Мегаптека.ру
Установить
Бесплатное приложение
Корзина
0 ₽
Москва
2394 аптеки
Ваш город Москва?
Да
Выбрать другой город
Мои заказы
Вход
Регистрация
Корзина
0 ₽
Гид по аналогам 💊
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
Поделиться
Кордафлекс® (Cordaflex®)
💊 Состав препарата Кордафлекс®
✅ Применение препарата Кордафлекс®
Описание активных компонентов препарата
Кордафлекс®
(Cordaflex®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.02.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Кордафлекс® |
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 30 или 60 шт. рег. №: П N012475/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кордафлекс®
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой коричневато-фиолетового цвета, круглые, двояковыпуклые, с матовой или слегка блестящей поверхностью, без запаха или со слабым характерным запахом; на изломе — желтого цвета с узкой полосой коричневато-фиолетового цвета по краям.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 99 мг, лактозы моногидрат — 30 мг, кроскармеллоза натрия — 26 мг, сополимер метилметакрилата и этилакрилата [1:2] — 1.9 мг, тальк — 2 мг, магния стеарат — 0.6 мг, гипролоза — 0.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 5.26 мг, титана диоксид — 1.64 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.48 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0.12 мг, магния стеарат — 0.5 мг.
30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
БМКК
Фармакологическое действие
Селективный блокатор кальциевых каналов II класса, производное дигидропиридина. Тормозит поступление кальция в кардиомиоциты и клетки гладкой мускулатуры сосудов. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Снижает тонус гладкой мускулатуры сосудов. Расширяет коронарные и периферические артерии, снижает ОПСС, АД и незначительно — сократимость миокарда, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. Улучшает коронарный кровоток. Практически не обладает антиаритмической активностью. Не угнетает проводимость миокарда.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень. Связывание с белками составляет 92-98%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 — около 2 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов и в следовых количествах в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Кордафлекс®
Профилактика приступов стенокардии (в т.ч. вазоспастической стенокардии), в отдельных случаях — купирование приступов стенокардии; артериальная гипертензия, гипертонические кризы; болезнь Рейно.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Для приема внутрь начальная доза — по 10 мг 3-4 раза/сут. При необходимости дозу постепенно увеличивают до 20 мг 3-4 раза/сут. В особых случаях (вариантная стенокардия, тяжелая артериальная гипертензия) на короткое время дозу можно увеличить до 30 мг 3-4 раза/сут. Для купирования гипертонического криза, а также приступа стенокардии можно применять сублингвально по 10-20 мг (редко 30 мг).
В/в для купирования приступа стенокардии или гипертонического криза — по 5 мг в течение 4-8 ч.
Внутрикоронарно для купирования острых спазмов коронарных артерий вводят болюсом 100-200 мкг. При стенозах крупных коронарных сосудов начальная доза составляет 50-100 мкг.
Максимальные суточные дозы: при приеме внутрь — 120 мг, при в/в введении — 30 мг.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, тахикардия, артериальная гипотензия, периферические отеки; редко — брадикардия, желудочковая тахикардия, асистолия, усиление приступов стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея; редко — ухудшение функции печени; в единичных случаях — гиперплазия десен. При длительном приеме в высоких дозах возможны диспептические симптомы, повышение активности печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль. При длительном приеме в высоких дозах возможны парестезии, боли в мышцах, тремор, легкие расстройства зрения, нарушения сна.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза. При длительном приеме в высоких дозах возможны нарушения функции почек.
Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях — гинекомастия.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Местные реакции: при в/в введении возможно жжение в месте инъекции.
В течение 1 мин после внутрикоронарного введения возможно проявление отрицательного инотропного действия нифедипина, увеличение ЧСС, артериальная гипотензия; эти симптомы постепенно исчезают через 5-15 мин.
