Пантопразол (Pantoprazole)
|
| Пантопразол |
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 14, 28 или 56 шт. рег. №: ЛП-005957 |
|
|
Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14, 28 или 56 шт. рег. №: ЛП-005957 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пантопразол
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат — 7.53 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1.2 мг, маннитол — 63 мг, кальция стеарат — 1.2 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг, кросповидон — 20 мг, повидон К30 — 3.5 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: Винкоут WT-NAQ-03058 зеленый — 9.36 мг, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата — 5.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.12 мг, триэтил цитрат — 0.65 мг, титана диоксид — 1.96 мг, тальк — 0.57 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0.001 мг, индигокармин — 0.065 мг, натрия лаурилсульфат — 0.094 мг.
Состав пленочной оболочки: Винкоут WT-TR-5002 — 2.64 мг, в т.ч.: гипромеллоза — 2.27 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) — 0.37 мг.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат — 15.06 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 2.4 мг, маннитол — 126 мг, кальция стеарат — 2.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг, кросповидон — 40 мг, повидон К30 — 7 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: Винкоут WT-NAQ-03058 зеленый — 18.72 мг, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата — 11.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.24 мг, триэтил цитрат — 1.3 мг, титана диоксид — 3.92 мг, тальк — 1.14 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0.002 мг, индигокармин — 0.13 мг, натрия лаурилсульфат — 0.188 мг.
Состав пленочной оболочки: Винкоут WT-TR-5002 — 5.28 мг, в т.ч.: гипромеллоза — 4.54 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) — 0.74 мг.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции хлористоводородной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроогранизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Сmax после приема первой дозы 20 мг составляет около 1.0-1.5 мкг/мл.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при в/в применении.
Абсолютная биодоступность пантопразола при приеме внутрь составляет около 77%. Связывание с белками плазмы крови — 98%. Vd составляет 0,15 л/кг.
Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.
Конечный T1/2 составляет примерно 1 ч, клиренс — около 0.1 л/ч/кг.
Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом.
Показания активных веществ препарата
Пантопразол
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивный гастрит (в т.ч. связанный с приемом НПВС), стрессовые язвы и их осложнения (кровотечение, перфорация, пенетрация); синдром Золлингера-Эллисона; эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; эрозивный рефлюкс-эзофагит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — нарушения вкуса; частота неизвестна — парестезии.
Со стороны психики: нечасто — нарушения сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.
Со стороны органа зрения: редко — затуманивание зрения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные); нечасто — диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы); редко — повышение уровня билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — перелом запястья, бедра, позвоночника; редко — артралгия, миалгия.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок), ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: редко — гинекомастия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/сыпь, зуд, дерматит; редко — крапивница; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Общие реакции: нечасто — слабость, утомляемость, общее недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пантопразолу; диспепсия невротического генеза, злокачественные заболевания ЖКТ, тяжелая печеночная недостаточность; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст; прием ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от pH желудочного сока (для приема внутрь).
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей. У пожилых пациентов не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.
Особые указания
В/в применение пантопразола рекомендовано только в том случае, если невозможен его пероральный прием.
До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, т.к. применение пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.
У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.
При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.
Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения пантопразола пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, всасывание которых зависит от pH желудочного содержимого (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких, как эрлотиниб).
Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.
В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Контролок®
(TAKEDA, Германия)
Кросацид
(MICRO LABS, Индия)
Нольпаза
(KRKA, Словения)
Пантаз
(MEDLEY PHARMACEUTICALS, Индия)
Пантопразол
(АТОЛЛ, Россия)
Пантопразол Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Пантопразол Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Пантопразол-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Пантопразол-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Пантопразол-Эдвансд
(ЭДВАНCД ФАРМА, Россия)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит:
активное вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 22,57 мг, в пересчете на пантопразол 20 мг;
вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат тяжелый 7,53 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,2 мг, маннитол 63 мг, кальция стеарат 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, кросповидон 20 мг, повидон К-30 3,5 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай прозрачный 2,4 мг, в том числе: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,920 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,48 мг], Акрил-Из зеленый 8,6 мг, в том числе: [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 5,676 мг, кремния диоксид коллоидный 0,086 мг, натрия гидрокарбонат 0,086 мг, натрия лаурилсульфат 0,043 мг, железа оксид желтый 0,06 мг, краситель индигокармин 0,069 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,026 мг, тальк 1,419 мг, титана диоксид 1,135 мг)]; триэтилцитрат 1,00 мг.
1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит:
активное вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 45,14 мг, в пересчете на пантопразол 40 мг;
вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат тяжелый 15,06 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,4 мг, маинитол 126 мг, кальция стеарат 2,4 мг, кремния диоксид коллоидный 2 мг, кросповидон 40 мг, повндон К-30 7 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай прозрачный 4,8 мг, в том числе: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 3,84 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,96 мг)], Акрил-Из зеленый 17,2 мг, в том числе: [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 11,352 мг, кремния диоксид коллоидный 0,172 мг, натрия гидрокарбонат 0,172 мг, натрия лаурилсульфат 0,086 мг, железа оксид желтый 0,12 мг, краситель индигокармин 0,138 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,052 мг, тальк 2,838 мг, титана диоксид 2,27 мг)]; триэтилцитрат 2,00 мг.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого или зеленого с голубоватым опенком цвета. На поперечном разрезе — почти белого цвета.
Средство, понижающее секрецию желез желудка — протонного насоса ингибитор.
АТХ A02BC02 Пантопразол
Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса (H+/K+— АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.
Антисекреторная активность
После перорального приема препарата Пантопразол Канон антисекреторный эффект наступает через 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.
По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном значении pH и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому пантопразол не взаимодействует со многими другими распространенными препаратами.
Фармакокинетика
Всасывание
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmaх) в плазме крови при пероральном применении достигается уже после первой дозы 20 мг или 40 мг. В среднем, Сmах, равная 1,0-1,5 мкг/мл, достигается через 2-2,5 ч для дозировки 20 мг, и равная 2,0-3,0 мкг/мл — через 2,5 ч для дозировки 40 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения препарата. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Одновременное применение пантопразола с пищей не влияет на площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и Сmах.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Объем распределения составляет 0,15 л/кг, клиренс — 0,1 л/ч/кг.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) пантопразола составляет 1 ч, метаболита — 1,5 ч. Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится через кишечник
Фармакокинетика у различных групп пациентов
Возраст: Небольшое повышение показателя AUC и Сmax пожилых людей не является клинически значимым.
Почечная недостаточность: При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, экскреция препарата происходит достаточно быстро и кумуляции не происходит.
Печеночная недостаточность: У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) значение Т1/2 увеличивается до 3-6 ч при применении пантопразола в дозировке 20 мг и до 7-9 ч при применении пантопразола в дозировке 40 мг. Показатель AUC увеличивается в 3-5 раз (для дозировки 20 мг) и в 5-7 раз (для дозировки 40 мг). Сmах увеличивается в 1,3 раза (для дозировки 20 мг) и в 1,5 раза (для дозировки 40 мг) по сравнению со здоровыми пациентами.
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанный с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП));
— лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких, как изжога, тошнота, кислая отрыжка);
— синдром Золлингера-Эллисона;
— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
— гиперчувствительность к компонентам препарата;
— диспепсия невротического генеза;
— детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность в педиатрии не установлены);
— злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта;
— одновременное применение с атазанавиром;
— эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <20 мл/мин);
— период грудного вскармливания.
— печеночная недостаточность;
— беременность
— пожилой возраст;
— у пациентов, имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта и длительно получающих нестероидные противовоспалительные препараты в качестве противорецидивного лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в дозе 20 мг.
Препарат Пантопразол Канон можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях установлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком, поэтому в случае необходимости применения препарата Пантопразол Канон грудное вскармливание следует прекратить.
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом НПВП)
Рекомендуемая доза по 40-80 мг в сутки. Курс лечения 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг в сутки.
Эрадикаиия Helicobacter pylori
В качестве тройной терапии применяют следующие комбинации:
1. Пантопразол Канон по 20-40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения 7-14 дней.
2. Пантопразол Канон по 20-40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения 7-14 дней.
3. Пантопразол Канон по 20-40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения 7-14 дней.
После окончания комбинированной терапии прием препарата Пантопразол Канон может быть продолжен с целью заживления язвы. При язве двенадцатиперстной кишки прием препарата Пантопразол Канон может быть продлен от 1 до 3 недель.
Пациентам с тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин), или находящимся на гемодиализе эрадикационная терапия Helicobacter pylori таким пациентам не назначается.
Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких, как изжога, тошнота, кислая отрыжка)
Рекомендуемая доза препарата — 20 мг в сутки. Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней, однако для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация специалиста. Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Рекомендуемая доза 40-80 мг в сутки. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, пожилым пациентам не следует превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять препарат Пантопразол Канон по 40 мг 2 раза в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин), или находящихся на гемодиализе не следует превышать суточную дозу 40 мг. По этой причине эрадикационная терапия Helicobacter pylori таким пациентам не назначается.
Не следует принимать препарат Пантопразол Канон в целях профилактики.
Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
очень часто — ≥ 1/10 назначений (>10%)
часто — от ≥ 1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%)
нечасто — от ≥ 1/1000 до <1/100 назначений (>0,1% и <1%)
редко — от ≥ 1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01% и <0,1%)
очень редко — <1/10000 назначений (<0,01%)
частота не известна — невозможно оценить на основе имеющихся данных
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко — агранулоцитоз;
очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Нарушения психики:
нечасто — нарушения сна;
редко — депрессия, галлюцинации, дезориентация, помутнение сознания, особенно у пациентов предрасположенных к этому, а также усиление данных симптомов в случае, если у пациентов они ранее наблюдались.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто — головная боль;
нечасто — головокружение;
редко — дисгевзия.
Нарушение со стороны органа зрения:
нечасто — нарушение зрения (затуманенное зрение).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — боль в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм;
нечасто — тошнота/рвота;
редко — сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко — тяжелое повреждение паренхимы печени, приводящее к желтухе с печеночной недостаточностью или без нее.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — зуд и кожная сыпь;
очень редко — крапивница, ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
редко — артралгия;
очень редко — миалгия.
Нарушение со стороны обмена веществ:
редко — гиперлипидемия, изменения массы тела;
частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
очень редко — интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
редко — гинекомастия.
Общие расстройства:
нечасто — слабость, утомляемость и недомогание;
очень редко — периферические отеки, повышение температуры тела.
Лабораторные и инструментальные данные:
редко — повышение содержания билирубина;
очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансаминазы, гамма-глютамилтрансферазы), повышение содержания триглицеридов.
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы, превышающие 240 мг внутривенно, вводились в течение 2 минут и переносились хорошо.
Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Гемодиализ неэффективен.
Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, соли железа, кетоконазол, атазанавир).
Известно, что абсорбция ритонавира так же зависит от pH. Поэтому применять пантопразол совместно с ритонавиром следует с осторожностью, из-за возможного снижения биодоступности ритонавира.
Пантопразол, в отличие от других ингибиторов протонной помпы, может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия:
— пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы «медленных» кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
— пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
— пациентам, принимающим пероральные контрацептивы;
— пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);
— пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин натрия;
— пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;
— пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;
— пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.
Отсутствуют данные одновременного взаимодействия пантопразола с антацидными средствами.
При одновременном применении с варфарином может повышаться международное нормализованное отношение (МНО), необходим контроль данного показателя.
Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.
Следует регулярно контролировать активность ферментов печени в плазме крови при применении препарата Пантопразол Канон пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, особенно при длительном применении. При повышении активности трансаминаз в плазме крови лечение препаратом следует прекратить.
У пациентов, имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта и длительно получающих нестероидные противовоспалительные препараты, препарат Пантопразол Канон в дозе 20 мг для профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки следует применять с осторожностью.
Необходимо с осторожностью применять препарат Пантопразол Канон у пожилых пациентов (старше 65 лет), имеющих в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка и пищевода, так как лечение препаратом Пантопразол Канон может маскировать симптоматику и затруднять правильную диагностику.
Понижение кислотности желудочного сока повышает количество бактерий в желудке, приводя к развитию инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella spp., и Campylobacter spp. Пантопразол снижает всасывание витамина В12 из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12. Пациенты, у которых лечение не привело к эффекту в течение 4 недель, нуждаются в обследовании.
При длительном приеме препарата Пантопразол Канон пациенты нуждаются в регулярном врачебном наблюдении.
Следует обратить внимание па то, что во время лечения может развиться головокружение, в связи с чем необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг.
По 7, 10, 14 или 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7, 10 или 14 таблеток или по 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 28 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-003024
Дата регистрации
2015-06-04
Владелец регистрационного удостоверения
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
Россия
Производитель
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
Россия
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005957
Торговое наименование препарата
Пантопразол
Международное непатентованное наименование
Пантопразол
Лекарственная форма
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой содержит
Действующее вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 45,14 мг, в пересчете на пантопразол 40 мг
Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат 15,06 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,40 мг, маннитол 126,00 мг, кальция стеарат 2,40 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, кросповидон 40,00 мг, повидон К-30 7,00 мг;
Состав кишечнорастворимой оболочки Винкоут WT-NAQ-03058 зеленый 18,72 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилат 1 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,,24 мг, триэтил цитрат 1,3 мг, титана диоксид 3,92 мг, тальк 1,14 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,002 мг, индигокармин 0,13 мг, натрия лаурилсульфат 0.188 мг.
Состав пленочной оболочки Винкоут WT-TR-5002 5,28 мг, в том числе: гипромеллоза 4,54 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,74 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор
Код АТХ
A02BC
Фармакодинамика:
Ингибитор протонного насоса (Н+/К+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н+/К+ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым и. в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Т-рецепторов, снижается кислотность в желудке и. тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.
Также повышается содержание хромогранина A (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.
Антисекреторная активность
После первого перорального приема в дозе 20 мг препарата Пантопразол, снижение секреции желудочного сока на 24 % наступает через 2,5-3,5 часа и на 26% через 24,5-25,5 ч. После перорального приема пантопразола однократно в сутки в течении 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5-3,5 ч после приема, возрастает до 56%, а спустя 24,5-25,5 ч — до 50%.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacterpylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.
По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном значении pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Пантопразол и многими другими препаратами.
Фармакокинетика:
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, примерно через 2.5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке, около 2.0-3.0 мкг/мл и Сmах остается постоянной после многократного приема данного препарата.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне до 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральным, так и при внутривенном применении.
Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата. Связывание с белками плазмы крови составляет 98% Объем распределения составляет 0,15 л/кг.
Метаболизируется главным образом печени. Основным метаболитическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относиться окисление с помощью CYP3A4.
Конечный период полувыведения составляет примерно I ч. а клиренс около 0,1 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действие (ингибированием секреции кислоты).
Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола. остальная часть выводиться с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.
У лиц с низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19 (т.н. медленных метаболизаторов), метаболизм пантопразола осуществляется, вероятно, в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг средняя площадь под кривой «концентрация-время» была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние значения максимальных концентрация в плазме повышены примерно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.
При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный период полувыведения основного метаболита (2-3 ч), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.
У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч, значения AUC в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1.5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.
Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.
Показания:
— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП));
— Синдром Золлингера-Эллисона;
— Эрадикация Helicobacter Pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам;
— Диспепсия невротического генеза;
— Возраст до 18 лет;
— Беременность, период лактации.
С осторожностью:
— Печеночная недостаточность
— Пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности
В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Пантопразол во время беременности.
Грудное вскармливание
По причине недостаточности информации о применении препарата Пантопразол у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Пантопразол.
Фертильность
Данные о воздействии препарата Пантопразол на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.
Способ применения и дозы:
Пантопразол принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП)
Рекомендуемая доза по 40-80 мг в сутки.
Курс лечения 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.
Эрадикация Helicobacterpylori
Рекомендованы следующие комбинации:
— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;
— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;
— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.
Курс лечения — 7-14 дней.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Пантопразол по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.
В связи с отсутствием данных о применении препарата Пантопразол в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacterpylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, препарат применять не следует.
Побочные эффекты:
При приеме препарата Пантопразол в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль — наблюдается примерно у 1% пациентов.
Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто — ≥1/10
Часто — от ≥1/100 до <1/10
Нечасто — от ≥1/1000 до <1/100
Редко — от >1/10000 до <1/1000
Очень редко — <1/10000 включая отдельные случаи
Частота не известна (невозможно оцепить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Редко — агранулоцитоз;
Очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушение со стороны нервной системы:
Нечасто — головная боль, головокружение;
Редко — нарушение вкуса:
Частота неизвестна — парестезия.
Нарушение со стороны органа зрения:
Редко — нарушение зрения (затуманенное зрение).
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные);
Нечасто — тошнота/рвота, дискомфорт и боли в животе, диарея, запор, вздутие живота и метеоризм сухость во рту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — экзантема/сыпь, зуд, дерматит;
Редко — крапивница, ангионевротический отек;
Частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Нарушение со стороны обмена веществ:
Редко — гиперлипидемия, и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела;
Частота неизвестная — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто — переломы костей запястья, бедренной кости или позвоночника;
Редко — артралгия, миалгия;
Частота неизвестна: спазм мышц2.
Общие расстройства:
Нечасто — слабость, утомляемость и недомогание;
Редко — периферические отеки, повышение температуры тела.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ɣ-глутаминтрансферазы);
Редко — повышение уровня билирубина;
Частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:
Редко — гинекомастия
Нарушения со стороны психики:
Нечасто — нарушения сна;
Редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств);
Очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств);
Частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.
1 Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией
2 Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.
Передозировка:
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы, превышающие 240 мг внутривенно, вводились в течение 2 минут и переносились хорошо.
В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Пантопразол не выводиться посредством гемодиализа.
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.
Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, итраконазол, кетоконазол. позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).
Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Пантопразол в следующих случаях:
— Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
— Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин. кларитромицин);
— Пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
— Пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен. пироксикам);
— Пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин натрия
— Пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;
— Пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;
— Пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончанию лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Также отмечено также отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.
Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Также ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.
Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4. как рифампицин и зверобой (Hypericumperforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем. Ингибиторы протеазы ВИЧ.
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды (например, атазанавир) из-за существенного снижения их биодоступности.
В случае если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.
Особые указания:
Перед началом лечения препаратом Пантопразол следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:
— непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику.
— ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;
— непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более:
— заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность:
— другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.
Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.
При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonellaspp., и Campylobacterspp. или С. difficile.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.
Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.
Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случае — в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.
Ингибиторы протонного насоса особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.
При лечении ингибиторами протонного насоса редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантопразол. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.
При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Пантопразол следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг.
Упаковка:
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Интерфарма» (ООО «Интерфарма»), 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Леквалис»
Купить Пантопразол 20, 40 — Интерфарма в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)