Форма выпуска, состав и упаковка
крем для наруж. примен. 0.1%: туба 15 г
Рег. №: 1544/95/2000/05/10/14/15/19/21 от 07.04.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем для наружного применения белого цвета, однородный. практически без запаха.
| 1 г | |
| гидрокортизона бутират | 1 мг |
Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, цетомакрогол, парафин жидкий, вазелин белый, метилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.
15 г — тубы (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЛАТИКОРТ® крем для наружного применения создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 19.03.2012 г.
Фармакологическое действие
Гидрокортизона бутират является синтетическим глюкокортикостероидом умеренно сильного противовоспалительного действия. Применяется наружно для противовоспалительного, противозудного и сосудосуживающего действия.
Фармакокинетика
После наружного применения, гидрокортизона бутират легко проникает в роговой слой кожи. В небольшой степени он может проникать через кожу и оказывать системное действие. После всасывания организмом, метаболизируется главным образом в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится с мочой. Всасывание гидрокортизона бутирата кожей увеличивается после применения препарата на нежную кожу в районе кожных складок, на кожу лица, на кожу с поврежденным эпителием или на кожу, поврежденную воспалительным процессом. Всасывание также увеличивается при применении окклюзионной повязки, при частом применении препарата или при использовании на обширных участках кожи.
Всасывание гидрокортизона бутирата через кожу у детей происходит лучше, чем у взрослых.
Показания к применению
Латикорт в виде крема назначается для наружного применения при лечении подострых и хронических неинфицированных, мокнущих воспалительных состояниях кожи различного происхождения, прежде всего, имеющих аллергическую природу средней или тяжелой формы, которые реагируют на кортикостероиды, с симптомами сильного зуда или гиперкератоза:
— атопический, себорейный дерматит;
— аллергическая контактная экзема;
— застарелый псориаз;
— красная волчанка;
— красный плоский лишай, детская почесуха;
— многоформная эритема.
Обычно Латикорт в виде крема применяется в первой фазе лечения, перед назначением мази, используемой при сухих и шелушащихся изменениях кожи.
Реклама
Режим дозирования
Применять наружно.
Наносить небольшое количество мази на пораженные участки кожи, не чаще, чем 1-2 раза в день. Лечение не следует продолжать без перерыва дольше 2 недель. На коже лица препарат не применяется дольше 1 недели.
За неделю нельзя использовать более одной тубы крема.
При чрезмерном развитии лихенизации или ороговении пораженных участков кожи, возможно применение мази под окклюзионной повязкой (с применением вощеной бумаги), которую необходимо менять каждые 24 ч.
Для детей старше 2 лет препарат применять с осторожностью, только по необходимости, 1 раз в день и на небольшом участке кожи. Не применять на коже лица детей.
Особенности применения
Лечение препаратом не следует проводить без перерыва дольше 2 недель.
Под влиянием наружного применения гидрокортизона бутирата, по причине угнетения гипофизарно-адреналовой системы может наблюдаться снижение выработки гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ), а также снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который регрессирует после прекращения лечения. Показан периодический контроль работы коры надпочечников, при помощи определения содержания уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников гормоном АКТГ.
Если в районе применения обнаруживаются симптомы инфекции, необходимо провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не уменьшаются, необходимо прекратить применение Латикорта до того, как инфекция не будет вылечена.
Следует избегать применения медицинского препарата на веках или на коже вокруг век у пациентов с глаукомой с узким или широким углом передней камеры глазного яблока и у людей с катарактой из-за возможности усиления симптомов болезни. Избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Наносить крем на кожу лица, паха и подмышечных ямок только в очень необходимых случаях, из-за повышенного всасывания и высокого риска побочного действия препарата (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после кратковременного использования.
Не применять под окклюзионной повязкой (за исключением случаев выраженного гиперкератоза и по рекомендации врача), так как такая повязка усиливает всасывание кортикостероида в организм, более того, может возникнуть атрофия или растяжения кожи, суперинфекция. С осторожностью применяв этот лекарственный препарат при уже существующей атрофии кожных тканей, особенно у пожилых пациентов.
Особенно осторожно использовать препарат для пациентов, страдающих псориазом, так как наружное применение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасно и вызвать рецидив болезни по причине развития привыкания, риска генерализованного пустулёзного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
Относиться с особой осторожностью и избегать долгосрочного лечения детей в возрасте старше двух лет.
Для детей, у которых более высокий, чем у взрослых, коэффициент поверхности тела к весу тела, существует повышенный риск возникновения нежелательного системного действия глюкокортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамуса, гипофиза, надпочечников и синдрома Иценко-Кушинга. Лечение кортикостероидами может отрицательно влиять на рост и развитие детей.
Содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Содержит метилгидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Побочные действия
Могут появиться: угри, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, усиленный рост волос или облысение, депигментация или пигментация кожи, атрофия и растяжения кожи, телеангиэктазии, периоральный дерматит, фурункулез, вторичная инфекция, раздражения кожи. Иногда может появиться крапивница или макуло-папулезная сыпь либо обострение существующих изменений.
После наружного применения на коже век, иногда могут появляться глаукома или катаракта. По причине всасывания гидрокортизона бутирата через кожу, могут появляться нежелательное системное действие, особенно при продолжительном применении, применении на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками и у детей.
Следующие нежелательные системные реакции характерны для гидрокортизона бутирата: дисфункция гипоталамуса, гипофиза, надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, подавление роста и развития детей, отеки, повышенное давление, гипергликемия, глюкозурия, снижение иммунитета.
Противопоказания к применению
Латикорт крем не следует применять:
— в случае гиперчувствительности на ингредиенты препарата;
— в случае бактериальных, вирусных (например, ветряная оспа, герпес) и грибковых инфекций кожи;
— при простых угрях;
— при красных угрях (розацее);
— при периоральном дерматите;
— на обширных участках кожи;
— для детей в возрасте до двух лет;
— в первом триместре беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Латикорт крем можно применять наружно у беременных женщин только кратковременно, на небольшом участке кожи, если польза от лечения превышает возможные риски. Нельзя использовать препарат в течение первого триместра беременности.
Исследования, проведенные на животных, констатировали, что глюкокортикостероиды обладают тератогенным действием даже после приема внутрь небольших доз. Тератогенное действие также было обнаружено у животных после применения на кожу сильных глюкокортикостероидов. Испытания касательно тератогенного действия гидрокортизона бутирата в форме 1% и 10% крема проводились на беременных крысах Уистара и на новозеландских кроликах; тератогенного действия обнаружено не было. Контролируемые испытания в области возможности тератогенного действия после применения на кожу гидрокортизона бутирата у беременных женщин не проводились.
Неизвестно, в какой степени гидрокортизона бутират может проникать в молоко кормящих женщин после местного применения.
Тем не менее, рекомендуется соблюдать особенные меры предосторожности в случае использования гидрокортизона бутирата у кормящих женщин. При необходимости, может назначаться кратковременное применение на небольших участках кожи.
Применение у детей
Нельзя использовать у детей в возрасте до двух лет.
Для детей старше 2 лет препарат применять с осторожностью, только по необходимости, 1 раз в день и на небольшом участке кожи. Не применять на коже лица детей.
Относиться с особой осторожностью и избегать долгосрочного лечения детей в возрасте старше двух лет.
Для детей, у которых более высокий, чем у взрослых, коэффициент поверхности тела к весу тела, существует повышенный риск возникновения нежелательного системного действия глюкокортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамуса, гипофиза, надпочечников и синдрома Иценко-Кушинга. Лечение кортикостероидами может отрицательно влиять на рост и развитие детей.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с движущимися механизмами
Препарат не ограничивает психомоторную активность, способность к управлению транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Долговременное или неправильное применение препарата или применение на обширных участках кожи может привести к дисфункции гипофизарно-адреналовой системы, подавлению роста и развития детей. В тяжелых случаях могут появиться симптомы передозировки: отеки, повышенное давление, гипергликемия, глюкозурия, снижение иммунитета вплоть до болезни Иценко-Кушинга. В этом случае необходимо прекратить прием препарата или применить менее сильный глюкокортикостероид.
Лекарственное взаимодействие
Не известны случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами после местного применения глюкокортикостероидов.
Следует избегать вакцинации во время лечения кожных изменений глюкокортикостероидами, особенно в случаях местного применения на обширных участках кожи.
Пациентам следует избегать вакцинации любого типа в период лечения, так как имеется риск отсутствия иммунологического ответа (не вырабатываются антитела).
Латикорт может как усиливать действие иммуносупрессивных препаратов, так и снижать действие иммуностимуляторов.
Условия хранения препарата
Препарат хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Не замораживать,
Перед применением крема проверить срок действия препарата, который указан на упаковке.
Однородная масса белого цвета, практически без запаха.
Активное вещество
Гидрокортизона бутират 1,00 мг в 1 г крема
Вспомогательные вещества
Цетостеариловый спирт, цетомакрогол, парафин жидкий, вазелин белый, метилпарагидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии умеренно-активные (группа II).
Код АТС D07AB02.
Препарат оказывает умеренно сильное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Латикорт в виде крема назначается для наружного применения при лечении подострых и хронических неинфицированных, мокнущих воспалительных состояний кожи различного происхождения, прежде всего имеющих аллергическую природу, средней или тяжелой формы, которые реагируют на кортикостероиды, с симптомами сильного зуда или гиперкератоза:
• атопический, себорейный дерматит
• аллергическая контактная экзема
• псориаз (см. раздел Особенности применения)
• красная волчанка
• красный плоский лишай, детская крапивница
• мультиформная эритема.
Применять наружно.
Наносить небольшое количество крема на пораженные участки кожи, не чаще, чем 1-2 раза в день.
Лечение не следует продолжать без перерыва дольше 2 недель. На коже лица препарат не применяется дольше 1 недели.
За неделю нельзя использовать более одной тубы крема.
Не применять под окклюзионными повязками.
Для детей старше 2 лет препарат применять с осторожностью, только по необходимости, 1 раз в день и на небольшом участке кожи. Не применять на коже лица детей.
Лечение препаратом не следует проводить без перерыва дольше 2 недель.
Под влиянием наружного применения гидрокортизона бутирата, по причине угнетения гипофизарно-адреналовой системы может наблюдаться снижение выработки гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ), а также снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который регрессирует после прекращения лечения. Показан периодический контроль работы коры надпочечников при помощи определения содержания уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников гормоном АКТГ.
Если в районе применения обнаруживаются симптомы инфекции, необходимо провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не уменьшаются, необходимо прекратить применение Латикорта до того, как инфекция не будет вылечена.
Следует избегать применения медицинского препарата на веках или на коже вокруг век у пациентов с глаукомой с узким или широким углом передней камеры глазного яблока и у людей с катарактой из-за возможности усиления симптомов болезни.
Следует избегать попадания препарата в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.
Наносить крем на кожу лица, паха и подмышечных ямок только в очень необходимых случаях, из-за повышенного всасывания и высокого риска побочного действия препарата (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после кратковременного использования.
Не применять под окклюзионной повязкой (за исключением случаев выраженного гиперкератоза и по рекомендации врача), так как такая повязка усиливает всасывание кортикостероида в организм, более того, может возникнуть атрофия или растяжения кожи, суперинфекция.
С осторожностью применять этот лекарственный препарат при уже существующей атрофии кожных тканей, особенно у пожилых людей.
Особенно осторожно использовать препарат для пациентов, страдающих псориазом, так как наружное применение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасно и вызвать рецидив болезни по причине развития привыкания, риска генерализованного пустулёзного псориаза и системной токсичности, вызванной нарушением барьерной функции кожи.
Относиться с особой осторожностью и избегать долгосрочного лечения детей в возрасте старше 2 лет.
Для детей, у которых более высокий, чем у взрослых, коэффициент поверхности тела к весу тела, существует повышенный риск возникновения нежелательного системного действия глюкокортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамуса, гипофиза, надпочечников и синдрома Иценко-Кушинга. Лечение кортикостероидами может отрицательно влиять на рост и развитие детей.
Содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Содержит метилгидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться у врача.
Латикорт можно применять наружно у беременных женщин только кратковременно, на небольшом участке кожи, если польза от лечения превышает возможные риски. Нельзя использовать препарат в течение первого триместра беременности.
Латикорт может применяться у кормящих грудью женщин только по рекомендации врача, при кратковременном использовании на небольшом участке кожи.
Препарат не ограничивает психомоторную активность, способность к управлению транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.
Частота встречаемости нежелательных реакций была определена следующим образом:
Очень часто: (>1/10)
Часто: (>1/100, <1/10)
Нечасто: (>1/1000, <1/100)
Редко: (>1/10 000, <1/1000)
Очень редко: (<1/10 000), в т.ч. единичные случаи
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
| Системно-органные классы | Частота встречаемости | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны органа зрения | Неизвестна | Снижение остроты зрения. В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиваться глаукома или катаракта |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Неизвестна | акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, раздражение кожи, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, либо обострение ранее имевшихся патологических изменений |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Неизвестна | среди прочего: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста и развития у детей, гипергликемия, глюкозурия, отеки, артериальная гипертензия, снижение иммунитета. |
Вследствие всасывания действующих веществ лекарственного препарата в кровь могут также возникать системные нежелательные реакции на гидрокортизон бутират, характерные для кортикостероидов. Они развиваются прежде всего при длительной терапии лекарственным препаратом, применении его на большой поверхности кожи, под окклюзионной повязкой, либо при применении у детей.
Не применять лекарственное средство:
• при повышенной чувствительности к гидрокортизону бутирату, другим кортикостероидам или какому-либо из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• при вирусных (например, ветряная оспа, обычный герпес), грибковых или бактериальных инфекциях кожи;
• акне;
• розацеа;
• воспалениях кожи вокруг губ;
• обширных кожных изменениях;
• у детей в возрасте до двух лет.
Долговременное или неправильное применение препарата или применение на обширных участках кожи может привести к дисфункции гипофизарно-адреналовой системы, подавлению роста и развития детей. В тяжелых случаях могут появиться такие симптомы передозировки, как отеки, повышенное давление, гипергликемия, глюкозурия, снижение иммунитета вплоть до болезни Иценко-Кушинга. В этом случае необходимо прекратить прием препарата или применить менее сильный глюкокортикостероид.
Не известны случаи взаимодействия после наружного применения глюкокортикостероидов. Во время лечения глюкокортикостероидами не рекомендуется вакцинация живыми ослабленными вакцинами.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.
Перед применением крема проверить срок действия препарата, который указан на упаковке.
Не использовать препарат после окончания срока годности.
Крем упаковывают по 15 г в алюминиевые лакированные литографированные тубы.
Туба упакована в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента.
По рецепту.
Информация о производителе
Фармзавод Ельфа АО
ул. В. Поля 21, 58 — 500 Еления Гура, Польша
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
в 1 г мази
Активное вещество: гидрокортизона бутират -1 мг.
Вспомогательные вещества: вазелин белый до 1 г.
почти бесцветная, просвечивающая жирная масса
Глюкокортикостероид для местного применения
Код ATX
D07AB02
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Латикорт® является активным синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидным препаратом для местного применения. Оказывает быстрое противовоспалительное, противоотечное, противозудное и противоаллергическое действие. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции.
Применение мази в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном . в зернистом слое.
Метаболизм
Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем, в печени. Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выделяется почками и с желчью.
Неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам, заболевания кожи, протекающие с чрезмерным ороговением:
- себорейный дерматит;
- атопический дерматит;
- эритродермия;
- контактная экзема;
- псориаз;
- красный плоский лишай.
Укусы насекомых.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи;
- acne vulgaris, розовые угри;
- периоральный дерматит;
- поствакциональный период;
- нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
- опухоли кожи;
- туберкулезные или сифилитические поражения кожи;
- детский возраст до 6 месяцев, при зуде в области ануса — до 12 лет.
С осторожностью
Сахарный диабет, туберкулез (системное поражение). Беременность и период лактации
Применение препарата Латикорт® у беременных допускается в случаях, когда по оценке лечащего врача потенциальная польза для беременной преобладает над возможным риском для плода. В этих случаях применение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Не рекомендуется применять в I триместре беременности.
В период кормления грудью следует применять кратковременно на небольшую поверхность кожи и не применять на коже молочной железы.
Способ применения и дозировка
Наружно.
У взрослых: небольшое количество препарата наносят на пораженную кожу 1-3 раза в сутки. Курс лечения 1-3 недели. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30-60 г. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например, при локализации плотных псориатических бляшек на локтях, коленях, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками.
У детей: препарат применяют с 6 месячного возраста.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиваться быстрее.
Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В контрольных исследованиях у детей, которые еженедельно получали по 30-60 г мази Латикорт®, не было выявлено нарушений функции коры надпочечников.
При использовании препарата на лице или под окклюзионными повязками (памперсы, пеленки) возможно большая степень всасывания, поэтому рекомендуется наносить минимальную дозу препарата. Лечение должно проводиться непродолжительно и под контролем врача.
Побочные действия развиваются редко и носят обратимый характер.
Местные реакции: редко — раздражение кожи.
При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности, при использовании окклюзионных повязок в редких случаях возможны акнеподобные изменения, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз и вторичные инфекции кожи.
В редких случаях возможно развитие аллергического контактного дерматита. Взаимодействие с другими средствами
Данных о лекарственном взаимодействии мази Латикорт® с другими средствами не имеется.
Данных о передозировке мазью Латикорт® нет. При длительном применении препарата в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.
Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.
Следует избегать попадания мази Латикорт® в глаза. В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное антибактериальное или противогрибковое средство. С особой осторожностью следует применять препарат на коже лица в связи с возможностью появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия, периоральный дерматит).
Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, а также в случае возобновления симптомов через несколько дней после отмены, применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортазола в плазме крови, это никогда не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
С осторожностью использовать препарат в случаях уже существующих атрофических состояний кожи, особенно у пожилых людей.
Риск возникновения побочных эффектов ниже, чем при применении галогенизированных стероидов.
Латикорт® мазь рекомендуется применять при подострых воспалительных состояниях и лихенификации.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не ограничивает психофизической способности, способности управления автотранспортом и обслуживания машинного оборудования в движении.
Мазь для наружного применения 0,1%.
По 15 г в алюминиевых, внутри лакированных, литографированных тубах. 1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Фармзавод Ельфа А.О.
ул. В. Поля 21, Еленя Гура, Польша, 58-500
Претензии потребителей направлять в адрес
Представительства АО Фармзавод Ельфа (Польша) г. Москва:
119049, г. Москва, Коровий вал, д. 7, стр. 1, офис 80
Регистрационный номер: П N012869/03-140510
Торговое название препарата: Латикорт®
Международное непатентованное название (МНН): Гидрокортизон
Лекарственная форма: мазь для наружного применения
Состав: в 1 г мази
Активное вещество: гидрокортизона бутират -1 мг.
Вспомогательные вещества: вазелин белый до 1 г.
Описание: почти бесцветная, просвечивающая жирная масса
Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения
Код ATX D07AB02
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Латикорт® является активным синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидным препаратом для местного применения. Оказывает быстрое противовоспалительное, противоотечное, противозудное и противоаллергическое действие. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции.
Применение мази в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном . в зернистом слое.
Метаболизм
Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем, в печени. Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выделяется почками и с желчью.
Показания к применению
Неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам, заболевания кожи, протекающие с чрезмерным ороговением:
- себорейный дерматит;
- атопический дерматит;
- эритродермия;
- контактная экзема;
- псориаз;
- красный плоский лишай.
Укусы насекомых.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи;
- acne vulgaris, розовые угри;
- периоральный дерматит;
- поствакциональный период;
- нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
- опухоли кожи;
- туберкулезные или сифилитические поражения кожи;
- детский возраст до 6 месяцев, при зуде в области ануса — до 12 лет.
С осторожностью:
Сахарный диабет, туберкулез (системное поражение). Беременность и период лактации
Применение препарата Латикорт® у беременных допускается в случаях, когда по оценке лечащего врача потенциальная польза для беременной преобладает над возможным риском для плода. В этих случаях применение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Не рекомендуется применять в I триместре беременности.
В период кормления грудью следует применять кратковременно на небольшую поверхность кожи и не применять на коже молочной железы.
Способ применения и дозы
Наружно.
У взрослых: небольшое количество препарата наносят на пораженную кожу 1-3 раза в сутки. Курс лечения 1-3 недели. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30-60 г. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например, при локализации плотных псориатических бляшек на локтях, коленях, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками.
У детей: препарат применяют с 6 месячного возраста.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиваться быстрее.
Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В контрольных исследованиях у детей, которые еженедельно получали по 30-60 г мази Латикорт®, не было выявлено нарушений функции коры надпочечников.
При использовании препарата на лице или под окклюзионными повязками (памперсы, пеленки) возможно большая степень всасывания, поэтому рекомендуется наносить минимальную дозу препарата. Лечение должно проводиться непродолжительно и под контролем врача.
Побочное действие
Побочные действия развиваются редко и носят обратимый характер.
Местные реакции: редко — раздражение кожи.
При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности, при использовании окклюзионных повязок в редких случаях возможны акнеподобные изменения, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз и вторичные инфекции кожи.
В редких случаях возможно развитие аллергического контактного дерматита. Взаимодействие с другими средствами
Данных о лекарственном взаимодействии мази Латикорт® с другими средствами не имеется.
Передозировка
Данных о передозировке мазью Латикорт® нет. При длительном применении препарата в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.
Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.
Особые указания
Следует избегать попадания мази Латикорт® в глаза. В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное антибактериальное или противогрибковое средство. С особой осторожностью следует применять препарат на коже лица в связи с возможностью появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия, периоральный дерматит).
Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, а также в случае возобновления симптомов через несколько дней после отмены, применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортазола в плазме крови, это никогда не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
С осторожностью использовать препарат в случаях уже существующих атрофических состояний кожи, особенно у пожилых людей.
Риск возникновения побочных эффектов ниже, чем при применении галогенизированных стероидов.
Латикорт® мазь рекомендуется применять при подострых воспалительных состояниях и лихенификации.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не ограничивает психофизической способности, способности управления автотранспортом и обслуживания машинного оборудования в движении.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,1%.
По 15 г в алюминиевых, внутри лакированных, литографированных тубах. 1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Фармзавод Ельфа А.О.
ул. В. Поля 21, Еленя Гура, Польша, 58-500
Претензии потребителей направлять в адрес
Представительства АО Фармзавод Ельфа (Польша) г. Москва:
119049, г. Москва, Коровий вал, д. 7, стр. 1, офис 80