Крайнон®
МНН: Прогестерон
Производитель: Fleet Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018975
Информация о регистрации в РК:
28.12.2016 — 28.12.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Крайнон®
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма
Гель вагинальный 8 %
Состав
активное вещество – прогестерон 90 мг,
вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, кислота сорбиновая, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Однородный белый или почти белый гель с запахом жира.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнена.
Код АТС G03DА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После вагинального введения разовой дозы 90 мг прогестерона среднее значение AUC (площадь под кривой сывороточных концентраций) составляет 502 нмольч/л. Средняя максимальная сывороточная концентрация (Cmax), которая достигается через 8 часов после введения дозы, составляет приблизительно 26 нмоль/л. После вагинального введения прогестерон распределяется преимущественно в эндометрий.
Метаболизм прогестерона происходит преимущественно в печени; основной метаболит прогестерона, глюкуронид 3α,5β-прегнандиол, выводится с мочой.
Фармакодинамика
Вагинальный гель Крайнон® содержит микронизированный прогестерон. Эндогенный прогестерон, который секретируется желтым телом во второй половине нормального менструального цикла, играет важную роль в секреторной трансформации стимулированного эстрогенами эндометрия, благодаря чему эндометрий становится пригодным к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и к последующей поддержке имплантированного эмбриона на ранних стадиях его развития.
Крайнон® обеспечивает контролируемое и продолжительное высвобождение прогестерона на протяжении не менее 3 дней, что достигается за счет наличия в составе препарата полимера поликарбофила.
Показания к применению
— лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы
— поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у пациенток с нормальными овуляторными циклами, у которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом или идиопатическими патологиями
Способ применения и дозы
Лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы
После установленной овуляции или альтернативно на 18-21 день цикла вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) ежедневно интравагинально.
Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий
После лабораторного подтверждения беременности вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) интравагинально ежедневно на протяжении 30 дней.
Если пациентка вводит препарат Крайнон® самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:
Вагинальный гель Крайнон® помещен в одноразовый аппликатор, который специально разработан для вагинального введения и упакован в многослойную обертку.
Перед введением препарата снимите наружную обертку с аппликатора, не отламывая наконечник в виде ушка.
|
1. Возьмите аппликатор за плоскую часть широкого конца и встряхните его, как медицинский термометр, чтобы гель переместился в тонкий конец аппликатора. |
|
2. Держа аппликатор за плоскую часть широкого конца, отломайте наконечник в виде ушка с противоположного конца. Не нажимайте на воздушный контейнер для предотвращения выделения геля до введения аппликатора. |
|
|
3. Примите лежачее положение со слегка согнутыми коленями и осторожно введите тонкий конец аппликатора глубоко во влагалище. |
|
|
4. Выдавите гель, сильно сжав воздушный контейнер в широкой части аппликатора. После использования в аппликаторе должно оставаться небольшое количество геля, что предусмотрено его конструкцией. После введения дозы осторожно выньте и утилизируйте аппликатор. |
Побочные действия
— головная боль, сонливость
— абдоминальные спазмы
— болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения (мазание)
— легкие формы местных реакций в месте введения, такие как вагинальное раздражение, боль, отек, а также реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи
Противопоказания
— гиперчувствительность к прогестерону или любому другому компоненту препарата
— маточные кровотечения неизвестной этиологии
— злокачественные опухоли молочных желез или половых органов – имеющиеся или подозреваемые
— острая порфирия
— тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, острые нарушения мозгового кровообращения (имеющиеся или в анамнезе)
— несостоявшийся выкидыш
Лекарственные взаимодействия
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для интравагинального введения.
При одновременном применении с обычными средствами механической контрацепции явлений несовместимости выявлено не было.
Особые указания
До начала лечения следует провести тщательное медицинское обследование пациентки, уделяя особое внимание состоянию молочных желез и органов таза (в т.ч. мазок Папаниколау). На протяжении лечения необходимо проводить регулярные гинекологические обследования; в частности, при длительном лечении следует исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.
При применении препарата следует тщательно отслеживать появление ранних признаков тромботических расстройств (таких как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, эмболия легочной артерии, ретинальный тромбоз). При появлении или подозрении на наличие каких-либо из этих расстройств, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациентки с установленными факторами риска развития тромботических расстройств во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
При появлении признаков угрожающего аборта следует установить жизнеспособность плода с помощью ультразвукового исследования и/или измерения возрастающих титров человеческого хорионического гонадотропина.
В случае нарушения функции печени препарат следует применять с осторожностью.
В случае прорывного кровотечения, а также во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений следует рассмотреть также нефункциональные причины. В случае вагинального кровотечения неизвестной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Поскольку прогестерон может вызывать явления задержки жидкости в организме, препарат с осторожностью следует назначать пациенткам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек.
При отборе образцов биопсии следует учитывать, что применение препаратов прогестерона может влиять на результаты некоторых гистологических исследований, в частности эндометрия.
Пациентки со случаями депрессии в анамнезе во время лечения препаратом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; в случае серьезного рецидива депрессии применение препарата следует прекратить.
При применении комбинированных препаратов, содержащих эстроген и прогестаген, у небольшого числа пациенток наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Механизм этого нарушения неизвестен. Поэтому во время лечения препаратами прогестерона больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением.
В качестве вспомогательного вещества препарат содержит сорбиновую кислоту, которая иногда может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Имеются сообщения о случаях появления в вагинальных выделениях комочков геля, образовавшихся вследствие его коагуляции/кумуляции; в подобных случаях выделения представляют собой комочки геля от кремового до коричневатого цвета, иногда – непрозрачные жидкие выделения белого цвета. Такие реакции кумуляции геля могут сопровождаться раздражением влагалища, болью и отеком; в очень редких случаях также могут наблюдаться спазмы и вагинальные кровотечения.
Беременность и лактация
В случае недостаточности желтого тела Крайнон® можно применять на протяжении первого месяца беременности.
Препарат не следует применять во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку при применении препарата наблюдались случаи развития сонливости, пациенткам, применяющим препарат, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и работы с механизмами.
Передозировка
Поскольку каждая доза препарата вводится с помощью отдельного одноразового аппликатора, случаев передозировки не ожидается. В случае передозировки следует прекратить применение препарата и начать симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 1.125 г геля вагинального (что соответствует массе заполнения аппликатора 1.45 г) помещают в полиэтиленовый вагинальный аппликатор. Аппликатор помещают в многослойную обертку, изготовленную из бумаги, алюминиевой фольги и полимерной пленки.
По 6 или 15 предварительно заполненных аппликаторов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Препарат предназначен для одноразового вагинального введения. Препарат, оставшийся в аппликаторе после введения, следует утилизировать.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Флит Лабораториез Лтд. / Fleet Laboratories Ltd.
94 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир WD18 7JJ, Великобритания
(94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire WD18 7JJ, United Kingdom)
Владелец регистрационного удостоверения:
Мерк Сероно Лимитед, Фелтхем, Великобритания / Merck Serono Limited, Feltham, United Kingdom
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК
г. Алматы, ул. Гоголя 77/85, оф. 68
тел./факс: +7 (727) 250-71-74
Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua
| 490349901477977115_ru.doc | 389 кб |
| 552380891477978282_kz.doc | 399.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по применению Крайнон геля при ЭКО
Те, кто уже прошел через неудачное искусственное оплодотворение, знают, как сложно сохранить беременность без специальных препаратов. Для поддержки врачи назначают Крайнон гель при ЭКО (либо вагинальные суппозитории). Их применение сопровождается утренними выделениями, которые беспокоят будущих мамочек.
Показания
В естественном процессе зачатия участвует прогестерон, выработка которого активизируется в момент овуляции, и продолжает вырабатываться на протяжении всей беременности, позволяя эмбриону удачно внедриться в эндометрий и нормально развиваться. При экстракорпоральном оплодотворении дело обстоит немного иначе.
Насильственный перевод женского организма в стадию зачатия не дает ему возможности поддерживать нужный уровень прогестерона после переноса в матку эмбрионов. Этот недостаток компенсируют гормональными препаратами, назначая женщине Крайнон при эко.
Для чего назначают Крайнон при ЭКО:
- подготовка эндометрия к имплантации зародыша;
- снижение риска отторжения уже внедренного эмбриона;
- возможность расслабить мышцы матки, чтобы снять тонус;
- пролонгированность беременности.
Особенно важно поддерживающее действие препарата в дни предполагаемых месячных, когда наблюдается физиологическое снижение выработки яичниками столь важного для беременности гормона – прогестерона.
Основной момент, который следует учесть – не назначают Крайнон перед переносом эмбриона. Это отразится на качестве протокола ЭКО. Процедуру поддержки запускают после ввода материала в матку в любой из первых дней (по усмотрению врача). Гель используют 1 раз в день, вводя его глубоко во влагалище на ночь.
До какой недели применять Крайнон? Стандартным сроком применения препарата, содержащего прогестерон, считают 12 недель.
Отмена Крайнона геля при ЭКО может произойти и раньше – на 6 или 7 неделе (все будет зависеть от индивидуальных показателей).
Делать это необходимо постепенно – резкое прекращение применения спровоцирует выкидыш. Быстрая отмена допускается только в случае, когда у женщины наблюдаются ненормальные выделения после Крайнона, обозначающие прерывание беременности.
Выделения из влагалища
У одних женщин проявляются аллергические реакции на препарат, у других они отсутствуют, но у каждой обязательно будет частично выходить Крайнон после переноса эмбрионов. Обычно выделяемый препарат имеет белесоватый цвет различной консистенции, но может проявляться и другими признаками, вводя женщин в замешательство. Иногда Крайнон выходит с коричневыми прожилками или имеет бежевый оттенок.
