Летрозол (Letrozole)
💊 Состав препарата Летрозол
✅ Применение препарата Летрозол
Описание активных компонентов препарата
Летрозол
(Letrozole)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.12.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Летрозол |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 2.5 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-000179 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Летрозол
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном разрезе — ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 28 мг, кросповидон — 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 11.5 мг, магния стеарат — 1 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай Y 1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль)) — 3.73 мг, краситель железа оксид желтый — 0.27 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Является нестероидным ингибитором ароматазы — фермента, при участии которого происходит синтез эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде. Ароматаза способствует превращению андрогенов, синтезирующихся в надпочечниках (в первую очередь андростендиона и тестостерона), в эстрон и эстрадиол. Торможение активности ароматазы реализуется путем конкурентного связывания с субъединицей этого фермента — гемом цитохрома P450, что приводит к снижению биосинтеза эстрогенов во всех тканях, в т.ч. в тканях эстроген-зависимых опухолей.
Фармакокинетика
Летрозол быстро и полностью всасывается из ЖКТ, средняя биодоступность составляет примерно 99,9 %. Прием пищи незначительно снижает скорость абсорбции. Среднее значение времени достижения Cmax летрозола в крови составляет приблизительно 1 ч при приеме летрозола натощак и 2 ч — при приеме с пищей; среднее значение Cmax составляет примерно 129 ± 20.3 нмоль/л при приеме натощак и около 98.7 ± 18,6 нмоль/л — при приеме с пищей, однако степень всасывания летрозола (при оценке AUC) не изменяется.
Связывание летрозола с белками плазмы крови составляет приблизительно 60% (преимущественно с альбумином — 55%). Концентрация летрозола в эритроцитах составляет около 80 % от таковой в плазме крови. Кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет примерно 1.87 ± 0.47 л/кг. Равновесная концентрация достигается в течение 2-6 недель ежедневного приема суточной дозы 2.5 мг. Фармакокинетика нелинейна. Кумуляции при длительном применении не отмечено. Летрозол в значительной степени подвергается метаболизму под действием изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 с образованием фармакологически неактивного карбинолового соединения.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в меньшей степени — через кишечник. Т1/2 составляет приблизительно 48 ч.
Показания активных веществ препарата
Летрозол
Ранние стадии инвазивного рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии. Ранние стадии инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течение 5 лет в качестве продленной адъювантной терапии. Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии). Распространенный рак молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами. Гормонозависимый HER-2 негативный рак молочной железы у женщин в постменопаузе в качестве неоадъювантной терапии при противопоказаниях к химиотерапии и отсутствии необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Рекомендуемая доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут ежедневно, длительно.
В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не дольше 5 лет).
При появлении признаков прогрессирования заболевания прием летрозола следует прекратить.
В неоадъювантном (предоперационном периоде) режиме лечение летрозолом следует продолжать в течение 4-8 мес для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При недостижении адекватного ответа опухоли на лечение прием летрозола следует прекратить, необходимо решать вопрос о хирургическом или других видах лечения.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: очень часто — гиперхолестеринемия; часто — анорексия, повышение аппетита.
Со стороны психики: часто — депрессия; нечасто — тревожность (включая нервозность), раздражительность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — сонливость, бессонница, ухудшение памяти, нарушение чувствительности (включая парестезию, гипестезию), нарушения вкусового восприятия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения, синдром запястного канала.
Со стороны органа зрения: нечасто — катаракта, раздражение глаз, «затуманивание» зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — приступообразные ощущения жара («приливы»); часто — повышение АД; нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, ИБС (включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую хирургического вмешательства, инфаркт миокарда, ишемия миокарда), тромбофлебит (включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен); редко — эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт, ишемическая атака.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — диспноэ, кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, боли в животе; нечасто — стоматит, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов; очень редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — повышенная потливость; часто — алопеция, сухость кожи, сыпь (в т.ч. эритематозная, макуло-папулезная, псориазиформная и везикулезная); нечасто — кожный зуд, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная многоформная экссудативная эритема).
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия; часто — миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей; нечасто — артрит; частота неизвестна — синдром щелкающего пальца.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны половых органов и молочных желез: часто — вагинальное кровотечение; нечасто — выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в молочных железах.
