Коледан д3 инструкция по применению цена

Коледан

МНН: Колекальциферол

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024055

Информация о регистрации в РК:
27.03.2019 — 27.03.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Коледан

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная форма

Капли
для приема внутрь 15 000 ME/мл, 10 мл

Состав

1
мл раствора содержит

активное
вещество — колекальциферол
(витамин D3)
15 000 МЕ,

вспомогательные
вещества: сахароза,
полиоксил 35 касторовое масло, спирт бензиловый, динатрия фосфат
безводный, ароматизатор «Тутти-Фрутти», кислота лимонная
моногидрат, вода очищенная.

Описание

Однородный
прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация.
Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код
АТХ А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Водный
раствор витамина Д3
лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при
применении у недоношенных детей). После перорального применения
колекальциферола всасывание происходит в тонком кишечнике при помощи
пассивной диффузии от 50 до 80 % дозы.

Абсорбируется
быстро (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в
лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови
связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами.
Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках,
надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax
(период максимальной концентрации) в тканях — 4-5 ч, затем
концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь длительное
время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется
преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер.
Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Депонируется
в печени.

Метаболизируется
в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит
кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках — из кальцифедиола
превращается в активный метаболит кальцитриол
(1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит
24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной
рециркуляции. Период полувыведения в крови составляет несколько дней
и может увеличиваться в случае заболеваний почек.

Витамин
Д и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество —
почками. Кумулирует.

Фармакодинамика

Коледан
является антирахитическим препаратом. Самой важной функцией Коледана
является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что
способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3
является естественной формой витамина Д, которая образуется у
человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную
роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте
минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также
реабсорбцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде
важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса
мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в
процессе свертывания крови. Коледан стимулирует продукцию лимфокинов.

Показания к применению

• профилактика
  и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых

• профилактика
  рахита у недоношенных новорожденных

• дефицит
  витамина D, в том числе у групп высокого риска (мальабсорбция,
  хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени,
  состояние после резекции желудка и/или кишечника)

• гипокальциемическая
  тетания

• метаболические
  остеопатии (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз)

• лечение
  остеопороза, в том числе постменопаузного (в составе комплексной
  терапии).

Способ применения и дозы

Коледан
принимают внутрь, растворяя в одной ложке жидкости. Детям грудного
возраста капли дают с ложкой молока или каши. Добавлять капли в
бутылочку или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя
гарантировать приема всей дозы. Дозу препарата следует устанавливать
индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном
рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов). 1 капля
содержит около 500 МЕ витамина Д3. Для того чтобы точно отмерить
дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под
углом 45°.

Профилактические
дозы

Доношенным
новорожденным от 2-4 недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и
достаточном пребывании на свежем воздухе препарат назначают в дозе
500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Недоношенным
детям с 7-10 дневного возраста, близнецам и детям, живущим в
неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли) в сутки.

В
летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Беременным
ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля) в сутки в течение всей
беременности или 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели
беременности.

В
постменопаузном периоде препарат назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в
сутки.

Терапевтические
дозы

Лечение
дефицита витамина Д:

Дозу
препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени
недостаточности витамина Д

Витамин
Д зависимый рахит:

При
рахите препарат назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель)
в сутки в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита
(I, II или III) и варианта течения заболевания. При этом следует
контролировать клиническое состояние пациента и биохимические
показатели (уровень кальция, фосфора, активность щелочной фосфатазы в
крови и в моче). Начальная доза составляет 2000 МЕ (4 капли) в сутки
в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до
индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ (6 капель) в сутки). Доза
5000 МЕ (10 капель) в сутки назначается только при выраженных костных
изменениях. При необходимости после одной недели перерыва курс
лечения можно повторить. Лечение следует продолжать до получения
четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на
профилактическую дозу 500-1500 МЕ (1-3 капли) в сутки.

При
лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20000-30000 МЕ (40-60
капель) в сутки в зависимости от возраста, массы тела и тяжести
заболеваний, под контролем биохимических показателей крови и анализа
мочи. Курс лечения: 4-6 недель.

