Лансет (30 мг)
МНН: Лансопразол
Производитель: Лабораториос Ликонса, С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lansoprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016857
Информация о регистрации в РК:
13.01.2016 — 13.01.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Лансет
Международное непатентованное название
Лансопразол
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые 15 мг, 30 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: лансопразол 15 мг или 30 мг,
вспомогательные вещества: сахарные сферы (0.85 – 1.0 мм), натрия лаурилсульфат, меглумин (N-метилглутамин), маннитол, гипромелоза, Макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), эудрагит L30-D55 (метакриловой кислоты — этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 %),
состав желатиновой капсулы: хинолин желтый (E104), титана диоксид (E171), желатин, вода очищенная
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 3, с непрозрачными корпусом и крышечкой желтого цвета (для дозировки 15 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером 1, с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 30 мг).
Содержимое капсул — белые или почти белые сферические микрогранулы.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Лансопразол.
Код АТХ А02ВС03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь лансопразол быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 80%-90%. Применение лансопразола с пищей уменьшает его биодоступность примерно на 50%. Максимальная концентрация достигается примерно через 0,5-1 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 97%. У здоровых лиц время полувыведения препарата составляет 1-2 часа. Лансопразол метаболизируется в печени, с образованием основных метаболитов — сульфона, сульфида и 5-гидроксилатов. Выводится в основном с желчью, 15%-30% от принятой дозы в виде гидроксилированных метаболитов — с мочой.
Фармакодинамика
Лансет — ингибитор протонового насоса. Механизм действия заключается в подавлении продукции пристеночными клетками желудка соляной кислоты путем воздействия на протоновую помпу. Блокируя фермент H+/K+-АТФазу, Лансет изменяет процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты. Это действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции (независимо от вида раздражителя) соляной кислоты. При Helicobacter pylori-ассоциированных заболеваниях такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам до 90%.
Показания
Лансет 15 мг
— для поддерживающего лечения рефлюкс-эзофагита
Лансет 30 мг
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— рефлюкс-эзофагит
— синдром Золлингера-Эллисона
— эрадикация Helicobacter pylori у больных с Helicobacter pylori — ассоциированными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с антибиотиками
— гастропатии, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС)
Способ применения и дозировка
Капсулы принимаются утром, за 1 час до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При язве двенадцатиперстной кишки Лансет рекомендуется по 30 мг в день в течение 2 недель, при язве желудка – 30 мг в день в течение 4 недель. При необходимости можно продолжить лечение в течение дальнейших 4 недель.
При язвах желудка, связанные с приемом НПВС, препарат назначают по 30 мг в день в течение 8 недель. Для профилактики язв желудка, связанных с приемом НПВС, рекомендуемая доза Лансета составляет 30 мг в день.
При рефлюкс-эзофагите Лансет рекомендуется по 30 мг в день в течение 4 недель. В зависимости от результатов эндоскопии можно продолжить лечение в течение дальнейших 4 недель с той же дозой. При поддерживающем лечении доза Лансета составляет 15 мг в день.
Для эрадикации Helicobacter pylori Лансет назначают по 30 мг 2 раза в день в течение 7 дней одновременно с противомикробными препаратами.
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза Лансета составляет 60 мг (2 капсулы по 30 мг) в день. В дальнейшем доза устанавливается в соответствии с клиническими и лабораторными данными. Дозы превышающие 120 мг следует разделить на два приема, при этом второй прием препарата должен быть перед вечерним приемом пищи. Максимальная суточная дозировка при гиперсекреторных состояниях составляет 160 мг. Продолжительность терапии Лансетом составляет 8 недель.
Побочные действия
Частота побочных эффектов определяется как часто ( 1/100 до <1/10); нечасто ( 1/1000 до <1/100); редко (1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто
— головная боль, головокружение
— тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту
или горле
— повышение уровня печеночных ферментов
— крапивница, кожная сыпь и зуд
— чувство усталости
Нечасто
— тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения
— депрессия
— артралгия, миалгия, перелом бедренной кости, запястья или
Позвоночника
— отек
Редко
— анемия
— бессонница,галлюцинации,спутанность сознания
— беспокойство, парестезии, сонливость, тремор
— нарушения зрения
— глоссит, кандидоз пищевода, панкреатит, нарушения вкуса
— гепатит, желтуха
— петехии, пурпура, выпадение волос, мультиформная эритема,
Фотосенсибилизация
— интерстициальный нефрит
— гинекомастия
— лихорадка, потливость, отек Квинке, анорексия, импотенция
Очень редко
— агранулоцитоз, панцитопения
— колит, стоматит
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
— анафилактический шок
— повышение уровня холестерина и триглицеридов, гипонатриемия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к лансопразолу или любому из компонентов препарата
— злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
— одновременное применение с атазанавиром
Лекарственные взаимодействия
Влияние лансопразола на другие препаратыЛекарственные препараты с рН зависимым всасыванием Лансопразол может препятствовать всасыванию препаратов, для которых pH желудка имеет решающее значение для биодоступности.Атазанавир: Исследование показало, что совместное назначение лансопразола (60 мг один раз в день) с атазанавиром 400 мг у здоровых добровольцев привело к существенному снижению концентрации атазанавира (снижение AUC и Cmax примерно на 90%). Лансопразол не должен применяться с атазанавиром.
Кетоконазол и итраконазол: Всасывание кетоконазола и итраконазола из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии желудочной кислоты. Назначение лансопразола может привести к суб-терапевтическим концентрациям кетоконазола и итраконазола и этой комбинации следует избегать.
Дигоксин: Одновременное назначение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме. Поэтому плазменные уровни дигоксина должны контролироваться и дозы дигоксина необходимо отрегулировать в начале и конце курса лечения лансопразолом.
Лекарственные препараты, метаболизирующиеся Р450 Лансопразол может увеличить плазменные концентрации препаратов, которые метаболизируются CYP3A4. Следует с осторожностью объединять лансопразол с препаратами, которые метаболизируются этим ферментом и имеют узкий терапевтический диапазон.
Теофиллин: Лансопразол снижает концентрацию теофиллина в плазме, что может уменьшить ожидаемый клинический эффект от его применения. Следует с осторожностью комбинировать эти два препарата.
Такролимус:Одновременное назначение лансопразола увеличивает концентрацию такролимуса в плазме крови (CYP3A и Р-гликопротеина субстрата). Экспозиция лансопразола увеличивала среднюю экспозицию такролимуса до 81%. Рекомендуется мониторинг концентрации такролимуса в плазме, в начале и конце одновременного лечения с лансопразолом.
Лекарственные препараты, транспортируемые Р-гликопротеиномIn vitro было отмечено ингибирование лансопразолом транспортного белка, Р-гликопротеина (P-gp). Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.
Влияние других препаратов на лансопразолПрепараты, которые ингибируют CYP2C19Флувоксамин: При комбинации лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамином может быть рассмотрено снижение дозы. Концентрация лансопразола в плазме увеличивается до 4 раз.
Препараты, которые индуцируют CYP2C19 и CYP3A4 Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут заметно уменьшить концентрацию лансопразола в плазме крови.
Другие Сукральфат/Антациды: Сукральфат/антациды могут снизить биодоступность лансопразола. Поэтому лансопразол следует принимать не менее чем через 1 час после приема этих препаратов. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия лансопразола с нестероидными противовоспалительными препаратами, хотя никаких формальных исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
При лечении язвенной болезни желудка лансопразолом, также как и другими анти-язвенными препаратами, должна быть исключена возможность злокачественной опухоли желудка, поскольку лансопразол может маскировать симптомы и отсрочить диагноз.
Лансопразол должен быть использован с осторожностью у пациентов с печеночной дисфункцией средней и тяжелой степени.
Следует иметь в виду, что Лансет, как и другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут способствовать изменению флоры желудка.
Очень редко были зарегистрированы случаи колита у пациентов, принимающих лансопразол. Таким образом, в случае тяжелой и/или персистирующей диареи, необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии.
Лечение для предотвращения язвенной болезни у пациентов, нуждающихся в длительной терапии НПВП, должно быть ограничено для пациентов высокого риска (например, предыдущее желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или язва, пожилой возраст, сопутствующие использования лекарств, определенно повышающих вероятность побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ [например, кортикостероидов или антикоагулянтов], наличие серьезного фактора сопутствующих заболеваний или длительного использования максимальных рекомендуемых доз НПВП).
Гипомагниемия Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, таких как лансопразол, по крайней мере в течение трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться неожиданно и быть не замечены. У наиболее пострадавших пациентов симптомы гипомагниемии улучшились после восполнения магния и прекращения ИПП. Медицинские работники должны рассмотреть возможность проведения измерений уровня магния до начала лечения ИПП и периодически во время лечения у пациентов, которым предполагается длительное лечение или которые принимают ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики).
Ингибиторы протонной помпы, особенно если используются в больших дозах и в течение длительного времени (> 1 года), могут слегка увеличить риск переломов бедренной кости, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторое увеличение этого риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском остеопороза должна получать помощь в соответствии с действующими клиническими руководствами и они должны иметь адекватное потребление витамина D и кальция.
Поскольку Лансет содержит сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, всасывания глюкозо-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это лекарство.
Необходимо проводить строгий медицинский мониторинг с исследованием желудочной секреции при продолжительном лечении Лансетом на протяжении 8 недель.
У пожилых пациентов нет необходимости в коррекции дозы.
Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Из-за таких возможных побочных эффектов, как головокружение, вертиго, нарушения зрения и сонливость, рекомендуется осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из алюминия.
По 2 или 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
“Лабораториос Ликонса С.А”, Испания, Гран Виа Карлос III, 98, Барселона
Владелец регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf, Исландия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в Алматы
Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.
Тел./факс: 8 (727) 313-74-30, 313-74-31, 313-74-32,электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com
| 327456241477976330_ru.doc | 66.5 кб |
| 556467331477977581_kz.doc | 99 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В 1 капсуле содержится лансопразола 30 мг.
Гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, сахароза, магния карбонат, крахмал кукурузный, макрогол 600, метакриловая кислота, титана диоксид, тальк — вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Капсулы.
Фармакологическое действие
Подавление желудочной секреции.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Угнетает активность энзима Н+/К+-АТФ-азы. Обладает высокой липофильностью, поэтому легко проникает и концентрируется в париетальных клетках желудка. Здесь превращается в сульфонамидные производные, которые и угнетают H+/K+-АТФ-азу.
Степень подавления базальной и стимулированной секреции желудка зависит от дозы. Торможение выработки соляной кислоты составляет 85-97% при дозе препарата 30 мг. Эффект нарастает в первые дни приема. «Рикошетного» увеличения секреции не наблюдается. Кроме этого эффекта, оказывает цитопротекторное действие, повышает насыщение слизистой желудка кислородом. Повышает концентрацию пепсиногена в крови, угнетает процесс образования пепсина.
Лансопразол способствует образованию специфических иммуноглобулинов к Helicobacterpylori, подавляет рост этой бактерии. Угнетение секреции сопровождается количественным ростом нитрозобактерий в желудочном секрете и повышением концентрации нитратов. Не влияет на моторику ЖКТ. Под действием препарата во время лечения повышается концентрация гастрина в крови на 60-100%.
При лечении язвенной болезни обеспечивает быстрое и стойкое заживление язв. При лечении ГЭРБ и рефлюкс-эзофагита полное излечение у 88,7% пациентов отмечается через 8 недель. Преимуществом ИПП является меньшая частота рецидивов и достижение длительной ремиссии по сравнению с Н2 блокаторами.
Фармакокинетика
Отмечается высокая абсорбция после приема внутрь. Прием пищи несколько снижает абсорбцию, однако это не влияет на подавление секреции. Cmax в крови определяется через 1,5-2 часа. Связывается с белками крови на 97- 99%. Метаболизируется в печени при «первом прохождении». Выводится почками и через кишечник. T1/2 — 1,3-1,6 часа. У пожилых лиц и при печеночной недостаточности выведение снижается.
Показания к применению
- эрозивный эзофагит;
- язвенная болезнь;
- неязвенная диспепсия;
- устранение Helicobacterpylori;
- доброкачественные язвы желудка;
- синдром Золлингера-Эллисона;
- рефлюкс-эзофагит;
- стрессовые язвы.
Противопоказания
Лансопразол не назначается при:
- злокачественных новообразованиях ЖКТ;
- беременности;
- лактации;
- повышенной чувствительности к препарату.
Побочные действия
- диарея, изменение аппетита, тошнота, запор, боли в животе, неспецифический язвенный колит, повышение активности трансаминаз;
- головная боль, слабость, сонливость, головокружение, чувство тревоги;
- кашель, гриппоподобный синдром, фарингит, ринит;
- тромбоцитопения, редко — анемия;
- многоформная эритема, кожная сыпь;
- миалгия.
Инструкция по применению Лансопразола (Способ и дозировка)
Капсулы принимаются внутрь, не разжевывая.
Рефлюкс-эзофагит —1 капсула в день 4 недели. Язвенная болезнь 12-перстной кишки —1 капсула в день 2-4 недели. Язвенная болезнь желудка —1 капсулав день до 8 недель. Неязвенная диспепсия — 30 мг 2-4 недели. Синдром Золлингера-Эллисона —врач подбирает дозу индивидуально под контролем базальной секреции. Эрадикация Helicobacterpylori — 1 капсула дважды в день, комбинируя с антибиотиками.
Инструкция по применению Лансопразола содержит рекомендации по приему препарата в половинных дозах у лиц пожилого возраста и при печеночной недостаточности.
Передозировка
Проявляется усилением побочных явлений.
Предпринимается лечение: уменьшение дозы или временная отмена препарата, назначается симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Замедляет выведение диазепама и непрямых антикоагулянтов, метаболизирующихся в печени микросомальным окислением. Сукральфат уменьшает биодоступность на 30%, поэтому соблюдается интервал в приеме этих препаратов. Антациды снижают абсорбцию, их необходимо принимать за 1 ч до приема Лансопразола. Совместим с Ибупрофеном, Преднизолоном, Индометацином, Пропранололом, Варфарином, Диазепамом, пероральными контрацептивами и Фенитоином.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не более 250 С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Лансопразола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Ланзаптол, Ланцид, Эпикур, Акриланз, Геликол, Ланзабел, Ланзап, Лансопразол Штада, Лансофед, Лоэнзар-сановел. Эти же препараты — синонимы Лансопразола.
Отзывы о Лансопразоле
Отзывы о препарате положительные. Многие пациенты применяли его как монопрепарат с целью профилактики сезонного обострения язвенной болезни. Большинство принимали в комплексе с антибиотиками при обнаружении Helicobacterpylori: Амоксициллин + Лансопразол + Азитромицин в течение 10-14 дней, после чего проводились повторные анализы.
Больные с «длительным стажем» язвенной болезни, отмечают большую эффективность этого препарата по сравнению с блокаторами Н2-рецепторов (даже IV-V поколений: низатидин, роксатидин).
Это же отмечают и больные с ГЭРБ и эзофагитом — уменьшаются сроки заживления слизистой оболочки пищевода. Лансопразол оказался более эффективным в отношении подавления секреции в течение первых двух недель по сравнению с другими ингибиторами протонной помпы. По сравнению с Омепразолом он показывает максимальный эффект, превосходящий в 5 раз.
Отрицательные отзывы касаются побочных реакций препарата.
«При лечении Лансопразолом сохнут и трескаются губы, появляется молочница».
«…с 3 дня приема появился понос, вынуждена была прекратить прием на несколько дней».
«В первые дни лечения беспокоила головная боль и сонливость, но это совпало с выходными днями, поэтому препарат не отменял».
Цена Лансопразола, где купить
В настоящий момент существуют трудности с покупкой этого препарата в России. Поэтому цена Лансопразола неизвестна. Аптеки Москвы предлагают аналоги: Ланзаптол (397-489 руб.), Ланцид (229-389 руб.), Эпикур (320-558 руб.) и другие.
от
156 руб.
Стоимость без учета доставки в РФ
Артикул:
8699536160016
Доступность:
Под заказ
Количество:
+
−
В один клик
Описание
LANSOR 30 MG 14 KAPSÜL (баркод – 8699536160016) из Турции.
Есть вопрос? Задайте его любым удобным способом на странице контактов.
Характеристики
Где применяется:
Пищеварительная система и обмен веществ
Действующее вещество:
lansoprazol
Производитель:
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Капсулы кишечнорастворимые №3, с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета; содержимое капсул- белые или почти белые сферические пеллеты.
Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты — 14.94 мг, сахарный сироп — 35.6 мг, маннитол — 44.82 мг, кармеллоза кальция — 7.47 мг, магния карбонат — 2.39 мг, натрия фосфат двузамещенный — 1.05 мг, натрия лаурилсульфат — 0.04 мг, повидон (К-30) — 0.18 мг, полисорбат 80 — 0.57 мг, гипромеллоза — 10.99 мг, макрогол — 4.3 мг, титана диоксид — 1.41 мг, натрия гидроксид — 0.22 мг.
капсулы твердые желатиновые «Кони Снеп» №3: титана диоксид — 1.44 мг, индигокармин — 0.06 мг, желатин до 48 мг.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Капсулы кишечнорастворимые №1, с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета; содержимое капсул- белые или почти белые сферические пеллеты.
Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты — 29.88 мг, сахарный сироп — 71.2 мг, маннитол — 89.64 мг, кармеллоза кальция — 14.94 мг, магния карбонат — 4.78 мг, натрия фосфат двузамещенный — 2.1 мг, натрия лаурилсульфат — 0.08 мг, повидон (К-30) — 0.36 мг, полисорбат 80 — 1.14 мг, гипромеллоза — 21.98 мг, макрогол — 8.6 мг, титана диоксид — 2.82 мг, натрия гидроксид — 0.44 мг.
капсулы твердые желатиновые «Кони Снеп» №1: титана диоксид — 2.88 мг, краситель железа оксид желтый — 1.3 мг, индигокармин — 0.23 мг, желатин до 48 мг.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Лоэнзар-сановель — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-006002/10
Торговое наименование препарата
Лоэнзар-сановель
Международное непатентованное наименование
Лансопразол
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит:
Дозировка 15 мг
активное вещество: лансопразол 15 мг;
вспомогательные вещества: магния карбонат 11,2 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) 55 мг, сахароза 29,9 мг, крахмал 18,2 мг, гипролоза 21,3 мг;
состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L-30 D-55) 22,3 мг, тальк 7 мг, титана диоксид 2,2 мг, макрогол 6000 2,2 мг, полисорбат 80 1 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг; состав оболочки капсулы: корпус капсулы -индигокармин 0,17 %, титана диоксид 1,32 %, желатин до 100 %; крышечка капсулы — краситель азорубин 0,0328 %, краситель солнечный закат желтый 0,219 %, титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.
Дозировка 30 мг
активное вещество: лансопразол 30 мг;
вспомогательные вещества: магния карбонат 22,4 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) 110 мг, сахароза 59,8 мг, крахмал 36,4 мг, гипролоза 42,6 мг;
состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L-30 D-55) 44,6 мг, тальк 14 мг, титана диоксид 4,4 мг, макрогол 6000 4,4 мг, полисорбат 80 2 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг; состав оболочки капсулы: корпус капсулы -титана диоксид 2 %, желатин до 100 %; крышечка капсулы — краситель азорубин 0,06 %, краситель железа оксид желтый 0,8 %, титана диоксид 2,3333 %, желатин до 100%.
Описание
Капсулы 15 мг: твердые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса синего цвета и крышечки темно-оранжевого цвета. Капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Капсулы 30 мг: твердые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса белого цвета и крышечки оранжевого цвета. Капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Средство понижающее секрецию желез желудка — протонного насоса ингибитор
Код АТХ
A02BC
Фармакодинамика:
Специфический ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+-АТ Ф-азы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них.
Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции соляной кислоты дозозависимы; pH начинает расти через 1-2 ч и 2-3 ч после приема 15 и 30 мг соответственно; торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг составляет 80-97 %. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта.
Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50 % базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата.
У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и снижает активность пепсина. Уменьшает кровоток в антральном отделе желудка, привратнике и луковице 12-перстной кишки в среднем на 17 %, тормозит моторно-эвакуаторную функцию желудка. Угнетение секреции сопровождается увеличением числа бактерий, восстанавливающих нитраты, и повышением концентрации нитритов в желудочном секрете.
Повышает концентрацию гастрина в сыворотке крови на 50-100 % (концентрация гастрина достигает плато через 2 мес. лечения и возвращается к исходным значениям после окончания курса лечения).
Обеспечивает более быстрое заживление язвенных дефектов в 12-перстной кишке (85 % дуоденальных язв заживают через 4 недели лечения при дозе 30 мг/сут). Частота рецидивирования пептических язв после лечения составляет 55-62 %. При рефлюксном эзофагите полное излечение пациентов отмечается к концу 8 недели приема (30 мг/сут) у 88,7 %.
В эксперименте при введении высоких доз лансопразол вызывает гиперплазию энтерохромаффиноподобных (ECL) клеток, повышает частоту метаплазии эпителия слизистой оболочки желудка и образования аденомы в интерстициальной ткани семенников.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая, биодоступность 80 %. Прием пищи снижает абсорбцию и био доступность (на 50 %), но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи. Время наступления максимальной концентрации (ТCmax) после перорального приема 30 мг — 1,7 ч, максимальная концентрация (Cmax) — 0,75-1,15 мг/л. Максимальные плазменные концентрации и площадь под кривой (AUC) примерно пропорциональны однократно принятой дозе. В интервале доз от 15 до 60 мг фармакокинетика линейна — концентрации пропорциональны дозе, параметры постоянны и кумуляции не происходит. Связь с белками плазмы — 97 %. Хорошо проникает в ткани, в том числе в обкладочные клетки желудка. Объем распределения — 0,5 л/кг.
Активно метаболизируется при «первом прохождении» через печень при участии изофермента CYP2C19 с образованием сульфинил-, сульфон- и оксипроизводных. Является ингибитором CYP2C19. Период полувыведения (Т1/2) — около 1,3-1,7 ч, у пожилых пациентов — 1,9-2,9 ч, при нарушении функции печени — 3,2-7,2 ч. Выводится из организма в виде лансопразолсульфона и гидроксилансопразола с желчью (2/3), почками -14-23 % (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет).
Показания:
— Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
— Лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (НПВП-гастропатия);
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
— Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
— Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей), дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), пожилой возраст, сахарный диабет, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.
Беременность и лактация:
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение во II и III триместрах допустимо только в случаях, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери оправдывает возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, так как лансопразол проникает в грудное молоко.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Предпочтительно при однократном приеме в сутки препарат принимать утром, перед завтраком, но возможно так же и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная столовая ложка) и сразу проглотить, не разжевывая. Так же можно вводить и через зонд.
Максимальная суточная доза — 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона — может быть выше.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 30 мг в сутки за 1 прием, в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг в сутки);
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения — по 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель;
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП (НПВП-гастропатия) — по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель;
ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагит и НЭРБ — 30 мг в сутки в течение 4-8 недель. В случаи эрозивного эзофагита при необходимости длительность терапии можно увеличить в два раза.
Эрадикация Helicobacter pylori — по 30 мг 2 раза в сутки, в сочетании с антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином), в течение 7-14 дней;
Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 15 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.
Профилактика рецидивов эрозивного эзофагита — по 15 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, а так же диспепсических симптомов при приеме НПВП — по 30 мг в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально до достижения базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуемая стартовая доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости суточной дозы 120 мг, рекомендуется применять в два приема. Длительность терапии определяется врачом.
При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половинных доз, постепенно увеличивая их до рекомендуемых, но не более 30 мг в сутки.
Побочные эффекты:
Ниже перечислены неблагоприятные реакции, которые могут быть связаны приемом препарата. Частота определена как «нечасто» (более 1/1000 и менее 1/100) и «редко» (более 1/10000 и менее 1/1000).
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — боль в животе, тошнота, диарея, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко — желтуха, гепатит; в отдельных случаях — язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутаминтрансферазы, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы), гипербилирубинемия..
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.
Со стороны органов чувств: часто — боль в глазах, нарушение зрения; в отдельных случаях — шум в ушах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос; в отдельных случаях — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко — боль в суставах, мышцах и костях.
Со стороны мочеполовой системы: редко — интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатининемия; в отдельных случаях — урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.
Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях — анемия.
Аллергические реакции: редко — крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожная сыпь; в отдельных случаях — анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.
Нарушения метаболизма и питания: редко — анорексия, повышение аппетита.
Прочие: алопеция, слабость.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Лоэнзар-сановель не сообщалось. В случае приема высоких доз препарата показано наблюдение и при необходимости -симптоматическая терапия, при которой пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа.
Биодоступность дигоксина увеличивается на 10 %, что клинически незначимо для большинства пациентов.
Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени (в т. ч. диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).
Снижает на 10 % клиренс теофиллина. Эффект клинически незначим.
Изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).
Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30 % (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 минут).
Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 час до или через 1-2 часа после приема лансопразола).
Особые указания:
До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования (особенно при язве желудка), так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
С осторожностью необходимо принимать Лоэнзар-сановель у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста. Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.
Лоэнзар-сановель содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозо-изомальтазы.
Указание для больных сахарным диабетом
Усваиваемые углеводы, содержащиеся в одной капсуле 15 мг, составляют менее 0,01 «хлебной единицы» (ХЕ).
Усваиваемые углеводы, содержащиеся в одной капсуле 30 мг, составляют менее 0,02 «хлебной единицы» (ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Прием препарата в отдельных случаях может оказать влияние на способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что может повлиять на способность управления транспортными средствами и механизмами. Поэтому его употребление непосредственно перед вождением и работой с механизмами не рекомендуется.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 15 мг, 30 мг.
Упаковка:
Капсулы 15 мг: По 30 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия и содержащей силикагель. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Капсулы 30 мг: По 14, 28 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия и содержащей силикагель. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Silivri Ilcesi, Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, № 10, 34580, Istanbul Ili, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)