Кортинефф (Cortineff) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кортинефф
💊 Состав препарата Кортинефф
✅ Применение препарата Кортинефф
📅 Условия хранения Кортинефф
⏳ Срок годности Кортинефф
Описание лекарственного препарата
Кортинефф
(Cortineff)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2019.01.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H02AA02
(Флудрокортизон)
Лекарственная форма
| Кортинефф |
Таб. 100 мкг: 20 шт. рег. №: П N013538/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кортинефф
Таблетки белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской, с выдавленной буквой «F» на одной стороне и насечкой для разлома — на другой.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат.
20 шт. — флаконы из оранжевого стекла (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гормона коры надпочечников, фторированное производное гидрокортизона. Обладает высокой минералокортикоидной активностью.
Кортинефф усиливает обратное всасывание натрия и воды в почечных канальцах, а также увеличивает выделение калия и ионов водорода. Увеличение объема внеклеточной жидкости и задержка натрия в организме приводят к повышению АД.
Кортинефф в дозах, превышающих терапевтические, может тормозить активность коры надпочечников, активность вилочковой железы и секрецию АКТГ гипофизом. Препарат также может усиливать отложение гликогена в печени, а при недостаточном количестве белка в пище приводить к отрицательному азотистому балансу.
Кортинефф оказывает в 100 раз более сильное минералокортикоидное действие и в 10-15 раз более сильное противовоспалительное действие, чем гидрокортизон.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Активное вещество обнаруживается в сыворотке крови через 10-20 мин после приема дозы 0.1 мг. Cmax активного вещества в плазме достигается приблизительно через 1.7 ч после приема.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 70-80%.
Метаболизм
Метаболизируется в основном в печени, частично — в почках.
Выведение
T1/2 — около 3.5 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов. T1/2 из тканей составляет 18-36 ч.
Показания препарата
Кортинефф
- первичная недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона, состояние после полной адреналэктомии);
- вторичная недостаточность коры надпочечников;
- адреногенитальный синдром (врожденная гиперплазия надпочечников);
- гиповолемия и артериальная гипотензия различного генеза.
Режим дозирования
Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, эффективности терапии и состояния пациента. В процессе лечения при изменении клинической картины или во время стрессовых ситуаций, таких как хирургическая операция, травма или инфекция, может быть необходима коррекция дозы.
Взрослым при заместительной терапии в зависимости от клинической ситуации доза варьирует от 100 мкг 3 раза в неделю до 200 мкг/сут.
При адреногенитальном синдроме детям назначают в начальной дозе 300 мкг/сут, затем в течение нескольких месяцев дозу снижают до 50-100 мкг/сут.
Поддерживающая доза для грудных детей составляет от 100 до 200 мкг/сут, для детей в возрасте старше 1 года — 50-100 мкг/сут.
Таблетки следует принимать утром, после еды, запивая большим количеством жидкости. В случае применения в высоких дозах рекомендуют принимать 2/3 дозы утром и 1/3 дозы днем.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее. Если же приближается время следующего приема, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Кортинефф следует принимать в минимальных эффективных дозах. При необходимости дозу препарата следует уменьшать постепенно.
Побочное действие
Побочные эффекты, связанные с минералокортикоидным действием препарата: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипертрофия левого желудочка, недостаточность кровообращения, гипокалиемия, гипокальциемия.
При применении Кортинеффа в течение длительного времени или одновременно с другими ГКС возможно развитие следующих побочных эффектов:
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия (чаще встречается у женщин, обычно начинается с мышц бедренного пояса и распространяется на проксимальные мышцы рук; редко затрагивает дыхательные мышцы), потеря мышечной массы, разрыв сухожилий, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных трубчатых костей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, гиперкоагуляция, тромбозы, облитерирующий эндартериит. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
Со стороны пищеварительной системы: стероидная язва с возможным прободением и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, нарушения пищеварения, повышение или снижение аппетита, рвота, икота; редко — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Дерматологические реакции: атрофические полосы, угри, замедленное заживление ран, истончение кожи; петехии и гематомы, эритема, повышенная потливость, экхимозы, гипер- или гипопигментация, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические реакции: крапивница, аллергический дерматит, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны ЦНС: судороги, головокружение, головная боль, нарушение сна, повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чаще всего у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение в глазах); психические реакции, которые могут имитировать шизофрению, мании или делириозный синдром (чаще появляются у женщин в первые две недели лечения); возможны эйфория, бессонница, резкие изменения настроения, изменения личности, тяжелая депрессия.
Со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций, таких как болезнь, травма, хирургическая операция), синдром Иценко-Кушинга, замедление роста у детей; нарушения менструального цикла; снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, глюкозурия; манифестация латентного сахарного диабета и повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у больных сахарным диабетом; гирсутизм.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта (обычно проходит после прекращения лечения, но может потребоваться хирургическое лечение); повышение внутриглазного давления, глаукома (обычно после лечения в течение не менее года); экзофтальм, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы.
Со стороны обмена веществ: отрицательный азотистый баланс (в результате катаболизма белка), повышенное выведение кальция, гипокальциемия; обусловленные минералокортикоидной активностью гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Прочие: увеличение массы тела, маскировка симптомов инфекционных заболеваний, обмороки, развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром отмены.
Противопоказания к применению
- системные микозы;
- повышенная чувствительность к флудрокортизону или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать Кортинефф при НЯК, дивертикулезе кишечника, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, острой или латентной пептической язве, недавно созданных анастомозах кишечника, при эзофагите, гастрите, операциях на ЖКТ в анамнезе, нарушениях функции печени, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении, гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к ее возникновению, гиперлипидемии.
С осторожностью следует применять флудрокортизон при сахарном диабете (в т.ч. нарушении толерантности к углеводам), гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, тиреотоксикозе, ожирении (III-IV степени), остром психозе и психических расстройствах, при полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита).
Следует соблюдать осторожность при лечении больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрыв сердечной мышцы), с декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью.
С осторожностью назначают Кортинефф при паразитарных и инфекционных заболеваниях бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный и латентный туберкулез. Применение флудрокортизона при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.
Следует соблюдать осторожность при лечении больных в поствакцинальном периоде (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), при лимфадените после прививки БЦЖ.
Решение о применении кортикостероидов у больных с ВИЧ-инфекцией и со СПИД следует принимать после тщательной оценки пользы и риска.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Кортинеффа при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При недостаточности коры надпочечников прием Кортинеффа в течение беременности следует продолжать, при этом доза его может возрастать.
При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
У больных с циррозом печени действие Кортинеффа усиливается.
С осторожностью назначают Кортинефф при нарушениях функции печени, гиперлипидемии.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают Кортинефф при почечной недостаточности.
Применение у детей
При длительном применении Кортинеффа у детей необходим тщательный контроль за их ростом и развитием.
Особые указания
При стрессовых ситуациях (в т.ч. хирургическая операция, травма или инфекция) пациентам, получающим препарат, рекомендовано парентеральное введение ГКС.
Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие недостаточности коры надпочечников, поэтому дозу Кортинеффа следует уменьшать постепенно.
Кортинефф может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, снижать резистентность организма к инфекции и способность к ее локализации.
Длительное применение Кортинеффа повышает риск развития вторичной грибковой или вирусной инфекции.
При длительном применении Кортинеффа может потребоваться перевод пациента на диету с ограничением потребления натрия и увеличением содержания калия, а также с увеличением содержания белка.
При применении Кортинеффа не следует проводить вакцинацию живыми вирусными вакцинами. Введение инактивированной вирусной или бактериальной вакцины может не вызвать ожидаемого увеличения титра антител. Кроме того, у пациентов, получающих кортикостероиды, повышается риск развития неврологических осложнений во время вакцинации.
Следует учитывать, что отмену препарата необходимо проводить постепенно. При внезапной отмене препарата, особенно после длительной терапии, возможно развитие синдрома отмены, характеризующегося анорексией, повышением температуры тела, миалгиями и артралгиями, общей слабостью (эти симптомы могут появляться даже при отсутствии признаков недостаточности коры надпочечников).
У больных с гипотиреозом или циррозом печени действие Кортинеффа усиливается.
На фоне применения Кортинеффа существовавшая ранее эмоциональная неустойчивость или психотический склад личности пациента могут усиливаться.
Пациентам с гипопротромбинемией следует с осторожностью назначать Кортинефф одновременно с ацетилсалициловой кислотой.
Использование в педиатрии
При длительном применении Кортинеффа у детей необходим тщательный контроль за их ростом и развитием.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипокалиемия, значительное увеличение массы тела, гипертрофия миокарда.
Лечение: отменить препарат. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. Затем лечение следует продолжить, уменьшив дозу Кортинеффа. В случае мышечной слабости, связанной с потерей калия, необходимо введение препаратов калия. Для профилактики передозировки следует регулярно контролировать АД и концентрацию электролитов в сыворотке крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Кортинеффа с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма и усиливается токсичность гликозидов на фоне гипокалиемии.
При одновременном применении барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, глутетимид ослабляют действие Кортинеффа за счет ускорения метаболизма флудрокортизона.
Антигистаминные препараты ослабляют действие Кортинеффа.
Амфотерицин В, ингибиторы карбоангидразы при одновременном применении с Кортинеффом могут вызвать гипокалиемию, гипертрофию левого желудочка сердца, недостаточность кровообращения.
При одновременном применении Кортинеффа с анаболическими стероидами, андрогенами повышается риск развития периферических отеков, возникновения угрей (применять с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями печени и сердца).
Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, повышают сывороточный уровень глобулинов, связывающих кортикостероиды, усиливают действие Кортинеффа за счет замедления метаболизма флудрокортизона и увеличения его T1/2.
Антикоагулянты (производные кумарина, индандион, гепарин), стрептокиназа, урокиназа снижают (у некоторых больных повышают) эффективность Кортинеффа. Дозу следует определять на основании протромбинового времени и учитывать повышение риска язвенного поражения и кровотечения из ЖКТ.
Трициклические антидепрессанты могут усиливать психические нарушения, связанные с приемом Кортинеффа (эти препараты не следует применять для лечения данных нарушений).
При одновременном применении Кортинефф ослабляет действие пероральных гипогликемических препаратов, инсулина, калийсберегающих диуретиков, увеличивает концентрацию глюкозы в крови (может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов).
Кортинефф уменьшает эффективность слабительных препаратов, калийсберегающих диуретиков, при этом повышается риск развития гипокалиемии.
Эфедрин может ускорять метаболизм флудрокортизона (может потребоваться коррекция дозы Кортинеффа).
При одновременном применении Кортинеффа с иммунодепрессивными препаратами повышается риск развития инфекции, лимфомы и других лимфопролиферативных заболеваний.
Кортинефф при одновременном применении с деполяризующими миорелаксантами может увеличить продолжительность нервно-мышечной блокады, т.к. гипокальциемия, связанная с применением Кортинеффа, может усиливать блокаду синапсов.
Кортинефф уменьшает действие НПВС (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты), при этом повышается риск язвенного поражения и развития кровотечения из ЖКТ.
При одновременном применении Кортинеффа и препаратов и пищи, содержащих натрий, возможны периферические отеки, артериальная гипертензия.
При применении вакцин, содержащих живые вирусы, на фоне применения иммунодепрессивных доз Кортинеффа возможны репликация вирусов и развитие вирусных заболеваний, снижение выработки антител (комбинация не рекомендуется).
При одновременном применении с другими вакцинами повышается риск неврологических осложнений и снижается выработка антител.
Условия хранения препарата Кортинефф
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Кортинефф
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПАБЯНИЦКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФА АО
(Польша)
|
|
|
Представительство в Москве ООО «Польфа» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 100 мкг: 20 шт.
Рег. №: 299/94/99/04/10 от 06.04.2010 — Истекло
| Таблетки | 1 таб. |
| флудрокортизон | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат.
20 шт. — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата КОРТИНЕФФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 09.02.2009 г.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гормона коры надпочечников, фторированное производное гидрокортизона. Обладает выраженной минералокортикоидной активностью, равной активности альдостерона.
Воздействует на дистальную часть почечных канальцев, усиливая обратное всасывание натрия и воды, а также увеличивая выделение калия и ионов водорода. Влияет также, хотя и в меньшей степени, на выделение воды и электролитов в толстой кишке, потовыми и слюнными железами.
Увеличение объема внеклеточной жидкости и задержка натрия в организме приводят к повышению АД. Однако повышение АД при длительном применении Кортинеффа связано с увеличением периферического сопротивления, а не с влиянием препарата на водно-электролитный обмен.
Кортинефф в дозах, превышающих терапевтические, может угнетать функцию коры надпочечников и вилочковой железы, тормозить секрецию АКТГ гипофизом, а также может усиливать отложение гликогена в печени, а при недостаточном количестве белка в пище приводить к отрицательному азотистому балансу.
Кортинефф оказывает в 100 раз более сильное минералокортикоидное действие и в 10-15 раз более сильное противовоспалительное действие, чем гидрокортизон.
Время действия препарата — от 1 до 2 дней.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Активное вещество обнаруживается в сыворотке крови через 10-20 мин после приема дозы 100 мкг. Cmax активного вещества в плазме достигается приблизительно через 1.7 ч после приема.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 42%.
Метаболизм
Метаболизируется в основном в печени, частично — в почках.
Выведение
T1/2 — около 3.5 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов. T1/2 из тканей составляет 18-36 ч.
Показания к применению
— первичная недостаточность коры надпочечников (врожденная дисплазия надпочечников, болезнь Аддисона, состояние после полной адреналэктомии);
— вторичная недостаточность коры надпочечников;
— адреногенитальный синдром, сопровождающийся повышенным выделением натрия из организма;
— идиопатическая артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая);
— в качестве симптоматической терапии лекарственной гиповолемии, гиперкалиемии и гипонатриемии.
Реклама
Режим дозирования
Индивидуально, в зависимости от вида заболевания и реакции на лечение. В ходе лечения, в зависимости от течения заболевания, или в стрессовых ситуациях, таких как хирургическая операция, травма или инфекция, может потребоваться коррекция дозы.
Взрослым препарат назначают в дозе 100-200 мкг/сут.
Детям при врожденной дисплазии надпочечников в начале лечения назначают 300 мкг/сут, затем в течение нескольких месяцев дозу следует снижать до 50-100 мкг/сут. Суточная поддерживающая доза для младенцев составляет от 100 мкг до 200 мкг, для детей — от 50 до 100 мкг.
Таблетки следует принимать утром, после еды, запивая большим количеством жидкости. В случае применения высоких доз рекомендуют принимать 2/3 дозы утром и 1/3 дозы днем.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее. Если же приближается время следующего приема, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Побочные действия
Побочные эффекты, связанные с минералокортикоидным действием препарата: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипертрофия левого желудочка, недостаточность кровообращения, гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз.
При применении Кортинеффа в течение длительного времени или одновременно с другими ГКС возможно развитие следующих побочных эффектов.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия (чаще встречается у женщин, обычно начинается с мышц бедренного пояса и распространяется на проксимальные мышцы рук; редко затрагивает дыхательные мышцы), потеря мышечной массы, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных трубчатых костей.
Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, язвенный эзофагит, нарушения пищеварения, повышенный аппетит, тошнота, стероидная язва с возможным прободением и кровотечением, перфорация толстой или тонкой кишки; панкреатит.
Дерматологические реакции: стрии, угри, замедленное заживление ран, истончение кожи, петехии и гематомы, эритема, повышенная потливость.
Аллергические реакции: крапивница, аллергический дерматит, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны ЦНС: судороги, головокружение, головная боль, нарушение сна, повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чаще всего у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение в глазах), бессонница, психические реакции, которые могут имитировать шизофрению, мании или делириозный синдром (чаще появляются у женщин в первые две недели лечения).
Со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций, таких как болезнь, травма, хирургическая операция), синдром Иценко-Кушинга, замедление роста у детей; нарушения менструального цикла; снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, глюкозурия; манифестация латентного сахарного диабета и повышение потребности в инсулине или в пероральных гипогликемических препаратах у больных сахарным диабетом; гирсутизм.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта (обычно проходит после прекращения лечения, но может нуждаться в хирургическом лечении); повышение внутриглазного давления, глаукома (обычно после лечения в течение не менее года), экзофтальм.
Со стороны обмена веществ: отрицательный азотистый баланс в результате катаболизма белков, гипергликемия, глюкозурия, увеличение концентрации общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов в сыворотке крови, увеличение массы тела.
