Креон инструкция 10000 единиц по применению - Все инструкции и руководства по применению

Состав

1 капсула содержит:

Ядро гранул Креон Минимикросферы^®

Действующее вещество: панкреатин — 150 мг, что соответствует:

— 10000 ЕД Евр. Ф. липазы,

— 8000 ЕД Евр. Ф. амилазы,

— 600 ЕД Евр. Ф. протеазы.

Макрогол 4000 — 37,50

Оболочка гранул Креон Минимикросферы^®: гипромеллозы фталат – 56,34 мг, диметикон 1000 – 1,35 мг, цетиловый спирт – 1,18 мг, триэтилцитрат – 3,13 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин – 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) – 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) – 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) – 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,07 мг, натрия лаурилсульфат – 0,12 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

— муковисцидозе;

— хроническом панкреатите;

— после операции на поджелудочной железе;

— после гастрэктомии;

— раке поджелудочной железы

— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

— синдроме Швахмана–Даймонда;

— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливанияп репарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

— У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Введение через гастростомическую трубку

При наличии медицинских показаний препарат Креон^® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Препарат Креон^® 10000 содержит гранулы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.

Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.

— Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).

— Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.

— Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).

— Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.

— Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.

— Промойте трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновите питание, если необходимо.

При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество целых гранул можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водойдо и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.

Примечание:

Креон® 10000	Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата*
10000 ЕД / 1 капсула	10-20 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке)

* На каждые 10 000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.

Необходимо убедиться, что гранулы растворены.

Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон Микро с дозировкой 5000 ЕД.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные действия

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

Система органов	Очень часто: ≥ 1/10	Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10	Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100	Частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	боль в области живота*	тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*		стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			сыпь	зуд, крапивница
Нарушения со стороны иммунной системы				гиперчувствительность (анафилактические реакции)

* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку

Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Формы выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,

31535 Нойштадт, Германия

или

АО «ВЕРОФАРМ»,

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14

Упаковщик, выпускающий контроль качества

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,

31535 Нойштадт, Германия

или

АО «ВЕРОФАРМ»,

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

abbott-russia@abbott.com

Источник

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N015581/01

Торговое наименование:

Креон 10000

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Панкреатин

Лекарственная форма:

Капсулы кишечнорастворимые

Состав:

1 капсула содержит:

Действующее вещество: панкреатин — 150 мг, что соответствует:
10000 ЕД Евр.Ф. липазы,
8000 ЕД Евр.Ф. амилазы,
600 ЕД Евр.Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 — 1,35 мг, цетиловый спирт -1,18 мг, триэтилцитрат — 3,13 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг, краситель железа оксид красный (Е 172)- 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172)— 0,05 мг, краситель железа оксид черный (Е 172)- 0,09 мг, титана диоксид (Е 171)- 0,07 мг, натрия лаурилсульфат-0,12 мг.

Описание:

твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

пищеварительное ферментное средство

Код ATX:

А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

муковисцидозе;
хроническом панкреатите;
после операции на поджелудочной железе;
после гастрэктомии;
раке поджелудочной железы;
частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
синдроме Швахмана-Даймонда;
состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер минимикросфер препарата составляет 0,7-1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон® 10000 содержит минимикросферы размером 0,7-1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.

Общие рекомендации: для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением pH или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.

Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением pH (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (минимикросферы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить минимикросферы по жидкости.
Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды).
Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
Промойте трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновите питание, если необходимо.

При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок минимикросферами, необходимое количество целых минимикросфер можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.

Примечание:

Креон® 10000	Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата*
10000 ЕД / 1 капсула	10-20 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке)

*На каждые 10 000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.

Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочное действие

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14

Купить Креон 10000 в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

ПроизводительВерофарм АО
Страна производстваРоссийская Федерация
КатегорияПищеварительная системаФерменты
Действующее вещество (МНН)Панкреатин
Рецептурный отпускБез рецепта

Краткое описание

Пищеварительное ферментное средство,оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.Взрослым обычно назначают по 1 таб. во время приема пищи. Доза препарата (в пересчете на липазу-1таб-10 000 ЕД) :Средняя доза д/взрослых 150 тыс.ЕД/сут; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы 400 тыс.ЕД/сутки Максимальная суточная доза -15-20 тыс.ЕД/кг. Детям в возрасте до 1.5 лет — в суточной дозе 50 тыс.ЕД; старше 1.5 лет — 100 тыс.ЕД/сутки

Показания

Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы, желудка, кишечника, печени, желчного пузыря (хронические воспалительно — дистрофические заболевания этих органов, состояние после резекции или облучения); метеоризм, диарея неинфекционного генеза; муковисцидоз. Для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание); при нарушениях жевательной функции (повреждение зубов и десен, в период привыкания к искусственной челюсти); малоподвижном образе жизни; длительной иммобилизации. Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости. Как вспомогательное ЛС для скорейшего усвоения некоторых лекарственных средств (ПАСК, сульфаниламиды, антибиотики).

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Противопоказания

Гиперчувствительность; гипербилирубинемия; острый панкреатит, хронический панкреатит (обострение), гепатит, печеночная недостаточность, печеночная кома или прекома, эмпиема желчного пузыря, холелитиаз, механическая желтуха, кишечная непроходимость. С осторожностью: муковисцидоз, беременность; детский возраст (до 3 лет).

Особые указания

Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (обедом, завтраком или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД, во время приема легкой закуски — приблизительно от 5 000 до 25 000 ЕД. У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки и колиты. В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД/кг массы тела/сутки

Фармакологическое действие

Восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы. Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их более полной абсорбции из тонкой кишки. При применении препарата улучшается функциональное состояние ЖКТ, нормализуются процессы пищеварения.Устраняет симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (чувство тяжести и переполнения желудка, метеоризм, чувство нехватки воздуха, одышку, обусловленные скоплением газов в кишечнике, диарею). Улучшает процесс переваривания пищи у детей; стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи. Экстракт желчи действует холеретически, способствует эмульгированию жиров, увеличивает активность липазы, улучшает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е, К.

Способ применения и дозировка

Дозы устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.Таблетки и капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, принимать до или во время еды.При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью.
Взрослым назначают по 1-2 капс/табл. (по 10 000 ЕД) или по 1 капс/табл. (по 20000-25 000 ЕД) 3 раза/сутки

Средняя доза для взрослых (в пересчете на липазу) — 150 тыс.ЕД/сут; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400 тыс.ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза — 15-20 тыс.ЕД/кг. Детям в возрасте до 1.5 лет — в суточной дозе 50 тыс.ЕД; старше 1.5 лет — 100 тыс.ЕД/сутки

Взаимодействие с другими препаратами

Уменьшает биодоступность препаратов железа. Повышает абсорбцию ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков. Циметидин усиливает действие препарата. Антациды, содержащие ионы магния и/или кальция, снижают эффективность препарата.

Передозировка

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикурия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные действия

Аллергические реакции (гиперемия кожи, чиханье, слезотечение), диарея, тошнота, боль в животе (в том числе кишечная колика), гиперурикемия, гиперурикозурия. У детей (при приеме в больших дозах) — перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта.

Состав

Состав: Креон 10000 Капсулы 1 капс. панкреатин 150 мг амилаза 8000 ЕД ЕФ липаза 10000 ЕД ЕФ протеазы 600 ЕД ЕФ
вспомогательные вещества: макрогол; парафин жидкий; фталат метил — гидрокси — пропил — целлюлозы; диметикон 1000; дибутилфталат ; оболочка капсулы: железа оксид красный (Е172); железа оксид черный (Е172); железа оксид желтый (Е172); титана диоксид (Е171); желатин ;
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Креон 25000 Капсулы 1 капс. панкреатин 300 мг амилаза 18000 ЕД ЕФ липаза 25000 ЕД ЕФ протеазы 1000 ЕД ЕФ
вспомогательные вещества: макрогол 4000; парафин жидкий, фталат метил — гидрокси — пропил — целлюлоза; диметикон; дибутилфталат ; оболочка капсулы: железа оксид красный (Е172); железа оксид желтый (Е172); титана диоксид (Е171); желатин ; в блистере 10 шт.;
в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Условия хранения

