ЛСР-004746/08-230608
УТВЕРЖДЕНО
Главный
санитарный врач
России
№
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КСЕОМИН
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного
введения Регистрационное удостоверение №
Ксеомин — стерильная лиофилизированная форма ботулинического токсина, свободного от
комплексообразующих белков, продуцируемого штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А.
Состав (1 флакон): ботулинический токсин типа А 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный
альбумин человека 1,0 мг. Описание: Лиофилизат белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: периферический миорелаксант. -Биологические свойства и
фармакодинамика: Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя
выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы
с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного
домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоле эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет
SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая,
таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.
ЛСР-004746/08-230608
Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех-семи дней
после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он
может длиться существенно дольше или меньше. Показания к применению: блефароспазм, идиопатическая цервикальная
дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы. Противопоказания: Препарат противопоказан
людям с аллергией к компонентам препарата, при нарушениях нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром
Ламберта-Итона, с осторожностью назначают при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических
заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной
передачи). Препарат не вводят при повышенной температуре и острых инфекционных или неинфекционных
‘ заболеваниях. Препарат противопоказан при беременности и лактации.
Препарат не вводят детям и подросткам до 18 лет.
Способ применения и дозы: Препарат могут вводить только врачи, обладающие
специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для
электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента
индивидуально. Блефароспазм: После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27-30 G.
^ Рекомендуемая первоначальная доза 1,25-2,5 единиц (0,05-0,1 мл) в каждое
место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы
глаза (т. orbicularis oculi) верхнего века, и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках
круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть
~ >.’ сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в
среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры
длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно
‘ дольше или меньше.
ЛСР-004746/08-230608
Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным
(продолжительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно
увеличить в два раза. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз. В каждое место не следует вводить
дозу, превышающую 5,0 единиц. При лечении блефароспазма общая дозировка за двенадцать недель лечения не должна
превышать 100 единиц. Спастическая кривошея: При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться
каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц
(гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. ¦ В практике лечения
максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 единиц, однако возможна
•’ ‘ дозировка вплоть до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить
дозу препарата, превышающую 50 единиц.
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную
мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу
(мышцы). .
Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это
повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних
инъекциях
s~- препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 единиц.
Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для
глубоких мышц — иглу номера 22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима
электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц,
подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от
величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой
процедуры длится приблизительно три-четыре месяца, однако может длиться
ЛСР-004746/08-230608
существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен
составлять как минимум десять недель.
Растворение препарата: При разведении препарата запрещается открывать
флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно
перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна
быть обработана спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя
во флакон стерильный натрия хлорида раствор изотонический для инъекций,
0,9 %. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с
растворителем до полного растворения. После растворения — прозрачный,
бесцветный раствор.
Препарат не используют, если после растворения полученный раствор
является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы.
Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.
Объем растворителя (мл) ЕД/0,1 мл
0,5 20
1,0 10
2,0 5
4,0 2,5 .
8,0 1,25
Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при
использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его
сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч
в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Побочное действие:
.¦.-¦¦ ЛСР-004746/08-230608
Блефароспазм:
Часто: птоз (6.1 %), сухость глаз (2.0 %).
Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная
боль, мышечная слабость.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего
ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических
испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже
побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.
Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия,
слезотечение.
Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные
высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов,
слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость
зрения.
Редко: локальные распухания кожи века.
Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
Спастическая кривошея:
Часто: дисфагия (10 %), мышечная слабость (1.7 %), боли в спине (1.3 %).
Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная
боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит,
рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания,
зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего
ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических
испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже
побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.
Очень часто: боль.
Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство
онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание,
сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры,
ЛСР-004746/08-230608
раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных
путей.
Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.
Дисфагия обычно наступает в степени от очень мягкой до сильной, с
возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская
помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжение двух-трех недель с
момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии.
Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований,
дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает
200 единиц за одну процедуру.
Общие побочные эффекты:
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других
комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.
Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с
поражением сердечно сосудистой системы — такими, как аритмия и инфаркт
миокарда, в том числе с летальным исходом, — крайне незначительны. Были
ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина
типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно
не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после
введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин
типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная
эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические
реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата,
содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена.
Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались
колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах;
этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими
электрофизиологическими аномалиями.
Передозировка: Высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию
выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в
ЛСР-004746/08-230608
частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а
также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
При передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими
мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких
вплоть до нормализации состояния.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Одновременное применение с
антибиотиками — аминогликозидами или спектиномицинами не рекомендуется. Миорелаксанты периферического
действия следует применять с осторожностью. Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-
аминохинолина.
Действие препарата на способность управления транспортом и использования техники и
оборудования: Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной
техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность
пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор,
пока его способности не восстановятся в полной мере. Меры предосторожности: Сразу после проведения инъекции
оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором г- гидроксида натрия (0,1 N
NaOH). Все вспомогательные материалы,
находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы
раствором 0,1 N NaOH (в течение не менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой,
смоченной в растворе гидроксида натрия.
Форма выпуска: по 100 ЕД во флаконе. 1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке
вместе с инструкцией по применению на русском языке.
Условия хранения и транспортирования: при комнатной температуре (не выше 25 °С). Хранить
в недоступном для детей месте.
ЛСР-004746/08-230608
Срок годности: 3 года. Препарат с истекшим сроком годности
применению не подлежит.
Условия отпуска: препарат отпускается только специализированным
медицинским учреждениям.
Производитель: «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» D-60318, Германия,
Франкфурт-на-Майне
Рекламации на качество препарата с обязательным указанием номера
серии и даты изготовления направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А.
Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119 002, Москва, пер. Сивцев
Вражек, д.41, телефон: (495) 241-39-22, факс (495) 241-92-38 и в адрес
Представительства в России компании «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА»
по адресу: 125 040, Москва, 1-я ул. Ямского поля 9/13,
телефон: (499) 257-38-10, факс: (499) 257-02-ЗС
Глава представительства компании! «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА»
проф. X. С. Саядян
г
Ксеомин (Xeomin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ксеомин
💊 Состав препарата Ксеомин
✅ Применение препарата Ксеомин
📅 Условия хранения Ксеомин
⏳ Срок годности Ксеомин
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание лекарственного препарата
Ксеомин
(Xeomin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2022.08.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M03AX01
(Ботулинический токсин)
Лекарственная форма
| Ксеомин |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 ЕД: фл. 1 шт. рег. №: ЛСР-004746/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ксеомин
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный альбумин человека.
Флаконы (1) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
МИБП
Фармакологическое действие
Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.
Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.
Показания препарата
Ксеомин
- блефароспазм;
- идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея), преимущественно ротационной формы.
Режим дозирования
Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Блефароспазм
После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза — 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ЕД.
Спастическая кривошея
При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ЕД.
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапециевидную мышцу (мышцы).
Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу №22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель.
Растворение препарата
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.
Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Побочное действие
Блефароспазм
Часто: птоз (6.1%), сухость глаз (2%).
Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.
Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.
Нечасто: кератит, эктопия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания, дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.
Редко: локальные распухания кожи века.
Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
Спастическая кривошея
Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).
Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.
Очень часто: боль.
Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.
Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.
Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.
Общие побочные эффекты
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.
Противопоказания к применению
- нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis, синдром Ламберта-Итона);
- повышенная температура;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Особые указания
Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.
Передозировка
При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
Лечение: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.
Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.
Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.
Условия хранения препарата Ксеомин
Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (не выше 25°С).
Срок годности препарата Ксеомин
Условия реализации
Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Ксеомин – лиофилизат (порошок стерильный) для приготовления раствора, применяемого для внутримышечного введения. Вещество является ботулиническим токсином, продуцируемым штаммом бактерий Clostridium botulinum (А-типа), освобожденным от комплексообразующих белков. В офтальмологии применяется в терапии блефароспазма.
Состав и форма выпуска
Ксеомин – лиофилизат (порошок стерильный) белого цвета для приготовления раствора, содержит:
- Основное вещество: ботулинический токсин А-типа – 100 ЕД.
- Дополнительные компоненты: сахароза, сывороточный альбумин человека.
Упаковка: флакон на поддоне пластиковом в пачке из картона.
Фармакологические свойства
Селективное действие Ксеомина направлено на холинергические периферические нервные окончания, с ингибированием выделения ацетилхолина. Его внедрение происходит в 3 этапа: связывание молекулы и внешних компонентов мембраны, интернализация токсина посредством эндоцитоза, транслокация эндопептидазного токсина из эндосомы к цитозоли. В цитозоли, молекула токсина селективно расщепляет важный протеиновый компонент SNAP-25, контролирующий мембранное движение экзо-везикул и прекращает, таким способом, выделение ацетилхолина. Окончательным эффектом становится расслабление инъецированной мышцы.
Начало действия препарата приходится на четвертый-седьмой день после инъекции. Эффект процедуры продолжается 3-4 месяца, но может длиться значительно меньше или дольше.
Показания к применению
- Лечение блефароспазма.
Кроме того, препарат применяют при идиопатической цервикальной дистонии (спастическая кривошея), спастичности руки вследствие инсульта, гиперкинетических складках лица (мимических морщинах).
Способ применения и дозы
Препарат должен вводиться только врачом, обладающим специальной подготовкой и необходимым опытом применения ботулинических токсинов.
Дозировка, а также количество мест инъекций, устанавливает врачом индивидуально для каждого пациента.
Растворение препарата: Для разведения препарата удаляется только защитная пластиковая крышка. Непосредственно перед разведением резиновую часть пробки обрабатывают спиртом. При приготовлении раствора, пробку прокалывают стерильной иглой и вводят внутрь флакона раствор натрия хлорида для инъекций 0,9 %. Перемешивают лиофилизат и растворитель до образования прозрачного раствора не более 10 секунд. Препарат не используют при получении непрозрачного раствора или присутствии в нем видимых хлопьев и частиц.
При блефароспазме, Ксеомин необходимо вводить стерильной иглой 27-30G. Первоначальная дозировка должна составлять1,25-2,5 единиц (или 0,05-0,1мл) в одно место инъекции.
Инъекции выполняют в латеральную и медиальную области круговой мышцы верхнего века, а также в латеральную область круговой мышцы нижнего века.
При нарушении зрения вследствие спазмов в лобной части или в верхней области лица, в эти зоны могут быть выполнены дополнительные инъекции.
Если эффект от введенной дозы был недостаточным (менее 2-х месяцев), при выполнении повторных инъекций, дозу препарата увеличивают в 2 раза. Начальная дозировка не должна быть более 25ЕД на один глаз. Для каждого места максимальная дозировка составляет не более 5,0ЕД. Суммарная дозировка в течение 12 недель лечения блефароспазма не может превышать 100ЕД.
Противопоказания
- Индивидуальная гиперчувствительность.
- Нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона).
- Острые воспалительные процессы.
- Лихорадочные состояния с повышением температуры тела.
- Беременность, лактация.
- Возраст до 18 лет.
Инъекции препарата Ксеомин назначают с осторожностью пациентам с боковым амиотрофическим склерозом, при неврологических заболеваниях, вызванных дегенерацией двигательных нейронов, а также прочих патологиях с нарушением нервно-мышечной передачи.
Побочные действия
- Птоз, сухость глаз, поверхностный кератит, фотофобия, лагофтальм, слезотечение, конъюнктивит, кератит, эктропия, диплопия, заворот века, расстройства зрения, изъязвления роговицы, острая глаукома (очень редко).
- Парестезии, раздражение кожи, кожная сыпь, диффузные кожные высыпания.
- Сухость во рту, головная боль, слабость мышц, головокружение, паралич лицевых мышц, отек кожи век.
Передозировка
В случае применения высоких доз Ксеомина возможен выраженный мышечный паралич удаленных от инъекций мест, сопровождающийся общей слабостью, диплопией, птозом, затрудненной речью и глотанием, а также параличом дыхательной мускулатуры, что приводит к возникновению аспирационной пневмонии.
В этом случае необходима госпитализация с проведением общих поддерживающих мероприятий. При возникновении паралича дыхательной мускулатуры, обязательна интубация с искусственной вентиляцией легких до нормализации состояния пациента.
Лекарственные взаимодействия
Применение Ксеомина при проведении терапии антибиотиками, аминогликозидами или спектиномицинами, может усиливать его действие.
Снижение эффекта препарата происходит при одновременном применении с производными 4-аминохинолина.
Особые указания
Сразу после выполнения инъекции, оставшийся раствор обязательно инактивировать гидроксидом натрия (0,1N NaOH). Вспомогательные материалы, которые находились в контакте с препаратом, необходимо автоклавировать или инактивировать раствором 0,1N NaOH. Пролитый препарат нужно вытереть адсорбирующей салфеткой, смоченной раствором гидроксида натрия. Подобные меры предосторожности должны быть предприняты в течение 18 часов.
При выполнении инъекций препарата Ксеомин, пациенту необходимо воздержаться от управления автотранспортом и действий, требующих быстроты психомоторных реакций до полного восстановления утраченных функций.
В случае необходимости, приготовленный раствор препарата Ксеомин может храниться в оригинальной упаковке при температуре 2-8оС (в холодильнике) до 24 часов.
Лиофилизат Ксеомин, хранят при комнатной температуре. Берегут от детей.
Срок годности — 3 года.
Цена препарата Ксеомин
Стоимость препарата «Ксеомин» в аптеках Москвы начинается от 6 300 руб.
Аналоги Ксеомина
Аналогами препарата (по фармакологическому действию) являются: Ботокс, Лантокс, Диспорт.
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Блефароспазм Часто: птоз (6.1%), сухость глаз (2%).Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин. Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания, дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.Редко: локальные распухания кожи века.Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.Спастическая кривошея Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин. Очень часто: боль.Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.Общие побочные эффекты Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Бото-маскиДля лицаСпазмы
Содержание статьи
- Ксеомин инъекции: преимущества и недостатки
- Ксеомин когда начинает действовать?
- Ксеомин хранить как?
- Ксеомин и алкоголь
- Ксеомин или Ботокс: что лучше?
- Ксеомин или Диспорт: что лучше?
- Ксеомин или Релатокс: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Слово «ботокс» в наше время стало нарицательным, а препараты ботулотоксина известны больше благодаря применению в косметологии, чем в медицине. Офтальмолог Алан Скотт создал препарат от косоглазия и блефароспазма Окулинум. В 1991 году его переименовали в Ботокс, а в 21 веке он стал популярным средством продления внешней молодости и красоты.
Действие микродоз ботулотоксинов, входящих в современные медицинские препараты, основано на временной блокировке сокращения мышц. Их применяют для лечения многих болезней, включая ДЦП. Этот же эффект действия «ботокса» используется и косметологами: мышцы расслабляются и морщины, вызванные их напряжением, разглаживаются. Кстати, официальное одобрение на косметическое использование Ботокса было получено только в 2002 году после подтверждения безопасности инъекций.
Сегодня в России зарегистрировано несколько лекарственных средств для ботулинотерапии. Провизор рассказывает от препарате Ксеомин, его преимуществах и недостатках, совместимости с алкоголем и правильном хранении. Сравнивает с аналогами Ботокс, Диспорт и Релатокс.
Ксеомин инъекции: преимущества и недостатки
Ксеомин — лекарственный препарат немецкой фирмы Мерц Фарма. Представляет собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, очищенный от комплексообразующих белков. Выпускают во флаконах по 50 и 100 ЕД. Содержит сахарозу и сывороточный альбумин человека.
Его назначают при следующих показаниях:
- блефароспазм
- спастическая кривошея
- спастичность конечностей у взрослых и детей с ДЦП с 2 лет
- избыточное образование слюны у взрослых и детей с 2 лет
- мимические морщины лица
Нельзя применять Ксеомин при гиперчувствительности к компонентам препарата, пациентам с нарушениями нервно-мышечной передачи, при инфекции и воспалении в месте инъекции.
При лечении пациенты могут ощущать повышенную мышечную слабость. Слишком частые применение препарата увеличивает риск формирования антител, что приводит к снижению или отсутствию эффекта. При неправильном выборе мышц-мишеней возможен временный паралич близлежащих мышц.
Ксеомин когда начинает действовать?
Действие Ксеомин инъекции начинается в течение 4–7 дней после процедуры.
Сколько «держится» Ксеомин? Эффект в среднем продолжается 3–5 месяцев, но в отдельных случаях может длиться существенно дольше или меньше.
Ксеомин хранить как?
Препарат Ксеомин хранят при температуре 2-8 градусов Цельсия в недоступном для детей месте. Препарат разводят непосредственно перед применением. В случае необходимости раствор препарата можно хранить не более суток в оригинальном флаконе в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворяли его в асептических условиях.
