Капсулы твердые желатиновые, размер «1», корпус и крышечка коричневого цвета; внешний вид содержимого капсулы — порошок желтого цвета.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (E172).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Расторопши пятнистой плодов сухой экстракт стандартизирован по содержанию силимарина.
Терапевтическое действие силимарина
Дезинтоксикационное действие. Антитоксическое действие силимарина было выявлено в ходе исследований на различных моделях поражения печени, например, токсином бледной поганки фаллоидином и альфа-аманитином, лантаноидами, четыреххлористым углеродом, галактозамином, тиоацетамидом и гепатотоксичным вирусом FV3.
Цитопротективное действие. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яда бледной поганки).
Антиоксидантное действие. В связи со способностью силимарина связывать свободные радикалы, он обладает антиоксидантной активностью. Прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающий за разрушение клеточных мембран. Силимарин действует не только как антиоксидант, уменьшая степень генерации свободных радикалов, но и как средство, стимулирующее регенерацию системы глутатиона, одной из важнейших защитных систем печени.
Регенеративное действие. Мембраностабилизирующее действие. Силимарин стимулирует синтез белков и фосфолипидов. Мембраны клеток стабилизируются. Собственные белки и фосфолипиды восстанавливают поврежденные структуры гепатоцита. Улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени. В неповрежденных клетках такого эффекта не отмечается.
Гипохолестеринемическое действие. Силимарин нормализует гиперлипидемию, снижает в плазме крови уровень холестерина и ЛПНП.
Антифиброзное действие. Силимарин ингибирует коллагеназу и эластазу в печени, способствуя снижению степени фиброза.
Противовоспалительное действие. Ключевой особенностью силимарина/силибинина является способность блокировать 5-липоксигеназный путь и оказывать подавляющее действие на образование лейкотриена.
Фармакокинетика
Основным компонентом силимарина является силибинин. При приеме внутрь силибинин быстро растворяется и поступает в кишечник, затем через систему воротной вены 85% его поступает в печень и избирательно распределяется в гепатоцитах, где метаболизируется путем конъюгации. До 80% активного вещества при «первом прохождении» через печень выделяется с желчью в соединении с глюкуронидами и сульфатами. Вследствие деконъюгации в кишечнике до 40% силибинина, выделившегося с желчью, реабсорбируется и вступает в энтерогепатическую циркуляцию, T1/2 составляет 6.3 ч. Биодоступность препарата Легалон® 70 составляет 85%.
При приеме расторопши пятнистой плодов экстракта в терапевтических дозах (140 мг силимарина 3 раза/сут) уровень силибинина в желчи одинаковый после приема повторных доз и после приема однократной дозы. Результаты показали, что силибинин не кумулирует в организме.
После многоразового приема силимарина внутрь по 140 мг 3 раза/сут достигается стабильный уровень выделения с желчью.
Показания препарата
Легалон® 140
В составе комплексной терапии:
- хронических воспалительных заболеваний печени;
- цирроза печени;
- токсических поражений печени (вызванных токсичными для печени веществами).
Режим дозирования
Внутрь, после еды, по 1 капсуле 3 раза/сут, запивая небольшим количеством воды.
Поддерживающая доза — по 1 капсуле 2 раза/сут.
Длительность терапии определяет врач.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто: (>1/10), часто (<1/10 >1/100), нечасто (<1/100 >1/1000), редко (<1/1000 >1/10000), очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, сыпь.
Со стороны дыхательных путей: очень редко — одышка.
Со стороны ЖКТ: редко — желудочно-кишечные расстройства, мягкий стул.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата (плодам расторопши пятнистой и/или к другим сложноцветным растениям, или к любому из вспомогательных веществ);
- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Особые требования отсутствуют.
Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе исследований прямого или косвенного токсического действия на репродуктивную функцию не выявлено.
В качестве предупреждающей меры рекомендуется избегать применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применяется при заболеваниях печени по показаниям.
Применение у детей
Препарат в данной лекарственной форме противопоказан у детей в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Специальных ограничений для применения у пациентов пожилого возраста не имеется.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Симптомы: возможно усиление побочного действия препарата.
Лечение: при передозировке следует провести симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Не изучалось.
Условия хранения препарата Легалон® 140
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Легалон® 140
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
- Описание препарата Легалон ® 140
- Состав препарата Легалон ® 140
- Показания препарата Легалон ® 140
- Условия хранения препарата Легалон ® 140
- Срок годности препарата Легалон ® 140
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 140 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 219/94/03/09/15/18/20 от 04.06.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы коричневые, твердые, желатиновые, размер «1»; содержимое -порошок желтого цвета.
| 1 капс. | |
| силимарин | 140 мг |
| соответствует расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (36-44:1) — 173-186.7 мг |
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.
Оболочка: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (Е172).
10 шт. — блистеры Ал/ПВХ (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/ПВХ (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/ПВХ (6) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ЛЕГАЛОН ® 140 . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Относится к группе гепатопротекторов. Препятствует разрушению клеточных мембран, что обусловлено способностью ингибировать перекисное окисление липидов. Стимулирует синтез белка и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах, в результате этого происходит стабилизация клеточных мембран, предотвращается потеря компонентов клетки. Препятствует проникновению в клетку некоторых гепатотоксических веществ (в частности, ядов гриба бледной поганки).
Силибинин является главным компонентом силимарина — биологически активного вещества плодов расторопши пятнистой.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция из ЖКТ низкая и медленная (период полуабсорбции — 2.2 ч), метаболизируется в печени путем конъюгации, T1/2 — 6 ч. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. После многократного приема внутрь по 140 мг 3 раза/сут достигается стабильное содержание выделения с желчью. Имеет место энтеропеченочная циркуляция.
Показания к применению
Токсические повреждения печени, хронический гепатит, цирроз печени (в составе комплексной терапии).
Реклама
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально. Взрослым назначают по 70-140 мг 2-3 раза/сут, детям — по 30-100 мг 3 раза/сут.
Все аналоги
Аналоги препарата
СИЛИМАРИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЛЕПРОТЕК
(Zdravlje-Leskovac, AD, Сербия и Черногория)
ГЕПСИЛ-PН®
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ЛЕГАЛОН ®70
(MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
СИЛИМАРОЛ
(HERBAPOL S.A. POZNAN HERBAL COMPANY, Польша)
СИЛИБОР 35
(ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ, ООО, Украина)
Аналоги КФУ
ЛЕГАЛОН ®70
(MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ДИМИСТА
(MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ДОНА®
(MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
СОЛКОСЕРИЛ
(MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
АЛЛЕРГОДИЛ
(MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ОТИНУМ
(MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
НОРМАТЕНС
(MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЭЛИДЕЛ®
(MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЛЕГАЛОН ®70
(MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
Общая характеристика
Внешний вид капсулы
Коричневые твердые желатиновые капсулы, размер «1».
Внешний вид содержимого капсулы
Порошок желтого цвета
Состав:
1 капсула содержит:
Активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36-44:1) – 173,0–186,7 мг, эквивалентно 140 мг силимарина (ДНФГ), эквивалентно 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/Герм.Ф.) в расчете на силибинин.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.
Оболочка: твердая желатиновая капсула, размер «1», в состав которой входит: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (Е172).
Токсическое поражение печени: для поддерживающей терапии пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.
Примечание:
Лечение Легалон® 140 эффективно только в том случае, если устранено воздействие токсического агента, вызывающего повреждение печени (например, алкоголя).
Данное лекарственное средство не подходит для лечения в случае острого отравления.
В отсутствии других указаний, взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки, что соответствует 324,6 мг силимарина (ВЭЖХ) или 420 силимарина (ДНФГ). Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивай достаточным количеством жидкости.
Нет доступных данных в отношении использования у пациентов с почечной недостаточностью.
Использование у детей младше 12 лет:
Данное лекарственное средство не предназначено для использования у детей младше 12 лет.
Способ применения и длительность:
Для перорального использования; капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и особенностей течения заболевания.
Легалон® 140 противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к плодам расторопши пятнистой, другим компонентам препарата или вспомогательным веществам.
Меры предосторожности и особые указания
Лечение этим лекарственным средством не служит заменой отказа от приема вещества, вызывающего повреждение печени (например, алкоголь).
При появлении признаков желтухи (приобретение кожей оттенка от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата у детей:
Не имеется достаточных данных об эффективности и безопасности использования препарата у детей. Препарат не рекомендуется применять у детей младше 12 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Неизвестно.
Фертильность, беременность и лактация
Нет сведений об опыте применения данного препарата у беременных женщин.
Исследований на животных недостаточно в отношении изучения репродуктивной токсичности. Поэтому применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата и их метаболиты в грудное молоко человека. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать. Поэтому применение препарата во время кормления грудью не рекомендуется.
Данные исследований изучения влияния активных компонентов на фертильность недостаточны.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно – частота не может быть определена на основании имеющихся данных.
В редких случаях можно наблюдать такие побочные эффекты:
Желудочно-кишечные нарушения: редко – легкая диарея;
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – возможны реакции гиперчувствительности;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – диспноэ;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд.
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@medacis.сот).
Признаки или симптомы передозировки или отравления пока не зарегистрированы. Описанные выше нежелательные эффекты могут усиливаться.
Специальное противоядие неизвестно. При необходимости, рекомендуется применять симптоматические меры.
Средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.
Код ATX: А05ВА03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Антитоксическое действие силимарина было продемонстрировано в опытах на животных с использованием многочисленных моделей повреждения печени, например, ядами бледной поганки (фаллоидином и аманитином), а также лантаноидами, тетрахлористым углеродом, галактозамином, тиоцетамином и гепатотоксичным вирусом лягушки FV3. Терапевтический эффект силимарина связан с несколькими механизмами действия: благодаря способности связывать свободные радикалы, силимарин обладает антиоксидантной активностью, останавливая или предотвращая патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, который приводит к разрушению клеточные мембран. Кроме того, в уже поврежденных клетках печени силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов. Общим результатом его действия является стабилизация клеточной мембраны, а также ослабление либо предотвращение потери внутриклеточного содержимого, находящегося в растворенной форме (например), трансаминаз).
Силимарин ограничивает поступление в клетку определенных гепатотоксических веществ (ядов бледной поганки).
Силимарин активизирует белковый синтез за счет стимуляции РНК-полимеразы I – локализованного в ядре фермента. Это приводит к усиленному образованию рибосомальной РНК, благодаря чему структурные и функциональные белки (ферменты) синтезируются в большем количестве. В результате повышается репаративная способность и регенеративный потенциал печени.
По 10 капсул в ПВХ/Ал блистере; 2, 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять препарат по истечению срока годности. Препарат с истекшим сроком годности уничтожается в установленном порядке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача. Общий список.
Заявитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия