Контролок контрол инструкция по применению

Ядро
Активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 22,57 мг, соответствует пантопразолу 20,00 мг;
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный 5,00 мг; маннитол 21,33 мг; кросповидон 25,00 мг; повидон К90 2,00 мг; кальция стеарат 1,60 мг; вода очищенная 4,50 мг;
Оболочка
Гипромелоза-2910 11,88 мг; повидон К25 0,24 мг; титана диоксид Е171 0,21 мг; краситель железа оксид желтый Е172 0,02 мг; пропиленгликоль 2,66 мг; эудрагит L 30D-55* 8,18 мг; триэтилцитрат 0,82 мг.
* Состав дисперсии Эудрагита L 30D-55: эудрагит L 30D-55 (Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]) 7,94 мг; полисорбат 80 0,18 мг; натрия лаурилсульфат 0,06 мг;
Коричневые чернила Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac) 0,036 мг; краситель железа оксид красный Е172 0,009 мг; краситель железа оксид черный Е172 0,009 мг; краситель железа оксид желтый Е172 0,0009 мг; аммиака раствор концентрированный 25% 0,001 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с ядром от белого до почти белого цвета. На одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано: «Р20» для дозировки 20 мг.

Средства для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Ингибиторы протонного насоса.
Код ATX: А02ВС02.

Фармакодинамика
Механизм действия
Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонного насоса париетальных клеток.
Пантопразол преобразуется в свою активную форму, циклический сульфенамид, в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует ферменты Н⁺, К⁺-АТФ-азы, то есть заключительную стадию выработки соляной кислоты в желудке.
Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. Пантопразол уменьшает кислотность в желудке, и таким образом увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина является обратимым. Так как пантопразол взаимодействует с ферментом, дистальным по отношению к рецептору, это может ингибировать секрецию соляной кислоты вне зависимости от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Наблюдается одинаковый эффект при введении активного вещества внутрь или внутривенно. Значения гастрина натощак увеличиваются при применении пантопразола. При краткосрочном применении в большинстве случаев они не превышают верхнюю границу нормы. Во время длительного лечения уровень гастрина увеличивается вдвое в большинстве случаев. Чрезмерное увеличение, однако, имеет место лишь в единичных случаях. Как результат, в малом количестве случаев длительного лечения в желудке наблюдается увеличение от легкого до умеренного числа специфических эндокринных клеток (ECL) (от простой до аденоматоидной гиперплазии). Однако, по данным исследований, проведенных к настоящему времени, образование карциноидных предшественников (атипичная гиперплазия) или карциноидов желудка, как было обнаружено в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось.
При лечении лекарственными средствами, подавляющими секрецию, уровень сывороточного гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции соляной кислоты. При уменьшении кислотности желудочного сока уровень хромогранина A (CgA) повышается. Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонного насоса должно быть прекращено в период от 5 дней до 2 недель до измерения уровня CgA. Это позволяет вернуть уровень CgA в диапазон нормальных значений, которые могут быть ложно повышены после лечения ингибиторами протонного насоса.
Клиническая эффективность
В ретроспективном анализе 17 исследований на 5960 пациентах с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), получавших пантопразол 20 мг в виде монотерапии, симптомы, связанные с кислотным рефлюксом, например, изжога и кислая отрыжка, оценивались в соответствии со стандартизированной процедурой. В выбранных исследованиях должна была присутствовать как минимум одна точка регистрации симптомов кислотного рефлюкса через 2 недели. Диагноз ГЭРБ в этих исследованиях основывался на эндоскопической оценке, за исключением одного исследования, в котором включение пациентов осуществлялось только на основании симптоматики.
В этих исследованиях процент пациентов, у которых наблюдалось полное исчезновение изжоги через 7 дней, составил от 54,0% до 80,6% в группе, получавшей пантопразол. Через 14 и 28 дней, полное исчезновение изжоги наблюдалось у 62,9-88,6% и у 68,1-92,3% пациентов, соответственно.
Для полного исчезновения кислой отрыжки были получены результаты, подобные таковым в отношении изжоги. Через 7 дней процент пациентов, у которых полностью исчезла кислая отрыжка, составил от 61,5% до 84,4%, через 14 дней – от 67,7% до 90,4%, а через 28 дней – от 75,2% до 94,5%, соответственно.
Пантопразол неизменно показывал лучшие результаты по сравнению с плацебо и антагонистами Н2-рецепторов, как минимум не хуже других ингибиторов протонного насоса. Исчезновение симптомов кислотного рефлюкса в основном не зависело от первоначальной стадии ГЭРБ.
Фармакокинетика
Абсорбция
Пантопразол быстро всасывается и максимальная концентрация в плазме крови (С_max) при пероральном применении достигается уже после первой дозы 40 мг. В среднем, С_max, равная 2,0-3,0 мкг/мл, достигается через 2,5 ч. Данный показатель остается постоянным после многократного применения препарата.
Фармакокинетика после однократного или повторного назначения не различается. В диапазоне доз от 10 до 80 мг плазменная кинетика пантопразола фактически является линейной как после перорального, так и после внутривенного введения.
Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Одновременное применение их с пищей не влияет на AUC и С_max и таким образом на биодоступность. При совместном приеме с пищей была повышена только вариабельность латентного периода.
Распределение
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%.
Объем распределения составляет 0,15 л/кг.
Метаболизм
Метаболизируется почти исключительно в печени.
Выведение
Терминальный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс – 0,1 л/ч/кг. Описаны несколько случаев замедленной элиминации. В связи со специфическим связыванием пантопразола с протонным насосом париетальной клетки период полувыведения не коррелирует со значительно более длительным периодом действия (подавления секреции кислоты).
Основной путь выведения – через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) существенно превышает таковой у пантопразола.

