Ксипогамма инструкция по применению на русском

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

КСИПОГАМА®

(XIPAGAMMA®)

Состав

действующее вещество: xipamid;

1 таблетка содержит ксипамиду 10 мг или 20 мг; или 40 мг;

вспомогательные вещества:

10 мг: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон(К 25), цетиловый спирт, лактозы моногидрат, кремнию диоксид высокодисперсен, магнию стеарат, железа оксид(ІІІ) желт(Е 172);

20 мг: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон(К 25), цетиловый спирт, лактозы моногидрат, кремнию диоксид высокодисперсен, магнию стеарат;

40 мг: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон(К 25), цетиловый спирт, лактозы моногидрат, кремнию диоксид высокодисперсен, магнию стеарат, железа оксид(ІІІ) желтый(Е 172), индигоидный краситель.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 10 мг: желтые, круглые таблетки из «снеп-таб» на одной стороне, практически без запаха;

таблетки по 20 мг: белые круглые таблетки из «снеп-таб» на одной стороне, практически без запаха;

таблетки по 40 мг: свитло-зелени, круглые таблетки из «снеп-таб» на одной стороне, практически без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Нетіазидні диуретики с умеренно выраженной активностью. Сульфамиды, простые препараты. Код АТХ С03В А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ксипамід является диуретическим средством, которое подавляет реабсорбцию в дистальном канальце нефрона и сначала приводит к выведению хлора и натрия, потом к увеличению полиурии за счет осмотический связанной воды. За счет увеличения тока в дистальном канальце стимулируется секреция калия. Также увеличивается выведение бикарбоната, кальция и магния. Механизм действия ксипамиду отличается от тиазидив, невзирая на структурное родство. Ксипамід не влияет на ренальну гемодинамику, на долю гломерулярной фильтрации. Диуретическое действие наступает через 1 час и достигает своего максимума между 3-ю и 6-ю часом. Выведение хлора и натрия осуществляется на 12-24-й часу, потому эффекта рикошета нет. Предельная доза ксипамиду представляет 5 мг(перорально). При превышении 80 мг дальнейшего салурезу и диуреза нет.

Гипотензивное действие ксипамиду наступает в начале лечения. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 2-3 недели.

Фармакокинетика. Приблизительно через 1 час достигается максимальная концентрация ксипамиду в плазме крови. Білковозв’язувальна способность представляет 99 %. Время полувыведение достигает 7 часы. Пероральная резорбция ксипамиду является полной.

При почечной недостаточности время полувыведения увеличивается до 9 часов, при циррозе печенки, невзирая на повышенный уровень ксипамиду в плазме крови, остается неизменным.

Ренальне выведения неизмененного вещества представляет 30-40 %. Екстраренальне выведения(в целом около 2/3 естественного ксипамиду) осуществляется наполовину за счет глюкуронидации. Неактивный метаболит, образуемый таким образом, выводится почками, остальные — через кишечник.

Клинические характеристики

Показание. Артериальная гипертензия.

Кардиальные, ренальни и гепатогенные отеки.

Противопоказание.

· Повышенная чувствительность к ксипамиду, к другим сульфонамидних деривата или тиазидив или к другим компонентам лекарственного средства;

· тяжелые нарушения функции печенки(прекома и Coma hеpaticum);

· тяжелая почечная недостаточность;

· гипокалиемия, которая не поддается лечению;

· тяжелая гипонатриемия;

· гиперкальциемия;

· гиповолемия;

· подагра;

· наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы мальабсорбции, глюкозы и галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нижеследующие взаимодействия, которые были зарегистрированы во время применения тиазидних диуретиков и подобных лекарственных средств, которые могут возникнуть также при применении ксипамиду.

Комбинация, которую не рекомендуется применять, :

Литий. При одновременном лечении литием усиливается кардио- и нейротоксичное действие лития. Если лечения диуретиками избежать нельзя, нужно контролировать уровень лития в крови и привести в соответствие дозирование.

Комбинации, которые требуют особенных мер предосторожностей, :

Вещества, которые могут повлечь тахикардию типа «пируэт», :

‒ класс Іа антиаритмичных средств(например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

‒ класс ІІІ антиаритмичных средств(например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

‒ некоторые антипсихотические средства: фенотиазини(например хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), бензомиди(например сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенони(например дроперидол, галоперидол);

‒ другие: бепридил, цизаприл, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенно.

Повышается риск вентрикулярной аритмии, тахикардии типа «пируэт»(при гипокалиемии).

Контролировать и при необходимости корегувати гипокалиемия нужно до того, как начато лечение такой комбинацией. Нужный контроль уровня электролитов плазмы крови и контроль ЭКГ.

Преимущественно необходимо использовать вещества, которые не вызывают тахикардию типа «пируэт», если пациент страдает гипокалиемией.

Нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, высокие дозы салициловой кислоты(> 3 г/сутки). Возможное снижение гипотензивного действия ксипамиду. Риск острой почечной недостаточности при дегидратации(клубочковая(гломерулярная) фильтрация). Необходимо следить за достаточным поступлением жидкости и контролировать функцию почек в начале лечения. Лечение высокой дозой салицилата может усилить его токсичное действие на ЦНС.

АПФ-інгібітори. Риск сильного снижения давления крови та/або острой почечной недостаточности с началом лечения АПФ-інгібіторами у пациентов с уже существующим дефицитом натрия(в частности при стенозе почечной артерии).

Если лечение ксипамидом при артериальной гипертензии привело к уменьшению натрию, необходимо:

‒ или отказаться от приема ксипамиду за 3 дни до начала лечения АПФ-інгібіторами и потом прибавить ксипамид;

‒ или начать лечение АПФ-інгібіторами с низких доз и потом постепенно увеличивать их.

При декомпенсированной сердечной недостаточности следует начинать с очень низкой дозы АПФ-інгібіторів.

Во всяком случае следует контролировать функцию почек(определение креатинина в крови) в первые недели лечения АПФ-інгібіторами.

Другие диуретики, антитигипертензивни препараты, блокаторы беты, нитраты, вазодилататори, барбитураты, фенотиазин, трициклични антидепрессанты, алкоголь.

Гипотензивное действие ксипамиду может усиливаться.

Другие средства, которые снижают уровень калия, : амфотерицин В(внутривенно), глюко- и минералокортикоиды(системные), тетракосактид, стимулирующие слабительные средства.

Повышается риск гипокалиемии(адитивний эффект). Следует контролировать и корректировать уровень калия в плазме крови, в частности при лечении сердечными гликозидами.

Баклофен. Усиливает снижение артериального давления. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости и контролировать функцию почек в начале лечения.

Сердечные гликозиды. Гипокалиемия та/або гипомагнезиемия, что усиливают токсичные побочные реакции дигиталисних гликозидов. Нужен контроль калия в крови и ЭКГ.

Комбинации, при которых возможны дополнительные взаимодействия.

Калійзберігаючі диуретики(амилорид, спиронолактон, триамтерен). Даже если эта комбинация считается целесообразной для некоторых пациентов, она может повлечь к гипокалиемию или гиперкалиемию(особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом). Необходимая проверка уровня калия в плазме и ЭКГ, а также корректировка терапии при необходимости.

Диуретические средства, которые способствуют выведению калия(например, фуросемид), глюкокортикоиды, АКТГ(адренокортикотропный гормон), карбеноксолон, пенициллин G, амфотерицин или слабительные средства. Одновременное приложение из ксипамидом может привести к увеличению потерь калия. При одновременном применении ксипамиду и петлевых диуретиков(например, фуросемид) риск развития нарушений электролитного баланса и баланса жидкости увеличивается. Нужен тщательный мониторинг состояния пациента.

Метформин. Повышается риск лактоацидозу, индуктируемого метформином, через возможность функциональной почечной недостаточности при терапии с диуретиками, особенно петлевыми диуретиками.

Метформин не применяют, если креатинин в крови представляет 15 мг/л(135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л(110 мкмоль/л) у женщин.

Контрастные средства с содержимым йода. При гидратации, вызванной диуретиками, существует повышенный риск острой почечной недостаточности, если применять контрастные средства, которые содержат йод(в частности в больших дозах). Необходима регидратация перед применением контрастных средств с содержимым йода.

Трициклічні антидепрессанты(имипрамин), нейролептики. Гипотензивное действие и повышенный риск ортостатической гипотензии.

Кальций(соли). Риск гиперкальциемии за счет уменьшения выделения кальцию в мочу.

Циклоспорин, такролимус. Риск повышения уровня креатинина в сыворотке крови.

Кортикоїди, тетракосактид(систематические). Снижение гипотензивного действия(задержка жидкости и натрия за счет кортикоидив).

Цитостатики(например циклофосфамид, фтороурацил, метотрексат). Риск токсичности, в частности уменьшение гранулоцитов.

Антидиабетические лекарственные средства, лекарственные средства, которые снижают уровень мочевой кислоты в сыворотке, норадреналин, адреналин. Эффект этих препаратов может быть ослаблен при одновременном принятии из ксипамидом.

Хинидин. Выделение хинидину может быть сокращено.

Миорелаксанты(алкалоиды типа кураре). Усиленный и длительный эффект миорелаксантов.

Колестипол и колестирамин. Может уменьшаться абсорбция ксипамиду.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит лактозу моногидрат. При редкой наследственной непереносимости галактозы, лактазний недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы/галактозы нельзя применять это лекарственное средство.

Водный и электролитный баланс. Не следует применять ксипамид при электролитном дисбалансе, который не поддается лечению, ортостатическом нарушении регуляции артериального давления, нарушениях центральной нервной системы, панкреатите, изменениях картины крови(анемия, лейкопения, тромбоцитопения), остром холецистите, при появлении васкулита, при усилении близорукости.

При заболеваниях печенки может иметь место печеночная энцефалопатия. В этом случае следует немедленно прекратить прием лекарственного средства.

При хроническом чрезмерном применении диуретиков может возникать псевдосиндром Барттера(екстраадренальний гиперальдостеронизм) с отеками. Эти отеки являются проявлением повышения ренину со следующим вторичным гиперальдостеронизмом.

Уровень натрия в сыворотке крови следует проверять перед началом лечения, а потом регулярно, через определенные промежутки времени. Поскольку снижение уровня натрия в крови может сначала перебегать без симптомов, следует постоянно контролировать состояние пациентов, особенно пожилого возраста и пациентов с циррозом печенки.

Уровень калия в сыворотке крови. Во время длительного лечения ксипамидом может иметь место гипокалиемия. Сывороточные электролиты(в частности калий, натрий, кальций), бикарбонат, креатинин, мочевина и мочевая кислота, а также сахар крови следует регулярно проверять. Замещение калия может быть нужным пациентам пожилого возраста, в которых не усваивается достаточное количество калия.

Возникновения гипокалиемии(уровень калия в крови менее 3,4 мкмоль/л) следует избегать, в частности, в случае большой потери жидкости(например вследствие блюет, диареи или интенсивного потения) и у пациентов риска, то есть у пациентов пожилого возраста, истощенных пациентов, пациентов, которые получали неоднократное медикаментозное лечение, а также у пациентов с циррозом печенки и отеками и асцитом, пациентов с коронарной болезнью сердца и сердечной недостаточностью. У таких пациентов за счет гипокалиемии повышается кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск нарушений сердечного ритма. Гиповолемия или дегидратация, а также значительные электролитные нарушения или нарушения кислотно-щелочного баланса должны быть на контроле. В случае необходимости нужно временно прекратить лечение препаратом Ксипогама®.

К пациентам группы риска относят пациентов с продленным интервалом QT, независимо от того, врожденные или приобретенные изъяны. Наличие гипокалиемии и брадикардии способствует возникновению серьезных сердечных аритмий, в частности потенциально летальной тахикардии типа по «пируэт».

Во всех отмеченных выше случаях необходимо чаще проверять уровень калия в крови, причем первый анализ нужно сделать на первой неделе лечения. Гипокалиемию следует корректировать.

Уровень кальция в крови. Лечение тиазидними диуретиками и близкими к ним лекарственными средствами может привести к уменьшению выделения кальцию с мочой и значительному временному повышению уровню кальция в крови. Явная гиперкальциемия может возникать через гиперфункцию паращитовидних желез.

Перед обследованием функции паращитовидной железы следует прервать лечение.

Сахар в крови. У больных сахарным диабетом нужно проверять уровень сахара в крови, в частности при одновременно имеющейся гипокалиемии.

Уровень мочевой кислоты. У пациентов с гиперурикемией повышается риск нападений подагры.

Функция почек и диуретики. Тіазидні диуретики и их производные эффективны в полной мере при нормальной функции почек или при небольшом нарушении(уровень креатинина в сыворотке крови < 25 мг/л или < 220 мкмоль/л у взрослых). У летних пациентов уровень креатинина в сыворотке крови должен отвечать к возрасту, весу и полу пациента.

Гиповолемия, вызванная потерей жидкости или натрия, которую повлекли диуретики в начале лечения, приводит к уменьшению клубочковой(гломерулярной) фильтрации. Из-за этого может вырасти уровень мочевины и азота в крови. Эта временная функциональная почечная недостаточность у людей со здоровыми почками не оставляет последствий, но может посилитивже имеющуюся почечную недостаточность.

Если не удалось откорректировать электролитный баланс, лечение следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю. Применение ксипамиду в период беременности или кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами. Поскольку реакция на препарат индивидуальна, скорость реакции может изменяться настолько, что способность к управлению автотранспортом, равновесие могут быть нарушены. Это может происходить в начале лечения, при увеличении дозы и изменении препаратов.

Способ применения и дозы.

Взрослым принимать 1 раз в сутки 10-20 мг ксипамиду как при артериальной гипертензии, так и при отеках.

Доза для лечения отеков может представлять 40 мг ксипамиду. В случае высокой степени ограничения функции почек суточную дозу ксипамиду можно повысить до 80 мг.

Не рекомендуется повышение дозы свыше 80 мг ксипамиду на сутки.

После снятия отеков можно перейти на дозу 20 мг или 10 мг ксипамиду для профилактики рецидивов.

После длительного лечения следует постепенно прекращать прием ксипамиду.

Таблетки не розжовуючи запивать достаточным количеством воды(приблизительно 1 стакан), лучше всего утром после завтрака.

Нарушение функции печенки. При нарушении функции печенки дозирования ксипамиду должен отвечать степени ограничения функции.

Сниженная сердечная функция. При тяжелой кардиальной декомпенсации резорбция ксипамиду может быть значительно ограниченной.

Деть. Детям применять ксипамид нельзя, поскольку безопасность и действие препарата для этой категории пациентов не определена.

Передозировка.

Острые интоксикации проявляются в первую очередь нарушением водного и электролитного баланса(гипонатриемия, гипокалиемия). Клиническими симптомами могут быть тошнота, блюет, резкое снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутывание сознания, полиурия или олигурия вплоть до анурии(за счет гиповолемии).

Неотложные мероприятия: прием активированного угля. Возобновление водного и электролитного баланса.

В случаях передозировки необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций определенно таким образом: очень часто(≥ 10 %), часто(≥ 1 %-< 10 %), иногда(≥ 0,1 %-< 1 %), редко(≥ 0,01 %-< 0,1 %), очень редко(<0,01 % или неизвестно).

Со стороны центральной нервной системы и органов зрения : часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сухость в рту, потливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, при высоких дозах, в частности при венозных заболеваниях, растет риск тромбоза и эмболии.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — абдоминальная боль, спастическая боль в животе, диарея, запор, острый холецистит при наличии желчнокаменной болезни;

редко — геморрагический панкреатит;

очень редко — желтуха.

Со стороны кожи: аллергические реакции(в т. ч. зуд, эритема, крапивница, хроническая фотосенсибилизация) (прекращение терапии).

Со стороны зрения: редко — небольшие нарушения зрения, усиления уже имеющейся близорукости(прекращение терапии).

Со стороны кроветворных органов и лимфатической системы : очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластична анемия(прекращение терапии).

Психиатрические расстройства: часто — апатия, летаргия, ощущение тревоги, возбуждения.

Метаболические нарушения: редко — гиперлидемия. Может проявиться скрытый диабет. Підвищеня уровня сахара в крови может указывать, что пациент имеет диабет.

Со стороны мочевыводящей системы: очень редко — острый интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — мышечные спазмы и судороги.

Электролитный и жидкостный баланс: расстройство электролитного и жидкостного баланса наблюдается часто во время лечения ксипамидом как результат повышения выведения жидкости и электролитов. Поэтому необходимо контролировать уровень электролитов(калий, натрий и кальций).

Пациенты очень часто страдают на гипокалиемию, которая может выражаться в таких симптомах, как тошнота, блюет, изменения на ЭКГ, повышенная чувствительность к гликозидам, нарушение сердечного ритма или гипотония скелетных мышц.

Потребление калия снижается или потеря калия растет в разе: блюет, при хронической диарее, при сильном потовыделении. Следствием повышенной почечной потери калия может быть гипокалиемия, которая может проявляться в виде нервно-мышечных симптомов(мышечная слабость, парестезии, парезы), желудочно-кишечных симптомов(блюет, запор, метеоризм), симптомов со стороны почек(полиурия, полидипсия) и кардиологических симптомов(например нарушение генерации импульса и проводимости сердца). Гипокалиемия тяжелой степени может привести к паралитическому илеусу, потере сознания или запятой.

Вследствие повышенной потери натрия у пациентов может возникнуть гипонатриемия. Чаще всего наблюдаются такие симптомы гипонатриемии : апатия, судороги, потеря аппетита, слабость, сонливость, блюет, спутывание сознания.

Повышение выведения кальция почками может привести к гипокальциемии. При гипокальциемии возможная тетания.

В случае повышенного выведения почками магния изредка могут возникать тетания или сердечные аритмии.

Как следствие потери жидкости и электролитов при терапии ксипамидом у пациентов может развиться метаболический алкалоз или усиливаться уже имеется метаболический алкалоз.

Увеличение уровня мочевой кислоты в крови может привести к развитию подагры у пациентов, которые к этому склонны.

Чрезмерный диурез может стать причиной дегидратации. Как результат — гиповолемия, гемоконцентрация, изредка — судороги, потеря сознания, сосудистый коллапс, головокружение.

Другие: редко — анафилактоидни реакции.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 3, 5 или 10 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель. Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия/Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Germany

Местонахождение

29439, Люхов, Вендландштрасе 1/29439, Luechow, Wendlandstrasse 1.

Клинические характеристики

Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия / Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Germany.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Ксипогама только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Состав

діюча речовина: xipamid;

1 таблетка містить ксипаміду 10 мг або 20 мг; або 40 мг;

допоміжні речовини:

10 мг: крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К 25), цетиловий спирт, лактози моногідрат, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат, заліза оксид (ІІІ) жовтий (Е 172);

20 мг: крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К 25), цетиловий спирт, лактози моногідрат, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат;

40 мг: крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К 25), цетиловий спирт, лактози моногідрат, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат, заліза оксид (ІІІ) жовтий (Е 172), індигоїдний фарбник.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 10 мг: жовті, круглі таблетки зі «снеп-таб» на одній стороні, практично без запаху;

таблетки по 20 мг: білі круглі таблетки зі «снеп-таб» на одній стороні, практично без запаху;

таблетки по 40 мг: світло-зелені, круглі таблетки зі «снеп-таб» на одній стороні, практично без запаху.

Фармакотерапевтична група

Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю. Сульфаміди, прості препарати. Код АТХ С0ЗВ А10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Ксипамід є діуретичним засобом, що пригнічує реабсорбцію у дистальному канальці нефрону і спочатку призводить до виведення хлору та натрію, потім до збільшення поліурії за рахунок осмотично зв’язаної води. За рахунок збільшення току у дистальному канальці стимулюється секреція калію. Також збільшується виведення бікарбонату, кальцію та магнію. Механізм дії ксипаміду відрізняється від тіазидів, незважаючи на структурну спорідненість. Ксипамід не впливає на ренальну гемодинаміку, на частку гломерулярної фільтрації. Діуретична дія наступає через 1 годину і досягає свого максимуму між 3-ю та 6-ю годиною. Виведення хлору і натрію здійснюється на 12–24-й годині, тому ефекту рикошету немає. Гранична доза ксипаміду становить 5 мг (перорально). При перевищенні 80 мг подальшого салурезу та діурезу немає.

Гіпотензивна дія ксипаміду настає на початку лікування. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 2–3 тижні.

Фармакокінетика. Приблизно через 1 годину досягається максимальна концентрація ксипаміду у плазмі крові. Білковозв’язувальна здатність становить 99 %. Час напіввиведення сягає 7 годин. Пероральна резорбція ксипаміду є повною.

При нирковій недостатності час напіввиведення збільшується до 9 годин, при цирозі печінки, незважаючи на підвищений рівень ксипаміду у плазмі крові, залишається незмінним.

Ренальне виведення незміненої речовини становить 30–40 %. Екстраренальне виведення (загалом близько 2/3 природного ксипаміду) здійснюється наполовину за рахунок глюкуронідації. Неактивний метаболіт, утворюваний таким чином, виводиться нирками, решта – через кишечник.

Показания

Артеріальна гіпертензія.

Кардіальні, ренальні та гепатогенні набряки.

Противопоказания

• Підвищена чутливість до ксипаміду, до інших сульфонамідних дериватів або тіазидів чи до інших компонентів лікарського засобу;
• тяжкі порушення функції печінки (прекома та Coma hерaticum);
• тяжка ниркова недостатність;
• гіпокаліємія, що не піддається лікуванню;
• тяжка гіпонатріємія;
• гіперкальціємія;
• гіповолемія;
• подагра;
• спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази мальабсорбції, глюкози та галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Нижченаведені взаємодії, які були зареєстровані під час застосування тіазидних діуретиків та подібних лікарських засобів, які можуть виникнути також при застосуванні ксипаміду.

Комбінація, яку не рекомендується застосовувати:

Літій. При одночасному лікуванні літієм посилюється кардіо- та нейротоксична дія літію. Якщо лікування діуретиками уникнути не можна, потрібно контролювати рівень літію у крові та привести у відповідність дозування.

Комбінації, які вимагають особливих запобіжних заходів:

Речовини, які можуть спричинити тахікардію типу «пірует»:

? клас Іа антиаритмічних засобів (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);

? клас ІІІ антиаритмічних засобів (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

? деякі антипсихотичні засоби: фенотіазини (наприклад хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифторперазин), бензоміди (наприклад сульпірид, сультоприд, тіаприд), бутирофенони (наприклад дроперидол, галоперидол);

? інші: бепридил, цизаприл, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін внутрішньовенно.

Підвищується ризик вентрикулярної аритмії, тахікардії типу «пірует» (при гіпокаліємії).

Контролювати та при необхідності корегувати гіпокаліємію потрібно до того, як розпочато лікування такою комбінацією. Потрібний контроль рівня електролітів плазми крові та контроль ЕКГ.

Переважно необхідно використовувати речовини, які не викликають тахікардію типу «пірует», якщо пацієнт страждає гіпокаліємією.

Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, високі дози саліцилової кислоти (> 3 г/добу). Можливе зниження гіпотензивної дії ксипаміду. Ризик гострої ниркової недостатності при дегідратації (клубочкова (гломерулярна) фільтрація). Необхідно слідкувати за достатнім надходженням рідини і контролювати функцію нирок на початку лікування. Лікування високою дозою саліцилату може посилити його токсичну дію на ЦНС.

АПФ-інгібітори. Ризик сильного зниження тиску крові та/або гострої ниркової недостатності з початком лікування АПФ-інгібіторами у пацієнтів з вже існуючим дефіцитом натрію (зокрема при стенозі ниркової артерії).

Якщо лікування ксипамідом при артеріальній гіпертензії призвело до зменшення натрію, необхідно:

? або відмовитися від прийому ксипаміду за 3 дні до початку лікування АПФ-інгібіторами і потім додати ксипамід;

? або розпочати лікування АПФ-інгібіторами з низьких доз і потім поступово збільшувати їх.

При декомпенсованій серцевій недостатності слід розпочинати з дуже низької дози АПФ-інгібіторів.

У кожному разі слід контролювати функцію нирок (визначення креатиніну у крові) у перші тижні лікування АПФ-інгібіторами.

Інші діуретики, антитигіпертензивні препарати, бета-блокатори, нітрати, вазодилататори, барбітурати, фенотіазин, трициклічні антидепресанти, алкоголь.

Гіпотензивна дія ксипаміду може посилюватися.

Інші засоби, які знижують рівень калію: амфотерицин В (внутрішньовенно), глюко- та мінералокортикоїди (системні), тетракосактид, стимулюючі проносні засоби.

Підвищується ризик гіпокаліємії (адитивний ефект). Слід контролювати і коригувати рівень калію у плазмі крові, зокрема при лікуванні серцевими глікозидами.

Баклофен. Посилює зниження артеріального тиску. Необхідно забезпечити достатнє надходження рідини і контролювати функцію нирок на початку лікування.

Серцеві глікозиди. Гіпокаліємія та/або гіпомагнезіємія, що підсилюють токсичні побічні реакції дигіталісних глікозидів. Потрібен контроль калію у крові та ЕКГ.

Комбінації, за яких можливі додаткові взаємодії.

Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен). Навіть якщо ця комбінація вважається доцільною для деяких пацієнтів, вона може спричинити до гіпокаліємію або гіперкаліємію (особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю або цукровим діабетом). Необхідна перевірка рівня калію в плазмі та ЕКГ, а також коригування терапії при необхідності.

Діуретичні засоби, які сприяють виведенню калію (наприклад, фуросемід), глюкокортикоїди, АКТГ (адренокортикотропний гормон), карбеноксолон, пеніцилін G, амфотерицин або проносні засоби. Одночасне застосування із ксипамідом може призвести до збільшення втрат калію. При одночасному застосуванні ксипаміду і петльових діуретиків (наприклад, фуросемід) ризик розвитку порушень електролітного балансу і балансу рідини збільшується. Потрібен ретельний моніторинг стану пацієнта.

Метформін. Підвищується ризик лактоацидозу, індукованого метформіном, через можливість функціональної ниркової недостатності при терапії із діуретиками, особливо петльовими діуретиками.

Метформін не застосовують, якщо креатинін у крові становить 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.

Контрастні засоби з вмістом йоду. При гідратації, спричиненій діуретиками, існує підвищений ризик гострої ниркової недостатності, якщо застосовувати контрастні засоби, що містять йод (зокрема у великих дозах). Необхідна регідратація перед застосуванням контрастних засобів з вмістом йоду.

Трициклічні антидепресанти (іміпрамін), нейролептики. Гіпотензивна дія та підвищений ризик ортостатичної гіпотензії.

Кальцій (солі). Ризик гіперкальціємії за рахунок зменшення виділення кальцію у сечу.

Циклоспорин, такролімус. Ризик підвищення рівня креатиніну у сироватці крові.

Кортикоїди, тетракосактид (систематичні). Зниження гіпотензивної дії (затримка рідини та натрію за рахунок кортикоїдів).

Цитостатики (наприклад циклофосфамід, фтороурацил, метотрексат). Ризик токсичності, зокрема зменшення гранулоцитів.

Антидіабетичні лікарські засоби, лікарські засоби, що знижують рівень сечової кислоти в сироватці, норадреналін, адреналін. Ефект цих препаратів може бути ослаблений при одночасному прийманні із ксипамідом.

Хінідин. Виділення хінідіну може бути скорочено.

Міорелаксанти (алкалоїди типу кураре). Посилений і тривалий ефект міорелаксантів.

Колестипол та колестирамін. Може зменшуватися абсорбція ксипаміду.

Особливості застосування

Лікарський засіб містить лактозу моногідрат. При рідкісній спадковій непереносимості галактози, лактазній недостатності Лаппа або мальабсорбції глюкози/галактози не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Водний та електролітний баланс. Не слід застосовувати ксипамід при електролітному дисбалансі, що не піддається лікуванню, ортостатичному порушенні регуляції артеріального тиску, порушеннях центральної нервової системи, панкреатиті, змінах картини крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія), гострому холециститі, при появі васкуліту, при посиленні короткозорості.

При захворюваннях печінки може мати місце печінкова енцефалопатія. У цьому випадку слід негайно припинити прийом лікарського засобу.

При хронічному надмірному застосуванні діуретиків може виникати псевдосиндром Барттера (екстраадренальний гіперальдостеронізм) з набряками. Ці набряки є проявом підвищення реніну з наступним вторинним гіперальдостеронізмом.

Рівень натрію у сироватці крові слід перевіряти перед початком лікування, а потім регулярно, через певні проміжки часу. Оскільки зниження рівня натрію у крові може спочатку перебігати без симптомів, слід постійно контролювати стан пацієнтів, особливо літнього віку та пацієнтів із цирозом печінки.

Рівень калію у сироватці крові. Під час тривалого лікування ксипамідом може мати місце гіпокаліємія. Сироваткові електроліти (зокрема калій, натрій, кальцій), бікарбонат, креатинін, сечовина та сечова кислота, а також цукор крові слід регулярно перевіряти. Заміщення калію може бути потрібним пацієнтам літнього віку, у яких не засвоюється достатня кількість калію.

Виникнення гіпокаліємії (рівень калію у крові менше 3,4 мкмоль/л) слід уникати, зокрема, у випадку великої втрати рідини (наприклад унаслідок блювання, діареї або інтенсивного потіння) та у пацієнтів ризику, тобто у пацієнтів літнього віку, виснажених пацієнтів, пацієнтів, які отримували неодноразове медикаментозне лікування, а також у пацієнтів із цирозом печінки та набряками і асцитом, пацієнтів із коронарною хворобою серця та серцевою недостатністю. У таких пацієнтів за рахунок гіпокаліємії підвищується кардіотоксичність серцевих глікозидів та ризик порушень серцевого ритму. Гіповолемія або дегідратація, а також значні електролітні порушення або порушення кислотно-лужного балансу повинні бути на контролі. У разі необхідності потрібно тимчасово припинити лікування препаратом Ксипогама^®.

До пацієнтів групи ризику відносять пацієнтів з подовженим інтервалом QT, незалежно від того, вроджені чи набуті вади. Наявність гіпокаліємії та брадикардії сприяє виникненню серйозних серцевих аритмій, зокрема потенційно летальної тахікардії типу по «пірует».

В усіх зазначених вище випадках необхідно частіше перевіряти рівень калію у крові, причому перший аналіз потрібно зробити на першому тижні лікування. Гіпокаліємію слід коригувати.

Рівень кальцію у крові. Лікування тіазидними діуретиками та близькими до них лікарськими засобами може призвести до зменшення виділення кальцію з сечею та значного тимчасового підвищення рівню кальцію у крові. Явна гіперкальціємія може виникати через гіперфункцію паращитовидних залоз.

Перед обстеженням функції паращитовидної залози слід перервати лікування.

Цукор у крові. У хворих на цукровий діабет потрібно перевіряти рівень цукру у крові, зокрема при одночасно наявній гіпокаліємії.

Рівень сечової кислоти. У пацієнтів з гіперурикемією підвищується ризик нападів подагри.

Функція нирок і діуретики. Тіазидні діуретики та їх похідні ефективні в повній мірі при нормальній функції нирок або при невеликому порушенні (рівень креатиніну в сироватці крові < 25 мг/л або < 220 мкмоль/л у дорослих). У літніх пацієнтів рівень креатиніну у сироватці крові повинен відповідати до віку, вазі та статі пацієнта.

Гіповолемія, спричинена втратою рідини або натрію, яку спричинили діуретики на початку лікування, призводить до зменшення клубочкової (гломерулярної) фільтрації. Через це може зрости рівень сечовини та азоту в крові. Ця тимчасова функціональна ниркова недостатність у людей зі здоровими нирками не залишає наслідків, але може посилитивже наявну ниркову недостатність.

Якщо не вдалося відкоригувати електролітний баланс, лікування слід припинити.

Хоріоїдальний випіт, гостра короткозорість та вторинна закритокутова глаукома. Препарати, що містять сульфонамід або похідні сульфонаміду можуть викликати ідіосинкратичну реакцію, що спричиняє хоріоїдальний випіт з дефектом зорового поля, транзиторною міопією та гостру закритокутову глаукому. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зору або біль в оці і, як правило, виникають протягом декількох годин або тижнів з початку застосування препарату.

Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до постійної втрати зору. Основне лікування – це якнайшвидше припинити застосування лікарських засобів. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, можливо, необхідно застосовувати оперативні медикаментозні або хірургічні методи лікування. Факторами ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми може бути алергія на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування ксипаміду у період вагітності або годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами. Оскільки реакція на препарат індивідуальна, швидкість реакції може змінюватися настільки, що здатність до керування автотранспортом, рівновага можуть бути порушені. Це може відбуватися на початку лікування, при збільшенні дози та зміні препаратів.

Способ применения и дозы

Дорослим приймати 1 раз на добу 10–20 мг ксипаміду як при артеріальній гіпертензії, так і при набряках.

Доза для лікування набряків може становити 40 мг ксипаміду. У разі високого ступеня обмеження функції нирок добову дозу ксипаміду можна підвищити до 80 мг.

