МИГ® 400 (MIG® 400)
💊 Состав препарата МИГ® 400
✅ Применение препарата МИГ® 400
Описание активных компонентов препарата
МИГ® 400
(MIG® 400)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| МИГ® 400 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛС-002211 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с двусторонней риской для деления и тиснением «Е» и «Е» по обеим сторонам от риски на одной из сторон.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 215 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 26 мг, кремния диоксид коллоидный — 13 мг, магния стеарат — 5.6 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (вязкость 6 мПа×с) — 2.946 мг, титана диоксид (Е171) — 1.918 мг, повидон К30 — 0.518 мг, макрогол 4000 — 0.56 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВП. Ибупрофен является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады ЦОГ-1 и ЦОГ-2, а также ингибирующего влияния на синтез простагландинов.
Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгезирующая активность препарата не относится к наркотическому типу.
Как и другие НПВП, ибупрофен обладает антиагрегантной активностью.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax ибупрофена в плазме составляет приблизительно 30 мкг/мл и достигается примерно через 2 ч после приема препарата в дозе 400 мг.
Связывание с белками плазмы составляет около 99%. Ибупрофен медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.
Подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.
Характеризуется двухфазной кинетикой выведения. T1/2 из плазмы составляет 2-3 ч. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и в меньшей степени — с желчью.
Показания активных веществ препарата
МИГ® 400
- головная боль;
- мигрень;
- зубная боль;
- невралгия;
- боли в мышцах и суставах;
- менструальные боли, лихорадочное состояние при простудных заболеваниях и гриппе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают, как правило, в начальной дозе — по 200 мг 3-4 раза/сут. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза/сут. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.
Препарат не следует принимать более 7 дней или в более высоких дозах. При необходимости применения более длительно или в более высоких дозах требуется консультация врача.
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозу препарата следует уменьшить.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия — боли в животе, тошнота, рвота, изжога, ухудшение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; возможны раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение, скотома сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны лабораторных показателей: возможно увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение КК, уменьшение гематокрита или гемоглобина, повышение сывороточной концентрация креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.
При длительном применении препарата в высоких дозах повышается риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва).
Противопоказания к применению
- эрозивно-язвенные заболевания органов: ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, болезнь Крона, НЯК);
- «аспириновая триада»;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
- кровотечения различной этиологии;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- заболевания зрительного нерва;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе.
С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: пожилой возраст; сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; цирроз печени с портальной гипертензией; печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения ибупрофена при беременности не имеется. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение ибупрофена может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять в пожилом возрасте.
Особые указания
При возникновении признаков кровотечения из ЖКТ ибупрофен следует отменить.
Ибупрофен может маскировать объективные и субъективные симптомы, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с инфекционными заболеваниями.
Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.
Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении препарата в минимальной эффективной дозе. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.
Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.
Ибупрофен может повышать активность печеночных ферментов.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВС-гастропатии ибупрофен рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Возможно уменьшение эффективности фуросемида и тиазидных диуретиков из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (одновременное применение не рекомендуется).
При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).
Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных средств.
В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена.
Ибупрофен, как и другие НПВС, следует применять с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС, т.к. это увеличивает риск развития неблагоприятного воздействия препарата на ЖКТ.
Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.
При комбинированной терапии зидовудином и ибупрофеном возможно повышение риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.
Комбинированное применение ибупрофена и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за нарушения синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бруфен СР
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Бумидол®
(ГРОТЕКС, Россия)
Деблок
(ALKALOID AD SKOPJE, Республика Северная Македония)
Ибупирин
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Ибупрофен
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Ибупрофен
(ШЛС ФАРМА, Россия)
Ибупрофен
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Ибупрофен
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Ибупрофен
(СИНТЕЗ, Россия)
Ибупрофен
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги
Краткое описание
Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее средство.
Показания
- головная боль;
- мигрень;
- зубная боль;
- невралгия;
- боли в мышцах и суставах;
- менструальные боли, лихорадочное состояние при простудных заболеваниях и гриппе.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| M10.9 | Подагра неуточненная |
| M07.3 | Другие псориатические артропатии (L40.5+) |
| M06.9 | Ревматоидный артрит неуточненный |
| J40 | Бронхит, не уточненный как острый или хронический |
| J37.0 | Хронический ларингит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J32 | Хронический синусит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J31.0 | Хронический ринит |
| J30 | Вазомоторный и аллергический ринит |
| J18 | Пневмония без уточнения возбудителя |
| J11 | Грипп, вирус не идентифицирован |
| J06 | Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации |
| J04.0 | Острый ларингит |
| J03.9 | Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная) |
| J02.9 | Острый фарингит неуточненный |
| J01 | Острый синусит |
| H92.0 | Оталгия |
| G54.5 | Невралгическая амиотрофия |
| G54.3 | Поражения грудных корешков, не классифицированные в других рубриках |
| G54.2 | Поражения шейных корешков, не классифицированные в других рубриках |
| G45.0 | Синдром вертебробазилярной артериальной системы |
| G44.2 | Головная боль напряженного типа |
| G43 | Мигрень |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Противопоказания
- эрозивно-язвенные заболевания органов: ЖКТ (в т. ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, болезнь Крона, НЯК);
- «аспириновая триада»;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
- кровотечения различной этиологии;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- заболевания зрительного нерва;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе.
С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: пожилой возраст; сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; цирроз печени с портальной гипертензией; печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
Особые указания
При возникновении признаков кровотечения из ЖКТ ибупрофен следует отменить.
Ибупрофен может маскировать объективные и субъективные симптомы, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с инфекционными заболеваниями.
Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.
Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении препарата в минимальной эффективной дозе. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.
Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.
Ибупрофен может повышать активность печеночных ферментов.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВС-гастропатии ибупрофен рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Фармакологическое действие
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Ибупрофен является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады ЦОГ-1 и ЦОГ-2, а также ингибирующего влияния на синтез простагландинов.
Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгезирующая активность препарата не относится к наркотическому типу.
Как и другие НПВП, ибупрофен обладает антиагрегантной активностью.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают, как правило, в начальной дозе — по 200 мг 3-4 раза/сут. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза/сут. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.
Препарат не следует принимать более 7 дней или в более высоких дозах. При необходимости применения более длительно или в более высоких дозах требуется консультация врача.
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозу препарата следует уменьшить.
Взаимодействие с другими препаратами
Возможно уменьшение эффективности фуросемида и тиазидных диуретиков из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (одновременное применение не рекомендуется).
При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).
Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных средств.
В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена.
Ибупрофен, как и другие НПВС, следует применять с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС, т.к. это увеличивает риск развития неблагоприятного воздействия препарата на ЖКТ.
Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.
При комбинированной терапии зидовудином и ибупрофеном возможно повышение риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.
Комбинированное применение ибупрофена и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за нарушения синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-щелочного состояния, АД).
Побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия — боли в животе, тошнота, рвота, изжога, ухудшение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; возможны раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит.
- Со стороны дыхателъной системы: одышка, бронхоспазм.
- Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение, скотома сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
- Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
- Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
- Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
- Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
- Со стороны лабораторных показателей: возможно увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение КК, уменьшение гематокрита или гемоглобина, повышение сывороточной концентрация креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.
- При длительном применении препарата в высоких дозах повышается риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва).
Состав
1 таблетка содержит:
Действующие вещества:
ибупрофен 400 мг.
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный — 215 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 26 мг,
кремния диоксид коллоидный — 13 мг,
магния стеарат — 5,6 мг.
Состав оболочки:
гипромеллоза — 2,946 мг,
титана диоксид (Е171) — 1,918 мг,
повидон К30 — 0,518 мг,
макрогол 4000 — 0,56 мг.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: M01AE
GTIN: 4650069870401
Дата регистрации: рег. №: ЛС-002211 от 28.10.2011 — 28.10.2061
Дата перерегистрации: 12.01.2021
Формы выпуска
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Регистрационный номер: ЛС-002211-021121
Торговое наименование: МИГ ® 400
Международное непатентованное наименование: ибупрофен
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной
оболочкой
Состав на 1 таблетку:
Ядро:
Действующее вещество: ибупрофен — 400,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид
коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (вязкость 6
мПа • с), макрогол 4000, повидон (значение К = 30), титана диоксид (Е 171).
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого
цвета, имеющие двустороннюю риску для деления и тиснения на одной из сторон «Е»
и «Е» по обеим сторонам от риски.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный
противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ: M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) обусловлен ингибированием
синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической
реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2
(ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое
направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и
противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует
агрегацию тромбоцитов.
Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из
желудочно кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак максимальная
концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 минут.
