Крем бактробан инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Мазь для наружного применения: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Характеристика

Мупироцин — антибиотик, который производится путем ферментации микроорганизма Pseudomonas fluorescens.

Подавляет изолейцин-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к прекращению синтеза белка в бактериальной клетке. Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры, мупироцин не обнаруживает перекрестной резистентности с другими антибиотиками (при правильном применении препарата риск появления резистентных штаммов небольшой).

Фармакодинамика

В минимальных ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими, а в более высоких
концентрациях — бактерицидными свойствами. Спектр антибактериальной активности in vitro:
— грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, устойчивые к метициллину, и продуцирующие бета-
лактамазы), Staphylococcus epidermidis и другие коагулазонегативные Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
;
— грамотрицательные анаэробы: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis,
Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Bordetella
pertussis;
— нечувствительные: Corynebacterium spp., виды семейства Enterobacteriaceae, грамотрицательные
неферментирующие палочки, Micrococcus, анаэробы.

Фармакокинетика

Характеризуется плохой проницаемостью через неповрежденные кожные покровы. В случае всасывания через поврежденную кожу метаболизируется до микробиологически неактивной мониевой кислоты и быстро выводится почками.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Использовать с осторожностью в связи с недостаточностью данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды. Если Бактробан назначается для лечения трещины соска, то перед кормлением соски необходимо тщательно вымыть.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Очень редко — зуд, жжение, саднение и сухость кожи в месте аппликации; редко — кожные аллергические реакции; в единичных случаях — системные аллергические реакции; ринит (при применении интраназальной мази).

Взаимодействие

Сообщения отсутствуют.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Меры предосторожности

Особые указания

Инструкция

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Бактробан

Международное непатентованное название

Мупироцин

Лекарственная форма

Крем 2%, 15 г

Состав

1 туба содержит

активное вещество – мупироцина кальция (микронизированного) 0.394 г1,

вспомогательные вещества: камедь ксантановая, парафин жидкий, цетомакрогол 1000, спирт стеариловый, спирт цетиловый, феноксиэтанол, спирт бензиловый, вода очищенная.

1 – эквивалентно 2.3 % свободной кислоты мупироцина (заявленное количество 2.0 % свободной кислоты мупироцина + 15 % избытка)

Описание

Белый однородный крем с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин

Код АТХ D06AX09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Системная абсорбция мупироцина через неповрежденную кожу незначительна.

Метаболизм

Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.

Выведение

Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.

Фармакодинамика

Механизм действия

Бактробан – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Бактробан подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.

При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Бактробан оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.

Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Бактробан отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.

К препарату Бактробан чувствительны следующие микроорганизмы:

In vivo

— Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)

— S. epidermidis

— β-гемолитический Streptococcus

In vitro

Грамположительные аэробы:

— Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)

— Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)

• Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)

• Streptococcus species

Грамотрицательные аэробы:

Препарат Бактробан активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:

Восприимчивые микроорганизмы:

1Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний

Невосприимчивые микроорганизмы

Механизм развития резистентности

Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.

Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи с особой структурой изолейцила синтетазы тРНК.

Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.

Показания к применению

Местное лечение вторично инфицированных травматических поражений кожи:

— небольшие раны

— шитые раны

— ссадины

Способ применения и дозы

Небольшое количество крема наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем при помощи чистой ваты или марли. На обработанный участок может быть наложена повязка.

Нельзя наносить Бактробан совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.

После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков крема.

Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.

Взрослые/дети/пожилые пациенты

Препарат наносится 3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Часто

— кожные реакции гиперчувствительности

Очень редко

— системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата

— интраназальное и интраокулярное использование

Лекарственные взаимодействия

Не наносить одновременно с другими препаратами.

Особые указания

В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Бактробаном должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.

Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления крема.

В случае необходимости интраназального применения, используйте Бактробан в виде назальной мази.

Беременность и период лактации

Фертильность

Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Беременность

Отсутствуют данные по применению препарата Бактробан у беременных женщин, в связи с чем препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Бактробан применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков крема.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

Передозировка

Токсичность препарата Бактробан очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

18 месяцев

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс Великобритания

(Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UK)

Производитель

Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания

(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK)

Упаковщик

Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания

(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Бактробан мазь — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N014801/01

Торговое наименование препарата:

Бактробан^® (Bactroban^®)

Международное непатентованное наименование:

мупироцин (mupirocin)

Лекарственная форма:

мазь для наружного применения

Состав:

¹ — Стандартная серия включает 10 % излишек действующего вещества.

Описание:

Однородная мазь почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик

Код АТХ:

D06AX09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.
Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.
При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях — бактерицидными свойствами.
Фармакодинамические эффекты

Активность
Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species.
Спектр активности in vitro включает следующие бактерии: Чувствительные виды:

• Staphylococcus aureus_1,2;
• Staphylococcus epidermidis^1,2;
• коагулазонегативные staphylococci^1,2;
• Streptococcus speciesi;
• Haemophilus influenzae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Neisseria meningitidis;
• Moraxella catarrhalis;
• Pasteurella multocida.

¹ — Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.
² — Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-резистентные штаммы.
Устойчивые виды

• Corynebacterium species;
• Enterobacteriaceae;
• грамотрицательные неферментирующие палочки;
• Micrococcus species;
• анаэробы.

Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.
Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.
Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.
Устойчивые: выше 256 мкг/мл.
Механизмы резистентности

Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК больше или равно 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.

Фармакокинетика

Всасывание

Мупироцин плохо всасывается через неповрежденную кожу человека.
Метаболизм

Мупироцин предназначен только для наружного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.
Выведение

Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит — мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.

Показания к применению

Лечение первичных и вторичных инфекционных поражений кожи, вызванных чувствительными к мупироцину микроорганизмами, включая:

• первичные инфекции кожи: импетиго, фолликулит, фурункулез (в том числе фурункулы наружного слухового прохода и ушной раковины) и эктимы;
• вторичные инфекции: инфицированная экзема; инфицированные травмы (ссадины, укусы насекомых), незначительные раны и ожоги (не требующие госпитализации).

Профилактика бактериальных инфекций при небольших ранах, порезах, ссадинах и других незагрязненных повреждениях кожи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе.
С осторожностью

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания. В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.
Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Бактробан^® при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание необходимо прекратить на период применения препарата для профилактики бактериального инфицирования трещин сосков.

Способ применения и дозы

Наружно.
Небольшое количество мази наносят на пораженную поверхность кожи 2-3 раза в сутки с помощью ватного или марлевого тампона. Затем на область нанесения мази может быть наложена простая марлевая или окклюзионная повязка. Частота нанесения и длительность лечения зависят от динамики клинической картины. Не следует применять препарат более 10 дней.
В случае отсутствия эффекта по прошествии 5 дней лечения рекомендуется пересмотреть дальнейшую тактику лечения с учетом динамики клинических показателей. Следует мыть руки до и после нанесения препарата.
Особые группы пациентов

Дети

Нет ограничений по применению. Эффективность и безопасность мази изучалась у пациентов от 2 месяцев в рамках фундаментальных клинических программ.
Пациенты пожилого возраста

См. раздел «Особые указания».
Пациенты с нарушением функции почек

См. раздел «Особые указания».

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Распространенность частых и нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных в ходе 12 клинических исследований с участием 1573 пациентов. Распространенность очень редких нежелательных реакций была установлена преимущественно на основании пострегистрационных данных и поэтому представляет собой скорее частоту сообщений о таких реакциях, нежели истинную частоту встречаемости этих реакций.
Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: системные аллергические реакции (в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: жжение в месте нанесения.
Нечасто: зуд, эритема, покалывание, сухость в месте нанесения. Кожные аллергические реакции на мупироцин или основу мази.

Передозировка

Симптомы

В настоящий момент имеются ограниченные данные о передозировке мупироцином.
Лечение

Специфическое лечение для передозировки мупироцином отсутствует. В случае передозировки показана поддерживающая терапия и соответствующий контроль за пациентом при необходимости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза — промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.
В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат с обрабатываемой поверхности и назначить альтернативную терапию инфекции.
Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Нельзя использовать препарат в офтальмологии, интраназально, в сочетании с использованием катетеров, а также в месте введения центрального венозного катетера.
Полиэтиленгликоль (макрогол) может всасываться через открытую раневую поверхность или другие повреждения кожных покровов и выводиться почками.
Как и другие мази на основе макрогола, мазь Бактробан^® не следует применять при состояниях, когда возможно всасывание больших количеств макрогола, особенно при средней или тяжелой степени почечной недостаточности.
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.
Нельзя использовать мазь, оставшуюся в тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.
Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Ограничений нет (при отсутствии симптомов средней или тяжелой степени почечной недостаточности).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 2%.
По 15 г в алюминиевой тубе, покрытой изнутри лаком, с защитной мембраной и навинчивающимся колпачком с острием для вскрытия. По 1 тубе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания / Barnard Castle, Harmire Road,
Durham, DL12 8DT, United Kingdom

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

За дополнительной информацией обращаться:

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)