Флебодиа 600
Инструкция по применению
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР
П N016081/01
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
ФЛЕБОДИА 600
МНН
диосмин
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
таблетки покрытые пленочной оболочкой
СОСТАВ НА 1 ТАБЛЕТКУ
Диосмин в пересчете на сухое вещество……….600 мг
Вспомогательные вещества:
тальк…………………………………………………………………..………10,24 мг
кремния диоксид коллоидный…………………….…………3,5 мг
стеариновая кислота……………………………………..…..50,05 мг
целлюлоза микрокристаллическая………………до 910 мг
Состав пленочной оболочки:
Сепифилм® 002 (гипромеллоза (Е 464) – 9,832 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 7,866 мг, макрогола 8 стеарат тип 1 – 1,967 мг). Сеписперс® AP 5523 розовый (пропиленгликоль – следы, гипромеллоза (Е 464) – 0,458 мг, титана диоксид (Е 171) – 4,026 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (E 124) – 0,401 мг, железа оксид черный (Е 172) – 0,130 мг, железа оксид красный (Е 172) – 0,020 мг).
Опаглос® 6000 (воск карнаубский (E 903) – 0,075 мг, воск пчелиный (E 901) – 0,075 мг, шеллак (E 904) – 0,150 мг, этанол 95° – следы).
ОПИСАНИЕ
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторное средство.
КОД АТХ
С05СА03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Венотонизирующее и ангиопротекторное средство, обладающее сосудосуживающим эффектом, повышающее сопротивляемость капилляров и снижающее их проницаемость.
Обладает противоотёчным, фибринолитическим, противовоспалительным действием.
Венотонизирующий и ангиопротективный эффекты были продемонстрированы в клинических исследованиях.
- Повышение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены рук или изолированную подкожную вену.
- Повышение венозного тонуса, оцениваемое при измерении венозной емкости при помощи плетизмографии; уменьшение застоя крови в венах.
- Венотонизирующий эффект является дозозависимым
- Снижение среднего венозного давления (как в поверхностной системе, так и в глубоких венах), продемонстрированное с помощью доплерографии в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
- Повышение систолического и диастолического артериального давления при ортостатической гипотензии в послеоперационном периоде.
- Активность после сафенэктомии.
Дозозависимое повышение резистентности капилляров.
Абсорбция
После перорального приема Флебодиа 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Диосметин всасывается и обнаруживается в кровотоке в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Основным метаболитом диосмина является диосметин-3-О-глюкуронид.
Пик концентрации в плазме достигается между 12 и 15 часами после приема Флебодиа 600.
Распределение
Проведённое на животных фармакокинетическое исследование диосмина, меченного углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.
Выведение
У животных 79% выводится с мочой, 11% – с фекалиями и 2,4% – с желчью, что подтверждает кишечно-печёночную рециркуляцию.
У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести, усталости, распирания в ногах, боль, усиливающаяся к концу дня, отеки);
- Лечение симптомов острого геморроя;
- Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к диосмину или к любому из вспомогательных веществ, детский возраст до 18 лет (опыт применения ограничен), не рекомендуется в период грудного вскармливания (опыт применения ограничен).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Данные о применении диосмина (действующего вещества препарата Флебодиа 600) у беременных женщин ограничены.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных.
В качестве меры предосторожности предпочтительно не применять препарат во время беременности. Применение по назначению врача возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии препаратом Флебодиа 600 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат предназначен для приема внутрь.
Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей
При хронической лимфовенозной недостаточности назначают по 1 таблетке в сутки, во время еды.
Обычно курс приема препарата составляет 2 месяца.
При остром геморрое препарат назначают первые четыре дня по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды; в последующие три дня по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды.
В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.
Хронический геморрой
После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение 1-2 месяцев.
Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости. Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (≥ 1/100 и < 1/10 случаев), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100 случаев), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000 случаев) и очень редко (< 1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».
Во время приема препарата Флебодиа 600 сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
- желудочно-кишечные нарушения*: часто – гастралгия, нечасто – вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота, редко – рвота;
- нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
*Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Не сообщалось о случаях передозировки и связанных с передозировкой побочных реакциях.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Пациенту следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Лекарственное средство содержит краситель пунцовый (Понсо 4R), который потенциально может быть причиной аллергической реакции.
