи с выраженным седативным эффектом

Декстрометорфана гидробромид

Декстрометорфан действует на центр кашля в продолговатом мозге и повышает порог развития кашля. В терапевтической дозе данный препарат ингибирует функцию ресничек эпителия дыхательный путей. Противокашлевой эффект декстрометорфана сопоставим с эффектом кодеина. Было установлено, что, подобно кодеину, декстрометорфан подавляет афферентую импульсацию в кашлевом центре мозга. Декстрометорфан представляет собой метилированный декстро-изомер леворфанола, однако в отличие от своего наркотического аналога, он не обладает мощным анальгетическим эффектом, не подавляет активность дыхательного центра и не приводит к наркомании

Показания к применению

— для облегчения симптомов простуды, лихорадки и гриппа головной боли, озноба, различных болей, болей в горле, насморка и сухого кашля. Облегчение указанных симптомов способствует улучшению сна.

Способ применения и дозы

Взрослые (в том числе пожилые): по 2 капсулы непосредственно перед сном.

Принимайте препарат только на ночь один раз в сутки.

Если симптомы сохраняются после 3-х дневного приема препарата, то следует обратиться к врачу. Не принимайте Колдрекс® Найт, если в течение дня Вы уже принимали парацетамол в дозе до 4 г суммарно.

При сохранении симптомов обратитесь к врачу.

Не превышайте указанную дозу.

Побочные действия

Редко

— аллергическая реакция (числе кожная сыпь, крапивница, отёк Квинке)

— повышенная чувствительность к солнечному свету

Очень редко

— сонливость

— головокружение

— сухость во рту

— тревожность

— нарушение координации движений

— пелена перед глазами, дезориентация

— желудочно-кишечные расстройства

— задержка мочеиспускания

— парез аккомодации

— бронхообструкция

Эти эффекты носят временный характер и проходят после отмены препарата.

Крайне редко

— нарушения картины крови (анемия, тромбоцитопения)

При длительном применении и повышенных дозах существует риск развития серьёзных нарушений функции печени и почек.

Противопоказания

— аллергическая реакция на парацетамол, прометазина гидрохлорид или декстрометорфана гидробромид,

— тяжелые нарушения печеночной или почечной функции

— одновременный прием циклических антидепрессантов, бета-блокаторов, ингибиторов МАО

— аденома предстательной железы

— генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопатии

— эпилепсия

— наследственная непереносимость лактозы

— проведение теста на беременность (т.к. препарат может искажать результаты теста)

— детский возраст до 18 лет

Не принимайте одновременно с Колдрекс® Найт другие средства против простуды или против насморка, препараты, содержащие парацетамол, а также алкогольные напитки.

Лекарственные взаимодействия

Препарат усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), этанола, снотворных средств, анксиолитиков и ингибиторов МАО. Стимуляторы микросомального окисления в печени (барбитураты, трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасывание парацетамола.

Особые указания

Консультация врача необходима перед приёмом Колдрекс® Найт в следующих случаях:

— при беременности и лактации;

— при астме или других респираторных заболеваниях, эпилепсии, глаукоме, задержке мочи, заболеваниях предстательной железы и сердца;

— при приеме антикоагулянтов (например, варфарина) или приеме лекарств, вызывающие сонливость, сухость во рту, нарушение зрения;

— при приеме транквилизаторов и снотворных препаратов;

— пониженной толерантностью к глюкозе

— дополнительная консультация врача необходима при приеме других противоотёчных или парацетамолсодержащих препаратов в течение дня.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять

транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Колдрекс Найт может вызвать сонливость. Если препарат вызывает сонливость, воздержитесь от управления автомобилем и работы с механизмами.

Передозировка

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота и рвота. Через сутки-двое могут определяться признаки поражения печени. В тяжёлых случаях развивается печеночная недостаточность и коматозное состояние. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка в течение первых часов отравления, назначить адсорбенты (активированный уголь) и обратиться к врачу. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом являются ацетилцистеин, метионин.

Форма выпуска

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной матовой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания для ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания.

Wrafton Laboratories Limited, Wrafton, Braunton, Devon, United Kingdom, EX33 2DL

Наименование и страна организации владельца регистрационного удостоверения

«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», Великобритания

Наименование и страна – организации упаковщика

«Рафтон Лабораториз Лтд», Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд». г.Алматы, ул. Фурманова, 273.

тел. +7 (727) 258 28 92, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). kz.safety@gsk.com