- Описание препарата Пиколакс®
- Состав препарата Пиколакс®
- Показания препарата Пиколакс®
- Условия хранения препарата Пиколакс®
- Срок годности препарата Пиколакс®
Форма выпуска, состав и упаковка
капли д/внутр. прим. 7.5 мг/мл: 25 мл или 30 мл фл.
Рег. №: 21/01/1278 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли для внутреннего применения в виде прозрачного, бесцветного или желтоватого, слегка вязкого раствора.
| 1 мл (24 капли) | |
| натрия пикосульфат | 7.5 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор (некристаллизованный) 651.4 мг, пропиленгликоль 200 мг, вода очищенная.
25 мл — флаконы из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ПИКОЛАКС® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Слабительное средство. Под действием кишечных микроорганизмов гидролизуется с образованием активной формы, которая вызывает раздражение рецепторов слизистой оболочки кишечника и усиление его перистальтики.
Фармакокинетика
После приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.
Показания к применению
Запоры, обусловленные гипотонией и вялой перистальтикой толстой кишки. Регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах. Подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.
Реклама
Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от возраста и реакции пациента на лечение. Принимают внутрь перед сном.
Побочные действия
Возможно: диарея, которая может привести к чрезмерной потере жидкости и электролитов, возникновению слабости, судорог, артериальной гипотензии, абдоминальным болям.
Противопоказания к применению
Кишечная непроходимость, ущемленная грыжа, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, перитонит, боли в животе неясного генеза, кровотечения из ЖКТ, маточные кровотечения, цистит, спастический запор, детский возраст до 4 лет, I триместр беременности, тяжелая дегидратация, повышенная чувствительность к натрия пикосульфату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I триместре беременности. Применять в II и III триместре беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
Не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Не применять ежедневно без врачебного контроля более 10 дней.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия возможно уменьшение слабительного действия натрия пикосульфата.
При одновременном применении с диуретиками, с ГКС возможно повышение риска электролитных нарушений.
Электролитный дисбаланс, возникающий на фоне приема натрия пикосульфата в высоких дозах, может привести к ухудшению переносимости сердечных гликозидов при их одновременном применении.
Все аналоги
Аналоги препарата
ГУТТАЛАКС®
(SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЛАКСИГАЛ
(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
Аналоги КФУ
БИСАКОДИЛ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДУЛЬКОЛАКС
(Boehringer Ingelheim France, Франция)
БИСАКОДИЛ
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ГУТТАЛАКС®
(SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
КАСТОРОВОЕ МАСЛО
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БИСАКОДИЛ
(ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
БИСАКОДИЛ
(ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Лекарственное средство Пиколакс® содержит действующее вещество натрия пикосульфат. Натрия пикосульфат относится к группе контактных слабительных, действие которых приводят к накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки, в результате чего происходит ускорение продвижения кишечного содержимого и размягчение стула.
Пиколакс® предназначен для применения у взрослых и у детей в возрасте 4 года и старше.
Показания к применению
Для кратковременного применения при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, лекарственное средство Пиколакс® не должно применяться в течение более 7 дней. Если Ваше состояние не улучшилось по истечении данного срока либо ухудшается на фоне применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу за консультацией.
Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас или у Вашего ребенка.
Не применяйте лекарственное средство Пиколакс® в следующих случаях:
— повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав»);
— стеноз кишечника или кишечная непроходимость;
острые абдоминальные состояния, которые могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль в животе, повышение температуры, тошнота и рвота (например, аппендицит);
— тяжелое обезвоживание;
— возраст до 4 лет.
Некоторые нежелательные реакции
• аллергические реакции
При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосульфата) могут возникать реакции повышенной чувствительности немедленного типа (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:
• сыпь, зуд;
• отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.
Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.
Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться за медицинской помощью, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.
• сообщалось о случаях возникновения головокружения и/или обморочных состояний, связанных с приемом лекарственных средств на основе натрия пикосульфата (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Однако имеющаяся информация позволяет предположить, что обморочные состояния были вызваны чрезмерным напряжением при дефекации или реакцией на боль в животе из-за запора, но они могли быть не связаны с приемом натрия пикосульфата.
Некоторые состояния
Кровотечение из прямой кишки или отсутствие дефекации после приема слабительного средства требует срочного проведения диагностики и проведения адекватного лечения.
Длительность и частота применения
Как и все слабительные, Пиколакс® не следует принимать в течение длительного периода. Длительное или избыточное применение препарата может привести к постоянному наличию жидкого стула и в результате к нарушению баланса жидкости и электролитов в организме, в том числе к снижению уровня калия в крови ниже нормы, что, в свою очередь, может привести к нарушению функций сердечно-сосудистой системы или к нервно-мышечной дисфункции, особенно в случае сопутствующего применения гликозидов, диуретиков или кортикостероидов.
Злоупотребление
Частое или длительное применение или применение в чрезмерных дозах (злоупотребление) слабительных средств контактного действия, оказывающих стимулирующее воздействие, может вызывать зависимость и, как следствие, необходимость в постепенном увеличении принимаемой дозы, хронический запор и нарушение функции кишечника, связанное со снижением тонуса кишечной стенки. В таких случаях при прекращении применения слабительного средства симптомы запора могут возобновиться и/или усилиться.
Лечение хронического или рецидивирующего запора
Перед тем как начать принимать слабительные препараты, следует обратиться к врачу за консультацией.
Также следует повторно обратиться к врачу, если:
— запор длится более 2 недель, несмотря на проводимое комплексное лечение и принятие прочих мер, направленных на коррекцию функции кишечника (например, коррекция физической активности, питания);
— изменения частоты и других характеристик акта опорожнения кишечника длятся в течение 2 недель и более;
— прием натрия пикосульфата не приносит желаемого эффекта.
Дети
Детям в возрасте от 4 лет можно принимать лекарственное средство только по назначению врача. Применение препарата у детей до 4 лет противопоказано.
Пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующими заболеваниями
Пациентам в пожилом возрасте или пациентам с сопутствующими заболеваниями перед тем, как начать применение слабительных лекарственных средств, в том числе на основе натрия пикосульфата, следует обратиться к врачу за консультацией.
Вспомогательные вещества
В одной капле лекарственного средства Пиколакс® содержится 27,14 мг сорбитола, что соответствует 17,37 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (32 капли) у взрослых со средней массой тела 50 кг или 8,48 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (5 капель) у детей в возрасте 4 года со средней массой тела 16 кг. Сорбитол — источник фруктозы. Если врач установил ранее у Вас (у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас (у Вашего ребенка) была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое нарушение, при котором фруктоза не может быть расщеплена, обратитесь к лечащему врачу перед тем, как начать применять данное лекарственное средство.
В одной капле лекарственного средства Пиколакс® содержится 8,33 мг пропиленгликоля, что эквивалентно 5,33 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (32 капли) у взрослых со средней массой тела 50 кг или 2,6 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (5 капель) у детей в возрасте 4 года со средней массой тела 16 кг.
Если Вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо лекарственные средства с местным или системным действием, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту/провизору перед началом использования лекарственного средства Пиколакс®.
— Слабительные средства могут уменьшить время нахождения в желудочно- кишечном тракте других одновременно принятых внутрь лекарственных средств, что может повлиять на их эффективность. Не рекомендуется одновременное применение слабительных и других лекарственных средств: после приема какого-либо лекарственного средства необходимо выдержать интервал не менее 2-х часов, прежде чем принять слабительное средство.
— Молоко и антациды (препараты для облегчения изжоги) могут повлиять на эффективность слабительного средства. После того, как Вы выпили молоко, или после приема антацидов следует выдержать интервал не менее 1-го часа, прежде чем принять слабительное средство.
— Некоторые антибиотики снижают эффективность натрия пикосульфата.
— При одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами повышается вероятность возникновения электролитных нарушений, что в свою очередь может привести к увеличению чувствительности к терапии сердечными гликозидами или к ухудшению ее переносимости.
— Электролитный дисбаланс, возникающий на фоне приема больших доз препаратов на основе натрия пикосульфата, также может привести к ухудшению переносимости сердечных гликозидов.
— Натрия пикосульфат может усилить эффект пероральных антикоагулянтов (препараты для разжижения крови) и изменить толерантность к глюкозе.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.
Если в процессе применения лекарственного средства Пиколакс® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом о возможности продолжения применения препарата.
Фертильность
Исследования, изучающие влияние натрия пикосульфата на фертильность человека, не проводились. Доклинические исследования на животных не выявили влияния натрия пикосульфата на фертильность.
Беременность
Адекватных клинических исследований натрия пикосульфата с участием беременных женщин не проводилось. Многолетний опыт применения натрия пикосульфата во время беременности не выявил доказательств развития нежелательных реакций. Однако, исследования на животных обнаружили явления эмбриональной токсичности (снижение набора массы тела плодов и увеличение частоты мертворождения) при суточных дозах 10 мг/кг и выше.
Из соображений безопасности лекарственное средство Пиколакс® не следует применять во время беременности.
Лактация
Установлено, что натрия пикосульфат и его метаболиты не проникают в грудное молоко. Тем не менее, применять препарат в период грудного вскармливания рекомендуется в случае крайней необходимости после консультации врача и под медицинским наблюдением.
Исследования влияния натрия пикосульфата на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводились.
Вследствие парасимпатической сосудистой реакции (например, вследствие спастической боли в животе) может возникнуть головокружение или обморок (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Если у Вас возникали ранее при применении натрия пикосульфата спастические боли в животе, Вы должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами.
Применяйте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями врача или фармацевта/провизора. При появлении каких-либо сомнений посоветуйтесь с врачом или фармацевтом/провизором.
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуется начинать с наименьшей эффективной дозы. Эффективной считается та доза, которая приводит к легкой эвакуации мягкого по консистенции стула.
Если не назначено иное, рекомендуется начинать прием лекарственного средства с дозы в 3,5-4 мг натрия пикосульфата (11-13 капель лекарственного средства) 1 раз в сутки. Если слабительный эффект недостаточный, дозу можно постепенно повысить до 10 мг натрия пикосульфата (32 капли раствора) 1 раз в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата в 10 мг натрия пикосульфата (32 капли).
Дети
Для детей в возрасте 4 года и старше применение препарата должно быть только по назначению врача. Рекомендуемая доза составляет 1-1,5 мг натрия пикосульфата (3-5 капель лекарственного средства) 1 раз сутки.
Применение лекарственного средства у детей до 4 лет протиопоказано.
Способ применения
Для приема внутрь.
Необходимое количество капель лекарственного средства рекомендуется разбавлять в жидкости.
Достаточное количество жидкости в рационе способствует более быстрому достижению желаемого терапевтического эффекта от приема лекарственного средства.
Рекомендуется принимать Пиколакс® вечером, так как после приема действие препарата наступает через 10-12 часов.
Не рекомендуется применять капли регулярно, каждый день или длительно (более 7 дней) без консультации врача (см. «Длительность и частота применения»).
При случайном или преднамеренном проглатывании лекарственного средства следует обратиться, как можно быстрее, за медицинской помощью, возможно, понадобится госпитализация и проведение необходимых медицинских манипуляций.
Симптомы передозировки натрия пикосульфата
При случайном или преднамеренном проглатывании лекарственного средства в больших дозах может наблюдаться водянистый стул (диарея), боли в животе спастического характера и клинически значимая потеря жидкости и веществ, содержащихся в крови (калия и других электролитов). Сообщалось о случаях развития ишемии слизистой толстой кишки (толстый отдел кишечника недостаточно снабжается кислородом из-за сниженного кровообращения в его стенках).
Как и любое слабительное средство, натрия пикосульфат при длительном его приеме в высоких дозах может привести к развитию хронической диареи (жидкий стул), возникновению болей в животе, снижению уровня калия в крови (гипокалиемия), увеличению образования гормона альдостерона надпочечниками (вторичный гиперальдостеронизм), который может привести, к снижению уровня калия в сыворотке крови, и камней в почках. Также длительное применение натрия пикосулъфата может привести к повреждению канальцев почек, снижению кислотности крови (метаболический алкалоз) и слабости в мышцах, обусловленной сниженным уровнем калия в крови (гипокалиемия).
Не принимайте двойную дозу лекарственного средства, если Вы забыли принять (дать Вашему ребенку) очередную дозу лекарственного средства. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.
Если у Вас имеются или возникают какие-либо дополнительные вопросы относительно использования лекарственного средства Пиколакс®, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу.
Подобно другим лекарственным средствам, Пиколакс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосулъфата) могут возникать реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:
— сыпь, зуд;
— отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.
Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.
Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться за медицинской помощью, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.
При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосульфата) может возникнуть обморок*.