Сертификаты

Дополнительная информация

Код АТХ: A09AA

GTIN: 8002660030160

Дата регистрации: рег. №: П N015581/01 от 14.05.2009 — 14.05.2059

Дата перерегистрации: 02.03.2021

Формы выпуска

Товары дня

Об этом товаре ещё не писали отзывов. Вы можете стать первым

Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.

* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

Источник

МНН: Панкреатин

Производитель: Абботт Лабораториз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010897

Информация о регистрации в РК:
18.01.2018 — 18.01.2023

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
76.87 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Креон®
10000

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы,
содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150
мг

Состав

Одна
капсула содержит

активное
вещество — панкреатин
150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы — 8000 Ед
Евр. Ф., липазы — 10000 Ед Евр. Ф., протеазы — 600 Ед Евр. Ф.,

вспомогательные
вещества

ядро
пеллет: макрогол
4000,

оболочка
пеллет: гипромеллозы
фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка
капсулы: желатин,
железа оксид безводный III
(Е 172), железа
оксид гидратированный III
(Е 172), железа
оксид II,
III
(Е 172), титана
диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые,
желатиновые капсулы, размером № 2, с
темно-коричневой
крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми
минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты,
способствующие пищеварению (включая ферментные препараты).
Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код
АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно,
что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические
исследования по фармакокинетике Креон®
10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических
энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое
действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так
как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем
подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по
желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или
аминокислот.

Фармакодинамика

Результаты
клинических исследований

Всего
было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона®
у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При
этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования,
оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с
участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после
хирургических вмешательств. Во всех рандомизированных
плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было
преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру
эффективности — коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ
рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного
жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В
плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с
экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее
значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при
приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от
дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же,
как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во
всех исследованиях, вне зависимости от этиологии заболевания,
было показано улучшение специфичных симптомов (частота и
консистенция стула, метеоризм).

Дети

Эффективность
препарата Креон®
у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в
возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях
средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон®
превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная
терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и
взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными
состояниями:

муковисцидоз
хронический панкреатит
состояние после
панкреатэктомии
состояние после полной или
частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
обструкция протоков
поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе,
вследствие новообразования)
синдром Швахмана–Даймонда
состояние после атаки острого
панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы
препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести
заболевания и состава диеты.

Креон®
10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после
него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000
1 капсулу принимают до, остальные – во время
приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и
не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При
затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого
возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к
мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком.
При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы,
должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного
высвобождения и разрушения ферментов (pH
< 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок,
например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь
минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее
следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или
повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую
оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов
может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить
терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы
минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Важно
постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при
усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать
причиной запора.

Если
пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять
пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо
более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи
необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать
двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Выбор
дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При
муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Согласно
рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу препарата
Креон® рассчитывают следующим образом:

—
Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в
количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи
для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1
кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

Возраст ребенка	Рекомендации
До 4 лет	1000 ед. липазы на 1 кг массы тела
Старше 4 лет	500 ед. липазы на 1 кг массы тела

—
Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от
тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания
хорошего статуса питания.

—
У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц
липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в
пище.

Дозировка
при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью
поджелудочной железы.

Дозировку
и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом
индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень
нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая
требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак
или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.),
что составляет от 3 до 8 капсул Креон®
10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи
доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или
1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень
часто

—
боль в животе*

Часто

тошнота,
рвота, метеоризм, диарея, запор*

Нечасто

сыпь

Частота
неизвестна

реакции
гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные
аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные
расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и
диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая
колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие
дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В
клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не
выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

повышенная индивидуальная
чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому
другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщений
о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных
формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Беременность
и период лактации

Креон®
10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду
отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период
грудного вскармливания Креон®
10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного
статуса питания.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Креон®
10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению
машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы:
дозы Креон®
10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать
гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение:
отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие
мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

Для
фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10
капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой.

По 2
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности.

Не
применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Наименование
и страна организации-производителя

Абботт
Лабораториз ГмбХ, Германия.

31535,
Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Наименование
и страна владельца
регистрационного удостоверения

Абботт
Лабораториз ГмбХ, Германия

Наименование
и страна организации-упаковщика

Абботт
Лабораториз ГмбХ, Германия

31535,
Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство
компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике
Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2»,
050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс:
+77272447644.

e-mail:
pv.kazakhstan@abbott.com

base-lbl-00160512
v 2.0

482621371477976928_ru.doc	72 кб
902605241477978089_kz.doc	90 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в
форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой
(кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в
желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы
перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает
площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда
минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая
оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим
высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и
протеолитической активностью, что в результате приводит к
дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты
панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или
последующему гидролизу кишечными энзимами.
Изучалась эффективность Креона у пациентов с экзокринной
недостаточностью поджелудочной железы, оценивалась эффективность
лечения относительно исходного состояния, у больных муковисцидозом,
хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств.
Параметр эффективности — коэффициент поглощения жира (КПЖ). КПЖ
рассчитывается в виде процентного соотношения количества
поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с
фекалиями. У пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной
железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ при лечении Креоном было выше,
чем при приеме плацебо. Вне зависимости от этиологии заболевания, было
показано улучшение специфичных симптомов (частота и консистенция
стула, метеоризм).

Дети

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была
продемонстрирована у пациентов в возрасте от новорожденных до
подростков. Во всех исследованиях средний показатель КПЖ у детей к
концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от
возраста.

Показания к применению

Нарушенная экзокринная функция поджелудочной железы, связанная с
нарушением пищеварения. Поддержка недостаточной функции
поджелудочной железы при муковисцидозе.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести
заболевания и состава диеты.
Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу
после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000
1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы
следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая
достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании
(например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно
вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей
пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток,
с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым
вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и
разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное
пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или
апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не
подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после
приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может
нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего
преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение
слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.
Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в
полости рта после приема пищи.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно
при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать
причиной запора.
Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять
пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более
поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи
необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать
двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу
препарата Креон® рассчитывают следующим образом:

— Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в
количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи
для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг
массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

— Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от
тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания
хорошего статуса питания.
— У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц
липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в
пище

Возраст ребенка	Рекомендации
До 4 лет	1000 ед. липазы на 1 кг массы
Старше 4 лет	500 ед. липазы на 1 кг массы

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной
недостаточностью поджелудочной железы.
Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом
индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень
нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая
требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак
или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что
составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой
закуски между основными приемами пищи доза составляет
приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто
— боль в животе*
Часто
тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*
Нечасто
сыпь
Частота неизвестна
реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**
*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).
В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия
Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая
колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие
дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все
необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного
тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения
поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент
принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки.
Беременность и период лактации
Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.
Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в
период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах,
необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и
управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Альтернативная упаковка.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.
31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия
31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Абботт Казахстан»
050060 Республика Казахстан, г. Алматы,
ул. Ходжанова 92, офис 90
тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

Источник

Состав

Описание

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Формы выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Упаковщик, выпускающий контроль качества

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей:

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Комментарии

Краткое описание

Показания

Отпуск из аптеки

Противопоказания

Особые указания

Фармакологическое действие

Способ применения и дозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Передозировка

Побочные действия

Состав

Условия хранения

Сертификаты

Дополнительная информация

Формы выпуска

Товары дня

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения