Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клиндамицин
Крем вагинальный 2% от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, макрогол-1500 (полиэтиленоксид-1500), эмульгатор №1, масло касторовое, пропиленгликоль.
20 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
40 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы линкозамидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции. Подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно (в форме 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
T1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Показания активных веществ препарата
Клиндамицин
Бактериальный вагиноз.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Интравагинально по 100 мг в течение 3-7 дней.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго.
Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит, диспепсия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — пиелонефрит, инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.
Со стороны половой системы: часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — вульвовагинальные инфекции, трихомонадный вульвовагинит, боль в тазу; частота неизвестна — эндометриоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макуло-папулезная сыпь.
Прочие: часто — боль в спине; нечасто — боль в месте введения, зуд в месте введения, локализованный отек, боль, гипертермия.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину; антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В период лактации следует либо отменить клиндамицин, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности терапии для матери.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
При появлении диареи или симптомов колита клиндамицин следует отменить.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время терапии клиндамицином следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Не рекомендуется применение клиндамицина для интравагинального введения в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Инфекции и инвазии:
часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida;
нечасто — бактериальные инфекции;
частота неизвестна — кандидоз кожи.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто — гиперчувствительность.
Эндокринные нарушения:
частота неизвестна — гипертиреоз.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
нечасто — вертиго.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто — инфекции верхних дыхательных путей;
нечасто — носовое кровотечение.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота;
нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта;
частота неизвестна — псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто — зуд кожи, сыпь;
нечасто — крапивница, эритема;
частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
часто — боль в спине.
Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния:
часто — аномальные роды.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия;
нечасто — дизурия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:
очень часто — вульвовагинальный кандидоз;
часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;
нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу;
частота неизвестна — эндометриоз.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
частота неизвестна — воспаление, боль.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Клиндамицин-ВЕРТЕКС (крем вагинальный, 2%)
Дата последней актуализации: 20.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата Клиндамицин-ВЕРТЕКС
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
ВЕРТЕКС АО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Клиндамицин (в виде фосфата) — хорошо растворимый в воде сложный эфир полусинтетического антибиотика, полученного путем 7(S)-хлорзамещения 7(R)-гидроксильной группы линкомицина. Молекулярная масса 504,96 Да.
Фармакология
Микробиология
Клиндамицин ингибирует синтез бактериального белка на уровне бактериальной рибосомы. Связывается преимущественно с 50S рибосомальной субъединицей и влияет на процесс инициации пептидной цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.
Для установления диагноза бактериального вагиноза определение культуры и анализ на чувствительность бактерий не проводятся в обычном порядке. Стандартная методология тестирования чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis, не определена. Тем не менее клиндамицин является антимикробным ЛС, активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих организмов, которые, как сообщалось, связаны с развитием бактериального вагиноза: Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis.
Фармакокинетика
После применения клиндамицина в виде однократной интравагинальной дозы 100 мг, назначенной 6 здоровым женщинам-добровольцам в течение 7 дней, примерно 5% (диапазон от 0,6 до 11%) от принятой дозы всасывалось системно. Сmax клиндамицина в сыворотке крови, наблюдаемая в первый день, составила в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Этот пик концентрации был достигнут примерно через 10 ч после применения (диапазон 4–24 ч).
После применения 1 раз в день интравагинально в дозе 100 мг в течение 7 дней подряд у 5 женщин с бактериальным вагинозом всасывание происходило медленнее и менее вариабельно, чем у здоровых женщин. Приблизительно 5% (диапазон от 2 до 8%) дозы всасывалось системно. Сmax клиндамицина в сыворотке крови, наблюдаемая в первый день, составила в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Этот пик был достигнут примерно через 14 ч после применения (диапазон 4–24 ч). Системное накопление клиндамицина после многократного вагинального применения было незначительным или отсутствовало. Системный T1/2 составил 1,5–2,6 ч.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала клиндамицина не проводились. Проведенные тесты на генотоксичность включали микроядерный тест на крысах и тест Эймса. Оба теста были отрицательными.
Исследования фертильности у крыс, получавших перорально до 300 мг/кг/день (в 31 раз больше, чем воздействие на человека в пересчете на площадь поверхности тела), не выявили влияния на фертильность или способность к спариванию.
Клинические исследования
В двух клинических исследованиях с участием 674 небеременных женщин с бактериальным вагинозом сравнивали применение клиндамицина фосфата в течение 3 или 7 дней, клинические показатели излечения, определенные через 1 мес после терапии, составляли от 72 до 81% для 3-х дневного лечения и от 84 до 86% для 7-дневного лечения.
В клиническом исследовании с участием 249 пациенток во II и III триместрах беременности, получавших лечение в течение 7 дней, частота клинического излечения, определенная через 1 мес после терапии, составила 60% (77 из 129) в группе применявших клиндамицин и 9% (11 из 120) в группе с лекарственной формой без ДВ. Определение клинического излечения основывалось на отсутствии «рыбного» аминного запаха при смешивании вагинальных выделений с 10% раствором KOH и отсутствии клеток-клонов при микроскопическом исследовании.
Показания к применению
Бактериальный вагиноз (ранее Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, неспецифический вагинит, Corynebacterium vaginitis или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и женщин во II и III триместрах беременности. Следует исключить другие возбудители, обычно ассоциирующиеся с вульвовагинитом, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N.gonorrhoeae, Candida albicans и вирус простого герпеса.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину; региональный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — В.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по применению клиндамицина у беременных женщин в течение I триместра. Клиндамицин следует использовать в течение I триместра беременности только в случае крайней необходимости.
Применение клиндамицина изучалось у беременных женщин во II триместре. У женщин, получавших лечение в течение семи дней, аномальное течение родов отмечалось у 1,1% пациенток, получавших клиндамицин, по сравнению с 0,5% пациенток, получавших плацебо.
Исследования репродукции были проведены на крысах и мышах с использованием пероральных и парентеральных форм клиндамицина до 600 мг/кг/сут (в 62 и 25 раз соответственно больше максимально допустимого воздействия на человека в пересчете на площадь поверхности тела). Не выявлено доказательств вреда для плода, вызванного клиндамицином. В одной линии мышей у плодов при воздействии клиндамицина наблюдалась расщелина неба, этот эффект не наблюдался в других линиях мышей или у других видов и поэтому считается специфическим эффектом для этой линии.
Клиндамицин был обнаружен в человеческом молоке после перорального или парентерального введения. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в человеческое молоко после вагинального применения.
В связи с возможностью возникновения серьезных побочных реакций у находящихся на грудном вскармливании младенцев из-за действия клиндамицина следует принять решение о прекращении кормления или отмене клиндамицина с учетом важности его применения для матери в каждом конкретном случае.
Побочные действия
Клинические испытания
Небеременные женщины
В клинических исследованиях с участием небеременных женщин 1,8% из 600 пациенток, получавших вагинально клиндамицин в течение 3 дней, и 2,7% из 1325 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за побочных реакций, связанных с его применением. Медицинские осложнения, которые были расценены как связанные, вероятно связанные, возможно связанные или не связанные с вагинальным введением клиндамицина, были зарегистрированы у 20,7% пациенток, получавших лечение в течение 3 дней, и у 21,3% пациенток, получавших лечение в течение 7 дней. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, представлены в таблице 1.
Таблица 1
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% небеременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин
| Побочная реакция | Клиндамицин, вагинальный крем, % | |
| 3 дня (n=600) | 7 дней (n=1325) | |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 7,7 | 10,4 |
| Вульвовагинит | 6 | 4,4 |
| Вульвовагинальное расстройство | 3,2 | 5,3 |
| Трихомонадный вагинит | 0 | 1,3 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Системный кандидоз | 1,3 | 0,2 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальные выделения, метроррагия, инфекция мочевыводящих путей, эндометриоз, нарушение менструального цикла, вагинит/вагинальная инфекция и вагинальная боль.
Системные реакции: локализованная боль в животе, генерализованная боль в животе, спазмы в животе, галитоз, головная боль, бактериальная инфекция, воспалительный отек, аллергическая реакция и грибковая инфекция.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, диарея, желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Со стороны ЦНС: головокружение и вертиго.
Со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.
Со стороны кожи: зуд (не в месте нанесения), кандидоз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема и крапивница.
Со стороны органов чувств: извращение вкуса.
Беременные женщины
В клиническом исследовании с участием женщин во II триместре беременности 1,7% из 180 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за связанных с применением клиндамицина побочных реакций. Медицинские осложнения, которые были расценены как связанные, вероятно связанные, возможно связанные или связь которых не установлена с вагинальным применением клиндамицина, были зарегистрированы у 22,8% беременных пациенток. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо, представлены в таблице 2.
Таблица 2
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% беременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо
| Побочная реакция | Клиндамицин, 7 дней (n=180), % | Плацебо, 7 дней (n=184), % |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 13,3 | 7,1 |
| Вульвовагинальное расстройство | 6,7 | 7,1 |
| Аномальное течение родов | 1,1 | 0,5 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Грибковая инфекция | 1,7 | 0 |
| Со стороны кожи | ||
| Зуд, не связанный с местом применения | − | 0 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, метроррагия, боль во влагалище и трихомонадный вагинит.