Также при применении натрия пикосульфата могут возникать следующие нежелательные реакции (распределены по частоте встречаемости):
Очень часто (могут возникать у более чему 1 человека из 10): жидкий стул (диарея).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): колики в животе, боли и дискомфорт в животе.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение*, рвота, тошнота.
⃰ Головокружение и обморок, возникающие после приема натрия пикосульфата, вероятно, связаны с развитием особой реакции нервной системы (парасимпатической реакции) (например, вследствие спазмов в животе) или с чрезмерным напряжением при акте дефекации
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Условия отпуска из аптек», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Действующее вещество: натрия пикосульфат 7,5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, пропиленгликоль, вода очищенная.
Капли для внутреннего применения.
Прозрачный, бесцветный или желтоватый, слегка вязкий раствор.
По 25 мл или 30 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышками винтовыми в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Без рецепта врача
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г.Минск, ул.Корженевского, 22. Тел./факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
МНН: Натрия пикосульфат
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sodium picosulfate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020172
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
83.19 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пиколакс
Международное непатентованное название
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма
Таблетки, 7,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: натрия пикосульфата в пересчете на 100% безводное вещество — 7,5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета, с риской и фаской
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат.
Код ATХ A06AВ08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь достигает толстого кишечника без существенной абсорбции, где под действием бактериальной флоры расщепляется с образованием активной формы (свободный дифенол). Слабительный эффект наблюдается через 6-12 часов после приема, выраженность слабительного эффекта не коррелирует с уровнем активного дифенола в плазме крови.
Фармакодинамика
Контактное слабительное средство триарилметановой группы, активируется в толстом кишечнике под действием бактериальных сульфатаз; вещество, которое высвобождается при этом, стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки кишечника, усиливает его моторику. Пиколакс действует мягко, применение препарата не сопровождается тенезмами и спазмами кишечника.
При курсовом лечении Пиколакс стимулирует рост и метаболическую активность нормальной микрофлоры кишечника.
Показания к применению
— запоры или случаи, требующие облегчения дефекации
Способ применения и дозы
Назначают внутрь. При приеме на ночь слабительный эффект наступает утром.
Взрослым и детям старше 10 лет – по 5-10 мг (в среднем 7,5 мг) 1 раз в сутки. При тяжёлых и стойких запорах взрослым рекомендуется принимать по 15 мг одноразово.
Для детей бывает эффективным однократный прием препарата. При необходимости курс лечения у ребенка может быть продлен, но предпочтительно ограничить его тремя днями. Длительность лечения устанавливается индивидуально и обычно не должна превышать 7 дней.
Побочные действия
При кратковременном приеме препарата побочные эффекты наблюдаются редко.
При длительном применении препарата в значительно завышенных дозах возможны нарушения:
-
аллергические реакции (ангионевротический отек,кожная сыпь, крапивница, зуд)
-
потеря калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации
Редко
-
диспептические явления, рвота, тошнота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата
Очень редко
– головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
кишечная непроходимость
-
острые воспалительные заболевания кишечника и острые заболевания органов брюшной полости (в т.ч. острый аппендицит, неспецифический язвенный колит, перитонит)
-
боли в животе, тошнота и рвота неясного происхождения
-
состояние после операции на желудочно-кишечном тракте
-
тяжелая дегидратация
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 10 лет
Лекарственные взаимодействия
Электролитный дисбаланс может привести к снижению толерантности к сердечным гликозидам. Диуретики или глюкокортикостероиды могут усиливать выраженность гипокалиемии, вызванной применением Пиколакса в высоких дозах. Одновременное лечение антибиотиками может снизить слабительный эффект препарата.
Особые указания
Как и другие слабительные средства, Пиколакс не следует принимать ежедневно или длительное время. Если есть необходимость в ежедневном приеме слабительных средств, следует выяснить причину запоров. Длительное применение слабительных средств может привести к электролитному дисбалансу и гипокалиемии, а также стать причиной привыкания и запоров вследствие эффекта «рикошета».
Использовать с осторожностью пожилым людям, при гипокалиемии, повышенном содержании магния в крови, пациентам с ослабленным организмом.
Препарат содержит лактозу, что следует иметь в виду лицам с наследственной непереносимостью лактозы.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: частые жидкие испражнения, спазмы (колики) в животе и клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости), ишемия слизистой оболочки толстого кишечника. Длительная передозировка приводит к развитию хронической диареи и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, возможно поражение почек и развитие нефролитиаза, метаболический алкалоз и мышечная слабость как результат гипокалиемии.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, приём энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическое лечение (проведение коррекции водно-электролитного баланса, применение спазмолитиков).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 oС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ПАО “Фармак”, Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО “Фармак”, Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050009 г. Алматы, ул. Абая 157, офис 5
Тел/факс: +7 (727) 250 66 23, электронный адрес: Djatlova88@mail.ru
| 659602971477976851_ru.doc | 61.5 кб |
| 522694981477978008_kz.doc | 83.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Лекарственная форма и ее описание:
Капли для внутреннего применения. Прозрачный, бесцветный или желтоватый, слегка вязкий раствор.
Состав лекарственного средства: 1 мл (24 капли) раствора содержит в качестве действующего вещества 7,5 мг назрия пикосульфата.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, пропиленгликоль, вода очищенная.Фармакотераневтическая группа: Слабительные средства контактного действия.
Код АТС А06АВ08
- Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Натрия пикосульфат, активный ингредиент препарата Пиколакс®, относится к группе триарилметановых слабительных средств контактного действия, которые, после гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов толстой кишки, непосредственно возбуждают нервные структуры кишечной стенки и приводят к кумулированию воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого и размягчается стул.Фармакокинетика.
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку, при этом его абсорбция незначительна, что исключает циркуляцию вещества в кишечнике и печени. В результате бактериального расщепления в толстой кишке образуется активная форма – бис — (р-гидрокс фенил) — пиридил-2- метан. Вследствие этого действие препарата начинается через 6-12 часов в зависимости от высвобождения активного вещества из препарата. После перорального приема лишь небольшая часть препарата поступает в системный кровоток. Взаимосвязь между слабительным эффектом и концентрацией активного вещества в плазме крови отсутствует. - Показания к применению
Для кратковременного применения при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.
- Способ применения и дозы
Взрослые. Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с дозы 12-13 капель Пиколакс® в воде. Если эффект избыточный, дозу необходимо уменьшить. Если слабительный эффект недостаточный, дозу можно повысить. В случаях запора рекомендуется доза до 24-32 капли Пиколакс® (соответствует 7,5 – 10 мг натрия пикосульфата) в воде.
Детям старше 4-х лет следует принимать по 8-16 капель Пиколакс® (соответствует 2,5 – 5 мг натрия пикосульфата) в воде 1 раз в сутки.
Пиколакс® желательно принимать вечером, эффект наступает на следующее утро.
Необходимо принимать достаточное количество жидкости.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Оптимальной дозой является минимально достаточная доза для получения желаемого эффекта.
Слабительные средства следует использовать как можно реже и не более семи дней подряд. Назначение слабительных средств на более продолжительное время возможно только после оценки врачом конкретной клинической ситуации. - Побочное действие
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции (в том числе кожные реакции и отек кожи и/или слизистой оболочки (ангионевротический отек), например, в области лица и глотки, возможно, затруднение дыхания).Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружения.
Неизвестно: обмороки.
Имеющаяся в наличии информация свидетельствует, что эти недомогания являются следствием напряжения при дефекации или реакцией сердечно-сосудистой системы на боль в брюшной полости.Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: метеоризм, абдоминальные боли или абдоминальные колики.
Нечасто: тошнота и рвота. - Противопоказания
— Повышенная чувствительность к натрия пикосульфату, производным триарилметана или другим компонентам препарата.
— Сужение просвета кишечника с нарушением прохождения кишечных масс, кишечная непроходимость, острые абдоминальные состояния (например, аппендицит).
— Острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
— Острые абдоминальные боли, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, так как эти симптомы могут быть проявлениями вышеуказанных острых заболеваний.
— При заболеваниях, связанных с нарушениями водно-электролитного баланса (например, тяжелая почечная недостаточность), лекарственное средство может применяться только под наблюдением врача.
— Детский возраст до 4 лет.
— Тяжелое обезвоживание.
— Беременность. - Передозировка
Симптомы
При приеме лекарственного средства в больших дозах может наблюдаться водянистый стул (понос), колики в животе и клинически значимая потеря калия и других электролитов.
При приеме доз лекарственного средства, намного превышающих дозы, рекомендуемые при обычном запоре, могут наблюдаться ишемия слизистой толстой кишки. Как и в случае любого слабительного, лекарственное средство Пиколакс®, при длительном приеме в высоких дозах может вызвать хронический понос, боли в животе, гипокалемию, вторичный гиперальдостеронизм и камни в почках. Постоянное и длительное назначение слабительного вызывает повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и слабость в мышцах, обусловленную гипокалемией.Лечение
В случае острой передозировки в течение короткого времени после приема абсорбцию препарата можно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. При необходимости, проводят мероприятия по возмещению потерь жидкости и восстановлению электролитного баланса. В некоторых случаях может иметь смысл применение спазмолитических средств. - Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антибиотики широкого спектра, воздействуя на микрофлору кишечника, снижают эффективность Пиколакса®.
При одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами повышается вероятность возникновения электролитных нарушений.
Электролитный дисбаланс, возникающий на фоне приема Пиколакса® в больших дозах, может привести к ухудшению переносимости сердечных гликозидов.
Молоко и антациды могут изменить эффект слабительного средства: необходимо оставлять интервал не менее одного часа, прежде чем принимать слабительное средство.
Слабительные средства могут уменьшить всасывание других одновременно принятых перорально лекарственных средств. Не рекомендован одновременный прием слабительных и других лекарственных средств: после приема лекарственного средства необходимо выждать интервал не менее 2-х часов, прежде чем принимать слабительное средство.
Пиколакс® может увеличить эффект от применения пероральных антикоагулянтов и изменить толерантность к глюкозе.
- Особые указания
Меры предосторожности
Как и все слабительные Пиколакс® не следует назначать ежедневно или в течение длительного периода. Длительное или избыточное назначение препарата может привести к нарушению баланса жидкости и электролитов в организме и к гипокалиемии.
Пациенты, принимавшие Пиколакс®, сообщали о головокружении и/или обморочных состояниях. Однако имеющаяся информация по таким случаям свидетельствует о том, что обморочные состояния были вызваны напряжением при дефекации или болью в животе из-за запора, но они не были связаны с приемом натрия пикосульфата.
Злоупотребление слабительными средствами (частное или длительное применение или в чрезмерных дозах) может вызвать хроническую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калий) и других необходимых питательных веществ. В тяжелых случаях возможно развитие обезвоживания или гипокалиемии, что может привести к нарушению работы сердца или нервно-мышечным заболеваниям, особенно в случае сопутствующего приема сердечных гликозидов, диуретиков или кортикостероидов. Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактного механизма действия, может вызвать зависимость (и, соответственно, необходимость постепенного повышения дозировки), хронический запор и нарушение нормальной функции кишечника (атония кишечника).
Лечение хронических или рецидивирующих запоров всегда требует консультации врача для постановки диагноза, назначения лекарственных средств и наблюдения во время терапии.
Консультация врача также необходима при изменении частоты и других характеристик акта дефекации, продолжающихся более двух недель, и в случае отсутствия эффекта от применения слабительных средств.
Пациентам пожилого возраста или пациентам с сопутствующими заболеваниями необходимо также проконсультироваться с врачом перед использованием лекарственного средства.
Лекарственное средство содержит сорбитол и не рекомендовано пациентам, имеющим наследственную непереносимость фруктозы.
Применение у детей
Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 4-х лет.
У детей в возрасте от 4 до 12 лет лекарственное средство может использоваться только после консультации с врачом.Беременность и период лактации
Клинические данные по применению натрия пикосульфата при беременности отсутствуют.
Так как натрия пикосульфат является стимулирующим слабительным, рекомендуется из соображений безопасности отказаться от применения лекарственного средства во время беременности.
При необходимости применения лекарственного средства Пиколакс® в период лактации следует предварительно проконсультироваться с врачом для оценки соотношения польза/риск.
Влияние лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами
Исследования по оценке влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности таких как: управление автомобилем и механизмами.
- Форма выпуска:
По 25 мл и 30 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.
- Условия хранения.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. - Срок годности:
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия 6 месяцев. - Условия отпуска из аптек:
Отпускается без рецепта врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by; www.ft.by.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ПИКОЛАКС
Торговое название
Пиколакс
Международное непатентованное название
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма
Капли оральные 0.75 %
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: натрия пикосульфата в пересчете на 100 % вещество — 7,5 мг (20 капель);
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия метилпарагидрокси-бензоат (Е 219), 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН от 6,0 до 7,0, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат.
Код ATХ A06A В08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь достигает толстого кишечника без существенной абсорбции, где под действием бактериальной флоры расщепляется с образованием активной формы (свободный дифенол). Слабительный эффект развивается через 6-12 часов после приема, выраженность слабительного эффекта не коррелирует с уровнем активного дифенола в плазме крови. При курсовом лечении Пиколакс стимулирует рост и метаболическую активность нормальной микрофлоры кишечника.
Фармакодинамика
Контактное слабительное средство триарилметановой группы, активируется в толстом кишечнике под действием бактериальных сульфатаз; вещество, которое освобождается при этом, стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки кишечника, усиливает его моторику. Применение препарата не сопровождается тенезмами и спазмами кишечника.
Показания к применению
— запоры
— случаи, требующие облегчения дефекации
Способ применения и дозы
Препарат дозируется дозатором производителя. Взрослым и детям старше 10 лет 13-27 капель (5-10 мг); детям от 4 до 10 лет 7-13 капель (2,5-5 мг). Детям моложе 4 лет рекомендуется дозирование 250 мкг/кг массы тела или 2 капли на 3 кг массы тела ребёнка. Детям препарат можно добавлять в еду.
У детей бывает эффективным однократный прием препарата. По необходимости курс лечения у ребенка может быть продлен, но предпочтительно ограничить его тремя днями.
Пиколакс следует принимать на ночь для того, чтобы стул был на следующее утро.
Для устранения запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов, применяют по назначению врача.
Побочные действия
— кожная сыпь
— крапивница
— зуд
— потеря калия, натрия и других электролитов
— возможное развитие дегидратации
— диспептические явления
— рвота
— тошнота
— спазмы и боль в животе
— диарея
— метеоризм
— болевые ощущения в области желудка и области ануса
— усиление моторики кишечника
— аллергические реакции
— ангионевротический отек
— головная боль
— повышенная утомляемость
— сонливость
— судороги
Противопоказания
— кишечная непроходимость
— острые воспалительные заболевания кишечника
— острые заболевания органов брюшной полости (в т.ч. острый аппендицит, неспецифический язвенный колит, перитонит)
— острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, которая может указывать на острые воспалительные заболевания, указанные выше
— боли в животе неустановленного характера
— тяжелая дегидратация
— повышенная чувствительность к натрия пикосульфату и другим компонентам препарата.
Лекарственное взаимодействие
Электролитный дисбаланс может привести к снижению толерантности к сердечным гликозидам. Диуретики или глюкокортикостероиды могут усиливать выраженность гипокалиемии, вызванной применением Пиколакса в высоких дозах. Одновременное лечение антибиотиками может снизить слабительный эффект препарата.
Особые указания
Как и другие слабительные средства, Пиколакс не следует принимать ежедневно длительное время. При ежедневной необходимости приема слабительных средств следует выяснить причину запоров. Длительное применение слабительных средств может привести к электролитному дисбалансу и гипокалиемии, а также стать причиной «привыкания» и запоров вследствие эффекта «рикошета». Использовать с осторожностью пожилым людям, при гипокалиемии, повышенном содержании магния в крови, пациентам с ослабленным организмом.
Пиколакс эффективен в устранении запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов. Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы принимать его не рекомендуется
Беременность и лактация
Не выявлено отрицательного действия пикосульфата натрия на течение беременности и развитие плода, однако применять препарат при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Натрия пикосульфат не выделяется с грудным молоком, но при необходимости применения препарата Пиколакс в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в педиатрии. Детям без консультации врача не следует применять Пиколакс.
Особенности влияния препарат на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
В терапевтических дозах препарат не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и работать с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы. Высокие дозы Пиколакса могут вызвать жидкие испражнения, спазмы (колики) в животе и клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости), ишемию слизистой оболочки толстого кишечника. Длительная передозировка приводит к развитию хронической диареи и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, возможно поражение почек и развитие нефролитиаза, метаболический алкалоз, гипокалиемия и мышечная слабость как результат гипокалиемии.
Лечение. Промывание желудка, приём энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическое лечение (проведение коррекции водно-электролитного баланса, применение спазмолитиков).
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл во флаконы полиэтиленовые прозрачные или непрозрачные с дозаторами, закупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или во флаконы полиэтиленовые, укупоренные пробками-капельницами и колпачками.
На флаконы наклеивают этикетки-самоклейки.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ПАО “Фармак”, Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО “Фармак”, Украина