Костный цемент synicem 1 инструкция по применению

Производитель:
Synicem, Франция

Применение:
Используется для цементации и фиксации кости. В ортопедии и других хирургических областях, где фиксация частей протеза, требуется со стерильным установочным материалом.

Описание:
Данный цемент это самополизирующая акриловая смесь с непосредственным отвердеванием. Цемент костный ортопедический без гентамицина, Synicem 1, высокой вязкости, пальцевая аппликация.

Параметры порошкообразного компонента:
стерилен, находится в стерильном пакетике.

Масса содержимого:
40 гр.

Состав:

• Полиметил Метакрилат 35.04 гр.,
• Бензоил пероксид 0,96 гр.,
• Сульфат бария 4,00 гр.

Параметры жидкого компонента:
стерилен, находится в стеклянной ампуле объемом 20 мл.

Состав:

• Метил Метакрилат 19,76 мл,
• N,N-этан-р-толуидин 0,24 мл,
• Гидрохинон 18-20 ppm

Упаковка:
Оба компонента поставляются вместе в стерильной упаковке- блистере, которая в свою очередь упаковываются в индивидуальную картонную упаковку. Каждая доза содержит: 1 пакетик 40 гр. порошка, стерилизованного окисью этилена, и 1 ампулу 20 мл. жидкости, стерилизованную ультрафильтрацией.

Срок стерильности:
3 года.

Рабочее время, при температуре 23 градусов С:
замешивание цемента-30 сек, фаза ожидания- 120 сек, введение цемента-180 сек, фаза полимеризации 150 сек. Общее время 7-8 минут.

Производитель:
Synicem, Франция

Применение:

Используется для цементации и фиксации кости. В ортопедии и других хирургических областях, где фиксация частей протеза, требуется со стерильным установочным материалом.

SYNICEM 1 G применяются для цементации и фиксации кости в ортопедии и других хирургических областях, где требуется фиксация частей протеза со стерильным установочным материалом.

Описание:

Данный цемент это самополизирующая акриловая смесь с непосредственным отвердеванием. Цемент костный ортопедический с гентамицином акриловый, Synicem 1G, высокой вязкости, пальцевая аппликация.

Цементы SYNICEM 1 G представляют собой  самополиризующуюся акриловую смесь c антибиотиком с непосредственным отвердеванием , состоящую из порошковой фракции, образованной из полимера метилметакрилата с  инициатором полимеризации, Бензол Пероксидом(Benzoyl Peroxide), и сульфатом гентамицина и жидкой фракции, образованной из  МетилМетакрилата мономера(Methyl Methacrylate),  закрепленного  Гидрохинон( Hydroquinone) и  активизированного N,N-этан-p-толуидином (N,N-dimethyl p-toluidine). При смешивании мономера и полимера N,N-этан-p-толуидин  активирует Бензол Пероксид, который в свою очередь начинает полимеризацию мономера.  

Процесс полимеризации происходит постепенно. При смешивании жидкость становится вязкой и затем  достигает  твердого состояния. Реакция является экзотермической, с максимальными температурами, зависящими от объема и энергетических потерь при прохождении реакции. Температура  может достигать 80 градусов по Цельсию, в зависимости от толщи смеси.   

Параметры порошкообразного компонента:
стерилен, находится в стерильном пакетике.

Масса содержимого:
40 гр.

Состав:

• Полиметил Метакрилат 34.54 гр.,
• Бензоил пероксид 0,96 гр.,
• Сульфат бария 4,00 гр.
• Гентамицин 0,50 гр.

Параметры жидкого компонента:
стерилен, находится в стеклянной ампуле объемом 20 мл.

Состав:

• Метил Метакрилат 19,76 мл,
• N,N-этан-р-толуидин 0,24 мл,
• Гидрохинон 18-20 ppm

Упаковка:
Оба компонента поставляются вместе в стерильной упаковке- блистере, которая в свою очередь упаковываются в индивидуальную картонную упаковку. Каждая доза содержит: 1 пакетик 40 гр. порошка, стерилизованного окисью этилена, и 1 ампулу 20 мл. жидкости, стерилизованную ультрафильтрацией.

Срок стерильности:
3 года.

Рабочее время, при температуре 23 градусов С:
замешивание цемента-30 сек, фаза ожидания- 120 сек, введение цемента-180 сек, фаза полимеризации 150 сек. Общее время 7-8 минут.

