Лекарство климадинон инструкция по применению

Растительный лекарственный препарат Климадинон® выпускается в двух формах: капли 50 мл для приема внутрь и таблетки 20 мг светло-коричневого цвета. Активное вещество в обеих формах одно и то же, отличаются лишь вспомогательные компоненты. Можно выбрать форму препарата, наиболее удобную для применения. 

Как принимать 

Применение Климадинона® целесообразно в течение длительного времени для достижения наилучших результатов. Следует принимать препарат ежедневно, 2 раза в день — утром и вечером, по 30 капель или по 1 таблетке в зависимости от выбранной формы выпуска. 

При приеме капель важно предварительно встряхивать флакон. Таблетки стоит принимать не разжевывая, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды. Терапевтическое действие препарата наступает постепенно, проявляется примерно через 2 недели после начала регулярного приема. 

Индивидуально определяется, сколько времени принимать Климадинон®. Без консультации со специалистом допускается применение до 6 месяцев. Применение препарата не зависит от приема пищи, но важно делать это регулярно, в одно и то же время утром и вечером. 

Показания и противопоказания

Действующее вещество способствует облегчению симптомов менопаузы, таких как приливы, повышенное потоотделение. Препарат помогает улучшить состояние костной ткани и кожи, а также нормализует эмоциональный фон и помогает справиться с нарушениями сна. Поэтому показанием к применению препарата является собственно менопауза и ее проявления. 

Противопоказан препарат в следующих случаях:

•  повышенная чувствительность к основному действующему или вспомогательным веществам в составе;
• беременность;
• лактация;
• возраст до 18 лет;
• алкогольная зависимость, в том числе в ремиссии (для лекарственной формы в виде капель); 
• непереносимость лактозы (для таблеток);
• бронхиальная астма и некоторые другие заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся их повышенной чувствительностью (для капель), так как попадание раствора в дыхательные пути может вызвать спазм.

При наличии у женщины заболеваний печени прием Климадинона® возможен, но с осторожностью — предварительно проводится оценка функций печени. Также осторожно препарат в форме капель назначают при эпилепсии и перенесенных травмах головного мозга. 

В случае если женщина лечится или лечилась ранее от рака молочной железы либо других гормонозависимых опухолей, перед применением Климадинона® необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия и совместимость 

На фоне лечения препаратами цимицифуги отмечались случаи нарушения функции печени, такие как гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (АлАТ и АсАТ). Также есть данные о возникновении кожных реакций: крапивнице, кожном зуде, сыпи, отеке лица и периферических отеках. Помимо этого, в отдельных случаях сообщалось о нарушениях со стороны пищеварительной системы в виде диареи и диспепсии. 

Частота вышеперечисленных побочных действий Климадинона® неизвестна, так как они встречаются крайне редко. При развитии нежелательных реакций следует отменить прием препарата и сообщить о симптомах врачу.

Говоря о совместимости с другими лекарственными препаратами, стоит отметить, что совместный прием Климадинона® и эстрогенсодержащих препаратов следует предварительно согласовать с врачом. 

О несовместимости с алкоголем данные отсутствуют, однако важно помнить, что в составе капель Климадинон® есть небольшое количество этилового спирта (этанола). Это следует учесть пациенткам, проходящим в настоящее время или прошедшим лечение от алкогольной зависимости.
 

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Климадинон®

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 таблетка содержит:

2,8 мг сухого экстракта корневища цимицифуги BNO 1055 (Cimicifugae racemosae)  (5-10:1) (экстрагирующий растворитель: этанола 58 % по объему).

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой                                                                                        

Круглые таблетки двояковыпуклой формы терракотового (светло-коричневого) цвета с гладкой поверхностью.

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Показания к применению

Растительное лекарственное средство для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы и повышенная потливость.

Способ применения и дозировка 

Принимается внутрь. Взрослым по 1 таблетке 2 раза в день в одно и то же время суток (утром и вечером).

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая жидкостью

Если симптомы сохраняются на протяжении курса лечения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не следует принимать Климадинон® дольше 6 месяцев без консультации врача.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным либо вспомогательным компонентам препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Пациенткам, имеющим в анамнезе заболевания печени, не следует принимать Климадинон® без консультации с врачом (см. раздел 4.8. Побочное действие). Если у пациента развиваются признаки и симптомы, указывающие на поражение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, сильные боли в верхней части живота, тошнота, рвота или темная моча), следует прекратить приём Климадинона® и немедленно обратиться к врачу.
Климадинон® не следует принимать вместе с эстрогенами, если это не назначено врачом.

Пациентам, которые прошли или проходят лечение (курс лечения) против рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, не следует принимать Климадинон® (см. раздел 5.3 Данные по доклинической безопасности).

При появлении нарушений цикла или повторных менструаций, а так же новых и неясных симптомов следует обратиться к врачу, так как это может свидетельствовать о заболевании, требующем медицинского вмешательства.

Пациенткам   репродуктивного возраста на время приема следует позаботиться о контрацепции.

Если наблюдается ухудшение симптоматики во время приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
В состав лекарственного препарата входит лактоза. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Применение в педиатрической практике: лекарственное средство не применяется у детей и подростков.

Применение у пациентов с нарушением функции почек: информация отсутствует. 

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Не известны.

Применение в период беременности и кормления грудью

Исследования данного лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не проводились.  Из-за отсутствия соответствующих исследований не рекомендуется применение препарата в период беременности и лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Отсутствуют исследования о влиянии на способность управлять автомобилем или механизмами.

Побочное действие

При оценке побочных эффектов в основу кладутся следующие данные по частоте их возникновения:

Очень часто:	≥1/10
Часто:	≥1/100, но <1/10
Иногда:	≥1/1000, но <1/100
Редко:	≥1/10000, но <1/1000
Очень редко:	<1/10000
Не известны:	частота не может быть определена из имеющихся данных

Прием препаратов, содержащих цимицифугу, может сопровождаться печеночной токсичностью (включая гепатит, желтуху, изменение печеночных функциональных тестов). Частота не известна.

Возможно возникновение кожных реакций (например, крапивница, зуд, экзантема), отек лица, периферические отёки, а также нарушение работы  желудочно-кишечного тракта (например, диспепсические расстройства, диарея). Частота не известна.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препарата описаны не были. 

В случае употребления препарата в дозах, превышающих терапевтические, необходимо проводить симптоматическое лечение.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: другие гинекологические препараты. Цимицифуги корневища. Код ATC: G02CX04

Неизвестны ни механизм действия, ни компоненты, способствующие улучшению менопаузальных симптомов.

Клинические фармакологические исследования указывают на то, что менопаузальные симптомы такие как приливы и повышенная потливость могут облегчаться при применении препаратов, содержащих корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome).

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Данные по доклинической безопасности

В испытаниях на крысах продолжительностью шесть месяцев уровень отсутствия действия (NOEL) для изопропанолового экстракта (гранулят) составлял 21,06 мг нативного экстракта/кг массы тела.

Данные, полученные в фармакологических исследованиях in vitro и in vivo, предполагают, что экстракты корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome) не оказывают влияния на латентность или развитие рака груди. Однако, в других in vitro экспериментах были получены противоречивые результаты.

У трансгенных самок мышей с опухолевидными образованиями, получавших корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome) в виде изопропанолового экстракта  корневища цимицифуги (эквивалентного 40 мг корня и корневища) процент мышей с обнаруживаемыми при некропсии метастатическими опухолями легких был выше по сравнению с мышами, находившимися на контрольной диете. Однако, в той же самой экспериментальной модели не было отмечено увеличения случаев первичного рака груди.

Не выявлено мутагенноcти/генотоксичности этанольного экстракта (5-10:1, этанол 58% (о/о)) корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome), содержащегося в препарате Климадинон в ряде генотоксических тестов (в т.ч. тест Эймса, тест генных мутаций на клетках мышиной лимфомы in vitro, в UDS-тесте (внепланового синтеза ДНК) in vivo на крысах и in vitro на изолированных гепатоцитах крыс, а также in vivo в микроядерном тесте у мышей). 

Убедительные испытания канцерогенности и репродуктивной токсичности не проводились.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Перечень вспомогательных веществ

лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, картофельный крахмал, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), макрогол  6000, эудрагид RL 30 D.

Примечание для больных сахарным диабетом:

Разовая доза препарата содержит в среднем 0,01 хлебных единиц (ХЕ).

Условия хранения и срок годности

4 года. Хранить при температуре не выше 30°С. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в блистер. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия отпуска

Без рецепта врача

Производитель

БИОНОРИКА СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15,

92318 Ноймаркт, Германия

Представительство в Республике Беларусь

220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н

тел/факс (+375 17) 342-40-08, 271-40-13

e-mail office@bionorica.by

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Климадинон^®

Климадинон^® капли

Регистрационный номер:  П N014246/02 

Торговое наименование: Климадинон^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: 
Цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт

100 г препарата содержат

Активный компонент:

Цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт жидкий* (экстрагент – этанол   50 % (oб/oб)) (1:5) — 12 г

Вспомогательные вещества:

Натрия сахаринат, мяты перечной масло эфирное, этанол 96 % (об/об), вода очищенная.

Фармакодинамика

Механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны.
Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

                                                                                    
Показания к применению

Гиперчувствительность к активному компоненту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет.
У пациенток с алкоголизмом (или излечившихся от алкоголизма), так как в состав препарата входит этанол.
Из-за содержания эфирного масла мяты перечной препарат Климадинон® нельзя принимать пациенткам с бронхиальной астмой или другими заболеваниями дыхательных путей, сопровождающимися выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. Попадание раствора препарата Климадинон® в дыхательные пути может привести к бронхоконстрикции.

С осторожностью

У пациенток с заболеваниями печени (только после обследования функции печени), эпилепсия, заболевания и травмы головного мозга (применение возможно только после консультации с врачом).

Применение  во время беременности и в период грудного вскармливания

Внутрь, по 30 капель ежедневно, 2 раза в  сутки,  в одно и то же время (утром и вечером).
Препарат Климадинон^® не следует применять более 6 месяцев без консультации врача. 
При использовании препарата флакон следует держать в вертикальном положении. 
Перед применением взбалтывать!

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Климадинон^® у детей и подростков до 18 лет не показано.

У пациенток с нарушением функции почек

Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет.

У пациенток с нарушением функции печени

На фоне лечения препаратами цимицифуги были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, повышение активности «печеночных» трансаминаз). Сообщалось также о кожных реакциях (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), отеке лица, периферических отеках, нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия, диарея).
Оценить частоту возникновения нежелательных реакций на основании имеющихся данных невозможно. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Применять препарат Климадинон^® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью и только после консультации врача. Перед началом терапии препаратом следует провести обследование функции печени.

При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, рвоты, болей в верхней части живота) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.

При возникновении кровотечения из половых путей или появления других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат Климадинон^® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.

Препарат содержит этанол, в связи с чем, не следует применять препарат пациенткам с алкоголизмом или излечившимся от алкоголизма.

В случае диагностирования беременности прием препарата следует прекратить.

В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.

Для пациенток с сахарным диабетом: разовая доза препарата не содержит релевантных учитываемых хлебных единиц (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Капли для приема внутрь. По 50 или 100 мл во флаконы темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху и навинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.                                                                                       

Условия хранения

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.
                                   

Условия отпуска  

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Производитель 

Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «Бионорика»
119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1. 
тел./факс (495) 502-90-19,
адрес электронной почты: info@bionorica.ru
 

---

Таблетки Климадинон^®

Регистрационный номер: П N014246/01 

Торговое наименование: Климадинон^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Цимицифуги кистевидной корневищ экстракт

Лекарственная форма: 

1 таблетка препарата содержит:

Активный компонент:

Цимицифуги кистевидной корневищ экстракт сухой* (5-10 : 1)  — 2,8 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А)**.  

Механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны.
Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.

Фармакокинетика

Гиперчувствительность к активному компоненту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет.
Непереносимость  лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).
С осторожностью: у пациенток с заболеваниями печени (только после обследования функции печени).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Внутрь, по 1 таблетке ежедневно, 2 раза в сутки в одно и то же время   (утром и вечером).
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. 
Препарат Климадинон^® не следует применять более 6 месяцев без консультации врача. 

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет
Применение препарата Климадинон^® у детей и подростков до 18 лет не показано.

У пациенток с нарушением функции почек
Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет.

На фоне терапии препаратами цимицифуги были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, повышение активности «печеночных» трансаминаз). Сообщалось также о кожных реакциях (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), отеке лица, периферических отеках, нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диспепсии, диарее).
Оценить частоту возникновения нежелательных реакций на основании имеющихся данных невозможно. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Применять препарат Климадинон^® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью. Перед началом терапии следует провести обследование функции печени.
При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, рвоты, болей в верхней части живота) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон^® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.
При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Препарат Климадинон^® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.
Для пациенток с сахарным диабетом:   1 таблетка препарата содержит менее 0,04 «хлебных» единиц  (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Производитель 

Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Производство готовой лекарственной формы

Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия

Фасовка/Упаковка

Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Выпускающий контроль

Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «Бионорика»
119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1. 
тел./факс (495) 502-90-19,адрес электронной почты: info@bionorica.ru

Описание лекарственного препарата КЛИМАДИНОН^® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 31.01.2013 г.

Реклама

---