Состав
1 капсула содержит:
Ядро гранул Креон Минимикросферы®
Действующее вещество: панкреатин — 150 мг, что соответствует:
— 10000 ЕД Евр. Ф. липазы,
— 8000 ЕД Евр. Ф. амилазы,
— 600 ЕД Евр. Ф. протеазы.
Макрогол 4000 — 37,50
Оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат – 56,34 мг, диметикон 1000 – 1,35 мг, цетиловый спирт – 1,18 мг, триэтилцитрат – 3,13 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин – 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) – 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) – 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) – 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,07 мг, натрия лаурилсульфат – 0,12 мг.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Код АТХ: А09AA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
— муковисцидозе;
— хроническом панкреатите;
— после операции на поджелудочной железе;
— после гастрэктомии;
— раке поджелудочной железы
— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
— синдроме Швахмана–Даймонда;
— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливанияп репарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
— У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Препарат Креон® 10000 содержит гранулы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
— Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
— Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.
— Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).
— Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
— Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
— Промойте трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновите питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество целых гранул можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водойдо и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание:
| Креон® 10000 | Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
|---|---|
| 10000 ЕД / 1 капсула | 10-20 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
* На каждые 10 000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные действия
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
| Система органов | Очень часто: ≥ 1/10 |
Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 |
Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
Частота неизвестна |
|---|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в области живота* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Формы выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ПанкреатитТаблетки
Содержание статьи
- Креон состав
- Креон от чего
- Креон дозировка
- Как принимать Креон
- Креон при беременности
- Креон при панкреатите
- Креон польза и вред для организма
- Креон аналоги
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Тяжесть в желудке, вздутие, бурление, дискомфорт в животе, тошнота, апатия, вялость, диарея… Такие симптомы нарушения пищеварения знакомы каждому. Стремительный ритм жизни, стрессы, отсутствие режима питания, перекусы на ходу, за компьютером, фастфуд, сопутствующие болезни, переедание — все оказывает негативное влияние на правильное усвоение пищи. В итоге страдает весь организм, развиваются болезни желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
В таких случаях принято обращаться к «помощникам» — ферментным препаратам.
Они улучшают переваривание пищи. К таким лекарственным средствам относится Креон. Расскажем о его составе, показаниях, плюсах и минусах, а также сравним с аналогами.
Креон состав
Действующее вещество Креона — панкреатин, полученный из поджелудочных желез свиней. В его состав входят пищеварительные ферменты липаза, амилаза, протеаза.
Лекарственная форма Креона — желатиновые капсулы, внутри которых содержатся минимикросферы с панкреатином. При попадании в желудок капсула быстро растворяется, а минимикросферы перемешиваются с пищей. Их оболочка устойчива в кислой среде и разрушается в щелочной среде кишечника. Таким образом ферменты попадают в кишечник одновременно с пищей и помогают процессу переваривания.
Креон от чего
Креон назначают при недостаточности пищеварительных ферментов поджелудочной железы. В качестве заместительной терапии препарат применяют при следующих заболеваниях и состояниях:
- муковисцидоз
- хронический панкреатит
- после операции на поджелудочной железе
- после удаления желудка
- рак поджелудочной железы
- частичная резекции желудка
- непроходимость протоков поджелудочной железы или общего желчного протока
- синдром Швахмана-Даймонда
- после приступа острого панкреатита и возобновления питания
Креон рекомендован здоровым пациентам для улучшения переваривания пищи при употреблении жирной пищи, переедании, нерегулярном питании и т.д.
Вам может быть интересно: Диета при холецистите и панкреатите
Креон дозировка
Дозировка Креона выражается в единицах действия — ЕД.
Количество единиц означает количество липазы в составе препарата.
Креон выпускается в следующих дозировках: капсулы по 10 000 ЕД, 25 000 ЕД, 40 000 ЕД и 5000 ЕД в одной мерной ложечке в специальной детской форме Креон Микро.