Cвойства гентамицина:

SYNICEM 1 G стерильные рентгеноконтрастные цементы с антибиотиком. Каждая 20-ти гр доза порошка содержит 250 мг гентамициновой основы как сульфат, каждая 40-ка гр доза порошка содержит 500 мг гентамициновой основы как сульфат и каждая 60-ти гр доза порошка содержит 750 мг гентамициновой основы как сульфат.

Гентамицин считается  самым подходящим антибиотиком из-за следующих свойств:

• Термостойкость к теплу, выделяемому во время процесса полимеризации
• Пролонгированное действие, от двух недель и более  пяти лет, с максимальной эффективностью в течении первых 15 дней
• Значительная концентрация в пористых и кортикальный костях
• Используемое количество (1.25% гентамицина в порошке) не изменяет механические свойства цемента
• Отстаточная концентрация не имеет нефротоксической значимости
• Широкий спектр  бактериостатических и бактерицидный действий против грамположительных и грамотрицательных возбудителей инфекции и анаэробных бактерий.

ВОЗДЕЙСТВИЕ:

Костный цемент Синицем с гентамицином рекомендуется для пациентов с высоким риском ревизионной хирургии; для пациентов, которые заражены микроорганизмами, чувствительными к гентамицину и с иммунодефицитом.

Форма выпуска:

SYNICEM 1G поставляется в двух дозах:

• 1 пакетик 20 гр акрилового рентгеноконтрастного порошка с гентамицином стерилизованного окисью этилена и 1 ампулу 10 мл жидкость, стерилизованной ультрафильтрацией.
• 1 пакетик 40 гр акрилового рентгеноконтрастного порошка с гентамицином стерилизованного окисью этилена и 1 ампулу 20 мл жидкость, стерилизованной ультрафильтрацией.

Меры предосторожности:

Рекомендуется не нагревать цемент и системы смешивания выше 23 градусов Цельсия. Чем выше температура, тем меньше рабочее время цемента (время полимеризации) – в течение которого можно смешивать и вводить цемент. Чем ниже температура, тем больше рабочее время (см. таблицу).

Следует избегать попадания воздуха при смешивании цемента, т.к. это может привести к образованию пузырьков в толще цемента внутри кости. Для этого необходимо при смешивании держать шпатель на дне емкости во время смешивания .

Приготовление:

1. Откройте блистер на стерильной поверхности
2. Oткройте ампулу с жидкостью и вылейте содержимое в стерильную  емкость из нержавеющей стали или полиэтилена или стекла с объемом  как минимум от  160 мл. Эта емкость и штапель должны быть сухими и иметь комнатную температуру. Более высокая температура этих элементов может вызвать преждевременное отвердевание цемента SYNICEM
3. Oткройте пакетик с порошком стерильными ножницами и высыпьте в жидкость.  Соотношение порошок/жидкость сбалансировано,  чтобы достичь максимального материального исполнения.
4. Смешивайте оба компонента до тех пор пока масса достигнет вязкой тестообразной консистенции , примерно в течении 30 секунд. Еще через 2 минуты, можно цемент взять в руки и сформировать. Если смесь липнет к перчаткам, помните ее еще несколько секунд  до тех пор не исчезнет липкость. Материл готов к использованию , когда  он приобретает определенную консистенцию и не липнет к перчаткам. При применении смесь должна быть достаточно мягко сжата и компактна. Время аппликации 2 минуты, а примерное полное время от начала до конца для введения 4 ½ минут. Обратите внимание, что если вводить позже, цемент станет слишком жестким несмотря на то, что он не затвердеет полностью. Окончательно цемент отвердеет через 7-8 минут после начального замешивания.

Побочные реакции:

Повреждения, полученные от  жара от экзотермической реакции при замешивании цемента в настоящее время не существенны. Аллергической реакции до настоящего времени не выявлено.

Противопоказания:

Костные цементы Synicem 1G не рекомендуются пациентам с гиперчувствительностью к гентамицину или страдающими почечной недостаточностью.

Фармацевтическая предосторожность:

• Не использовать этот продукт после окончания сроков годности, указанных на этикетки продукта
• Одноразовое использование
• Обращайтесь с осторожностью и храните в темном, сухом месте при температуре ниже 25º C.
• Утилизируйте цемент, если хоть любая стерильная упаковка повреждена или открыта.
• Не подвергать повторной стерилизации никакой компонент.

Состав:

Относительная пропорция порошка и жидкости ( в процентной массе): 67.8% ( порошок) /32.2% ( жидкость)

Бренд: Synimed s.a.r.l., Франция