Контролок для инъекций — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-004368/08
Торговое наименование:
Контролок®
Международное непатентованное наименование (МНН):
пантопразол
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Состав на 1 флакон
Активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 45,1 мг соответствует: пантопразолу натрия (ангидрид) 42,3 мг и пантопразолу (свободная кислота) 40,0 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат 1,0 мг; натрия гидроксид 0,24 мг.
Описание
Белый или почти белый порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
желез желудка секрецию понижающее средство -протонного насоса ингибитор
Код АТХ:
А02ВС02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса (Н+ K+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента H+ K+ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым, и в результате снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. У большинства пациентов симптомы кислотозависимых заболеваний исчезают в течение 2-х недель. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов H2-рецепторов, снижается кислотность в желудке, что сопровождается пропорциональным повышением концентрации гастрина в плазме крови. Повышение концентрации гастрина обратимо.
При длительном лечении концентрация гастрина в большинстве случаев повышается вдвое. Однако чрезмерное повышение концентрации гастрина отмечается лишь в единичных случаях. Вследствие этого в небольшом числе случаев при длительном лечении отмечается слабое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных (энтерохромаффиноподобных/ECL) клеток в желудке (как при аденоматоидной гиперплазии). Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния длительного (более 1 года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.
Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточным рецепторам (участвующим в регуляции секреции ионов H+), он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции париетальных клеток другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.
Также при приеме пантопразола увеличивается концентрация хромогранина А (CgA) из-за пониженной кислотности желудочного сока. Повышенная концентрация CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей.
Прием ингибиторов протонного насоса необходимо прекратить за период от 5 дней до 2 недель до начала измерений CgA, что позволит вернуть к норме ложно повышенную концентрацию CgA, возникающую после приема ингибиторов протонного насоса.
Фармакокинетика
Объем распределения составляет 0,15 л/кг, клиренс — 0,1 л/ч/кг.
Период полувыведения препарата -1ч. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с более продолжительным кислотоподавляющим эффектом препарата.
Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз от 10 до 80 мг изменения концентрации пантопразола в плазме крови носят линейный характер как после перорального, так и после внутривенного применения.
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется главным образом в печени. Основным путем метаболизма пантопразола является деметилирование при помощи CYP2C19 с последующей конъюгацией с сульфатом. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.
Большая часть пантопразола (около 80%) экскретируется почками в виде метаболитов, остальное количество выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения метаболита — около 1,5 ч.
Особенности фармакокинетики у особых групп пациентов.
У лиц с низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19 (так называемых медленных метаболизаторов), метаболизм пантопразола осуществляется, вероятно, в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг среднее значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) у медленных метаболизаторов было примерно в 6 раз больше, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент CYP2C19 (быстрых метаболизаторов). Среднее значение максимальной концентрации препарата в плазме (Cmax) у медленных метаболизаторов было выше примерно на 60% в сравнении с таковым у быстрых метаболизаторов. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.
При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Кумуляции не происходит.
У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) значение периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч, значения AUC возрастают в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1,5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.
Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП);
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь);
— синдром Золлингера-Эллисона;
— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;
— лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам;
— возраст до 18 лет;
— беременность, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Применение во время беременности
В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Контролок® во время беременности.
Грудное вскармливание
По причине недостаточной информации о применении препарата Контролок® у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Контролок®.
Фертильность
Данные о воздействии препарата Контролок® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие влияния на мужскую или женскую фертильность.
Способ применения и дозы
Внутривенное введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом и под соответствующим медицинским контролем.
Внутривенное применение препарата Контролок® рекомендовано в случаях, когда невозможен пероральный прием препарата и сроком не более 7 дней. При возникновении у пациента возможности перорального приема, внутривенное введение следует заменить приемом препарата Контролок® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг.
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП). Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
Рекомендованной суточной дозой является 40 мг (1 флакон) в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона.
При длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Контролок® внутривенно. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но только на период времени, необходимый для адекватного контроля кислотности.
С целью неотложного подавления кислотности начальная доза пантопразола 80 мг дважды в сутки достаточна для снижения продукции соляной кислоты до величины менее 10 мЭкв/ч на протяжении 1 ч у большинства пациентов.
Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).
Рекомендованной суточной дозой является 80 мг в сутки. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.
Для приготовления раствора для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть введен в количестве 10 мл, также допустимо разведение его в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы.
Не использовать другие растворители!
Введение препарата следует производить в течение 2-15 минут.
Приготовленный раствор стабилен в течение 12 ч при 25 °С после приготовления. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробной контаминации.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг пантопразола (половина флакона).
Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.
Побочное действие
При приеме препарата Контролок® в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.
Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 и < 1/10
Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100
Редко ≥ 1/10000 и < 1/1000
Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Редко: Агранулоцитоз.
Очень редко: Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: Головная боль, головокружение.
Редко: Нарушения вкуса.
Частота неизвестна: Парестезия.
Нарушения со стороны органов зрения:
Редко: Нарушение зрения (затуманивание).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: Полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).
Нечасто: Диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: Интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: Экзантема/сыпь, зуд, дерматит.
Редко: Крапивница, ангионевротический отек.
Частота неизвестна: Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны обмена веществ:
Редко: Гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела.
Частота неизвестна: Гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто: Перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
Редко: Артралгия, миалгия.
Частота неизвестна: Спазм мышц2.
Общие расстройства:
Часто: Тромбофлебит в месте введения.
Нечасто: Слабость, утомляемость и недомогание.
Редко: Повышение температуры тела, периферические отеки.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, у-глутаминтрансферазы).
Редко: Повышение уровня билирубина.
Частота неизвестна: Гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Редко: Гинекомастия.
Нарушения со стороны психики:
Нечасто: Нарушения сна.
Редко: Депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).
Очень редко: Дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).
Частота неизвестна: Галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.
1 Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией.
2 Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.
Передозировка.
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2-х минут и переносились хорошо.
В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение препарата Контролок® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).
В исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Контролок® в следующих случаях:
— у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол). Пантопразол не нарушает p-гликопротеинзависимую абсорбцию дигоксина;
— у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол);
— у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
— у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам);
— у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид;
— у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;
— у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;
— у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.
Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протоннного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациента со злокачественным новообразованием или псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Такие ингибиторы изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системное действие пантопразола. Снижение дозы препарата Контролок® может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.
Такие индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.
Ингибиторы протеаз ВИЧ.
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от рН среды желудка (например, атазановир), из-за существенного снижения их биодоступности.
В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.
Особые указания
Применение пантопразола не показано для лечения легких жалоб со стороны ЖКТ, таких как диспепсия неврогенного генеза.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом при возникновении следующих симптомов:
— значимая непреднамеренная потеря веса,
— периодическая рвота,
— расстройство глотания,
— желудочно-кишечное кровотечение,
— анемия или мелена.
При подозрении или наличии язвы желудка перед началом лечения пантопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени необходимо контролировать биохимические показатели крови (активность печеночных ферментов). При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
При приеме препарата Контролок® незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от рН среды желудка (например, атазановир), из-за существенного снижения их биодоступности.
Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИНН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИНН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять концентрацию магния в крови перед началом лечения ИНН и периодически во время лечения.
Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40 %. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.
При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Контролок®. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.
Натрий
Препарат Контролок® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, что не является клинически значимым.
При определении лабораторных показателей необходимо учитывать, что повышенная концентрация CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Контролок® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения концентрации CgA. Если концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после первоначального измерения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.
Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг.
По 40 мг пантопразола во флаконах прозрачного стекла, укупоренных резиновой пробкой и обжатых колпачком алюминиевым с диском из полипропилена.
По 1 флакону помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения:
Takeda ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Бик-Гульден-Штрассе 2, Д-78467 Констанц, Германия
Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany
Производитель
Производитель/Фасовщик:
Takeda ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Роберт-Бош-Штрассе 8, Д-78224, Зинген, Германия
Robert-Bosch-Str. 8, D-78224, Singen, Germany
или
Хикма Фармасьютика (Португалия), С. А., Португалия
Hikma Farmaceutica (Portugal), S. A., Portugal
Эстрада до Рио да Мо, № 8, 8-A и 8-B — Фервенса, Терружем Синтра, 2705-906, Португалия
Estrada do Rio da Mo, n. °8, 8-A e 8-B — Fervenca, Terrugem SNT, 2705-906, Portugal
или
Патеон Италия С.П.А., Италия
Patheon Italia S.P.A.
