Ворошиловский пр, 89, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Гоголевский пер, 30А, Таганрог, Ростовская обл
Шевченко ул, 153cА, Шахты, Ростовская обл
Ткачева ул, 15, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Александровск-Грушевский пр, 13, Шахты, Ростовская обл (Лента)
Мадояна ул, 94, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Фрунзе ул, 94, Таганрог, Ростовская обл
Платона Кляты ул, 1, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Евдокимова ул, 102Б, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Октябрьская ул, 1А, Красный Сулин, Ростовская обл
Рижская ул, 23, Зверево, Ростовская обл
Мичуринская ул, 50/33, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Тибетская ул, 34/21, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Московская ул, 292, Азов, Ростовская обл
Ростовский Выезд ул, 13А, Новочеркасск, Ростовская обл
Центральная ул, 19, Красный Сулин, Ростовская обл
Врачей Черкезовых пер, 32В, Егорлыкская ст-ца, Егорлыкский р-н, Ростовская обл
Нахимова ул, 29, Новошахтинск, Ростовская обл
Тупиковая ул, 1, Ленинакан х, Мясниковский р-н, Ростовская обл
М. Горького ул, 487, Батайск, Ростовская обл
Фосфомицин (Fosfomycin)
💊 Состав препарата Фосфомицин
✅ Применение препарата Фосфомицин
Описание активных компонентов препарата
Фосфомицин
(Fosfomycin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.02.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XX01
(Фосфомицин)
Лекарственная форма
| Фосфомицин |
Порошок д/пригот.р-ра д/приема внутрь 8 г, пак. 1, 2, 3, 10 или 50 шт. рег. №: ЛП-008745 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фосфомицин
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь гранулированный, белого или почти белого цвета с характерным запахом. Приготовленный раствор — опалесцирующая жидкость с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: сахароза (сахар), ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат.
8 г — пакеты (1) — пачки картонные.
8 г — пакеты (2) — пачки картонные.
8 г — пакеты (3) — пачки картонные.
8 г — пакеты (10) — коробки картонные (для стационаров).
8 г — пакеты (50) — коробки картонные (для стационаров).
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, конкурентно необратимо ингибирует фермент УДФ-N-ацетилглюкозамиенолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования УДФ-М-ацетил-3-0-(1-карбоксивинил)-0-глюкозамина из фосфоенолпирувата и УДФ-N-ацетил-D-глюкозамина.
Также фосфомицин способен снижать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая может играть роль предрасполагающего фактора для рецидивирующих инфекций.
Фосфомицин активен в отношении грамположительных аэробов — Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в т.ч. штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis; грамотрицательных аэробов — Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabiIis, Proteus vulgaris, Providencia (Proteus) rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Nosseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp, Yersinia enterocolitica. Большинство штаммов Klebsiella spp. и Providencia spp. умеренно чувствительны к фосфомицину. Устойчивы к фосфомицину Bacteroides spp., Brucella spp., Corynebacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Treponema spp., Borrelia spp. и Mycobacterium spp.
Вторичная устойчивость микроорганизмов к фосфомицину развивается редко. Отсутствует перекрестная резистентность с другими антибактериальными средствами. При сочетании с бета-лактамами, фторхинолонами, гликопептидами или аминогликозидами отмечается выраженный синергизм противомикробного действия в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий.
Фармакокинетика
После приема внутрь фосфомицин хорошо всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет около 50%. Cmax в плазме наблюдается через 2-2.5 ч после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. T1/2 составляет 4 ч. После в/в введения T1/2 составляет 1.7 ч. Фосфомицин быстро проникает и хорошо распределяется во многих органах и тканях организма. Не связывается белками плазмы, не метаболизируется. Проникает через плаценту. В малых концентрациях проникает в грудное молоко. Фосфомицин выводится преимущественно почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче.
Показания активных веществ препарата
Фосфомицин
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами.
Для приема внутрь: острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита; бактериальный неспецифический уретрит; бессимптомная массивная бактериурия у беременных; послеоперационные инфекции мочевыводящих путей. Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.
Для парентерального применения: инфекции мягких тканей, в т.ч. у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран; инфекции костей и суставов; инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом; интраабдоминальные инфекции — острый холецистит, холангит, перитонит; инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза — сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит; инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый и обострение хронического пиелонефрита.
Возможно применение фосфомицина в составе комбинированной терапии с антибиотиками других групп при следующих заболеваниях: инфекции ЦНС — бактериальный менингит, в т.ч. послеоперационный; бактериальный эндокардит; сепсис.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N39.0 | Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| O08.0 | Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью |
| O23.4 | Инфекция мочевых путей при беременности неуточненная |
| T30 | Термические и химические ожоги неуточненной локализации |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| T88.8 | Другие уточненные осложнения хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, стадии воспалительного процесса, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, анемия, гранулоцитопения, эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз или тромбоцитопения; очень редко — апластическая анемия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции повышенной чувствительности.
Со стороны пищеварительной системы: часто — симптомы диспепсии; нечасто — тошнота, рвота, диарея; редко — антибиотик-ассоциированный колит, стоматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница, зуд, экзантема, прурит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — кратковременное повышение активности ЩФ и печеночных трансаминаз.
Прочие: редко — чувство усталости.
При приеме внутрь: нечасто — вульвовагинит; редко — суперинфекция; нечасто — головная боль, головокружение, боли в животе, рвота; редко — парестезии; очень редко — тахикардия; частота неизвестна — снижение АД, петехии, снижение аппетита, одышка, астма, бронхоспазм.
При парентеральном применении: нечасто — тромбофлебит, одышка; редко — гипернатриемия, гипокалиемия, нарушение электролитного баланса, учащенное сердцебиение, боль в сосудах, гиперемия, повышение температуры тела, болезненность в месте введения, кашель, острый приступ бронхиальной астмы, дискомфорт в области груди, ощущение сдавливания в грудной клетке, нарушение функции почек, отеки, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия, флебит, жажда, чувство общего недомогания; частота неизвестна — повышенная утомляемость, спутанность сознания, судороги.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фосфомицину; тяжелая почечная недостаточность (КК<10 мл/мин), гемодиализ; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение возможно только том в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения фосфомицина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
При проведении длительной терапии фосфомицином следует периодически контролировать функцию печени.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе противопоказано.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов фосфомицина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм фосфомицина.
Применение у пожилых пациентов
Фосфомицин выводится главным образом через почки. У пациентов пожилого возраста его следует применять с особой осторожностью, т.к. у многих из пациентов данной категории имеется снижение функции почек, что приводит к большей вероятности развития побочных реакций.
Особые указания
При проведении длительной терапии фосфомицином следует периодически контролировать функцию печени, почек (в т.ч. по данным биохимического анализа крови: содержание электролитов, азота мочевины, билирубина, активности печеночных ферментов), а также показатели общего анализа крови.
Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Фосфомицин при применении в комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолами проявляет выраженный синергический эффект; это свойство фосфомицина используется при терапии тяжелых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллинрезистентными стафилококками, энтерококками, энтеробактериями и др.).
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.
Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.
Фосфомицин при применении в комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолами проявляет выраженный синергический эффект.
Ввиду физико-химической несовместимости не следует смешивать фосфомицин в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Вельнур
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Мономицин
(ЭРКАФАРМ, Россия)
Монурал®
(ZAMBON SWITZERLAND, Швейцария)
Монусфоцин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Монуцин®
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Овеа
(АСФАРМА-РОС, Россия)
Уронормин-Ф
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Урофосцин®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Фосфомицин
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Фосфомицин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Все аналоги
Состав
Порошок для приготовления раствора для внутреннего и парентерального введения, содержащий 500 мг (0,5 г) или 1000 мг (1 г) активного вещества — фосфомицина в виде трометамол фосфомицина.
Форма выпуска
Флаконы по 0,5 г или 1 г фосфомицина.
Одна упаковка содержит 1, 10 или 50 флаконов.
Фармакологическое действие
Антибактериальное и бактерицидное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фосфомицин (Fosfomycin) является антибактериальным лекарственным средством с довольно широким спектром действия. Воздействует на большинство грамотрицательных микроорганизмов и грамположительных микроорганизмов, таких как энтерококки, стафилококки, эшерихии, клебсиеллы, протеи, псевдомонады, а также ряда прочих возбудителей.