Прием препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения
максимальной концентрации (TCmax) до 1-2 часов. Связь с белками плазмы крови —
90 %. Медленно проникает в полости суставов, задерживается в синовиальной
жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В
спинно-мозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по
сравнению с плазмой крови. После абсорбции около 60% фармакологически
неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается
метаболизму в печени. Период полувыведения (Т1/2) — 2 часа. Выводится почками
(в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в
очень низких концентрациях.
Показания к применению
Препарат МИГ® 400 применяют при головной и зубной боли, мигрени, болезненных
менструациях, невралгии, боли в спине, боли в суставах, мышечных и
ревматических болях, а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных
заболеваниях.
Противопоказания
- гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов входящих в
состав препарата; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза
носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или
других НПВП (в том числе в анамнезе); - эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том
числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона,
язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два
или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного
кровотечения); - кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе,
спровоцированные применением НПВП; - тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской
Ассоциации кардиологов (NYHA); - тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной
фазе; - почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <
30 мл/мин); - подтвержденная гиперкалиемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения
аортокоронарного шунтирования; - цереброваскулярное или иное кровотечение;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция),
геморрагические диатезы; - беременность в сроке более 20 недель;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением
препарата следует проконсультироваться с врачом.
Одновременное применение других НПВП, наличие в анамнезе однократного
эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит,
энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, аллергические заболевания
в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма, системная
красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)
— повышен риск асептического менингита, ветряная оспа, почечная
недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60
мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с
портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или
сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови
неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания,
дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических
артерий, курение, частое употребление алкоголя, фенилкетонурия или
непереносимость фенилаланина, одновременное применение лекарственных средств,
которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности,
пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов
(в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина
(в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или
антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),
беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой
возраст, детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с
возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных
(неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения препарата в
сроке до 20 недель беременности, при необходимости применения препарата следует
проконсультироваться с врачом.
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может
проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для
здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме
необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При
необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для
решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения
препарата.
Способ применения и дозы
Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в
течение минимального времени (см. раздел «Особые указания»).
Для приема внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка
рекомендуется принимать препарат во время еды. Только для кратковременного
применения. Таблетки следует запивать водой. Внимательно прочтите инструкцию
перед приемом препарата.
Взрослым и детям старше 12 лет
По 200 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки.
Для достижения быстрого терапевтического эффекта у взрослых разовая доза
может быть увеличена до 1 таблетки (400 мг) 3 раза в сутки. При приеме 400 мг
(1 таблетка) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6
часов.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг)
По 200 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Препарат можно применять только
если масса тела ребенка более 20 кг.
Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 часов.
Прием препарата в разовой дозе 400 мг не разрешен для применения у детей
младше 12 лет.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг.
Максимальная суточная доза для детей от 6 до 18 лет составляет 800 мг.
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или
усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочное действие
Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если
принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой
для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных
реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и
перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. В частности,
риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от
длительности лечения.
Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном
приеме ибупрофена в дозах , не превышающих 1200 мг/сутки (3 таблетки). При
лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление
других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на
основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10),
часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000
до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко
(< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты
недостаточно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения,
апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения,
агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в
горле, поверхностные язвы в полости рта, «гриппоподобные» симптомы, выраженная
слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и
кровоподтеки неизвестной этиологии.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности — неспецифические
аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны
дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм,
одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке,
эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема),
аллергический ринит, эозинофилия.
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, в том числе
отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия
(анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
(AGEP), реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога,
вздутие живота).
Редко : диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное
кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом,
особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени, повышение активности
«печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и
декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с
повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии
и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный
некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Очень редко: асептический менингит.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки,
при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например,
инфаркт миокарда), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов
средостения
Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели
- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
- время кровотечения (может увеличиваться);
- концентрация глюкозы в плазме крови (может уменьшаться);
- клиренс креатинина (может уменьшаться);
- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
- активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
При появлении нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и
обратиться к врачу.
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы,
превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки
менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет
1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже,
диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более
тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы:
сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях
тяжелого отравления могут развиваться метаболический ацидоз и увеличение
протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени,
снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с
бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости
дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности
вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение
активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема
потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался,
может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного
ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги
следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.
При обострении бронхиальной астмы рекомендуется применение
бронходилататоров.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими
лекарственными средствами:
Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз
ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом,
поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения
нежелательных реакций. При одновременном применении ибупрофен снижает
противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты
(после начала приема ибупрофена у пациентов, получающих в качестве
антиарегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, возможно
повышение частоты развития острой коронарной недостаточности).
