03.04.2023
Описание препарата Мирвазо® Дерм (гель для наружного применения, 0.5%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 03.04.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| бримонидина тартрат | 5,0 мг |
| вспомогательные вещества: карбомер — 12,5 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,0 мг; феноксиэтанол — 4,0 мг; глицерол — 55,0 мг; титана диоксид — 0,625 мг; пропиленгликоль — 55,0 мг; натрия гидроксид — до рН 6,0; вода очищенная — до 1000 мг |
Описание лекарственной формы
Гель для наружного применения: непрозрачный, от белого до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
адреномиметическое, вазоконстрикторное.
Фармакодинамика
Бримонидин является высокоселективным агонистом α2-адренергических рецепторов: его сродство к α2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к α1-адренергическим рецепторам.
Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста α2-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.
Фармакокинетика
Всасывание. Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.
Метаболизм. Бримонидин активно метаболизируется в печени.
Выведение. Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно через почки.
Показания
Лечение эритемы лица при розацеа.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бримонидину или любому из вспомогательных веществ;
- одновременный прием с ингибиторами MAO (например, селегилин или моклобемид), трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу;
- возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска); от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена).
С осторожностью: беременность; нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо® Дерм у данной категории пациентов не проводились).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм во время беременности.
Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Наружно. Гель следует наносить только на лицо.
Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.
При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок). Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее 1 нед. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.
После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Побочные действия
Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2–3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения.
Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов от 18 до 65 лет выявлено не было.
В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения. В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости «редко», некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо® Дерм после проведения лазерной терапии.
Нежелательные реакции, возникшие при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Таблица 1
| Класс систем органов | Частота встречаемости | Нежелательные реакции |
| Со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль, парестезии, головокружение* |
| Со стороны органа зрения | Нечасто | Отек век |
| Со стороны сосудов | Часто | Приливы |
| Редко | Гипотензия*, брадикардия* | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Заложенность носа |
| Со стороны ЖКТ | Нечасто | Сухость во рту |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, розацеа, побледнение кожи в месте нанесения* |
| Нечасто | Дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница* | |
| Редко | Отек Квинке* | |
| Общие расстройства и нарушения в месте нанесения | Нечасто | Чувство жара, чувство холода в месте нанесения |
*Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими ЛС не проводилось.
Ингибиторы MAO могут теоритически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных действий, таких как гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.
Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с веществами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики). Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.
Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их ЛФ), которые могут взаимодействовать с агонистами α-адренергических рецепторов или влиять на их функционирование, т.е. являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин). У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение АД, поэтому следует соблюдать осторожность при применении гипотензивных средств, а также сердечных гликозидов, одновременно с препаратом Мирвазо® Дерм.
Передозировка
Симптомы: информация о передозировке бримонидина при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует. При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистов α2-рецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.
В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов α2-рецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 ч полностью исчезли.
Лечение: передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.
Особые указания
Препарат Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в т.ч. после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом. Препарат Мирвазо® Дерм можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не непосредственно перед ним.
Эритема и приливы. Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 нед после начала лечения. У некоторых пациентов, получавших терапию Мирвазо® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 мин до нескольких часов после нанесения геля. В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.
В случае усугубления эритемы применение Мирвазо® Дерм следует приостановить.
Симптоматические меры, например охлаждающие примочки, прием НПВП и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы. После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов в усугубленной форме. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица. Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: 1 раз в день, очень тонким слоем. Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/или частоты применения, т.к. безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.
Одновременное применение с системными агонистами α-адренергических рецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с
— тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями;
— депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.
В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 0,5%. По 10 или 30 г геля в ламинированной тубе (ПЭ/ал/ПЭ) с горловиной из ПЭВП с завинчивающимся колпачком из полипропилена с защитой от вскрытия детьми или в многослойной тубе (ПЭВП/сополимер/ал/сополимер/ПЭ) с завинчивающимся колпачком из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
Лаборатории Галдерма Зон Индустриель, Монтдезир,74540 Альби-сюр-Шеран, Франция.
Держатель регистрационного удостоверения. Галдерма СА, Швейцария. Целервег 10, 6300 Цуг.
Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГАЛДЕРМА», Россия. 123112, Москва, 1-й Красногвардейский пр. 15, этаж 34, офис 34.01.
Тел.: (495) 540-50-17.
E-mail: PV.Russia@galderma.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После первого вскрытия хранить не более 6 мес при температуре не выше 25 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мирвазо® Дерм (Mirvaso Derm) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мирвазо® Дерм
💊 Состав препарата Мирвазо® Дерм
✅ Применение препарата Мирвазо® Дерм
📅 Условия хранения Мирвазо® Дерм
⏳ Срок годности Мирвазо® Дерм
Описание лекарственного препарата
Мирвазо® Дерм
(Mirvaso Derm)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.09.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)
Код ATX:
D11AX21
(Бримонидин)
Лекарственная форма
| Мирвазо® Дерм |
Гель д/наружн. прим. 0.5%: тубы 10 г или 30 г рег. №: ЛП-003563 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мирвазо® Дерм
Гель для наружного применения непрозрачный, от белого до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: карбомер — 12.5 мг, метилпарагидроксибензоат — 1 мг, феноксиэтанол — 4 мг, глицерол — 55 мг, титана диоксид — 0.625 мг, пропиленгликоль — 55 мг, натрия гидроксид — до pH 6.0, вода очищенная — до 1000 мг.
10 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
30 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
10 г — тубы многослойные (1) — пачки картонные.
30 г — тубы многослойные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бримонидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов: его сродство к α2-адренорецепторам в 1000 раз превышает сродство к α1-адренорецепторам.
Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста α2-адренорецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном нанесении на кожу лица 1 раз/сут в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.
Метаболизм
Бримонидин активно метаболизируется в печени.
Выведение
Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно почками.
Показания препарата
Мирвазо® Дерм
- лечение эритемы лица при розацеа.
Режим дозирования
Только для наружного применения.
Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз/сут при наличии эритемы.
При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.
Гель следует наносить только на лицо.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).
Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.
После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.
Побочное действие
При проведении клинических исследований наиболее часто (1.2-3.3%) наблюдались нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет не выявлено.
В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения.
В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости «редко», некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо® Дерм после проведения лазерной терапии.
Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Таблица 1
* Данные о побочных реакциях, полученные в пострегистрационный период.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;
- детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);
- детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);
- одновременный прием с ингибиторами МАО (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.
С осторожностью: беременность; нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо® Дерм у данной категории пациентов не проводились).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяются ли бримонидин и его метаболиты с грудным молоком. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.
Применение у детей
Противопоказания: детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска); детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена).
Особые указания
Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в т.ч. после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.
Препарат Мирвазо® Дерм можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не непосредственно перед ним.
Эритема и приливы. Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.
У некоторых пациентов, получавших терапию препаратом Мирвазо® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 мин до нескольких часов после нанесения геля. В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.
В случае усугубления эритемы применение Мирвазо® Дерм следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием НПВС и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.
После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов с более тяжелым течением. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.
Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: 1 раз/сут, очень тонким слоем.
Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/или частоты применения, т.к. безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.
Одновременное применение с системными агонистами α-адренорецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями; с депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.
В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.
Симптомы: при случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистов α2-адренорецепторов, как артериальная гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.
В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием препарата Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов α2-адренорецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 ч полностью исчезли.
Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.
Ингибиторы МАО могут теоретически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.
Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с препаратами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).
Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении бримонидина пациентам, получающим препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.
Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами α-адренорецепторов или влиять на их действие, т.е. являются агонистами или антагонистами α-адренорецепторов (например, изопреналин, празозин).
У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение АД, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с препаратом Мирвазо® Дерм.
Условия хранения препарата Мирвазо® Дерм
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Мирвазо® Дерм
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности.
После вскрытия тубы препарат следует хранить при температуре не выше 25°С не более 6 месяцев.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)
|
|
Организация, уполномоченная принимать |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Мирвазо Дерм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-003563
Торговое название препарата:
Мирвазо® Дерм
Международное непатентованное название:
Бримонидин
Лекарственная форма:
гель для наружного применения
Состав:
1 г геля содержит:
Действующее вещество:
Бримонидина тартрат – 5,0 мг.
Вспомогательные вещества: карбомер – 12,5 мг, метилпарагидроксибензоат – 1,0 мг, феноксиэтанол – 4,0 мг, глицерол – 55,0 мг, титана диоксид – 0,625 мг, пропиленгликоль – 55,0 мг, натрия гидроксид – до рН 6,0, вода очищенная – до 1000 мг.
Описание:
Непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
эритемы лица при розацеа средство лечения – альфа2-адреномиметик селективный.
Код АТХ:
D11AX21
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бримонидин является высокоселективным агонистом альфа2-адренергических рецепторов: его сродство к альфа2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к альфа1-адренергическим рецепторам.
Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста альфа2-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.
Метаболизм
Бримонидин активно метаболизируется в печени.
Выведение
Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно через почки.
Показания к применению
Лечение эритемы лица при розацеа.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;
- Детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);
- Детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);
- Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.
С осторожностью
- Беременность;
- Нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо® Дерм у данной категории пациентов не проводились).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.
При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.
Гель следует наносить только на лицо.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).
Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.
После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.
Побочные действия
Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2-3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было. В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения. В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости «Редко», некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо® Дерм после проведения лазерной терапии.
Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. Таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Таблица 1
| Класс систем органов | Частота встречаемости | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль, парестезии, головокружение *. |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто | Отек век. |
| Нарушения со стороны сосудов | Часто | Приливы. |
| Редко | Гипотензия*, брадикардия*. | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Заложенность носа. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Нечасто | Сухость во рту. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, розацеа, побледнение кожи в месте нанесения*. |
| Нечасто | Дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница*. | |
| Редко | Отек Квинке*. | |
| Общие расстройства и нарушения в месте нанесения | Нечасто | Чувство жара, чувство холода в месте нанесения. |
* Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.
При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистами альфа2-рецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.
В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов альфа2-рецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 часов полностью исчезли.
Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.
Ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) могут теоритически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных действий, таких как гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.
Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).
Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.
Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренергических рецепторов или влиять на их деятельность, т.е. являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин).
У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с препаратом Мирвазо® Дерм.
Особые указания
Препарат Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в том числе после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.
Препарат Мирвазо® Дерм возможно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не непосредственно перед ним.
Эритема и приливы
Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.
У некоторых пациентов, получавших терапию Мирвазо® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 минут до нескольких часов после нанесения геля.
В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.
В случае усугубления эритемы применение Мирвазо® Дерм следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием нестероидных противовоспалительных и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.
После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов в усугубленной форме. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.
Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: один раз в день, очень тонким слоем.
Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/ или частоты применения, так как безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.
Одновременное применение с системными агонистами альфа-адренергических рецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с:
- тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.
В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 0,5%.
По 10 г или 30 г геля в ламинированную тубу (ПЭ/АЛ/ПЭ) с горловиной из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающимся колпачком из полипропилена (ПП) с защитой от вскрытия детьми или в многослойной тубе (ПЭВП/Сополимер/АЛ/Сополимер/ПЭ) с завинчивающимся колпачком из полипропилена (ПП) с защитой от вскрытия детьми; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата
2 года.
После первого вскрытия хранить препарат не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.
Не использовать после истечения срока годности.
Владелец регистрационного удостоверения
Галдерма СА
Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария
Производитель
Лаборатории Галдерма
Зон Индустриель, Монтдезир,74540 Альби сюр Шеран, Франция
Претензии потребителей направлять в ООО «ГАЛДЕРМА» по адресу:
Россия, 125284, Москва, Ленинградский проспект, д.31А, стр.1.
Купить Мирвазо Дерм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
• Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);
• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин. миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающие влияние на норадренергическую передачу.
С осторожностью
• Беременность;
• Нарушение функции печени и почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазок Дерм во время беременности. Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Препарат Мирвазо* Дерм не следует применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
Только для наружного применения.
Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата, разделенная на 5 частей в соответствии с областями нанесения, составляет 1 г.
При нанесении на кожу гель Мирвазо* Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа. Гель следует наносить только на лицо.
Побочные действия
Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, гиперемию и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2 — 3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было. В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, гиперемии и ощущения жжения кожи. Случаи припухлости лица и крапивницы были отмечены как нечастые.
Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований (см. Таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100). редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
|
Таблица 1 |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
*Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период. |
Передозировка
Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.
При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистами альфаг-рецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз. апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.
В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием Мирвазо* Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов альфаг-рецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 часов полностью исчезли.
Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.
Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические и тетрациклические антидепрессанты, оказывающие влияние на норадренергическую передачу Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с веществами, угнетающими центральную нервную систему (азкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).
Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют.
Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин. метилфенидат, резерпин.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.
Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренергических рецепторов или влиять на их деятельность, т.е., являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин).
У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с бримонидином.