Ксеомин как разводить? Порошок разводят 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций, не снимая пробки. Объем растворителя подбирают согласно таблице в инструкции для получения необходимой дозы. Дозы, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Ксеомин и алкоголь
В инструкции к Ксеомину нет сведений о совместимости с алкоголем. При этом даже небольшое количество этанола ослабляет действие токсина. Алкоголь расширяет сосуды, что способствует выведению препарата. Также он повышает риски неравномерного распределения токсина в мышцах и попадания его в кровь.
Поэтому врачи и косметологи рекомендуют воздержаться от приема спиртных напитков до (2-3 дня) и после (7-14 дней) процедуры.
В разделе инструкции «Специальные меры предосторожности при обращении и утилизации» указано, что оставшийся раствор Ксеомина во флаконе и шприц можно инактивировать с помощью 70% этанола.
Перед сравнением Ксеомина с его аналогами, акцентируем внимание на основном отличии всех препаратов, содержащих ботулинический токсин типа A (БТА). Им является активность единиц действия и терапевтических доз. Каждый препарат производится по собственным уникальным стандартам, методикам и технологиям. Методы лабораторной оценки активности тоже разные. Это не дает возможности стандартизировать активность единицы действия различных препаратов БТА и говорить о равном соотношении 1 ЕД каждого из них. Рекомендованные дозы препаратов БТА разных производителей являются специфическими и не взаимозаменяемыми. Самостоятельно заменять Ботокс, Ксеомин, Диспорт и Релатокс друг на друга нельзя, несмотря на то, что они содержат одно и то же действующее вещество.
Ксеомин или Ботокс: что лучше?
Препарат Ботокс содержит ботулинический токсин типа А (БТА) вместе с комплексообразующим белком гемагглютинином. Это обеспечивает стабильность и длительное действие препарата.
Ксеомин содержит очищенный от комплексообразующих белков БТА, что позволяет применять его пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом. В то же время в состав Ксеомина как стабилизатор входит человеческий альбумин. Его количество больше, чем в Ботоксе.
Показаний к применению больше у Ботокса. Так, в отличие от Ксеомина, Ботокс назначают для лечения косоглазия, дисфункций мочевого пузыря и для облегчения симптомов мигрени. Быстрее действует Ботокс — его эффект проявляется через 2-3 дня.
Ксеомин или Диспорт: что лучше?
Диспорт — препарат французской компании Ипсен Фарма. Его состав больше похож на состав Ботокса: он содержит ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс и человеческий альбумин. Последнего в Диспорте в несколько раз меньше, чем в Ксеомине. Кроме этого, в составе есть лактоза, что может вызвать реакцию у пациентов с аллергией на белок молока.
Разница есть и в показаниях для препаратов: помимо общих назначений, Диспорт применяют для лечения недержания мочи и избыточной потливости, а Ксеомин — в терапии хронического повышенного слюноотделения.
Срок годности Диспорта меньше — 2 года, у Ксеомина он равен 3 годам.
Ксеомин или Релатокс: что лучше?
В состав российского аналога Релатокс входит ботулинический токсин типа А в комплексе с гемагглютинином и стабилизатор желатин. Ксеомин не содержит комплексообразующих белков, но в нем присутствует большее количество стабилизатора — человеческого альбумина в сравнении с другими БТА.
Большей доказательной базой обладает Ксеомин. Если сравнить показания к применению в инструкциях к препаратам, то их больше у Релатокса. Его применяют при гипергидрозе и хронической мигрени, а у Ксеомина таких показаний нет.
У лекарственных средств разные сроки годности: у Релатокса 2 года, у Ксеомина — 3 года.
Краткое содержание
- Ксеомин — немецкий лекарственный препарат, содержащий ботулинический нейротоксин, очищенный от комплексообразующих белков.
- Ксеомин начинает действовать в течение 4–7 дней после инъекции.
- Препарат следует хранить при температуре 2-8 градусов в недоступном для детей месте.
- Рекомендуется отказаться от алкоголя на несколько дней до и после инъекции Ксеомина.
- Во всех инструкциях по применению препаратов с БТА указано, что единица активности препарата уникальна и не может сравниваться с таковой других производителей. Специалисты выбирают препарат БТА индивидуально для каждого пациента в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата. Доза, объем и используемое разведение зависят от потребностей конкретного пациента.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда