Латран инструкция по применению цена уколы инструкция по применению

Способ применения и дозировка

В/в, в/м, внутрь. Цитостатическая терапия: выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8–32 мг, рекомендуются следующие режимы: При умеренной эметогенной химио- или радиотерапии — 8 мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии; — 8 мг внутрь (2 табл.) за 1–2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг (2 табл.) через 12 ч после начала терапии. При высокоэметогенной химиотерапии — 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг с интервалом 2–4 ч; — непрерывная 24-часовая инфузия в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч; — 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии непосредственно перед началом химиотерапии. Эффективность Латрана^® может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии. Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей после первых 24 ч от начала химиотерапии, рекомендуется продолжить прием препарата внутрь в виде таблеток, по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней. Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м² в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение в дозе по 4 мг внутрь 2 раза в день в течение 5 дней. Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты: взрослым вводят разовую дозу 8 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь 16 мг за 1 ч до начала наркоза. Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 8 мг препарата. В/м в один и тот же участок тела Латран^® может быть введен в дозе, не превышающей 8 мг. Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Латран^® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии. Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). В России нет достаточного опыта по применению препарата для предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет. При воздействии ионизирующих излучений Латран^® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия. Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат вводится в/в капельно в дозе 8 мг (в виде раствора 2 мг/мл, 4 мл) в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. При необходимости возможно повторное введение препарата. Пожилым больным изменения дозировки не требуется. Больным с поражениями почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется. При поражении печени необходимо снизить дозу до 8 мг в день. Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор глюкозы; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор глюкозы.

Описание

Латран®

Фармзащита НПЦ (Россия)

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл; ампула 4 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1; код EAN: 4602779000036; № ЛС-001890, 2011-12-06 от Фармзащита НПЦ (Россия)

Latranum

Ондансетрон*(Ondansetronum)

A04AA01 Ондансетрон

Противорвотные средства
Серотонинергические средства

F10.3 Абстинентное состояние
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K29.1 Другие острые гастриты
K29.5 Хронический гастрит неуточненный
K91.3 Послеоперационная кишечная непроходимость
K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
R11 Тошнота и рвота
T51 Токсическое действие алкоголя
T90.5 Последствия внутричерепной травмы
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Z51.0 Курс радиотерапии
Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
Z54 Период выздоровления
Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения

Раствор: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Таблетки: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Фармакологическое действие — противорвотное, антиабстинентное.

Селективный антагонист рецепторов 5-НТ₃ (серотонина). Тормозит появление рвотного эффекта путем блокады 5-HT₃-рецепторов на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. Обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме.

При в/м введении C_max в плазме достигается в течение 10 мин; после приема внутрь — примерно через 1,5 ч. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в/м и в/в введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы — 70–76%. Подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата. Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T_1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15–32 ч. При поражении почек (Cl креатинина <15 мл/мин) T_1/2 увеличивается на 4–5 ч, но это увеличение не имеет клинического значения.

тошнота и рвота, вызванные рентгено-, радио- или химиотерапией противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующего излучения;

профилактика, предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде;

симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней степени тяжести).

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

беременность;

грудное вскармливание;

детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность применения в России не изучалась).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмии, артериальная гипотензия.

Со стороны органов ЖКТ: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Прочие: местные реакции (боль, жжение и покраснение в месте введения), прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении:

— с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид);

— с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

При передозировке не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия Латрана^®.

Специфический антидот не известен.

Реакции повышенной чувствительности при применении Латрана^® могут возникать у пациентов, ранее наблюдавшихся по поводу аналогичных реакций при применении других селективных антагонистов 5-HT₃-рецепторов.

Больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения, т.к. ондансетрон может вызывать запор.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. При необходимости готовый инфузионный раствор можно хранить до использования максимально в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется: разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

2000-2015. Регистр лекарственных средств России
База данных предназначена для специалистов сферы здравоохранения.
Не разрешается коммерческое использование материалов.

Состав

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание) 2 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций в ампулах по 2 или 4 мл; в пачке картонной 1; 2 или 5 шт. Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл. ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание) 4 мг вспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный (аэросил); крахмал картофельный; магния стеарат состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза; твин 80 (полисорбат); тропеолин О; масло касторовое   в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка, или в банках темного стекла по 0,4 (4000) и 0,8 кг (8000 шт.).

Фармакотерапевтическая группа

0060 Серотонинергические средства; 0080 Противорвотные средства

Показания

тошнота и рвота, вызванные рентгено-, радио- или химиотерапией противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующего излучения; профилактика, предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде; симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней степени тяжести).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; беременность; грудное вскармливание; детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность применения в России не изучалась).

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмии, артериальная гипотензия. Со стороны органов ЖКТ: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови. Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия. Прочие: местные реакции (боль, жжение и покраснение в месте введения), прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Латран — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001889

Торговое наименование препарата

Латран®

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство — серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

A04AA01

Фармакодинамика:

Обладает антиэметической и анксиолитической активностью.

Ондансетрон является селективным антагонистом 5НТ₃-рецепторов (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение концентрации серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих 5НТ₃-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5НТ₃-рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный тракт) нервной системы, регулирующих рвотный рефлекс.

Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности.

Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Фармакокинетика:

После приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени с участием ферментов системы микросомального окисления. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%.

С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.

Период полувыведения составляет около 3 часов.

Особенности фармакокинетики у особых групп пациентов: период полувыделения у пожилых больных может достигать 5 часов, при патологии печени и почек — 15-32 часов.

Показания:

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

— одновременное применение ондансетрона с апоморфином;

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский возраст до 3 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией;

— детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты;

— врожденный синдром удлинения интервала QT.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью:

— У пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5НТ₃-рецепторов, с нарушениями сердечного ритма и проводимости;

— у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета- адреноблокаторы;

— у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;

— у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений;

— у пациентов с подострой непроходимостью кишечника;

— при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами.

Беременность и лактация:

Препарат Латран® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.

При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.

Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения.

Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.

Большинство случаев слепоты благополучно разрешилось в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия.

Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: чувство жара или «приливы».

Нечасто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптоматика

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.

Лечение

Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симтоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противоположным действием ондансетрона.

Взаимодействие:

Особые указания:

Ондансетрон не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0,6 м².

Ондансетрон нельзя применять для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после операций на органах брюшной полости.

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, напряжения психомоторных функций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения о неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Латран® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Возможны побочные реакции со стороны нервной системы в виде головной боли, головокружения, экстрапирамидных нарушений, преходящем нарушении остроты зрения. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг.

Упаковка:

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), 141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)