Комбифлокс свечи инструкция по применению

Комбифлокс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-000836 от 10.10.2011 г.

Торговое название препарата:

Комбифлокс ®

Международное непатентованное или группировочное название:

орнидазол + офлоксацин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка содержит:
Активные вещества: Орнидазол -500 мг, офлоксацин -200 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 238,00 мг, карбокси-метилкрахмал натрия -15,00 мг, кроскармеллоза натрия -10,00 мг, кремния диоксид коллоидный-10,00 мг, тальк — 9,00 мг, магния стеарат-12,00 мг, гипромеллоза -3,500 мг, опадрай оранжевый -27,000 (гипромеллоза — 40 %; лактозы моногидрат — 22 %; титана диоксид — 18,2 %; макрогол — 8,0 %; триацетин — 6,0 %; краситель солнечный закат желтый — 5,8 %), краситель хинолиновый желтый — 0,100 мг.

Описание

Капсуловидные таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской на одной стороне. На изломе масса таблетки желтовато-кремового оттенка.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробные препараты в комбинации.

Код АТХ:

J01RA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Орнидазол — противопротозойное и противомикробное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ova-tus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp.

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Офлоксацин — противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и т.о. стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект.

Противомикробный спектр включает в себя грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (быстро вырабатывают устойчивость), Serratia marcescens.

Анаэробы: Clostridium perfringens.

Прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (в т.ч. Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Enterococcus spp., большинство Streptococcus spp., не действует на Treponema pallidum.

Фармакокинетика
Всасывание:
Как офлоксацин, так и орнидазол хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте после перорального применения. Биодоступность — 90% (орнидазол) — 95% (офлоксацин). Связь с белками плазмы — 13% (орнидазол) — 25% (офлоксацин). Время достижения максимальной концентрации для офлоксацина (TCmax) — 1-2 часа, для орнидазола — 3 ч.

Распределение:
Офлоксацин: кажущийся объем распределения — 100 л. Распределение: клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы; хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком. Проникает в спинномозговую жидкость (СМЖ) — 14-60%.
Орнидазол: проникает в большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту, проникает в грудное молоко.

Метаболизм и выведение:
Офлоксацин: метаболизируется в печени (около 5%) с образованием N-оксидофлоксацина и диметилофлоксацина. Период полувыведения (T1/2) — 4.5-7 ч (независимо от дозы). Выводится почками — 75-90% (в неизмененном виде), около 4% — с желчью. Внепочечный клиренс — менее 20%. После однократного применения в дозе 200 мг в моче обнаруживается в течение 20-24 ч. При почечной/печеночной недостаточности выведение может замедляться. Не кумулирует. При гемодиализе удаляется 10-30% препарата.

Орнидазол: метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. T1/2 — 12-14 ч. Выводится в виде метаболитов (60-70%) и неизмененном виде (4%) почками и кишечником (20-25%), кумулирует.

Показания к применению

Смешанные бактериальные инфекции, вызванные чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, в ассоциации с анаэробными микроорганизмами и/или простейшими:

Инфекционно — воспалительные заболевания органов брюшной полости и желчевыводящих путей, почек (пиелонефрит), нижних мочевыводящих путей (цистит, уретрит), половых органов и органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит, кольпит, орхит, эпидидимит).

Противопоказания

Гиперчувствительность к офлоксацину, орнидазолу, другим фторхинолонам и производным имидазола, компонентам препарата, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), снижение судорожного порога (в т.ч. после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе (ЦНС), поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами; возраст до 18 лет, беременность, период лактации.

С осторожностью

Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), хроническая почечная недостаточность (ХПН), заболевания печени, печеночная недостаточность, органические заболевания ЦНС (в т.ч. рассеянный склероз), предрасположенность к судорожным реакциям, миастения, печеночная порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность (СН), инфаркт миокарда, брадикардия), психозы и др. психические нарушения в анамнезе; одновременный прием ЛС, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), для общей анестезии из группы барбитуратов, лекарственных средств (ЛС), снижающих артериальное давление (АД), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, алкоголизм.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды, запивая достаточным количеством воды. Не следует разламывать, разжевывать или разрушать таблетку.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Режим дозирования при ХПН (расчет дозы по офлоксацину): при клиренсе креатинина (КК) 50-20 мл/мин 200 мг 1 раз каждые 24 часа, при КК менее 20 мл/мин, при гемодиализе, перитонеальном диализе — 200 мг 1 раз каждые 48 часов.

При печеночной недостаточности максимальная суточная доза — 2 таблетки (400 мг офлоксацина).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, сухость слизистой оболочки полости рта, колит (в т.ч. геморрагический), гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, нервозность, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, «кошмарные» сновидения, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления, бессонница, нервозность, сонливость, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства, психотические реакции со склонностью к суициду, сенсорная или сенсорномоторная периферическая нейропатия, нарушение координации движения, временная потеря сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия, боль в конечностях, ригидность мышц, рабдомиолиз, мышечная слабость.

Со стороны органов чувств: нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, извращение вкусовых ощущений, нарушения обоняния, слуха и равновесия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение АД, коллапс, удлинения интервала QT, желудочковая аритмия, в т.ч. аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт».

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм; мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация, васкулит, анафилактический шок, зуд наружных половых органов у женщин.

Со стороны кожных покровов: точечные кровоизлияния (петехии), буллезный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая), тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, дизурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Прочие: дисбактериоз кишечника, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит, боль в груди, утомляемость, астения, общая слабость, фотосенсибилизация, выделения из влагалища, носовое кровотечение, жажда, снижение массы тела, фарингит, ринит, сухой кашель, острый приступ порфирии (у пациентов с порфирией).

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота, эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (диазепам — при судорогах).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Офлоксацин:
Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина).

Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.

Повышает сывороточную концентрацию циклоспорина.

Циметидин, фуросемид, метотрексат и лекарственные средства (ЛС), блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию офлоксацина в плазме крови.

При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина, включая варфарин) необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.

При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов, включая судороги.

При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

При назначении с ЛС, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

При одновременном назначении с гипогликемическими средствами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала Q-T.

Пищевые продукты, антациды, содержащие ионы алюминия, кальция, магния или соли железа, снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал времени между назначением этих ЛС должен быть не менее 2 ч).

Орнидазол:
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

Особые указания

Не рекомендуется подвергаться воздействию солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).

Для профилактики гиперконцентрации мочи и последующей кристаллурии, во время лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, аллергических реакций, псевдомембранозного колита, развитии симптомов периферической нейропатии необходима отмена препарата.

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.

В период лечения нельзя употреблять этанол.

При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развития молочницы.

На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) необходим систематический контроль ЭКГ.

Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).

У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижающая коррекция дозы).

При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомцина, бацитрацина или метронидазола.

Нельзя применять лекарственные средства тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность управления автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 200 мг. 10 таблеток в блистер Алюминий/ Алюминий; 1, 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель

«Микро Лабс Лимитед»
Сипкот 92, Хосур — 635 126, Индия

Претензии направляйте в Представительство компании в РФ по адресу:

119 571, г. Москва, Ленинский проспект, д. 148, офис 57/58.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В одной таблетке содержится 500 мг орнидазола и 200 мг офлоксацина.

Форма выпуска

Выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток по десять и двадцать таблеток в упаковке.

Фармакологическое действие

Комбифлокс является противопротозойным препаратом с антибактериальной активностью. Офлоксацин, входящий в состав таблеток, является противомикробным средством широкого спектра воздействия из группы фторхинолонов. Он оказывает воздействие на бактериальный фермент, который обеспечивает сверхспирализацию и т.о. стабильность бактериальным ДНК (дестабилизация ДНК-цепей вызывает их гибель) и называется ДНК-гираза. Также обладает бактерицидным эффектом.

В противомикробный спектр офлоксацина входят грамотрицательные аэробы: Seratia marcescens, Pseudаmonas aeruginosa (в течении коротого времени проявляется устойчивость), Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Proteys vulgaris, Proteys mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Morganela morganii, Moraxela catarrhalis, Klebsiella oxytoca, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Escherichia coli, Enterаbacter cloacae, Enterаbacter aerogenes, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Bordetella pertussis, Acinetobacter calcoaceticus.

Грамположительные анаэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (чувствительные к Пенициллину), Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis (чувствительные к Метициллину), Staphylococcus aureus (чувствительные к Метициллину).

Анаэробы и другие: Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum, Mucoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Legionella pneumophila, Gardnerella vaginalis, Chlamydia pneumonuae, Chlamydia trochomatis.

Орнидазол является противомикробным и противопротозойным средством, производным 5-нитроимидазола. Он внутриклеточными транспортными белками простейших и анаэробных бактерий биохимически восстанавливает орнидазольные 5-нитрогруппы. В свою очередь восстановленная орнидазольная 5-нитрогруппа взаимодействуя с ДНК клетками микроорганизмов, ингибирует синтез их нуклеиновых кислот и тем самым вызывает гибель бактерии. Проявляет активность по отношению к Clostrudium spp., Fysobacterium spp., Bacteroides spp., Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Оба активных вещества таблеток попадают в организме после быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, биодоступность составляет 90 процентов, а связь с плазменными белками – тринадцать процентов. Они проникают через ГЭБ, барьер плаценты и в грудное молоко.

Показания к применению

Препарат Комбифлокс назначается при:

• инфекционно-воспалительных болезнях органов желчевыводящих путей и области живота, нижних мочевыводящих путей (уретрит, цистит), почек (пиелонефрит), органов в области малого таза и половых органов (эпидидимит, орхит, кольпит, простатит, параметрит, цервицит, оофорит, сальпингит, эндометрит);
• смешанных бактериальных инфекциях, которые вызваны чувствительными грамотрицательными и грамположительными микроорганизмами, в ассоциации с простейшими и/или анаэробными микроорганизмами.

Противопоказания

Применение Комбифлокса противопоказано при:

• эпилепсии (в том числе в анамнезе);
• поражениях сухожилий при проводившемся лечении с помощью фторхинолонов в анамнезе;
• снижении судорожного порога (в том числе после перенесения инсульта, черепно-мозговой травмы или воспалении в ЦНС);
• беременности и периоде кормления грудью;
• возрасте до 18 лет;
• гиперчувствительности к компонентам препарата.

Необходимо принимать с осторожностью при:

• нарушении кровообращения в мозгу (в анамнезе);
• атеросклерозе головного мозга;
• болезнях печени;
• органических болезнях ЦНС;
• миастении;
• сахарном диабете;
• болезнях сердца;
• психических нарушениях в анамнезе;
• одновременном приеме лекарств, которые удлиняют интервал Q-T, снижают артериальное давление;
• электролитном дисбалансе;
• алкоголизме;
• пожилом возрасте.

Побочные действия

Прием таблеток Комбифлокс может вызвать следующие побочные эффекты:

• дисбактериоз кишечника, гипогликемию (у людей с сахарным диабетом), боль в груди, вагинит, астению, утомляемость, общую слабость, выделения из влагалища, жажду, кровотечение из носа, ринит, острый приступ порфирии (у больных порфирией), сухой кашель, фарингит, фотосенсибилизацию;
• острую почечную недостаточность, задержку мочи, дизурию, повышение концентрации мочевины, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит острого характера;
• панцитопению, тромбоцитопению, анемию, агранулоцитоз, лейкопению;
• точечные кровоизлияния, папулезную сыпь с коркой;
• анафилактический шок, синдром Лайелла, бронхоспазм, ангионевротический отек, лихорадку, эозинофилию, аллергический нефрит и пневмонит, крапивницу, кожную сыпь;
• аритмию желудочковую тахисистолическую типа «пируэт», удлинение интервала Q-T, повышение или снижение артериального давления, тахикардию;
• нарушения равновесия, слуха и обоняния, нарушения и извращения вкусовых ощущений, нарушения цветовосприятия;
• мышечную слабость, ригидность мышц, боли в конечностях, разрыв сухожилий, миалгии, артралгии, тендинит;
• временную потерю сознания, нарушения координации движений, экстрапирамидные расстройства, эпилептические припадки, сонливость, нервозность, бессонницу, повышение внутричерепного давления, спутанное сознание, депрессию, состояние возбуждения, тревожность, кошмары, интенсивные сновидения, судороги, тремор, неуверенность движений, головокружение, головная боль;
• гепатит, сухость слизистой ротовой оболочки, псевдомембранозный колит, холестатическую желтуху, повышение активности трансаминаз в печени, боли в животе, метеоризм, запор, диарею, рвоту, тошноту, снижение аппетита, гастралгию.

Комбифлокс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Принимаются таблетки внутрь за один час до приема пищи или через два часа после еды, запивая водой. Разламывать, разрушать или разжевывать таблетки не стоит. Рекомендовано принимать по одной таблетке два раза в день на протяжении 7-10 дней.

При печеночной недостаточности в день можно принимать максимум две таблетки.

