Левоментол гель инструкция по применению

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Регистрационный номер: ЛП-007846

Торговое наименование: Долгитблок

Группировочное наименование: Ибупрофен + [Левоментол]

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав:

Состав на 1 г геля:

Действующие вещества: ибупрофен – 50,0 мг, левоментол – 30,0 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, карбомер, диизопропаноламин, вода очищенная.

Описание: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета гель с запахом ментола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ: M02AA13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Долгитблок представляет комбинацию двух активных веществ – ибупрофена и левоментола.

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным средством, производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует ферменты циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего подавляет синтез простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. При местном применении ибупрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие.

Левоментол оказывает местнораздражающее действие, что обуславливает быстрое развитие обезболивающего эффекта препарата.

Комбинация ибупрофена и левоментола уменьшает боль и воспаление, эффективна при боли в суставах при движении и в покое, уменьшает утреннюю скованность суставов.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа. Достигает высокой терапевтической концентрации в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови при местном применении составляет 5% от уровня максимальной концентрации при пероральном применении ибупрофена. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью через кишечник.

Показания к применению

В качестве местного обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях как:

• мышечная боль;

• боль в спине;

• артриты;

• боль при повреждении связок и растяжениях;

• спортивные травмы;

• невралгия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата;

• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

• Нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема);

• Детский возраст до 14 лет;

• Беременность, период лактации.

С осторожностью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом при наличии сопутствующих заболеваний печени и почек, желудочно-кишечного тракта, обострении печеночной порфирии, при бронхиальной астме, крапивнице, рините, полипах слизистой оболочки носа, хронической сердечной недостаточности, а также пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям с 14 лет небольшое количество геля (полоску длиной 3-5 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения и втирают легкими движениями.

Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки, если они не являются объектом для лечения.

Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4 часа. Препарат можно наносить до 4 раз в течение 24 часов.

Продолжительность использования препарата без консультации врача – не более 10 дней. При необходимости более длительного применения следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 10 % назначений); часто
(≥ 1 % и < 10 %); не часто (≥ 0,1 % и < 1 %); редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции), реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, экзема, фотосенсибилизация), отек Квинке.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: абдоминальные боли, диспепсия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции почек.

При длительном применении возможно развитие системных побочных эффектов НПВП.

При появлении побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Явления передозировки при наружном применении препарата не описаны.

В случае приема препарата внутрь возможно возникновение головной боли, рвоты, сонливости, снижения артериального давления. Рекомендовано промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

В связи с тем, что даже при местном применении ибупрофена нельзя полностью исключить возможность системного действия препарата, следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами: антикоагулянты и тромболитические препараты, антигипертензивные средства, ацетилсалициловая кислота, другие НПВП. Теоретически, при одновременном применении с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов.

Особые указании

Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, поврежденные участки кожи.

После нанесения на кожу не следует накладывать окклюзионную (герметичную) повязку.

Следует избегать попадания солнечных лучей на область нанесения препарата.

При длительном применении большого количества препарата появляется риск развития системных побочных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 5,0 % + 3,0 %.

По 20 г, 50 г, 100 г или 150 г в алюминиевую тубу с внутренним защитным лаковым покрытием, укупоренную мембраной и навинчиваемым колпачком из полиэтилена высокой плотности белого цвета.

Одну тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.

Производитель (все стадии)

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, на принятие претензии от потребителя

ООО «Др. Тайсс Натурварен Рус»

142434, Россия, Московская область, г.о. Богородский, д. Новое Подвязново, тер. Промплощадка № 1, д. 2, стр. 1, помещ. 304.

Тел. 8 (495) 980-60-10

Эл. адрес: safety@dtnr.ru

Социальные потери и затраты ресурсов здравоохранения, связанные с болью в спине, продолжают оставаться слишком высоким бременем для общества. Широкомасштабные эпидемиологические исследования свидетельствуют, что боль, обусловленная миофасциальным компонентом, встречается у 30% пациентов в практике внутренней медицины и у 55–95% пациентов в специализированных центрах по лечению [1]. Мышечная система — один из самых протяженных органов человека. Человеческое тело содержит более 400 мышц, что в целом составляет приблизительно 50% от веса человека. Неудивительно, что фактически каждый человек в течение жизни неоднократно испытывает мышечные боли. Чаще всего мышечная боль возникает при:

• острой травматизации мышечного волокна (перегрузка или растяжение мышцы);
• хронической мышечной дисфункции (миофасциальный болевой синдром) — невоспалительном заболевании мышечной системы, характеризующемся локальной болью и мышечной ригидностью;
• наконец, мышечный болезненный спазм является основным компонентом неспецифических (мышечно-скелетных) болевых синдромов в области спины.

Наиболее частыми причинами миалгии являются чрезмерная физическая активность, стресс, растяжение или повреждение мышечного волокна во время выполнения физической работы или занятий спортом, а также в результате позного напряжения. Интенсивность боли широко варьирует от незначительных до сильнейших болей. Обычно боль проходит через несколько дней, но иногда продолжается свыше месяца. В целом прогноз благоприятный, и при однократной физической перегрузке мышц болевой синдром спонтанно регрессирует в течение 48 часов. Но в отдельных случаях боль персистирует и имеется угроза формирования хронического миофасциального болевого синдрома (МФС). Важным фактором профилактики пролонгирования мышечной боли является купирование боли с первого дня ее возникновения. Дополнительным показанием к терапевтическому воздействию служит высокая интенсивность боли и нарушение сна, ассоциированное с болью.

МФС — хроническое болевое расстройство, которое характеризуется развитием в мышце сенситивных локусов (триггерных точек), приводящих к боли в зонах, на первый взгляд, не связанных с мышцей (отраженная боль). Триггерные точки (ТТ) могут располагаться в болевых зонах, а также в зонах на отдалении от локальной боли. Еще в 1843 г. Froriep описал болезненные мышечные точки и высказал предположение, что скелетная мускулатура может быть причиной болевых синдромов. В 1949 г. G. Travell предложил термин «миофасциальная боль». Но широкое изучение этой проблемы началось после детальной презентации диагностики и лечения миофасциальной боли G. Travell и D. G. Simons в 1983 г. На русском языке этот труд был впервые опубликован в 1989 г. под редакцией профессора А. М. Вейна [2]. Хотя точный механизм не до конца понятен, МФС характеризуется прежде всего развитием триггерных точек. Эти триггерные точки в мышцах, фасциях обычно диагностируются путем пальпации [3].

Миофасциальные триггерные точки могут быть у человека любого возраста, даже у ребенка. Вероятность развития активных ТТ повышается с возрастом, приобретая клиническое значение в среднем возрасте, преимущественно у лиц, ведущих сидячий образ жизни. Излюбленный возраст возникновения МФС от 25 до 50 лет, что отчасти объясняется возрастным снижением эластичности и тонуса мышц, а также структурной дегенерацией костей и суставов. Основные полифакторные причины МФС суммированы в табл.

Миофасциальные боли — важная составляющая офисного синдрома, профессиональной проблемы офисных сотрудников. Два типа факторов предрасполагают к формированию МФС у офисных сотрудников:

• физические факторы — стереотипность движений, длительное пребывание мышц верхнего пояса в антифизиологической позе (длительное статическое положение спины, шеи и правой руки при работе за компьютером), приводящие к нарушению баланса активности постуральных и динамических мышц. Дополнительным фактором может быть микротравматизация мышечных волокон во время занятий фитнесом, особенно у лиц с нетренированной мускулатурой;
• психологические факторы — высокий уровень ответственности и множество стрессорных факторов, связанных с профессиональной деятельностью (нарастание эмоциональной напряженности негативно сказывается на позе). Недавнее исследование показало, что курение также коррелирует с развитием МФС [4].

Хорошо поддающиеся терапии МФС, к сожалению, часто приобретают хронический характер, в том числе из-за несвоевременного лечения. Между тем на фармацевтическом рынке доступна широкая палитра безрецептурных лекарственных продуктов, эффективно снимающих боль, связанную с мышечной дисфункцией. Доступная информация для врачей и пациентов по возможности применения эффективных методов лечения в острый и/или подострый период болезненного мышечного спазма будет способствовать предупреждению хронизации боли и снижению социоэкономического бремени.

Целью настоящего исследования явилась оценка эффективности и переносимости препарата Дип Рилиф (действующее вещество: ибупрофен, левоментол) в терапии острой боли в шее и/или плечевом поясе, вызванной болезненным мышечным спазмом.

Материалы и методы исследования

В исследование были включены 20 пациентов (9 мужчин и 11 женщин), в возрасте 37 ± 12,6 года, удовлетворяющих следующим критериям включения/исключения.

Критерии включения:

1) способность пациента, по мнению исследователя, к пониманию и соблюдению требований исследования;
2) согласие пациента на проведение всех процедур исследования;
3) мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет;
4) наличие боли в шее и/или плечевом поясе (по оценке самого пациента), связанной с мышечными спазмами (в соответствии с заключением лечащего врача) в течение не более 30 дней, вызванными нарушениями со стороны скелетно-мышечной системы (код М54.2 Цервикалгия в соответствии с МКБ-10) или первичной мышечной дисфункцией — миофасциальный болевой синдром (код М79.1 Миалгия в соответствии с МКБ-10);
5) профессиональная занятость в офисе в течение полного рабочего дня;
6) согласие пациента не менять свой обычный пищевой рацион, физическую активность и привычку к курению, а также не входить в программу по снижению массы тела в период участия в исследовании.

Критерии исключения:

1) наличие мышечных болей, связанных с острой травмой или переломом (например, вследствие остеопороза);
2) двусторонние и/или диффузные миалгии, сопровождающиеся мышечной слабостью;
3) боль, иррадиирущая в конечность и/или сопровождающаяся ощущением жжения, покалывания в конечности;
4) миалгия, сопровождающаяся лихорадкой и/или сочетающаяся с сыпью;
5) миалгия, сопровождающаяся локаль­ными симптомами воспаления (покраснение, отек);
6) появление миалгии совпадает с началом приема или увеличением дозы медикаментов (в частности, статины, препараты для контроля холестерина);
7) наличие актуального инфекционного заболевания (включая грипп), сопровождающегося миалгией;
наличие системного, аутоиммунного заболевания;
9) наличие бронхиальной астмы, провоцируемой приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
10) наличие эпизодов употребления наркотиков или произошедшее недавно (в течение последних 12 месяцев) чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как употребление более чем 2 напитков в сутки (> 90 мл 80% этилового спирта или эквивалентный объем);
11) наличие в анамнезе злокачественного новообразования в течение 5 лет до проведения исследования;
12) наличие в анамнезе или присутствие в настоящее время клинических проявлений тяжелых соматических и/или каких-либо психических заболеваний;
13) наличие умеренного или тяжелого нарушения функции печени, почек;
14) наличие в анамнезе тромбоцитопении и/или других нарушений свертываемости крови;
15) наличие в настоящем или прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечения (двух или более отдельных эпизодов доказанной язвы или кровотечения);
16) наличие отклонений от нормы со стороны результатов объективного обследования или медицинского состояния, которое может подвергать пациента риску или влиять на его способность к участию в исследовании;
17) прием в настоящее время или в течение 14 последних дней таких лекарственных препаратов, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС); ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН); трициклические антидепрессанты (ТЦА); НПВС, центральные миорелаксанты, парацетамол, трамадол; местные противовоспалительные препараты, включая пластыри, внутримышечные инъекции витаминов, содержащих анестетики (например, Мильгамма);
18) повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата Дип Рилиф гель.

Всем пациентам, включенным в исследование, предлагалось наносить небольшое количество геля Дип Рилиф 3–5 см тонким слоем на кожу над болезненной зоной, границы которой определялись врачом-исследователем, и слегка втирать. Первая процедура аппликации геля проводилась врачом в исследовательском центре, далее пациентам рекомендовалось самостоятельно повторять процедуру аппликации геля 3–4 раза в день на протяжении 7–10 дней. В период исследования пациенты имели три (день 0, день 3, день 7/10) очных визита в клинический центр, а также последующий телефонный контакт с врачом-исследователем. Уровень эмоционального напряжения пациентов оценивался с помощью опросника выгорания (перегорания) Маслач (англ. Maslach Burnout Inventory, сокр. MBI), тестовой методики, предназначенной для диагностики профессионального выгорания. Для достижения поставленной цели использовались следующие оценочные шкалы:

• 100-балльная визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ);
• 4-балльная шкала оценки выраженности мышечной дисфункции, включающая оценку мышечного тонуса, наличие триггерных точек активных/латентных. Согласно количественной оценке шкалы один балл соответствует нормальному мышечному тонусу (нет признаков мышечного спазма); два балла — легкой дисфункции (мышцы немного плотнее, чем обычно, и/или 1–2 латентные триггерные точки); три балла — умеренной дисфункции (мышцы жесткие и границы повышенной плотности можно определить пальпацией и/или более 2 латентных триггерных точек и/или 1 активная триггерная точка); четыре балла — умеренно тяжелому мышечному спазму (мышцы очень твердые, при пальпации четко определяются границы и/или 1 и более активных триггерных точек);
• шкала оценки общего клинического впечатления для оценки тяжести заболевания (CGI-S) и улучшения (CGI-I).

Переносимость терапии гелем Дип Рилиф оценивалась на основании нежелательных явлений, в том числе местных реакций, зарегистрированных в течение всего периода исследования. Плановые оценки эффективности и безопасности проводились на стартовом визите и визитах день 3 и день 7/10 (завершение терапии).

Первичным критерием оценки эффективности являлся процент больных с редукцией интенсивности боли на 50% от исходного уровня на визите день 3.

Вторичные критерии эффективности включали:

• время редукции боли на 30% от исход­ного уровня после первой аппликации геля;
• длительность сохранения анальгетического эффекта после разового применения;
• процент больных с полной редукцией боли на 7-й/10-й день терапии;
• процент больных с полным регрессом мышечной дисфункции на 7-й/10-й день терапии;
• процент больных с полной редукцией боли через 5–7 дней после окончания терапии (на визите — телефонный контакт);
• средний суммарный балл шкалы общего клинического впечатления для оценки улучшения CGI на финальном визите в 7-й/10-й день терапии.

Результаты исследования

Все больные, включенные в исследование, были офисными служащими с высоким образовательным цензом, с небольшим перевесом преобладали женщины (55%) и служащие руководящего звена (60%). Большинство пациентов были достаточно благополучны в социальном плане, в частности, более 2/3 из них (70%) состояли в браке. Включенные в исследование пациенты были однородными по тяжести основного заболевания, у подавляющего большинства пациентов (80%) был диагностирован МФС в мышцах плечевого пояса с умеренной степенью мышечной дисфункции (3 балла по 4-балльной шкале мышечной дисфункции). Интенсивность боли варьировала от сильной боли (максимально 65 баллов) до умеренной боли (минимально 32 балла), в среднем по группе интенсивность боли составляла 57 ± 4,2 балла. Длительность болевого синдрома до включения в исследование составляла от одной до трех недель. У 80% пациентов боли имели рецидивирующий характер. Значительная часть пациентов (75%) связывала боли в шее/плечевом поясе с профессиональной деятельностью, а именно с недостаточно эргономичной организацией рабочего места. В частности, пациенты отмечали длительное пребывание в антифизиологических позах, выполнение стереотипных профессиональных движений, отсутствие рабочего кресла с подголовником, а также переохлаждение из-за сквозняков, работы кондиционера. Все пациенты отмечали значительный, продолжительный эмоциональный стресс в связи с профессиональной деятельностью. Согласно данным опросника Маслач 85% больных имели средний и высокий уровень эмоционального истощения; 75% имели средний и высокий уровень деперсонализации; 75 имели средний и высокий уровень редукции профессиональных достижений. Клинико-анамнестические характеристики обследованной когорты больных выявили взаимосвязь болевого синдрома с факторами рабочей среды.

Эффективность/безопасность терапии гелем Дип Рилиф

Все пациенты (20 человек), включенные в исследование, закончили наблюдательную программу. На визите

день 3 индивидуальная редукция боли на 50% по шкале ВАШ наблюдалась у 70% больных. Редукция интенсивности болевого синдрома сочеталась с объективным снижением мышечного тонуса «индикаторных» мышц. У большинства больных (70%) на третий день терапии мышечная дисфункция уменьшилась до 2 баллов, что соответствовало легкой дисфункции мышцы без активных триггерных точек. Полученные данные демонстрируют эффективность Дип Рилифа в отношении купирования боли, в соответствии с основным критерием оценки эффективности в данном исследовании.

Анализ дополнительных критериев эффективности показал, что время наступления анальгетического эффекта после первой аппликации геля Дип Рилиф составляло от 9 до 26 минут (в среднем 17,5 ± 8,6 минуты). Согласно отчетам пациентов длительность эффекта после разового применения комбинированного геля Дип Рилиф составила 5,3–8,2 часа (в среднем 6,75 ± 2,8 часа). После курсового лечения (визит день 7/10) у двух третей пациентов (70%) наблюдалась практически полная редукция боли (от 80% и более). При этом у 40% больных мышечный спазм полностью нивелировался, у 40% сохранялся легкий безболезненный мышечный спазм без триггерных точек и только у 20% сохранялись латентные триггерные точки (2 балла по шкале мышечной дисфункции). Анальгетический эффект геля Дип Рилиф сохранялся у всех пациентов после завершения курса терапии. 80% пациентов в ходе телефонного контакта сообщили, что через 5–7 дней после последней аппликации геля Дип Рилиф боль их не беспокоит. У остальных пациентов (20%) сохранялись остаточные боли невысокой интенсивности (от 28 баллов до 14 баллов). Анализ 20% пациентов, неэффективно ответивших на терапию, показал, что эти пациенты отличались большей длительностью болевого синдрома (три недели) до начала терапии. Стоит отметить, что среди данных пациентов были выявлены наиболее высокие степени эмоционального истощения, деперсонализации и редукции профессиональных достижений по опроснику Маслач. Оценка эффективности геля Дип Рилиф с помощью шкалы общего клинического впечатления (улучшение CGI-I) показала, что после завершения курса лечения (7–10 дней) выраженное улучшение (5 и 6 баллов) было достигнуто у двух третей пациентов (80%) и улучшение (4 балла) у 20% пациентов. Ухудшение состояния не было зафиксировано ни у одного человека.

В ходе исследования не было отмечено каких-либо нежелательных явлений, включая местные реакции, ни у одного из пациентов, включенных в исследование.

Заключение

Результаты курса терапии гелем Дип Рилиф свидетельствуют о его высокой анальгетической активности в отношении редукции болезненного мышечного спазма. Снижение боли на 50% по шкале ВАШ наблюдается уже через три дня у двух третей пациентов. При этом редукция интенсивности болевого синдрома сочеталась с объективным снижением мышечного тонуса «индикаторных» мышц. Анальгетический эффект от первого применения геля Дип Рилиф развивается уже в первые 20 минут и сохраняется на протяжении шести часов. Высокая эффективность Дип Рилифа, показанная в настоящем исследовании, согласуется с работами, демонстрирующими эквивалентную эффективность гелевых форм, содержащих ибупрофен, с таблетированными формами ибупрофена [5]. В то же время топические формы обладают лучшей переносимостью.

Длительность курса терапии болезненного мышечного спазма Дип Рилифом составляет 7–10 дней с полной редукцией боли у 80% больных. Наши данные согласуются с плацебо-контролируемыми исследованиями гелевых форм ибупрофена, свидетельствующими в пользу активного лечения и демонстрирующими редукцию боли у большинства пациентов на 7-й день лечения [6].

Важно, что полученные в исследовании факты свидетельствуют в пользу целесообразности возможно более раннего назначения геля Дип Рилиф после развития болевого мышечного спазма. Ранняя диагностика и адекватное лечебное воздействие на мышечно-скелетные боли, ассоциированные с офисным синдромом, имеют важное значение для здоровья этой категории пациентов. Тем более что во всем мире наблюдается рост болевых синдромов, связанных с факторами рабочей среды.

Литература

1. Skootsky S. A., Jaeger B., Oye R. K. Prevalence of myofascial pain in general internal medicine practice // West J Med. 1989; 151 (2): 157–160.
2. Тревелл Дж. Г., Симонс Д. Г. Миофасциальные боли. М.: Медицина, 1989. 1–2 т.
3. Malanga G. A., Cruz Colon E. J. Myofascial low back pain: a review // Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010; 21 (4): 711–724.
4. Custodio L., Carlson C. R., Upton B., Okeson J. P., Harrison A. L., de Leeuw R. The impact of cigarette smoking on sleep quality of patients with masticatory myofascial pain // J Oral Facial Pain Headache. 2015; 29 (1): 15–23.
5. Whitefield M., O’Kane C. J., Anderson S. Comparative efficacy of a proprietary topical ibuprofen gel and oral ibuprofen in acute soft tissue injuries: a randomized, double-blind study // J Clin Pharm Ther. 2002; 27 (6): 409–417.
6. Machen J., Whitefield M. Efficacy of a proprietary ibuprofen gel in soft tissue injuries: a randomised, double-blind, placebo-controlled study // Int J Clin Pract. 2002; 56 (2): 102–106.

---

О. В. Воробьева*^{, 1}, доктор медицинских наук, профессор
А. С. Лысенко**

* ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва
** АО Группа компаний «Медси», Москва

¹ Контактная информация: ovvorobeva@mail.ru

Комбинированный гель, содержащий ибупрофен и левоментол, в терапии острой боли в шее и/или плечевом поясе, вызванной болезненным мышечным спазмом/ О. В. Воробьева, А. С. Лысенко
Для цитирования:  Лечащий врач № 10/2018; Номера страниц в выпуске: 39-43
Теги: миофасциальная боль, мышечная ригидность, острая боль

Химическое название

(2R)-(2-пропил)-(5S)-метил-(1R)-циклогексанол

Химические свойства

Левоментол – левовращающий изомер ментола, является важным вторичным метаболитом яснотковых растений. Вещество выделяют искусственно из эфирного мятного масла.

По своим физическим свойствам представляет собой прозрачные кристаллы, которые начинают плавиться, достигнув комнатной температуры. Вещество хорошо растворяется в этиловом спирте, гексане, уксусной кислоте, эфире, ацетоне, хлороформе, малорастворимо в воде. Молекулярная масса = 156,3 грамма на моль.

Химические и физические свойства изомеров ментола сходны, в медицине чаще всего применяется Левоментол. Его добавляют в фарм. препараты безрецептурного отпуска, косметические средства; применяют в пищевой промышленности в качестве ароматизатора, в парфюмерии.

Фармакологическое действие

Местное раздражающее и обезболивающее, слабое антисептическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Левоментол оказывает выраженное местнораздражающее действие, обладает некоторой противомикробной и противовоспалительной активностью, уменьшает выраженность болевого синдрома. Вещество сужает сосуды, воздействует на рецепторы холода в верхних слоях кожи, ощущение холода переходит в чувство жжения и покалывания.

Показания к применению

Средство применяют:

• в составе комплексного лечения ринита, ларингита, фарингита, трахеита и прочих воспалительных и инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей;
• для лечения ревматизма, снятия болевого синдрома в мышцах при усталости.

Противопоказания

Средство нельзя использовать в раннем детском возрасте, при аллергии на Левоментол.

Побочные действия

Левоментол может вызвать контактный дерматит, другие местные аллергические реакции. Редко интраназальное применение средства у детей может вызвать рефлекторное угнетение дыхательных центров, апноэ и коллапс.

Левоментол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Средство входит в состав различных препаратов для проведения ингаляций. Обычно добавляют по 20 капель лекарства в горячую воду, проводят паровые ингаляции. Препараты закапывают в нос, втирают в суставы или мышцы (мазь). Редко принимают внутрь. Дозировка и продолжительность лечения зависит от заболевания и формы выпуска.

Передозировка

Передозировка средством маловероятна. У детей данное вещество при вдыхании может вызвать апноэ. Терапия – симптоматическая.

Взаимодействие

Лекарственного взаимодействия Левоментола с прочими ЛС не наблюдалось. Средство часто комбинируют с другими лекарствами.

Условия продажи

Резрецептурный отпуск.

Условия хранения

Препараты с Левоментолом хранят в прохладном месте в хорошо закрытой упаковке, вдали от маленьких детей.

Препараты, в которых содержится (Аналоги)

Аналоги: Ментоловое масло, L-Ментол. Торговое название Левоментола раствора в ментил изовалерате: Валидол (капсулы, таблетки, с глюкозой), Корментол.

Также вещество входит в состав следующих препаратов:

• Каметон, Каметон-МХФП (камфора, хлоробутанол, эвкалипта прутовидного листьев масло, Левоментол);
• Нео-Ангин, Стрепсилс с ментолом, Фарингопилс (дихлорбензиловый спирт, амилметакрезол);
• Септолете, Джосет, Алекс Плюс, Гликодин, мазь Дип Рилиф;
• Смесь для ингаляций, Эвкатол (эвкалипта прутовидного листьев настойка и Левоментол);
• Викс Актив Бальзам с ментолом и эвкалиптом, Биофриз;
• Доктор МОМ растительные пастилки от кашля/Инхайлер/Колд Раб;
• Бронхосан, Алором, Меновазин, Пиносол, Трависил и тд.

Отзывы

Препараты с Левоментолом обычно хорошо переносятся, редко вызывают аллергию, достаточно эффективны в составе комбинированных средств. Лекарство практически безвредно, отпускается без рецепта, поэтому получило широкое применение в медицине.

Цена, где купить

Купить Метоловое масло можно за 60 рублей, 10 мл, 1% р-р Левоментола. Стоимость Валидола (раствор Левоментола в ментил изовалерате) составляет от 30 рублей и выше.

Комбалгин Айс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007196

Торговое наименование:

КОМБАЛГИН^® АЙС

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Ибупрофен+[Левоментол]

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав

на 1 г геля:

Действующие вещества: ибупрофен – 50,0 мг, левоментол (ментол) – 30,0 мг;

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 96% – 250,0 мг, пропиленгликоль – 147,0 мг, диизопропаноламин – 58,0 мг, карбомер (Карбопол^® Ультрез 10 NF Полимер) – 20,0 мг, вода очищенная – 445,0 мг.

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета гель с запахом ментола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код ATX:

М02АА13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гель КОМБАЛГИН^® АЙС представляет комбинацию двух активных веществ – ибупрофена и ментола.

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным средством, производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует ферменты циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего подавляет синтез простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. При местном применении ибупрофен оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.

Левоментол оказывает местнораздражающее действие, что обуславливает быстрое развитие обезболивающего эффекта препарата.

Комбинация ибупрофена и левоментола уменьшает боль и воспаление, эффективна при боли в суставах при движении и в покое, уменьшает утреннюю скованность суставов.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа. Достигает высокой терапевтической концентрации в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови при местном применении составляет 5% от уровня максимальной концентрации при пероральном применении ибупрофена. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью через кишечник.

Показания к применению

В качестве местного обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как:

• мышечная боль;
• боль в спине;
• артриты;
• боль при повреждениях связок и растяжениях;
• спортивные травмы;
• невралгия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата;
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• Нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема);
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 14 лет;

С осторожностью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом при:

• обострении печеночной порфирии;
• сопутствующих заболеваниях печени и почек, желудочно-кишечного тракта;
• бронхиальной астме, крапивнице, рините, полипах слизистой оболочки носа;
• хронической сердечной недостаточности;
• пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям с 14 лет небольшое количество геля (полоску длиной 3-5 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения и втирают легкими движениями.

Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки, если они не являются объектом для лечения.

Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4 часа. Препарат можно наносить до 4 раз в течение 24 часов.

Продолжительность использования препарата без консультации врача – не более 10 дней. При необходимости более длительного применения следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (>1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции), реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, экзема, фотосенсибилизация), отек Квинке.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: абдоминальные боли, диспепсия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек.

При длительном применении возможно развитие системных побочных эффектов НПВП.

При появлении побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Явления передозировки при наружном применении препарата не описаны.

В случае приема препарата внутрь возможно возникновение головной боли, рвоты, сонливости, снижения артериального давления. Рекомендовано промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

В связи с тем, что даже при местном применении ибупрофена нельзя полностью исключить возможность системного действия препарата, следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами: антикоагулянты и тромболитические препараты, антигипертензивные средства, ацетилсалициловая кислота, другие НПВП. Теоретически, при одновременном применении с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов.

Особые указания

Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и слизистые оболочки, поврежденные участки кожи.

После нанесения на кожу не следует накладывать окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку!

Следует избегать попадания солнечных лучей на область нанесения препарата.

При длительном применении большого количества препарата появляется риск развития системных побочных эффектов.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом, если у Вас заболевание почек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 5%+3%.

По 15 г, 25 г, 30 г, 50 г, 75 г или 100 г препарата в алюминиевые лакированные тубы с полимерными бутонами или в тубы из комбинированного материала с полимерными бутонами цилиндрического типа для упаковывания лекарственных средств.

По 25 г препарата в банку стеклянную для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой.

Одну или две тубы, или банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Производитель

АО «Биохимик», Россия
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)