Остеомаляция,
связанная с применением противосудорожных средств:

Дети
–1000 МЕ (2 капли в сутки)

Взрослые
– 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки

При
лечении постменопаузного остеопороза (в составе комплексной терапии)
назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Побочные действия

При
применении препарата в рекомендуемых дозах побочных эффектов не
наблюдается.

В
случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к
витамину D3 или в результате применения слишком высоких доз в течение
продолжительного периода времени могут проявиться симптомы
гипервитаминоза D.

Симптомы
гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные,
мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия;
слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы
тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок,
лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и
его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов,
легких. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить
препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и
В.

Противопоказания

• повышенная
  чувствительность к витамину D3
  и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту);

• гипервитаминоз
  D;

• повышенный
  уровень кальция в крови и моче;

• мочекаменная
  болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках);

• саркоидоз;

• почечная
  недостаточность

С
осторожностью следует применять препарат у пациентов в состоянии
иммобилизации; при приеме тиазидов, сердечных гликозидов; при
беременности и в период лактации; у грудных детей при
предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения
установлены малые размеры переднего темечка).

Лекарственные взаимодействия

Противоэпилептические
средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают
реабсорбцию витамина Д3.

Применение
витамина Д3
одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития
гиперкальциемии.

Одновременное
применение витамина Д3
с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие
(повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Длительное
применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в
комбинации с витамином Д3
может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как
следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и
гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Препараты
содержащий высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск
развития гиперфосфатемии.

Одновременное
применение с другими аналогами витамина Д3
повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д3.

Витамин
Д3
является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии:
кальцитонин, этидронат, памидронат.

Особые указания

Избегать
передозировки.

Слишком
высокие дозы витамина Д3,
применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной
хронического гипервитаминоза Д3.

Определение
суточной потребности ребенка в витамине Д3
и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и
каждый раз подвергаться коррекции во время периодических
обследований, особенно в первые месяцы жизни.

С
осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов,
принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью,
а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные
гликозиды.

Не
применять одновременно с витамином Д3
препараты кальция в высоких дозах.

Не
следует принимать витамин Д3
при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в
витамине Д3
может быть снижена, что может привести к риску длительной
передозировки.

Лечение
проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в
крови и моче.

В
составе препарата бензиловый спирт, возможно возникновение
анафилактоидной реакции.

Учитывая
содержание сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями,
связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции
глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, не
должны принимать лекарственный продукт.

Витамин
Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми
размерами переднего родничка.

Период
беременности и лактации

Не
следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с
возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень
высокие дозы во время беременности, вероятно, являются причиной
слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей)

С
осторожностью следует назначать Витамин Д в период лактации, так как
препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы
передозировки у ребенка.

Особенности
влияния препарата на способность управлять

транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Не
влияет

Передозировка

Передозировка
витамина Д3, может отмечаться в результате применения высоких доз
препарата.

Симптомы:
гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение
костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы.
Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина
Д в дозах 50000-100000 МЕ/сутки. При передозировке препарата
развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота,
запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия,
конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное
потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия,
снижение либидо, депрессия, психотические расстройства,
гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная
гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль,
мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции
почек, нефролитиаз.

Лечение:
отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия.
Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По
10 мл препарата помещают во флакон желтого стекла, укупоренный
завинчивающейся крышкой с капельницей и контролем первого вскрытия
флакона.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

После
вскрытия флакона препарат используют в течение 6 месяцев.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция

Производитель

УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция

Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул, Турция

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО
«РИН Фарм», Республика
Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая,
222 б

Тел/факс:
8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан,
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:

ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,
Алматы, пр.Суюнбая,
222 б

Сотовый
тел: +7 701 786 33 98,
(24-часовой доступ).

e—mail:
pvpharma@worldmedicine.kz

Инструкция_Коледан_14.11_.2018_.docx	0.06 кб
коледан_107528.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Торговое название препарата
Коледан (Koledan)

Действующие вещества
Cholecalciferol*

Фармакотерапевтическая группа
Витамины., Витамины.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь по 10 мл в стеклянном флаконе желтого цвета с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. Флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 15000 МЕ 10 мл N1 (флакон-капельницы)

Состав

1 мл препарата содержит активное вещество холекальциферол (витамин D3) – 15000 МЕ. вспомогательные вещества сахароза, бензиловый спирт, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат безводный, полиоксил 35 касторовое масло, ароматизатор «Тутти-Фрутти», вода очищенная.