Со стороны системы кроветворения: лейкоцитоз, лимфопения и моноцитопения, тромбоцитопения или тромбоцитоз.
Прочие: гиперкальциемия, облитерирующий эндартериит, плохое самочувствие, маскировка симптомов инфекционных заболеваний, обмороки.
Прием препарата во время еды может уменьшить нарушения пищеварения и раздражение ЖКТ. Эффективность антацидных препаратов для профилактики образования язвы, кровотечений из ЖКТ или перфорации кишечника не подтверждена.
При длительном лечении может быть необходимо ограничение натрия и восполнение дефицита калия в диете, а также увеличенное содержание белка в пище.
Риск остеопороза, связанный с длительным применением ГКС, можно уменьшить назначением кальция и витамина D или, если состояние больного позволяет, — рекомендацией выполнения соответствующих физических упражнений.
В случае появления психоза или депрессии следует, если возможно, уменьшить дозу или прекратить прием препарата. В случае необходимости можно применять производные фенотиазина или препараты лития. Противопоказано применение трициклических антидепрессантов, поскольку они могут усиливать психические нарушения, вызванные ГКС.
С целью уменьшения выраженности некоторых симптомов синдрома отмены ГКС (без торможения системы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) можно назначить ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствует достаточное количество контролируемых наблюдений.
Женщин детородного возраста необходимо предупредить о потенциальном риске для плода. У этой категории пациентов препарат также следует применять только после оценки пользы и риска терапии.
ГКС могут вызывать недостаточность коры надпочечников у плода и новорожденного. Если препарат применялся при беременности, следует контролировать развитие симптомов недостаточности надпочечников у новорожденного.
Флудрокортизон выделяется с грудным молоком и может вызывать у грудного ребенка нежелательные эффекты, такие как задержка роста или торможение секреции гормонов коры надпочечников. При необходимости длительного применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях на животных применение ГКС приводило к увеличению частоты возникновения расщепления неба, выкидышей, плацентарной недостаточности и задержки развития плода.
Тератогенное действие ГКС у людей не подтверждено, однако имеются данные, указывающие на повышение риска плацентарной недостаточности, гипотрофии и гибели плода у женщин, которые при беременности принимали ГКС.
Особые указания
Кортинефф противопоказан пациентам с системными грибковыми инфекциями, однако в некоторых случаях может применяться для уменьшения побочных эффектов амфотерицина B. В этих случаях возможно развитие недостаточности кровообращения, гипертрофии миокарда левого желудочка, а также тяжелой гипокалиемии.
В случае повышенного стресса больным, принимающим кортикостероиды, следует ввести увеличенную дозу быстродействующего ГКС.
Внезапная отмена препарата может вызвать развитие недостаточности коры надпочечников, поэтому дозу флудрокортизона следует уменьшать постепенно.
Флудрокортизон может маскировать симптомы инфекции, снижать устойчивость к инфекции и способность к ее локализации. Препарат может выявить латентный амебиаз. У лиц, прибывших из тропических стран, или больных дизентерией, вызванной неизвестными причинами, перед лечением кортикостероидами следует исключить заражение дизентерийной амебой.
Длительное применение флудрокортизона может вызывать катаракту, глаукому с возможностью повреждения зрительных нервов, а также увеличивает риск вторичных грибковых или вирусных инфекций.
В случае применения флудрокортизона в высоких дозах необходимо следить за возможным развитием у больного артериальной гипертензии, отеков и увеличения массы тела. Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови. Может потребоваться ограничение натрия и увеличение содержания калия в рационе.
Флудрокортизон вызывает также увеличение выведения кальция.
В период лечения Кортинеффом не следует проводить вакцинацию живыми вирусными вакцинами из-за возможности репликации вирусов и развития вирусных заболеваний, а также снижения выработки антител. Введение инактивированных вирусных или бактериальных вакцин может не вызвать ожидаемого увеличения титра антител. Можно проводить вакцинацию пациентов, получающих Кортинефф в качестве заместительной терапии, например, при болезни Аддисона. Кроме того, у больных, принимающих ГКС, существует повышенный риск неврологических осложнений, связанных с прививками.
Назначение флудрокортизона пациентам с активной формой туберкулеза следует ограничить до случаев диссеминированного или скоротечного туберкулеза и только при одновременном антибактериальном лечении. Пациентам с латентным туберкулезом или положительной туберкулиновой пробой, получающим флудрокортизон, требуется наблюдением с учетом возможного развития туберкулеза. В случае длительного применения ГКС такие пациенты должны профилактически принимать антибактериальные препараты.
Прерывание лечения после длительного приема препарата может вызвать симптомы так называемого синдрома отмены ГКС, такие как повышенная температура тела, мышечные и суставные боли, плохое самочувствие. Эти симптомы могут появиться даже в случае, когда не отмечено недостаточности коры надпочечников.
У пациентов с гипофункцией щитовидной железы или циррозом печени действие флудрокортизона усиливается.
В случае герпеса глаз флудрокортизон следует применять осторожно из-за опасности перфорации роговицы.
Флудрокортизон следует применять в минимальных эффективных дозах. Если возможно снижение дозы, следует ее постепенно уменьшать.
Во время применения флудрокортизона могут появиться психические расстройства, такие как эйфория, бессонница, резкие изменения настроения, изменения личности, тяжелая депрессия, симптомы психоза. На фоне лечения возможно усиление имеющихся эмоциональной лабильности или склонности к психотическим реакциям.