Характеристики у особых групп пациентов

Почечная недостаточность
При применении пантопразола у пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе, который удаляет лишь незначительное количество пантопразола) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола у них является коротким. Хотя период полувыведения основного метаболита несколько больше (2-3 часа), выделение остается быстрым и кумуляции не происходит.
Печеночная недостаточность
После приема пантопразола пациентами с печеночной недостаточностью (классы А, В и С согласно классификации по Чайлд-Пью) период полувыведения увеличивался до 3-7 часов, а значения AUC увеличивались в 3-6 раз, в то время как Сmax увеличивалась лишь немного (в 1,3 раза), по сравнению со здоровыми испытуемыми.
Пожилые люди
Небольшое увеличение AUC и С_max у пожилых добровольцев, по сравнению с более молодыми испытуемыми, не было клинически значимым.

Контролок Контрол® применяется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.

Гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу. Совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир, нелфинавир, абсорбция которых зависит от кислотности внутрижелудочного pH, не рекомендуется из-за значительного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).

Рекомендуемая доза составляет 20 мг пантопразола (одна таблетка) в сутки.
Для купирования симптомов может быть необходимо принимать препарат в течение 2-3 дней. После того, как симптомы исчезли, проводимое лечение может быть прекращено. Лечение не должно превышать 4 недель без консультации врача.
Если никакого улучшения симптоматики не получено в течение 2 недель непрерывного лечения, пациент должен быть информирован о необходимости консультации с врачом.
Особые группы пациентов
Коррекция дозы у пожилых пациентов или у людей с нарушением функции почек или печени не требуется.
Дети
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется использование препарата Контролок Контрол® при лечении детей и подростков до 18 лет.
Метод применения
Кишечнорастворимые таблетки Контролок Контрол® 20 мг не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Примерно у 5% пациентов могут возникать нежелательные реакции. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль, которые возникают примерно у 1% пациентов.
Приведенные ниже нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100); редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Для всех нежелательных реакций, о которых сообщалось по результатам пострегистрационного использования, невозможно определить частоту, поэтому они приведены с указанием «частота неизвестна».
Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьезности.
Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении пантопразола в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: агранулоцитоз.
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок).
Нарушения метаболизма и питания
Редко: гиперлипидемии и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина), изменения массы тела.
Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия.
Психические нарушения
Нечасто: расстройства сна.
Редко: депрессия (и ухудшение).
Очень редко: дезориентация (и ухудшение).
Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных пациентов, а также усугубление ранее существовавших симптомов).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение.
Редко: нарушения вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушения зрения/затуманенное зрение.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: диарея, тошнота/рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе.
Часто: полипы желудка (доброкачественные).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение уровней печеночных ферментов (трансаминаз, γГТП).
Редко: повышение уровня билирубина.
Частота неизвестна: повреждение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь/экзантема/высыпания, зуд.
Редко: крапивница, ангионевротический отек.
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной тканей
Нечасто: перелом запястья, тазобедренного сустава и позвоночника.
Редко: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Редко: гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: астения, утомляемость и недомогание.
Редко: повышение температуры тела, периферический отек.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).

Не известны какие-либо симптомы передозировки у человека.
Хорошо переносились дозы до 240 мг, вводимые внутривенно в течение более 2 минут. Так как пантопразол обладает высоким сродством к белкам, он тяжело подвергается диализу.
В случае передозировки с развитием клинических признаков интоксикации, нельзя дать каких-либо определенных терапевтических рекомендаций, кроме симптоматического и поддерживающего лечения.

Контролок Контрол® может снижать всасывание активных веществ, биодоступность которых зависит от pH желудочного содержимого (например, кетоконазола).
Ингибиторы протеазы ВИЧ:
Совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир, нелфинавир, абсорбция которых зависит от кислотности внутрижелудочного pH, противопоказано из-за значительного снижения их биодоступности (см. раздел «Противопоказания»).
Хотя в ходе клинических фармакокинетических исследований не наблюдалось какого-либо взаимодействия при одновременном назначении фенпрокумона или варфарина, сообщалось о нескольких единичных случаях изменения Международного Нормализованного Отношения (MHO) во время сопутствующего лечения в постмаркетинговый период. Исходя из этого, тем пациентам, которые получают лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО после начала приема пантопразола, окончании лечения или в течение нерегулярного использования пантопразола.
При одновременном приеме высоких доз метотрексата (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса отмечалось повышение уровня метотрексата у некоторых пациентов. Поэтому в условиях, когда используются высокие дозы метотрексата, например, рак и псориаз, необходимо рассмотреть возможность прекращения приема пантопразола.
Метаболизм пантопразола происходит в печени с участием системы ферментов цитохрома Р450. Нельзя исключить возможность взаимодействия пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются с участием этой же ферментной системы. В то же время, не наблюдалось каких-либо клинически значимых взаимодействий в специфических тестах с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными противозачаточными средствами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Не было выявлено никаких взаимодействий при одновременном применении антацидов.

