Регистрационный номер: П N012255/01−310322
Торговое наименование: Простамол® Уно
Международное непатентованное или группировочное
наименование: пальмы ползучей плодов экстракт
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество:
Пальмы ползучей плодов экстракт спиртовой (9−11:1) — 320 мг
Вспомогательные вещества:
Оболочка капсулы: желатин сукцинилированный, глицерин 85%, титана
диоксид, Е 171, краситель железа оксид черный, Е 172, краситель железа оксид
желтый, Е 172, карминный лак, Е 120.
Описание: Овальные мягкие желатиновые капсулы со
светонепроницаемой двухцветной красно-черной оболочкой. Содержимое
капсулы: маслянистая жидкость от коричневого до желтовато-коричневого или
зеленовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: доброкачественной
гиперплазии простаты средство лечения растительного происхождения
Код ATX: G04CX02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) оказывает
антипролиферативный, антиандрогенный, противовоспалительный и противоотечный
эффекты, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. При
этом препарат не оказывает влияния на уровень половых гормонов в плазме крови,
не влияет на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического
антигена в плазме крови.
Местное антипролиферативное действие препарата проявляется снижением
активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического),
торможением связывания рецепторов пролактина с последующим нарушением процессов
передачи сигнала в клетки простаты и ускорением процессов апоптоза клеток
простаты, что отражается в торможении роста объема предстательной железы.
Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием
синтеза дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента
5−альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток
простаты, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого
уменьшается синтез белка.
Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что
экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) ингибирует активность
фосфолипазы А2, 5−липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым
уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами
воспаления. Препарат Простамол® Уно уменьшает проницаемость
капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в
простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала,
улучшая показатели уродинамики.
Таким образом, препарат Простамол® Уно способствует, с одной
стороны, уменьшению выраженности патологических симптомов доброкачественной
гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и
чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря),
увеличению объема и силы мочеиспускания. С другой стороны, на фоне применения
препарата замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной
железы.
Фармакокинетика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается. После
перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении
приблизительно 1,5 часов.
Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии).
Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная
поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Не применимо. Лекарственный препарат не предназначен для применения у
женщин.
Способ применения и дозы
Препарат Простамол® Уно применяют по 1 капсуле (320 мг) 1 раз в
сутки в одно и тоже время, после еды, не разжевывая, запивая достаточным
количеством жидкости. Длительность курса лечения не ограничена по времени.
Рекомендуемая продолжительность курса терапии — не менее трех месяцев.
Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. В редких случаях —
дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога (при приеме
натощак).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки препарата Простамол®
Уно не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия е другими лекарственными веществами не выявлено.
Особые указания
Препарат Простамол® Уно уменьшает выраженность симптомов при
увеличенной предстательной железе, не устраняя ее увеличенных размеров.
Предотвращает дальнейшее разрастание тканей предстательной железы. Препарат
Простамол® Уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,
работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Капсулы, 320 мг.
По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая).
По 1,2,4 или 6 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной
пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия
Производитель
Производство готовой лекарственной формы
Каталент Германия Эбербах ГмбХ
Гаммельсбахер штрассе 2
69412, Эбербах, Германия
Выпускающий контроль качества
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин, Германия
или
ЗАО «Берлин-Фарма»,
248926, Россия, г. Калуга
2−й Автомобильный проезд, д.5
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б.
тел. (495) 785−01−00, факс (495) 785−01−01.
Простамол® УНО (Prostamol® UNO)
💊 Состав препарата Простамол® УНО
✅ Применение препарата Простамол® УНО
Описание активных компонентов препарата
Простамол® УНО
(Prostamol® UNO)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.09.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CX02
(Пальмы ползучей плоды)
Лекарственная форма
| Простамол® УНО |
Капс. 320 мг: 15, 30 или 60 шт. рег. №: П N012255/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Простамол® УНО
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, со светонепроницаемой двухцветной красно-черной оболочкой; содержимое капсул — зеленовато-коричневая жидкость с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: желатин сукцинилированный, глицерол, вода очищенная, титана диоксид, краситель железа оксид черный, краситель пунцовый (Понсо 4R).
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Экстракт плодов растения Serenoa repens. Неконкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы 1-го типа. Нарушает превращение тестостерона в дигидротестостерон, стимулирующий пролиферацию клеток предстательной железы. Обладает антиандрогенными свойствами, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. Не вызывает изменений гормонального баланса в крови, не влияет на гипоталамо-гипофизарную систему. Оказывает также противовоспалительное действие, уменьшая синтез простагландинов за счет ингибирования активности фосфолипазы А-2 и высвобождения арахидоновой кислоты. Уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики. Обладает антиэстрогенной активностью. Способствует уменьшению интенсивности симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы и уменьшению ее размеров. Не снижает потенцию у мужчин, не оказывает влияния на уровень ПСА в плазме крови.
Фармакокинетика
В связи со сложным составом экстракта Serenoa repens, все компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров в фармакокинетических исследованиях.