Геморрой в стадии обострения:
Прием данного препарата не заменяет специфического лечения других анальных заболеваний.
Если симптомы не проявляют признаков быстрого улучшения, следует провести проктологическое обследование и при необходимости пересмотреть лечение.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ
Специальных исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно данным по профилю безопасности, препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки покрытые пленочной оболочкой.
По 15 или 18 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.
1, 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
1 блистер по 18 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Все стадии производства:
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:
Лаборатории Иннотера
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция
ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:
ООО «ИННОТЕК»
115035, г. Москва, Садовническая набережная, д. 71
тел.: 8 800 250 17 38
e-mail: innotech@innotech.ru
www.innotech.ru
Флебодиа Крем-гель
Инструкция по применению
ЭФФЕКТ
Косметическое средство Флебодиа® крем-гель уменьшает дискомфорт в ногах, способствует снятию ощущения тяжести и усталости. Помогает усталым ногам почувствовать легкость и комфорт. Крем-гель содержит натуральный биофлавоноид диосмин. Биофлавоноиды положительно воздействуют на вены ног и способствуют профилактике образования «венозной сеточки».Благодаря легкой текстуре крем-гель Флебодиа® быстро впитывается, не оставляя ощущения липкости и жирного блеска на коже. Ментол, входящий в состав крем-геля, оказывает дополнительный охлаждающий эффект.
Флебодиа® крем-гель обладает следующими эффектами:
+ снимает чувство тяжести и усталости;
+ восстанавливает ощущение комфорта;
+ ухаживает за кожей ног.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Наносить крем-гель легкими массирующими движениями по направлению от лодыжки к бедру.Рекомендуется использовать регулярно, 2 раза в день утром и вечером.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не допускать попадания в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны.Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед использованием во время беременности и кормления грудью.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.Не допускать замораживания.Хранить в недоступном для детей месте.После вскрытия упаковки рекомендуется использовать в течение 6 месяцев.Годен до: см. упаковку.Только для наружного применения.Косметическое средство.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АО «Дзинтарс» ул. Малу 30, Рига, Латвия, LV-1058 по заказу ООО «ИННОТЕК»
Претензии и вопросы направлять по адресу:ООО «ИННОТЕК»,115035, Россия, Москва, Садовническая набережная, дом 71,Тел.: +7 495 640 04 58,Факс: +7 495 640 04 59, innotech@innotech.ru
Декларация ЕАЭС № RU Д-LV.АГ81.В.04118
Флебодиа 600 (Phlebodia 600)
💊 Состав препарата Флебодиа 600
✅ Применение препарата Флебодиа 600
Описание активных компонентов препарата
Флебодиа 600
(Phlebodia 600)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.06.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Флебодиа 600 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 15, 18, 30, 60 или 90 шт. рег. №: П N016081/01 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: тальк — 10.24 мг, кремния диоксид коллоидный — 3.5 мг, стеариновая кислота — 50.05 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 910 мг.
Состав пленочной оболочки: Сепифилм® 002 (гипромеллоза (Е 464) — 9.832 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7.866 мг, макрогола 8 стеарат тип 1 — 1.967 мг); Сеписперс® AP 5523 розовый (пропиленгликоль — следы, гипромеллоза (Е 464) — 0.458 мг, титана диоксид (Е 171) — 4.026 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124) — 0.401 мг, железа оксид черный (Е 172) — 0.13 мг, железа оксид красный (Е 172) — 0.02 мг); Опаглос® 6000 (воск карнаубский (Е 903) — 0.075 мг, воск пчелиный (Е 901) — 0.075 мг, шеллак (Е 904) — 0.15 мг, этанол 95° — следы).
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (6) — пачки картонные.
18 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Венотонизирующее действие: уменьшает растяжимость вен, повышает тонус вен, уменьшает венозный застой, усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина. 600 мг диосмина является оптимальной суточной дозой для осуществления венотонизирующего эффекта.