Суточная доза подбирается врачом индивидуально. Она зависит от заболевания, массы тела, питания и степени нехватки собственных ферментов у пациента.
Как рассчитать, сколько раз в день пить Креон? Очень просто — разделить суточную дозу на количество приемов пищи и перекусов.
Средняя доза при заместительной терапии варьируется от 25 000 до 80 000 единиц липазы на один прием пищи. При перекусах достаточно половины дозы.
Дозы для пациентов со здоровым ЖКТ в случае погрешностей питания составляет от 10 000 до 20 000 единиц липазы.
Для детей дозировку определяет врач.
Как принимать Креон
Креон следует принимать во время или сразу после еды. Капсулу проглатывают целиком, не разламывают и не разжевывают. Иначе эффективность препарата снизится, и появится раздражение слизистой рта. Запивают большим количеством воды, так как дефицит жидкости провоцирует запоры.
При затрудненном глотании капсулы разрешается вскрывать и добавлять содержимое к кислой мягкой пище (фруктовое пюре, йогурт, кислые соки). Пища должна быть комнатной температуры. Такие продукты не хранят, а съедают сразу после смешивания с препаратом.
Креон при беременности
Клинические данные о лечении Креоном беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не показали негативного влияния на репродуктивную систему и плод. Инструкция разрешает назначать Креон во время беременности с учетом пользы для матери и рисков для плода.
В период грудного вскармливания Креон принимать можно.
Креон при панкреатите
Панкреатит — воспалительное заболевание поджелудочной железы. Причины болезни могут быть различными — от злоупотребления алкоголем до наследственности. Воспаление нарушает функции органа, и железа не продуцирует в достаточном количестве пищеварительные ферменты. Организм испытывает дефицит питательных веществ. Развиваются болезни других органов и тканей.
Креон при панкреатите заменяет организму нехватку собственных ферментов. А благодаря технологии с минимикросферами ферменты из Креона равномерно распределяются в пищевом комке в желудке, затем поступают в кишечник. Там они начинают действовать вместе с теми, что выработала поджелудочная железа.
Креон (и другие ферментные препараты) — это основа терапии при панкреатите, которая определяет качество и даже продолжительность жизни.
Креон польза и вред для организма
Креон обладает доказанной эффективностью и высоким профилем безопасности.
Побочные действия у препарата проявляются не часто, в основном это кожные аллергические реакции. Противопоказание у Креона одно: гиперчувствительность к компонентам средства.
Креон естественным образом помогает организму в процессе пищеварения. Он повышает качество жизни при таких серьезных болезнях, как муковисцидоз, рак поджелудочной железы, удаление или резекция желудка.
Вред организму Креон может нанести в случаях неоправданного применения и длительного приема без показаний к лечению.
Во избежание осложнений применяйте Креон только после консультации с врачом.
Креон аналоги
В российских аптеках можно купить аналоги и заменители Креона: Панкреатин, Мезим, Пензитал Гастро, Эрмиталь, Микразим, Панзинорм, Энзистал-П, Фестал. Эти препараты содержат панкреатин, показания к применению у всех схожи. Разница в соотношениях ферментов, наличии дополнительных компонентов (Фестал) и в технологиях лекарственной формы.
Рассмотрим, что лучше — Креон или Мезим.
Оба препарата обладают доказанной эффективностью.
Мезим выпускается в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой и капсулах с микротаблетками. Таблетки содержат дозировки 3 500, 10 000 и 20 000 ЕД. Капсулы — 10 000 и 25 000 ЕД.
Если сравнивать Креон с таблетками Мезима форте, то выбор лучше сделать в пользу Креона. Несмотря на то, что панкреатин из таблеток высвобождается в кишечнике, он не распределен равномерно внутри пищевого комка. Значит, не может воздействовать на весь объем. Качество переваривания будет хуже.