Фармакологические свойства

Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, также регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, оказывая влияние на продукцию лимфокинов. Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.

Фармакокинетика

Водный раствор холекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор. Это имеет значение при применении у недоношенных детей, так как у данной категории пациентов наблюдается недостаточность продукции и поступления желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После приема внутрь холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике. Препарат проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Холекальциферол кумулирует в организме. Холекальциферол метаболизируется в печени и почках, трансформируясь в активный метаболит — кальцитриол, который, соединяясь с белком-носителем, транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки). Период полувыведения из плазмы крови составляет до нескольких суток и может быть более продолжительным в случае нарушения функции почек. Выводится почками в незначительном количестве. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями.

Показания
к применению

Профилактика и лечение • дефицита витамина D, в том числе у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или кишечника); • рахита и рахитоподобных заболеваний; • гипокальциемической тетании; • остеомаляции; • метаболических остеопатий (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз). Лечение остеопороза, в том числе постменопаузного (в составе комплексной терапии).

Способ применения

Коледан принимают внутрь, растворяя в одной ложке жидкости (1 капля содержит 500 МЕ холекальциферола). Детям грудного возраста капли дают с ложкой молока или каши. Добавлять капли в бутылочку или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя гарантировать приема всей дозы. Дозу устанавливают индивидуально, с учетом количества витамина D, которое получает пациент в составе пищевого рациона и в форме лекарственных препаратов. Профилактические дозы Доношенным новорожденным от 3-4 недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки. Недоношенным детям с 7-10 дневного возраста, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли) в сутки. В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля) в сутки. Беременным ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля) в сутки в течение всей беременности или 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности. В постменопаузном периоде препарат назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки. Терапевтические дозы При рахите препарат назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель) в сутки в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта течения заболевания. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и биохимические показатели (уровень кальция, фосфора, активность щелочной фосфатазы в крови и в моче). Начальная доза составляет 2000 МЕ (4 капли) в сутки в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ (6 капель) в сутки). Доза 5000 МЕ (10 капель) в сутки назначается только при выраженных костных изменениях. При необходимости после одной недели перерыва курс лечения можно повторить. Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ (1-3 капли) в сутки. При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20000-30000 МЕ (40-60 капель) в сутки в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболеваний, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комплексной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Побочные действия

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочных эффектов не наблюдается. В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода времени могут проявиться симптомы гипервитаминоза D. Симптомы гипервитаминоза D потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к витамину D3 и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту); • гипервитаминоз D; • повышенный уровень кальция в крови и моче; • мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках); • саркоидоз; • почечная недостаточность. С осторожностью следует применять препарат у пациентов в состоянии иммобилизации; при приеме тиазидов, сердечных гликозидов; при беременности и в период лактации; у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Коледана с противоэпилептическими препаратами, рифампицином, колестирамином абсорбция холекальциферола снижается. При одновременном применении Коледана и тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии. Одновременное применение Коледана с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития нарушений ритма сердца).

Особые указания

При назначении препарата необходимо учитывать все возможные источники витамина D. Применение препарата в лечебных целях у детей необходимо проводить под тщательным медицинским наблюдением и корректировать режим дозирования во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Продолжительное применение Коледана в высоких дозах или применение препарата в ударных дозах может привести к хроническому гипервитаминозу D3. Не следует одновременно применять Коледан и кальций в высоких дозах. При применении препарата в лечебных целях необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.При беременности не следует применять Коледан в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки. С осторожностью следует назначать Коледан в период лактации, так как при применении препарата в высоких дозах у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка. Применение в педиатрии Препарат применяют у детей от 1 недели жизни.

Передозировка

Симптомы снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная, мышечная и суставная боли, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор, прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления. В тяжелых случаях возможно помутнение роговой оболочки, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Возможно образование камней в почках, обызвествление мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких, кожи. Редко развивается холестатическая желтуха. Лечение отмена препарата. Назначают прием большого количества жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производитель

World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.,Турция

Описания

прозрачный однородный раствор бесцветного или слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

КОЛЕДАН

Торговое название

Коледан

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 15 000 ME/мл, 10 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — колекальциферол (витамин D3) 15 000 МЕ,

вспомогательные вещества: сахароза, полиоксил 35 касторовое масло, спирт бензиловый, динатрия фосфат безводный, ароматизатор «Тутти-Фрутти», кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

Описание

Однородный прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Водный раствор витамина Д3 лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей). После перорального применения колекальциферола всасывание происходит в тонком кишечнике при помощи пассивной диффузии от 50 до
80 % дозы.

Абсорбируется быстро (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах,
почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax (период максимальной концентрации) в тканях — 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется
преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Депонируется в печени.

Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит
24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек.

Витамин Д и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками. Кумулирует.

Фармакодинамика

Коледан является антирахитическим препаратом. Самой важной функцией Коледана является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у
человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорбцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция
участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Коледан стимулирует продукцию лимфокинов.

Показания к применению

—       профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых

—       профилактика рахита у недоношенных новорожденных

—       дефицит витамина D, в том числе у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или кишечника)

—       гипокальциемическая тетания

—       метаболические остеопатии (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз)

—       лечение остеопороза, в том числе постменопаузного (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы

Коледан принимают внутрь, растворяя в одной ложке жидкости. Детям грудного возраста капли дают с ложкой молока или каши. Добавлять капли в бутылочку или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя гарантировать приема всей дозы. Дозу препарата
следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов). 1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3.  Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует
во время счета капель держать флакон под углом 45°.

Профилактические дозы

Доношенным новорожденным от 2-4 недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Недоношенным детям с 7-10 дневного возраста, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли) в сутки.

В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Беременным ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля) в сутки в течение всей беременности или 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.

В постменопаузном периоде препарат назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы

Лечение дефицита витамина Д:

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени недостаточности витамина Д

Витамин Д зависимый рахит:

При рахите препарат назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель) в сутки в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта течения заболевания. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента
и биохимические показатели (уровень кальция, фосфора, активность щелочной фосфатазы в крови и в моче). Начальная доза составляет 2000 МЕ (4 капли) в сутки в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной
(обычно до 3000 МЕ (6 капель) в сутки). Доза 5000 МЕ (10 капель) в сутки назначается только при выраженных костных изменениях. При необходимости после одной недели перерыва курс лечения можно повторить. Лечение следует продолжать до получения четкого
лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ (1-3 капли) в сутки.

При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20000-30000 МЕ (40-60 капель) в сутки в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболеваний, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения: 4-6 недель.

Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных средств:

Дети –1000 МЕ (2 капли в сутки)

Взрослые – 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки

При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комплексной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Побочные действия

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочных эффектов не наблюдается.

В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода времени могут проявиться симптомы гипервитаминоза D.

Симптомы гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче
появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление
кальция, назначить витамины А, С и В.

Противопоказания

—       повышенная чувствительность к витамину D3 и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту);

—       гипервитаминоз D;

—       повышенный уровень кальция в крови и моче;

—       мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках);

—       саркоидоз;

—       почечная недостаточность

С осторожностью следует применять препарат у пациентов в состоянии иммобилизации; при приеме тиазидов, сердечных гликозидов; при беременности и в период лактации; у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения
установлены малые размеры переднего темечка).

Лекарственные взаимодействия

Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.

Применение витамина Д3 одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.

Одновременное применение витамина Д3 с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д3 может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у
пациентов с почечной недостаточностью.

Препараты содержащий высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии. 

Одновременное применение с другими аналогами витамина Д3 повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д3.

Витамин Д3 является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат.

Особые указания

Избегать передозировки.

Торговое название

Коледан

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 15 000 ME/мл, 10 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — колекальциферол (витамин D3) 15 000 МЕ,

вспомогательные вещества: сахароза, полиоксил 35 касторовое масло, спирт бензиловый, динатрия фосфат безводный, ароматизатор «Тутти-Фрутти», кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

Описание

Однородный прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Водный раствор витамина Д3 лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей). После перорального применения колекальциферола всасывание происходит в тонком кишечнике при помощи пассивной диффузии от 50 до 80 % дозы.

Абсорбируется быстро (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax (период максимальной концентрации) в тканях — 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Депонируется в печени.

Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек.

Витамин Д и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками. Кумулирует.

Фармакодинамика

Коледан является антирахитическим препаратом. Самой важной функцией Коледана является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорбцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Коледан стимулирует продукцию лимфокинов.

Показания к применению

профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых

профилактика рахита у недоношенных новорожденных

дефицит витамина D, в том числе у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или кишечника)

гипокальциемическая тетания

метаболические остеопатии (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз)

лечение остеопороза, в том числе постменопаузного (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы

Коледан принимают внутрь, растворяя в одной ложке жидкости. Детям грудного возраста капли дают с ложкой молока или каши. Добавлять капли в бутылочку или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя гарантировать приема всей дозы. Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов). 1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3. Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.

Профилактические дозы

Доношенным новорожденным от 2-4 недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Недоношенным детям с 7-10 дневного возраста, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли) в сутки.

В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Беременным ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля) в сутки в течение всей беременности или 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.

В постменопаузном периоде препарат назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы

Лечение дефицита витамина Д:

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени недостаточности витамина Д

Витамин Д зависимый рахит:

При рахите препарат назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель) в сутки в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта течения заболевания. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и биохимические показатели (уровень кальция, фосфора, активность щелочной фосфатазы в крови и в моче). Начальная доза составляет 2000 МЕ (4 капли) в сутки в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ (6 капель) в сутки). Доза 5000 МЕ (10 капель) в сутки назначается только при выраженных костных изменениях. При необходимости после одной недели перерыва курс лечения можно повторить. Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ (1-3 капли) в сутки.

При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20000-30000 МЕ (40-60 капель) в сутки в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболеваний, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения: 4-6 недель.

Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных средств:

Дети –1000 МЕ (2 капли в сутки)

Взрослые – 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки

При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комплексной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Побочные действия

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочных эффектов не наблюдается.

В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода времени могут проявиться симптомы гипервитаминоза D.

Симптомы гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Противопоказания

повышенная чувствительность к витамину D3 и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту);

гипервитаминоз D;

повышенный уровень кальция в крови и моче;

мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках);

саркоидоз;

почечная недостаточность

С осторожностью следует применять препарат у пациентов в состоянии иммобилизации; при приеме тиазидов, сердечных гликозидов; при беременности и в период лактации; у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

Лекарственные взаимодействия

Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.

Применение витамина Д3 одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.

Одновременное применение витамина Д3 с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д3 может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Препараты содержащий высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина Д3 повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д3.

Витамин Д3 является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат.

Особые указания

Избегать передозировки.

Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине Д3 и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

С осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью, а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные гликозиды.

Не применять одновременно с витамином Д3 препараты кальция в высоких дозах.

Не следует принимать витамин Д3 при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д3 может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.

Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.

В составе препарата бензиловый спирт, возможно возникновение анафилактоидной реакции.

Учитывая содержание сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, не должны принимать лекарственный продукт.

Витамин Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми размерами переднего родничка.

Период беременности и лактации

Не следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень высокие дозы во время беременности, вероятно, являются причиной слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей)

С осторожностью следует назначать Витамин Д в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Передозировка витамина Д3, может отмечаться в результате применения высоких доз препарата.

Симптомы: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50000-100000 МЕ/сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия, психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.

Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флакон желтого стекла, укупоренный завинчивающейся крышкой с капельницей и контролем первого вскрытия флакона.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После вскрытия флакона препарат используют в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая, 222 б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz