Ксилометазолин (Xylometazoline) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ксилометазолин
💊 Состав препарата Ксилометазолин
✅ Применение препарата Ксилометазолин
📅 Условия хранения Ксилометазолин
⏳ Срок годности Ксилометазолин
Описание лекарственного препарата
Ксилометазолин
(Xylometazoline)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.11.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
| Ксилометазолин |
Спрей назальный эвкалиптовый 0.1%: фл. 10 мл или 20 мл рег. №: ЛП-000363 |
|
|
Спрей назальный эвкалиптовый 0.05%: фл. 10 мл или 20 мл рег. №: ЛП-000363 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ксилометазолин
Спрей назальный 0.05% эвкалиптовый в виде бесцветной или слегка окрашенной жидкости с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 150 мкг/мл, динатрия эдетата дигидрат 500 мкг/мл, калия дигидрофосфат 3.63 мг/мл, натрия гидрофосфата додекагидрат 7.13 мг/мл, натрия хлорид 7 мг/мл, масло эвкалиптовое 500 мкг/мл, сорбитол 8 мг/мл, глицерол 4 мг/мл, макрогола глицерилгидроксистеарат 3.4 мг/мл, вода очищенная до 1 мл.
10 мл — флаконы с распылителем (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы с распылителем (1) — пачки картонные.
Спрей назальный 0.1% эвкалиптовый в виде бесцветной или слегка окрашенной жидкости с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 150 мкг/мл, динатрия эдетата дигидрат 500 мкг/мл, калия дигидрофосфат 3.63 мг/мл, натрия гидрофосфата додекагидрат 7.13 мг/мл, натрия хлорид 7 мг/мл, масло эвкалиптовое 500 мкг/мл, сорбитол 8 мг/мл, глицерол 4 мг/мл, макрогола глицерилгидроксистеарат 3.4 мг/мл, вода очищенная до 1 мл.
10 мл — флаконы с распылителем (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы с распылителем (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 ч.
Фармакокинетика
При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, поэтому его концентрации в плазме крови очень малы (современными аналитическими методами не определяются).
Показания препарата
Ксилометазолин
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка); острый аллергический ринит, синусит, поллиноз; средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки); подготовка больного к диагностическим манипуляциям (риноскопия).
Режим дозирования
Интраназально.
Взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию 0.1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в сут.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет применяют 0.05% раствор ксилометазолина по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сут.
Не следует применять препарат чаще 3 раз в сут. Курс лечения при ринитах не должен превышать 5-7 дней.
Побочное действие
При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, парестезии, чихание, гиперсекреция; отек слизистой оболочки носа, ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, рвота, головная боль, бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении высоких доз).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 2-х лет для применения 0.05% раствора и до 6 лет — для 0.1% раствора.
Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью. ИБС (стенокардия III-IV функциональный класс), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 2-х лет для применения 0.05% раствора и до 6 лет — для 0.1% раствора.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Не следует применять более 7 дней.
Обычно ксилометазолин не оказывает влияния на работоспособность и не затрудняет работу водителей автотранспорта или управление движущимися механизмами.
В отдельных случаях частое и/или длительное применение препарата может привести к возникновению побочных реакций, нарушающих способность управлять автомобилем или механизмами.
Передозировка
Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение артериального давления.
Лечение: симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Условия хранения препарата Ксилометазолин
Препарат хранить при температуре от 0 до 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ксилометазолин
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Доктор Тайсс Ринотай…
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)
Звездочка НОЗ
(DANH SON TRADING PHARMACEUTICAL COMPANY, Вьетнам)
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксилен
(ЛЭНС-ФАРМ, Россия)
Ксилен Актив
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Ксило с ментолом и э…
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Все аналоги
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: головная боль, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость, вялость, апатия, парестезии, головокружение, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение четкости зрения.
Нарушения со стороны сердца:
Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия.
Очень редко: аритмия.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение в месте применения, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Нечасто: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), носовые кровотечения.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: тошнота.
Редко: рвота.
При возникновении вышеуказанных симптомов прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Ксимелин® (0.1%)
МНН: Ксилометазолин
Производитель: Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004936
Информация о регистрации в РК:
24.06.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ксимелин®
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма
Спрей назальный 0,05% , 0,1%
Cостав
1 мл раствора содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат дигидрат, бензалкония хлорид в виде 10% раствора, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Фармакодинамика
Симпатомиметики с альфа-адренергической активностью для местного применения назальной слизистой оболочки. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, снижая отечность слизистой и способствуя дренированию носа и носовых пазух. Имеется легкий риск воздействия на сердце и ЦНС. Длительное лечение может вызвать отек слизистой и гиперсекрецию. Эффект начинается через несколько минут после применения и длится до 10 – 12 часов.
Показания к применению
Симптоматическое облегчение заложенности носа, вызванной ринитом и синуситом:
— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
— острый аллергический ринит;
— синусит;
— поллиноз.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 10 лет:
— Ксимелин® 0,1%: по 1 вспрыскиванию в каждый носовой проход
Дети от 2 до 10 лет:
— Ксимелин® 0,05%: по 1 вспрыскиванию в каждый носовой проход
Препарат не следует применять более 3 раз в день. Продолжительность приема не должна превышать 10 дней.
Побочные действия
Наиболее распространенные побочные реакции связаны с носоглоткой и слизистыми. Около 3-8% пациентов испытывают нижеуказанные неблагоприятные реакции.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: частые (> 1/100, 1/10); нечастые (> 1/1000, 1/100); редкие (>1/10 000, 1/1000); очень редкие ( 1/10 000).
Часто:
— жжение носоглотки
— раздражение и сухость слизистой носоглотки
— чиханье
— гиперсекреция;
Нечасто:
— при частом или длительном применении возможенен отек слизистой носоглотки и как следствие нарушение дыхания через нос;
Редко:
— дискомфорт желудочно-кишечного тракта;
Очень редко:
— системные аллергические реакции
— головная боль
— беспокойство
— бессонница
— усталость
— проходящее нарушение зрения
— тахикардия или нерегулярный пульс
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
-
закрытоугольная глаукома
-
детский возраст до 2 лет (для Ксимелин® 0.05%)
-
детский возраст до 10 лет (для Ксимелин® 0.1%)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме с три- и тетрациклическими антидепрессантами нельзя исключать системный эффект ксилометазолина и возможное усиление его симпатомиметического эффекта.
Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом пациентам, получающим ингибиторы моно-амино-оксидазы (МАО) и другие лекарственные препараты, которые могут привести к повышению артериального давления.
Особые указания
Ксилометазолин 0,05% и 0,1% не следует давать детям в возрасте до 2 лет, из-за риска передозировки, которая может привести к угнетению центральной нервной системы.
Продолжительность лечения не должна быть более десяти дней, так как длительное лечение ксилометазолином может вызвать набухание слизистой оболочки носа и усиленную секрецию, обусловленную повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».
Ксилометазолин должен с осторожностью применяться у лиц, чувствительных к адренергическим веществам, которые могут дать такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, нарушение сердечного ритма или высокое артериальное давление.
Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с: гипертиреозом, сахарным диабетом, гипертонией, атеросклерозом, аневризмой, ишемической болезнью сердца, аритмией, тахикардией, феохромоцитозом, и при наличии проблемы с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты.
Беременность и период лактации
Ксилометозолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного сосудосуживающего действия.
Ксилометазолин можно использовать во время кормления грудью, при условии соблюдений рекомендаций врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использование оборудования.
Передозировка
Передозировка в результате случайного проглатывания:
Симптомы: угнетение ЦНС со значительным понижением температуры тела, сонливость с потоотделением, головная боль, нерегулярный пульс, потенциальная кома у детей, гипотония, гипертензия.
Лечение: симптоматическое и специфическое при необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата во флаконах из темного стекла, снабженных распыляющим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена. Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Такеда ГмбХ, Зинген, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Такеда Фарма А/С, Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 620799991477976202_ru.doc | 54.5 кб |
| 236020401477977446_kz.doc | 65.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники