Лекарство висмута трикалия дицитрат инструкция по применению взрослым

Висмута трикалия дицитрат таблетки — Озон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004537

Торговое наименование препарата

Висмута трикалия дицитрат

Международное непатентованное наименование

Висмута трикалия дицитрат

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг, в пересчете на висмута оксид — 120,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 71,1 мг; калия полиакрилат — 23,6 мг; повидон-К25 — 17,7 мг: макрогол-6000 — 6,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 5,5 мг; титана диоксид — 3.0 мг; макрогол-4000 — 1,5 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета без запаха или со слабым характерным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенное средство, антисептическое кишечное и вяжущее средство

Код АТХ

A02BX05

Фармакодинамика:

Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.

В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного факта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика:

Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания:

— Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;

— хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная е Helicobacter pylori;

— синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

Противопоказания:

— Повышенная индивидуальная чувствительность

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— прием препаратов, содержащих висмут;

— хроническая почечная недостаточность;

— детский возраст до 4 лет.

Беременность и лактация:

Висмута трикалия дицитрат противопоказан к применению у беременных женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки, за 30 мин до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки, за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки: в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды. запивая небольшим количеством воды.

Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. 11осле окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.

Для эрадикации Helicobacterpylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Если в течение лечения улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении висмута трикалия дицитрата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1 000); очень редко (< 1/10 000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — окрашивание кала в черный цвет; нечасто — тошнота, рвота, диарея или запоры.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: очень редко — при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом.

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек.

Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.

Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи — димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.

Взаимодействие:

В течение получаса до и получаса после приема препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность висмута трикалия дицитрата.

Препарат уменьшает всасывание тетрациклинов.

Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.

Особые указания:

Препарат не следует применять более 8 недель. Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении висмута трикалия дицитрата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута.

Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данные о влиянии препарата Висмута трикалия дицитрат на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг.

Упаковка:

По 7, 10, 14, 28, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 160 или 240 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать- повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 или 16 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары или импортного.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Атолл»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Висмута Трикалия Дицитрат-Вертекс 120 мг 112шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Висмута Трикалия Дицитрат-Вертекс

Инструкция по применению Висмута Трикалия Дицитрат-Вертекс 120 мг 112шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi203) — 120,0 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К-30 — 17,7 мг, полакрилин калия — 23,6 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг;
• пленочная оболочка: [гипромеллоза 2910 — 3,2 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 1,1 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу — 2910 (74,4%), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) (25,6%)] — 4,3 мг.

14 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 28, 30, 32, 56, 60, 112 или 120 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток, 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, без запаха или со слабым характерным запахом. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенное, антисептическое кишечное и вяжущее средство.

Фармакокинетика

Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Фармакодинамика

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Показания к применению

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;
• хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;
• синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи; функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочнокишечного тракта.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к висмута трикалия дицитрату или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
• беременность;
• прием других препаратов, содержащих висмут;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 4 лет;
• хроническая почечная недостаточность;
• выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению у беременных женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто — ≥ 1/10;

часто от ≥1/100 до < 1/10;

нечасто — от ≥1/1000 до < 1/100;

редко — от ≥1/10000 до < 1/1000;

очень редко — < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Желудочно — кишечные нарушения:

очень часто — окрашивание кала в черный цвет;

нечасто — тошнота, рвота, диарея или запоры.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто — кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко — при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

В течение получаса до и получаса после приема висмута трикалия дицитрата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность висмута трикалия дицитрата.

Совместное применение висмута трикалия дицитрата с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1 — 2 таблетки в сутки (соответственно, в 1 — 2 приема в день). При этом С суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Таблетки принимают за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Если в течение лечения улучшения не наступит, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Передозировка

При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом.

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек.

Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.

Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении препарата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.

Данные о влиянии висмута трикалия дицитрата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта