Ликсер лекарство инструкция по применению

Состав

Железа гидроксид сахарозный комплекс, гидроксид натрия, вода стерильная.

Форма выпуска

Раствор коллоидный для в/в введения коричневого цвета в стеклянных ампулах 5 мл в блистере в картонной пачке №3, 5, 24.

Фармакологическое действие

Антианимическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат Ликферр содержит сфероидальные железо-углеводные наночастицы, регулирует метаболические процессы. Каждая частица содержит гидроксид железа [III]. Ядро наночастицы имеет оболочку из сахарозы, выполняющую роль стабилизатора гидроксида железа [III], что позволяет высвобождать биоактивное железо медленно и сохранять в коллоидном растворе полученные частицы, это приводит к образованию комплекса, в котором железо [III] связано со структурами, схожими с естественным ферритином.

При попадании в организм гидроксид сахарозный комплекс (активно действующий компонент) в ретикулоэндотелиальной системе диссоциирует на железо и сахарозу. Ввиду относительно низкой стабильности сахарата железа по сравнению с трансферрином происходит конкурентный обмен железа в пользу трансферрина, что позволяет увеличить перенос железа и повысить показатель гемоглобина. Введение железа [III] в количестве 100 мг увеличивает гемоглобин на 2-3%. Препарат не токсичен.

Фармакокинетика

При в/в введении Ликферра 100, содержащего 100 мг железа, Cmax после инъекции достигается через 15 минут. Выводится с мочой. T1/2 — 6 часов. Содержание железа в крови возвращается к первоначальному через сутки.

Показания к применению

• В терапии железодефицитных состояний при необходимости восполнения железа (острая, постгеморрагическая, железодефицитная анемия);
• Заболевания ЖКТ с невозможностью приема железосодержащих препаратов или непереносимость препаратов железа.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату Ликферр, гемохроматоз, гемосидероз, анемия, не обусловленная дефицитом железа, I триместр беременности.

Принимать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью, с дефицитом фолиевой кислоты, бронхиальной астмой, сахарным диабетом, в возрасте до 18 лет, с экземой, острыми инфекционными заболеваниями, поливалентной аллергией.

Побочные действия

Боли в животе, металлический привкус во рту, тошнота, сердцебиение, головокружение, потеря сознания, парестезии, головная боль, одышка, тахикардия, бронхоспазм, чувство жара, диарея, рвота, снижение АД, периферические отеки, миалгия, отек суставов, сыпь, эритема, повышение потливости, зуд, нарушение пигментации, артралгия, анафилактоидные реакции, отек и болезненность в месте введения, озноб, флебит, чувство недомогания, астения, повышение температуры тела.

Ликферр инструкция по применению (Способ и дозировка)

Ликферр 100 вводят исключительно в/в медленно капельно/струйно. Для в/м введения препарат не предназначен. Перед началом лечения для выявления переносимости препарата необходимо назначить тест-дозу. Категорически запрещено введение полной терапевтической дозы одномоментно.

Расчет необходимой дозы осуществляется индивидуально по определенной формуле с учетом дефицита железа и массы тела пациента. Препарат можно вводить как в разведенном в соотношении 1:20 (0,9% р-ом натрия хлорида), так и в не разведенном виде. Кратность введения определяется показателем Нb, но не чаще, чем через сутки. Как правило — 1-3 раза в неделю.

Для капельного введения допустимая разовая доза 7 мг железа на кг веса пациента, но не более 500 мг железа, вводится один раз в неделю. Максимальный объем препарата Ликферр 100 не должен превышать 10 мл на одну инъекцию. При введении препарата вводить в виде не разведенного раствора скорость введения 1 мл в минуту. В период лечения необходимо контролировать показатели гемодинамики.

Передозировка

Основными проявлениями передозировки являются снижение АД (проявляются в течение 20-30 минут) и симптомы гемосидероза.

Взаимодействие

Категорически не допускается одновременное введение препарата с лекарственными формами железа для перорального приема. Прием препаратов железа возможен не ранее, чем через 5 дней после окончания лечения. Ликферр 100 фармакологически совместим только с раствором натрия хлорида, другие растворители и препараты добавлять не разрешается. При необходимости приема других ЛС необходима консультация врача.

Условия продажи

Строго по рецепту.

Условия хранения

При температуре 5-25°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогичными фармакологическими свойствами обладают: Аргеферр, Феринжект, Актиферрин, ФерМед, Венофер, Декстрафер, Ферролек-Здоровье, Гематоген, Орофер, Тардиферон и другие.

Отзывы

Отзывы о препарате преимущественно положительные, но некоторые пациенты отмечают развитие побочных симптомов.

«… Страдаю анемией вследствие недостатка в организме железа. Пробовал различные препараты, последний год врач назначил Ликферр. Инструкция по применению препарата сложная и приходится ходить на лечение 2-3 раза в неделю. Эффект хороший, гемоглобин восстанавливается быстро».