Пациенты должны обратиться к врачу, если:
• У них наблюдается ненамеренная потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, постоянная рвота или рвота с кровью. Эти состояния могут смягчать выраженность симптомов и задерживать постановку диагноза при тяжелых состояниях. В этих случаях должна быть исключена злокачественная опухоль.
• В анамнезе у пациентов имеется язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
• Они находятся на непрерывном симптоматическом лечении диспепсии или изжоги в течение четырех и более недель.
• У них имеется желтуха, повреждение или заболевание печени.
• У них присутствует какое-либо другое серьезное заболевание, влияющее на общее состояние организма.
• Их возраст превышает 55 лет, причем недавно появились новые или изменились старые симптомы.
Пациенты с продолжительными рецидивирующими симптомами диспепсии или изжоги должны регулярно посещать своего лечащего врача. Пациентам старше 55 лет особенно важно сообщать своему врачу и фармацевту о факте ежедневного приема какого-либо безрецептурного препарата для устранения диспепсии или изжоги.
Пациенты не должны одновременно принимать какой-либо другой ингибитор протонного насоса или антагонист Н₂-рецепторов.
Если пациентам необходимо проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста, то перед приемом этого лекарственного средства они должны проконсультироваться со своим врачом.
Пациентам нужно разъяснять, что прием таблеток не приведет к немедленному облегчению. Купирование симптомов может начаться примерно через день от начала лечения пантопразолом, но может оказаться, что для полного исчезновения изжоги будет необходимо принимать препарат в течение 7 дней. Пациенты не должны принимать пантопразол как профилактическое лекарственное средство.
Желудочно-кишечные инфекции, вызываемые бактериями
Сниженная кислотность желудочного сока, возникшая по любым причинам, включая применение ингибиторов протонного насоса, увеличивает количество бактерий, которые присутствуют в желудочно-кишечном тракте в норме. Лечение с примением препаратов, снижающих кислотность, ведет к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызываемых Salmonella, Campylobacter или C.difflcile.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергнутых солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены препарата Контролок Контрол®. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.
Искажение лабораторных показателей
Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать интерференции, лечение препаратом Контролок Контрол® должно быть прекращено по крайней мере за 5 дней до определения уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.
Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения (до 4 недель) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациентов следует предупреждать о дополнительных рисках, связанных с длительным применением лекарственных средств, о необходимости соблюдать предписания инструкции по медицинскому применению, а также проходить регулярное обследование.
Следующие дополнительные риски расцениваются как существенные при длительном применении:
Влияние на всасывание витамина B₁₂
Пантопразол, как и все препараты, подавляющие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина B₁₂ (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при назначении лекарственного средства пациентам с его дефицитом в организме или при наличии факторов риска, приводящих к снижению всасывания витамина B₁₂ при длительном лечении, или при выявлении соответствующих клинических симптомов.
Перелом кости:
Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода (>1 года), могут незначительно повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать совокупный риск переломов на 10-40%. В определенной степени данное увеличение может быть связано с воздействием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать медицинскую помощь согласно современным клиническим рекомендациям, при этом потребление витамина D и кальция у таких пациентов должно быть адекватным.
Гипомагниемия:
Сообщалось о случаях развития гипомагниемии тяжелой степени у пациентов, которые принимали ингибиторы протонного насоса, подобные пантопразолу, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Возможно развитие тяжелых проявлений гипомагниемии, таких как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако, на начальном этапе, такие состояния могут маскироваться под другие заболевания и не могут быть оценены соответствующим образом. У большинства пациентов, страдающих гипомагниемией, состояние улучшалось после назначения заместительной терапии магнием и прекращения приема ингибиторов протонного насоса.
Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение или принимающих ингибиторы протонного насоса вместе с дигоксином или препаратами, которые могут приводить к развитию гипомагниемии (например, диуретики), следует рассмотреть возможность определения уровня магния до начала терапии и периодически во время лечения.

Нет никаких точных данных по использованию пантопразола у беременных женщин. Исследования на животных выявили токсический эффект по отношению к репродуктивной системе. Потенциальный риск применения препарата на людях остается неизвестным. Данное лекарственное средство не должно использоваться во время беременности.

Лактация

Пантопразол/метаболиты обнаруживались в материнском молоке. Влияние пантопразола на здоровье новорожденных/младенцев неизвестно. Контролок Контрол® не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили признаков снижения фертильности или каких-либо тератогенных эффектов.

Могут встречаться такие неблагоприятные реакции, как головокружение и нарушения зрения.
При возникновении таких реакций пациентам не следует управлять автомобилем или работать с какими-либо механизмами.

По 7 таблеток в блистере Алюминий ПВХ/Алюминий ПВХ в складывающейся картонной обложке.
1 или 2 блистера в складывающейся картонной обложке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Производитель
Такеда ГмбХ, Леницштрассе 70-98,16515 Ораниенбург, Германия
Takeda GmbH, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30

Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь
e-mail: rcpl@rceth.by

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни. Протоннового насоса ингибиторы. Пантопразол.
Код АТХ A02BC02

Препарат Контролок Контрол показан для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, отрыжки кислым) у взрослых пациентов.

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— не следует совмещать прием препарата с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности.

