Лекарство профлосин инструкция по применению и от какой болезни

Профлосин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000832

Торговое наименование препарата

Профлосин®

Международное непатентованное наименование

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия

Состав

Состав на 1 капсулу:

Содержимое капсулы (пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)

Ядро:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 276,90 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 16,50 мг; триэтилцитрат — 1,65 мг; тальк — 16,5 мг, вода очищенная — 12,48 мг.

Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 21,63 мг; дисперсия 30% — 21,63 мг; триэтилцитрат — 2,16 мг.

Капсула

Корпус капсулы: краситель железа оксид красный, Е 172 — 0,0239 мг, титана диоксид, Е 171 — 0,530 мг, краситель железа оксид жёлтый, Е 172 — 0,258 мг, желатин — 38,938 мг.

Крышечка капсулы: индигокармин, Е 132 — 0,00152 мг, краситель жлеза оксид чёрный, Е 172 — 0,0107 мг, титана диоксид, Е 171 — 0,356 мг, краситель железа оксид жёлтый, Е 172 — 0,114 мг, желатин — 23,268 мг.

Описание

Непрозрачные желатиновые капсулы № 2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зеленого цвета. На корпусе и крышечке капсулы нанесено по одной черной линии. На крышечке капсулы нанесено «TSL0.4».

Содержимое капсул: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

альфа1 — адреноблокатор

Код АТХ

G04CA02

Фармакодинамика:

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические
α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Блокаторы α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Однако, в ходе клинических исследований тамсулозина, у пациентов с нормальным уровнем АД, клинически значимого снижения АД отмечено не было.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. После однократного приема препарата внутрь в дозе 0,4 мг максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — около 99%, объем распределения небольшой — 0,2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, 9% препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения (T½) тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме после еды), при регулярном приеме — 13 часов.

Показания:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания:

— гиперчувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. а анамнезе);

— тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью:

— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

— артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы:

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества.

Длительность применения не ограничена.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (< 1/10, > 1/100), нечасто (< 1/100, > 1/1000), редко (< 1/1000, > 1/10000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморочные состояния.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, кожный зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек.

Прочие: в отдельных случаях — развитие синдрома атоничной радужки (синдром узкого зрачка) во время операции по удалению катаракты, астения, ринит.

Передозировка:

Случаев передозировки при приеме препарата до настоящего времени не наблюдалось. Однако теоретически имеется вероятность резкого снижения артериального давления и тахикардии, что может потребовать проведения соответствующих мероприятий. Для восстановления АД (в том числе при ортостатической гипотонии) и частоты сердечных сокращений до нормальных значений пациента необходимо уложить.

Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку тамсулозин обладает высоким сродством к белкам плазмы крови.

Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного (например, натрия сульфата).

Взаимодействие:

Тамсулозин не взаимодействует с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует корректировки дозы препарата, Профлосин®, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение тамсулозина с другими блокатороми cti-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Особые указания:

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом терапии препаратом Профлосин следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с таковой при доброкачественной гиперплазии простаты.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА).

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом Профлосин. Повторное назначение препарата противопоказано.

При оперативном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома атоничной радужки, что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия, 0,4 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Профлосин – лекарство на основе тамсулозина, назначаемое при нарушениях процесса мочеиспускания, вызванных аденомой предстательной железы. Изготавливается в виде двухцветных капсул продолжительного действия с изображенными на них символами «TSLO.4». Профлосин купить можно в любой аптеке по назначению доктора. В состав лекарства входят 400 микрограмм тамсулозина гидрохлорида (активный компонент), ЦМК, тальк, сополимер МАК и этилового эфира акриловой кислоты, этиловый эфир лимонной кислоты (дополнительные составляющие), желатин, оксид железа, титановые белила, индиготин (капсула). Цена Профлосин составляет около 370 рублей за упаковку из 30 капсул. Препарат в капсулах по 10 штук помещается в блистеры, а затем по 1, 3 либо 10 блистеров – в пачку из картона.
О результатах применения Профлосин отзывы пациенты оставляют положительные. Отмечается, что лекарство отличается высокой эффективностью и приемлемой ценой. Среди недостатков указывается высокая вероятность возникновения такого побочного эффекта, как заброс спермы в полость мочевого пузыря. При необходимости доктор может подобрать замену лекарственному средству среди таких аналогов Профлосина, как Омник, Тулозин, Фокусин и другие.

Фармакологическое действие

Действующий компонент помещается в капсулы в форме пеллет, обеспечивающих пролонг. высвобождение лекарственного вещества.
Тамсулозин блокирует восприимчивость альфа1А-адренорецепторов гладких мышц шейки мочевого пузыря, простаты и соответствующей области мочеиспускательного канала к адренэргическим веществам. Как следствие, сокращается тонус гладкой мускулатуры, улучшается освобождение мочевого пузыря от мочи, уменьшаются проявления обструкции, вызванные чрезмерным ростом тканей предстательной железы.
Лекарство практически не оказывает воздействия на артериальное давление (АД), поскольку способность блокировать альфа1В-адренорецепторы гладкой мускулатуры кровеносных сосудов у него невысока.
Ожидаемый эффект можно наблюдать уже спустя 2 недели после начала терапии.
При проглатывании капсулы активное вещество почти в полном объеме абсорбируется из ЖКТ.
Тамсулозин медленно преобразовывается в печени, вследствие чего формируются действующие метаболиты с высокой избирательной активностью к альфа1А-адренорецепторам. Однако большая его часть выявляется в плазме в первоначальном виде.
При одноразовом приеме 400 микрограмм тамсулозина его максимальная концентрация в крови наступает спустя 6 часов. Он склеивается с белками крови почти на 100%. Объем распределения – 0,2 литра на килограмм. Период полувыведения при однократном приеме — 10 часов, регулярном — 13, конечный — 22 часа. Экскретируется почками.

Показания

Медикаментозное средство применяют для лечения дизуретических нарушений при аденоме предстательной железы.
Выяснить наличие, конкретную стоимость и прочие вопросы относительно приобретения лекарства Профлосин в Москве можно у консультанта по телефону или через интернет.

Противопоказания

Препарат не назначают при наличии аллергии на любой из его компонентов.
Соблюдая осторожность лекарство можно использовать больным с выраженными проблемами в работе печени.

Способ применения и дозы

Согласно инструкции капсулы принимаются перорально и запиваются необходимым для проглатывания объемом воды. Раскусывать, вскрывать их запрещено, поскольку это может изменить скорость высвобождения тамсулозина.
Рекомендованная доза — 1 капс. 1 р/д после завтрака. Продолжительность курса определяется доктором для каждого пациента отдельно.

Побочные действия

Во время терапии Профлосином существует вероятность проявления следующих негативных эффектов: кажущееся вращение окружающих предметов или собственного тела, потеря равновесия, постуральная гипотензия, ощущение биения сердца, головная боль, синдром хронической усталости, выход спермы не во внешнюю среду, а в мочевой пузырь, насморк.

Передозировка

Сведений о передозировке препаратом не поступало. Исходя из механизма действия активного вещества лекарственного средства, можно предположить, что превышение дозы способно вызвать резкое понижение АД и увеличение ЧСС выше 90 ударов в минуту. Для возвращения АД и ЧСС к нормальному уровню больному следует принять горизонтальное положение и соответствующие меры. Из-за связывания с белками крови на 99% удаление тамсулозина из организма человека при помощи процедуры диализа неэффективно. Для уменьшения степени абсорбции препарата рекомендуется сделать промывание желудка, дать больному активированный уголь либо слабительные на основе макрогола, натриевой соли серной кислоты, сульфата или гидроокиси магния, анионов лимонной кислоты, карловарской соли.

Лекарственное взаимодействие

Описание взаимодействия тамсулозина с другими фармакологическими веществами дано в инструкции к препарату.
Так, комплексное применение с:
— циметидином несколько повышает уровень тамсулозина в крови, а с фуросимидом – понижает его;
— диклофенаком и антикоагулянтами непрямого действия ускоряет удаление активного вещества препарата из организма в результате биотрансформации и экскреции;
— альфа1-адреноблокаторами существенно усиливает гипотензивный эффект;
— бета-адреноблокаторами, ингибиторами ацетилхолинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, мочегонными, леводопой, мышечными релаксантами, антагонистами кальция, препаратами от депрессии, нитратами либо алкоголем также может вызвать усиление такого эффекта.
При проведении испытаний вне живого организма на уровне химических реакций в печени не было выявлено взаимодействия тамсулозина с амитриптилином, глибенкламидом, сальбутамолом, финастеридом.