Следует с осторожностью применять препарат одновременно с ацетилсалициловой кислотой при лечении пациентов с гипопротромбинемией.
Следует с осторожностью применять флудрокортизон при НЯК, если существует угроза перфорации; при абсцессах или других гнойных инфекциях, дивертикулезе кишечника, свежих анастомозах кишечника, активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении, диабете, гипофункции печени, глаукоме, грибковых или вирусных инфекциях, гипергликемии, гипоальбуминемии.
В случае перфорации ЖКТ у пациентов, получающих флудрокортизон в высоких дозах, симптомы перитонита могут быть незначительны или вообще не появиться.
У некоторых больных ГКС могут увеличивать или уменьшать количество и подвижность сперматозоидов.
Использование в педиатрии
При длительном применении Кортинеффа в педиатрической практике необходим тщательный контроль роста и развития детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Считается, что препарат и не вызывает ухудшения психофизического состояния.
Результаты экспериментальных исследований
В исследованиях хронической токсичности (в дозе менее 30 мг/кг) на крысах обнаружено снижение иммунитета, которое приводит сначала к катаральному воспалению бронхов и легких, которое при более продолжительном применении препарата переходит в гнойное воспаление.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипокалиемия, значительное увеличение массы тела, гипертрофия миокарда.
Лечение: отменить препарат. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. Затем лечение следует продолжить, уменьшив дозу Кортинеффа. В случае мышечной слабости, связанной с потерей калия, необходимо введение препаратов калия. Для профилактики передозировки следует регулярно контролировать АД и концентрацию электролитов в сыворотке крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Кортинеффа с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма и усиливается токсичность гликозидов на фоне гипокалиемии.
При одновременном применении барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, глутетимид ослабляют действие Кортинеффа за счет ускорения его метаболизма вследствие индукции микросомальных ферментов печени.
Антигистаминные препараты ослабляют действие Кортинеффа.
Амфотерицин В, ингибиторы карбоангидразы при одновременном применении с Кортинеффом могут вызвать гипокалиемию, гипертрофию левого желудочка сердца, недостаточность кровообращения.
При одновременном применении Кортинеффа с анаболическими стероидами, андрогенами повышается риск развития периферических отеков, возникновения угрей (применять с осторожностью, особенно в случае заболеваний печени и сердца).
Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, при одновременном применении с Кортинеффом, усиливают его действие за счет увеличения концентрации глобулинов, связывающих ГКС в сыворотке крови, замедления метаболизма и увеличения T1/2.
Антикоагулянты (производные кумарина, индандион, гепарин), стрептокиназа, урокиназа снижают (у некоторых больных повышают) эффективность Кортинеффа. Дозу следует устанавливать с учетом протромбинового времени. Существует повышенный риск язвенного поражения и кровотечения из ЖКТ.
Трициклические антидепрессанты могут усиливать психические нарушения, связанные с приемом Кортинеффа (не следует применять для лечения психических нарушений, вызванных приемом флудрокортизона).
При одновременном применении Кортинефф ослабляет действие пероральных гипогликемических препаратов (может потребоваться коррекция их дозы), инсулина, калийсберегающих диуретиков, слабительных препаратов.
Эфедрин может ускорять метаболизм флудрокортизона (может потребоваться изменение дозы флудрокортизона).
При одновременном применении Кортинеффа с иммунодепрессивными препаратами повышается риск развития инфекции, лимфомы и других лимфопролиферативных заболеваний.
Гипокальциемия, связанная с применением флудрокортизона, может усиливать блокаду синапсов, приводя к увеличению продолжительности угнетения дыхания и нервно-мышечной блокады при одновременном применении Кортинеффа с деполяризующими миорелаксантами.
При сочетанном применении Кортинеффа с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск развития язвенных поражений и кровотечения из ЖКТ.
При одновременном применении Кортинеффа и натрийсодержащих препаратов и пищи, содержащей натрий, могут возникать периферические отеки, артериальная гипертензия. В период лечения может потребоваться ограничение в рационе натрия и лекарственных препаратов с высоким содержанием натрия; применение кортикостероидов иногда требует дополнительного введения натрия.
При применении вакцин, содержащих живые вирусы, на фоне применения Кортинеффа в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, возможны репликация вирусов и снижение выработки антител. Поэтому возможно развитие вирусных заболеваний и снижение эффективности прививки. При применении других вакцин повышается риск неврологических осложнений и снижение выработки антител.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Контакты для обращений
ПАБЯНИЦКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФА АО, представительство, (Польша)
Представительство в Республике Беларусь
«ПОЛЬФА» ООО
220004 Минск
Победителей пр-т 5, оф. 504
Тел.: (375-17) 203-46-04, 289-30-54
Факс: (375-17) 227-63-94
ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО
Флудрокортизона ацетат 0.1 мг
ВСНОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА
Лактоза, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат.
Таблсгки белою цвета с желтоватым опенком, круглые, двусторонние плоские, гладкая однородная поверхность, с двусторонней гравировкой: на одной стороне выгравирована буква «F*>. а на друюй сюронс знак «*•».
9-а-флдрокортизона aneiai являегся сишешческим гормоном коры надпочечников, фторированным производным гидрокортиюна с выраженной минералокортикоидной ак1ивнос1ЬЮ. Инфекционные процессы не являются показанием к применению флудрокортизона
Флудрокоршзон воздейсгвуе! на дис ]альный отдеч почечных канальцев, усиливая обратное всасывание натрия и воды, а также увеличивает выведение калия и ионов водорода
Флудрокорти зон может угнетать функцию коры надпочечников, активность вилочковой железы, секрецию АКЛ пшофиюм. а также вссти к отрицательному азотистому балансу при недостаточном потреблении белка в пище.
-заместительная терапия первичнои и вторичной недостаточности коры надпочечников при болезни Аддисона
— лечение адреногенитального синдрома, сопровождающегося повышенным выделением нафия из организма.
-Повышенная чувствительность к флудрокортизону или какому-либо другому компоненту препарата.
-Системные инфекции, если не проводится специфическая противоинфекционная терапия.
-Учитывая риск, связанный с задержкой натрия в организме, лекарственный препарат Кортинефф сле.туст принимать только по указанным показаниям.
-Поскольку флудрокортизон является минералокортикостероидом сильного действия, в период его применения следует контролировать дозирование и поступление солей, в связи с возможным риском развития артериальной гипертензии, отеков и повышения массы тела. При продолжительном применении следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови.
В исследованиях на животных наблюдалось отрицательное влияние кортикостероидов в период беременности. Кортикостероиды вызывали риск развития расщепления неба, задержку развития плода, а также наступление недостаточности коры надпочечников. Нельзя применять флудрокоршзон у беременных женщин и в фертильном возрасте, если не является это крайне необходимым. Пациентки, у которых наступают предзкламшические состояния и задержка жидкостей в организме, должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Период грудного вскармливания:
Флудрокортизон выделяется с грудным молоком и может вызвать у ребенка побочные действия, такие как задержка роста или угнетение секреции гормонов коры надпочечников.
Следует определиться, отменять ли лекарственный продукт в период кормления грудью или, учитывая необходимость лечения, не кормить грудью.
Дети матерей, проходящих лечение высокими дозами кортикостероидов при беременности или в период кормления грудью, требуют медицинского наблюдения из-за опасности развития у них симшомов недостаючности надпочечников.
Доза подбирается индивидуально, в зависимости or вида заболевания и реакции пациента на Лечение В ходе лечения может бьпь необходимо изменение дозы, в зависимости от 1ечения заболевания или стрессовой ситуации, как оперативное вмешательство, травма, инфекция.
Взрослые
Обычно применяют от 0.1 мг до 0,3 мг (от 1 до таолеток) в сутки и каждый второй или грегий день. Таблетки не следует делить.
Пожилые лица
Специфических рекомендаций по дозировке нет
Дети
Можно применять у дегей. корректируя дозу в зависимости от возраста и массы тела согласно тяжести состояния. Следует соблюдать осторожность в случае заболевания (контакта с больными) ветряной оспой, корью или других их инфекционными заболеваниями (см. раздел Противопоказания). В случае, когда дозу лекарственного препарата забыли вовремя принять, следует её принять как можно скорее. Вели наступает время приёма следующей дозы, то пропущенную дозу необходимо отменить. Нельзя применять двойную дозу в один прием.
Флудрокортизон можег маскировать симгггомы инфекции и уменьшать их прявление, снижать сопротивляемость к инфекции и способность к локализации ее очага.
Большинство побочных дейегвий связаны с минералокортикотро1шыми свойствами флудрокортизона.
К ним относятся водно-электролитные нарушения: задержка натрия и воды в организме, отеки, недостаточность кровообращения, гипокалиемия. сердечные аритмии или изменения на ЭКГ, связанные с недостатком калия, 1ииокашемический алкалоз, повышение выведения кальция и артериатьная гипертензия.
Кратковременное применение флудрокортизона. подобно приему других кортикостероидов, спорадически вызывает нежелательные эффекты, связанные с глюкокортикотропной активностью. Риск развитая побочных действий, приведенных ниже, is первую очередь касаегся пациентов, принимающих флудрокортизон продолжительно или одновременно с другими кортикостероидами.
Костно-мышечная система:
Мышечная слабость, стероидная миоиашя, потеря мышечной массы, остсопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, патологические переломы фубчатых костей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
диспепсия, пептическая язва с возможностью перфорации и кровотечения, перфорации толстого и/или гонкого кишечника особенно у пациентов с воспалительными процессами в области кишечника панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, кандидозы.
Дерматологические нарушения:
замененное заживление ран. атрофия кожи, петехии и геморрагии, эритема повышенное потоотделение, пурпура стрии. гирсугазм, угри, волчаночноподобный синдром, ослабление реакции в кожных аллергических гостах.
Нарушения со стороны не/ни юн системы:
Эйфория, резкие изменения настроения, депрессия, бессонница судороги, повышение внутричерепного давления с застойным соском зрительного нерва (псевдоопухоль — обычно после значительного снижения дозы препарата), головокружение, головная боль, неврит или парестезии, нарастание симптомов психоза эпилепсия.
Эндокринологические нарушения:
нерегулярные менструации или их отсутствие, синдром Кушинга задержка роста у детей, вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза особенно в стрессовых ситуациях (болезнь, травма оперативное вмешательство), снижение толерантности к углеводам, манифестация сахарного диабега и повышенная потребность в инсулине и гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, увеличение массы тела отрицательный белковый и кальциевый баланс. 11овьдиеиный аппетит.
Нарушения со стороны органа зрения:
задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления,
истончение роговицы или склеры, обострение заболеваний глаз, вызванных инфекциями.
Другие
некротический васкулит или лимфангит. тромбофлебит и тромбоартериит, лейкоцитоз, бессонница,
реакции повышенной чувс твительности.
Симтомы отмены:
отмена препарата после продолжительного лечения может привести к развитию острой недостаточности коры надпочечников, гипотензии и смерти. Могут наступить следующие симптомы синдрома отмены: лихорадка, миалгия и аргралгия, мышечная слабость, ринит, конъюнктивит, зудящие уплотнения и снижение массы тела.