Виале Г.Б. Стукки, 110-20900 Монца (Монца-э-Брианца),
Италия Viale G.B. Stucchi, 110 — 20900 Monza (MB), Italia
Упаковщик/Выпускающий контроль качества:
Takeda ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Роберт-Бош-Штрассе 8, Д-78224, Зинген, Германия
Robert-Bosch-Str. 8, D-78224, Singen, Germany
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Купить Контролок для инъекций в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Перед началом лечения препаратом Контролок следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;
- ранее перенесенное хирургическое вмешательство на ЖКТ или язва желудка;
- непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;
- заболевания печени, в т.ч. желтуха и печеночная недостаточность;
- другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.
Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.
При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода желудочно-кишечных Salmonella spp., Campylobacter spp. или Сlostridia difficile.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружения и нарушения зрения.
Контролок® (Controloc®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Контролок® 💊 Состав препарата Контролок® ✅ Применение препарата Контролок® 📅 Условия хранения Контролок® ⏳ Срок годности Контролок®
Описание лекарственного препарата Контролок® Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Код ATX: A02BC02 (Пантопразол) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Описание препарата Контролок® (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 29.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| пантопразола натрия сесквигидрат | 22,57 мг |
| (соответствует 20 мг пантопразола) | |
| пантопразола натрия сесквигидрат | 45,1 мг |
| (соответствует 40 мг пантопразола) | |
| вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный — 5/10 мг; маннитол — 21,33/42,7 мг; кросповидон — 25/50 мг; повидон К90 — 2/4 мг; кальция стеарат — 1,6/3,2 мг; вода очищенная — 4,5/9 мг |
|
| оболочка: гипромеллоза 2910 — 11,88/19 мг; повидон К25 — 0,24/0,38 мг; титана диоксид (Е171) — 0,21/0,34 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,02/0,03 мг; пропиленгликоль — 2,66/4,25 мг; эудрагит L 30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 7,94/14,13 мг, полисорбат 80 — 0,18/0,33 мг, натрия лаурилсульфат — 0,06/0,1 мг) — 8,18/14,56 мг; триэтилцитрат — 0,82/1,45 мг | |
| коричневые чернила Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac) — 0,036 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,009 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,009 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,0009 мг; аммиака раствор концентрированный 25% — 0,001 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ингибирующее протонный насос.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.
Для 40 мг
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС): по 40–80 мг/сут. Курс лечения — 2 нед при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4–8 нед — при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 20 мг/сут.
Эрадикация Helicobacter pylori. Рекомендованы следующие комбинации:
1) Контролок® по 20–40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;
2) Контролок® по 20–40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;
3) Контролок® по 20–40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.
Курс лечения — 7–14 дней.
Синдром Золлингера-Эллисона: 40–80 мг/сут. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Коррекции дозы у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек и печени не требуется, но нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять препарат Контролок® 40 мг 2 раза в сутки.
Не следует принимать Контролок® в целях профилактики.
Для 20 мг
Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата по 20 мг в сутки в течение 2–3 дней, однако для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация специалиста. Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.
Если в течение 2 нед непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать Контролок® в целях профилактики.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 20 мг: По 14 табл. в блистер Алюминий ПВХ/Алюминий ПВХ; в пачке картонной 1 блистер. По 7 табл. в блистере, вложенном в складывающуюся картонную обложку; в картонной пачке по 1 картонной обложке.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 40 мг: По 14 табл. в блистер Алюминий ПВХ/Алюминий ПВХ; в пачке картонной 1 или 2 блистера. По 7 табл. в блистере, вложенном в складывающуюся картонную обложку; в картонной пачке по 1 или 4 картонных обложки.
Производитель
Производитель/владелец регистрационного удостоверения: Tакеда ГмбХ, Германия, Takeda GmbH, Germany.
