Комбигрипп таблетки инструкция по применению

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмала (тип А), желтый закат (Е 110), натрия кроскармеллоза.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки, оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплениями, продолговатой овальной формы, с насечкой, имеют отпечатки «S» и «L» на той стороне, где риска.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические.

Фармакологический эффект обусловлен действием всех компонентов препарата.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух, выраженность экссудативных проявлений.

Хлорфенамин обладает противоаллергическим действием, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин осуществляет стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом, на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетает центральную нервную систему.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00. Незначительной степени связывается с белками плазмы крови (в терапевтических дозах — 28-50%). Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 часа. Срок обезболивающего действия препарата — 4-6 часов, жаропонижающего действия — 6-8 часов. Основной путь элиминации — трансформация в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола.

У взрослых основным метаболитом парацетамола (90%) является соединение с глюкуроновой кислотой, у детей — с серной. Выводится почками, главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5% выводится в неизмененном виде.

Кофеин и его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике (в том числе и толстом). Период полувыведения из плазмы составляет около 5-10 часов. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10% выделяется почками в неизмененном виде.

Фенилэфрина гидрохлорид имеет низкую биодоступность вследствие неравномерной абсорбции и влияния МАО в желудочно-кишечном тракте и печени при «первом прохождении». Выводится почками в виде метаболитов. Подкисление мочи ускоряет выведение из организма.

Хлорфенамин медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-6 часов, 70% связывается с белками плазмы крови. Биодоступность составляет от 25% до 50% от принятой дозы. Хлорфенирамин метаболизируется при «первом прохождении» в печени, в значительной степени метаболизируется в печени с образованием метаболитов дезметил- и дидезметилхлорфенирамину. Хлорфенирамин распределяется по всему организму, проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболиты и препарат выводятся главным образом с мочой в неизмененном виде в течение 4-6 часов. Вывод зависит от рН мочи и степени выделения. У детей отмечается более быстрое и экстенсивное всасывание, выведение и период полувыведения.

Лечение симптомов гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (гипертермия, головная боль, насморк, кашель) у взрослых и детей старше 12 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), опиоидов, антигистаминных, симпатомиметических аминов. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая некомпенсированную сердечную недостаточность, нарушения проводимости, аритмии, выраженный атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тяжелой формой ишемической болезни сердца; тяжелая артериальная гипертензия. Выраженные нарушения функции печени и почек, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Стенозирующем язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальной обструкция; острый панкреатит, эпилепсия. Заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз, сахарный диабет, бронхиальная астма, глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушение сна, врожденная гипербилирубинемия. Пожилой возраст. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, ß-блокаторами; с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Противопоказан пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности.

Метоклопрамид и домперидон повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарин). Барбитураты уменьшают жаропонижающее активность парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечных гликозидов повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Может снижать эффективность ß-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, угнетающих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенамин при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга.

Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (чотирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как Хлорфенирамин.

Кофеин при одновременном применении усиливает эффект анальгетиков-антипиретиков (улучшает биодоступность) , производных ксантина, a- и β — адреномиметиков, психостимулирующими, тиреотропных средств, эрготамина ( улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ).

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС , конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ снижает концентрацию лития в крови.

Ототоксические и фотосенсибилизирующее препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Превышать рекомендованные дозы.

Не применять одновременно препараты, содержащие парацетамол, и с другими противопростудными средствами; с седативными, снотворными средствами. Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени. Во время лечения следует исключить употребление алкоголя, который усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола.

Если симптомы заболевания не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать QT интервал.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы. Применение препарата может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект и пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Фенилэфрин может вызвать учащение пульса, головокружение или сильное сердцебиение; пациентов, соответственно, следует об этом предупредить.

В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.

Не применять в период беременности и кормления грудью.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Взрослым и детям старше 12 лет — 1 таблетка 4 раза в сутки не чаще чем каждые 3-4 часа. Препарат принимают минимум через полчаса после приема пищи. Продолжительность лечения — не более 5 дней.

Препарат назначать детям в возрасте от 12 лет.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа развиваются симптомы — бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит. В редких случаях сообщалось о ОПН с острым некрозом канальцев, проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Применение взрослым 10 г или более парацетамола и ребенком более 150 мг парацетамола на кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярного некроза с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной комы и летального исхода.

Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени алкоголизм, глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки, обусловленные действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата : головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, беспокойство, раздражительность, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, тахикардия, аритмия, экстрасистолия.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонии кишечника, угнетения центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.

При передозировке кофеина отмечаются следующие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, учащенное дыхание, аритмия, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, рвота, судороги, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).

Лечение передозировки: в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 часов после приема парацетамола применяют введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8:00 после приема. В течение первых 8:00 после передозировки может быть применен метионин перорально.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. Ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны ЦНС: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, изменения поведения, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксичность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т.ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз — нефрототоксичнисть (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, которая может прогрессировать вплоть до гипогликемической комы, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилмигдалевои кислоты и катехоламинов в моче.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной, по 1 блистера в пачке из картона. По 10 пачек из картона в групповой упаковке.

По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой. По 1 блистера в пачке из картона. По 10 пачек из картона в групповой упаковке.

По 4 таблетки в блистере из фольги алюминиевой. По 1 блистера помещают в бумажный конверт. По 20 бумажных конвертов помещают в пачку из картона.

Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед

Одна таблетка содержит

активные вещества:  парацетамол 500 мг

кофеин (безводный)    30 мг

фенилэфрина  гидрохлорид   10 мг

хлорфенирамина малеат   2 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат,  крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмала гликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, сансет желтый супра  (Е110)

Таблетки капсуловидной формы оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплениями, с риской, с надписью «S» и «L»  на стороне риски.

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами

Код АТХ N02BE51

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта с появлением пиковых плазменных концентраций в течение 10-60 минут после приема препарата внутрь. Парацетамол распределяется почти по всем тканям организма. Он проходит через плаценту и обнаруживается в грудном молоке. При обычных терапевтических концентрациях  связывание с белками плазмы крови незначительно, но при повышении концентраций связывание с протеинами плазмы крови повышается. Период полувыведения парацетамола варьирует от 1 до 4 часов. Парацетамол метаболизируется в основном в печени и выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронида и сульфатных конъюгатов.  Менее 5% парацетамола выводится в неизмененном виде. Незначительные гидроксилированные метаболиты (Nacetylpbenzoquinoneimine), которые, как правило, производятся в очень малых количествах оксидазами со смешенной функцией в печени и почках, и которые обычно детоксифицируются путем конъюгации с глутатионом, могут накапливать парацетамол и вызвать повреждение тканей.

Кофеин быстро всасывается после приема внутрь и широко распространяется по всему организму. Он также поглощается через кожу. Поглощение путем ректального введения в виде свечей может быть медленным и нестабильным. Поглощение путем внутримышечной инъекции может быть меньше, чем при пероральном введении. Кофеин легко проникает в центральную нервную систему и в слюну; также присутствуют в низких концентрациях в грудном молоке. Кофеин проникает через плаценту. У взрослых кофеин почти полностью усваивается в печени путем окисления, деметилирования и ацетилирования и выводится с мочой в виде 1-метиловой мочевой кислоты, 1-метил ксантина, 7-метилксантина, 1,7-диметилксантина (параксантина), 5-ацетиламино-6-формиламино-3-метилурацила (AFMU), и других метаболитов лишь с 10 % изменений. Новорожденные имеют значительно сниженную способность метаболизировать кофеин, и он в значительной степени выводится в неизмененном виде с мочой, пока печеночный метаболизм не становится существенно расширенным, что, как правило, занимает около 6 месяцев. Период полувыведения длится примерно от 3 до 7 часов у взрослых, но может быть занять более 100 часов у новорожденных.