Системные реакции: инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны кожи: зуд (в месте нанесения) и эритема.
Другие лекарственные формы клиндамицина
Вагинальное применение клиндамицина обеспечивает минимальные Сmax в сыворотке крови и системное воздействие (AUC) по сравнению с пероральным приемом в дозе 100 мг. Хотя эти более низкие уровни воздействия с меньшей вероятностью могут вызвать распространенные реакции, наблюдаемые при пероральном применении клиндамицина, возможность этих и других реакций в настоящее время нельзя исключить. Данные хорошо контролируемых исследований, непосредственно сравнивающих клиндамицин, применяемый перорально, с клиндамицином, применяемым вагинально, в настоящее время отсутствуют.
При пероральном или парентеральном применении клиндамицина отмечались следующие побочные реакции и изменения в лабораторных анализах.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота и диарея.
Со стороны системы кроветворения: преходящая нейтропения (лейкопения), эозинофилия, агранулоцитоз и тромбоцитопения. Ни в одном из сообщений об этих реакциях не удалось установить прямой этиологической связи с одновременной терапией клиндамицином.
Реакции гиперчувствительности: макулопапулезная сыпь и крапивница. Генерализованные кожные высыпания легкой или средней степени морбиллиформного типа являются наиболее частыми из всех побочных реакций. С применением клиндамицина также связаны редкие случаи развития многоформной эритемы, некоторые из которых напоминают синдром Стивенса-Джонсона. Сообщалось о нескольких зафиксированных случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности применение клиндамицина следует немедленно отменить.
Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха и отклонения в функциональных анализах печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редкие случаи полиартрита.
Со стороны почек: хотя прямая связь применения клиндамицина с поражением почек не установлена, в редких случаях наблюдались нарушения функции почек, проявляющиеся азотемией, олигурией и/или протеинурией.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Было показано, что клиндамицин обладает свойствами блокатора нервно-мышечной передачи и при одновременном применении может усиливать действие других ЛС, блокирующих нервно-мышечную передачу. Поэтому его следует с осторожностью применять у пациенток, получающих такие ЛС.
Передозировка
При вагинальном применении клиндамицин может всасываться через слизистую влагалища в достаточном количестве, чтобы вызвать системные эффекты (см. «Меры предосторожности»).
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Интравагинально, предпочтительно перед сном, в течение 3 или 7 дней подряд у небеременных и в течение 7 дней подряд у беременных пациенток.
Меры предосторожности
При оценке показаний к назначению клиндамицина клинический диагноз бактериального вагиноза обычно ставится на основании наличия однородных выделений из влагалища, которые имеют рН более 4,5, «рыбный» аминный запах при смешивании с 10% раствором KOH и содержат клетки-клоны при микроскопическом исследовании. Результаты окрашивания по Грамму, соответствующие диагнозу бактериального вагиноза, включают заметно сниженную или отсутствующую морфологию Lactobacillus, преобладание морфотипа Gardnerella и отсутствие или малое количество лейкоцитов.
При применении почти всех антибактериальных ЛС, включая клиндамицин, может развиваться псевдомембранозный колит, который может иметь различную степень тяжести — от легкой до угрожающей жизни. При пероральном и парентеральном введении клиндамицина наблюдалось развитие тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о развитии диареи, кровавого поноса и колита (включая псевдомембранозный колит) при использовании клиндамицина, принимаемого перорально и парентерально, а также дермальных форм клиндамицина. Поэтому важно рассмотреть вероятность развития этого диагноза у пациентов, у которых после применения клиндамицина, даже интравагинального, появилась диарея, поскольку примерно 5% дозы клиндамицина системно всасывается через слизистую оболочку влагалища.
Лечение антибактериальными ЛС изменяет нормальную флору толстой кишки и может привести к чрезмерному росту клостридиальной флоры. Исследования показывают, что токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, является основной причиной развития антибиотикоассоциированного колита.
После установления диагноза псевдомембранозного колита необходимо начать терапевтические мероприятия. Легкие случаи псевдомембранозного колита обычно купируются только прекращением применения клиндамицина. В умеренных и тяжелых случаях следует рассмотреть вопрос о лечении изотоническими и другими электролитными растворами, введении белковых добавок и лечении антибактериальным ЛС, клинически эффективным против колита, вызываемого Clostridium difficile.
Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после противомикробного лечения.
Вагинальное применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов во влагалище. В клинических исследованиях с участием 600 небеременных женщин, получавших лечение в течение 3 дней, Candida albicans была обнаружена, либо симптоматически, либо культурально, у 8,8% пациенток. У 9% пациенток был диагностирован вагинит. В клинических исследованиях с участием 1325 небеременных женщин, получавших лечение в течение 7 дней, Candida albicans была обнаружена симптоматически или культурально у 10,5% пациенток. Вагинит был диагностирован у 10,7% пациенток. У 180 беременных женщин, получавших лечение в течение 7 дней, Candida albicans была обнаружена симптоматически или культурально у 13,3% пациенток. У 7,2% пациенток был диагностирован вагинит. Инфекция Candida albicans включает такие нозологические формы, как вагинальный кандидоз и системный кандидоз. Термин «вагинит» включает следующие нозологические формы: вульво-вагинальное расстройство, вульвовагинит, вагинальные выделения, трихомонадный вагинит и вагинит.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность вагинального применения клиндамицина у педиатрических пациентов не установлены.
Пожилой возраст. Клинические исследования вагинального применения клиндамицина не включали достаточного количества испытуемых от 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в реакции между пожилыми и молодыми пациентами.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
 |
Международное непатентованное название? Клиндамицин |
 |
Активное вещество — клиндамицина фосфат (в пересчете на клиндамицин) — 2,0 г;Вспомогательные вещества: натрия бензоат, макрогол-1500 (полиэтиленоксид-1500), эмульгатор №1, касторовое масло, пропиленгликоль. |
 |
Антибиотики группы линкомицина |
 |
ПроизводителиВертекс(Россия) |
 |
Показания к применению Клиндамицин крем вагинальный 2% 20гБактериальный вагиноз. |
 |
Способ применения и дозировка Клиндамицин крем вагинальный 2% 20гИнтравагинально один полный аппликатор (5 г) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.Указания по использованию:Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор.Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.В положении лежа на спине подтяните колени к груди.Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.Осторожно извлеките аппликатор из влагалища. |
 |
Противопоказания Клиндамицин крем вагинальный 2% 20гПовышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика.Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.Фармакокинетика.У здоровых добровольцев после интравагинального применения 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г), пиковая сывороточная концентрация клиндамицина составляла в среднем 20 нг/мл (интервал от 3 до 93 нг/мл). Примерно 3 % (от 0,1 до 7,0 %) введенной дозы абсорбируется системно.У женщин, страдающих бактериальными вагинозами, после введения во влагалище 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г), количество всасывающегося клиндамицина составляет 4 % (от 0,8 до 8,0 %), т.е. примерно соответствует аналогичным показателям у здоро-вых добровольцев. |
 |
Побочное действие Клиндамицин крем вагинальный 2% 20гЧастота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов — менее 10 %.Мочеполовая система: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, аномальные роды, эндометриоз, глюкозурия, протеинурия.Системные общие: грибковые инфекции, бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине, аллергические реакции.Желудочно-кишечный тракт: неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, спазмы в животе.Кожа: кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, кандидоз (кожа), крапивница.ЦНС: головокружение, головная боль.Эндокринная система: гипертиреоз.Дыхательная система: носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей.Прочие: отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, извращение вкуса. |
 |
ПередозировкаКлиндамицин крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения.О передозировке препаратом не сообщалось.Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные побоч-ные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапев-тических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функ-ции печени, гипербилирубинемия, грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине).Лечение: симптоматическое и поддерживающее. |
 |
Взаимодействие Клиндамицин крем вагинальный 2% 20гСуществует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Информация о применении других ле-карственных средств совместно с препаратом отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется. |
 |
Особые указанияПри применении клиндамицина интравагинально во II и III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Клиндамицин крем вагинальный применяется во время II и III триместров беременности, то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндамицин крем вагинальный можно назначать женщинам в I триме-стре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме вагинального крема в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу тера-пии препаратом и возможный риск для ребенка.До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть ис-ключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающих вульвовагинит.Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувстви-тельных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.Учитывая возможность минимальной системной абсорбции препарата (приблизительно 4 %), нельзя исключить возникновение на фоне применения препарата диареи. В этом случае препарат следует отменить.Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампо-ны, спринцевание).Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.Влияние на способность к вождению автомобиля и управления механизмамиНет оснований полагать, что применение препарата Клиндамицин крем вагинальный может ока-зывать влияние на способность к вождению автомобиля и управления механизмами. |
 |
Условия храненияХранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 20 С. |