Особые указания

У больных предрасположенных к гипотонии, а также с явными нарушениями функции печени Профлосин применяется с осторожностью.
Прежде, чем назначить лекарство, нужно провести все обследования, позволяющие выявить либо исключить болезни, проявляющиеся симптомами, характерными и для доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Перед началом лечения и на протяжении всего периода приема лекарственного средства систематически нужно проводить прямую пальпацию предстательной железы через прямую кишку и определять ПСА в случае такой необходимости.
При развитии отека Квинке препарат повторно не назначается.
В случае проведения офтальмологической операции для удаления катаракты при приеме тамсулозина может развиться синдром узкого зрачка, о чем обязан знать хирург, поэтому пациент должен уведомить врача о приеме препарата.
Во время терапии важно отказаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасной работы.

Сроки и условия хранения

Если товара нет в аптеке, то можно Профлосин заказать. Приобретенный препарат хранится в недоступном детям месте при t до 30 градусов тепла. Пригоден к использованию в течение трех лет с даты изготовления.

Цены на Профлосин в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 423 руб.

Сертификаты и лицензии

Профлосин, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Профлосин® (Proflosin) — это высокоэффективное средство пролонгированного действия, широко применяется в области урологии. Оно помогает при различных дизурических расстройствах, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Производитель

Выпуском состава занимается отечественная фармацевтическая компания ЗАО «Берлин-Фарма».

Страна происхождения

Россия.

Группа препаратов

Относится к фармакологическим категориям «Альфа-адреноблокаторы» и «Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, корректоры уродинамики».

Код АТХ: G04CA02.

Действующее вещество

Своим лечебным свойствам медикамент обязан тамсулозину (Tamsulosin). Это белый кристаллический порошок, который плохо растворяется в воде и метаноле, мало — в ледяной уксусной кислоте. Почти нерастворим в эфире. Молекулярная масса вещества — 444,98. Брутто-формула — C20H28N2O5S.

Формы выпуска

Приобрести Профлосин в аптеке можно в виде желатиновых кишечнорастворимых капсул «пролонг» (пролонгированного действия) второго размера. Они непрозрачные. Корпус имеет светло-оранжевый цвет, крышечка — серо-зеленый. Внутри находятся белые пеллеты.

Доступные формы выпуска медикамента:

• 10 шт;
• 30 шт;
• 100 шт.

Упаковка

Капсулы фасуют в блистеры по 10 штук. В картонной коробке вместе с инструкцией по применению может быть 1, 3 или 10 блистеров.

Состав

Помимо тамсулозина гидрохлорида в количестве 0,4 мг, в средство вошли вспомогательные соединения: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк.

Корпус капсулы образован красителем железа оксидом красным/желтым, титаном диоксидом, желатином.

Крышечка капсулы состоит из индигокармина, красителя железа оксида черного/желтого, титана диоксида, желатина.

Дозировка

В официальном описании указано, что Профлосин необходимо пить по одной капсуле раз в сутки сразу после завтрака или первого приема пищи. Лекарство нужно запивать небольшим количеством воды. Продолжительность медикаментозного курса определяется для каждого пациента в индивидуальном порядке.

Показания к применению

В перечень показаний к использованию средства входят дизурические патологии, вызванные доброкачественной формой гиперплазии предстательной железы.

Передозировка

Случаи передозировки медикаментом на сегодняшний день не зарегистрированы. Теоретически чрезмерное количество лекарства Профлосин приводит к резкому снижению кровяного давления и усиленному сердцебиению. Эти осложнения могут потребовать оказания неотложной медицинской помощи.

Чтобы нормализовать артериальное давление и работу сердца, нужно уложить больного и обеспечить ему полный покой, дать ему активированный уголь и любое осмотическое слабительное.

Проводить гемодиализ не имеет смысла, так как тамсулозин обладает высоким сродством к белкам плазмы крови. Чтобы предотвратить его дальнейшее всасывание, нужно как можно скорее осуществить промывание желудка.

Противопоказания

В перечень противопоказаний к приему Профлосина входят:

• индивидуальная непереносимость любого из компонентов, входящих в его состав;
• ортостатическая гипотензия (на данный момент либо в анамнезе);
• тяжелая форма печеночной недостаточности.

С осторожностью медикамент нужно принимать при артериальной гипотонии и хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатина менее 10 мл/мин).

Побочные действия

Во время лечения лекарством могут проявиться нежелательные побочные эффекты. Чаще всего пациенты жалуются на головокружения. Также могут возникнуть головные боли, тахикардия, обморочные состояния, рвота, тошнота, ортостатическая гипотензия, запор/диарея.