Передозировка

При передозировке наблюдаются головокружение, заторможенность, спутанность сознания, рвота, сонливость, депрессия, эпилетиформные судороги, периферический неврит. В качестве лечения необходимо промыть желудок и провести симптоматическую терапию (при судорогах назначается Диазепам).

Взаимодействие

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов ряда кумаринов, а также удлиняет миорелаксирующий эффект векурония бромида. Совместим с этанолом в отличие от Метронидазола.

Офлоксацин снижает клиренс Теофиллина на 25 процентов, поэтому при одновременном приеме нужно уменьшить дозу Теофиллина. Также увеличивает концентрацию в плазме Глибенкламида и повышает концентрацию в сыворотке Циклоспорина. У пожилых людей при одновременном приеме с глюкокортикостероидами повышает возможность разрыва сухожилий.

Условия продажи

В аптеке Вас попросят предъявить рецепт.

Условия хранения

Хранить необходимо в темном месте при температуре не выше 25 градусов по Цельсию. Для безопасности хранить в местах, которые недоступны для детей.

Срок годности

Использование препарата разрешено в течении трех лет с даты выпуска.

Аналоги Комбифлокса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами являются:

• Офлоксацин;
• Данцил;
• Флоксал;
• Офломелид.

Отзывы о Комбифлоксе

Многие отзывы говорят о высокой эффективности препарата, но очень часто проявляются побочные эффекты, особенно головные боли, головокружения, кошмары, боли в животе и тошнота.

Цена Комбифлокса, где купить

Купить Комбифлокс в России можно в среднем за 800 рублей (10 таблеток в упаковке) и 1000 рублей (20 штук в упаковке), в Украине – в среднем за 750 гривен (10 таблеток в упаковке) и 1250 гривен (20 штук в упаковке).

Почечная, печеночная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы препарата (см. разделы «С осторожностью», «Способ применения и дозы»).

У пациентов с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме.

Профилактика фотосенсибилизации

В период лечения, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей.

Вторичная инфекция

Как и при применении других противомикробных препаратов, при приеме препарата возможно развитие вторичной инфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии развивается вторичная инфекция, следует принять необходимые меры по ее лечению.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, орнидазол сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляются симптомы нейропатии, лечение должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний (см. раздел «С осторожностью»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у таких пациентов следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «С осторожностью»).

Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile

Появление диареи, особенно в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови, во время или после лечения препаратом может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение должно быть немедленно прекращено, и незамедлительно должна быть назначена соответствующая специфическая антибактериальная терапия (ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол внутрь). При возникновении этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражениями ЦНС в анамнезе, у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные нестероидные противовоспалительные препараты]), (см. раздел «С осторожностью»). При развитии судорог лечение препаратом следует прекратить.

Тендинит

Тендинит, редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. Этот нежелательный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и быть билатеральным. В случае появления признаков тендинита (воспаление сухожилия) рекомендуется немедленно прекратить лечение препаратом. Может потребоваться соответствующее лечение (например, иммобилизация) поврежденного сухожилия.

Удлинение интервала QT

Необходима определенная осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

•          пожилой возраст;
•          нескорректированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
•          врожденное удлинение интервала QT;
•          заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
•          одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая офлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались серьезные неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение препарата у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел «Побочное действие»).

Тяжелые кожные реакции

При приеме офлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимости немедленно проконсультироваться у врача прежде, чем продолжать лечение препаратом.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

При применении офлоксацина и орнидазола сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности и аллергических реакциях (анафилактический шок и анафилактоидные реакции, которые могут прогрессировать до жизнеугрожающего состояния). В этих случаях следует прекратить применение препарата и начать проведение соответствующего лечения.

Психотические реакции

Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин. В случае развития таких реакций препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с психотическими нарушениями (в том числе в анамнезе) (см. раздел «С осторожностью»).

Нарушения функции печени

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, так как могут возникнуть повреждения печени (см. раздел «С осторожностью»). При применении фторхинолонов сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются симптомы и признаки заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд, боль в животе.

Дисгликемия (гипо- и гипергликемия)

При применении фторхинолонов, включая офлоксацин, сообщалось о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии. У пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин, сообщалось о развитии гипогликемической комы. Рекомендуется тщательно контролировать концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих одновременно офлоксацин или орнидазол и антагонисты витамина К (например, варфарина), рекомендуется тщательный мониторинг показателей свертываемости крови.