Мезим Нео выпускается в капсулах с минитаблетками, которые работают по тому же принципу, что и минимикросферы Креона. Если говорить о капсулах 10 000 и 25 000 ЕД, то они вполне взаимозаменяемы у Мезима и Креона.
Креон и Эрмиталь — в чем разница?
Эти аналоги по всем критериям самые близкие. Их производят немецкие компании по одной технологии: свиной панкреатин помещают в гранулы с кислотоустойчивой оболочкой и затем в желатиновые капсулы. Разница у препаратов заключается в дозировках и соотношении ферментов:
| Ферменты |
Креон 10000 |
Эрмиталь 10000 |
Креон 25000 |
Эрмиталь 25000 |
Креон 40000 |
Эрмиталь 36000 |
| Липаза, ЕД | 10000 | 10000 | 25000 | 25000 | 40000 | 36000 |
| Амилаза. ЕД | 8000 | 9000 | 18000 | 22500 | 22500 | 18000 |
| Протеаза, ЕД | 600 | 500 | 1000 | 1250 | 1600 | 1200 |
Креон и Панзинорм — в чем разница?
Панзинорм выпускается в Словении из субстанции немецкого производства. У препарата только две дозировки в двух лекарственных формах — капсулы с пеллетами Панзинорм и таблетки с кишечнорастворимой оболочкой Панзинорм форте. Как и в случае с другими аналогами, разница с Креоном прослеживается в дозировках ферментов:
У таблеток Панзинорма форте больше противопоказаний — нельзя детям до 3 лет и пациентам с недостаточностью лактозы. Показания к применению и побочные эффекты такие же, как у Креона.
При замене Креона на аналоги необходимо обращать внимание на соблюдение дозировок, выписанных доктором.
Из всех аналогов только Креон одобрен Американским регулирующим ведомством (FDA) для лечения муковисцидоза, хронического панкреатита и применения после удаления поджелудочной железы.
Креон предназначен для лечения заболеваний, при которых не хватает пищеварительных ферментов. Препарат помогает и при «разовых» погрешностях в питании. Это оригинальное лекарственное средство с подтвержденной эффективностью. Побочные действия проявляются у Креона редко. При замене на другие препараты-аналоги необходимо учитывать дозировки пищеварительных ферментов в панкреатине. Для лечения детей лучше выбирать специализированную лекарственную форму Креона Микро.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Также вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Действующее вещество: панкреатин.
Креон® 10000: 1 капсула содержит: 150 мг панкреатина в гранулах Креон Минимикросферы®, устойчивых к действию желудочного сока, что соответствует ферментативной активности липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул — макрогол 4000, оболочка гранул — гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000; твердая желатиновая капсула — желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 25000: 1 капсула содержит: 300 мг панкреатина в гранулах Креон Минимикросферы®, устойчивых к действию желудочного сока, что соответствует ферментативной активности липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул — макрогол 4000, оболочка гранул — гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая желатиновая капсула — желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 40000: 1 капсула содержит: 400 мг панкреатина в гранулах Креон Минимикросферы®, устойчивых к действию желудочного сока, что соответствует ферментативной активности липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ и протеазы 1600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул — макрогол 4000, оболочка гранул — гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая желатиновая капсула — желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 10000: двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 2, с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (Креон Минимикросферы®);
Креон® 25000: двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 0, с оранжево-коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (Креон Минимикросферы®);
Креон® 40000: двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 00, с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (Креон Минимикросферы®).
Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Полиферментные препараты (липаза + протеаза и т. д.).
Код ATX: А09АА02.
Фармакодинамика
Креон® содержит панкреатин свиного происхождения (произведен из ткани поджелудочной железы свиней), в гранулах Креон Минимикросферы®, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (стойкой к кислой среде), в желатиновых капсулах.