Редкими побочными реакциями являются: нарушение эякуляции, приапизм, кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, зуд кожи, ринит, астения. В случае проведения операции по удалению катаракты увеличивается вероятность возникновения синдрома атоничной радужки — зрачок становится аномально узким.

Способ применения

Капсулы нужно глотать целиком, запивая необходимым для легкого проглатывания количеством воды. Их нельзя разрезать, разжевывать, дробить, так как это может обусловить изменение скорости высвобождения активного вещества.

Применение при беременности и кормлении грудью

Медицинское лекарство Профлосин назначают только мужчинам, поэтому вопрос о применении его во время вынашивания ребенка или грудного вскармливания стоять не должен.

Фармакологическое действие

Тамсулозин конкурентно и избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, которые располагаются в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической зоне уретры. В результате заметно снижается тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшается отток урины.

Блокаторы α-адренорецепторов способны понижать кровяное давление путем минимизации периферического сопротивления сосудов. При этом во время клинических исследованиях тамсулозина было установлено, что у лиц с нормальным артериальным давлением значимого снижения показателей АД не было.

Синонимы

В аптечных каталогах представлены такие аналоги препарата Профлосин:

• Омник («Окас Астеллас», Нидерланды);
• Сонизин («Гедеон рихтер», Венгрия);
• Фокусин («Зентива к.с», Чехия);
• Тамзелин («Велфарм», Россия).

Фармакокинетика

Особенности фармакокинетики:

• Всасывание. При пероральном приеме медикамент быстро всасывается и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Процесс его усвоения тормозится, если пациент предварительно примет пищу. После разового приема 0,4 мг лекарства максимальная концентрация тамсулозина в плазме наблюдается через шесть часов.
• Распределение. С белками крови связывается приблизительно на 99%. Объем распределения составляет около 0,2 л/кг.
• Метаболизм. Средство не подвергается эффекту первого прохождения и довольно медленно расщепляется в печени. В результате образуются менее активные метаболиты. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде. Эксперименты продемонстрировали, что препарат незначительно индуцирует активность микросомальных печеночных ферментов.
• Выведение. Лекарство выводится в основном за счет работы почек вместе с мочой. Около 9% от принятой дозы покидают организм мужчины в неизменном виде. Период его полувыведения составляет около 10 часов, если прием был однократным, при постоянном использовании — 13 часов.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарство не вступает в реакции с Атенололом, Эналаприлом, Нифедипином и Теофиллином.

При одновременном приеме его вместе с Циметидином фиксируется незначительное повышение уровня тамсулозина в плазме крови. При использовании вместе с Фуросемидом данный показатель, наоборот, снижается. Но корректировку изменять при таких сочетания не нужно, так как концентрация Профлосина все равно остается в пределах эффективного лечебного диапазона.

Диклофенак и Варфарин повышают скорость выведения тамсулозина. Препарат не рекомендуется назначать с другими блокаторами ai-адренорецепторов, так как это может обусловить снижение кровяного давления.

Лекарственная форма

Твердая дозированная — капсулы для приема внутрь.

Условия хранения

Упаковка с капсулами должна храниться при температуре окружающей среды до 30 градусов Цельсия. Недопустимо, чтобы к ней имели доступ маленькие дети.

Срок годности

Средство может использоваться на протяжении трех лет с момента производства. Затем подлежит утилизации.

Особые условия

Если во время медикаментозного курса проявятся признаки ортостатической гипотензии (выраженная слабость, сильные головокружения), больного нужно удобно уложить.

Перед началом приема средства необходимо убедиться, что у пациента нет заболеваний, которые дают такую же симптоматику, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Без предварительной дифференциальной диагностики пить капсулы не следует.

До начала терапии мужчина должен пройти пальцевое ректальное обследование и, если понадобится, сдать анализы на определение уровня специфического простатического антигена.

При развитии во время курса Профлосина ангионевротического отека нужно сразу прекратить прием таблеток. Повторно принимать их нельзя даже через большой промежуток времени.

Если запланирована операция по удалению катаракты, нужно учитывать, что тамсулозин иногда провоцирует синдром атонической радужки.

Влияние на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами: влияет, так как может вызывать головокружения. Поэтому важно соблюдать осторожность во время медикаментозного курса и по возможности отказаться от вождения машины.

Условия отпуска из аптек

Заказать Профлосин в аптеке можно только по рецепту врача. Перед покупкой средства нужно посетить доктора и пройти назначенное им медицинское обследование.