Общие расстройства: очень часто — повышенная утомляемость (включая астению и ощущение дискомфорта); часто — периферические отеки; нечасто генерализованный отек, сухость слизистых оболочек, жажда, лихорадка, увеличение массы тела; нечасто — доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), боль в области опухоли, снижение массы тела.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к летрозолу; эндокринный статус, характерный для пременопаузного периода; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью), тяжелая почечная недостаточность (КК<10 мл/мин), одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов CYP3A4 и CYP2A6. Одновременное применение с лекарственными препаратами с узким терапевтическим индексом, выведение которых зависит преимущественно от изофермента CYP2C19.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациенток с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациенток с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин). Следует тщательно взвешивать соотношение между ожидаемым терапевтическим эффектом и возможным риском лечения.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение летрозола у пациенток старше 65 лет по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Особые указания
Пациентки с тяжелыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным наблюдением.
Т.к. летрозол применяют только у пациенток в постменопаузе, в случае невыясненного статуса гормональной регуляции репродуктивной системы рекомендовано определить концентрацию ЛГ, ФСГ и/или эстрадиола до начала лечения.
Повышение уровня ФСГ в сыворотке крови приводит к стимуляции роста фолликулов и может вызвать овуляцию, в связи с чем во время терапии летрозолом, существует потенциальная возможность наступления беременности у женщин в перименопаузном и раннем постменопаузном периоде. В таких случаях следует использовать надежные методы контрацепции до установления стабильного постменопаузного гормонального уровня у данной категории пациенток.
Существуют данные о развитии остеопороза и/или возникновении переломов костей во время применения летрозола, в связи с чем рекомендуется тщательный контроль состояния костной ткани в течение всего периода применения летрозола. Рекомендуется избегать одновременного применения летрозола с тамоксифеном, другими антиэстрогенными и эстрогенсодержащими препаратами, поскольку перечисленные средства могут ослаблять фармакологическое действие летрозола.
Летрозол не показан для терапии рака молочной железы, не содержащего рецепторов к стероидным гормонам (эстрогену или прогестерону).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты летрозола, такие как общая слабость, сонливость и головокружение, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Летрозол метаболизируется преимущественно в печени с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 цитохрома Р450. На системную элиминацию летрозола могут оказывать влияние лекарственные препараты, воздействующие па данные изоферменты.
Метаболизм летрозола демонстрирует низкое сродство с изоферментом CYP3A4, так как данный изофермент в обычных клинических ситуациях в концентрациях, в 150 раз превышающих равновесные значения летрозола в плазме крови, не обладает способностью подавлять метаболизм летрозола.
Ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 способны снижать метаболизм летрозола, тем самым повышая его концентрацию в сыворотке крови. Одновременное применение мощных ингибиторов данных изоферментов (для изофермента CYP3A4 таковыми являются, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин и телитромицин; для изофермента CYP2A6 — метоксален) может привести к увеличению экспозиции летрозола. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении летрозола и мощных ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2A6.
Индукторы изофермента CYP3A4 и CYP2A6 способны повышать метаболизм летрозола, тем самым снижая его концентрацию в сыворотке крови. Одновременное применение индукторов данных изоферментов (для изофермента CYP3A4 таковыми являются, например, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный) может привести к снижению экспозиции летрозола; для изофермента CYP2A6 — индукторы не известны.
Одновременное применение летрозола (в дозе 2.5 мг) и тамоксифена в дозе 20 мг/сут приводит к снижению концентрации летрозола в сыворотке крови в среднем на 38%. Клинических данных о влиянии на эффективность и безопасность применения летрозола после назначения тамоксифена нет.
In vitro летрозол ингибирует изофермент CYP2A6 цитохрома Р450 и незначительно изофермент CYP2C19. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении летрозола и лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом, выведение которых зависит преимущественно от изофермента CYP2C19 (например, фенитоин, клопидогрел).
При одновременном применении летрозола с циметидином (известным неспецифическим ингибитором изоферментов CYP2C19 и CYP3A4) и варфарином (чувствительным субстратом изофермента CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, который часто назначают в качестве сопутствующей терапии пациенткам, принимающим летрозол) клинически значимого взаимодействия не наблюдается.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Лестродекс
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Летзол®
(HETERO DRUGS Limited, Индия)
Летроза®
(ANSTAR, Швейцария)
Летрозол
(ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, Россия)
Летрозол
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)
Летрозол
(ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ, Россия)
Летрозол
(АПФ-ТРЕЙДИНГ, Россия)
Летротера
(Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Аргентина)
Лорета®
(ЕСКО ФАРМА, Россия)
Фемара®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Все аналоги
Летрозол — Мосхимфармпрепараты — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-006692/10
Торговое наименование препарата
Летрозол
Международное непатентованное наименование
Летрозол
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: летрозол 2,5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, оболочка Опадрай II-85F32444 желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид Е171, макрогол (полиэтиленгликоль 3350), алюминиевый лак красителя хинолиновый желтый, краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид черный Е172).
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета. Вид на поперечном разрезе — белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор
Код АТХ
L02BG04
Фармакодинамика:
Летрозол оказывает антиэстрогенное действие, селективно ингибирует ароматазу (фермент синтеза эстрогенов) путем высокоспецифичного конкурентного связывания с субъединицей этого фермента — гемом цитохрома Р450. Блокирует синтез эстрогенов как в периферической, так и в опухолевой тканях.
У женщин в постменопаузном периоде эстрогены образуются преимущественно при участии фермента ароматазы, который превращает синтезирующиеся в надпочечниках андрогены (в первую очередь, андростендион и тестостерон) в эстрон и эстрадиол. Ежедневный прием летрозола в суточной дозе 0,1-5 мг приводит к снижению концентрации эстрадиола, эстрона и эстрона сульфата в плазме крови на 75-95% от исходного содержания.
Супрессия синтеза эстрогенов поддерживается на протяжении всего периода лечения.
При применении летрозола в диапазоне доз от 0,1 до 5 мг нарушения синтеза стероидных гормонов в надпочечниках не наблюдается, тест с АКТГ не выявляет нарушений синтеза альдостерона или кортизола. Дополнительного назначения глюкокортикоидов и минералокортикоидов не требуется.
Блокада биосинтеза эстрогенов не приводит к накоплению андрогенов, являющихся предшественниками эстрогенов. На фоне приема летрозола изменений концентраций лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов в плазме крови, изменений функции щитовидной железы, изменений липидного профиля, повышения частоты инфарктов миокарда и инсультов отмечено не было.
На фоне лечения летрозолом слабо повышается частота остеопороза (6,9% по сравнению с 5,5% на плацебо). Однако, частота переломов костей у пациенток, получающих летрозол, не отличается от таковой у здоровых людей того же возраста.
Адъювантная терапия летрозолом ранних стадий рака молочной железы снижает риск рецидивов, увеличивает выживаемость без признаков заболевания в течение 5 лет, снижает риск развития вторичных опухолей.
Продленная адъювантная терапия летрозолом снижает риск рецидивов на 42%.
Достоверное преимущество по выживаемости без признаков заболевания в группе летрозола отмечалось вне зависимости от вовлеченности лимфатических узлов. Лечение летрозолом снижает смертность пациенток с вовлечением лимфатических узлов на 40%.
Фармакокинетика:
Летрозол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), средняя биодоступность составляет 99,9%. Прием пищи незначительно снижает скорость абсорбции. Среднее значение времени достижения максимальной концентрации летрозола в крови (ТСmах) составляет 1 час при приеме летрозола натощак и 2 часа — при приеме с пищей; среднее значение максимальной концентрации (Сmах) составляет 129±20,3 нмоль/л при приеме натощак и 98,7± 18,6 нмоль/л — при приеме с пищей, однако степень всасывания летрозола (при оценке по площади под кривой “концентрация-время” (AUC)) не изменяется.
Небольшие изменения в скорости всасывания расцениваются как не имеющие клинического значения, поэтому летрозол можно принимать независимо от приема пищи. Связь летрозола с белками плазмы крови составляет приблизительно 60% (преимущественно с альбумином — 55%). Концентрация летрозола в эритроцитах составляет около 80% от таковой в плазме крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии составляет около 1,87±0,47 л/кг. Равновесная концентрация достигается в течение 2-6 недель ежедневного приема суточной дозы 2,5 мг. Фармакокинетика нелинейна. Кумуляции при длительном применении не отмечено. Летрозол в значительной степени подвергается метаболизму под действием изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 цитохрома Р450 с образованием фармакологически неактивного карбинолового соединения.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в меньшей степени — через кишечник. Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет 48 ч.
Фармакокинетические параметры летрозола не зависят от возраста пациента.
При почечной недостаточности фармакокинетические параметры не изменяются.
При умеренно выраженном нарушении функции печени (класс В по шкале Child-Pugh) средние величины AUC хотя и выше на 37%, но остаются в пределах того диапазона значений, которые отмечаются у лиц без нарушений функции печени. У больных с циррозом печени и тяжелыми нарушениями ее функции (класс С по шкале Child-Pugh) AUC увеличивается на 95% и Т1/2 на 187%. Однако, учитывая хорошую переносимость высоких доз препарата (5-10 мг/сут) в этих случаях необходимости изменять дозу летрозола нет.
Показания:
-Ранние стадии рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии.
-Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в качестве продленной адъювантной терапии.
-Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).
-Распространенные формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.
Противопоказания:
-Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата.
-Эндокринный статус, характерный для репродуктивного периода.
-Беременность, период кормления грудью.
-Детский возраст (эффективность и безопасность для детей не установлена)
С осторожностью:
Нет данных о применении летрозола у пациенток с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Перед назначением летрозола таким пациенткам следует тщательно взвесить соотношение между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения.
В связи с наличием в составе лактозы, у пациентов с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, применять препарат следует с осторожностью.
Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые: рекомендуемая доза препарата Летрозол составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно.
В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не дольше 5 лет).
При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата Летрозол следует прекратить.
У пациенток пожилого возраста коррекции дозы препарата Летрозол не требуется.
Пациентки с нарушением функции печени и/или почек: при нарушениях функции печени или почек (клиренс креатинина 310 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Тем не менее, при тяжелых нарушениях функции печени (класс С по шкале Child-Pugh) пациентки должны находиться под постоянным наблюдением.
Побочные эффекты:
Как правило, побочные реакции были слабо или умеренно выражены и, в основном, связаны с подавлением синтеза эстрогенов.
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: возникающие «очень часто» — >10%, «часто» — 1-10%, «иногда» — 0,1-1%, «редко» — 0,01- 0,1%, «очень редко» — <0,01%, включая отдельные сообщения.
Со стороны системы пищеварения: часто — тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея; иногда — боли в животе, стоматит, сухость во рту, повышение активности «печеночных» ферментов.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, депрессия; иногда — тревога, нервозность, раздражительность, сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия, парестезия, гипестезия, нарушения вкусового восприятия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения.
Со стороны органов кроветворения: иногда — лейкопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбофлебит поверхностных и глубоких вен, повышение артериального давления (АД), ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), тромбоэмболия; редко — эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт.
Со стороны дыхательной системы: иногда — одышка, кашель.
Со стороны кожи и кожных придатков: часто — алопеция, повышенная потливость, кожная сыпь (включая эритематозную, макулопапулезную, везикулярную сыпь, псориазоподобные высыпания); иногда — кожный зуд, сухость кожи, крапивница; очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны скелетно-мышечной системы: очень часто — артралгия; часто — миалгия, боли в костях, остеопороз, переломы костей, иногда — артрит.
Со стороны органов чувств: иногда — катаракта, раздражение глаз, «затуманивание» зрения, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыводящей системы: иногда — учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны репродуктивной системы: иногда — вагинальные кровотечения, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в молочных железах.
Прочие: очень часто — приступообразные ощущения жара (“приливы”); часто — повышенная утомляемость, астения, недомогание, периферические отеки, увеличение массы тела, гиперхолестеринемия, анорексия, повышение аппетита; иногда — снижение массы тела, жажда, гипертермия (пирексия), сухость слизистых оболочек, генерализованные отеки, боли в опухолевых очагах.
Передозировка:
Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки летрозола. Какие-либо специфические методы лечения передозировки не известны. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Летрозол выводится из плазмы посредством гемодиализа.
Взаимодействие:
При одновременном назначении летрозола с циметидином и варфарином клинически значимых взаимодействий не наблюдается.
Клинического опыта по применению летрозола в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в настоящее время не имеется.
Согласно результатам исследований invitro летрозол подавляет активность изоферментов цитохрома Р450 — CYP2A6 и CYP2C19 (последнего — умеренно). При решении вопроса о значении этих данных для клиники необходимо учитывать, что изофермент CYP2A6 не играет существенной роли в метаболизме лекарственных препаратов. В экспериментах invitro было показано, что летрозол в концентрациях, в 100 раз превышающих равновесные значения в плазме, не обладает способностью существенно подавлять метаболизм диазепама (субстрата для CYP2C19). Таким образом, клинически значимые взаимодействия с изоферментом CYP2C19 маловероятны. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении летрозола и препаратов, метаболизирующихся преимущественно при участии вышеназванных изоферментов и имеющих узкий терапевтический индекс.
Особые указания:
Пациентки с тяжелыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным наблюдением.
Во время терапии летрозолом, учитывая потенциальную возможность наступления беременности, женщинам в перименопаузальном и раннем постменопаузальном периоде следует использовать надежные способы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального уровня.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Некоторые побочные эффекты препарата, такие как общая слабость и головокружение, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстрых реакций. В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги/ПВДХ. По 1, 3 и 6 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше +30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2,5 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко» (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им.Н.А.Семашко»), 115172, г. Москва, ул. Большие Каменщики, д. 9, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Закрытое акционерное общество «АПФ-Трейдинг»
Купить Летрозол — Мосхимфармпрепараты в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Летрозол
МНН: Летрозол
Производитель: Хетеро Лабс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Letrozole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019103
Информация о регистрации в РК:
30.07.2012 — 30.07.2017
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Летрозол
Международное непатентованное название
Летрозол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — летрозол 2,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Flowlac 100), натрия кроскармеллоза (AC-Di-sol), повидон (Plasdone K-29/32), кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200), магния стеарат,
состав оболочки: опадрай желтый 03В82401 (состав: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е172), макрогол 400, тальк).
Описание
Таблетки круглой формы, слегка двояковыпуклые, со скошенной кромкой, покрытые плёночной оболочкой тёмно желтого цвета, с гравировкой “H” на одной стороне и “5” на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые гормональные препараты. Антагонисты гормонов и их аналоги. Ингибиторы ферментов. Летрозол.
Код ATХ L02BG04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая (пища замедляет скорость всасывания); биодоступность — 99.9%. Связь с белками плазмы крови — 60% (55% — с альбумином). Концентрация в эритроцитах — 80% от его содержания в плазме. Кажущийся объем распределения в период состояния устойчивого равновесия — 1.87 л/кг. После ежедневного приема в дозе 2.5 мг/сут концентрация в крови, соответствующая состоянию устойчивого равновесия, достигается в течение 2-6 нед. При длительном лечении кумуляции не происходит.
Метаболизм — преимущественно в печени с участием изоферментов цитохрома P450 с образованием фармакологически неактивного карбинолового производного.
Выведение — преимущественно почками в виде метаболитов, а также через кишечник. T1/2 — 48 ч. При почечной и печеночной недостаточности фармакокинетические параметры не изменяются. Выводится из плазмы посредством гемодиализа.
Фармакодинамика
Летрозол — противоопухолевое средство, нестероидный селективный ингибитор ароматазы — фермента синтеза эстрогенов, оказывает антиэстрогенное действие. Активность ароматазы снижается из-за конкурентного связывания с простетической частью (гемом) цитохрома P450 (субъединицей этого фермента). У женщин в постменопаузальном периоде эстрогены образуются преимущественно при участии фермента ароматазы, который превращает андрогены, синтезирующиеся в надпочечниках (в первую очередь андростендион и тестостерон), в эстрон и эстрадиол.
Прием препарата в постменопаузе в дозе 0.1-5 мг/сут приводит к снижению концентрации эстрадиола, эстрона и эстрона сульфата в плазме на 75-95% от исходного содержания. Низкая концентрация эстрогенов поддерживается на протяжении лечения у всех пациенток. У женщин при эстроген- зависимых злокачественных опухолях молочной железы, развившихся в период менопаузы, препарат, снижая концентрацию циркулирующих эстрогенов и подавляя их синтез в опухолевой ткани, приводит к регрессии опухолей (в 23% случаев) и уменьшению числа рецидивов и смертности. Обладая высокой специфичностью в отношении фермента ароматазы, не вызывает нарушений синтеза стероидных гормонов в надпочечниках.
Показания к применению
— адъювантная терапия рака молочной железы у женщин в постменопаузальный период, с гормоно-позитивным раком молочной железы на ранних стадиях
— рак молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузальный период, что прошли стандартную адъювантную терапию тамоксифеном
— рак молочной железы у женщин в постменопаузальный период, которые до этого получали терапию антиэстрогенами
— локализованные формы рака молочной железы с наличием положительных рецепторов к эстрогенам у женщин в постменопаузальный период, после чего проводят органосохраняющую операцию, если такая операция изначально не была показана.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза препарата Летрозол составляет 2.5 мг 1 раз в сутки, ежедневно, длительно. В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не дольше 5 лет).
При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата Летрозол следует прекратить.
У пациенток пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
При нарушениях функции печени или почек (КК ≥10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Тем не менее, при тяжелых нарушениях функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) пациентки должны находиться под постоянным наблюдением.
Побочные действия
Часто
— головная боль, головокружение, астения, депрессия, повышенная утомляемость (в том числе, астения и тревожность)
— тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, изменение аппетита, снижение или повышение массы тела, гиперхолестеринемия, анорексия, жажда
— периферические отеки
— лейкорея, вагинальное кровотечение, вагинальные кровянистые выделения, боль в молочных железах
— кожная сыпь (в т.ч. эритематозная и макулопапулезная, везикулярная сыпь, псориазоподобные высыпания), «приливы» крови, алопеция
— одышка, кашель
— тромбофлебит поверхностных и глубоких вен, тахикардия, повышение АД, тромбоэмболия
— мышечно-скелетные боли (в т.ч. в руках, в спине, ногах и костях), артралгии, миалгии, остеопороз, переломы костей
— усиление потоотделения, истончение волос
— учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей
Иногда
— тревога, нервозность, раздражительность, сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия, парестезия, гипестезия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения
— лейкопения
— сухость во рту, стоматит, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов
— кожный зуд, сухость кожи, крапивница
— катаракта, «затуманивание» зрения, нарушение вкусовых ощущений
— артрит
— гипертермия, сухость слизистых оболочек, генерализованные отеки, боли в опухолевых очагах
Редко
— эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт
Частота неизвестна
— ангионевротический отек, анафилактические реакции
— ангиоэдема, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
— щелкающий палец
При адъювантной терапии, когда пациенты принимали препарат летрозол
и тамоксифен в среднем в течение 5 лет, были отмечены такие побочные реакции как: стенокардия, нуждающаяся в хирургическом вмешательстве в сравнении, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемический инсульт/транзиторные нарушения мозгового кровообращения.
При расширенной адъювантной терапии у пациентов, получавших препарат Летрозол, в большей степени наблюдались переломы костей и остеопороз у пациентов, чем у пациентов, получавших плацебо соответственно.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
— эндокринный статус, характерный для пременопаузного периода (если отсутствуют показатели присутствия полной менопаузы)
— непереносимость лактулозы, синдром мальабсорбции глюкозы — галактозы
— беременность, период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначении препарата с циметидином и варфарином клинически значимых взаимодействий не выявлено.
Клинического опыта по применению препарата в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в настоящее время не имеется.
По результатам исследований Летрозол подавляет активность изоферментов цитохрома Р450 — CYP2A6 и CYP2C19 (последнего — умеренно). Изофермент CYP2A6 не играет существенной роли в метаболизме лекарственных препаратов. В экспериментах Летрозол в концентрациях, в 100 раз превышающих равновесные значения в плазме, не обладает способностью существенно подавлять метаболизм диазепама (субстрата для CYP2C19). Таким образом, клинически значимые взаимодействия с изоферментом CYP2C19 маловероятны. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении летрозола и препаратов, метаболизирующихся преимущественно при участии вышеназванных изоферментов и имеющих узкий терапевтический индекс.
Нет данных о других клинических значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами (бензодиазепины; барбитурат; диклофенак-натрий, ибупрофен; парацетамол; фуросемид; омепразол).
Особые указания
У пациентов с невыясненным статусом постменопаузы следует определить уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и/или эстрадиола до начала лечения с целью точного установления статуса менопаузы.
Почечная недостаточность
Нет данных о применении Летрозола у пациенток с клиренсом креатинина < 10 мл/мин. Перед применением препарата Летрозол, следует провести тщательную оценку между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения.
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью время полувыведения летрозола приблизительно в два-три раза дольше, чем у здорового человека. Такие больные требуют более внимательного наблюдения врача. Таким образом, Летрозол следует назначать с осторожностью и после тщательного рассмотрения потенциального риска и ожидаемым эффектом.
Эффекты на костную ткань
Летрозол является мощным препаратом, снижающим уровень эстрогена. В адъювантной и расширенной адъювантной терапии средний период наблюдения продолжительностью 30 и 49 месяцев, соответственно, является недостаточным для полной оценки риска переломов, ассоциированных с длительным сроком использования летрозола. Женщинам с остеопорозом и/или переломами в анамнезе или имеющим повышенный риск остеопороза, необходима точная оценка минеральной плотности костей посредством костной денситометрии перед началом адъювантной или расширенной адъювантной терапии и должен проводиться мониторинг развития остеопороза во время и после лечения Летрозолом. В случае необходимости, должна быть начата и тщательно контролироваться терапия или профилактика остеопороза.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период терапии необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстроты двигательных и психических реакций (в т.ч. от вождения автомобиля или управления механизмами)
Передозировка
Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Какие-либо специфические методы лечения передозировки не известны.
Выводится из плазмы посредством гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Хетеро Лабс Лимитед, Индия.
22-110, I.D.A., Джидиметла, Хайдарабад – 500 055, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ABMG Expert», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
г. Алматы, ул. Гоголя, 86
ТОО «ABMG Expert»
т.2508-445
| 282958411477977107_ru.doc | 69.5 кб |
| 046049771477978284_kz.doc | 94.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Как правило, побочные реакции были слабо или умеренно выражены и, основном, связаны подавлением синтеза эстрогенов. Определение частоты побочных реакций: очень часто больше 10%), часто (1-10%), иногда (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко меньше 0.01%), включая отдельные сообщения Со стороны пищеварительной системы: часто тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея; иногда боли животе, стоматит, сухость во рту, повышение активности печеночных ферментов. Со стороны нервной системы: часто головная боль, головокружение, депрессия; иногда тревога, нервозность, раздражительность, сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия, парестезия, гипестезия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения. Со стороны системы кроветворения: иногда лейкопения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбофлебит поверхностных глубоких вен, повышение АД, ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), тромбоэмболия; редко эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт. Со стороны дыхательной системы: иногда одышка, кашель. Дерматологические реакции: часто алопеция, повышенная потливость, кожная сыпь (включая эритематозную, макуло-папулезную, везикулярную сыпь, псориазоподобные высыпания); иногда кожный зуд, сухость кожи, крапивница; очень редко ангионевротический отек, анафилактические реакции. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто артралгия; часто миалгия, боли костях, остеопороз, переломы костей, иногда артрит. Со стороны органов чувств: иногда катаракта, раздражение глаз, затуманивание зрения, нарушение вкусовых ощущений. Со стороны мочевыделительной системы: иногда учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей. Со стороны репродуктивной системы: иногда вагинальные кровотечения, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль молочных железах. Со стороны обмена веществ: часто увеличение массы тела, гиперхолестеринемия, анорексия, повышение аппетита; иногда снижение массы тела, жажда. Прочие: очень часто приступообразные ощущения жара (приливы); часто повышенная утомляемость, астения, недомогание, периферические отеки; иногда гипертермия (пирексия), сухость слизистых оболочек, генерализованные отеки, боли опухолевых очагах.
Каждая таблетка Летрозол Фармлэнд содержит действующее вещество летрозол.
Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторы ароматазы. Летрозол используется для гормонального лечения рака молочной железы.
Рост рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол уменьшает количество эстрогенов, блокируя фермент ароматазу, который участвует в образовании эстрогенов. Благодаря этому данный препарат может препятствовать росту рака молочной железы, которому нужны эстрогены. Как следствие, рост опухолевых клеток замедляется или прекращается и/или прекращается их распространение на другие части тела.
Летрозол Фармлэнд применяют для лечения рака молочной железы у женщин в менопаузе (окончательное прекращение менструаций).
Данный препарат применяют для предотвращения повторного появления рака. Летрозол Фармлэнд можно применять в качестве основного препарата 1) до проведения операции по поводу рака молочной железы, если срочная операция не приемлема, или 2) в качестве основного препарата после проведения операции на молочной железе, или 3) по прошествии 5 лет лечения тамоксифеном. Данный препарат также применяют для предотвращения распространения рака молочной железы на другие органы у пациентов с распространенным раком молочной железы.
Если у Вас:
• аллергия (гиперчувствительность) к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (см. «Содержимое упаковки и прочие сведения» в разделе Состав);
• продолжаются менструации (не наступила менопауза).
Если Вы:
• беременны;
• кормите грудью.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, прекратите прием данного препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки до начала приема Летрозола Фармлэнд, если
• у Вас тяжелое заболевание почек,
• у Вас тяжелое заболевание печени,
• у Вас был остеопороз или переломы костей (см. раздел Прием препарата).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Врач учтет это при лечении данным препаратом.
Летрозол может вызвать воспаление или повреждение сухожилий (см. раздел Возможные нежелательные реакции). При боли в сухожилиях или отечности сохраняйте болезненную часть тела в покое и свяжитесь с лечащим врачом.
Дети и подростки (до 18 лет)
Дети и подростки не должны принимать данный препарат.
Пожилые (65 лет и старше)
Пациенты 65 лет и старше могут принимать данный препарат в той же дозе, как и другие взрослые.
Летрозол Фармлэнд содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если лечащий врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним прежде, чем начат прием данного препарата.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие- либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Вы должны принимать данный препарат только после наступления менопаузы. При этом лечащий врач должен обсудить с Вами использование эффективной контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время приема данного препарата.
Вы не должны принимать данный препарат во время беременности и кормления грудью, тж. это может нанести вред Вашему ребенку.
Если у Вас головокружение, усталость, сонливость, плохое самочувствие не садитесь за руль и не используйте механизмы до тех пор, пока Вам не станет лучше.
Всегда принимайте данный препарат точно в соответствии с назначением лечащего врача.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены.
Обычная доза составляет 1 таблетку Летрозола Фармлэнд, которая принимается 1 раз в день. Прием данного препарата ежедневно в одно и то же время поможет Вам запомнить, когда следует принять очередную дозу препарата.
Как долго принимать Летрозол Фармлэнд
Продолжайте прием данного препарата так долго, как Вам сказал лечащий врач. Прием может длиться от нескольких месяцев до нескольких лет. Если у Вас есть вопросы о длительности приема данного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Врачебное наблюдение
Вы должны принимать данный препарат только под строгим наблюдением врача. Лечащий врач будет периодически проводить оценку Вашего состояния, чтобы оценить эффективность лечения.
Данный препарат может вызвать истончение костей и потерю костной массы (остеопороз).
Лечащий врач может решить измерить плотность костей до, во время и после лечения данным препаратом.
