Левоксимед 500 инструкция по применению таблетки для мужчин

МНН: Левофлоксацин

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023068

Информация о регистрации в РК:
27.07.2022 — 27.07.2032

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Левоксимед

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные средства
для системного применения. Противомикробные препараты –
производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин

Код ATX
J01MA12

Показания к применению

Препарат
применяется у взрослых для лечения следующих инфекций:

—
острый бактериальный синусит*;

—
обострение хронического бронхита*;

—
внебольничная пневмония*;

—
осложненные инфекции кожи и мягких тканей*;

— пиелонефрит и
осложненные инфекции мочевыводящих путей;

— хронический
бактериальный простатит;

— неосложненный
цистит;

— легочная форма
сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

* Препарат назначают
только в том случае, когда применение антибактериальных средств,
обычно рекомендуемых на начальном этапе лечения данных инфекций,
признано нецелесообразным.

Левоксимед также
может применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых
наблюдалось улучшение после проведения начальной терапии с введением
левофлоксацина внутривенно.

Необходимо учитывать
официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных
средств.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или
какому-либо из вспомогательных веществ препарата;

— эпилепсия;

— поражения
сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе;

— детский и
подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— лактация.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Пациенты с
почечной недостаточностью

Поскольку
левофлоксацин выводится преимущественно почками, дозу препарата
следует корректировать у пациентов с нарушением функции почек.

Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами

Влияние некоторых
лекарственных препаратов на левофлоксацин

Соли железа, соли
цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды, диданозин

Абсорбция
левофлоксацина значительно снижается при сопутствующем приеме
препарата с солями железа, магний- или алюминийсодержащими
антацидами, диданозином (только лекарственные формы, содержащие соли
магния или алюминия в качестве буферных компонентов). Прием
фторхинолонов совместно с мультивитаминными препаратами, содержащими
цинк, по-видимому, снижает их абсорбцию при пероральном приеме.
Препараты, содержащие двух- и трёхвалентные катионы, такие как соли
железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды,
диданозин (только лекарственные формы, содержащие соли магния или
алюминия в качестве буферных компонентов) рекомендуется принимать не
менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата. Соли
кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при
пероральном приеме.

Сукральфат

Биодоступность
препарата значительно снижается при одновременном применении с
сукральфатом. При необходимости совместного примененения сукральфат
рекомендуется принимать через 2 часа после приема препарата
Левоксимед.

Теофиллин,
фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные средства

Значительное
снижение эпилептогенного порога может возникать при одновременном
применении хинолонов с теофиллином, нестероидными
противовоспалительными средствами или другими препаратами, снижающими
судорожный порог.

Концентрации
левофлоксацина были примерно на 13% выше при
одновременном приеме с фенбуфеном
по
сравнению с концентрациями при приеме одного левофлоксацина.

Пробенецид и
циметидин

Пробенецид и
циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение
левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при
применении циметидина (24%) или пробенецида (34%). Это связано с тем,
что оба препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в
почечных канальцах.

Левоксимед следует с
осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на
канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у
пациентов с нарушениями функции почек.

Прочая важная
информация

Одновременное
применение со следующими лекарственными средствами не оказывало
клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина:
кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние
левофлоксацина на другие лекарственные препараты

Циклоспорин

Левофлоксацин при
совместном применении с циклоспорином увеличивал период полувыведения
циклоспорина на 33%.

Антагонисты
витамина К

Сообщалось об
увеличении значений коагуляционных тестов (ПВ/МНО) и/или развитии
кровотечения (может быть тяжелым) у пациентов, принимающих
левофлоксацин в комбинации с антагонистами витамина K (например,
варфарином). У пациентов, принимающих антагонисты витамина K,
следует проводить мониторинг коагуляционных тестов.

Лекарственные
средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и
другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов,
одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT
(например, антиаритмические препараты класса IA
и III,
трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические
средства).

Прочая важная
информация

Результаты
исследования фармакокинетического взаимодействия не выявили влияния
левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (метаболизирующегося
изоферментом CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не
является ингибитором CYP1A2.

Другие формы
взаимодействия

Продукты питания

Клинически значимое
взаимодействие с продуктами питания отсутствует. Левоксимед
можно принимать независимо от приема пищи.

Специальные
предупреждения

Резистентные к
метициллину штаммы S. aureus (MRSA)

MRSA с высокой
вероятностью обладают перекрестной резистентностью к фторхинолонам,
включая левофлоксацин. Поэтому Левоксимед
рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций,
вызванных MRSA, только в случае, если результаты лабораторных
исследований подтвердили чувствительность микроорганизма к
левофлоксацину и когда стандартная антибактериальная терапия не дает
эффекта.

Острый
бактериальный синусит и обострение хронического бронхита

Левофлоксацин,
500 мг таблетки,
может применяться для лечения острого бактериального синусита и при
обострении хронического бронхита в случае, если эти инфекции
адекватно диагностированы.

Инфекции,
вызванные Escherichia coli

Резистентность E.
coli,
наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей,
к фторхинолонам варьируется в разных географических районах. Врачам,
назначающим лечение, рекомендуется учитывать локальную информацию о
распространенности резистентности E.
coli к
фторхинолонам.

Легочная форма
сибирской язвы

Применение
левофлоксацина у человека основано на данных о чувствительности
Bacillus
anthracis in vitro, при
необходимости применения препарата у пациентов с данным заболеванием
лечащему врачу следует руководствоваться национальными и/или
международными руководствами по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрыв
сухожилий

Тендинит, который
редко наблюдается при применении левофлоксацина, иногда может
приводить к разрыву сухожилий, прежде всего, ахиллова сухожилия.
Тендинит и разрыв сухожилий, иногда двусторонний, могут возникать как
в течение 48 часов после начала лечения препаратом, так и через
несколько месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита
и разрыва сухожилий повышается у пациентов в возрасте старше 60 лет,
у пациентов, получающих препарат в суточной дозе 1000 мг, и у
пациентов, принимающих кортикостероиды. Кроме того, поскольку
перенесшие трансплантацию пациенты подвержены повышенному риску
развития тендинита, рекомендуется соблюдать осторожность при
применении фторхинолонов в данной группе. У пожилых пациентов
суточную дозу препарата следует корректировать на основании клиренса
креатинина. В связи с этим при назначении препарата необходимо
проводить тщательный контроль состояния таких пациентов. Все пациенты
должны обращаться к лечащему врачу при возникновении симптомов
тендинита. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить
лечение препаратом и начать соответствующее лечение (например,
иммобилизация) пораженного сухожилия.

Диарея,
ассоциированная с Clostridium
difficile

Диарея, особенно в
тяжелой форме, персистирующая и/или с кровью, во время или после
лечения препаратом (включая случаи возникновения через несколько
недель после лечения) может быть симптомом диареи, ассоциированной с
Clostridium
difficile
(CDAD). Степень тяжести CDAD может варьироваться от слабой до
угрожающей жизни, а наиболее тяжелой формой заболевания является
псевдомембранозный колит. В связи с этим важно рассматривать
возможность такого диагноза у пациентов с серьезной диареей,
развивающейся во время или после лечения препаратом. При подозрении
или подтверждении CDAD
следует немедленно отменить препарат и назначить соответствующую
терапию. Применение препаратов, подавляющих перистальтику, в такой
клинической ситуации противопоказано.

Пациенты с
предрасположенностью к судорогам

Хинолоны могут
снижать судорожный порог и вызывать судороги. Препарат противопоказан
пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, препарат
должен с особой осторожностью применяться у пациентов,
предрасположенных к развитию судорог, или у пациентов, одновременно
принимающих препараты, снижающие порог судорожной активности, такие
как теофиллин.

При развитии судорог
лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты с
дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентным
или диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут
быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении
хинолонами. Поэтому у таких пациентов в случае необходимости
применения Левофлоксацин,
500 мг таблетки,
следует контролировать потенциальный риск развития гемолиза.

Реакции
гиперчувствительности

Левофлоксацин может
вызывать серьезные реакции гиперчувствительности вплоть до фатальных
(от ангионевротического отека до анафилактического шока), в том числе
после приема первой дозы препарата. В таких случаях следует
немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или в службу
неотложной помощи для проведения соответствующих неотложных
мероприятий.

Тяжелые кожные
нежелательной реакции

Имеются сообщение
связанные с использованием левофлоксацина о том, что тяжелые кожные
нежелательной реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный
некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса
Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или опасными для
жизни.

При назначении
препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о
признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно
контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и
симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует
немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение.
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или
DRESS с использованием левофлоксацин, лечение не должно быть
возобновлено
или назначено ни в коем случае.

Дисгликемия

Как и в случае со
всеми хинолонами, сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови,
включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у пациентов с
диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические
средства (например, глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях
гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется
проводить тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Профилактика
фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях
фотосенсибилизации при приеме левофлоксацина. С целью избежания
фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости
подвергаться воздействию яркого солнечного света или искусственных
ультрафиолетовых лучей (например, кварцевая лампа, солярий) во время
лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения препаратом.

Пациенты,
принимающие антагонисты витамина K

Из-за возможного
увеличения значений коагуляционных тестов (протромбиновое время
(ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)) и/или развития
кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в комбинации с
антагонистами витамина K (например, варфарином), следует проводить
мониторинг коагуляционных тестов при одновременном применении таких
препаратов.

Психотические
реакции

При приеме
хинолонов, в том числе левофлоксацина, у пациентов наблюдались
психотические реакции. В очень редких случаях реакции прогрессировали
до суицидальных мыслей и самоагрессивного поведения, иногда после
приема однократной дозы левофлоксацина. В случае развития данных
реакций у пациента прием препарата следует прекратить и принять
соответствующие меры.

Пациентам с
психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в
анамнезе препарат
рекомендуется назначать с осторожностью.

Удлинение
интервала QT

Следует соблюдать
осторожность при приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин,
пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT,
такими как:

— врожденный синдром
удлинения QT;

— одновременное
применение препаратов, удлиняющих интервал QT
(например, антиаритмические препараты класса IA
и III,
трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические
средства);

—
нескорректированный дибаланс электролитов (например, гипокалемия,
гипомагниемия);

— заболевания сердца
(например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

— пожилые пациенты и
женщины, которые могут быть более чувствительны к препаратам,
удлиняющим интервал QT.

Периферическая
нейропатия

При приеме
фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов отмечалось развитие
сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может
иметь быстрое начало. При возникновении симптомов нейропатии прием
препарата следует прекратить для предотвращения развития необратимых
изменений.

Пациенты с
печеночной недостаточностью

При применении
левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными
заболеваниями, например, с сепсисом, сообщалось о случаях развития
печеночного некроза, приводящего к печеночной недостаточности с
летальным исходом, Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение
и обратиться к врачу при возникновении признаков и симптомов
заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи,
зуд или боль в животе.

Обострение
миастении гравис

Фторхинолоны,
включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей
активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с
миастенией гравис. В постмаркетинговом опыте применения у пациентов с
миастенией гравис отмечались случаи серьезных нежелательных реакций,
включая смерть и состояния, требующие респираторной поддержки.
Препарат не рекомендуется к применению у пациентов миастенией гравис
в анамнезе.

Нарушения зрения

При нарушениях
зрения или при возникновении нежелательных реакций со стороны органа
зрения следует немедленно проконсультироваться у офтальмолога.

Вторичная
инфекция

Прием препарата,
особенно длительный, может привести к росту резистентных
микроорганизмов. При возникновении вторичной инфекции во время
лечения препаратом следует принять соответствующие меры.

Влияние на
лабораторные тесты

У пациентов,
принимающих Левоксимед, возможны ложноположительные результаты
определения опиатов в моче. Может возникнуть необходимость
подтвердить положительные результаты более специфичными методами.

Левофлоксацин может
ингибировать рост Mycobacterium
tuberculosis
и приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической
диагностике туберкулеза.

Риск развития
аневризмы аорты и расслоения аорты

Сообщалось о
повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после
применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с
аневризмой в семейном анамнезе или у пациентов, имеющих аневризму
и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния,
предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоению аорты (например,
синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит
Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная
гипертензия, атеросклероз в анамнезе), фторхинолоны следует применять
только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения
других возможных вариантов терапии.

В случае появления
внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно
обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Во
время беременности или лактации

Данные о безопасном
применении при беременности ограничены. Не следует применять во время
беременности.

Левоксимед
противопоказан в период лактации.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Некоторые
нежелательные реакции (например, головокружение, сонливость,
нарушения зрения) могут снижать психомоторные реакции и способность к
концентрации внимания, что представляет определенный риск в
ситуациях, когда эти способности имеют важное значение (например, при
вождении автотранспорта или управлении механизмами).

Рекомендации по
применению

Режим
дозирования

Левофлоксацин,
500 мг таблетки,
принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести
инфекции, а также от чувствительности предполагаемого возбудителя.

Препарат также может
применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых
наблюдалось улучшение после проведения начальной терапии с
внутривенным введением левофлоксацина; учитывая биоэквивалентность
парентеральной и пероральной форм, можно применять ту же дозу
левофлоксацина.

