Описание препарата Ксамиол® (гель для наружного применения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 26.08.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
26.08.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| бетаметазона дипропионат | 0,643 мг |
| (эквивалентно 0,5 мг бетаметазона) | |
| кальципотриола моногидрат | 0,052 мг |
| (эквивалентно 0,05 мг кальципотриола) | |
| вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 820 мг; полипропиленгликоля стеарат (PPG 15, содержит 0,1% бутилгидрокситолуола) — 160 мг; касторовое масло гидрогенизированное — 20 мг |
Описание лекарственной формы
Гель: практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
D-витаминоподобное, противопсориатическое, глюкокортикоидное, противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон — ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение в кожу.
Фармакокинетика
При применении препарата Ксамиол® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.
Показания
- псориаз волосистой части головы;
- псориаз легкой и средней степени тяжести различных частей тела.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
- выраженная почечная и печеночная недостаточность;
- вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии;
- псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;
- возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности Ксамиол® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Наружно. Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть.
Взрослые. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза — не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 4 нед при псориазе волосистой части головы и 8 нед при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Возможно повторное применение препарата Ксамиол® под наблюдением врача.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.
Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд; нечасто — сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызвать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.
Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия; связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок) — подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение ВГД.
Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и кожные складки, а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Неизвестно.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Особые указания
Не следует использовать препарат на слизистых оболочках.
Следует с осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы.
При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражения глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой.
После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию.
Прекращение лечения псориаза местными ГКС-препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом.
В период лечения препаратом Ксамиол® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом.
Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с УФ-облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.
Препарат Ксамиол® содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Гель для наружного применения. Во флаконе из ПЭВП, оборудованном насадкой из ПЭНП и навинчивающейся крышкой из ПЭВП, 15, 30 или 60 г. На флаконе наклеена двухстраничная самоклеящаяся этикетка. 1 флакон в картонной пачке.
Производитель
Производитель/выпускающий контроль качества: 1. ЛЕО Фарма А/С. Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания.
2. ЛЕО Лэбораторис Лимитед. 285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.
Владелец регистрационного удостоверения/производитель: ЛЕО Фарма А/С.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс». 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 2.
Тел.: (495) 789-11-60.
Электронная почта: info.ru.@leo-pharma.com
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике. Хранить в картонной пачке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия упаковки – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
В 1 г геля 0,5 мг бетаметазона и 50 мкг кальципотриола. Масло касторовое, минеральное, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, как вспомогательные компоненты.
Форма выпуска
Гель во флаконах 15, 30 и 60 г.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное, противозудное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Ксамиол гель — комбинированный препарат, предназначенный для местного лечения псориаза волосистой части головы. С успехом используется и при лечении других локализаций.
Кальципотриол является синтетическим аналогом витамина D и тормозит пролиферацию кератиноцитов. Глюкокортикостероид бетаметазон оказывает противозудное, противовоспалительное, иммуносупрессивное действие, которое усиливается при применении окклюзионных повязок. Гель не имеет запаха, не содержит этиловый спирт и быстро всасывается.
Фармакокинетика
Всасывание активных веществ через неповрежденную кожу незначительное — 1%. При использовании под окклюзионные повязки значительно повышается. При ежедневном применении в коже создается депо активных веществ, элиминация которых происходит в течение нескольких дней. Метаболизируется бетаметазон в печени и почках, выводится с калом и мочой.
Показания к применению
В составе комплексной терапии Ксамиол гель применяется при лечении псориаза волосистой части головы и других частей тела. Эффективен при легкой и средней степени тяжести заболевания.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- возраст до 18 лет;
- тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
- нарушением метаболизма кальция;
- бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи;
- розовые угри;
- розацеа;
- периоральный дерматит;
- атрофия кожи;
- псориатическая эритродермия;
- пустулезный псориаз.
Побочные действия
Местные реакции:
- зуд;
- раздражение, жжение, сыпь, обострение псориаза;
- сухость кожи, фолликулит, акне;
- атрофия кожи, стрии, периоральный дерматит, гипертрихоз (при длительном применении).
Системные реакции возникают при применении под окклюзионные повязки, а также при длительном лечении больших участков кожи.
- гиперкальциемия или гиперкальциурия;
- угнетение коры надпочечников;
- повышение внутриглазного давления.
Гель Ксамиол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Перед применением флакон необходимо встряхивать. Гель наносят на пораженные участки или псориатические бляшки 1 раз в сутки. Для лечения поражений на коже головы достаточно 1-4 г в день (ориентировочно в 1 чайной ложке — 4 г).
Максимальная дневная доза до 15 г. Препарат оставляют на коже на ночь, не смывая.
Средняя продолжительность курса 1 месяц (на волосистой части головы), при поражении других частей тела — до 2 месяцев.
Нельзя использовать на слизистых оболочках. При случайном попадании в глаза появляются реакции в виде раздражения и конъюнктивит. Соблюдать осторожность при использовании на коже лица и половых органов. После применения геля необходимо мыть руки.
Препарат отменяют постепенно, так как внезапное прекращение лечения иногда сопряжено с возникновением эффекта отмены и развитием распространенного пустулезного псориаза. Во время лечения необходимо ограничить воздействие солнечного света.
Передозировка
Передозировка проявляется подавлением функции коры надпочечников и повышением уровня кальция в крови. Эти явления обратимы при прекращении использования препарата, который отменяют постепенно. При необходимости проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Данные не предоставлены.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Температура до 25°С. Вне холодильника.
Срок годности
2 года. Срок после вскрытия флакона 6 месяцев.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Мазь Дайвобет.
Отзывы о Ксамиоле
Наиболее активными средствами лечения псориаза при обострении являются современные топические стероиды, среди которых следует отметить бетаметазон. Ведущее направление в лечении отводится производным витамина D. Эффективность данного препарата, который совмещает два активных вещества, доказана во многих исследованиях и подтверждается отзывами пациентов. Через 2 недели лечения отмечается значительное улучшение у 60% пациентов, а через два месяца отмечается выздоровление у 70% больных. Важно достоверное снижение индекса PASI (индекс тяжести и распространенности псориаза) через месяц от начала лечения на 69,9%.
В целом, можно отметить, что препарат характеризуется высокой эффективностью, безопасностью, доступен в амбулаторных условиях. Отзывы о геле Ксамиол при псориазе положительные и многие, исходя из своего опыта, советуют его. Также отмечается, что при правильном применении побочных явлений не возникает.
- «… Пользуюсь давно и успешно. Конечно соблюдаю все рекомендации по питанию, оздоровлению ЖКТ. Не бойтесь всяких осложнений».
- «… Конечно помогает. Ведь это стероидный препарат. Сильнее уже не придумаешь. Мне помог очень. Просто его нужно использовать по назначению и курсом, который пропишет врач, тогда и осложнений не будет».
- «… На кожу головы наношу ватной палочкой — меньше расход и аккуратно».
- «… Помогает быстро снять воспаление и зуд, поэтому мне назначают чтобы снять сильное обострение. Потом всегда перехожу на поддерживающее лечение не гормональными мазями».
- «… У меня псориаз на голове, а препарат подходит для этой части. Это единственное средство, которое мне отлично помогает».
- «… Мажу бляшки этим гелем. Мне хватает 2-3 недели для того, чтобы все прошло».
- «… Мне очень помог. Понравилось, что он достаточно быстро впитывается».
- «… При помощи лечения этим гелем мне удалось уменьшить количество обострений до 1 раза в год».
- «… Назначали как «стартовое» средство, причем на короткий срок, потом переводили на чистый кальципотриол (Дайвонекс), который тоже постепенно отменяли. Эффект очень хороший».
Цена Ксамиола, где купить
Приобрести препарат можно в любой аптеке. Цена геля Ксамиол при псориазе объемом 60 г составляет 2631-3158 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Ксамиол гель д/нар. прим. 15гЛЕО Лэбораторис Лимитед
-
Ксамиол гель д/нар. прим. 30гЛЕО Лэбораторис Лимитед
-
Ксамиол гель д/нар. прим. 60гЛЕО Лэбораторис Лимитед
Аптека Диалог
-
Ксамиол гель туба 30гLeo Pharmaceutical Products
-
Ксамиол гель туба 60гLeo Pharmaceutical Products
-
Ксамиол гель туба 15гLeo Pharmaceutical Products
Ригла
-
Ксамиол гель 60гLeo Pharmaceutical Produc
-
Ксамиол гель 30гЛео Фармасьютикал Продактс
-
Ксамиол гель 15гLeo Pharmaceutical Produc
показать еще
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.
Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд; нечасто — сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызвать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.
Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия; связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок) — подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение ВГД.
Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и кожные складки, а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.