Инструкция вакцины Конвасэл
Скачать инструкцию
Выдержка из инструкции по применению лекарственного препарата
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Конвасэл®
Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.
Регистрационный номер: ЛП-007967
Торговое наименование: Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики COVID-19.
Лекарственная форма: эмульсия для внутримышечного введения.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:
Действующее вещество:
Рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 — 50,0 мкг
Вспомогательные вещества:
Сквалан — 15 мг, (D,L)-ɑ-токоферол — 5 мг, полисорбат 80-5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный — 1,79 мг, калия дигидрофосфат — 0,12 мг, калия хлорид — 0,10 мг, натрия хлорид — 4,00 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание
Жидкость белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания.
Характеристика
Вакцина Конвасэл® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-ɑ-токоферол, полисорбат 80) в форме эмульсии.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина.
Код ATX: J07B.
Фармакологические свойства
Механизм действия
Вакцинация препаратом Конвасэл® формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.
Иммуногенность
Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и ее иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. В рамках проведения I/II фазы клинического исследования у добровольцев при их однократной иммунизации средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,153 до 4,64 на 21 день после вакцинации и до 7,21 на 42 день после вакцинации и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 30,3 и 47,1 раз соответственно. На 180 и 350 день наблюдения показатели содержания IgG к N белку составляли 5,11 и 1,81, что превышало исходный уровень в 33,3и 11,8 раз соответственно. На 21 и 42 день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100% соответственно. На 180 и 350 дни наблюдения показатели сероконверсии составляли в группе однократной иммунизации 97,6 % и 66,7 % При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFN-γ и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы «Плацебо», на 42-е сутки наблюдения (р<0,05). При анализе данных, полученных в ходе проведения фазы IIb/III установлено, что при однократной иммунизации препаратом, специфический титр антител возрастает в 14,7 раз в общей популяции и в 20,1 раз в группе лиц старше 60 лет. При этом специфический клеточный ответ возрастает соответственно в 2,7 и 2,5 раз.
Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев..
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Способ применения и дозы.
Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
12 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России):
Производство готовой лекарственной формы
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Первичная упаковка
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Вторичная (потребительская) упаковка
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Д.
Выпускающий контроль качества
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. А тел.: +7 (812) 660-06-14; факс: +7 (812) 660-06-16.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия.
198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: +7 (812) 660- 06-10, +7(812) 660-06-11.
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: +7 (812) 660-06-10, +7 (812) 660-06-11, +7 (812) 741-19-00, +7 (812) 741-19-78; http://spbniivs.ru; vigilance@spbniivs.ru) с указанием номера серии и даты выпуска (четыре последние цифры номера серии) препарата, с последующим представлением медицинской документации.
Конвасэл — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.
Регистрационный номер:
ЛП-007967
Торговое наименование:
Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики COVID-19.
Лекарственная форма:
эмульсия для внутримышечного введения.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:
Действующее вещество:
Рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 – 50,0 мкг
Вспомогательные вещества:
Сквалан – 15 мг, (D,L)-α-токоферол – 5 мг, Полисорбат 80-5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный – 1,79 мг, калия дигидрофосфат – 0,12 мг, калия хлорид – 0,10 мг, натрия хлорид – 4,00 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Жидкость белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания.
Характеристика
Вакцина Конвасэл® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, Полисорбат 80) в форме эмульсии.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина.
Код АТХ:
J07B.
Фармакологические свойства
Механизм действия
Вакцинация препаратом Конвасэл® формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса заражённых клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.
Иммуногенность
Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и её иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. У добровольцев средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,162 до 3,556 на 21 день после вакцинации и до 8,158 на 42 день после вакцинации, и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 21,9 и 50,4 соответственно. На 21 и 42 день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100,00% соответственно. При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFNγ- и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы «Плацебо», на 42-е сутки наблюдения (р<0,05).
Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты.
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
Аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Возраст старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.
Способ применения и дозы.
Вакцина вводится однократно в дозе по 0,5 мл каждая инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие.
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.
Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
Инфекции и инвазии | |
Гриппоподобный синдром | Нечасто |
Нарушения со стороны нервной системы | |
Головная боль | Часто |
Нарушения со стороны органа зрения | |
Глазная сухость | Часто |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | |
Ушная боль | Часто |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
Раздражение горла | Часто |
Желудочно-кишечные нарушения | |
Рвота | Часто |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
Повышенная потливость | Часто |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
Боль в мышцах | Часто |
Боль в суставах | Часто |
Общие нарушения и реакции в месте введения | |
Боль в месте вакцинации | Очень часто |
Уплотнение в месте вакцинации | Очень часто |
Зуд в месте вакцинации | Часто |
Отёк в месте инъекции | Часто |
Покраснение в месте инъекции | Часто |
Озноб | Часто |
Недомогание | Часто |
Усталость | Часто |
Повышение температуры тела | Часто |
Ощущение изменения температуры тела | Часто |
Гипертермия | Часто |
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Не допускается смешивание вакцины Конвасэл® с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.