Порошок поджелудочной железы содержит ферменты поджелудочной железы, такие как липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. В дополнение, порошок поджелудочной железы содержит дополнительные компоненты без ферментативной активности. Не абсорбировавшиеся вещества расщепляются пищеварительными соками или бактериями. Определена пищеварительная доступность активности ферментов и галенической формы. Основными являются ферментативная активность липазы, также, как и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность является значимой только при лечении муковисцидоза, так как даже при хроническом панкреатите распад полисахаридов в пище не затрагивается.
Трипсин активируется автокаталетически из трипсиногена или энтерокиназой тонкого кишечника и расщепляет пептиды на составляющие, действуя как эндопептидаза, расщепляя пептидные связи, представленные лизином и аргинином. Основываясь на последних исследованиях, предполагается, что секреция поджелудочной железы ингибируется активным трипсином в верхних отделах тонкой кишки по типу отрицательной обратной связи. Анальгетическое действие препаратов порошка поджелудочной железы, описанное в нескольких исследованиях, также приписывается данному эффекту.
Альфа-амилаза очень быстро расщепляет глюкозосодержащие полисахариды, действуя как эндоамилаза, поэтому ее активности хватает даже в случае значительного снижения секреторной активности поджелудочной железы вследствие болезни.
Панкреалипаза высвобождает жирные кислоты из молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. В результате, образуются свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды. С помощью желчных кислот образовавшиеся продукты быстро всасываются в основном в верхней части тонкого кишечника.
Галеническая форма препарата Креон® обусловливает оптимальную реализацию ферментативной активности порошка поджелудочной железы для переваривания пищи. Кишечнорастворимые гранулы Креон Минимикросферы®, которые содержат смесь всех ферментов поджелудочной железы, помещены в легкорастворимые твердые желатиновые капсулы. Капсулы, в зависимости от pH, растворяются в желудке в течение 2-3 минут и высвобождают многочисленные минимикросферы. Такой принцип многочисленности был разработан, чтобы обеспечить хорошее перемешивание гранул Креон Минимикросферы® с химусом, таким образом, чтобы гранулы Креон Минимикросферы® попали из желудка в двенадцатиперстную кишку вместе с химусом, и ферменты равномерно распределились после их высвобождения. Как только гранулы Креон Минимикросферы® достигают тонкого кишечника, их оболочка быстро растворяется (при рН>5,5) и высвобождаются ферменты. Расщепление химуса может, таким образом, начаться, как и при физиологическом процессе пищеварения. Продукты пищеварения могут, как всасываться напрямую, так и гидролизоваться в дальнейшем кишечными пищеварительными ферментами.
Благодаря лекарственной форме галенов препарат Креон® не теряет активности ферментов в концентрированной кислоте желудочного сока. Высвобождение ферментов является рН-зависимым.
Клиническая эффективность
Всего было проведено 30 исследований эффективности препарата Креон® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Десять из них были плацебо-контролируемые исследования с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности, заранее определенной первичной целью было доказательство превосходства препарата Креон® над плацебо по первичному показателю эффективности — коэффициенту всасывания жиров (КВЖ).
Коэффициент всасывания жиров отражает процент жиров, который абсорбировался в организме с учетом потребления жиров с пищей и выведения жиров с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, среднее значение КВЖ (%) было выше при лечении препаратом Креон® (83,0%), чем при использовании плацебо (62,6%). Во всех исследованиях независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) к концу периода лечения препаратом Креон® было сходно со средними значениями коэффициента всасывания жиров при применении препарата Креон® в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во всех проведенных исследованиях, независимо от этиологии заболевания, наблюдалось улучшение характерной симптоматики (таких как частота и консистенция стула, метеоризм).
Дети
Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.
Фармакокинетика
Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Ферменты для выполнения их функций не должны быть абсорбированы. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете кишки. Ферменты, являясь белками по своему составу, расщепляются путем аутолиза или протеолиза при пассаже по кишечнику и абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения. При муковисцидозе для компенсации недостаточной экзокринной функции поджелудочной железы.
Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозировки препарата — Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивая достаточным количеством жидкости, или употребить с легкой закуской.
Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить гранулы к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (рН<5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (рН<5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Размельчение или разжевывание гранул Креон Минимикросферы®, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5, может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Во время лечения препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозирование для взрослых и детей при муковисцидозе
Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследованиях «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследованиях «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:
— начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет — 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
— дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса только под наблюдением врача;
— из-за возможности возникновения фиброзирующей колонопатии, в случае приема больших доз ферментов поджелудочной железы, для большинства пациентов не рекомендуется употреблять более 10000 ед. липазы/кг/сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.
Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ед. липазы во время каждого основного приема пищи. Доза для приема во время основных приемов пищи может быть от 25000 до 80000 ед. липазы, а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.
Длительность приема препарата Креон® зависит от течения болезни и определяется врачом.
В клинических исследованиях более 900 пациентов принимали Креон®.
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были расстройства пищеварительного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.
Следующие побочные реакции наблюдались в течение клинических исследований, с указанной ниже частотой:
| Системы органов |
Очень часто, ≥1/10 |
Часто, ≥1/100 до <1/10 |
Нечасто, ≥1/1000 до <1/100 |
Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
* — Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).
Аллергические реакции, которые наблюдались, главным образом, но не исключительно, ограничивались кожей и были обнаружены как побочные реакции при пострегистрационном применении. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены из популяции неопределенного размера, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Дети
Специфические нежелательные реакции у детей не установлены. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Капсулы Креон® не должны приниматься в случае доказанной гиперчувствительности к свинине (аллергия на свинину) или к любому другому компоненту капсул.
У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы панкреатина, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве предупредительной меры рекомендуется, в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания, исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы/кг/сут.
Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.
Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Данные клинических исследований по применению препарата Креон® у беременных отсутствуют.
Данные доклинических исследований на животных по изучению влияния препарата на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие являются недостаточными. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Креон® не следует принимать во время беременности или в период грудного вскармливания.
Влияние препарата Креон® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами отсутствует или является пренебрежимо малым.
Флаконы из полиэтилена высокой плотности: хранить при температуре не выше 25°С, в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Блистеры из алюминиевой фольги: хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 20 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
По 50 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
По 10 капсул в блистер алюминий/алюминий. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Фройндаллее 9А,
30173 Ганновер, Германия.
Производитель
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Юстус-вон-Либиг-Штрассе 33,
31535, Нойштадт, Германия.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу: Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская Конфедерация),
Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503.
тел.: 4-375 17 202 23 61, +380 44 498 6080 (круглосуточно; следуйте указаниям в конце голосового сообщения)
e-mail: pv.belarus@abbott.com.
действующее вещество:
Креон ® 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;
Креон ® 25000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;
Креон ® 40000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ;
Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000,
капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.
Капсулы твердые с гастрорезистентнимы гранулами.
Основные физико-химические свойства :
Креон ® 10000 — двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 2 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™)
Креон ® 25000 — двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™)
Креон ® 40000 — двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 00 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™).
Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.
Фармакологические.
Креон ® содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер по мультидозовий принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечного ферментами.
Клиническая эффективность.
Всего было проведено 30 исследований эффективности препарата Креон ® с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЕНПЗ). Десять из них были или плацебо-контролируемыми, или в них использовали сравнение с исходными показателями; в этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доведение большей эффективности препарата Креон ® по сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности — коэффициентом всасывания жира (КВЖ).
Коэффициент всасывания жира определяет содержание жира, который впитался в организм, принимая во внимание потребление жира и выведение жира с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях ЕНПЗ среднее значение КВЖ (%) был выше у пациентов, принимавших Креон ® (83%) по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения Креон ® было подобным средних значений КВЖ для препарата Креон ® , применявшийся в ходе плацебо-контролируемых исследований.
