Кордафлекс инструкция по применению цена уколы

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N012475/01

Торговое наименование препарата

Кордафлекс®

Международное непатентованное наименование

Нифедипин

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит действующего вещества: нифедипина 10 мг. а также вспомогательные вещества: поливинилбутирал, магния стеарат, тальк, гидроксипропилцеллюлозу, натрия кроскармеллозу, лактозы моногидрат, целлюлозу микрокристаллическую, титана диоксид, железа оксид желтый, гипромеллозу.

Описание

Двояковыпуклые круглые, покрытые матовой или слегка блестящей оболочкой таблетки, желтого цвета, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Блокатор «медленных» кальциевых каналов

Код АТХ

C08CA05

Фармакодинамика:

Нифедипин — селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное 1,4 — дигидропиридина. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие. Уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего, при артериальной гипертензии. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, снижает общее периферическое сопротивление, снижает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. При этом улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития синдрома «обкрадывания», а также увеличивает количество функционирующих коллатералей. Практически нс влияет на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы и не оказывает как про- , так и антиаритмического действия. Не влияет на тонус вен. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. В высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих катьциевых канатов, не оказывая при этом воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.

Фармакокинетика:

Нифедипин почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (более 90%). Абсолютная биодоступность составляет 40 — 70%. Нифедипин подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень (40-60 %).

После приема внутрь 1 таблетки 10 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 30 — 60 мин. Период полувыведения -2-4 часа. Связь нифедипина с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94 — 97 %. Исследования с меченым нифедипином у животных показали, что несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях. Обнаружено, что концентрация нифедипина выше в миокарде, чем в скелетных мышцах. Кумулятивный эффект отсутствует.

Действующее вещество проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Менее 5% введенной дозы проникает через гематоэнцефалический барьер.

Нифедипин полностью метаболизируется в неактивные метаболиты и в таком виде 60-80 % принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой, оставшаяся часть — с желчью и калом. Период полувыведения нифедипина из плазмы крови составляет примерно 2 часа.

Показания:

Артериальная гипертензия, включая гипертонические кризы

Ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия (стенокардия напряжения), вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к нифедипину или любому другому компоненту препарата, другим производным 1,4-дигидропиридина.

Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 99 мм рт.ст.).

Нестабильная стенокардия.

Острый инфаркт миокарда (первые 4 недели).

Выраженный аортальный стеноз, идиопатический субаортальный стеноз.

Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.

С осторожностью:

Выраженный стеноз митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, синдром слабости синусового узла, выраженная тахикардия, пожилой возраст, почечная и печеночная недостаточность (особенно больные, находящиеся на гемодиализе — высокий риск чрезмерного и непрогнозируемого снижения артериального давления), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), непереносимость лактозы.

Беременность и лактация:

Применение нифедипина у беременных рекомендовано при невозможности применения других препаратов, не имеющих ограничений.

Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует воздержаться от назначения препарата в период лактации, либо прекратить грудное вскармливание во иремя лечения.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции больного на проводимую терапию.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком перед едой, не разжевывая, с небольшим количеством воды.

Начальная доза: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 2-х таблеток (20 мг) — 1-2 раза в сутки.

Между двумя приемами препарата должно пройти не менее 2 часов.

Максимальная суточная доза препарата — 40 мг.При необходимости повышения дозы до 80 — 120 мг для лечения стенокардии или артериальной гипертензии, рекомендуется перевести пациента на прием препарата Кордафлекс таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 20 мг.

Для ускорения действия препарата в начале развития приступа стенокардии или гипертонического криза таблетку следует разжевать, подержать некоторое время во рту, а затем проглотить с небольшим количеством воды.

У пожилых пациентов фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с чем, для поддержания достаточного терапевтического эффекта могут требоваться более низкие дозы.

При снижении почечной или печеночной функции рекомендуется применять с осторожностью те же дозы, что и при нормальной функции почек или печени (возможно развитие толерантности). При значительном снижении функции печени не рекомендуется принимать дозу свыше 40 мг в течении суток.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты чаще возникают в начале курса лечения и могут исчезать на протяжении дальнейшего курса.

Сердечно-сосудистая система: гиперемия кожи лица, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, периферические отеки (лодыжек, стоп, голеней); редко — появление приступов стенокардии (что характерно и для других вазодилататоров и требует отмены препарата), сердечная недостаточность, синкопе.

Центральная нервная система:головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения сна (сонливость или бессонница), крайне редко: лабильность настроения. При длительном применении в высоких дозах — парестезии в конечностях, тремор.

Пищеварительная система: тошнота, изжога, диарея или запор; редко при длительном приеме препарата — сухость во рту, повышенное образование газов в кишечнике, внутрипеченочный холестаз, повышение активности «печеночных» ферментов, проходящие после отмены препарата; очень редко — гиперплазия десен, воспаление слизистой оболочки десен, анорексия.

Система кроветворения:редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения; очень редко — анемия.

Мочевыделительная система: увеличение суточного диуреза; редко — ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью); ночное мочеиспускание.

Опорно-двигательный аппарат:миалгия; очень редко — артрит, артралгия.

Аллергические реакции: редко — крапивница, экзантема, кожный зуд; очень редко — фотодерматит.

Прочие: чувство жара; очень редко — нарушение зрения, слабость, потливость, лихорадка, озноб, гинекомастия, гипергликемия, полностью проходящие после отмены препарата; изменение массы тела, галакторея.

Передозировка:

Симптомы

В зависимости от тяжести интоксикации могут возникать значительное снижение АД, тахикардия, боль в груди (стенокардия), коллапс, потеря сознания, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с подавлением функции синусового узла и замедлением предсердно-желудочкового проведения, брадикардия или обморок. В тяжелых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, гиперкалиемия, метаболический алкалоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.

Лечение

На ранних этапах после обнаружения передозировки в качестве средств первой помощи можно промыть желудок и дать активированный уголь. При необходимости можно сделать промывание тонкого кишечника, которое более целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением. При назначении слабительных средств, следует учитывать, что прием блокаторов «медленных» кальциевых каналов подавляет моторику кишечника до полной атонии.

Так как нифедипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не эффективен, а плазмоферез может оказаться эффективным.

В связи с отсутствием специфического антидота показана симптоматическая терапия. Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-адреномиметиков и/или атропина. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма.

При выраженном снижении артериального давления показана инфузия обычных доз норэпинефрина (норадреналина) или адреналина, можно использовать дофамин, (максимальная доза 25 мкг/кг веса тела в минуту), добутамин (максимальная доза 15 мкг/кг веса тела в минуту), изопреналин и 10% раствор кальция глюконата (10-20 мл в/в).

При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется внутривенное введение быстродействующих гликозидов наперстянки.

Взаимодействие:

Рациональным с точки зрения антигипертензивного и антиангинального эффектов, является сочетание Кордафлекса® бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), нитратами. Все вышеперечисленные комбинации в большинстве клинических ситуаций безопасны и эффективны, так как приводят к суммации или потенцированию эффектов, однако, в отдельных случаях существует риск выраженного снижения артериального давления и усиления симптомов сердечной недостаточности. Сочетание с клонидином, метилдопой, октадином, празозином по показаниям возможно, однако может вызвать сильную ортостатическую гипотензию.

Усиление гипотензивного эффекта наблюдается также при комбинированной терапии с циметидином, ранитидином и трициклическими антидепрессантами.

Нифедипин повышает концентрацию дигоксина и теофиллина, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Прокаин, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и повышают риск удлинения интервала QT. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, что, по-видимому, обусловлено уменьшением его биодоступности, а также индукцией ферментов, инактивирующих хинидин. При отмене нифедипина наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (приблизительно в 2 раза), которое достигает максимального уровня на 3-4 день. При использовании таких сочетаний следует соблюдать осторожность, особенно у больных с нарушением функции левого желудочка.

Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т.ч. непрямые антикоагулянты — производные кумарина и индандиона, нестероидные противовоспалительные препараты), вследствие чего может повышаться их концентрация в плазме крови.

При одновременном назначении с рифампицином, фенитоином и препаратами кальция действие нифедипина ослабляется.

Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают.

Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина в организме, необходимо тщательное наблюдение, при необходимости снижают дозу нифедипина.

Грейпфрутовый сок, эритромицин и азоловые антимикотики (флуконазол, интраконазол, кетоконазол) могут подавлять метаболизм нифедипина и поэтому усиливать его эффекты. Аналогичным образом, одновременное применение нифедипина и циметидина повышает уровнь нифедипина в плазме крови и усиливает его эффекты; однако одновременное введение с ранитидином не приводит к существенному повышению уровня нифедипина в плазме крови. Поскольку нифедипин метаболизируется ферментом CYP3A4, любой ингибитор или индуктор этого фермента может влиять на метаболизм нифедипина. Циклоспорин также является субстратом фермента CYP3A4; поэтому при совместном введение циклоспорина и нифедипина каждый может увеличить длительность эффекта другого.

Особые указания:

Антигипертензивный эффект Кордафлекса® усиливается при гиповолемии. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа также могут усилить эффекты препарата, в связи с чем, рекомендуется снижение его дозы.

В редких случаях в начале курса лечения Кордафлексом® или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата и стенокардией лечение следует прекратить.

Больные сахарным диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении во время терапии Кордафлексом®.

При наличии артериальной гипертензии или заболевания коронарных сосудов резкая отмена нифедипина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (феномен «рикошета»).

Во время лечения не рекомендуется употребление спиртных напитков из-за риска чрезмерного снижения артериального давления.

Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В начальном индивидуально определяемом периоде лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих быстроты психомоторных реакции. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг.

Упаковка:

По 100 таблеток во флаконе из коричневого стекла. 1 флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре 15-25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не применять позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Кордафлекс, инструкция по применению

1. Форма выпуска и состав
2. Действующее вещество
3. Упаковка
4. Фармакологическое действие
5. Фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Способ применения и дозировка
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарствами
12. Особые условия
13. Применение при беременности и кормлении грудью
14. Синонимы
15. Условия отпуска из аптек
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Производитель
19. Страна происхождения

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки имеют коричневато-фиолетовый цвет, круглую, двояковыпуклую форму. Лекарство не имеет специфического запаха.

Действующее вещество

Активным компонентом Кордафлекс является нифедипин. Среди вспомогательных веществ:

• целлюлоза микрокристаллическая;
• лактозы моногидрат;
• кроскармеллоза натрия;
• сополимер метилметакрилата;
• этилакрилат;
• тальк;
• магния стеарат;
• гипролоза.

Упаковка

Препарат выпускается в банках, изготовленных из темного стекла. В упаковке может быть 30 или 60 таблеток.

Фармакологическое действие

Кордафлекс — селективный блокатор медленных кальциевых каналов. Препарат оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие. Действующее вещество лекарственного средства уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток артерий. В результате происходит разобщение процессов возбуждения и сокращения в гладких мышцах сосудов. Прием препарата в терапевтических дозах стабилизирует ток ионов кальция, который нарушается на фоне артериальной гипертензии. Помимо этого, снижается выраженность спазма сосудов, расширяется их просвет, покрывается потребность миокарда в кислороде. Все это приводит к нормализации процессов кровообращения.

Фармакокинетика

Препарат быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 40-60%. Терапевтическая концентрация действующего вещества в организме достигается спустя 1 час после приема внутрь. Связывание с белками плазмы крови составляет 95-96%. Препарат проникает в биологические жидкости, в том числе в грудное молоко.

Метаболизм осуществляется в печени. Период полувыведения составляет 4-17 часов. Большая часть экскретируется почками в виде неактивных метаболитов. Остальное выводится с желчью и калом.

Показания к применению

Среди показаний к применению препарата:

• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца;
• синдром Рейно;
• профилактика приступов стенокардии.

Противопоказания

Среди противопоказаний для приема Кордафлекс выделяют следующие состояния:

• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• гипотензия;
• период беременности до 20 недель;
• возраст младше 18 лет;
• период лактации;
• кардиогенный шок;
• выраженный аортальный или митральный стеноз;
• острый инфаркт миокарда;
• хроническая сердечная недостаточность в период декомпенсации.

Лекарственное средство с осторожностью назначается при наличии сахарного диабета и почечной недостаточности, а также лицам пожилого возраста.

Побочные действия

1. Со стороны нервной системы:

• головокружение;
• бессонница;
• головная боль;
• сонливость;
• эмоциональная лабильность;
• тремор.

1. Со стороны органов зрения:

• снижение остроты зрения;
• боль в области глаз.

1. Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• учащенное сердцебиение;
• отечный синдром;
• снижение артериального давления;
• покраснение лица;
• ощущение жара.

1. Со стороны дыхательной системы:

• одышка;
• бронхоспазм.

1. Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• диарея;
• чувство вздутия живота;
• сухость во рту;
• тошнота;
• возможна рвота;
• отрыжка;
• язвенное поражение кишечника;
• эзофагит;
• кишечная непроходимость.

1. Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• желтуха;
• повышение концентрации ГГТ.

1. Со стороны системы кроветворения:

• анемия;
• лейкопения;
• тромбоцитопения;
• агранулоцитоз.

1. Со стороны эндокринной системы:

• преходящая гипергликемия.

1. Со стороны мочеполовой системы:

• эректильная дисфункция;
• никтурия;
• дизурия;
• полиурия;
• функциональные нарушения почек.

1. Со стороны кожи:

• гиперемия кожных покровов;
• кожная сыпь и зуд;
• ангионевротический отек;
• фотодерматит.

1. Со стороны костно-мышечной системы:

• миалгия;
• артрит.

1. Прочие:

• болевой синдром различной локализации;
• чувство озноба;
• повышение температуры тела;
• гинекомастия;
• мышечные судороги.

Способ применения и дозировка

Кордафлекс принимают внутрь. Таблетки рекомендуется проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Начальная дозировка составляет 20 мг 2 раза в день. При хорошей переносимости доза может быть увеличена. Подбор кратности приема осуществляется в индивидуальном порядке. Максимальная суточная дозировка составляет 120 мг.

Передозировка

При приеме чрезмерно высоких дозировок Кордафлекс возможно появление следующих симптомов передозировки:

• артериальная гипотензия;
• учащенное сердцебиение;
• брадикардия;
• обморок;
• коллапс;
• кардиогенный шок;
• отек легких;
• гипоксия;
• гиперкалиемия;
• боли по типу стенокардии.

При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Специфического антидота нет. Лечение заключается в назначении симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

• Одновременный прием с рифампицином снижает биодоступность нифедипина. В результате падает эффективность препарата. В связи с этим совместное назначение данных лекарственных средств противопоказано.
• Согласно описанию, совместный прием препарата с другими гипотензивными средствами может усиливать гипотензивный эффект. Поэтому подбор антигипертензивной терапии должен осуществляться врачом на основании предварительного обследования.
• Нифедипин вместе с дигоксином повышают концентрацию последнего вещества в крови.
• Одновременный прием с теофиллином увеличивает его концентрацию в крови.
• Кордафлекс может усиливать антикоагулянтный эффект, оказываемый производными кумарина.
• Метаболизм действующего вещества препарата может изменяться под действием ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4.
• Концентрация нифедипина в плазме крови может увеличиваться при одновременном приеме с цизапридом.

Особые условия

• Препарат не рекомендуется использовать с целью купирования приступов стенокардии.
• Антигипертензивный эффект лекарства усиливается на фоне гиповолемии.
• Требуется производить постепенную отмену препарата при наличии подобной необходимости.
• Кордафлекс — препарат для регулярного применения.
• При необходимости выполнения оперативного вмешательства необходимо проинформировать хирурга о приеме препарата.
• С осторожностью назначается пациентам в пожилом возрасте.
• Препарат не совместим с употреблением алкоголя.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарство Кордафлекс не назначается женщинам до 20 недели беременности. Дальнейшее использование препарата возможно при отсутствии эффекта от других медикаментов.

В период лактации назначение препарата запрещено. Это связано с тем, что действующее вещество активно проникает в состав грудного молока.

Влияние на способность управлять транспортом

Согласно инструкции, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами в период лечения. Кроме того, требуется соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

В детском возрасте

Препарат Кордафлекс не применяется в педиатрической практике. Это связано с недостаточным количеством клинических исследований.

Синонимы

Среди аналогов препарата выделяют следующие лекарственные средства:

• Нифедипин;
• Коринфар;
• Занифед;
• Кордипин;
• Адалат;
• Нифедикап.

Перед началом приема любого из вышеперечисленных медикаментов рекомендуется проконсультироваться с врачом. Специалист оценит тяжесть состояния, подберет необходимую дозировку и кратность приема. Самолечение может привести к нежелательным последствиям.

Условия отпуска из аптек

Купить Кордафлекс в аптеке можно только по рецепту врача.

Условия хранения

Кордафлекс рекомендуется хранить в защищенном от света и детей месте при температуре не выше 25 градусов.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 5 лет с момента производства. Лекарственное средство не рекомендуется использовать по истечении указанного времени.

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC

Страна происхождения

Венгрия