Механизм действия препарата связан с угнетением начального этапа репликации пептидогликана бактериальных стенок клетки.
Пероральное применение
При внутреннем приеме быстро всасывается в ЖКТ, распадаясь на фосфомицин, являющийся активным веществом препарат и трометамол, который не активен.
Биологическая активность при приеме однократной дозы 3 г составляет — 34-65%.
TCmax равняется – 120-150 минут, Cmax — 22-32 мг/л.
Не подвергается метаболизму и не связывается с белками плазмы.
На 90% выводится в неизмененном виде с мочой и примерно на 10% с калом.
Период полувыведения приблизительно 4 часа, при КК меньше 80 мл/мин данный период несколько увеличивается.
Парентеральное применение
При введение внутривенно Сmax равняется — 74-87,3 мкг/мл, тогда как TСmax в два раза короче, чем при внутримышечном введении препарата.
В мокроте Сmax составляет — 7 мкг/мл, TСmax – 180 минут.
С белками крови связывается на 2,16%.
Обладает хорошей проникающей способностью в различные ткани организма и жидкости.
Не поддается процессам метаболизма.
Период полувыведения после внутривенной инъекции – 1,5-1,7 часов.
В неизмененном виде выводится с мочой.
Показания к применению
Пероральное применение препарата показано при инфекционных патологиях мочевыводящих путей, которые были вызваны чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
- рецидивирующий и острый цистит;
- неспецифический уретрит бактериальной этиологии;
- массивная бактериурия, протекающая без видимых симптомов (у беременных);
- профилактика и терапия инфекционных заболеваний при проведении трансуретральных исследований и хирургических операций.
Парентеральное введение рекомендуют для терапии инфекционных заболеваний различной локализации, которые были вызваны чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, в том числе с множественной фармакологической резистентностью:
- септицемия;
- бронхиолит;
- хроническая и острая пневмония;
- пиоторакс;
- цистит;
- перитонит;
- бронхоэктатическая болезнь;
- пиелонефрит;
- аднексит;
- бартолинит;
- гнойный плеврит и абсцедирующая пневмония;
- параметрит;
- инфекции малого таза.
При тяжелом течении заболеваний применяют комбинированную терапию с другими антибиотиками (как правило, с бета-лактамными).
Противопоказания
- период беременности;
- гиперчувствительность пациента к компонентам лекарства.
Побочные действия
При пероральном применении:
- Нервная система: головокружение, слабость, инсомния, мигрень, головная боль, сонливость, парестезия, нервозность, недомогание.
- Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, запор, метеоризм, анорексия, рвота.
- Другие: вагинит, дисменорея, ринит, фарингит, боль в животе, гриппоподобный синдром, нелокализованные болевые ощущения, боль в спине, сыпь на кожных покровах, лихорадка, зуд, гематурия, дизурия, лимфаденопатия, миалгия, нарушения в менструальном цикле.
При парентеральном применении:
- Нервная система: парестезия, головная боль, головокружение, при введении высоких доз – судороги.
- Сердечно-сосудистая и кровеносная системы: панцитопения, болезненность по ходу вен, ощущение дискомфорта за грудиной, анемия, сердцебиение, ощущение сдавливания грудной клетки, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, флебит, эозинофилия, агранулоцитоз.
- Желудочно-кишечный тракт: нарушение функции печени (в том числе повышение активности ЛДГ, АСТ, АЛТ, ЩФ), гипербилирубинемия, рвота, желтуха, тошнота, анорексия, диарея, псевдомембранозный колит, абдоминальная боль.
- Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, эритема, анафилактический шок.
- Другие: болезненность в месте инъекции, экзантема, бронхоспазм, кашель, нарушение функции почек, протеинурия, повышение/снижение содержания Na+ и K+, лихорадка, периферические отеки, чувство жажды, инфильтрат в месте внутримышечного введения.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Для лекарственного средства Фосфомицин инструкция по применению предполагает пероральный прием, а также внутривенное и внутримышечное введение.
Режим дозировки препарата подбирается индивидуально; все зависит от тяжести заболевания, а также от течения болезни.