Особые указания
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке». Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл® с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл® на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Эмульсия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл (1 доза) эмульсии в ампулы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
1 год. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России):
Производство готовой лекарственной формы
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Первичная упаковка
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Вторичная (потребительская) упаковка
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Д.
Выпускающий контроль качества
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. А
Владелец регистрационного уцостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия.
198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52) с указанием номера серии и даты выпуска (четыре последние цифры номера серии) препарата, с последующим представлением медицинской документации.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Конвасэл® (Convacell) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Конвасэл®
💊 Состав препарата Конвасэл®
✅ Применение препарата Конвасэл®
📅 Условия хранения Конвасэл®
⏳ Срок годности Конвасэл®
Описание лекарственного препарата
Конвасэл®
(Convacell)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2022 года, дата обновления: 2023.08.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BX03
(Вакцины против COVID-19)
Лекарственная форма
Конвасэл® |
Эмульсия д/в/м введения 1 доза (0.5 мл): амп. 10 шт. рег. №: ЛП-007967 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Конвасэл®
Эмульсия для в/м введения в виде жидкости белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания.
Вспомогательные вещества: сквалан — 15 мг, (D,L)-α-токоферол — 5 мг, полисорбат 80 — 5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный — 1.79 мг, калия дигидрофосфат — 0.12 мг, калия хлорид — 0.1 мг, натрия хлорид — 4 мг, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) — ампулы стеклянные (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Характеристика. Вакцина Конвасэл® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, полисорбат 80) в форме эмульсии.
Механизм действия
Вакцинация препаратом Конвасэл® формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.
Иммуногенность
Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и ее иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. В рамках проведения I/II фазы клинического исследования у добровольцев при их однократной иммунизации средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0.153 до 4.64 на 21 день после вакцинации и до 7.21 на 42 день после вакцинации и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 30.3 и 47.1 раз соответственно. На 180 и 350 день наблюдения показатели содержания IgG к N белку составляли 5.11 и 1.81, что превышало исходный уровень в 33.3 и 11.8 раз соответственно. На 21-й и 42-й день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79.55 и 100% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79.55 и 100% соответственно. На 180 и 350 дни наблюдения показатели сероконверсии составляли в группе однократной иммунизации 97.6% и 66.7% При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFN-γ и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы «Плацебо», на 42-е сутки наблюдения (р<0.05).
При анализе данных, полученных в ходе проведения фазы IIb/III установлено, что при однократной иммунизации препаратом специфический титр антител возрастает в 14.7 раз в общей популяции и в 20.1 раз в группе лиц старше 60 лет. При этом специфический клеточный ответ возрастает соответственно в 2.7 и 2.5 раз.
Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.
Показания препарата
Конвасэл®
- профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.
Режим дозирования
Вакцина вводится однократно в дозе по 0.5 мл инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70% этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!
Побочное действие
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.
Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Пожилые пациенты
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Конвасэл® оценена у 59 добровольцев старше 60 лет. В таблице 2 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования в указанной популяции.
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в т.ч. реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Особые указания
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке». Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл® с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл® на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Не допускается смешивание вакцины Конвасэл® с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.
Условия хранения препарата Конвасэл®
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Конвасэл®
Срок годности — 1 год. Не применять по истечении срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических учреждений.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Текущая версия страницы пока не проверялась опытными участниками и может значительно отличаться от версии, проверенной 20 марта 2022 года; проверки требуют 13 правок.
Конвасэл | |
---|---|
Состав | |
Действующее вещество | |
Рекомбинантный белок N вируса SARS CoV-2 | |
Классификация | |
АТХ | J07B |
Способы введения | |
внутримышечно |
«Конвасэл» — субъединичная рекомбинантная вакцина (на основе рекомбинантного N-белка вируса SARS-Cov-2) для профилактики COVID-19[1], разработанная Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России.