Ангиопротекторное действие: улучшает микроциркуляцию; повышает резистентность капилляров; уменьшает их проницаемость.
Действие на лимфатическую систему: улучшает лимфатический дренаж, повышает тонус и частоту сокращения лимфатических капилляров, увеличивает их функциональную плотность, снижает лимфатическое давление.
Оказывает противоотечное действие. Снижает симптомы воспаления (дозозависимый эффект).
Уменьшает адгезию лейкоцитов к венозной стенке и их миграцию в паравазальные ткани; улучшает диффузию кислорода и перфузию в ткани. Блокирует выработку свободных радикалов, синтез простагландинов и тромбоксана.
Подтверждено снижение среднего венозного давления в системе поверхностных и глубоких вен нижних конечностей, продемонстрированное в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном под контролем допплерографии; а также повышение систолического и диастолического АД у пациентов с послеоперационной ортостатической гипотензией.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, обнаруживается в плазме через 2 ч после приема. Cmax в плазме крови достигается через 15 ч после приема.
Равномерно распределяется и накапливается во всех слоях стенки полых вен и подкожных вен нижних конечностей, в меньшей степени — в почках, печени, легких и других тканях.
Избирательное накопление диосмина и/или его метаболитов в венозных сосудах достигает максимума к 9 часу после приема и сохраняется в течение 96 ч.
Выведение
Выводится преимущественно почками — 79%, а также кишечником — 11%, с желчью — 2.4%.
Показания активных веществ препарата
Флебодиа 600
- лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести, усталости, распирания в ногах; боль, усиливающаяся к концу дня; отеки);
- дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции;
- лечение симптомов острого геморроя.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь.
При хронической лимфовенозной недостаточности назначают по 1 таб./сут утром, желательно до еды. Продолжительность терапии обычно составляет 2 месяца.
При остром геморрое и обострении хронического геморроя назначают в первые 4 дня по 1 таб. 3 раза/сут, во время еды; в последующие 3 дня — по 1 таб. 2 раза/сут, во время еды. В случае повторного возникновения симптомов курс лечения можно повторить по рекомендации врача.
При хроническом геморрое после купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием по 1 таб. 1 раз/сут в течение 1-2 месяцев.
Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.
Перед применением препарата пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100 случаев), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».
Во время применения диосмина сообщалось о нежелательных реакциях, представленных ниже.
Со стороны ЖКТ: редко — диспептические расстройства (изжога, тошнота, боли в животе).
Со стороны нервной системы: редко — головная боль.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- период грудного вскармливания (опыт применения ограничен);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение в период беременности возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении диосмина у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных о выделении с грудным молоком кормящим женщинам не рекомендуется применять диосмин.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Лечение острого геморроя можно проводить в комплексе с другими методами терапии. В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса лечения, пациенту следует проконсультироваться со специалистом, который подберет дальнейшую терапию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Пациенту следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1. HAИMEHOBAHИE ЛEKAPCTBEHHOTO ПPEПAPATA
Флебодиа 600, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: Диосмин
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг диосмина (в пересчете на сухое вещество)
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,607мг (см. раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
З. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.
4.1 Показания к применению
В составе комплексной терапии:
— для уменьшения симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей: ощущение тяжести или усталости в ногах, боль;
— дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции;
— симптоматическая терапия острого геморроя.
4.2 Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Лимфовенозная недостаточность: 1 таблетка в день во время еды;
- Приступы острого геморроя: 2-3 таблетки в день во время еды.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения ФЛЕБОДИА 600 у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Препарат ФЛЕБОДИА 600 не следует назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с опасениями относительно безопасности и эффективности.
Способ применения
Для приема внутрь.
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
4.4 Особые указания и меры предосторожности
Этот лекарственный препарат содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) и может вызывать аллергические реакции.
Применение препарата ФЛЕБОДИА 600 при лечении приступов острого геморроя не освобождает пациентов от необходимости следовать специальным методам лечения других заболеваний аноректальной области.