Показания активных веществ препарата
Простамол® УНО
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии). Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) в составе комплексной терапии хронического простатита.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему применения, продолжительность курса лечения и необходимость проведения повторных курсов определяют индивидуально, на основе диагностического обследования.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
Редко: тошнота, изжога, рвота, диарея, гастралгия (при приеме натощак).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сереное ползучей; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: пациентам с заболеваниями ЖКТ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у женщин и детей.
Прежде чем начать курс лечения, необходимо убедиться, что патология носит доброкачественный характер. Пациенты, длительно принимающие препараты серенои ползучей, должны регулярно проходить медицинский осмотр.
Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи необходимо регулярно наблюдать на предмет выявления обструктивной уропатии.
При ухудшении состояния пациента на фоне применения средства и при появлении таких симптомов как артериальная гипотензия, нарушение координации движений, головокружение, обморок, появление в моче следов крови или при острой задержке мочи, необходимо прекратить прием средства и проконсультироваться с врачом.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено антагонизма экстракта серенои ползучей и препаратов из групп, которые наиболее часто употребляются при лечении дизурии, обусловленной доброкачественной гиперплазией предстательной железы: антибиотиков, уроантисептиков и противовоспалительных средств.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Простамол® Уно
МНН: Пальмы ползучей плодов экстракт
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Serenoa repens
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022368
Информация о регистрации в РК:
22.04.2022 — 22.04.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Простамол
Уно
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 320мг
Состав
Одна капсула содержит
активное
вещество — спиртовой
экстракт Serenoa
repens
(9–11 : 1)
320 мг
вспомогательные вещества:
состав
оболочки:
желатин сукцинилированный, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171),
железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), карминовый
лак (Е 120), вода очищенная.
Описание
Мягкие
желатиновые
капсулы
овальной
формы,
с
непрозрачной двухцветной
красно/черной
оболочкой.
Содержимое капсулы –
маслянистая
жидкость от коричневого до зеленоватого цвета, или
зеленовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения
урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной
гипертрофии простаты. Пальмы ползучей препарат.
Код
АТХ G04CX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Экстракт
плодов пальмы ползучей (Serenoa
repens)
быстро
всасывается.
После
перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по
истечении приблизительно 1,5 часов. Других сведений, касающихся
фармакокинетики, не имеется. Однако,
такой недостаток данных компенсируется длительным клиническим опытом
применения препарата Простамол®
уно.
Фармакодинамика
Экстракт
плодов пальмы
ползучей (Serenoa
repens), также
известного как
синоним
плоды
сабаля
мелкопильчатого (Sabalis serrulatae)
оказывает
антипролиферативный антиандрогенный, противовоспалительный, и
противоотечный эффекты, которые избирательно проявляются на уровне
предстательной железы. Препарат не влияет на уровень половых
гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию и либидо и не изменяет
уровень простатоспецифического антигена в плазме крови.
Местное
антипролиферативное действие препарата проявляется в снижении
активности фактора роста (первичного эпидермального и
фибробластического), ингибировании связывания пролактина с рецептором
с последующим нарушением передачи сигнала клеткам простаты, и
ускорении апоптоза клеток простаты, что приводит к замедлению
увеличения простаты.
Механизм местного
антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза
дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента
5-альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным
рецепторам клеток простаты, что препятствует проникновению гормона в
ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.
Механизм
местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что
экстракт плодов пальмы
ползучей (Serenoa
repens), ингибирует
активность фосфолипазы А2, 5-липоксигеназы и высвобождение
арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и
лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Простамол®
Уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает
отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию
шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели
уродинамики.
Препарат
Простамол®
Уно способствует уменьшению выраженности патологических симптомов
доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии,
никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при
мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению
объема и силы мочеиспускания. На фоне применения препарата
замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной
железы.
Простамол®
уно не ухудшает половую функцию.
Показания к применению
—
нарушение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии
предстательной железы I
и II
стадии
— устранение дизурических
симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой
синдром и др.) при хроническом простатите.
Способ применения и дозы
Простамол®
Уно следует принимать по 1 капсуле (320 мг) один раз в сутки после
еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, в одно и то
же время суток (желательно вечером).
Длительность применения
зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не
ограничена по времени. Ослабление симптомов при этом можно ожидать
приблизительно через шесть недель. Полная эффективность достигается
не ранее, чем через три месяца. Если жалобы не уменьшаются или
усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Редко
(от
≥ 1/10 000 до <1 /1000)
—ощущение
дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта.
Сообщения
о возможных побочных реакциях
Сообщение о возможных побочных
действиях после регистрации лекарственного препарата является важным.
Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск»
лекарственного препарата. От работников здравоохранения требуется
сообщать о любых возможных побочных действиях.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим
вспомогательным веществам
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими
лекарствами не известны.
Особые указания
Простамол
Уно
лишь ослабляет симптомы при увеличении простаты, не устраняя само
увеличение. Поэтому пациенту надо регулярно посещать врача, особенно,
при появлении гематурии или острой задержки мочи.
Простамол®
Уно нельзя применять в фазе декомпенсации доброкачественной
гиперплазии простаты
Применение в детском и
подростковом возрасте
В этой группе данный препарат
не находит применения по таким показаниям, как затруднение
мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной
железы l и ll стадии.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Простамол®
Уно
не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к
вождению транспортных средств и обслуживанию машин.
Передозировка
Случаев передозировки до сих
пор зарегистрировано не было.
Симптомы:
усиление побочных эффектов
Лечение:
симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По
15 капсул
помещают в контурную
ячейковую упаковку из прозрачной пленки
поливинилиденхлорид/поливинилхлорид и фольгой алюминиевой.
По 2 или 4 контурных упаковок
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и
русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не
выше 30°С.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок хранения
3 года
Не
применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Берлин Хеми АГ (Менарини
Групп),
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин Хеми АГ (Менарини
Групп), Германия
Упаковщик
Менарини –Фон Хейден
ГмбХ, Германия
Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
Представительство АО
«Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184,
2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес
электронной почты: Kazakhstan@berlin—chemie.com
| 539931641477976135_ru.doc | 50.5 кб |
| 348381331477977481_kz.doc | 64.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Доставка
доступно при заказе от 1 ₽
Бесплатно при заказе от
2499
₽ или больше в зависимости от адреса доставки
Оплата картой онлайн либо наличными или картой при получении
- ПроизводительКаталент Германия Эбербах ГмбХ/ЗАО «Берлин-Фарма»
- Страна производстваРоссийская Федерация
- КатегорияМочеполовая системаЗаболевания предстательной железы
- Действующее вещество (МНН)Пальмы ползучей плодов экстракт
- Рецептурный отпускБез рецепта
Показания
Использование лекарственного средства рекомендовано при нарушениях функций мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы в I и II стадии.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| R39.1 | Другие трудности, связанные с мочеиспусканием |
| R35 | Полиурия |
| R30.0 | Дизурия |
| N41.1 | Хронический простатит |
| N40 | Гиперплазия предстательной железы |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Противопоказания
Средство противопоказано при наличии гиперчувствительности к активным и вспомогательным компонентам.
Особые указания
Перед началом терапии пациентам необходимо диагностировать отсутствие злокачественных новообразований. При наличии нарушений работы желудочно-кишечного тракта в анамнезе средство назначают с осторожностью под контролем специалистов.
Фармакологическое действие
Капсулы Простаплант обладают антиандрогенным, противоотечным и противовоспалительным фармакологическим действием. Терапевтический эффект средства основан на ингибировании активности 5-альфа-редуктазы, что позволяет предупредить переход тестостерона в дигидротестостерон.
Активные и вспомогательные компоненты:
- предупреждают синтез дигидротестостерон-рецептор-комплекса и проникновению в клеточное ядро;
- снижают скорость пролиферативных процессов предстательной железы, проницаемость капилляров, отеки, воспалительные процессы и сосудистый стаз;
- устраняют давление на уретру и шейку мочевого пузыря;
- повышают активность и динамику работы мочевыводящей системы;
- способствуют уменьшению проявлений симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Лекарственное средство не оказывает влияние на содержание в крови фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона, а также уровень потенции у мужчин.
Способ применения и дозировка
Для достижения терапевтического эффекта пациентам следует соблюдать схему приема и режим дозирования (все это подробно описано в инструкции к капсулам):
- капсулы принимают по 1 штуке 1 раз в день, запивая необходимым количеством воды;
- средство не разламывают и не разжевывают;
- длительность курса лечения составляет 3 месяца.
В целях оптимизации курса лечения и определения длительности терапии, пациентам рекомендовано пройти медицинский осмотр и получить консультацию специалиста.
Взаимодействие с другими препаратами
Применение Prostaplant допустимо в составе комбинированной и однокомпонентной терапии. В ходе клинических исследований значительного влияния на фармакологическое действие других препаратов не выявлено.
Передозировка
При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо провести промывание желудка.
Побочные действия
При повышенной чувствительности курс лечения может сопровождаться аллергической реакцией или побочными эффектами со стороны пищеварительной системы в форме:
- тошноты;
- изжоги;
- гастралгии.
Перед началом курса терапии пациентам следует ознакомиться с описанием побочных эффектов, которые содержит инструкция по применению препарата.
Состав
Действующее вещество:
Спиртовой экстракт плодов пальмы ползучей (9?11:1) ? 320 мг
Вспомогательные вещества:
Оболочка капсулы: желатин сукцинилированный ? 120,20-141,11 мг, глицерол ? 45,20 ? 53,07 мг, вода очищенная ? 7,98 ? 9,36 мг, титана диоксид ? 0,65-0,77 мг, краситель железа оксид черный ? 0,78 ? 0,92 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] ? 1,05 — 1,23 мг.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: G04CX
GTIN: 4630011650084
Дата регистрации: рег. №: П N012255/01 от 29.12.2010 — 29.12.2060
Дата перерегистрации: 16.06.2014
Формы выпуска
Товары дня
Об этом товаре ещё не писали отзывов. Вы можете стать первым
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»