Для внутреннего применения
Пероральный прием данного лекарства осуществляют за 2 часа или через 2 часа после еды, желательно в вечернее время.
В остром периоде заболевания разовая суточная доза препарата обычно составляет 3 г Фосфомицина для взрослых пациентов и 2 г для пациентов детского возраста.
При хроническом течении заболевания взрослым пациентам и пациентам пожилого возраста рекомендуют суточную дозу, составляющую 6 г с приемом через день.
С целью профилактики инфекционных осложнений мочевыводящих путей при проведении диагностических процедур и хирургических операций назначают 3 г препарата внутрь за 3 часа до предполагаемой процедуры или вмешательства, а также 3 г через 24 часа после их проведения.
Диагностированная почечная недостаточность предполагает увеличение интервалов между приемами Фосфомицина и снижение его дозы.
Для внутривенного применения
Инструкция к применению определяет среднюю дозу Фосфомицина для взрослых пациентов, составляющую 70 мг на килограмм веса. Как правило, суточная доза препарата для взрослых варьирует от 2-х до 4-х г. Лекарственное средство вводят каждые 6-8 часов.
Для пациентов детского возраста суточная внутривенная доза составляет 100-200 мг на килограмм массы тела, разделенная на 2 введения в день. Курс терапии от 7-ми до 10-ти суток.
Для внутримышечного применения
Обычно суточная доза Фосфомицина составляет 4 г, разбитая на две инъекции с интервалом в 2 часа. Альтернативное введение допускает две одновременные инъекции по 2 г препарата, осуществляемые в разные ягодицы.
Для инфузионного применения
Рекомендуемую дозу препарата (1-4 г) растворяют в 100-500 мл воды для инъекций и вводят на протяжении 60-120 минут.
Для внутривенного струйного применения
Доза Фосфомицина (1-2 г) разводится в 20 мл воды д/ин. или в 5% растворе декстрозы и разделяется на 2-4 инъекции, проводимые на протяжении 5-ти минут.
Передозировка
При случайной передозировке Фосфомицином возможно усиление его побочных эффектов.
Показана симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Лекарственное средство Метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Срок годности
24 месяца.
Аналоги Фосфомицина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Фосфомицина представлены следующими препаратами:
- Гексаметилентетрамин;
- Диксин;
- Зивокс;
- Кирин;
- Кубицин;
- Нитроксолин;
- Сангвиритин;
- Амизолид и т.д.
Синонимы
Синонимами препарата являются:
- Урофосфабол;
- Монурил;
- Монурал.
Детям
Назначается детям в рекомендованных дозах.
Новорожденным
Может быть применен только в крайнем случае, в минимальных дозах и под строгим контролем лечащего врача.
С алкоголем
Не рекомендуют прием напитков содержащих алкоголь во время терапии препаратом Фосфомицин.
С антибиотиками
При тяжелых заболеваниях назначают комбинированную терапию Фосфомицином и другими антибиотиками (как правило, бета-лактамными).
При беременности и лактации
Противопоказано применение во время беременности.
В период лактации возможно применение только при крайней необходимости.
Отзывы о Фосфомицине
Отзывы о препарате Фосфомицин (Fosfomycin) отмечают его высокую эффективность и быстроту фармакологического действия, в особенности при терапии инфекционных заболеваний мочевыводящей системы.
Цена Фосфомицина, где купить
На данное время приобретение препарата Фосфомицин российского производства представляет некоторую проблему.
Предположительно цена Фосфомицина трометамола, как и цена Фосфомицина натрия должна быть в одном ряду с его синонимом – Монуралом, стоимость которого в России составляет от 310 рублей (2г №1) до 370 рублей (3 г №1).
Цена Монурала в Украине колеблется на уровне 200 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Фосфомицин Эспарма 3 г порошок для приг. раствора для внутр. приема пакет 8гЛиндофарм ГмбХ
-
Фосфомицин-ЛекТ порошок для приг. раствора для приема вн. 3г пак. 8гОАО Тюменский ХФЗ
Аптека Диалог
-
Фосфомицин-ЛекТ (пор.д.приг.р-ра д.пр.внутрь 3 г №1)Тюменский хим-фарм завод/Патент-Фарм
Ригла
-
Фосфомицин-лект 3,0 n2 пакет 8,0 пор д/р-ра д/приема внутрьПатент-Фарм АО
показать еще
Краткое описание
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета, с цитрусовым запахом; допускается наличие единичных гранул.
Показания
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (вызванных чувствительными
к препарату микроорганизмами) нижних отделов мочевыводящих путей, в т.ч.
острый бактериальный цистит, обострение хронического рецидивирующего
бактериального цистита, острый бактериальный уровезикальный синдром,
бактериальный неспецифический уретрит, бессимптомная массивная бактериурия
(при беременности), послеоперационная инфекция мочевых путей. Профилактика
инфекции мочевых путей при хирургических вмешательствах и трансуретральных
диагностических обследованиях.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
Тяжелая почечная недостаточность (КК<10 мл/мин), детский возраст до 12 лет
(для приема внутрь), повышенная чувствительность к фосфомицину.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени, нарушениями
функции почек (КК>12 мл/мин), у пациентов пожилого возраста.
У грудных детей применение фосфомицина возможно только в случаях крайней
необходимости под наблюдением врача.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия. Механизм действия связан с
подавлением первого этапа синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий.
Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное
взаимодействие с ферментом
N-ацетил-глюкозамино-3-o-энолпирувил-трансферазой, в результате этого
происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого
фермента.
Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas
aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae;
грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч.
Enterococcus faecalis).
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь и в/в введения.
Схема лечения устанавливается индивидуально, с учетом стадии воспалительного процесса, реактивности организма, чувствительности микроорганизмов к фосфомицину.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диспептические симптомы, в т.ч. тошнота, диарея; редко — боли в животе,
рвота.
Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия.
Прочие: редко — усталость, апластическая анемия.
Состав
1 пак.
фосфомицина трометамол 5.631 г,
?что соответствует содержанию фосфомицина 3 г
Вспомогательные вещества: сахароза — 2.213 г, ароматизатор апельсиновый — 0.14 г, натрия сахаринат — 0.016 г.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: J01XX
GTIN: 4602809007158
Дата регистрации: рег. №: ЛП-005995 от 18.12.2019 — 18.12.2024
Дата перерегистрации: 22.04.2020
Формы выпуска
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
1 пакет содержит:
действующее вещество: фосфомицина трометамол 5,631 г (3,0 г фосфомицина);
вспомогательные вещества: сахароза — 2,213 г, ароматизатор апельсиновый — 0,140 г, натрия сахаринат — 0,016 г.
Порошок белого или почти белого цвета с цитрусовым запахом. Допускается наличие единичных гранул.
При растворении в 50 мл воды образуется практически бесцветный со слабым молочным оттенком раствор.
Антибиотик
АТХ J01XX01 Фосфомицин
Фармакодинамика
Фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] — антибактериальное средство широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, предназначенное для лечения инфекций мочевыводящих путей. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, конкурентно необратимо ингибирует фермент УДФ-N-ацетилглюкозамиенолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования УДФ-М-ацетил-3-O-(1-карбоксивинил)-D-глюкозамина из фосфоенолпирувата и УДФ-N-ацетил-D-глюкозамина. Также фосфомицин способен снижать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая может играть роль предрасполагающего фактора для рецидивирующих инфекций. Механизм действия фосфомицина объясняет отсутствие перекрестной резистентности с другими антибиотиками и взаимное усиление действия с антибиотиками других классов, например, с бета-лактамными антибиотиками. Фосфомицин активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, обычно выделяемых при инфекциях мочевыводящих путей, таких как Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis. Возникновение резистентности в лабораторных условиях объясняется мутацией генов glpT и uhp, которые контролируют транспорт L-альфа-глицерофосфатов и глюкозофосфатов, соответственно.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь фосфомицин хорошо всасывается из кишечника и достигает биодоступности порядка 50%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. Период полувыведения из плазмы равен 4 часам. Прием с пищей замедляет всасывание, не влияя на концентрацию в моче.
Распределение
Фосфомицин распределяется в почках, стенках мочевого пузыря, простате и семенных железах. Постоянная концентрация фосфомицина в моче, превышающая Минимальную Бактериостатическую концентрацию (МБСК), достигается через 24-48 часов после перорального приема. Фосфомицин не связывается белками плазмы, не метаболизируется и преодолевает плацентарный барьер. После однократной инъекции фосфомицин выделяется в грудное молоко в малых количествах.
Выведение
Фосфомицин выводится в неизмененном виде, в основном, почками путем клубочковой фильтрации (40-50% принятой дозы обнаруживается в моче), причем период полувыведения составляет около 4 часов, и в меньшей степени — кишечником (18-28% дозы). Возникновение второй пиковой концентрации в сыворотке через 6 и 10 часов после приема фосфомицина позволяет предположить, что фосфомицин подвержен кишечно-печеночной рециркуляции. Фармакокинетические свойства фосфомицина не зависят от возраста и беременности. Фосфомицин кумулируется у пациентов с почечной недостаточностью; между фармакокинетическими параметрами фосфомицина и скоростью клубочковой фильтрации установлена линейная зависимость.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
— острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
— бактериальный неспецифический уретрит;
— бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
— послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.
Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.
— повышенная чувствительность к фосфомицину, другим компонентам препарата;
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
— детский возраст до 12 лет;
— гемодиализ;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко.
При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание на время терапии.
Внутрь.
Порошок растворяют в 1/2 стакана воды (50-75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения.
Фосфомицин применяют 1 раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Взрослым и детям от 12 до 18 лет:
По 1 пакету (3 г) 1 раз в день однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах фосфомицин
принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
В более тяжёлых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают ещё 1 пакет через 24 часа.
Особые группы пациентов
Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе применение препарата противопоказано.
Пациенты с заболеваниями печени
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Наиболее распространенными нежелательными реакциями на однократный прием фосфомицина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще всего диарея. Эти реакции являются кратковременными, проходят спонтанно.
Далее в таблице приведены неблагоприятные побочные реакции, которые были зарегистрированы при использовании фосфомицина в ходе клинических исследований или пострегистрационного наблюдения.
Частота реакции указана следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000, до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частотность не может быть оценена на основе имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции | |||
| нечасто | редко | очень редко | неизвестно | |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | вульвовагинит | суперинфекция | ||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | апластическая анемия | эозинофилия, тромбоцитоз (петехии) | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | снижение аппетита | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь, крапивница, зуд | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | головная боль, головокружение | парестезии | ||
| Нарушения со стороны сердца | тахикардия | |||
| Нарушения со стороны сосудов | снижение артериального давления, петехии | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | астма, бронхоспазм, одышка | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | диарея, тошнота, диспепсия | абдоминальные боли, рвота | антибиотик-ассоциированный колит | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | усталость | |||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | кратковременное повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз |
Симптомы
Данные в отношении передозировки фосфомицина для приема внутрь ограничены. У пациентов, принявших чрезмерную дозу фосфомицина, наблюдались следующие реакции: нарушения функции вестибулярного аппарата, нарушения слуха, «металлический» привкус во рту, а также общее снижение восприятия вкуса.
Лечение
Лечение при передозировке симптоматическое и поддерживающее. В случае передозировки рекомендуется приём жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.
При совместном применении с фосфомицином, метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.
Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.
Другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичный эффект.
Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определённые классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение.
Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения фосфомицином (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). Этот диагноз важно учитывать при лечении пациентов во время или после приема фосфомицина. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе псевдомембранозного колита соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника, в данной клинической ситуации противопоказаны.
Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин. Фосфомицин противопоказан пациентам, проходящим гемодиализ.
Пациентам с сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Фосфомицин-ЛекТ с дозировкой 3 г содержится 2,213 г сахарозы, что соответствует 0,22 хлебным единицам.
Фосфомицин-ЛекТ не должен применяться у пациентов с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что применение фосфомицина может вызвать головокружение.
При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г.
По 8 г препарата помещают в пакет из 4-х слойной ламинированной фольги (бумага-полиэтилен-алюминий-полиэтилен). 1 или 2 пакета вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-005995
Дата регистрации
2019-12-18
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
ТЮМЕНСКИЙ ХИМИКО — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ОАО
Россия