При отсутствии быстрого клинического эффекта необходимо провести дополнительное обследование и скорректировать проводимую терапию.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
4.6 Фертильность, беременность и лактация
Беременность:
Данные о применении диосмина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять ФЛЕБОДИА 600 во время беременности.
Кормление грудью:
Сведения о проникновении диосмина или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Не исключен риск для новорожденных (детей). Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии ФЛЕБОДИА 600, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность:
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность у самцов и самок крыс (см. раздел 5.3).
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальные исследования о влиянии диосмина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились. Тем не менее, согласно общему профилю безопасности диосмина, препарат ФЛЕБОДИА 600 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
4.8 Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
| Система органов | Часто | Нечасто | Редко |
| Желудочно-кишечные нарушения | Гастралгия | Вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота | Рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек |
* Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщений о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2-а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by
4.9 Передозировка
О случаях передозировки при применении препарата ФЛЕБОДИА 600, связанных с нежелательными реакциями, не сообщалось.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства, снижающие проницаемость капилляров. Биофлавоноиды.
Код АТС: С05СА03.
Венотонизирующее и вазопротекторное средство, вызывающее сужение вен, повышающее сосудистое сопротивление и снижающее проницаемость сосудов. Для иллюстрации этих свойств были проведены различные фармакодинамические исследования.
На людях
Венотонизирующие свойства:
- Увеличение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены руки или на изолированную подкожную вену;
- Повышение венозного тонуса, продемонстрированное измерением венозной емкости с помощью плетизмографии с использованием тензометрического датчика; уменьшение венозного застоя;
- Сосудосуживающий эффект зависит от дозы;
- Снижение среднего венозного давления (в поверхностной системе, а также в системе глубоких вен) продемонстрировано двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследования Doppler контролем;
- Повышение систолического и диастолического артериального давления при послеоперационной ортостатической гипотензии; Активность после сафенэктомии.
Васкулопротекторные свойства:
- Повышение резистентности капилляров (дозозависимый эффект).
5.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального приема препарата ФЛЕБОДИА 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Затем диосметин абсорбируется и обнаруживается в кровяном русле в виде глюкуроконъюгатов и сульфоконъюгатов. Было показано, что диосметин-З-О-глюкуронид является основным метаболитом диосмина. Пик концентрации в плазме достигается через 12-15 часов после приема препарата ФЛЕБОДИА 600.
Распределение
Исследование фармакокинетики на животных диосмином, меченным углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.
Выведение
У животных выведение происходит с мочой (79%), с калом (11 %) и желчью (2,4%) с признаками кишечно-печеночной циркуляции.
У человека диосметин-З-О-глюкуронид обнаруживается в моче.
5.3 Данные доклинической безопасности
Доклинические данные повторных исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности не выявили особого риска для человека.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота микронизированная.
Пленочное покрытие: пленко-образующий агент (Сепифилм 002)*, краситель (Сеписперс АР 5523)**, Опаглос 6000***
* Состав Сепифилм 002: гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая, макрогола 8 стеарат тип 1 (полиэтиленгликоль стеарат 400).
** Состав Сеписперс АР 5523 розовый: пропиленгликоль, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е 171), краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е 124), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (El 72).
*** Состав Опаглос 6000: воск карнаубский (Е90З), воск пчелиный (E901), шеллак (Е904), этанол 9594.
6.2 Несовместимость
Не применимо.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 300С.
6.5 Характер и содержание первичной упаковки
По 15 или 18 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.
1, 2 или 4 блистера по 5 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
1 блистер по 18 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Специальных требований нет.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
6.7 Условия отпуска
Без рецепта врача.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Лаборатории Иннотера
22, авеню Аристид Бриан
94110 Аркей, Франция
7.1 Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство АОУТ «Laboratoire lnnotech lnternational» (Французская Республика) в Республике Беларусь
ул. Левкова, д.4З, офис 313
220007, г. Минск
тел./ факс +375 17 336 05 99
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
№4088/99/04/09/12/15/17/17/20
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первичной регистрации: 30 сентября 1999 г.
Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 5 марта 2020 г
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
13.10.2022
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Флебодиа 600 таблетки 600мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Флебодиа 600 таблетки 600мг