Не рекомендується підвищення дози понад 80 мг ксипаміду на добу.

Після зняття набряків можна перейти на дозу 20 мг або 10 мг ксипаміду для профілактики рецидивів.

Після тривалого лікування слід поступово припиняти прийом ксипаміду.

Таблетки не розжовуючи запивати достатньою кількістю води (приблизно 1 склянка), краще всього вранці після сніданку.

Порушення функції печінки. При порушенні функції печінки дозування ксипаміду має відповідати ступеню обмеження функції.

Знижена серцева функція. При тяжкій кардіальній декомпенсації резорбція ксипаміду може бути значно обмеженою.

Діти. Дітям застосовувати ксипамід не можна, оскільки безпека та дія препарату для цієї категорії пацієнтів не визначена.

Побочные реакции

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %–< 10 %), іноді (≥ 0,1 %–< 1 %), рідко (≥ 0,01 %–< 0,1 %), дуже рідко (<0,01 % або невідомо).

З боку центральної нервової системи та органів зору часто – головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, сухість у роті, пітливість.

З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття, при високих дозах, зокрема при венозних захворюваннях, зростає ризик тромбозу та емболії.

З боку травного тракту: часто – абдомінальний біль, спастичний біль у животі, діарея, запор, гострий холецистит за наявності жовчнокам’яної хвороби;

рідко – геморагічний панкреатит;

дуже рідко – жовтуха.

З боку шкіри: алергічні реакції (у т. ч. свербіж, еритема, кропив’янка, хронічна фотосенсибілізація) (припинення терапії).

З боку органів зору: рідко: невеликі порушення зору, посилення вже наявної короткозорості (припинення терапії), хоріоїдний випіт з частотою невідомо.

З боку кровотворних органів та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія (припинення терапії).

Психіатричні розлади: часто – апатія, летаргія, відчуття тривоги, збудження.

Метаболічні порушення: рідко – гіперлідемія. Може проявитися прихований діабет. Підвищеня рівня цукру в крові може вказувати, що пацієнт має діабет.

З боку сечовивідної системи: дуже рідко – гострий інтерстиціальний нефрит.

З боку опорно-рухового апарату: часто – м’язові спазми та судоми.

Електролітний та рідинний баланс: розлад електролітного та рідинного балансу спостерігається часто під час лікування ксипамідом як результат підвищення виведення рідини та електролітів. Тому необхідно контролювати рівень електролітів (калій, натрій та кальцій).

Пацієнти дуже часто страждають на гіпокаліємію, що може виражатися у таких симптомах, як нудота, блювання, зміни на ЕКГ, підвищена чутливість до глікозидів, порушення серцевого ритму або гіпотонія скелетних м’язів.

Споживання калію знижується або втрата калію зростає у разі: блювання, при хронічній діареї, при сильному потовиділенні. Наслідком підвищеної ниркової втрати калію може бути гіпокаліємія, яка може проявлятися у вигляді нервово-м’язових симптомів (м’язова слабкість, парестезії, парези), шлунково-кишкових симптомів (блювання, запор, метеоризм), симптомів з боку нирок (поліурія, полідипсія) та кардіологічних симптомів (наприклад порушення генерації імпульсу і провідності серця). Гіпокаліємія тяжкого ступеня може призвести до паралітичного ілеусу, втрати свідомості або коми.

Унаслідок підвищеної втрати натрію у пацієнтів може виникнути гіпонатріємія. Найчастіше спостерігаються такі симптоми гіпонатріємії: апатія, судоми, втрата апетиту, слабкість, сонливість, блювання, сплутаність свідомості.

Підвищення виведення кальцію нирками може призвести до гіпокальціємії. При гіпокальціємії можлива тетанія.

У разі підвищеного виведення нирками магнію зрідка можуть виникати тетанія або серцеві аритмії.

Як наслідок втрати рідини та електролітів при терапії ксипамідом у пацієнтів може розвинутися метаболічний алкалоз або посилюватися вже наявний метаболічний алкалоз.

Збільшення рівня сечової кислоти в крові може призвести до розвитку подагри у пацієнтів, які до цього схильні.

Надмірний діурез може стати причиною дегідратації. Як результат – гіповолемія, гемоконцентрація, зрідка – судоми, втрата свідомості, судинний колапс, запаморочення.

Інші: рідко – анафілактоїдні реакції.

Передозировка

Гострі інтоксикації проявляються насамперед порушенням водного та електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічними симптомами можуть бути нудота, блювання, різке зниження артеріального тиску, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, поліурія чи олігурія аж до анурії (за рахунок гіповолемії).

Невідкладні заходи: прийом активованого вугілля. Відновлення водного та електролітного балансу.

У випадках передозування необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу і звернутись до лікаря. Лікування симптоматичне.

Условия хранения

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3, 5 або 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.