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует
избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за
возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными
средствами:
Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать
эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических
препаратов.
Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина
II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У
некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с
обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции)
одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и
средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной
функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой).
Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы
одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с
этим одновременное применение вышеуказанных средств следует назначать с
осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у
пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после
начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики
и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и
желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:
повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных
гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению
скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов
в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения
концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации
метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном
применении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней
после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность
мифепристона.
Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно
увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести
к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения
гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших
одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих одновременное
лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска
возникновения судорог.
Миелотоксические препараты: усиливают проявления гематотоксичности
препарата.
Кофеин: усиливает анальгезирующий эффект.
Особые указания
Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в
течение минимального времени.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии
обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического
заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм. Применение препарата у
пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием
соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического
менингита.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови
и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии
показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии,
общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При
необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48
часов до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с
врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения
функционального состояния почек.
Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной
недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением
препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение
артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца,
заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями
назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения
польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400
мг/сутки).
В редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные
реакции (некоторые из которых закончились летальным исходом), включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, а также токсический
эпидермальный некролиз. По-видимому, наибольшему риску пациенты подвержены в
начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в
первый месяц терапии. Имеются сообщения о случаях острого генерализованного
экзантематозного пустулеза (AGEP), связанных с применением препаратов,
содержащих ибупрофен. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых
оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата
МИГ® 400 следует прекратить.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным
риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных
заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего
фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при
ветряной оспе.
Маскировка симптомов инфекционных заболеваний
Препарат МИГ® 400 может маскировать важные симптомы инфекционных
заболеваний, что может приводить к более позднему назначению соответствующего
лечения и тем самым ухудшать исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось
при бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении
ветряной оспы. Когда препарат МИГ® 400 применяется для облегчения
лихорадки и боли, вызванными инфекционным заболеванием, рекомендуется контроль
состояния пациента. В амбулаторных условиях (вне больницы) пациенту следует
проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или
усугубляются.
Информация для женщин, планирующих беременность: подобные лекарственные
средства подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на
овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены
лечения).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой
пленочной оболочкой, то есть фактически не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами
и механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или
нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать управления
транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрыгые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/фольги
алюминиевой.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению препарата в картонной
пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности препарата, указанного на упаковке.
Условня отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ, Германия
Производитель
Берлин — Хеми АГ
Темпельхофер Вег 83
12347, Берлин
Германия
или
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе, 7-13
01097, Дрезден
Германия
или
ООО «Новартис Нева»
Дорога в Каменку, д.40, к. 3, лит. А
г. Санкт-Петербург
Россия
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,
тел.: (495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01.
В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:
Ядро:
Действующее вещество: ибупрофен — 400,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 215,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 26,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 13,00 мг, магния стеарат — 5,60 мг.
Оболочка: гипромеллоза (вязкость 6 мПа·с) — 2,940 мг, повидон (значение К = 30) — 0,518 мг, макрогол 4000 — 0,560 мг, титана диоксид (Е 171) — 1,918 мг.
овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, имеющие двустороннюю риску для деления и тиснение на одной из сторон «Е» и «Е» по обеим сторонам от риски.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ
М01АЕ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Обладает анальгетическим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ) 1 и 2 типов, что приводит к угнетению синтеза простагландинов.
Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание: ибупрофен хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови после приема препарата внутрь в дозе 400 мг достигается через 1-2 часа и составляет около 30 мкг/мл.
Рaспределение: связь с белками плазмы около 99 %. Распределяется в синовиальной жидкости (Cmax 2-3 ч), где создает большие концентрации, чем в плазме.
Метаболизм: метаболизируется в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение: имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1,8-3,5 часа. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.
головная боль,
мигрень,
зубная боль,
невралгия,
боль в мышцах и суставах,
менструальная боль,
лихорадочный синдром при простудных заболеваниях и гриппе.
гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полиноза или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. ректальное, цереброваскулярное или иное кровотечение);
период аортокоронарного шунтирования;
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
тяжелые нарушения функции печени или почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
тяжелая сердечная недостаточность;
беременность (III триместр);
дети до 6 лет и дети с массой тела менее 20 кг. С осторожностью
Пожилой возраст, тяжелые соматические заболевания, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, почечная недостаточность (клиренс кретинина менее 60 мл/мин), нефротический синдром, гастрит, энтерит, колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter Pylori, состояния после обширных хирургических вмешательств, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка), дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), длительное применение НПВП, одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов нейронального захвата серотонина (в т.ч. циролопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применять препарат МИГ® 400 в первые шесть месяцев беременности разрешается только после консультации с врачом. В последние три месяца беременности применение препарата МИГ® 400 противопоказано из-за повышенного риска осложнений для матери и плода.
Ибупрофен выделяется в грудное молоко в незначительных количествах. При необходимости длительного применения препарата МИГ® 400 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить. Способ применения и дозировка
Внутрь. Принимать препарат МИГ® 400 не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, во время или после еды.
Дозировка для детей и подростков зависит от массы тела и возраста и составляет в среднем 7-10 мг/кг массы тела.
Режим дозирования указан в таблице:
| Масса тела и возраст | Разовая доза | Максимальная суточная доза |
| Дети: 6-9 лет (20-29 кг) | 1/2 таблетки (200 мг) | 1/2 таблетки (600 мг) |
| Дети: 10-12 лет (30-39 кг) | 1/2 таблетки (200 мг) | 2 таблетки (800 мг) |
| Дети старше 12 лет (? 40кг) | Взрослые 1/2-1 таблетки (200-400 мг) | 3 таблетки (1200 мг) |
Не рекомендуется повторный прием препарата ранее, чем через 6 часов.
Применять препарат МИГ® 400 рекомендуется не более четырех дней.
У пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести, и у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется.
Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>1/10), часто (<1/10-<1/100), нечасто (<1/100-<1/1000), редко (<1/1000-<1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: НПВП — гастропатия (изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор), незначительные желудочно-кишечные кровотечения.
Нечасто: язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией, изъязвления слизистой оболочки рта (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона.
Очень редко: воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование рубцовых сужений в тонкой и толстой кишке (стриктуры кишечника).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушения функции печени (при длительной терапии), острая печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость.
Нарушения со стороны органов чувств:
Нечасто: нарушения зрения.
Редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: увеличение задержки жидкости в клетках (отеки), особенно у пациентов с гипертонией или с нарушением функции почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Поражения почечной ткани (некрозы почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: кожная сыпь, кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время инфекции ветряной оспы или рожистого воспаления лица / опоясывающего лишая.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм).
Нарушения психики:
Очень редко: психотические реакции, депрессия.
Прочие указания:
Очень редко: обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения связанных с применением НПВП. Симптомы асептического менингита (сильные головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка или потеря сознания). Повышенный риск характерен для пациентов страдающих аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Симптомы: головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания, боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления, одышка, цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), применение адсорбентов, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.
Одновременный прием с другими НПВП может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений. В связи с этим одновременное применение препарата МИГ® 400 с другими НПВП не рекомендуется.
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, фенитоина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
МИГ® 400 может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Ибупрофен ослабляет действие ингибиторов АПФ, повышается риск функционального нарушения почек. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.
Не рекомендуется совместное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия из-за риска возникновения гиперкалиемии. Глюкокортикоиды, ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при одновременном применении с ибупрофеном повышают риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Прием препарата МИГ® 400 в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.
Циклоспорин повышает нефротоксичность ибупрофена.
Ибупрофен, как и другие НПВП, усиливает действие непрямых антикоагулянтов (например, варфарин).
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
При одновременном применении с такролимусом повышается риск нефротоксичности.
Пробеницид или сульфинпиразон, могут увеличивать время выведение ибупрофена из организма.
Во время лечения необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина E (например, мизопростол).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием алкоголя. Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
МИГ®400 в высоких дозах может вызвать сонливость и головокружение, что в отдельных случаях может привести к замедлению реакции, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер), изготовленной из непрозрачной ПВХ — пленки и фольги алюминиевой с покрытием.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении срока годности препарата, указанного на упаковке.
Без рецепта. Производитель
Берлин — Хеми АГ Темпельхофер Вег 83 12347 Берлин Германия
Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, д.10 БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.
Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах , не превышающих 1200 мг/сутки (3 таблетки). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, «гриппоподобные» симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия.
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).
Редко : диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Очень редко: асептический менингит.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения
Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели
гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
время кровотечения (может увеличиваться);
концентрация глюкозы в плазме крови (может уменьшаться);
клиренс креатинина (может уменьшаться);
плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
При появлении нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.