Лекарство бифрен инструкция по применению

Одна капсула содержит

активное вещество – фенибут 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ N06BX22

— Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога; у пожилых пациентов – бессонница, ночное беспокойство; профилактика состояний стресса перед операциями;

— Болезнь Меньера и головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;

— Профилактика кинетозов (специфическое нарушение вестибулярного аппарата с характерными симптомами: общее недомогание, тошнота, рвота, связанные с нахождением на движущемся транспорте, напр. лодка или самолет);

— Лечение заикания и тиков у детей;

— Вспомогательное средство в комплексном лечении для купирования синдрома алкогольной абстиненции.

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— острая почечная недостаточность;

— детский возраст до 11 лет;

— беременность и период лактации.

Следует соблюдать осторожность пациентам с патологией пищеварительного тракта из-за раздражительного действия Бифрена. Этим пациентам назначают сниженные дозы. При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Бифрен можно комбинировать с прихотропными лекарственными средствами, снижая дозы лекарственного средства Бифрен и применяемых с ними лекарственных средств. Лекарственное средство Бифрен усиливает и пролонгирует действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных лекарственных средств.

Применение в педиатрии

Препарат можно применять детям в возрасте от 11 лет.

Применение препарата Бифрен в период беременности или кормления грудью противопоказано, так как нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружения или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Режим дозирования

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым: назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых-750 мг, для пациентов пожилого возраста — 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома

Бифрен в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера в период обострения: Бифрен назначают по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Бифрен принимают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза: Бифрен назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания: назначают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания, или при появлении первіх симптомов. Действие препарата Бифрен усиливается при повышении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений (рвота, тошнота) назначение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При астенических и тревожно-невротических состояниях, высшие разовые дозы: для пациентов старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям в возрасте от 11 лет — по 250 мг 2-3 раза в сутки; детям в возрасте от 14 лет – дозы для взрослых.

Пациентам с нарушениями функции печени

Высокие дозы препарата Бифрен могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Бифрен на пациентов с нарушениями функции почек
при приеме терапевтических доз отсутствуют. 

Метод и путь введения

Применяют внутрь перед употреблением пищи, запивая водой.

Бифрен – малотоксичное соединение, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим (наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) применяют вспомогательные и симптоматические меры.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах, при необходимости или при ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Редко

— аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Частота проявления неизвестна

— сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается)

— тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области

— гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз)

— эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с инструкцией по применению).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

действующее вещество: фенибут;

1 капсула содержит фенибута 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства : твердые желатиновые капсулы белого цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические.

Бифрен ® является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Имеет транквилизирующие свойствами, стимулирует память и обучение, повышает физическую работоспособность устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх и улучшает сон удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. В отличие от транквилизаторов под влиянием препарата Бифрен ®улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что фенибут улучшает биоэнергетику мозга.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозгу и крови — ниже равномерного. По 3:00 заметное количество введенного фенибута обнаруживается в моче, одновременно концентрация в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще в 6:00.

На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы.

Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфичным.

При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, нарушение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний;

у детей — заикание, энурез, тики; у пожилых людей — бессонница, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Назначать также при болезни Меньера, головокружениях, связанных с дисфункцией вестибулярного аппарата, для профилактики укачивания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность. Возраст до 11 лет.

Бифрен ® можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Бифрен ® и применяемых с ним лекарственных средств.

Бифрен ® усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств.

Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта за раздражающего действия препарата Бифрен ® . Этим больным назначать меньшие дозы. При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Бифрен ® в период беременности и кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

работе с механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Применять внутрь перед едой, запивая водой.

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым: назначать по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, пациентам пожилого возраста — 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям в возрасте от 11 лет — по 250 мг 3 раза в сутки; детям старше 14 лет — дозы для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обострения : Бифрен ® назначать по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств — по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5 -7 дней,

а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Бифрен ® применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Бифрен ® назначать по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания: назначать в дозе 250-500 мг однократно за 1:00 до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов.

Действие препарата Бифрен ® усиливается при увеличении дозы препарата.

При наличии выраженных проявлений (тошнота, рвота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома: Бифрен ® в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Если прием одного или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах.

При необходимости, или при ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 11 лет.

Бифрен ® — малотоксична соединение, только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим (наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание шлункаТерапия симптоматическая.

При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимать вспомогательные и симптоматические мероприятия.

Со стороны нервной системы : сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы, выраженность побочных эффектов уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы : аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи.

Нарушение психики : эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства не по инструкции по применению).

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

По 10 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

1 капсула Бифрена включает:

активный компонент:

фенибут – 250 мг;

наполнители: МКЦ, Na кроскармеллоза, аеросил, магния стеарат, тальк;

капсульная оболочка: желатин, титана диоксид.

Лекарственный препарат Бифрен относится к группе психостимулирующих и ноотропных средств. Препарат проявляет антигипоксическое и антиамнестическое фармакологическое действие, также проявляет транквилизирующий эффект.

Фармакодинамика

По своей структуре Бифрен представляет собой производное γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Бифрен обладает следующими терапевтическими свойствами:

• уменьшает проявления гипоксии головного мозга;
• способствует улучшению памяти;
• обладает транквилизирующими свойствами;
• способствует увеличению умственных способностей, необходимых для обучения и других видов умственного труда;
• увеличивает физическую работоспособность;
• снимает психоэмоциональное напряжение;
• уменьшает чувство тревоги и страха;
• способствует нормализации сна;
• оказывает потенцирующий эффект в отношении снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств;
• не оказывает влияния на холино- и адренорецепторы;
• способен увеличивать продолжительность скрытого периода и выраженность нистагма;
• снижает проявления астенического синдрома и вазовегетативных проявлений:

• болевой синдром и чувство тяжести в голове;
• расстройства сна;
• повышенная раздражительность;
• эмоциональная лабильность;

• стимулирует улучшение психологических показателей (что является отличительной чертой препарата в сравнении с терапией транквилизаторами):

• внимательность;
• способность к запоминанию, хранению и произведению информации;
• быстроту психомоторных реакций;

• способствует:

• нормализации самочувствия;
• появлению интереса к жизнедеятельности и инициативности;
• появлению желания вести активную деятельность без седативного эффекта или возбуждения – у пациентов с астеническим синдромом и эмоционально нестабильных больных, при этом указанные улучшения наблюдаются уже в первые дни приема препарата.

Бифрен при назначении пациентам с ЧМТ способствует увеличению количества митохондрий в тканях, расположенных вокруг места поражения, а также улучшает биоэнергетические процессы в головном мозге.

Применяемый в целях коррекции кардио- и гастропатологий препарат Бифрен способствует перекисному окислению липидов.

Фармакокинетика

Бифрен характеризуется высокой степенью абсорбции после приема внутрь, определяется во всех тканях организма и проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Отмечается равномерное распределение данного ЛП в печени и почках (степень распределения препарата увеличивается у пациентов молодого и пожилого возраста), в тканях головного мозга и крови – определяемое количество препарата ниже равномерного.

Биотрансформация препарата происходит преимущественно в печени (80–95%) с образованием фармакологически неактивных продуктов. Кумуляция средства не выявлена.

Спустя 3 ч после приема per os препарат определяется в моче, но его концентрация в головном мозге не снижается на фоне происходящего выделения препарата почками и, на протяжении последующих 6 ч, его можно обнаружить в мозге. Преимущественно экскретируется препарат почками, (при этом, в первоначальном виде экскретируется только 5% средства). Незначительное количество препарата выводиться с желчью.

Показаниями для назначения лекарственного препарата Бифрен являются:

• упадок интеллектуального потенциала;
• уменьшение эмоциональности;
• нарушение процесса запоминания, хранения и воспроизведения информации;
• неспособность к концентрации внимания;
• астенический синдром;
• тревожные состояния;
• невроз;
• постоянно возникающее беспокойство и чувство страха;
• психопатии;
• в педиатрии – при расстройствах речевого аппарата (заикание), недержании мочи, тиках, а также при задержке мочи, обусловленной наличием миелодисплазий;
• в геронтологии – расстройства сна, беспокойный ночной сон;
• профилактика стрессовых состояний (в том числе перед проведением различных хирургических мероприятий и болезненных диагностических процедур, а также в других случаях);
• дополнительное средство, применяемое с целью устранения абстинентного синдрома при лечении алкозависимых пациентов (способствует прекращению психопатологий и соматовегетативных нарушений). При указанном виде терапии Бифрен разрешается применять одновременно с детоксикантами;
• лечение алкогольных пределириозных и делириозных состояний;
• болезнь Меньера;
• головокружения, вызванные патологическими изменениями вестибулярного аппарата;
• профилактика морской болезни;
• климактерический период и период менопаузы у женщин, сопровождающиеся различными расстройствами психики;
• комплексная терапия женщин, страдающих остеохондрозом шейно-грудного отдела позвоночника;
• первичная открытоугольная глаукома (в составе комбинированной терапии).

Капсулы Бифрен предназначены для перорального применения до употребления пищи. Капсулы необходимо глотать целиком (не разжевывая) и запивать достаточным количеством воды.

Пациентам старше 18 лет рекомендуемые дозы составляют: 250–500 мг 3 р./сут. ВРД для взрослых – 750 мг, для геронтологической группы – 500 мг. Продолжительность терапии составляет 1–1,5 месяца.

При назначении детям старше 11 лет рекомендуется по 250 мг 2–3 раза в сутки.

Разрешается одновременный прием Бифрена с психотропами. Известно, что при взаимодействии указанных средств наблюдается синергизм, следовательно, возможно потребуется снижение их доз.

Рекомендуемая схема дозирования и применения Бифрена в зависимости от показаний

В случае пропуска приема препарата его продолжают принимать далее согласно рекомендованной схеме дозирования. Если наблюдается ухудшение самочувствия, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Если препарат применяется пациентом впервые, то могут наблюдаться следующие неблагоприятные явления:

• сонливость,
• тошнота,
• головокружение,
• головная боль.

Также возможно возникновение аллергии (эпидермальная сыпь, в том числе сопровождающаяся зудом), которые могут наблюдаться и во время  повторных курсов терапии препаратом при наличии индивидуальной предрасположенности к ним у пациента.

Назначать Бифрен не рекомендуется пациентам с:

• наличием гиперчувствительности к его компонентам,
• нефропатологиями острой формы,
• также не используется в педиатрии (до 11 лет).

Назначать Бифрен женщинам, находящимся в период беременности и лактации, крайне не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности применения указанного средства у данной группы пациентов.

Известно, что при одновременном приеме Бефрена с транквилизаторами и нейролептиками наблюдается синергизм, но данный эффект не мешает их совместному использованию, а может потребоваться изменение дозирования в сторону уменьшения.

Других клинически значимых видов взаимодействия Бифрена не установлено в результате проведенных исследований.

Обычно Бифрен хорошо переносится и является малотоксичным препаратом. Только в случае принятия 7–14 г в сутки наблюдается выраженная гепатотоксичность препарата, которая проявляется эозинофилией и жировой дистрофией печени.

В результате передозировки могут возникать:

• сонливость,
• тошнота,
• рвота,
• снижение АД, вплоть до развития АГ,
• нефропатологии в острой форме.

В случае возникновения указанных симптомов рекомендуется промывание желудка и дальнейшая терапия возникших симптомов.

В особо сложных случаях (возникновение АГ, ОПН) могут потребоваться дополнительные методы лечения указанных состояний.

Бифрен выпускается в форме твердых желатиновых капсул. Капсульная оболочка белого цвета. Масса для инкапсулирования также имеет белый цвет. При определении физико-химических свойств содержимого капсулы обнаруживаются комочки, которые быстро распадаются, если на них оказывают небольшое физическое воздействие (их образование допустимо).

Капсулы расфасованы в блистерную упаковку по 10 шт. – 1 (2) блистера в картонной пачке.

Хранить препарат следует не более 2-х лет с момента изготовления в оригинальной упаковке производителя в сухом, защищенном от проникновения прямых солнечных лучей, прохладном (при температуре не выше 25°С) месте.

Предотвратить доступ детей к месту хранения препарата!

Фенибут, Ноофен, Нообут, Анвифен.

Смотрите также список аналогов препарата Бифрен.

Страна-производитель – Украина.

Свидетельство о государственной регистрации № UA/12087/01/01 от 28.03.2012 г. Приказ МЗО Украины № 211 от 28.03.2012.

Для приобретения данного средства в аптечном учреждении не требуется рецепт врача. Однако применять Бифрен необходимо только по назначению лечащего врача.

Пациентам, ощущающим в период терапии Бифреном его побочное действие (угнетение ЦНС, сопровождающееся постоянной сонливостью, головокружением и головной болью, которые особо выражены при первичном использовании препарата), крайне не рекомендуется управлять автотранспортными средствами и другими особо опасными для жизнедеятельности механизмами, а также заниматься другой деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Бифрен назначают детям от 11 лет, но в период терапии рекомендуется особый контроль лечащего врача.

Особую осторожность при назначении Бифрена следует соблюдать пациентам с наличием в анамнезе различных нарушений со стороны ЖКТ, так как препарат способен вызывать раздражение органов пищеварения. В таком случае рекомендуется изменение ранее прописанной схемы дозирования в сторону снижения дозы, а также мониторинг показателей крови и печеночных проб.

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.