Дозирование

Рекомендуется
следующий режим дозирования Левоксимеда:

Пациенты
с нормальной функции почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Показания	Суточная доза (в зависимости от тяжести инфекции)	Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести инфекции)
Острый бактериальный синусит	500 мг 1 раз в сутки	10-14 дней
Обострение хронического бронхита	500 мг 1 раз в сутки	7-10 дней
Внебольничная пневмония	500 мг 1-2 раза в сутки	7-14 дней
Пиелонефрит	500 мг 1 раз в сутки	7-10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	500 мг 1 раз в сутки	7-14 дней
Неосложненный цистит	250 мг 1 раз в сутки	3 дня
Хронический бактериальный простатит	500 мг 1 раз в сутки	28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	500 мг 1-2 раза в сутки	7-14 дней
Легочная форма сибирской язвы	500 мг 1 раз в сутки	8 недель

Особые группы
пациентов

Пациенты с
нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

Клиренс креатинина	Схема дозирования
250 мг/24 часа	500 мг/24 часа	500 мг/12 часов
первая доза: 250 мг	первая доза: 500 мг	первая доза: 500 мг
50-20 мл/мин	затем: 125 мг/24 часа	затем: 250 мг/24 часа	затем: 250 мг/12 часов
19-10 мл/мин	затем: 125 мг/48 часов	затем: 125 мг/24 часа	затем: 125 мг/12 часов
< 10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД)1	затем: 125 мг/48 часов	затем: 125 мг/24 часа	затем: 125 мг/24 часа

1
После
гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа
(ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.

Пациенты с
нарушением функции печени

При нарушении
функции печени коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин
метаболизируется в печени в незначительной степени и выводится в
преимущественно с мочой.

Пациенты пожилого
возраста

Для пациентов
пожилого возраста с клиренсом креатинина > 50 мл/мин коррекция
дозы не требуется за исключением случаев нарушения функции почек.

Дети и подростки

Левофлоксацин,
500 мг таблетки,
противопоказан у детей и подростков до 18 лет.

Способ применения

Таблетки принимают
внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При
подборе дозы таблетки можно разломить по разделительной риске.
Левоксимед можно принимать независимо от приема пищи. Левофлоксацин,
500 мг таблетки,
следует принимать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после
приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или
алюминий, или диданозина (только лекарственные формы, содержащие соли
магния или алюминия в качестве буферных компонентов) и сукральфата
из-за возможного снижения абсорбции левофлоксацина.

Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки

Наиболее важными
признаками,
ожидаемыми
после острой передозировки таблеток левофлоксацина, являются
нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как
спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и
конвульсивные судороги, конвульсии, галлюцинации и тремор, удлинение
интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
(ЖКТ), такие как тошнота и эрозия слизистой оболочки ЖКТ.

В случае
передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо
проводить мониторинг ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. Для
защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные
средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД,
неэффективны при выведении левофлоксацина из организма. Специфический
антидот неизвестен.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Параметры частоты
нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥
1/10); часто (≥ 1/100, до
< 1/10); нечасто (≥ 1/1000, до
< 1/100); редко (≥ 1/10000, до
< 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не
может быть оценена по имеющимся данным).

Часто
(встречаются
у более 1%, но менее 10% пациентов):

— бессонница;

— головная боль,
головокружение;

— диарея, тошнота,
рвота;

— повышение уровня
печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы
(АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы,
γ-глутамилтрансферазы);

Нечасто
(встречаются
у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

— грибковые
инфекции, в том числе инфекции, вызванные Candida,
резистентность
патогенных микроорганизмов.

— лейкопения,
эозинофилия;

— повышение уровня
билирубина в крови;

— анорексия;

— беспокойство,
спутанность сознания, тревожность;

— сонливость,
тремор, дисгевзия;

—
вертиго;

—
одышка;

— боли в животе,
диспепсия, метеоризм, запор;

— кожная сыпь, зуд,
крапивница, гипергидроз;

— артралгия,
миалгия;

— повышение уровня
креатинина в сыворотке крови;

— астения;

Редко
(встречаются
у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

— ангионевротический
отек, гиперчувствительность;

— тромбоцитопения,
нейтропения;

— поражение
сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная
слабость (особенно у пациентов с миастенией гравис);

— гипогликемия,
особенно у пациентов с сахарным диабетом;

— психотические
расстройства, сопровождающиеся попытками причинения себе вреда, в
частности, суицидальные мысли или попытки суицида.

— судороги,
парестезия;

— нарушения зрения
(например, затуманенное зрение);

—
тиннитус;

— тахикардия,
пальпитация;

— гипотензия;

— острая почечная
недостаточность (например, из-за развития интерстициального нефрита);

– лихорадка;

— лекарственная
реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);

— эндокринные
расстройства;

— синдром
неадекватной секреции антидиуретического
гормона (SIADH).