Противопоказания к применению
Артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.), коллапс, кардиогенный шок, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелый аортальный стеноз; повышенная чувствительность к нифедипину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности нифедипина при беременности не проводилось. Применение нифедипина при беременности не рекомендуется.
Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует избегать его применения в период лактации либо прекратить грудное вскармливание во время лечения.
В экспериментальных исследованиях было выявлено эмбриотоксическое, фетотоксическое и тератогенное действие нифедипина.
Применение при нарушениях функции печени
При нарушениях функции печени нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача. У больных с нарушениями функции печени следует избегать применения нифедипина в высоких дозах.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача. У больных с нарушениями функции почек следует избегать применения нифедипина в высоких дозах.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.
Особые указания
Нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача при остром инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, сахарном диабете, нарушениях функции печени и почек, при злокачественной артериальной гипертензии и гиповолемии, а также у больных, находящихся на гемодиализе. У больных с нарушениями функции печени и/или почек следует избегать применения нифедипина в высоких дозах. У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.
При приеме внутрь для ускорения эффекта нифедипин можно разжевывать.
При появлении на фоне лечения болей за грудиной нифедипин следует отменить. Отменять нифедипин следует постепенно, поскольку при внезапном прекращении приема (особенно после длительного лечения) возможно развитие синдрома отмены.
При внутрикоронарном введении при наличии стеноза двух сосудов нельзя вводить нифедипин в третий открытый сосуд из-за опасности выраженного отрицательного инотропного действия.
В период курсового лечения не допускать употребления алкоголя вследствие риска чрезмерного снижения АД.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В начале лечения следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности, требующих быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости нифедипина.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами, диуретиками, производными фенотиазина усиливается антигипертензивное действие нифедипина.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможны нарушения памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами возможно развитие выраженной артериальной гипотензии; в отдельных случаях — развитие сердечной недостаточности.
При одновременном применении с нитратами усиливается антиангинальный эффект нифедипина.
При одновременном применении с препаратами кальция уменьшается эффективность нифедипина в связи с антагонистическим взаимодействием, обусловленным повышением концентрации ионов кальция в экстрацеллюлярной жидкости.
Описаны случаи развития мышечной слабости при одновременном применении с солями магния.
При одновременном применении с дигоксином возможно замедление выведения дигоксина из организма и, следовательно, повышение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с дилтиаземом усиливается антигипертензивное действие.
При одновременном применении с теофиллином возможны изменения концентрации теофиллина в плазме крови.
Рифампицин индуцирует активность ферментов печени, ускоряя метаболизм нифедипина, что приводит к уменьшению его эффективности.
При одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином уменьшается концентрация нифедипина в плазме крови.
Имеются сообщения о повышении концентрации нифедипина в плазме крови и увеличении его AUC при одновременном применении с флуконазолом, итраконазолом.
При одновременном применении с флуоксетином возможно усиление побочного действия нифедипина.
В отдельных случаях при одновременном применении с хинидином возможно снижение концентрации хинидина в плазме крови, а при отмене нифедипина возможно значительное повышение концентрации хинидина, что сопровождается удлинением интервала QT на ЭКГ.
Циметидин и, в меньшей степени ранитидин, повышают концентрацию нифедипина в плазме крови и, таким образом, усиливают его антигипертензивное действие.
Этанол может усиливать действие нифедипина (чрезмерная артериальная гипотензия), что вызывает головокружение и другие нежелательные реакции.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Кальцигард® Ретард
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Кордафлекс®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Кордафлекс® РД
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Кордипин® Ретард
(KRKA, Словения)
Кордипин® ХЛ
(KRKA, Словения)
Коринфар®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Коринфар® ретард
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Нифедипин
(ОЗОН, Россия)
Нифедипин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Нифедипин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Все аналоги
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой коричневато-фиолетового цвета, круглые, двояковыпуклые, с матовой или слегка блестящей поверхностью, без запаха или со слабым характерным запахом; на изломе — желтого цвета с узкой полосой коричневато-фиолетового цвета по краям.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 99 мг, лактозы моногидрат — 30 мг, кроскармеллоза натрия — 26 мг, сополимер метилметакрилата и этилакрилата [1:2] — 1.9 мг, тальк — 2 мг, магния стеарат — 0.6 мг, гипролоза — 0.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 5.26 мг, титана диоксид — 1.64 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.48 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0.12 мг, магния стеарат — 0.5 мг.
30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Селективный блокатор кальциевых каналов II класса, производное дигидропиридина. Тормозит поступление кальция в кардиомиоциты и клетки гладкой мускулатуры сосудов. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Снижает тонус гладкой мускулатуры сосудов. Расширяет коронарные и периферические артерии, снижает ОПСС, АД и незначительно — сократимость миокарда, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. Улучшает коронарный кровоток. Практически не обладает антиаритмической активностью. Не угнетает проводимость миокарда.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень. Связывание с белками составляет 92-98%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 — около 2 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов и в следовых количествах в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.
Показания
Профилактика приступов стенокардии (в т.ч. вазоспастической стенокардии), в отдельных случаях — купирование приступов стенокардии; артериальная гипертензия, гипертонические кризы; болезнь Рейно.
Противопоказания
Артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.), коллапс, кардиогенный шок, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелый аортальный стеноз; повышенная чувствительность к нифедипину.
Дозировка
Индивидуальный. Для приема внутрь начальная доза — по 10 мг 3-4 раза/сут. При необходимости дозу постепенно увеличивают до 20 мг 3-4 раза/сут. В особых случаях (вариантная стенокардия, тяжелая артериальная гипертензия) на короткое время дозу можно увеличить до 30 мг 3-4 раза/сут. Для купирования гипертонического криза, а также приступа стенокардии можно применять сублингвально по 10-20 мг (редко 30 мг).
В/в для купирования приступа стенокардии или гипертонического криза — по 5 мг в течение 4-8 ч.
Внутрикоронарно для купирования острых спазмов коронарных артерий вводят болюсом 100-200 мкг. При стенозах крупных коронарных сосудов начальная доза составляет 50-100 мкг.
Максимальные суточные дозы: при приеме внутрь — 120 мг, при в/в введении — 30 мг.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, тахикардия, артериальная гипотензия, периферические отеки; редко — брадикардия, желудочковая тахикардия, асистолия, усиление приступов стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея; редко — ухудшение функции печени; в единичных случаях — гиперплазия десен. При длительном приеме в высоких дозах возможны диспептические симптомы, повышение активности печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль. При длительном приеме в высоких дозах возможны парестезии, боли в мышцах, тремор, легкие расстройства зрения, нарушения сна.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза. При длительном приеме в высоких дозах возможны нарушения функции почек.
Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях — гинекомастия.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Местные реакции: при в/в введении возможно жжение в месте инъекции.
В течение 1 мин после внутрикоронарного введения возможно проявление отрицательного инотропного действия нифедипина, увеличение ЧСС, артериальная гипотензия; эти симптомы постепенно исчезают через 5-15 мин.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами, диуретиками, производными фенотиазина усиливается антигипертензивное действие нифедипина.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможны нарушения памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами возможно развитие выраженной артериальной гипотензии; в отдельных случаях — развитие сердечной недостаточности.
При одновременном применении с нитратами усиливается антиангинальный эффект нифедипина.
При одновременном применении с препаратами кальция уменьшается эффективность нифедипина в связи с антагонистическим взаимодействием, обусловленным повышением концентрации ионов кальция в экстрацеллюлярной жидкости.
Описаны случаи развития мышечной слабости при одновременном применении с солями магния.
При одновременном применении с дигоксином возможно замедление выведения дигоксина из организма и, следовательно, повышение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с дилтиаземом усиливается антигипертензивное действие.
При одновременном применении с теофиллином возможны изменения концентрации теофиллина в плазме крови.
Рифампицин индуцирует активность ферментов печени, ускоряя метаболизм нифедипина, что приводит к уменьшению его эффективности.
При одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином уменьшается концентрация нифедипина в плазме крови.
Имеются сообщения о повышении концентрации нифедипина в плазме крови и увеличении его AUC при одновременном применении с флуконазолом, итраконазолом.
При одновременном применении с флуоксетином возможно усиление побочного действия нифедипина.
В отдельных случаях при одновременном применении с хинидином возможно снижение концентрации хинидина в плазме крови, а при отмене нифедипина возможно значительное повышение концентрации хинидина, что сопровождается удлинением интервала QT на ЭКГ.
Циметидин и, в меньшей степени ранитидин, повышают концентрацию нифедипина в плазме крови и, таким образом, усиливают его антигипертензивное действие.
Этанол может усиливать действие нифедипина (чрезмерная артериальная гипотензия), что вызывает головокружение и другие нежелательные реакции.
Особые указания
Нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача при остром инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, сахарном диабете, нарушениях функции печени и почек, при злокачественной артериальной гипертензии и гиповолемии, а также у больных, находящихся на гемодиализе. У больных с нарушениями функции печени и/или почек следует избегать применения нифедипина в высоких дозах. У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.
При приеме внутрь для ускорения эффекта нифедипин можно разжевывать.
При появлении на фоне лечения болей за грудиной нифедипин следует отменить. Отменять нифедипин следует постепенно, поскольку при внезапном прекращении приема (особенно после длительного лечения) возможно развитие синдрома отмены.
При внутрикоронарном введении при наличии стеноза двух сосудов нельзя вводить нифедипин в третий открытый сосуд из-за опасности выраженного отрицательного инотропного действия.
В период курсового лечения не допускать употребления алкоголя вследствие риска чрезмерного снижения АД.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В начале лечения следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности, требующих быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости нифедипина.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности нифедипина при беременности не проводилось. Применение нифедипина при беременности не рекомендуется.
Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует избегать его применения в период лактации либо прекратить грудное вскармливание во время лечения.
В экспериментальных исследованиях было выявлено эмбриотоксическое, фетотоксическое и тератогенное действие нифедипина.
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача. У больных с нарушениями функции почек следует избегать применения нифедипина в высоких дозах.
При нарушениях функции печени
При нарушениях функции печени нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача. У больных с нарушениями функции печени следует избегать применения нифедипина в высоких дозах.
Применение в пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.
Сертификаты
Описание препарата КОРДАФЛЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. пролонгированного действия, покр. оболочкой, 20 мг: 60 шт.
Рег. №: 9936/97/02/07/12 от 28.04.2012 — Действующее
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой коричневато-лилового цвета, круглые, двояковыпуклые, с матовой или слегка блестящей поверхностью, без запаха или со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (E460), лактозы моногидрат — 30 мг, натрия кроскармеллоза, полиакрилата дисперсия 30%, тальк (E553b), магния стеарат (E572), гидроксипропилцеллюлоза (E463).
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), магния стеарат (E572).
60 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата КОРДАФЛЕКС создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 14.03.2012 г.
Фармакологическое действие
Активное вещество препарата нифедипин является производным дигидропиридина, блокатором кальциевых каналов, вазодилататором с антиангинальным и антигипертензивным действием. Препарат подавляет трансмембранный ток ионов кальция в миокардиоциты и гладкомышечные клетки артерий и снижает внутриклеточное высвобождение кальция, тем самым вызывая расслабление мышц периферических и коронарных артерий.
При терапевтических дозах его эффект на сердечную мышцу незначителен. Расширяя артерии, нифедипин снижает периферическое сопротивление сосудов и постнагрузку, уменьшает работу сердца и, следовательно, потребность миокарда в кислороде. Нифедипин расширяет интактные и пораженные атеросклеротическим процессом коронарные артерии, в связи с чем он защищает сердце от коронарного спазма и улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Расширение коронарных артерий и подавление их спазма улучшают оксигенацию миокарда. У лиц с нормальным артериальным давлением нифедипин не влияет или мало влияет на артериальное давление.
Доклинические исследования безопасности
Канцерогенные свойства не обнаружены в двухлетнем исследовании на крысах. Мутагенные эффекты не обнаружены в тестах in vitro и in vivo.
Фармакокинетика
Нифедипин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет 40-70%. Нифедипин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень (40-60%). Прием одной таблетки ретард 20 мг обеспечивает достижение терапевтического уровня препарата в крови уже через 1 ч. Постоянный максимальный уровень препарата в крови (плато) достигается в промежутке между 1.5 и 6 ч, после чего он постепенно снижается в течение 30-36 ч.
Связь нифедипина с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94-97%. Нифедипин проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Менее 5% введенной дозы проникает через гематоэнцефалический барьер.
В результате метаболизма активного вещества образуются три фармакологически неактивных продукта; 60-90% введенной дозы выводится с мочой, в основном в виде этих неактивных метаболитов. Остальное количество выводится с желчью и калом.
Показания к применению
— профилактика приступов хронической стабильной или вазоспастической (Принцметала) стенокардии;
— лечение всех видов артериальной гипертензии, включая купирование гипертонических кризов;
— синдром Рейно.
Реклама
Режим дозирования
Обычная дозировка для взрослых: по 1 таблетке ретард 20 мг, покрытой оболочкой, 2 раза в сут. Суточную дозу можно повысить до 2 таблеток ретард в оболочке (40 мг) 2 раза в сут. Максимальная суточная доза нифедипина не должна превышать 120 мг. Рекомендуется соблюдать интервалы 12 ч между приемами отдельных доз.
Таблетки Кордафлекс следует принимать не разжевывая, с небольшим количеством жидкости до еды.
Прекращать прием препарата следует постепенно, особенно после приема высоких доз.
Особые группы пациентов
Пожилым пациентам требуются более низкие поддерживающие дозы.
Дозирование больным с нарушением функции печени: поскольку нифедипин подвергается метаболизму в печени, такие больные нуждаются в наблюдении при лечении препаратом Кордафлекс. Может возникнуть необходимость в снижении дозы.
При нарушении функции почек: дозу нифедипина уточнять не требуется.
Диализ: снижение давления в легочной артерии и гиповолемия могут усиливать эффект препарата после диализа, в связи с чем следует соответственно снижать его дозу.
Применение нифедипина в педиатрической практике не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения у детей недостаточно изучены.
Побочные действия
Наиболее распространенные эффекты (>1%, < 10%) чаще возникают в начале лечения и могут исчезнуть на протяжении дальнейшего курса лечения:
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, расширение сосудов, периферические отеки (на лодыжках и голенях).
Желудочно-кишечный тракт: запор.
Нервная система: головокружение, головная боль.
Кожа: покраснение и чувство жара лица.
Частые побочные эффекты (> 0.1%, < 1%):
Общие: боль (в животе, груди, ногах), слабость.
Сердечно-сосудистая система: гипотензия, ортостатическая гипотензия, обмороки, тахикардия.
Органы дыхания: диспноэ.
Желудочно-кишечный тракт: понос, сухость во рту, диспепсия, повышенное образование газов в кишечнике, тошнота.
Опорно-двигательный аппарат: спастическое сокращение мышц голени.
Нервная система: бессонница, нервная возбудимость, парестезия, сонливость, системное головокружение.
Кожа: зуд и сыпь.
Мочеполовая система: ночное мочеиспускание, полиурия.
Редкие побочные эффекты (> 0.01%, < 0.1%):
Общие: аллергические реакции, загрудинная боль, лихорадка, озноб, отек лица, повышенная температура, желтуха.
Органы дыхания: носовое кровотечение.
Желудочно-кишечный тракт: рвота, анорексия, регургитация, воспаление десен, гиперплазия десен, повышение ГГТ, изменение функции печени.
Опорно-двигательный аппарат: боль в суставах и мышцах.
Нервная система: гиперестезия, нарушение сна, тремор, изменения настроения.
Кожа: ангионевротический отек, макуло-папулярная, пустулезная или везикуло-буллезная сыпь, потливость, крапивница.
Органы чувств: нарушения зрения, боль в глазах.
Мочеполовая система: дизурия, импотенция.
Очень редкие побочные эффекты (< 0.01%):
Сердечно-сосудистая система: в единичных случаях отмечался инфаркт миокарда, который возможно явился следствием основного заболевания.
Органы дыхания: аллергические реакции с отеком гортани, тяжелым бронхоспазмом, которые проходили после отмены препарата.
Желудочно-кишечный тракт: эзофагит, кишечная непроходимость, язвы, гепатит.
Эндокринная система: переходная гипергликемия. Гинекомастия может наблюдаться в основном у пожилых пациентов и после длительного применения препарата. Она во всех случаях проходит после отмены препарата.
Кроветворная система: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Кожа: могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, эксфолиативный дерматит. Фотодерматит может развиться при солнечном или ультрафиолетовом облучении.
Мочеполовая система: При введении нифедипина больным с почечной недостаточностью может произойти временное ухудшение функции почек.
В начале лечения могут возникать приступы стенокардии, а у больных со стенокардией в анамнезе может увеличиться частота, продолжительность и тяжесть ее приступов. У больных с гипертензией и/или ИБС резкая отмена нифедипина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (синдром отмены).
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к нифедипину, либо к другим веществам из класса дигидропиридинов или другим компонентам препарата;
— нестабильные параметры гемодинамики, выраженная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.), кардиогенный шок, выраженный аортальный стеноз;
— нестабильная стенокардия, острый приступ стенокардии;
— менее месяца назад перенесенный острый инфаркт миокарда;
— беременность;
— кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Результаты доклинических исследований
В исследованиях на животных обнаружены тератогенные, эмбриотоксические и фетотоксические эффекты нифедипина при введении доз, значительно превышающих терапевтические дозы, назначаемые человеку.
Результаты клинических исследований
Нифедипин проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.
Поскольку изучение на животных выявило неблагоприятное воздействие на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, нифедипин отнесен к категории риска использования у беременных С (FDA, 2004). Нифедипин во всех лекарственных формах противопоказан в течение первого триместра беременности, а препараты длительного действия (таблетки ретард) противопоказаны при любом сроке беременности.
Препараты нифедипина следует отменить на время кормления ребенка грудью или при терапии нифедипином следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Дозирование больным с нарушением функции печени: поскольку нифедипин подвергается метаболизму в печени, такие больные нуждаются в наблюдении при лечении препаратом Кордафлекс. Может возникнуть необходимость в снижении дозы.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушении функции почек: дозу нифедипина уточнять не требуется.
Диализ: снижение давления в легочной артерии и гиповолемия могут усиливать эффект препарата после диализа, в связи с чем следует соответственно снижать его дозу.
Применение у детей
Применение нифедипина в педиатрической практике не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения у детей недостаточно изучены.
Особые указания
Антигипертензивный эффект нифедипина усиливается при гиповолемии. Необходима осторожность при назначении этого препарата пациентам с заболеваниями печени. При портальной гипертензии и циррозе доза должна быть снижена.
В редких случаях в начале курса лечения нифедипином или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата и симптомами стенокардии прием этого препарата следует прекратить.
Больные диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении и контроле гликемии во время приема нифедипина.
На протяжении курса лечения препаратом следует избегать употребления спиртных напитков и грейпфрутового сока.
В случае дефицита лактазы следует учитывать содержание лактозы в таблетке — 30 мг.
Влияние на способность управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. В начальном периоде приема препарата, длительность которого определяется индивидуально, пациентам следует воздержаться от вождения транспорта и работы с механизмами в начале курса лечения. По истечении этого периода степень ограничений зависит от индивидуальной чувствительности пациента.
Передозировка
Симптомы: В зависимости от тяжести интоксикации могут возникать значительное снижение АД, тахикардия, боль в груди по типу стенокардии, коллапс, обморок и потеря сознания, брадикардия, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с подавлением функции синусового узла и замедлением предсердно-желудочкового проведения, торможение секреции инсулина. В тяжелых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, гиперкалиемия, метаболический алкалоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.
Лечение: Специфический антидот против нифедипина не известен, поэтому экстренная терапия должна быть направлена на выведение препарата из организма и восстановление стабильности функций сердечно-сосудистой системы. При раннем обнаружении интоксикации первым терапевтическим вмешательством должно быть промывание желудка с введением активированного угля. Можно дать слабительные средства; однако следует учитывать подавление моторики кишечника блокаторами кальциевых каналов вплоть до полной атонии. Нифедипин не выводится при диализе, поэтому гемодиализ бесполезен. Однако рекомендуется плазмаферез в связи с сильным связыванием нифедипина с белками и его относительно малым объемом распределения.
Атропин и/или β-симпатомиметики можно применять для симптоматического лечения брадикардии. При угрожающей жизни брадикардии следует применять временные водители сердечного ритма.
Гипотензия, как результат кардиогенного шока и расширения артерий, может быть устранена введением кальция (глюконат или хлорид кальция в/в), допамином (максимальная доза 25 мкг/кг массы тела в мин.), добутамином (максимальная доза 15 мкг/кг веса тела в мин.), адреналином или норадреналином. Дозы этих препаратов подбираются в зависимости от реакции пациента. Уровень кальция в сыворотке крови может быть нормальным или слегка повышенным.
Введение жидкости следует производить с осторожностью под контролем параметров гемодинамики во избежание перегрузки сердца.
Лекарственное взаимодействие
Следует соблюдать осторожность при сочетании препарата Кордафлекс со следующими лекарственными средствами:
— антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, диуретики и др.), нитраты, психотропные препараты (трициклические антидепрессанты) и препараты магния, т.к. возможна суммация их антигипертензивных эффектов;
— сочетание с β-блокаторами усиливает антигипертензивные и антиангинальные эффекты, что обычно является желательным; однако такое сочетание препаратов следует применять с осторожностью из-за опасности развития гипотензии и/или сердечной недостаточности;
— сочетание с празозином может вызвать выраженную ортостатическую гипотензию;
— сочетание с дигоксином приводит к повышению концентрации дигоксина в плазме крови;
— с хинидином — уровень хинидина в плазме крови может снизиться во время приема нифедипина, а после его отмены повыситься; совместное применение этих двух препаратов может вызвать злокачественную желудочковую аритмию с патологическим удлинением интервала QT на ЭКГ;
— дилтиазем — повышается уровень нифедипина в плазме крови, что может потребовать снижения дозы нифедипина;
— производные кумарина — их антикоагулянтная активность может повыситься во время приема нифедипина.
Поскольку нифедипин метаболизируется ферментом CYP3A4, метаболизм нифедипина может измениться при введении препаратов, влияющих на этот фермент.
— сок грейпфрута, эритромицин и азоловые антигрибковые препараты (флуконазол, итраконазол, кетоконазол) подавляют метаболизм нифедипина и усиливают его эффект. Аналогичным образом совместный прием с циметидином повышает уровень нифедипина в плазме крови и усиливает его эффекты, однако при сочетании с ранитидином такого значительного повышения не происходит;
— рифампицин, фенитоин — через индукцию ферментов значительно снижают уровень нифедипина в плазме крови; барбитураты и карбамазепин могут вызвать тот же эффект;
— циклоспорин снижает метаболизм нифедипина и, таким образом, может усилить его эффект.
Контакты для обращений
ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)
info@egis.by
Рифампицин — мощный индуктор изофермента CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается и соответственно снижается его эффективность. Применение нифедипина совместно с рифампицином противопоказано.
Т.к. рифампицин и фенитоин, посредством индукции фермента, значительно уменьшают концентрацию нифедипина в плазме, нельзя исключить аналогичное действие барбитуратов и карбамазепина.
При одновременном приеме с другими гипотензивными препаратами (ингибиторами АПФ, диуретиками и т.д.), нитратами, психотропными препаратами и препаратами, содержащими магний, может усиливаться гипотензивный эффект.
Одновременное применение с бета-адреноблокаторами способствует усилению гипотензивного и антиангинального эффектов, что в целом благоприятно, однако, применение такой комбинации препаратов требует особой осторожности из-за возможности чрезмерного снижения АД, развития артериальной гипотензии и сердечной недостаточности.
При совместном применении с празозином может возникать выраженная ортостатическая гипотензия.
Совместное применение нифедипина с дигоксином может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме.
При одновременном применении с теофиллином может увеличиваться концентрация теофиллина в плазме.
Применение нифедипина одновременно с хинидином требует особой осторожности, поскольку при одновременном приеме концентрация хинидина в плазме может уменьшаться, а при отмене нифедипина — увеличиваться. Одновременный прием этих препаратов может приводить к возникновению злокачественной желудочковой аритмии (патологическое увеличение интервала QT на ЭКГ).
Дилтиазем увеличивает концентрацию нифедипина в плазме.
Нифедипин может увеличивать антикоагулянтный эффект производных кумарина.
Поскольку нифедипин метаболизируется при участии изофермента CYP3A4, то любой ингибитор или индуктор этого фермента может изменять метаболизм нифедипина: грейпфрутовый сок, эритромицин, противогрибковые препараты из группы азолов (например, кетоконазол), некоторые фторхинолоны, норфлоксацин, ципрофлоксацин, пероральные контрацептивы, содержащие гестаген, и ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, ритонавир) могут угнетать метаболизм нифедипина и увеличивать его действие. Подобным образом, одновременный прием нифедипина и циметидина увеличивает его концентрацию в плазме крови и, таким образом, действие нифедипина, однако совместный прием ранитидина не приводит к существенному увеличению уровня нифедипина в плазме. Циклоспорин также является субстратом для изофермента CYP3A4, следовательно, при одновременном приеме может увеличиваться продолжительность действия обоих препаратов. Одновременный прием нифедипина со слабыми и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 требует регулярного контроля АД и при необходимости снижения дозы нифедипина. К таким препаратам относятся антибиотики группы макролидов (азитромицин, относящийся к группе макролидов, не является ингибитором изофермента CYP3A4).
Нифедипин уменьшает выведение винкристина, усиливая таким образом его побочные эффекты. Следует рассмотреть необходимость уменьшение дозы винкристина.
Одновременный прием цизаприда и нифедипина может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Следует контролировать АД и, в случае необходимости, уменьшить дозу нифедипина.
Одновременное применение прием хинупристина/дальфопристина и нифедипина может привести к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Следует контролировать АД и, в случае необходимости, уменьшить дозу нифедипина.
Клинические исследования взаимодействия нифедипина с вальпроевой кислотой не проводились. Поскольку было показано, что вальпроевая кислота увеличивает концентрацию в плазме крови структурно сходного с нифедипином БМКК нимодипина за счет ингибирования микросомальных ферментов печени, то нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови.
Не оказывают влияния на фармакокинетику нифедипина следующие лекарственные средства: аймалин, беназеприл, дебризохин, доксазозин, ирбесартан, омепразол, орлистат, пантопразол, ранитидин, росиглитазон, талинолол, триамтерен/гидрохлоротиазид, ацетилсалициловая кислота и кандесартан.