Бик-Гульден-Штрассе 2, Д-78467 Констанц, Германия, Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany.
Адрес производственной площадки. Tакеда ГмбХ, Германия, Takeda GmbH, Germany.
Леницштрассе, 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия, Lehnitzstraβe, 70-98, 16515, Oranienburg, Germany.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
www.takeda.com.ru; russia@takeda.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав на 1 флакон:
Действующее вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 45,1 мг соответствует: пантопразолу натрия (ангидрид) 42,3 мг и пантопразолу (свободная кислота) 40,0 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат 1,0 мг; натрия гидроксид 0,24 мг.
Лиофилизат — белый или почти белый порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета.
Восстановленный раствор — прозрачный желтоватый раствор.
Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор
АТХ A02BC02 Пантопразол
Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса (Н+ К+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н+ К+ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым, и в результате снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. У большинства пациентов симптомы кислотозависимых заболеваний исчезают в течение 2-х недель. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Н2-рецепторов снижается кислотность в желудке, что сопровождается пропорциональным повышением концентрации гастрина в плазме крови. Повышение концентрации гастрина обратимо.
При длительном лечении концентрация гастрина в большинстве случаев повышается вдвое. Однако чрезмерное повышение концентрации гастрина отмечается лишь в единичных случаях. Вследствие этого в небольшом числе случаев при длительном лечении отмечается слабое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных (энтерохромаффиноподобных/ECL) клеток в желудке (как при аденоматоидной гиперплазии). Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния длительного (более 1 года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.
Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточным рецепторам (участвующим в регуляции секреции ионов Н+), он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции париетальных клеток другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.
Также при приеме пантопразола увеличивается концентрация хромогранина A (CgA) из-за пониженной кислотности желудочного сока. Повышенная концентрация CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей.
Прием ингибиторов протонного насоса необходимо прекратить за период от 5 дней до 2 недель до начала измерений CgA, что позволит вернуть к норме ложно повышенную концентрацию CgA, возникающую после приема ингибиторов протонного насоса.
Фармакокинетика
Объем распределения составляет 0,15 л/кг, клиренс — 0,1 л/ч/кг.
Период полувыведения препарата — 1 ч. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с более продолжительным кислотоподавляющим эффектом препарата.
Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз от 10 до 80 мг изменения концентрации пантопразола в плазме крови носят линейный характер как после перорального, так и после внутривенного применения.
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется главным образом в печени. Основным путем метаболизма пантопразола является деметилирование при помощи CYP2C19 с последующей конъюгацией с сульфатом. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.
Большая часть пантопразола (около 80%) экскретируется почками в виде метаболитов, остальное количество выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения метаболита — около 1,5 ч.
Особенности фармакокинетики у особых групп пациентов.
У лиц с низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19 (так называемых медленных метаболизаторов), метаболизм пантопразола осуществляется, вероятно, в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг среднее значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) у медленных метаболизаторов было примерно в 6 раз больше, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент CYP2C19 (быстрых метаболизаторов). Среднее значение максимальной концентрации препарата в плазме (Сmах) у медленных метаболизаторов было выше примерно на 60% в сравнении с таковым у быстрых метаболизаторов. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.
При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Кумуляции не происходит.
У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) значение периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч, значения AUC возрастают в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1,5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.
Небольшое повышение показателя AUC и Сmax у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП);
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;
- лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).
- гиперчувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность;
- период лактации.
Применение во время беременности
В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Контролок® во время беременности.
Грудное вскармливание
По причине недостаточной информации о применении препарата Контролок® у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Контролок®.
Внутривенное введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом и под соответствующим медицинским контролем.
Внутривенное применение препарата Контролок® рекомендовано в случаях, когда невозможен пероральный прием препарата и сроком не более 7 дней. При возникновении у пациента возможности перорального приема, внутривенное введение следует заменить приемом препарата Контролок® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг.
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП).
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
Рекомендованной суточной дозой является 40 мг (1 флакон) в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Контролок® внутривенно. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но только на период времени, необходимый для адекватного контроля кислотности. С целью неотложного подавления кислотности начальная доза пантопразола 80 мг дважды в сутки достаточна для снижения продукции соляной кислоты до величины менее 10 мЭкв/ч на протяжении 1 ч у большинства пациентов.
Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).
Рекомендованной суточной дозой является 80 мг в сутки. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.
Для приготовления раствора для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть введен в количестве 10 мл, также допустимо разведение его в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы.
Не использовать другие растворители!
Введение препарата следует производить в течение 2-15 минут.
Приготовленный раствор стабилен в течение 12 ч при 25°C после приготовления. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробной контаминации.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг пантопразола (половина флакона).
Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.
При приеме препарата Контролок® в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.
Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
| Очень часто | ≥1/10 |
| Часто | ≥1/100 и <1/10 |
| Нечасто | ≥1/1000 и <1/100 |
| Редко | ≥1/10000 и <1/1000 |
| Очень редко | <1/10000, включая отдельные случаи |
| Частота неизвестна | (невозможно оценить на основании имеющихся данных) |
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Редко:
Агранулоцитоз.
Очень редко:
Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто:
Головная боль, головокружение.
Редко:
Нарушения вкуса.
Частота неизвестна:
Парестезия.
Нарушения со стороны органов зрения:
Редко:
Нарушение зрения (затуманивание).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто:
Полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).
Нечасто:
Диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.
Частота неизвестна:
Микроскопический колит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна:
Интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто:
Экзантема/сыпь, зуд, дерматит.
Редко:
Крапивница, ангионевротический отек.
Частота неизвестна:
Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны обмена веществ:
Редко:
Гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела.
Частота неизвестна:
Гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто:
Перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
Редко:
Артралгия, миалгия.
Частота неизвестна:
Спазм мышц2.
Общие расстройства:
Часто:
Тромбофлебит в месте введения.
Нечасто:
Слабость, утомляемость и недомогание.
Редко:
Повышение температуры тела, периферические отеки.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко:
Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто:
Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутамилтрансферазы).
Редко:
Повышение уровня билирубина.
Частота неизвестна:
Гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Редко:
Гинекомастия.
Нарушения со стороны психики:
Нечасто:
Нарушения сна.
Редко:
Депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).
Очень редко:
Дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).
Частота неизвестна:
Галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.
1Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией.
2Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2-х минут и переносились хорошо.
В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.
Одновременное применение препарата Контролок® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).
В исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Контролок® в следующих случаях:
-
у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол). Пантопразол не нарушает р-гликопротеинзависимую абсорбцию дигоксина;
-
у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол);
-
у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
-
у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам);
-
у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид;
-
у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;
-
у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;
-
у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола.
Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.
Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациента со злокачественным новообразованием или псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Такие ингибиторы изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системное действие пантопразола. Снижение дозы препарата Контролок® может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.
Такие индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.
Ингибиторы протеаз ВИЧ.
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.
В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.
Применение пантопразола не показано для лечения легких жалоб со стороны ЖКТ, таких как диспепсия неврогенного генеза.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом при возникновении следующих симптомов:
- значимая непреднамеренная потеря веса,
- периодическая рвота,
- расстройство глотания,
- желудочно-кишечное кровотечение,
- анемия или мелена.
При подозрении или наличии язвы желудка перед началом лечения пантопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени необходимо контролировать биохимические показатели крови (активность печеночных ферментов). При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
При приеме препарата Контролок® незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.
Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять концентрацию магния в крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.
Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.
При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Контролок®. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.
Натрий
Препарат Контролок® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, что не является клинически значимым.
При определении лабораторных показателей необходимо учитывать, что повышенная концентрация CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Контролок® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения концентрации CgA. Если концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после первоначального измерения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
По 40 мг пантопразола во флаконах прозрачного стекла, укупоренных резиновой пробкой и обжатых колпачком алюминиевым с диском из полипропилена.
По 1 флакону помещают в картонную пачку с инструкцией по применению. Для контроля первого вскрытия на картонную пачку возможно нанесение прозрачных защитных наклеек (при необходимости).
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000303)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2021-07-14
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
ТАКЕДА ГМБХ
Германия
PATHEON ITALIA S P A
Италия
Представительство
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
Россия