Хлорфенирамина малеат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации в плазме крови достигается приблизительно через 2,5 — 6 часов после приема внутрь. Проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. Хлорфенирамина малеат высоко связывается с белками плазмы и интенсивно метаболизируется в организме. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распространяется в различных тканях и жидкостях и медленно метаболизируется в печени. Выводится в неизмененном виде с мочой. Фенилэфрина гидрохлорид обладает низкой биодоступностью вследствие неравномерной абсорбции и эффекта первого прохождения моноаминоксидазы в кишечнике и печени.

Фармакодинамика

Комбигрип  обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противо-аллергическим действиями, обусловленными активными веществами, входящими в состав препарата.

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях – боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов, преимущественно в центре терморегуляции в гипоталамусе.

Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС), что приводит к повышению умственной и физической работоспособности.

Фенилэфрина гидрохлорид – α1-адреномиметик. Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Хлорфенирамина малеат – блокатор гистаминовых  Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, устраняет зуд в глазах и носу, уменьшает экссудативные проявления.

— облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как повышенная температура, насморк, заложенность носа, головная боль

Препарат принимают как минимум через 30 мин после приема пищи.

Взрослым назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки, интервал между приемами не менее 3-4 часов.  Препарат принимают как минимум через 30 мин после еды.

Максимальная разовая доза: 1 таблетка.

Максимальная суточная доза: 4 таблетки.

Курс лечения – не более 5 дней.

— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

— головокружение, нарушение засыпания, дезориентация, повышенная возбудимость, страх, тревога, шум в ушах

— повышение артериального давления, тахикардия или брадикардия, аритмия

— тошнота, рвота, эпигастральная боль, сухость во рту, повышенное слюноотделение,  изжога, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор

— парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз

— анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения

— гипогликемия

— гепатотоксическое действие

— нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, задержка мочи)

— бронхообструкция

— повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам,  входящим в состав препарата и другим производным ксантина (теофиллин, теобромин), опиоидам, антигистаминным средствам, симпатомиметичес-ким аминофиллинам

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая некомпенсированную сердечную недостаточность

— предрасположенность к сосудистым спазмам

— выраженный атеросклероз коронарных артерий

— артериальная гипертензия (тяжелое течение)

— печеночная или тяжелая почечная недостаточность

— сахарный диабет (тяжелое течение)

— простатит с затрудненным мочеиспусканием, блокада шейки мочевого пузыря

— конструктивная язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки

— эпилепсия

— заболевания крови (включая тяжелую анемию, лейкопению)

— одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы, бета-адреноблокаторов

— гипертиреоз

— закрытоугольная глаукома

— бронхиальная астма

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора)

— непроходимость пилоро дуоденальной кишки

— беременность, период лактации

— детский возраст до 18 лет

— пожилой возраст

Усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы, седативных препаратов, этанола.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные – повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов. Хлорфенирамин одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии. Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

При одновременном назначении Комбигрипа с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3-5 дней, обратиться к врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует избегать вождения транспортных средств, соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей концентрации внимания, повышенной скорости двигательных и психических реакций.

Обусловлена, как правило, парацетамолом при дозах свыше 10-15 г.

Возможны: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз; повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени.

При явлениях передозировки срочно обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля, симптоматическая терапия, введение метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 ч.

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

По 10  пачек из картона  помещают в коробку из картона.

Хранить в  оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Каждая таблетка содержит:
Активные вещества:
Парацетамол 325 мг
Кофеин 30 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 10 мг
Хлорфенирамина малеат 2 мг
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмалгликолят, кроскармеллоза натрия; краситель апельсиновый желтый (Е110).

Таблетки от светло-оранжевого до оранжевого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Допускается неравномерность окраски.

Анальгетики. Прочие анальгетики и антипиретики.
Код ATX: N02BE51

Кратковременное симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринитов, ринофарингитов и гриппоподобных состояний у взрослых и детей от 12 лет, сопровождающихся лихорадкой, головной болью, заложенностью носа, насморком, болями в мышцах.

• повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжёлые формы ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стеноз устья аорты, выраженный атеросклероз, нарушения ритма сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия;
• тяжёлые нарушения функции почек и/или печени;
• врождённая гипербилирубинемия (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• алкоголизм, эпилепсия;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, острый панкреатит;
• феохромоцитома;
• гипертиреоз;
• сахарный диабет;
• закрытоугольная глаукома;
• гипертрофия предстательной железы с задержкой мочеиспускания;
• заболевания системы крови, выраженная лейкопения, анемия;
• вазоспастические заболевания (синдром Рейно);
• бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания лёгких;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность, период кормления грудью;
• психомоторное возбуждение, нарушение сна;
• не принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО;
• не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими лекарственными средствами, деконгестантами, средствами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа;
• не принимать одновременно с трициклическими антидепрессантами, бетаблокаторами, симпатомиметиками.

Взрослым и детям от 12 лет назначают по 1 таблетке до 3-4 раз в день, с интервалом между приемами не менее 4-6 часов. Максимальная суточная доза – 4 таблетки.
У пациентов с нарушениями функции печени и почек, пациентов старше 65 лет суточная доза должна быть уменьшена, интервал между приемами увеличен.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивать большим количеством воды.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
Редко (≥ 1/10000 к < 1/1000)
Очень редко (< 1/10000)
Не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Парацетамол (частота реакций не определена, но обычно возникают редко).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия; кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Со стороны гепатобилиарной системы: дисфункция печени.
Хлорфенирамин
Со стороны иммунной системы: не известно – аллергические реакции, отек Квинке, анафилактические реакции.
Со стороны пищеварительной системы: не известно – анорексия.
Со стороны центральной нервной системы: не известно – спутанность сознания*, возбуждение*, раздражительность*, ночные кошмары*.
Очень часто – заторможенность, сонливость, нарушение внимания и координации, головокружение, головная боль
Часто – нечеткость зрения, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не известно – гипотония, тахикардия и аритмия.
Со стороны дыхательной системы: не известно – повышение вязкости бронхиального секрета.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожных покровов: не известно – эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница, фоточувствительность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: не известно – подергивание мышц, слабость мышц.
Со стороны выделительной системы: не известно – задержка мочи.
Общие нарушения: часто – усталость, чувство стеснения в груди.
* Дети и пожилые люди более восприимчивы к неврологическим антихолинергическим эффектам и парадоксальному возбуждению (например, возбуждение, беспокойство, нервозность).
Фенилэфрин
Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических испытаниях с фенилэфрином и поэтому представляют собой наиболее часто встречающиеся побочные эффекты.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны центральной нервной системы: нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость, головная боль, головокружение, бессонница.
Побочные реакции, выявленные в ходе пост-маркетингового использования перечислены ниже. Частота этих реакций неизвестна, но, вероятно, они будут встречаться очень редко.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны выделительной системы: дизурия, задержка мочи (у пациентов с гиперплазией предстательной железы).
Со стороны кожных покровов: аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Перекрестная чувствительность к другим симпатомиметикам.
Расстройства органа зрения: мидриаз, остро- и закрытоугольная глаукома.
Кофеин
Со стороны центральной нервной системы: нервозность, головокружение.
При рекомендуемом режиме дозирования в сочетании с диетическим потреблением кофеина в результате более высоких доз кофеина может возрасти потенциал для кофеин связанных побочных эффектов, таких, как бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головные боли, желудочно-кишечные расстройства и учащенное сердцебиение.

Парацетамол
Кумарины (включая варфарин). Антикоагулянтный эффект может быть усилен при длительном регулярном ежедневном использовании ЛС Комбирипп. Однократный эпизодический прием не оказывает влияния.
Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо длительное лечение ЛС Комбирипп.
Прокинетики (метоклопрамид). Увеличивают всасывание парацетамола.
Холинолитики (пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики). Снижают всасывание парацетамола.
Хлорамфеникол. Концентрация парацетамола повышается.
Гепатотоксические препараты или средства, которые стимулируют ферменты печет (алкоголь, противосудорожные препараты). Риск токсичности парацетамола может быть увеличен.
Пробенецид. Изменяет концентрацию парацетамола.
Колестирамин. Снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение одного часа до или после приема.
Лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом увеличивает гепатоксичность парацетамола.
Хлорфенирамин
Ингибиторы моноаминоксидазы. Усиливают антихолинергические эффекты хлорфенирамина.
Снотворные и анксиолитики, алкоголь. Усиливает сонливость.
Фенитоин. Может повысить токсичность.
Потенцирует действие антипаркинсонических и антипсихотических средств, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Оральные контрацептивы могут привести к уменьшению эффективности антигистаминных средств.
Фенилэфрин следует применять с осторожностью:
Ингибиторы моноаминоксидазы (в том числе моклобемид). Риск развития гипертонии.
Симпатомиметические амины. Риск сердечно-сосудистых реакций.
Бета-адреноблокаторы и гипотензивные средства (дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа). Снижает эффективность. Риск гипертонии и других сердечно-сосудистых реакций может быть увеличен.
Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин). Может увеличить риск сердечно-сосудистых реакций.
Эрготамин и метисергид. Повышенный риск эрготизма.
Дигоксин и сердечные гликозиды. Увеличение риска аритмии или ишемии миокарда.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения препарата более 3 дней и болевом синдроме – более 5 дней необходимо обратиться к врачу.
Следует также проконсультироваться с врачом, если симптомы включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, с лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол. При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени. Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем применять этот препарат у пациентов со следующими состояниями:
— гипертония
— сердечнососудистые заболевания
— диабет
— гипертиреоз
— повышение внутриглазного давления (глаукома)
— феохромоцитома
— увеличение предстательной железы
— облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно)
— эпилепсия
— бронхит
— бронхоэктатическая болезнь
— бронхиальная астма
— заболевания печени и почек.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями почек и у пациентов с печеночной недостаточностью, в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и хлорфенирамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени. Пациенты, которым были диагностированы печеночная или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Хлорфенирамин может усиливать действие алкоголя, и поэтому следует избегать одновременного использования. Одновременное применение с препаратами, которые вызывают седативный эффект, такими как транквилизаторы и снотворные, может привести к увеличению седативного эффекта, поэтому необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать хлорфенирамин одновременно с этими лекарственными средствами. ЛС Комбирипп не должно быть использовано с другими антигистаминными средствами. У пожилых людей чаще возбуждение (например, беспокойство, нервозность). При приеме хлорфенирамина поздно вечером, могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса. При применении хлорфенирамина в комбинации с ототоксическими средствами могут маскироваться симптомы ототоксичности.
Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.
С осторожностью: пожилой возраст, одновременный приём с антигипертензивными средствами.
Хранить в недоступном для детей месте.

Употребление алкогольных напитков или седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект хлорфенирамина, следует избегать этих веществ во время лечения. Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств. Риск развития преимущественно психической зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые, при длительном лечении.
Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает больной, не содержат парацетамол.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.
Предостережение относительно кофеина. Рекомендуемая доза препарата содержит примерно столько же кофеина, сколько находится в чашке кофе. Во время приема препарата следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда – тахикардию.
Дети.
Детям до 12-ти лет данное средство противопоказано.
У детей возможно возникновение неврологических антихолинергических эффектов и парадоксального возбуждения (возбуждение, беспокойство, нервозность).
Информация о вспомогательных веществах:
Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество – краситель апельсиновый желтый (Е110), которое может вызывать аллергические реакции.

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Не следует управлять транспортом и работать со сложными механизмами, если на фоне лечения препаратом у Вас наблюдается головокружение.

4 года.
Не использовать лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от детей.

Первичная упаковка – по 10 таблеток в блистере (ПВХ/алюминий)
Один (№10*1) или два (№10*2) блистера по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку – картонную пачку.

Без рецепта.

Производитель
«Синмедик Лабораториз»
Фаридабад-121 003, Индия.