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов. Поэтому требуется локальная информация по резистентности. Следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях или отсутствии ответа на лечение.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli — наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей — варьирует в разных географических районах. Врачам рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae, офлоксацин не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию мочевых путей. Следует выполнить тесты на чувствительность возбудителя к офлоксацину для того, чтобы обеспечить целенаправленную терапию.

Метициллин-резистентный золотистый стрептококк

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет устойчив к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к офлоксацину.

Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты

Офлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

При определении в моче опиатов и порфиринов во время лечения офлоксацином возможен ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов с помощью более специфических методов.

Прочее

В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.

При смешанной инфекции, вызванной в том числе Trichomonas vaginalis, следует проводить одновременно лечение половых партнеров.

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Комбифлокс, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Комбифлокс — противомикробное лекарственное средство в комбинации, используется для лечения смешанной бактериальной инфекции (в ассоциации с анаэробами и простейшими) и воспалительных процессов органов брюшной полости, мочевыделительной системы, половых органов и органов малого таза.

Производитель

MICRO LABS, Limited, Индия.

Страна происхождения

Индия.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Противопротозойный препарат в комбинации».

Действующее вещество

Является комбинированным противомикробным препаратом, содержащим два основных действующих вещества: орнидазол и офлоксацин. Орнидазол (Ornidazolum) является синтетическим антибактериальным средством, относится к производным 5-нитроимидазола. Брутто-формула C7H10ClN3O3. Офлоксацин (Ofloxacinum) — представитель фторхинолонов второго поколения в виде желтоватого кристаллического порошка без запаха, с горьким вкусом. Слабо растворяется в воде и спирте. Молекулярная масса 361,4. Брутто-формула C18H20FN3O4.

Код АТХ: J01RA.

Формы выпуска

Выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 500 и 200 мг орнидазола и офлоксацина соответственно. Таблетки капсуловидной формы и оранжевого цвета, на одной из сторон имеется делительная риска. На изломе сердцевина таблетки имеет желтовато-кремовый оттенок.

Упаковка

Одна картонная упаковка содержит 1-2 алюминиевых блистера по 10 таблеток в каждой, а также инструкцию по применению, с описанием показаний к применению, состава, побочных эффектов и др.

Состав

Основные вещества	1 таб., мг
орнидазол	500
офлоксацин	200
Вспомогательные вещества
МКЦ	238
карбоксиметилкрахмал натрия	15
кроскармеллоза натрия	10
диоксид кремния коллоидный	10
тальк	9
стеарат магния	12
гипромеллоза	3,5
краситель хинолиновый желтый	0,1
Состав пленочной оболочки: опадрай оранжевый	27

Дозировка

Режим дозирования зависит от наличия сопутствующих заболеваний. Рекомендуемая доза равняется 1 таблетке 2 раза в день, курс — 7-10 дней.

При ХПН дозировка зависит от уровня клиренса креатинина (КК): КК равен 50-20 мл/мин — 200 мг 1 раз в сутки, при КК меньше 20 мл/мин, а также при гемодиализе и перитонеальном диализе — 200 мг 1 раз в 2-е суток.

При печеночной недостаточности максимальная доза составляет 2 таблетки (400 мг офлоксацина).

Показания к применению

Бактериальная инфекция, вызванная комбинацией чувствительными Г+ и Г- микроорганизмами, в сочетании с анаэробами и простейшими.

Инфекционно-воспалительные заболевания следующих органов:

• брюшной полости;
• желчевыводящих путей;
• почек — пиелонефрит;
• нижних мочевыводящих путей — цистит, уретрит;
• половых органов и органов малого таза — эндометрит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит, орхит и др.

Передозировка

При передозировке возникают следующие симптомы: головокружение и спутанность сознания, заторможенность, нарушение ориентации в пространстве, сонливость, депрессия, рвота, судороги по типу эпилептических, периферический неврит. Лечение заключается в промывании желудка и назначении симптоматической терапии, при судорогах используется диазепам.

Противопоказания

• наличие в анамнезе эпилептических приступов;
• снижение судорожного порога вследствие травм, инсульта или воспаления в ЦНС;
• применение в детском возрасте (младше 18 лет);
• период беременности и лактации;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата Комбифлокс.