Симптомы: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипокалиемия, значительное увеличение массы тела, гипертрофия миокарда. В случае приема высокой разовой дозы флудрокортизона следует выпить большое количество воды. Передозировку можно предупредить, провоз мониторинг концентрации электролитов в сыворотке крови.
Лечение: отменить препарат. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. Затем лечение следует продолжить, уменьшив дозу Кортинеффа..При необходимости назначают препараты калия и симптоматическое лечение, также диету с ограничением натрия.
Барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин. карбамазепин). рифампицин, рифабутин. примидоп. аминоглютстимид ускоряй > i метаболизм кортикостероидов (путем индукции микросоматьных энзимов) и ослабляют силу их действия.
Флудрокортизон ослабляст дейст вие i юроральных ninoi ликемических препаратов и инсулина Флудрокортизон ослабляет действие мочегонных препаратов, а также потенцирует гипокалиемию. Одновременное применение флудрокортизона с антикоагулянтами, производными кумарина индадионом. гепарином, стрептокиназой. урокиназой снижает (а у некоторых лиц увеличивает) Эффективность действия данных лекарства тных препаратов. Дозы следует устанавливать на основании определения протромбинового времени.
Одновременное применение флудрокор газона и нестероидных противовоспалительных средств, а таюке ацетилсалициловой кислоты увеличивает риск язвенной болезни и желудочно-кишечного к{юво течения.
Флудрокортизон потенцирует накопление натрия в организме, вызывает отеки, повышение артериалы ioi о давления.
Антигистаминные препара ты ослабляют действие флудрокортизона
Одновременное применение анаболических стероидов, андрогенов и флудрокортизона может вызывать наступление отеков и угрей.
Контрацептивные средства дтя применения внутрь, содержащие эстрогены, замедляют метаболизм флудрокортизона и уменьшатся его свяывание с белками, что приводит к удлинению периода полувыведенвд и усилению действия-флудрокортизона
При одновременном применении вакцин, содержащих живые вирусы, и иммунодепрессивных доз г/йококорткостероидов возможно развитие вирусных заболеваний и снижение эффективности вакцины.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЕЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЮ ДВИЖУЩИХСЯ МЕХАНИЗМОВ
Нет данных, касающихся влияния на психомоторную работоспособность.
Препарат Кортинефф является минералокортикостероидом сильного действия и применяется, прежде всего, в заместительном (субституциональном) лечении. Побочное действие, которое может наступить в связи с глюкокортикотропным действием можно снизить, путем уменьшения дозы препарата.
Флудрокортизон следует принимать в наименьших эффективных дозах на протяжении минимально короткого периода времени. Для гитрования дозы соответственно активности заболевания требуется частый контроль состояния пациентов
Во время продолжительного применения флудрокортизона развивается атрофия коры надпочечников, которая может сохраняться на протяжении многих лет после прекращения лечения. Отмена кортикостероидов после продолжительного лечения должно проходить постепенно и ме.тденио. учитывая риск развития недостаточности коры надпочечников. У пациентов, продолжительно принимающих лекарственный продукт Кортинефф, в ситуациях повышенного стресса (травма оперативное вмешательство или тяжелое течение заболевания) может возникнуть необходимость во вспомогательном лечении кортикостероидами, как в ходе лечения лекарственным препаратом Кортинефф, так и в последующие годы. Если лечение кортикостероидами прекращено после длительной терапии, может потребоваться временное повторное лечение ими.
Пациентам следует носить с собой карты лечения стероидами, в которых дано четкое руководство по мерам предосторожности, которые необхо;дамо предпринять, чтобы минимизировать риск, и предоставлена подробная информация о назначившем лечение враче, препарате, дозировке и продолжи тсльности лечения.
Противовоспалительные/иммуносупрессивные эффекты
Угнетение воспалительного ответа и иммунной функции повышает предрасположенность к инфекциям и усиливает их тяжесть. Клиническое течение часто может быть атипичным, и серьезные инфекции, такие как сет ицемия и ту беркулез, Moiyr маскироваться и достигать поздней стадии на момент их выявления.
Это особенно касается ветряной оспы, опоясывающего лишая и MOiyr привести к летальному исходу у пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам следует рекомендовать избегать контакта с этими заболеваниями и без промедления обращаться за медицинской консультацией, если конгакг имел место.
Ветряная оспа: пациентов, получающих пероральные кортикостероиды не с заместительной целью, если они ранее не болели ветряной оспой, следует рассматривать как имеющих риск тяжелой ветряной оспы. Проявления фульминант ного заболевания включают пневмонию, гепатит и синдром .чиссеминированною инутрисоеутистого свертывания: сыпь не обязательно бывает выраженным проявлением. Неиммунизированным пациентам, контактировавшим с ветряной оспой, которые получаюч системные кортикостероиды или принимали их в течение предыдущих 3 месяцев, необходимо проводить пассивную иммунизацию иммуноглобулином против вируса Varicella Zoster (VZIG). Ею предпочтительно ввести в течение 3 дней после контакта, и не позже 10 дней. При подтвержденной ветряной оспе необходимо оказание помощи врача-специалиста и неотложное лечение. Прием кортикостероидов прекращать не следует, и может потребоваться повышение дозы.
Корь: может понадоби ться профилактика нормальным иммуноглобулином.
Во время лечения кортикостероидами образование антител может быть снижено, что, снижает иммунный ответ пациента на вакцины. Живые вакцины вводить не следует.