Во время всех проведенных исследований, независимо от этиологии болезни, наблюдалось также улучшение характерной симптоматики (частоты стула, их консистенции, метеоризма).
Дети.
Эффективность препарата Креон ® была продемонстрирована в 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения Креон ® превышали 80% у детей всех возрастных групп.
Фармакокинетика.
Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническое или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводилось.
Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:
- муковисцидоз,
- хронический панкреатит
- панкреатэктомия;
- гастрэктомия;
- операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, резекция желудка по Бильрот II);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Исследование взаимодействия не проводились.
У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
В качестве меры пресечения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы / кг / сут.
Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, Креон ® производится из ткани поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом Креон ® в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижена путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе, вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.
Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя они применяются уже в течение длительного времени.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентов с аллергией к белкам свиного происхождения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам в период кормления грудью.
При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Креон ® в дозе, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние Креон ® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначителен.
Дозировка препарата основано на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы и мини гранулы следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в т. Ч. Легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить мини гранулы к мягкой пищи с кислой средой (рН <5,5), не требует разжевывания, или к жидкости с кислой средой (рН <5,5).
Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с рН <5,5, например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывания и разжевывания минимикросферические гранул или добавление их к пище или жидкости с рН> 5,5 может разрушать их защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождение ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражение слизистых оболочек.
Необходимо контролировать, чтобы препарат не остался в ротовой полости.
Во время лечения препаратами Креон ® 10000, Креон ® 25000, Креон ® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь минимикросферические гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.
Дозирование при муковисцидозе.
Основываясь на рекомендациях Согласительного конференции по муковисцидоза (МВ), исследований «случай-контроль» Ассоциации ГО США и исследований «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы
- начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет — 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
- дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего питательного статуса;
- поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ед. липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
- дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимы дозы от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при легкой закуске.
Креон ® можно применять детям.
Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.
В ходе клинических исследований влияние препарата Креон ® изучался более чем в 900 пациентов. Чаще всего сообщалось о желудочно-кишечного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.
Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований, и их частота, представленные далее.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) — боль в животе *; часто (≥ 1/100 до <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея *, неизвестной частоты — сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием. О диарею и боли в животе сообщалось с частотой, подобной или меньше, чем при применении плацебо.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100) — сыпь, неизвестной частоты — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы : неизвестной частоты — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. Раздел «Особенности применения»).
Большинство аллергических реакций, которые проявляются со стороны кожи, но не только, были обнаружены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакции были спонтанными и полученные от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
дети
Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны таковым у взрослых.
3 года. Срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 в С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности, по 1 флакону в картонной коробке.
КРЕОН ® 25000, КРЕОН ® 40000: по 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
КРЕОН ® 10000: по 10 капсул в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в картонной коробке.
Доставка
доступно при заказе от 1 ₽
Бесплатно при заказе от
2499
₽ или больше в зависимости от адреса доставки
Оплата картой онлайн либо наличными или картой при получении
- ПроизводительВерофарм АО
- Страна производстваРоссийская Федерация
- КатегорияПищеварительная системаФерменты
- Действующее вещество (МНН)Панкреатин
- Рецептурный отпускБез рецепта
Краткое описание
Пищеварительное ферментное средство,оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.Взрослым обычно назначают по 1 таб. во время приема пищи. Доза препарата (в пересчете на липазу-1таб-10 000 ЕД) :Средняя доза д/взрослых 150 тыс.ЕД/сут; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы 400 тыс.ЕД/сутки Максимальная суточная доза -15-20 тыс.ЕД/кг. Детям в возрасте до 1.5 лет — в суточной дозе 50 тыс.ЕД; старше 1.5 лет — 100 тыс.ЕД/сутки
Показания
Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы, желудка, кишечника, печени, желчного пузыря (хронические воспалительно — дистрофические заболевания этих органов, состояние после резекции или облучения); метеоризм, диарея неинфекционного генеза; муковисцидоз. Для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание); при нарушениях жевательной функции (повреждение зубов и десен, в период привыкания к искусственной челюсти); малоподвижном образе жизни; длительной иммобилизации. Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости. Как вспомогательное ЛС для скорейшего усвоения некоторых лекарственных средств (ПАСК, сульфаниламиды, антибиотики).
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Противопоказания
Гиперчувствительность; гипербилирубинемия; острый панкреатит, хронический панкреатит (обострение), гепатит, печеночная недостаточность, печеночная кома или прекома, эмпиема желчного пузыря, холелитиаз, механическая желтуха, кишечная непроходимость. С осторожностью: муковисцидоз, беременность; детский возраст (до 3 лет).
Особые указания
Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (обедом, завтраком или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД, во время приема легкой закуски — приблизительно от 5 000 до 25 000 ЕД. У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки и колиты. В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД/кг массы тела/сутки
Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы. Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их более полной абсорбции из тонкой кишки. При применении препарата улучшается функциональное состояние ЖКТ, нормализуются процессы пищеварения.Устраняет симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (чувство тяжести и переполнения желудка, метеоризм, чувство нехватки воздуха, одышку, обусловленные скоплением газов в кишечнике, диарею). Улучшает процесс переваривания пищи у детей; стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи. Экстракт желчи действует холеретически, способствует эмульгированию жиров, увеличивает активность липазы, улучшает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е, К.
Способ применения и дозировка
Дозы устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.Таблетки и капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, принимать до или во время еды.При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью.
Взрослым назначают по 1-2 капс/табл. (по 10 000 ЕД) или по 1 капс/табл. (по 20000-25 000 ЕД) 3 раза/сутки
Средняя доза для взрослых (в пересчете на липазу) — 150 тыс.ЕД/сут; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400 тыс.ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза — 15-20 тыс.ЕД/кг. Детям в возрасте до 1.5 лет — в суточной дозе 50 тыс.ЕД; старше 1.5 лет — 100 тыс.ЕД/сутки
Взаимодействие с другими препаратами
Уменьшает биодоступность препаратов железа. Повышает абсорбцию ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков. Циметидин усиливает действие препарата. Антациды, содержащие ионы магния и/или кальция, снижают эффективность препарата.
Передозировка
Симптомы: гиперурикемия и гиперурикурия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Побочные действия
Аллергические реакции (гиперемия кожи, чиханье, слезотечение), диарея, тошнота, боль в животе (в том числе кишечная колика), гиперурикемия, гиперурикозурия. У детей (при приеме в больших дозах) — перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта.
Состав
Состав: Креон 10000 Капсулы 1 капс. панкреатин 150 мг амилаза 8000 ЕД ЕФ липаза 10000 ЕД ЕФ протеазы 600 ЕД ЕФ
вспомогательные вещества: макрогол; парафин жидкий; фталат метил — гидрокси — пропил — целлюлозы; диметикон 1000; дибутилфталат ; оболочка капсулы: железа оксид красный (Е172); железа оксид черный (Е172); железа оксид желтый (Е172); титана диоксид (Е171); желатин ;
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Креон 25000 Капсулы 1 капс. панкреатин 300 мг амилаза 18000 ЕД ЕФ липаза 25000 ЕД ЕФ протеазы 1000 ЕД ЕФ
вспомогательные вещества: макрогол 4000; парафин жидкий, фталат метил — гидрокси — пропил — целлюлоза; диметикон; дибутилфталат ; оболочка капсулы: железа оксид красный (Е172); железа оксид желтый (Е172); титана диоксид (Е171); желатин ; в блистере 10 шт.;
в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: A09AA
GTIN: 8002660030160
Дата регистрации: рег. №: П N015581/01 от 14.05.2009 — 14.05.2059
Дата перерегистрации: 02.03.2021
Формы выпуска
Товары дня
Об этом товаре ещё не писали отзывов. Вы можете стать первым
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»