В первые дни Крайнон вытекает водичкой – это остатки прогестерона, которые не успели впитаться. Часть застарелого препарата отторгается сгустками более плотной концентрации. Если наблюдаются творожные выделения после Крайнона, не сопровождаемые зудом или неприятным запахом, можно считать это естественным проявлением.
При ЭКО нормой является выделение незначительного количества крови, как признак имплантации. Во время внедрения эмбриона в эндометрий повреждаются кровеносные сосуды, которые и кровят. Если на данный момент начали применять гормональный препарат, к его выделениям примешается и имплантационная кровь – цвет выделения Крайнона коричневый, что при беременности не должно пугать женщину.
Не стоит переживать и в том случае, когда Крайнон выходит черного цвета – это свидетельство многоплодной беременности. Беспокойство нужно проявлять, когда выделения имеют яркий оттенок. Но здесь следует обращать внимание на их количество.
Если Крайнон выходит розового цвета только с утра, а на протяжении всего дня его признаков не наблюдается, не стоит переживать. Когда же мазня не прекращается, а выделения приобретают насыщенно красный оттенок, впору бить тревогу – возможно, началось отслоение плаценты.
Решившись на процедуру ЭКО, женщине придется настраиваться на гормональную поддержку. Нужно взять во внимание, что нормой считается, когда Крайнон выходит коричневым, черным, бежевым, серым или нежно-розовым оттенком.
Этот признак должен проявляться только после сна и свидетельствует об излишках препарата. Но даже о стандартных выделениях врач должен быть уведомлен пациенткой, чтобы держать ситуацию под контролем. В случае сомнений женщине будет назначено УЗИ, которое поможет вовремя выявить отклонение от нормы.
Оценка статьи:
(пока оценок нет)
Загрузка…
Похожие публикации
Самовывоз
доступно при заказе от 400 ₽
Оплата наличными или картой при получении
- ПроизводительФлит Лабораториез Лимитед
- Страна производстваСоединенное Королевство
- КатегорияАкушерство, гинекологияБесплодие
- Действующее вещество (МНН)Прогестерон
Показания
- поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
- вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
- заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| Z31.1 | Искусственное оплодотворение |
| O20.0 | Угрожающий аборт |
| N97 | Женское бесплодие |
| N96 | Привычный выкидыш |
| N95.1 | Менопаузное и климактерическое состояние у женщин |
| N95 | Нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде |
| N94.8 | Другие уточненные состояния, связанные с женскими половыми органами и менструальным циклом |
| N94.6 | Дисменорея неуточненная |
| N94.3 | Синдром предменструального напряжения |
| N92.1 | Обильные и частые менструации при нерегулярном цикле |
| N91.5 | Олигоменорея неуточненная |
| N91.2 | Аменорея неуточненная |
| N80 | Эндометриоз |
| N64.8 | Другие уточненные болезни молочной железы |
| N64.4 | Мастодиния |
| E28 | Дисфункция яичников |
| D25 | Лейомиома матки |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
- острая порфирия;
- злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
- острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания;
- острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
- неполный аборт;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Особые указания
Следует проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата.
Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений должны находиться под тщательным наблюдением.
В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.
Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).
Для того чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применении препарата Крайнон®, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование.
Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.
В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию.
В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Т.к. прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.
У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.
В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).
Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами
Крайнон® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Т.к. при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.
Фармакологическое действие
Гестаген. Прогестерон — гормон желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, обусловленной действием ФСГ, в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
В препарате Крайнон® вагинальный гель прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает постоянное высвобождение прогестерона, по крайней мере, в течение 3 дней.
Способ применения и дозировка
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции
Начиная со дня переноса эмбриона, гель применяют в дозе 1.125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) и вводят ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
1.125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами)
90 мг (1 аппликатор) вводят 2 раза в неделю.
Правила использования препарата
Следует проинформировать пациентку о необходимости точно выполнять рекомендации по применению препарата.
Для соблюдения гигиенических условий и удобства применения Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который после использования следует выбросить.
1. Взять аппликатор, плотно зажав его в верхней части между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
2. Держать аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера. Удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер.
3. Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.
4. Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, доза введена полностью. Теперь аппликатор с оставшимся гелем можно выбросить. Крайнон® покрывает слизистую оболочку влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.
Взаимодействие с другими препаратами
Применение препарата Крайнон® вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Крайнон не сообщалось.
Побочные действия
- Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.
- Со стороны пищеварительной системы: боли в животе.
- Со стороны половой системы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации.
- Аллергические реакции: возможны реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: G03DA
GTIN: 4607069190497
Дата регистрации: рег. №: ЛС-000427 от 01.06.2010 — 01.06.2060
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»