Общее описание[править | править код]
Выпускается в виде эмульсии в ампулах по 1 дозе. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С. Срок годности — 12 месяцев. Курс вакцинации предусматривает однократное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча) [2][3]. Показания к применению: взрослым от 18 лет и старше.[4]
Наименование | Количество |
---|---|
действующее вещество | |
рекомбинатный белок N (нуклеокапсидный) SARS-CoV-2, мкг | 50 |
вспомогательные вещества | |
сквалан, мг | 15 |
(D,L)-α-токоферол, мг | 5 |
полисорбат 80, мг | 5 |
динатрия гидрофосфат 12-водный, мг | 1,79 |
калия дигидрофосфат, мг | 0,12 |
хлорид калия, мг | 0,1 |
хлорид натрия, мг | 4 |
вода для инъекций, мл | до 0,5 |
Клинические испытания[править | править код]
Клинические испытания вакцины I и II фаз проходили с июля 2021 года[1]. В испытаниях приняли участие 200 человек в возрасте от 18 до 60 лет[1].
Принцип действия[править | править код]
На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. [5]
Иммуногенность: Доказанный наблюдениями период сохранения иммунитета после вакцинации Конвасэл составляет не менее одного года.[4]
Универсальность: Действие вакцины Конвасэл направлено на нуклеокапсидный N белок вируса SARS-CoV-2, который остается идентичным для всех вариантов вируса
Безопасность: Вакцинация Конвасэл приводит к 100% выработке высоких титров специфических антител класса IgG к нуклеокапсидному белку N вируса SARS-CoV-2, специфического клеточного иммунитета, поляризованного по безопасному для человека Th1 профилю
Вакцина Конвасэл будет эффективна против штамма «кракен», заявили в ФМБА [6]
В декабре 2022 года вакцина Конвасэл получила сертификат ХАЛЯЛЬ.[7]
В июне 2022 года вакцина Конвасэл внесена во временные методические рекомендации Минздрава РФ «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19», следует из документа, опубликованного на сайте министерства.
Регистрация[править | править код]
21 января 2022 Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток была подана заявка в Министерство здравоохранения РФ на регистрацию препарата[8].
18 марта 2022 года Минздрав России зарегистрировал вакцину от коронавируса «Конвасэл»[9]. Регистрационное удостоверение ЛП-007967[2].
В марте 2023 года Минздрав России утвердил однократную иммунизацию и расширил показания применения вакцины Конвасэл для взрослых людей старше 60 лет.[10]
Противопоказания[править | править код]
Вакцина не вызывает аллергию и хорошо переносится человеком[11].
См. также[править | править код]
- Бетувакс-КоВ-2
- КовиВак
- Корфлювек
- Спутник V
- ЭпиВакКорона
Примечания[править | править код]
- ↑ 1 2 3 ФМБА начало клинические исследования новой вакцины от коронавируса. Ведомости. Дата обращения: 2 января 2022. Архивировано 2 января 2022 года.
- ↑ 1 2 3 Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» от 18.03.2022 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine. // Электронный образ документа на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
- ↑ Минздрав зарегистрировал новую вакцину от коронавируса — Газета.Ru | Новости. Газета.Ru (18 марта 2022). Дата обращения: 19 марта 2022. Архивировано 19 марта 2022 года.
- ↑ 1 2 Государственный реестр лекарственных средств. grls.minzdrav.gov.ru. Дата обращения: 1 августа 2023.
- ↑ Вакцина нового поколения для профилактики COVID-19 — Конвасэл. convacell.ru. Дата обращения: 1 августа 2023.
- ↑ Вакцина «Конвасэл» будет эффективна против штамма «кракен», заявили в ФМБА. РИА Новости (20230118T1133). Дата обращения: 1 августа 2023.
- ↑ Вакцины СПбНИИВС: Конвасэл®, Флю-М® Тетра и Флю-М® получили сертификат ХАЛЯЛЬ. spbniivs.ru. Дата обращения: 1 августа 2023.
- ↑ Конвасэл — вакцина от коронавируса COVID-19 (рус.). Конвасэл (5 февраля 2022). Дата обращения: 16 февраля 2022. Архивировано 15 февраля 2022 года.
- ↑ Р. И. А. Новости. Минздрав зарегистрировал вакцину против COVID-19 «Конвасэл». РИА Новости (18 марта 2022). Дата обращения: 19 марта 2022. Архивировано 19 марта 2022 года.
- ↑ Вакцина «Конвасэл» доступна для пожилых 60+. spbniivs.ru. Дата обращения: 1 августа 2023.
- ↑ Скворцова заявила о хорошей переносимости вакцины ФМБА «Конвасэл». РБК. Дата обращения: 28 февраля 2022. Архивировано 28 февраля 2022 года.
Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
МНН: Вакцина для профилактики COVID-19
эмульсия для внутримышечного введения
Характеристика препарата:*
Вакцина Конвасэл® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-a-токоферол, полисорбат 80) в форме эмульсии.
Показания к применению:
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.
Срок годности:
1 год при температуре от 2 до 8 ос.
Форма выпуска:
По 0,5 мл (1 доза) эмульсии в ампуле. По 10 ампул в упаковке.
Производитель:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)