При назначении системных кортикостероидов пациентам с наличием указанных ниже состояний требуется частое наблюдение за пациентом и особое внимание.
Недавно созданные кишечные анастомозы, дивертикулит. тромбофлебит, существующее на данный момент или имеющееся в анамнезе тяжелое аффективное расстройство (особенно предшествующий стероидный психоз), экзантема, хронический нефрит, или почечная недостаточность, метастатическая карцинома, остеопороз (риск повышен у женщин в постменопаузе), у пациентов с активной пептической язвой (или анамнезом пептической язвы). Злокачественная миастения. Латентный или излеченный туберкулез, наличие локальных или системных вирусных инфекций, системных грибковых инфекций или при активных инфекциях, не контролируемых антибиотиками. При острых психозах, при остром гломерулонефрите. Гипертензия, застойная сердечная недостаточность, глаукома (или семейный анамнез глаукомы), предшествующая стероидная миопатия или эпилепсия. Печеночная недостаточность.
Эффекты кортикостероидов могут усиливаться у пациентов с гипотиреозом или снижаться у пациентов с гипергиреозом.
Эффекты кортикостероидов могут усиливаться у пациентов с циррозом печени. Может ухудшиться течение диабета, требующее повышения дозы инсулина. Может спровоцироваться развитие латентного сахарного диабета.
Кортинефф содержит лактозу. Лекарственный препарат не должен применяться у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
У пациенток могут возникать нарушения менструального цикла, их следует проинформировать об этой возможности.
Аспирин в сочетании с кортикостероидами у пациентов с гипопротромбинемией следует применяI ь с осторожноегыо
Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить о том. что на фоне приема системных стероидов могу! развиться по!енциально тяжелые психические нежелательные реакции (см. раздел Побочное действие). Симптомы обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск может быть выше при приеме более высоких доз/системной экспозиции, что может увеличить риск побочных эффектов. 1я дозовые уровни не позволяют предсказать начало, тип и тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций проходят либо после снижения дозы, либо после прекращения приема, хотя может понадобиться и специфическое лечение. Пациентам или ухаживающим за ними лицам следует рекомендовать обращаться за медицинской консультацией, если развиваются тревожные психологические симптомы, особенно если подозревается депрессивное настроение или суицидальные намерения. Пациентов/ухаживающих за ними лиц следует также предупредить о возможных психических расстройствах, которые могут возникнуть либо во время, либо непосредственно после снижения дозы/отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.
Особое внимание требуется при назначении системных кортикостероидов пациентам с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами у них или у близких родственников. Эти расстройства могут включать депрессивные или маниакально-депрессивные состояния и предшествующий стероидный психоз.
Дети
При продолжительной кортикостероидной терапии следует внимательно наблюдать за ростом и развитием детей. Кортикостероиды вызывают дозозависимое замедление роста в младенческом, детском и подростковом возрасте, которое может быть необратимым.
Пожилые лица
В пожилом возрасте частые нежелательные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями, особенно с остеопорозом, iипертензией, гипокалиемией, диабетом, предрасположенностью к инфекциям и истончением кожи. Чтобы избежать развит ия yi рожающих жизни реакций, требуется тщательное клиническое наблюдение.
Флакон из оранжевого стекла, закрытый полиэтиленовой крышкой, вложен в картонную упаковку вместе с листком-вкладышем для пациента 20 таблеток во флаконе
Препарат храни п, при температуре до 25°С. Беречь от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Згода.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Побочные эффекты, связанные с минералокортикоидным действием препарата: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипертрофия левого желудочка, недостаточность кровообращения, гипокалиемия, гипокальциемия. При применении Кортинеффа в течение длительного времени или одновременно с другими ГКС возможно развитие следующих побочных эффектов: Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия (чаще встречается у женщин, обычно начинается с мышц бедренного пояса и распространяется на проксимальные мышцы рук; редко затрагивает дыхательные мышцы), потеря мышечной массы, разрыв сухожилий, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных трубчатых костей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, гиперкоагуляция, тромбозы, облитерирующий эндартериит. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
Со стороны пищеварительной системы: стероидная язва с возможным прободением и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, нарушения пищеварения, повышение или снижение аппетита, рвота, икота; редко — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ. Дерматологические реакции: атрофические полосы, угри, замедленное заживление ран, истончение кожи; петехии и гематомы, эритема, повышенная потливость, экхимозы, гипер- или гипопигментация, склонность к развитию пиодермии и кандидозов. Аллергические реакции: крапивница, аллергический дерматит, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны ЦНС: судороги, головокружение, головная боль, нарушение сна, повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чаще всего у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение в глазах); психические реакции, которые могут имитировать шизофрению, мании или делириозный синдром (чаще появляются у женщин в первые две недели лечения); возможны эйфория, бессонница, резкие изменения настроения, изменения личности, тяжелая депрессия.
Со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций, таких как болезнь, травма, хирургическая операция), синдром Иценко-Кушинга, замедление роста у детей; нарушения менструального цикла; снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, глюкозурия; манифестация латентного сахарного диабета и повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у больных сахарным диабетом; гирсутизм.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта (обычно проходит после прекращения лечения, но может потребоваться хирургическое лечение); повышение внутриглазного давления, глаукома (обычно после лечения в течение не менее года); экзофтальм, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы.
Со стороны обмена веществ: отрицательный азотистый баланс (в результате катаболизма белка), повышенное выведение кальция, гипокальциемия; обусловленные минералкортикоидной активностью гипернатриемия, гинокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость). Прочие: увеличение массы тела, маскировка симптомов инфекционных заболеваний, обмороки, развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром отмены.