Побочные действия

Производителем выявлены нежелательные эффекты со стороны следующих систем органов:

• пищеварительная: боль в желудке, снижение аппетита, тошнота/рвота, диарея/запор, вздутие и боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, уровня билирубина в крови, желтуха (в результате холестаза), псевдомембранозный колит, сухость слизистых, колит, гепатит;
• нервная: головная боль, головокружение, нарушение сна, повышенная нервозность, спутанность сознания, неуверенность движений, тремор, судороги, чувство онемения и покалывания в конечностях, интенсивные или «кошмарные» сны, фобии, депрессия, галлюцинации, эпилептические припадки, расстройства экстрапирамидной системы, склонность к суициду, периферическая нейропатия (сенсорная или сенсорномоторная), непродолжительная потеря сознания;
• опорно-двигательный аппарат: воспаление сухожилий и синовиальных сумок, боли в мышцах и суставах, разрывы, сухожилий, боль в конечностях, ригидность мышц и их разрушение, мышечная слабость;
• органы чувств: двоение в глазах, нарушения обоняния, цветовосприятия, слуха, извращение вкуса;
• сердечно-сосудистая: учащение пульса и повышение/падение артериального давления, коллапс, увеличение QT, желудочковая аритмия (в том числе «пируэт»);
• аллергические реакции: сыпь и зуд, крапивница, аллергический пневмонит и нефрит, снижение уровня эозинофилов, повышение температуры, ангионевротический отек, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла, фотосенсибилизация, васкулит, анафилаксия, у женщин зуд наружных половых органов;
• кожные покровы: точечные петехии, буллезный геморрагический дерматит, сыпь в виде папул с корками, которые свидетельствуют о васкулите;
• органы кроветворения: падение концентрации лейкоцитов, тромбоцитов, повышение агранулоцитов, анемия, панцитопения;
• мочевыделительная: нарушение нормальной функции почек, дизурия, задержка мочи, увеличение концентрации мочевины, острый интерстициальный нефрит и почечная недостаточность;
• прочие: общая слабость, повышенная утомляемость, снижение веса, жажда, риноррагия, боль в груди, дисбактериоз и суперинфекция, гипогликемия у больных сахарным диабетом, вагинит, выделения из влагалища, фарингит и ринит, сухой кашель, острый приступ порфирии.

Способ применения

Внутрь, до еды (за 1 час) или после (через 2 часа), запивать необходимым количеством воды, не разжевывая таблетку.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан прием беременным и женщинам, кормящим грудью. Если есть необходимость в терапии, то следует прекратить грудное вскармливание.

Фармакологическое действие

Действие данного комбинированного лекарственного средства обуславливается компонентами, которые входят в его состав.

Орнидазол является производным 5-нитроимидазола, обладает противомикробным и противопротозойным эффектом. Он достигается путем восстановления 5-нитрогруппы орнидазола с помощью транспортных белков внутри анаэробов и простейших, который влияет на ДНК микроорганизмов и ингибирует синтез нуклеиновых кислот, что приводит к их гибели. Обладает активностью против влагалищной трихомонады, кишечной лямблии, дизентерийной амебы, бактероидов, фузобактерий и клостридий. Аэробы не обладают чувствительностью к орнидазолу.

Офлоксацин — противомикробное средство с широким спектром действия, производное, относится к фторхинолонам. Оказывает бактерицидный эффект посредством воздействия на ДНК-гиразу бактерий, отвечающей за сверхспирализацию. Из-за этого ДНК-цепи теряют стабильность, и в результате бактерия погибает. Офлоксацин активен против:

• грамположительных аэробов: стафилококк (золотистый, эпидермальный и сапрофитный), пиогенный стрептококк, пневмококк;
• грамотрицательных аэробов: ацинетобактерии, коклюшная палочка, цитробактер (фреунди, koseri), энтеробактерии (aerogenes, cloacae), моракселла (catarrhalis, morganii), палочка Фридлендера, гонококк, протей (вульгарный, мирабилис), провиденция Реттгера и Стюарта, синегнойная палочка, Serratia marcescens.
• анаэробы: клостридия перфрингенс;
• прочие: хламидии (trachomatis, pneumoniae), гарднерелла вагиналис, Legionella pneumophila, микоплазмы (hominis, pneumoniae), уреаплазма.

Синонимы

Не имеет прямого аналога, данная комбинация действующих веществ является уникальной. Среди аналогов выделяют препараты, содержащие орнидазол и офлоксацин по отдельности — Зофлокс, Офлоксабол, Лорнизол, Орнисид и др.

Фармакокинетика

Основные компоненты препарата хорошо всасываются в ЖКТ, биодоступность равна 90% — у орнидазола и 95% у офлоксацина. Связь с белками на 13% и 25%, время наступления максимальной концентрации 1-2 часа и 3 часа соответственно.

Распределение

Кажущийся объем распределения офлоксацина равен 100 л. Попадает в различные клетки, ткани и органы, хорошо проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется через физиологические жидкости (слюна, моча, желчь, грудное молоко, секрет предстательной железы, выявляется в лейкоцитах крови). Проникновение в ликвор — 14-60%.

Аналогичные данные и у орнидазола.

Около 5% офлоксацина метаболизируется в печени и образуется N-оксидофлоксацина и диметилофлоксацина. Период полувыведения не зависит от дозы и равняется 4,5-7 часам. 75-90% выводится почками не метаболизированным, около 4% —− желчью. Внепочечный клиренс менее 20%. Однократная доза (200 мг) выявляется в моче через сутки. Скорость выведения замедляется при печеночной/почечной недостаточности. Не обладает аккумулятивной особенностью. Гемодиализ позволяет удалить до 30% процента препарата.

Метаболизм орнидазола происходит в печени посредством окисления, гидроксилирования и глюкуронирования. Период полувыведения — 12-14 часов. Метаболиты (60-70%) и в неизмененном виде (около 4%) выводятся почками и кишечником (до 25%). Накапливается в организме.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие офлоксацина:

• уменьшает клиренс теофиллина на четверть, при одновременном приеме следует сократить дозу последнего;
• повышает концентрацию глибенкламида и циклоспорина в плазме;
• увеличивается концентрация офлоксацина в крови при одновременном приеме одновременно с циметидином, фуросемидом, метотрексатом и ЛС, блокирующими канальцевую секрецию;
• повышается риск развития нейротоксических эффектов при комбинировании с НПВС, производными нитроимидазола и метилксантино;
• глюкокортикостероиды повышают возможный риск разрыва сухожилий.
• Орнидазол:
• усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, увеличивает миорелаксирующее действие векурония бромида.
• возможно совмещение с этанолом.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Условия хранения

Хранить в темном и недоступном для детей месте при температурном режиме не выше 25°С.

Срок годности

Срок годности составляет 3 года.

Особые условия

Не устойчив к воздействию солнечных лучей и ультрафиолета.

Необходимо обеспечивать адекватный водный баланс во избежание увеличения концентрации мочи и кристаллурии.

При возникновении нежелательных эффектов необходимо отменить прием.

У пожилых пациентов при терапии Комбифлоксом может возникнуть тендинит, приводящий к разрыву сухожилий, часто поражается ахиллово сухожилие. При возникновении симптомов их воспаления следует незамедлительно прекратить терапию и проконсультироваться с ортопедом.

Запрещено употребление этанола одновременно с лекарством Комбифлокс, а также вместе с ЛС, тормозящими перистальтику кишечника.

Не рекомендуется использование гигиенических тампонов из-за повышенного риска развития молочницы у женщин.

Во время терапии возможно учащение приступов порфирии и ухудшение состояния при миастении.

Необходим контроль следующих показателей:

• ЭКГ — при совмещении с лекарствами, увеличивающими интервал QT, антиаритмиками (IА и III класс), антидепрессантами (трициклические и тетрациклические), нейролептиками, макролидами, антимикотиками, некоторыми антигистаминными (эбастин, терфенадин, астемизол);
• уровень офлоксацина в плазме при наличии болезней печени или почек. Тяжелая почечная недостаточность требует корректировку дозы, вследствие повышения риска развития токсических эффектов.

Следует помнить о том, что прием Комбифлокса может привести к ложноотрицательному результату анализа на туберкулез.

Во время терапии, а также спустя 2-3 недели после, возможно развитие псевдомембранозного колита и диареи. При легком течении достаточно отмены препарата и назначения ионообменных смол, тяжелое течение требует возмещение потерянной жидкости, а вместе с ней электролитов и белка, назначения ванкомцина, бацитрацина или метронидазола.

Следует быть осторожным во время управления автомобилем или занятием опасными видами деятельности.

Условия отпуска из аптек

Возможно приобретение Комбифлокса в аптеке строго при наличии рецепта.