Если Вы приняли больше Летрозола Фармлэнд, чем следовало
Если Вы приняли больше Летрозола Фармлэнд, чем должны были, или кто-либо принял Ваши таблетки, обратитесь за советом к врачу или в госпиталь немедленно. Покажите им упаковку данного препарата. Вам может понадобиться медицинская помощь.
Если Вы забыли принять Летрозол Фармлэнд
Если до приема следующей дозы осталось немного времени (2-3 часа), не принимайте пропущенную дозу, вместо этого примите следующую дозу в положенное время.
В других случаях примите пропущенную дозу как можно раньше после того, как Вы это вспомнили, а прием следующей дозы осуществите в положенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием Летрозола Фармлэнд
Не прекращайте прием данного препарата, если Вам не сказал об этом лечащий врач.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают через несколько дней или несколько недель лечения.
Некоторые из этих нежелательных реакций, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны отсутствием эстрогенов в Вашем организме.
Не пугайтесь этого списка возможных нежелательных реакций. Вы можете не испытать ни одной из них.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными:
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), нарушение координация, тошнота или трудности с речью или дыханием (признаки нарушений работы мозга, например, инсульта);
• Внезапная сильная боль в груди (признак проблем с сердцем);
• Отек и покраснение вдоль вены, которые очень чувствительны и, возможно, болезненны при прикосновении;
• Сильная лихорадка, озноб или язвы во рту из-за инфекций (снижение количества лейкоцитов);
• Сильное стойкое помутнение в глазах;
• Воспаление сухожилия (соединительные ткани, которые соединяют мышцы с костями).
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
• Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшное изменение цвета кожи или внезапная боль в руке, ногах или ступнях (признаки того, что возможно образование тромба);
• Разрыв сухожилия.
Если что-либо из перечисленного произошло, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Вы также должны немедленно сообщить лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время лечение данным препаратом:
• Отек в основном лица и горла (признаки аллергической реакции);
• Желтая кожа и глаза, тошнота, потеря аппетита, моча темного цвета (признаки гепатита);
• Сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах или рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).
В порядке уменьшения частоты, другие нежелательные реакции могут включать в себя:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• Горячие приливы;
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия);
• Усталость;
• Повышенное потоотделение;
• Боль в костях и суставах (артралгия).
Если что-то из перечисленного серьезно беспокоит Вас, сообщите об этом лечащему врачу.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Кожная сыпь;
• Головная боль;
• Головокружение;
• Недомогание;
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, расстройство желудка, запор, диарея;
• Усиление или потеря аппетита;
• Боль в мышцах;
• Истончение или истощение ваших костей (остеопороз), приводящие в некоторых случаях к переломам костей в (см. Раздел Прием препарата);
• Опухание рук, кистей, стоп, лодыжек (отек);
• Депрессия;
• Увеличение веса;
• Потеря волос;
• Повышенное кровяное давление (гипертония);
• Боль в животе;
• Сухая кожа;
• Вагинальное кровотечение;
• Сердцебиение, учащенное сердцебиение;
• Тугоподвижность суставов (артрит);
• Боль в груди.
Если что-то из перечисленного серьезно беспокоит Вас, сообщите об этом лечащему врачу.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• Нервные расстройства, такие как беспокойство, нервозность, раздражительность, сонливость, проблемы с памятью, сонливость, бессонница;
• Боль или ощущение жжения в руках или запястье (синдром запястного канала);
• Нарушение чувствительности, особенно осязания;
• Нарушение зрения, раздражение глаз;
• Проблемы с кожей, такие как зуд (крапивница);
• Выделения из влагалища или сухость;
• Боль в груди;
• Высокая температура;
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту;
• Сухость слизистых оболочек;
• Снижение веса;
• Инфекция мочевыводящих путей, учащение мочеиспускания;
• Кашель;
• Повышенный уровень ферментов;
• Пожелтение кожи и глаз;
• Высокий уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из имеющихся данных): синдром щёлкающего пальца, состояние, при котором ваш палец защелкивается в согнутом положении.
Если что-то из перечисленного серьезно беспокоит Вас, сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности: 2 года. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Летрозол Фармлэнд содержит. Действующим веществом является летрозол. Каждая таблетка содержит 2,5 миллиграмм летрозола.
Вспомогательными веществами
являются:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, повидон К-17, повидон (тип В), кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат, оболочка Аквариус белая (гипромеллоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, глицерилкаприлкапрат, титана диоксид (Е171)).
По 30; 60 и 100 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия, уплотнительное средство — вата медицинская.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. Одна банка или 3; 6 либо 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем во вторичной упаковке.
По рецепту врача.
Производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью
«Фармлэнд», Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленина, 124, к. 3. Тел./факс 8(017)373-31-90.