Частота
неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

— панцитопения,
агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

— анафилактический
шок*, анафилактоидный шок*.

— гипергликемия,
гипогликемическая кома

— психотические
расстройства (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация,
нарушения сна, ночные кошмары;

— периферическая
сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия,
паросмия, в том числе аносмия, дискинезия, экстрапирамидальные
расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная
гипертензия.

— преходящая потеря
зрения, увеит.

—
потеря слуха, нарушение слуха.

— желудочковая
тахикардия (может приводить к остановке сердца), желудочковая
аритмия, желудочковая тахикардия типа
«пируэт»
(преимущественно наблюдалась у пациентов с факторами риска удлинения
интервала QT),
удлинение интервала QT
на электрокардиограмме (ЭКГ).

— геморрагическая
диарея (в очень редких случаях может быть признаком энтероколита,
включая псевдомембранозный колит), панкреатит.

— бронхоспазм,
аллергический пневмонит.

— токсический
эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная
эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит,
стоматит.

— желтуха и тяжелая
печеночная недостаточность (включая случаи развития острой печеночной
недостаточности, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов с
тяжелым основным заболеванием), гепатит.

— рабдомиолиз,
разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок,
разрыв мышц, артрит.

— боль (включая боли
в спине, груди и конечностях).

*
Анафилактические
и анафилактоидные реакции могут возникать после приема первой дозы.

**
Реакции со стороны кожи и подкожных тканей могут возникать после
приема первой дозы.

Другие возможные
нежелательные реакции, относящиеся ко всем фторхинолонам: приступы
порфирии у пациентов, уже страдающих этим заболеванием.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных
препаратов:

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг, Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна таблетка
содержит

активное
вещество –
левофлоксацина 500 мг (в форме левофлоксацина полугидрата 512,46 мг.)

вспомогательные
вещества — целлюлоза
микрокристаллическая (РН 101), кросповидон,
гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps,
целлюлоза микрокристаллическая (РН 200), магния стеарат, кремния
диоксид коллоидный безводный, вода очищенная **

Пленочная
оболочка

опадри®
желтый II 85G32281, вода очищенная **

Состав
Опадри®
желтый II
85G32281

спирт поливиниловый,
тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, лецитин, железо
оксид жёлтый (Е172), железо оксид красный (Е172).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой
формы, покрытые пленочной оболочкой светло-персикового цвета, с
разделительной риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.

По 1 контурной
упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по
истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о
производителе

«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул, Турция)

Тел:
+90 (212) 474 7050

e-mail:
info@worldmedicine.com.tr

Держатель
регистрационного
удостоверения

«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(15 Теммуз Мах.
Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул/Турция)

Тел:
+90 212 474 70 50

Факс:
+90 212 474 09 01

e—mail:
info@worldmedicine.com.tr

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от
потребителей на
территории
Республики Казахстан

ТОО
«TROKA-S PHARMA», г.
Алматы,
ул.
Суюнбая
222 Б

Тел/факс:
8(7272)529090

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы,
пр.
Суюнбая
222-б

Сотовый тел +7 701
786 33 98

е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz

Левоксимед_каз.doc	0.14 кб
Левоксимед_рус.docx	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.
Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране.
Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Метициллин-резистентный золотистый стрептококк

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как геофиллин.

Псевдомембранозный колит

Резвившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью, может быть, симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Тендинит

Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним.
Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита.
Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов.
При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Левоксимед и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальных доз. Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции

При приеме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом.
Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин экскретируется, главным образом, через ночки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования.
При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек.

Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий).

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин.
При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики.
Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипо- и гиперликемия (дисгликемия)

Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая левофлоксацин. Характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией.
В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется.

Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой

Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чувствительности к нему Bacillus anthracis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

Психотические реакции

При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы левофлоксацина). При развитии таких реакций лечение левофлоксацином следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Нарушения зрения

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога.

Влияние на лабораторные тесты

У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами.
Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.

Применение в педиатрии

Противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Левоксимед таблетки — Берко Илач — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003295

Торговое наименование препарата

Левоксимед

Международное непатентованное наименование

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Компоненты	Количество (мг/таблетка)
250 мг	500 мг
Активное вещество:
Левофлоксацина гемигидрат	256,15	512,46
в пересчете на левофлоксацин	250,0	500,0
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая PH 102	54,09	108,18
Гидроксипропилметил целлюлоза	6,17	12,34
Кросповидон	10,34	20,68
Натрия стеарилфумарат	6,67	13,34
Состав пленочной оболочки:
Опадрай желтый II:	7,50;	13,00;
Поливиниловый спирт	3,0	5,2
Титана диоксид	1,845	3,198
Макрогол	1,515	2,626
Тальк	1,11	1,924
Хинолиновый желтый алюминиевый лак	0,027	0,0468
Понсо 4R алюминиевый лак	0,003	0,0052

Описание

Левоксимед, 250 мг: Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой “W“ и “М” и риской между ними на одной стороне и гравировкой “L 250” с другой стороны.

Левоксимед, 500 мг: Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой “W” и “М” и риской между ними на одной стороне и гравировкой “L500” с другой стороны. Определение проводят визуально.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — фторхинолон

Код АТХ

J01MA

Фармакодинамика:

Левоксимед — противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов.

Левофлоксацин, активное вещество препарата, представляет собой оптически активный левовращающий изомер офлоксацина — L-офлоксацин. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.

In vitro

Чувствительные микроорганизмы (МПК ≤ 2 мг/л; зона ингибирования ≥ 17 мм).

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtherias, Corynebacterium Jeikeium, Еnterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) [коагулазонегативные метициллин-чувствительные/-умеренно чувствительные)], Staphylococcus aureus methi-S (метициллин- чувствительные), Staphylococcus epidermidis methi-S (метициллин-чувствительные), Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллин-умеренно чувствительные/- чувствительные/- резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni-S/R (пенициллин чувствительные /- резистентные).

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinelobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампициллин-чувствительные/-резистентные), Haemophilus para influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis [I+/f2- (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG (непродуцирующие и продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.

— анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

— другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamylia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumoniae, Legionella spp., Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma horn inis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зона ингибирования 16-14 мм)

— Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium. Staphylococcus epidermidis methi-R (метициллин-резистентные), Staphylococcus haemolyticus methi-R (метициллин- резистентные).

— Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni/coli.

— Анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Резистентные к левофлоксацину микроорганизмы (МПК >8 мг/л; зона ингибирования<13 мм)

— Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus methi-R (метициллин-резистентные), Staphylococcus coagulase-negative methi-R (коагулазонегативные метициллин-резистентные).

— Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.

— Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron.

— Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Резистентность

Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV.

Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.

В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.

Клиническая эффективность (эффективность в клинических исследованиях при лечении инфекций, вызываемых перечисленными ниже микроорганизмами):

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrohacter freundii, Enterohacter cloacae, Escherichia colt, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzas, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Другие: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, прием пищи мало влияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 99-100%. После однократного приема 500 мг левофлоксацина максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается в течение 1-2 ч и составляет 5,2+1,2 мкг/мл.

Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Равновесное состояние концентрации левофлоксацина в плазме крови при приеме 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в течение 48 ч.

На 10 день приема внутрь левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки С_mах левофлоксацина составляла 5,7+1,4 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина (концентрация перед приемом очередной дозы) (C_min) в плазме крови составляла 0,5+0,2 мкг/мл.

На 10 день приема внутрь левофлоксацина 500 мг 2 раз в сутки С_mах составляла 7,8+1,1 мкг/мл, a C_min — 3,0+0,9 мкг/мл.

Распределение

Связь с белками сыворотки крови составляет 30-40%. После однократного и повторного приема 500 мг левофлоксацина объем распределения левофлоксацина составляет, в среднем, 100 л, что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина в органы и ткани организма человека.

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги

После однократного приема внутрь 500 мг левофлоксацина максимальные концентрации левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиальной выстилки достигались в течение 1 ч или 4 ч и составляли 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл, соответственно, с коэффициентами пенетрации в слизистую оболочку бронхов и жидкость эпителиальной выстилки, по сравнению с концентрацией в плазме крови, составляющими 1,1- 1,8 и 0,8-3, соответственно.

После 5 дней приема внутрь 500 мг левофлоксацина средние концентрации левофлоксацина через 4 ч после последнего приема препарата в жидкости эпителиальной выстилки составляли 9,94 мкг/мл и в альвеолярных макрофагах — 97,9 мкг/мл.

Проникновение в легочную ткань

Максимальные концентрации в легочной ткани после приема внутрь 500 мг левофлоксацина составляли приблизительно 11,3 мкг/г и достигались через 4-6 ч после приема препарата с коэффициентами пенетрации 2-5 по сравнению с концентрацией в плазме крови.

Проникновение в альвеолярную жидкость

После 3-х дней приема 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки максимальные концентрации левофлоксацина в альвеолярной жидкости достигались через 2-4 ч после приема препарата и составляли 4,0 и 6,7 мкг/мл соответственно, с коэффициентом пенетрации 1, по сравнению с концентрациями в плазме крови.

Проникновение в костную ткань

Левофлоксацин хорошо проникает в кортикальную и губчатую костную ткань, как в проксимальных, так и в дистальных отделах бедренной кости, с коэффициентом пенетрации (костная ткань/плазма крови) 0,1-3. Максимальные концентрации левофлоксацина в губчатой костной ткани проксимального отдела бедренной кости после приема 500 мг препарата внутрь составляли приблизительно 15,1 мкг/г (через 2 ч после приема препарата).

Проникновение в спинномозговую жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение в ткань предстательной железы

После приема внутрь 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3-х дней, средняя концентрация левофлоксацина в ткани предстательной железы составляла 8,7 мкг/г, среднее соотношение концентраций предстательная железа/плазма крови составляло 1,84.

Концентрации в моче

Средние концентрации в моче через 8-12 ч после приема внутрь дозы 150, 300 и 600 мг левофлоксацина составляли 44 мкг/мл, 91 мкг/мл и 162 мкг/мл, соответственно.

Метаболизм

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени (5% принятой дозы). Его метаболитами являются деметиллевофлоксацин и N-оксид левофлоксацин, которые выводятся почками. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергается хиральным превращениям.

Выведение

После приема внутрь левофлоксацин относительно медленно выводится из плазмы крови (период полувыведения (Т_1/2) — 6-8 ч). Выведение преимущественно через почки (более 85% принятой дозы). Общий клиренс левофлоксацина после однократного приема 500 мг составлял 175±29,2 мл/мин.

Отсутствуют существенные различия в фармакокинетике левофлоксацина при его внутривенном введении и приеме внутрь, что подтверждает, что прием внутрь и внутривенное введение являются взаимозаменяемыми.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина (КК).

При почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере ухудшения функции почек выведение через почки и почечный клиренс (C1R) уменьшаются, а Т_1/2 увеличивается.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема внутрь 500 мг левофлоксацина.

КК (мл/мин)	<20	20-49	50-80
СlR (мл/мин)	13	26	57
Т1/2 (ч)	35	27	9

Показания:

Бактериальные инфекции, чувствительные к левофлоксацину, у взрослых:

• острый синусит;
• обострение хронического бронхи та; внебольничная пневмония;
• неосложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит;
• инфекции кожных покровов и мягких тканей;
• для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
• профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно капельном пути заражения.

При применении левофлоксацина следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата Левоксимед.

— Эпилепсия.

— Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).

— Поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе.

— Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста).

— Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода).

— Период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).

С осторожностью:

У пациентов, предрасположенных к развитию судорог [у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин].

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом ппокозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).

У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования).

У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT; пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты, например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии).

У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).

У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.

Беременность и лактация:

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Таблетки Левоксимед 250 мг или 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки.

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При необходимости таблетки можно разламывать по разделительной бороздке.

Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Препарат следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфат.

Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме в таблетках равна 99-100% в случае перевода пациента с внутривенной инфузии левофлоксацина на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.

Пропуск приема одной или нескольких доз препарата

Если случайно пропущен прием препарата, то надо, как можно скорее, принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат Левоксимед согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Дозы и продолжительность лечения

Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.

Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной функцией почек (КК >50 мл мин)

Острый синусит: по 2 таблетки Левоксимед 250 мг или по 1 таблетке Левоксимед 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 10-14 дней.

Обострение хронического бронхита: по 2 таблетки Левоксимед 250 мг или по 1 таблетке Левоксимед 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7-10 дней.

Внебольничная пневмония: по 2 таблетки Левоксимед 250 мг или по 1 таблетке Левоксимед 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) — 7-14 дней.

Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 1 таблетке Левоксимед 250 мг 1 раз в сутки (соответственно по 250 мг левофлоксацина) — 3 дня.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 2 таблетки Левоксимед 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке Левоксимед 500 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) -7-14 дней.

Пиелонефрит: по 2 таблетки Левоксимед 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке Левоксимед 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7-10 дней.

Хронический бактериальный простатит: по 2 таблетки Левоксимед 250 мг или по 1 таблетке Левоксимед 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 28 дней.

Инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 2 таблетки Левоксимед 250 мг или по 1 таблетке Левоксимед 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) — 7-14 дней.

Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 1 таблетке Левоксимед 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) — до 3-х месяцев.

Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 2 таблетки Левоксимед 250 мг или по 1 таблетке Левоксимед 500 мг (соответственно, по 500 мг левофлоксацина) 1 раз в сутки в течение до 8 недель.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (КК <50 мл/мин)

Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата (см. таблицу ниже).

КК		Режим дозирования
	Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин по 250 мг/24 ч	Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин; 500 мг/24 ч	Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 500 мг/12 ч
50-20 мл/мин	первая доза: 250 мг затем по 125 мг/24 ч	первая доза: 500 мг затем по 250 мг/24 ч	первая доза: 500 мг затем по 250 мг/12 ч
19-10 мл/мин	первая доза: 250 мг затем по 125 мг/48 ч	первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч	первая доза: 500 мг затем по 125 мг/12 ч
< 10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД1	первая доза: 250 мг затем по 125 мг/48 ч	первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч	первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч

¹после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа

Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени

При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

Побочные эффекты:

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000. <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (< 1/10000) (включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Данные, полученные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата

Нарушения со стороны сердца

Редкие: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения.

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечастые: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).

Редкие: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови).

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль, головокружение.

Нечастые: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).

Редкие: парестезия, судороги.

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния; обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редкие: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.

Неизвестная частота: преходящая потеря зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечастые: вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов).

Редкие: звон в ушах.

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): снижение слуха, потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения

Нечастые: одышка.

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, рвота, тошнота.

Нечастые: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечастые: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Редкие: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечастые: артралгия, миалгия.

Редкие: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечастые: анорексия.

Редкие: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь).

Неизвестная частота: гипергликемия, гипогликемическая кома.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечастые: грибковые инфекции развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны сосудов

Редкие: снижение артериального давления.

Общие расстройства

Нечастые: астения.

Редкие: пирексия (повышение температуры тела).

Неизвестная частота: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: ангионевротический отек.

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частые: повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамил трансферазы (ГГТ).

Нечастые: повышение концентрации билирубина в крови.

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), гепатит, желтуха.

Нарушения психики

Частые: бессонница.

Нечастые: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания.

Редкие: психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары.

Неизвестная частота (постмаркетинговые данные): нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам: увеит, приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Передозировка:

На основании данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных на животных, важнейшие предполагаемые симптомы передозировки левофлоксацина касаются центральной нервной системы (спутанность и нарушение сознания, головокружение, судороги, галлюцинация, тремор, развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Согласно результатам исследований, при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала. В случаях передозировки проводится тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или хронический амбулаторный перитониальный диализ (ХАПД), не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Взаимодействие:

Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности

С препаратами, содержащими магний, алюминий, железо и цинк, диданозином

Препараты, содержащие двухвалентные или трёхвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/или алюминий-содержащие препараты (такие как антациды). диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема таблеток Левоксимед.

Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь.

С сукральфатом

Действие препарата Левоксимед значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.

С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовности головного мозга

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном применении хинолинов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%.

С непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамина К)

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

С пробенецидом и циметидином

При одновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечную канальцевую секрецию, таких как пробенецид и циметидин, и левофлоксацина, следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный — клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

С циклоспорином

Левофлоксацин увеличивал Т_1/2 циклоспорина на 33%. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.

С глюкокортикостероидами

Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Прочие

Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Особые указания:

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране.

Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Метициллин-резистентный золотистый стрептококк

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как геофиллин.

Псевдомембранозный колит

Резвившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью, может быть, симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Тендинит

Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов.

При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Левоксимед и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальных доз. Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции

При приеме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин экскретируется, главным образом, через ночки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования.

При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек.

Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий).

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин.

При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики.

Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипо- и гиперликемия (дисгликемия)

Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая левофлоксацин. Характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией.

В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется.

Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой

Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чувствительности к нему Bacillus anthracis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

Психотические реакции

При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы левофлоксацина). При развитии таких реакций лечение левофлоксацином следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Нарушения зрения

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога.

Влияние на лабораторные тесты

У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.

Применение в педиатрии

Противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Такие побочные эффекты препарата Левоксимед, как головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения, могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.

Упаковка:

По 7 таблеток покрытых оболочкой помещают в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Берко Илач ве Кимья Санайи А.Ш., Adil Mah., Beykoz Cad., Tanidik Sok. No:1, Sultanbeyli / Istanbul, Turkey, Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Уорлд Медицин Илачлары Лтд. Шти.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)