ОД-Левокс
МНН: Левофлоксацин
Производитель: Эдж Фарма Прайвет Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019272
Информация о регистрации в РК:
08.02.2018 — 08.02.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
224.44 KZT
Предельная цена реализации в РК:
2 185.54 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ОД-Левокс
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — левофлоксацина гемигидрат 512,47 мг (эквивалентно левофлоксацину 500,00 мг),
вспомогательные вещества: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 сps), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (5 сps), полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид Е171, тальк, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя. На изломе ядро таблетки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин
Код АТХ J01MA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в плазме – 1-2 ч. При приеме 500 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме cоставляет 5,2 мкг/мл. Связь с белками плазмы около 30-40 %.
Умеренная кумуляция левофлоксацина наблюдается уже на третий день приема препарата в дозе 500 мг 2 раза в день. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Сmax в слизистой бронхов и жидкости эпителиальной выстилки после перорального приема 500 мг препарата – 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно; Сmax левофлоксацина в жидкости волдырей – 4,0-6,7 мкг/мл, TCmax в этом случае – 2-4 ч. Сmax в тканях легких после перорального приема 500 мг препарата – 11,3 мкг/г, а TCmax – 4-6 ч. Левофлоксацин в малых количествах проникает в спинномозговую жидкость. При пероральном приеме 500 мг/сут левофлоксацина на третий день лечения Сmax в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 часа после приема препарата – 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно. Отношение концентрации предстательная железа/плазма в среднем – 1,84. Среднее значение Сmax в моче после приема 500 мг препарата через 8-12 ч – 200 мг/л. В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Период полувыведения (Т1/2) – 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками (порядка 85 % принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 4 % принятой внутрь дозы левофлоксацина выводится кишечником в течение 72 ч. При нарушениях функции почек и уменьшении почечного клиренса увеличивается Т1/2.
В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.
Фармакодинамика
Левофлоксацин – антибиотик широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro так и in vivo.
К действию препарата чувствительны:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saproрhyticus, Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/ умеренно чувствительные/ резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные/ резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri
— анаэробные бактерии: Peptostreptococcus spp.
— др. микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum
Микроорганизмы, у которых возможна приобретенная резистентность
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину), Staphylococcus coagulase spp.
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens
— анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Clostridium difficile
При госпитальных инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия.
Показания к применению
Препарат ОД-Левокс применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
— нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)
— ЛОР-органов (острый бактериальный синусит)
— мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит)
— хронический бактериальный простатит
— инфекций кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы)
Способ применения и дозы
ОД-Левокс следует применять внутрь один или два раза в день, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетку можно делить пополам (по риске на таблетке).
Дозы препарата ОД-Левокс определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых:
При остром бактериальном синусите – 500 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней;
При обострении хронического бронхита – 250-500 мг 1 раз в сутки в течение 7 -10 дней;
При внебольничной пневмонии – 500 мг 1 или 2 раза в сутки в течение 7-14 дней;
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и почек – 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3-х дней;
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей – 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней;
При хроническом бактериальном простатите – 500 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней;
При инфекциях кожи и мягких тканей – 250-500 мг 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней;
Особые группы пациентов
Дозировка при нарушении почечной функции (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)
|
Режим дозирования при нормальной функции почек, каждые 24 часа |
Клиренс креатинина, мл/мин |
||
|
50 — 20 |
19 — 10 |
< 10 (включая гемодиализ и ДАПД*) |
|
|
500 мг |
первая доза: 500 мг, затем: 250 мг каждые 24 часа |
первая доза: 500 мг, затем: 250 мг каждые 48 часов |
первая доза: 500 мг, затем: 250 мг каждые 48 часов |
|
250 мг |
корректировки дозы не требуется |
250 мг каждые 48 часов, если не отягощено инфекцией мочевыводящих путей, то корректировка дозы не требуется |
Нет данных о возможности корректировки дозы |
1 при гемодиализе или постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Если пропущен прием препарата нужно, как можно скорее, принять таблетку, до времени очередного приема. Далее необходимо продолжать принимать левофлоксацин по рекомендованной схеме.
Побочные действия
Частые (> 1/100, < 1/10):
— головокружение, головная боль, бессонница
— диарея, рвота, тошнота
— повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ), щелочной фосфотазы, гамма глутамилтранспептидазы (ГГТ)
Нечастые (> 1/1000, < 1/100):
— лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови)
— повышенная сонливость, общая слабость (астения), раздражительность, вертиго
— боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор
— повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови
— зуд, сыпь
— анорексия
— грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов
— астения
Редкие (> 1/10000, < 1/1000):
— крапивница
— чувство беспокойства, спутанность сознания
— одышка, бронхоспазм
— тяжелая тахикардия, понижение артериального давления
— нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови)
— приступы судорог, парестезия, тремор, психотическое состояние, депрессия, спутанность сознания, ажитация, тревожность
— звон в ушах
— поражение сухожилий, в том числе тендинит, например, ахиллова сухожилия, суставные и мышечные боли
— экстрапирамидные симптомы и другие нарушения мышечной координации
— диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях является признаком энтероколита, в том числе псевдомембранозного колита
Очень редкие (< 1/10000)(включая отдельные сообщения):
— острая почечная недостаточность, например, вследствие интерстициального нефрита
— гипогликемия (возможна кома), особенно у пациентов с сахарным диабетом (признаки гипогликемии: “волчий” аппетит, нервозность, испарина, дрожь) или гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия)
— отек Квинке, анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные
реакции могут развиваться уже после приема первой дозы, фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, лихорадка
— нарушения зрения и слуха
— нарушения вкусовой чувствительности вплоть до полной потери всех вкусовых ощущений, нарушение обоняния вплоть до полной его потери
— разрыв сухожилий, например, ахиллова сухожилия — эта побочная реакция может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и носит двусторонний характер, мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с тяжелой миастенией
— гепатит
— агранулоцитоз
— психические реакции с аутоагрессивным поведением, в том числе с суицидальными мыслями и действиями, галлюцинации
— сенсорная и сенсомоторная периферическая нейропатия
Неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным):
— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, гипергидроз
— удлинение интервала QT, трепетание предсердий
— рабдомиолиз
— панцитопения, гемолитическая анемия
— повышенная чувствительность
— желтуха, случаи некроза печени вплоть до угрожающей жизни острой печеночной недостаточности, в первую очередь у больных с тяжелым основным заболеванием
— боль в спине, груди и конечностях
— гиперсенситивный васкулит
— приступы порфирии у больных порфирией
— доброкачественная внутричерепная гипертензия
— временная потеря зрения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата
— эпилепсия
— поражение сухожилий при лечении хинолонами в анамнезе
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Хинолоны могут усиливать способность препаратов, в том числе теофиллина, понижать порог судорожной готовности. При одновременно приеме с фенбуфеном наблюдаются более высокие концентрации левофлоксацина, чем при монотерапии.
Действие левофлоксацина снижают лекарственные средства (ЛС), угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний- или алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа и цинка.
Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина.
Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида ввиду возможного блокирования канальциевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего, для больных с нарушенной функцией почек.
Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.
Одновременное применение левофлоксацина и гипогликемических средств (например, глибенкламид, инсулин) приводит к изменению концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия и гипергликемия).
Лечение ОД-Левоксом в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином) может приводить к повышению показателей коагуляционных тестов (протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО)) и/ или усилению кровотечения, вплоть до выраженного. Больным, получающим антагонисты витамина К, нужно регулярно контролировать уровень протромбина и проводить мониторинг протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО), которое определяется как отношение ПВ больного к ПВ контроля.
С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды).
Особые указания
С осторожностью следует применять лицам пожилого возраста (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
ОД-Левокс должен применяться, по крайней мере, за 2 ч до или 2 ч после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфата.
Во время лечения препаратом ОД-Левокс необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
В редких случаях возможно появление тендинита, чаще Ахиллова сухожилия, что может привести к его разрыву. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен в пожилом возрасте и у больных, применяющих кортикостероидные препараты. Необходимо строгое наблюдение за такими больными при назначении им препарата ОД-Левокс. Всем больным при появлении признаков тендинита нужно обратиться к своему лечащему врачу. При подозрении на тендинит лечение ОД-Левоксом следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение поражённого сухожилия (например, иммобилизацию).
При появлении признаков аллергических реакций ОД-Левокс немедленно отменяют.
Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, а при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – риск развития гемолиза.
ОД-Левокс противопоказан больным с эпилепсией в анамнезе. Кроме того, как и в случае с другими хинолонами, следует соблюдать максимальную осторожность при лечении препаратом ОД-Левокс больных, склонных к судорогам (поражение центральной нервной системы), при одновременном лечении фенбуфеном и подобными нестероидными противовоспалительными средствами или препаратами, понижающими церебральный судорожный порог (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). В случае развития судорог лечение ОД-Левоксом следует прекратить.
Диарея персистрирующая или с кровью, возникающая на фоне или после терапии ОД-Левоксом, может быть симптомом заболевания, связанного с Clostridium difficile, тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит лечение ОД-Левоксом нужно прекратить, больному незамедлительно начинают поддерживающую и специфическую терапию.
При одновременном применении препарата ОД-Левокс и варфарина необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей свертываемости крови.
Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови при одновременном применении ОД-Левокса с гипогликемическими препаратами (может развиваться гипер- или гипогликемия).
Суперинфекция. Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, что может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.
Удлинение интервала QT. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдром врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме ЛС, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства IА и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды.
Периферическая нейропатия. У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.
Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis). Левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).
Препараты левофлоксацина могут вызывать серьезные, вплоть до летальных исходов, реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы (см. раздел «Побочные действия»). Больным, принимающим ОД-Левокс, в случае развития реакции гиперчувствительности стоит незамедлительно обратиться к лечащему врачу или врачу скорой помощи.
При лечении препаратом ОД-Левокс возможно развитие психотических реакций. В случае их развития следует отменить прием препарата. Рекомендуется соблюдать осторожность, если препарат предстоит назначать больным с психозами или с психическими заболеваниями в анамнезе.
Определение опиатов в моче у больных, принимающих ОД-Левокс, может дать ложноположительный результат. Может потребоваться подтвердить полученный результат другим, более специфическим методом.
Случаи некроза печени, вплоть до угрожающей жизни печёночной недостаточности, были зарегистрированы в связи с приемом препаратов, содержащих левофлоксацин, в частности, у больных с тяжёлым основным заболеванием, например, сепсисом (см. «Побочные действия»). Необходимо прекратить лечение препаратом ОД-Левокс и обратиться к своему лечащему врачу, если появятся признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в тёмный цвет, зуд и болезненность живота.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и другими сложными механическими средствами
В период лечения препаратом ОД-Левокс необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судороги, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизистых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средне-терапевтические, возможно удлинение интервала QT .
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию, мониторинг кардиограммы. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном перитонеальном диализе. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
«Эдж Фарма Прайвет Лимитед»
166 Атланта Билдинг,
209 Нариман Пойнт,
Мумбай – 400021, Индия
Предприятие и страна организации-производителя
«Эдж Фарма Прайвет Лимитед»
166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт, Мумбай — 400021, Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Эдж Фарма Прайвет Лимитед», Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «СonsultAsia»
E-mail: pv@consultingasia.kz
Тел/факс: +727-248-66-51; +77051708876; +77051708825
| 134422741477977081_ru.doc | 98.5 кб |
| 336826541477978255_kz.doc | 124 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Од-Левокс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000993
Торговое наименование препарата
ОД-Левокс
Международное непатентованное наименование
Левофлоксацин
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит:
Активное вещество:
левофлоксацина гемигидрат (в пересчете на левофлоксацин) — 500,00 мг.
Вспомогательные вещества:
кросповидон — 22,00 мг, гипромеллоза — 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,00 мг, тальк — 3,00 мг, магния стеарат — 7,00 мг, вода*.
Оболочка:
гипромеллоза — 10,30 мг, макрогол — 1,20 мг, титана диоксид — 6,00 мг, тальк — 1,20 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,120 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,060 мг, вода*.
* — удаляется в процессе производства.
Описание
Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с разделительной риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя. На изломе ядро таблетки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство — фторхинолон
Код АТХ
J01MA
Фармакодинамика:
Левофлоксацин — противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме; клеточной стенке и мембранах.
Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo. К действию препарата чувствительны:
аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp., (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы, viridans (пенициллинчувствительные/резистентные штаммы);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.;
анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.; Peptbstreptococcus.spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.;
др. микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрациям более 4 мг/л):
аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni; Campilobacter coli;
анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Устойчивые микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация более 8 мг/л):
аэробные грамположительные микроорганизмы; Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы; Alcaligenes xylosoxidans;
др: микроорганизмы:
Mycobacterium avium.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99 %. Время достижения максимальной концентрации (Тсmах) в плазме -1-2 ч. При приеме 500 мг максимальная концентрация (Сmах)-в плазме составляет 5,2 мкг/мл. Связь с белками плазмы около 30-40 %.
Умеренная кумуляция левофлоксацина наблюдается уже на третий день приема препарата в дозе 500 мг 2 раза в день. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Сmах в слизистой бронхов и жидкости/ эпителиальной выстилки после перорального приема 500 мг препарата — 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно; Сmах левофлоксацина в жидкости волдырей — 4,0-6,7 мкг/мл, Тсmах в этом случае — 2-4 ч. Сmах в тканях легких после перорального приема 500 мг препарата- 11,3 мкг/г, а Тcmах — 4-6 ч. Левофлоксацин проникает в спинномозговую жидкость в малых количествах. При пероральном приеме 500 мг/сут левофлоксацина на третий день лечения Сmах в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 часа после приема препарата — 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно. Отношение концентрации предстательная, железа/плазма в среднем — 1,84. Среднее значение Сmах в моче после приема 500 мг препарата через 8-12 ч — 200 мг/л. В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Период полувыведения (Т1/2) — 6-8 — ч. Выводится из организма преимущественно почками (порядка 85 % принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 4 % принятой внутрь дозы левофлоксацина выводится кишечником в течение 72 часов. При нарушениях функции почек и уменьшении почечного клиренса увеличивается Т1/2.
В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.
Показания:
Препарат ОД-Левокс применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
— нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
— мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);
— хронический бактериальный простатит;
— кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);
— интраабдоминальные инфекции;
— острый бактериальный синусит;
— туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет).
С осторожностью:
Пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы), почечная недостаточность, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемия, гипомагниемия), сахарный диабет, миастения gravis, психозы и др. психические нарушения в анамнезе, печеночная порфирия, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) и снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен, теофиллин).
Способ применения и дозы:
ОД-Левокс следует применять внутрь во время еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы препарата ОД-Левокс определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК)>50 мл/мин):
При остром бактериальном синусите — 500 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней;
При обострении хронического бронхита — 250-500 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней;
При внебольничной пневмонии — 500 мг 1 или 2 раза в сутки в течение 7-14 дней;
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и почек — 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3-х дней;
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей -250 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней;
При хроническом бактериальном простатите — 500 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней;
При инфекциях кожи и мягких тканей — 250-500 мг 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней;
Интраабдоминальные инфекции — по 500 мг 1 раз в сутки — 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору);
Туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм) — по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения до 3 месяцев.
Для пациентов с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин):
|
Режим дозирования при нормальной функции почек, каждые 24 часа |
Клиренс креатинина, мл/мин |
||||||
|
50-20 |
19-10 |
< 10 (включая гемодиализ и ПАПД*) |
|||||
|
первая доза: 500 мг, |
первая доза: 500 мг, |
первая доза: 500 мг, |
|||||
|
500 мг |
затем: 250 мг каждые 24 часа |
затем: 250 мг каждые 48 часов |
затем: 250 мг, каждые 48 часов |
||||
|
250 мг |
корректировки дозы не требуется |
250 мг каждые 48 часов, при лечении неосложненных инфекций, мочевыводящих путей корректировка дозы не требуется |
Нет данных о возможности корректировки дозы |
||||
* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.
После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Если пропущен прием препарата нужно как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать левофлоксацин по схеме.
Длительность терапии зависит от типа заболевания (см. выше). Во всех случаях лечение стоит продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушения пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь; нервозность), гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая, сенсорно-моторная, нейропатия, экстрапирамидные расстройства, ажитация (возбуждение), ночные кошмары, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной- чувствительности, звон в ушах.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит; острая почечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи; отек кожи, и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсичный эпидермальный, некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая, лихорадка, развитие суперинфекции.
Передозировка:
Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, судороги, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизистых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средне-терапевтические, возможно удлинение интервала QT.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном перитонеальном диализе. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
Хинолоны могут усиливать способность препаратов, в том числе теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов понижать порог судорожной готовности. При одновременно приеме с фенбуфеном наблюдаются более высокие концентрации левофлоксацина, чем при монотерапии.
Эффект левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат магний- или алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа и цинка.
Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина.
Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида в виду возможного блокирования канальциевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего, для больных с нарушенной функцией почек.
Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.
Одновременное применение левофлоксацина и гипогликемических средств приводит к изменению концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия и гипергликемия).
При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала Q-T.
Особые указания:
ОД-Левокс должен применяться, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфата.
Во время лечениям препаратом ОД-Левокс необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
При появлении признаков тендинита, псевдомембранного колита, аллергических реакций ОД-Левокс немедленно отменяют.
Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжёлая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — риск развития гемолиза.
При одновременном применении препарата ОД-Левокс и варфарина необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей коагуляции. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови, при одновременном применении ОД-Левокса с гипогликемическими препаратами.
Так как левофлоксацин экскретируется главным образом почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек; а также корректировка режима дозирования. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала Q-T у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T.
У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения препаратом ОД-Левокс необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
Упаковка:
По 5 таблеток в блистер из фольги алюминиевой или из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Эдж Фарма Прайвет Лимитед, C 12/13, M.I.D.C., Bhosari, Pune — 411026, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Эдж Фарма Прайвет Лимитед
Купить Од-Левокс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ОД-Левокс (OD-Levox) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению ОД-Левокс
💊 Состав препарата ОД-Левокс
✅ Применение препарата ОД-Левокс
📅 Условия хранения ОД-Левокс
⏳ Срок годности ОД-Левокс
Описание лекарственного препарата
ОД-Левокс
(OD-Levox)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2019.08.06
Код ATX:
J01MA12
(Левофлоксацин)
Лекарственная форма
| ОД-Левокс |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 5 шт. рег. №: ЛП-000993 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ОД-Левокс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидные, с разделительной риской на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя, на изломе — ядро желтого цвета.
Вспомогательные вещества: кросповидон — 22 мг, гипромеллоза — 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, тальк — 3 мг, магния стеарат — 7 мг, вода*.
Состав оболочки: гипромеллоза — 10.3 мг, макрогол — 1.2 мг, титана диоксид — 6 мг, тальк — 1.2 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.12 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.06 мг, вода*.
* удаляется в процессе производства.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах. Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo.
К препарату чувствительны:
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebactcrium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллин-чувствительные/умеренно чувствительные штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы);
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinctobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы). Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmalis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.;
- анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.;
- другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК > 4 мг/л):
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы);
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
- анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Устойчивые микроорганизмы (МПК > 8 мг/л):
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus(метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллинрезистентные штаммы);
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans;
- другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Фармакокинетика
При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99 %. Тmax в плазме — 1-2 ч. При приеме 500 мг Сmax в плазме составляет 5,2 мкг/мл. Связь с белками плазмы около 30-40 %.
Умеренная кумуляция левофлоксацина наблюдается уже на третий день приема препарата в дозе 500 мг 2 раза в день. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Сmax в слизистой бронхов и жидкости эпителиальной выстилки после перорального приема 500 мг препарата — 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно; Сmax левофлоксацина в жидкости волдырей — 4,0-6,7 мкг/мл, Тmax в этом случае — 2-4 ч. Сmax в тканях легких после перорального приема 500 мг препарата — 11,3 мкг/г, а Тmax— 4-6 ч. Левофлоксацин проникает в спинномозговую жидкость в малых количествах. При пероральном приеме 500 мг/сут левофлоксацина на третий день лечения Сmax в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 ч после приема препарата — 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно. Отношение концентрации предстательная железа/плазма в среднем — 1,84. Среднее значение Сmax в моче после приема 500 мг препарата через 8-12 ч — 200 мг/л. В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Т1/2 — 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками (порядка 85% принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 4% принятой внутрь дозы левофлоксацина выводится кишечником в течение 72 ч. При нарушениях функции почек и уменьшении почечного клиренса увеличивается Т1/2 .
В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.
Показания препарата
ОД-Левокс
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
- нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
- мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);
- хронический бактериальный простатит;
- кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);
- интраабдоминальные инфекции;
- острый бактериальный синусит;
- туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).
Режим дозирования
ОД-Левокс следует применять внутрь во время еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы препарата ОД-Левокс определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Рекомендуемая доза для взрослых с нормальной функцией почек (КК)>50 мл/мин)
При остром бактериальном синусите — 500 мг 1 раз/сут в течение 10-14 дней.
При обострении хронического бронхита — 250-500 мг 1 раз/сут в течение 7-10 дней.
При внебольничной пневмонии — 500 мг 1 или 2 раза/сут в течение 7-14 дней.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и почек — 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз/сут в течение 3 дней.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей — 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз/сут в течение 7-10 дней.
При хроническом бактериальном простатите — 500 мг 1 раз/сут в течение 28 дней.
При инфекциях кожи и мягких тканей — 250-500 мг 1-2 раза/сут в течение 7-14 дней.
Интраабдоминальные инфекции — по 500 мг 1 раз/сут — 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).
Туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм) — по 500 мг 1-2 раза/сут, курс лечения до 3 месяцев.
Для пациентов с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин)
*постоянный амбулаторный перитонеальный диализ
Пациентам после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.
Пациентам с нарушением функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Если пропущен прием препарата, нужно как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать левофлоксацин по схеме.
Длительность терапии зависит от типа заболевания. Во всех случаях лечение рекомендуется продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушения пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность), гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги, периферическая сенсорная невропатия, периферическая сенсорно-моторная невропатия, экстрапирамидные расстройства, ажитация (возбуждение), ночные кошмары, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
Co стороны органов чувств: нарушение зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности, звон в ушах.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи; отек кожи, и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
- эпилепсия;
- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
- беременность;
- период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим фторхинолонам.
С осторожностью: пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания ЦНС), почечная недостаточность, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), сахарный диабет, миастения, психозы и другие психические нарушения в анамнезе, печеночная порфирия, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические средства I А и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые — производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) и снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен, теофиллин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте (до 18 лет).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью: пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек).
Особые указания
ОД-Левокс следует применять, по крайней мере, за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфата.
Во время лечения препаратом ОД-Левокс необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита, аллергических реакций ОД-Левокс немедленно отменяют.
Следует иметь ввиду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — риск развития гемолиза.
При одновременном применении препарата ОД-Левокс и варфарина необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей коагуляции.
Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови при одновременном применении ОД-Левокса с гипогликемическими препаратами.
Т.к. левофлоксацин экскретируется, главным образом, почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: пожилой возраст, нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QT.
У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая невропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы невропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом ОД-Левокс необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, судороги, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизистых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих среднетерапевтические, возможно удлинение интервала QT.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном перитонеальном диализе. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Хинолоны могут усиливать способность препаратов, в т.ч. теофиллина, НПВС, понижать порог судорожной готовности. При одновременном приеме с фенбуфеном наблюдаются более высокие концентрации левофлоксацина, чем при монотерапии.
Эффект левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний- или алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа и цинка.
Прием ГКС повышает риск разрыва сухожилий.
Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина.
Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида ввиду возможного блокирования канальцевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего для больных с нарушенной функцией почек.
Левофлоксацин увеличивает Т1/2 циклоспорина.
Одновременное применение левофлоксацина и гипогликемических средств приводит к изменению концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия и гипергликемия).
При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала QT.
Условия хранения препарата ОД-Левокс
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата ОД-Левокс
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЭДЖ ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД КОО
(Индия)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глево
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)
Лебел®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Левоксимед®
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Леволет® Р
(АЛИУМ, Россия)
Леволет® Р
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Левотек
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Левофлокс
(ROWTECH, Великобритания)
Левофлоксацин
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)
Левофлоксацин
(РАФАРМА, Россия)
Левофлоксацин
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах. Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo.
К препарату чувствительны
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebactcrium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinctobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы). Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmalis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.;
анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.;
другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК более 4 мг/л)
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентные штаммы);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Устойчивые микроорганизмы (МПК более 8 мг/л)
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus(метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллинрезистентные штаммы);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans;
другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Левокс-500 500мг №10 таблетки
Состав
действующее вещество: левофлоксацин;
1 таблетка препарата Левокса по 250 мг содержит 256,23 мг левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 250 мг левофлоксацина;
1 таблетка препарата Левокса по 500 мг содержит 512,46 мг левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 500 мг левофлоксацина;
вспомогательные вещества: натрия стеарилфумарат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, коповидон, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка Opadry II розовый 31КЗ4554.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.
Код АТС J01M A12.
Показания
Лечение у взрослых инфекций легкой или умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острые синуситы, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевыделительного тракта (в том числе пиелонефриты), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, эпилепсия, побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов.
Способ применения и дозы
Таблетки Левокса принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не больше 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение Левоксою минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Таблетки Левокса следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по риске для разделения. Принимать таблетки можно как вместе с пищей, так и в другое время.
Побочные реакции
Инфекции и инвазии.
Нечасто: микозы (и пролиферация других резистентных микроорганизмов).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей/общие реакции повышенной чувствительности.
В редких случаях: зуд и покраснение кожи.
Редко: общие реакции повышенной чувствительности (анафилактические и анафилактоидные) с такими признаками, как крапивница, спазм бронхов и, возможно, тяжелое удушье, а также очень редко – отек кожи и слизистых оболочек (например, кожи лица и слизистой оболочки глотки).
Очень редко: повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому лучу.
Единичные случаи: тяжелые высыпания на коже и слизистых оболочках с образованием пузырей, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема. Общим реакциям повышенной чувствительности могут иногда предшествовать более легкие реакции со стороны кожи. Такие реакции могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.
Желудочно-кишечные расстройства/расстройства метаболизма и питания.
Часто: тошнота, понос.
Передозировка
Симптомы передозировки препарата Левокса касаются центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз, выше терапевтических, наблюдалось удлинение QT-интервала.
Лечение: в случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.
Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левоксу нельзя назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения Левоксом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.
Дети
Детям нельзя применять Левоксу, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.
Особенности применения
При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.
Госпитальные инфекции, вызванные Г. аегидипоѕа, могут потребовать комбинированной терапии.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря подавлению левофлоксацином бактериального фермента ДНК — гиразы, который относится ко II типу топоизомераз. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в надскрученное состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.
Основные физико-химические свойства
розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «L» с одной стороны и риской с другой стороны и с торцов.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Актавис ЛТД, Мальта.