Пациентов следует направлять на консультацию к лечащему врачу в случае:
— Развития непреднамеренной потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение препарата в данном случае может маскировать симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых заболеваний. В подобных случаях следует исключать злокачественные процессы.
— Наличия язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
— Непрерывной симптоматической терапии расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель.
— Наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печени.
— Наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочувствие пациента.
— Если у пациента старше 55 лет отмечается изменение симптомов или появление новых.
Пациентам с длительно существующими рецидивирующими симптомами нарушения пищеварения или изжоги рекомендуется регулярно посещать лечащего врача. В особенности это касается пациентов старше 55 лет, которые ежедневно принимают отпускаемые без рецепта препараты при нарушении пищеварения или изжоге – они должны сообщить об этом своему фармацевту или лечащему врачу.
Нельзя принимать препарат одновременно с другим ингибитором протонной помпы (ИПП) или блокатором H₂-рецепторов.
Если у пациента планируется проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста, ему следует проконсультироваться со своим лечащим врачом до начала приема данного препарата.
Пациентов нужно предупредить, что таблетки не оказывают немедленного эффекта. Выраженность симптомов может начать снижаться приблизительно через сутки терапии пантопразолом, но для полного купирования изжоги может потребоваться до 7 дней. Не следует принимать пантопразол для профилактики симптомов.
Бактериальные желудочно-кишечные инфекции
Снижение кислотности среды желудка, развившееся по какой-либо причине – в том числе при применении ИПП – способствует росту числа желудочных бактерий, в норме присутствующих в желудочно-кишечном тракте. При терапии препаратами, снижающими кислотность, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Применение ИПП ассоциируют с очень невысокой частотой случаев ПККВ. При появлении кожных очагов, в особенности на участках кожи, подвергнутых инсоляции, которые сопровождаются артралгией, пациенту рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащему врачу следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Контролок Контрол. Развитие ПККВ после терапии ИПП может увеличивать риск развития ПККВ при применении других ИПП.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Контролок Контрол следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПП.
Данный лекарственный препарат предназначен для кратковременного использования (до 4 недель) (см. раздел «Рекомендации по применению»).
Пациентов следует предупреждать о дополнительных рисках при длительном применении лекарственных средств, а также следует подчеркнуть необходимость назначения препарата и регулярного наблюдения.
Следующие дополнительные риски считаются актуальными для долгосрочного применения препарата:
Влияние на всасывание витамина B12
Пантопразол, как и все препараты, блокирующие кислоту, может снизить всасывание витамина В12 (цианокобаламин) благодаря гипо- или ахлоргидрии. Следует учитывать пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии либо при соблюдении соответствующих клинических симптомов.
Переломы костей
Ингибиторы протонного насоса (ИПН), особенно при использовании в высоких дозах и при длительной продолжительности (> 1 год), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей либо при наличии других известных факторов риска. Обсервационные исследования показывают, что ИПН могут увеличить общий риск перелома на 10-40%. Некоторое увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.
Гипомагниемия
Тяжелая степень гипомагнезиемии отмечалась у пациентов, получавших ИПН, например, пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, судороги, бредовое состояние, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться бессимптомно и не приниматься во внимание. У большинства пациентов гипомагниемия улучшилась после замены магния и прекращения приема ИПН.
Для пациентов, находящихся на продолжительном лечении или принимающих ИПН с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), врачам следует рассмотреть возможность измерения уровней магния до начала лечения ИПН и периодически во время лечения.

Контролок Контрол может уменьшить всасывание активных веществ, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол).
Ингибиторы ВИЧ протеазы
Не следует совмещать прием препарата Пантопразол с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности (см. раздел «Перечень сведений, необходимых до начала применения. Противопоказания»).
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Хотя при совместном введении фенпрокумона или варфарина в рамках клинических фармакокинетических исследований не отмечалось взаимодействия с данным препаратом, были получены сообщения о нескольких отдельных случаях изменения международного нормализованного отношения (МНО) при совместном применении данных препаратов в пострегистрационном периоде. Поэтому пациентам, принимающим антикоагулянты-производные кумарина (например, фенпрокумон или варфарин), рекомендуется контролировать протромбиновое время/МНО после начала, прекращения и во время нерегулярного применения пантопразола.
Mетотрексат
Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ИПП. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Другие исследования взаимодействия
Метаболизм пантопразола осуществляется в печени с помощью системы цитохрома P450. В исследованиях взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий пантопразола с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако нельзя исключать возможность взаимодействия пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются той же системой ферментов.
Взаимодействия пантопразола с совместно принимаемыми антацидами не наблюдалось.

Дети и подростки
Контролок Контрол не рекомендуется для применения у детей и подростков, не достигших 18-летнего возраста из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Контролок Контрол не рекомендуется применять во время беременности и во время грудного вскармливания.

Контролок Контрол не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Режим дозирования
Принимайте Контролок Контрол точно так, как описано в данной инструкции (листок-вкладыше) или как укажет его принимать ваш лечащий врач или фармацевт.
Рекомендуемая доза Контролок Контрол составляет 20 мг один раз в день.
Для купирования симптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2-3 дней. После полного исчезновения симптомов лечение должно быть прекращено. Лечение не должно превышать 4-х недель без консультации с врачом. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, Вам необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Кишечнорастворимые таблетки Контролок Контрол 20 мг не следует жевать или раскусывать, они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: неизвестны
Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если очередной прием препарата был пропущен, примите следующую рекомендуемую дозу на следующий день в обычное время. Запрещается принимать двойную дозу препарата в один день.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные реакции сгруппированы в зависимости от класса систем органов и частоты, которая классифицировалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Часто
— железистые полипы дна желудка (доброкачественные)
Нечасто
— нарушения сна
— головная боль, головокружение
— диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе
— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глютамилтранспептидазы)
— сыпь/экзантема/высыпание, зуд
— перелом запястья, бедра и позвоночника
— астения, утомляемость и недомогание
Редко
— агранулоцитоз
— гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)
— гиперлипидемия и повышение уровней липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела
— депрессия (включая обострения)
— нарушение вкуса
— нарушение зрения/затуманивание зрения
— повышение уровня билирубина
— крапивница, отек Квинке
— артралгия, миалгия
— гинекомастия
— повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
— дезориентация (включая обострения)
Частота неизвестна:
— гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия ⁽¹⁾
— галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также обострение этих симптомов при их существовании до начала терапии)
— парестезия
— воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею (микроскопический колит)
— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность
— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка
— интерстициальный нефрит
¹гипокальциемия в связи с гипомагниемией
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан ndda.kz

Одна таблетка содержит
активное вещество – пантопразола натрия сесквигидрат 22,57 мг, (эквивалентно пантопразола 20,0 мг),
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол (E421), кросповидон, повидон К 90, кальция стеарат, вода очищенная**
Состав оболочки: гипромеллоза 2910, повидон К 25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль
Состав кишечнорастворимого покрытия: сополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1 : 1) 30 % дисперсия*, триэтилцитрат, вода очищенная**
Состав коричневых чернил Opacode S-1-16530: шеллак глазурь 45%, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), амииака раствор, концентрированный
* – состав дисперсии: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80;
** – удаляется в процессе производства.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с ядром от белого до почти белого цвета. На одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «Р20»

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтиленовой и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года
Не применять по истечении срока годности! 

Хранить при температуре не выше 25 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
Тел: +49 3301 8180
Электронный адрес: takeda.de

Владелец регистрационного удостоверения
Такеда ГмбХ,
Бик-Гульден-Штрассе 2, Д-78467 Констанц, Германия
Тел: +49-7531/84-0
Факс: +49-7531/84-2474
Электронный адрес: takeda.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Такеда Казахстан»
050040, Алматы, ул. Шашкина 44
Телефон: +77272444004
Факс: + 77272444005
Электронная почта: DSO-KZ@takeda.com

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 7 или 14 шт.
Рег. №: 9161/10/13/15/16/20 от 07.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые таблетки, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «P20».

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный 5 мг, маннитол 21.33 мг, кросповидон 25 мг, повидон К90 2 мг, кальция стеарат 1.6 мг, вода очищенная 4.5 мг.

Состав оболочки: гипромелоза-2910 11.88 мг, повидон К25 0.24 мг, титана диоксид (Е171) 0.21 мг, железа оксид желтый (Е172) 0.02 мг, пропиленгликоль 2.66 мг, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) 8.18 мг, триэтилцитрат 0.82 мг.
Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac) 0.036 мг, железа оксид красный (E172) 0.009 мг, железа оксид черный (E172) 0.009 мг, железа оксид желтый (E172) 0.0009 мг, аммиака раствор конц. 25% 0.001 мг.

7 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) — обложки картонные складывающиеся (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (2) — обложки картонные складывающиеся (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Контакты для обращений