Цена Ликферра, где купить

Цена на раствор Ликферр 100 в ампулах 5 мл для в/в введения №5 варьирует в пределах 2200-2780 рублей за упаковку. Препарат можно приобрести практически во всех аптеках Москвы и других городов.

Регистрационный номер:

Торговое название: Ликферр 100

МНН или группировочное название: железа [III] гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения.

Состав
1 мл препарата содержит в качестве активного вещества железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] — 20 мг;
Вспомогальные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание: коллоидный раствор от красно-коричневого до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

железа препарат.

Код ATX: В03АС02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железо [III] гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железо [III] гидроксид, медленно высвобождает биоактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 к Да, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Железо [III] в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата железа [III] гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа [III] частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом — апоферритином митохондрий печени. Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо [II]. Введение 100 мг железа [III] приводит к увеличению гемоглобина на 2-3 %; в период беременности — на 2 %. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).

Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения препарата Ликферр 100, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 мкмоль) достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения — 6 часов. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.

Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания к применению

железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа;

у больных, которые не переносят пероральные препараты железа;

наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при которых пероральные препараты железа не могут использоваться.Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата Ликферр100;
— анемия не связанная с дефицитом железа;
— наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
— I триместр беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

С осторожностью
У больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций (см. раздел «Особые указания»)). Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»), пациентам детского возраста (до 18 лет) (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации безопасность применения препарата не установлена. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание (при необходимости применения препарата) или отменить препарат.

Способ применения и дозы
Введение
Ликферр 100 вводится только внутривенно — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение
Ликферр100 предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Ликферр100 нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 минут; 200 мг железа — в течение 30 минут; 300 мг железа — в течение 1,5 часов; 400 мг железа — в течение 2,5 часов; 500 мг железа — в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Ликферр 100, необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение
Препарат Ликферр100 также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл препарата Ликферр100 (100 мг железа) вводится в течение 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа) за одну инъекцию.

После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Ликферр100, следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр 100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему
Ликферр100 возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы
Перед введением необходимо индивидуально рассчитать общий дефицит железа в организме по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (НЬ в норме — НЬ больного (г/л)) х 0,24 + депонированное железо (мг)

Для больных с массой тела менее 35 кг:
— количество депонированного железа =15 мг/кг массы тела,
— нормальный показатель НЬ =130 г/л.

Для больных с массой тела более 35 кг:
— количество депонированного железа = 500 мг,
— нормальный показатель НЬ =150 г/л.

Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %; объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).

Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата Ликферр 100, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле:

Общий объем препарата (в мл) Общий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл

Примерные значения общего дефицита железа и общего объема препарата для введения на курс терапии приведены в таблице:

Таблица.

Общий объем препарата Ликферр100 для лечения

Масса тела (кг)	Кумулятивная (курсовая) терапевтическая доза препарата Ликферр 100 для введения:
НЬ 60 г/л	НЬ 75 г/л	НЬ 90 г/л	НЬ 105 г/л
мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

Кратность введения определяется врачом, но не чаще, чем через день.

Взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные: 5-10 мл Ликферр100 (100 — 200 мг железа) 1-3 раза в неделю.

Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Ликферр100 (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя НЬ.

Максимально переносимая разовая доза (взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные):
Для струйного введения: 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.

Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа.

Как правило, большие дозы ассоциируются с более высокой частотой нежелательных явлений.

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Ликферр100 не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:
Доза препарата Ликферр100, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

— Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Ликферр100) приводит к такому же повышению концентрации НЬ, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией НЬ 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Ликферр100 (мл) = количество единиц потерянной крови х 10.
— При снижении содержания НЬ: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (нормальный показатель НЬ — НЬ больного) (г/л),

Например: масса тела 60 кг, дефицит НЬ=10 г/л — необходимое количество железа = 150 мг, необходимый объем препарата Ликферр 100 = 7,5 мл

Лечение больных с хроническими почечными заболеваниями, находящихся на гемодиализе и получающих дополнительное лечение эритропоэтином.
Препарат вводится строго внутривенно. Сама инъекция должна проводиться как можно медленнее, продолжительность введения увеличивается по мере повышения дозы. Процедура не представляет особой сложности для гемодиализных больных, так как у них обычно имеется подходящий внутривенный доступ. Препарат вводится в 0,9 % растворе натрия хлорида в течение не менее 15 мин в течение 2 последних часов сеанса гемодиализа.

Абсолютный дефицит железа (фаза коррекции анемии):
— 30-50 мг железа/сеанс диализа или
— 1000 мг железа в течение 6-10 недель.

Фаза поддерживающей терапии
Назначаются различные дозы, в различных режимах:
— 10-25 мг железа/сеанс диализа или
— 100 мг железа/ 1 раз в месяц (в зависимости от концентрации ферритина сыворотки).

Фаза коррекции гемоглобина
— 150 мг железа для повышения концентрации на 10 г/л.

Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: преходящие вкусовые нарушения (в особенности, «металлический» привкус во рту), разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Прочие: астения, боль в груди, спине, чувство тяжести в груди, слабость, чувство недомогания, бледность, повышение температуры тела, озноб.
Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза.
Лечение: симптоматическое, при необходимости — лекарственные средства, связывающие железо (хелаторы), например дефероксамин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не допустимо одновременное назначение препарата Ликферр100 с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Ликферр100 можно смешивать в одном шприце только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Ликферр100 (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности — снижения АД), в том числе и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

В период введения препарата Ликферр100 необходимо контролировать параметры гемодинамики.

Ликферр100 должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или показателями гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита или среднего содержания гемоглобина в эритроците).

Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Больные бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций (см. раздел «С осторожностью»).

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Ликферра100 за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения, рекомендуется (если игла еще находится в сосуде) ввести небольшое количество 0,9 % раствора натрия хлорида. Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая). Недопустимо введение препарата при наличии осадка.

В 1 мл препарата Ликферр100 содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном ведении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ.

Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контролируется при помощи таких показателей, как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансферрина железом (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроцитов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять решение о необходимости назначения препаратов железа внутривенно, когда имеется гиперферритинемия и низкий НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диализом (теряется 1-3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворотки. Концентрация ферритина сыворотки выше 500 мкг/л (при нормальном показателе С-реактивного белка), сохраняющийся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В таких случаях препараты железа следует отменять (терапия стимуляторами эритропоэза должна продолжаться). В связи с тем, что железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, препараты железа следует отменять при развитии острых бактериальных инфекций. Также терапия препаратами железа внутривенно должна проводиться с предосторожностью у пациентов с перманентными диализными катетерами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или при работе потенциально опасными механизмами
Безопасность применения препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не установлена. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или при работе с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 5 мл в ампулы светозащитного стекла. По 5 ампул в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Юридический адрес: 115533, г. Москва, проспект Андропова, д.22.
Адрес производства: 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, д. Сватково, п/о Сватково.

Производитель:

Хелп С. A., GR 144 52, Греция, Афины, Метаморфосис, ул. Валаоритур, 10 — ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 115533, г. Москва, проспект Андропова, д.22.

Претензии потребителей направлять по адресу производства
ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

— железо III (в форме гидроксид сахарозного комплекса) (iron sucrose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

С осторожностью следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью, данных по безопасности и эффективности).

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение в пожилом возрасте

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности — 3 года.

See also:
What are the possible side effects of Lixer?

Use of Lixer has been associated with somnolence, fatigue, asthenia, and urinary retention.

Clinical Trials Experience

The safety data described below reflect exposure to Lixer in 2708 patients with seasonal or perennial allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria in 14 controlled clinical trials of 1 week to 6 months duration.

The short-term (exposure up to 6 weeks) safety data for adults and adolescents are based upon eight clinical trials in which 1896 patients (825 males and 1071 females aged 12 years and older) were treated with Lixer 2.5, 5, or 10 mg once daily in the evening.

The short-term safety data from pediatric patients are based upon two clinical trials in which 243 children with seasonal or perennial allergic rhinitis (162 males and 81 females 6 to 12 years of age) were treated with Lixer 5 mg once daily for 4 to 6 weeks, one clinical trial in which 114 children (65 males and 49 females 1 to 5 years of age) with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria were treated with Lixer 1.25 mg twice daily for 2 weeks, and one clinical trial in which 45 children (28 males and 17 females 6 to 11 months of age) with symptoms of allergic rhinitis or chronic urticaria were treated with Lixer 1.25 mg once daily for 2 weeks.

The long-term (exposure of 4 or 6 months) safety data in adults and adolescents are based upon two clinical trials in which 428 patients (190 males and 238 females) with allergic rhinitis were exposed to treatment with Lixer 5 mg once daily. Long term safety data are also available from an 18-month trial in 255 Lixer-treated subjects 12-24 months of age.

Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trial of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

Adults and Adolescents 12 years of Age and Older

In studies up to 6 weeks in duration, the mean age of the adult and adolescent patients was 32 years, 44% of the patients were men and 56% were women, and the large majority (more than 90%) was Caucasian.

In these trials 43% and 42% of the subjects in the Lixer 2.5 mg and 5 mg groups, respectively, had at least one adverse event compared to 43% in the placebo group.

In placebo-controlled trials of 1-6 weeks in duration, the most common adverse reactions were somnolence, nasopharyngitis, fatigue, dry mouth, and pharyngitis, and most were mild to moderate in intensity. Somnolence with Lixer showed dose ordering between tested doses of 2.5, 5 and 10 mg and was the most common adverse reaction leading to discontinuation (0.5%).

Table 1 lists adverse reactions that were reported in greater than or equal to 2% of subjects aged 12 years and older exposed to Lixer 2.5 mg or 5 mg in eight placebo-controlled clinical trials and that were more common with Lixer than placebo.

Table 1 : Adverse Reactions Reported in ≥ 2%* of Subjects Aged 12 Years and Older Exposed to Lixer 2.5 mg or 5 mg Once Daily in Placebo-Controlled Clinical Trials 1-6 Weeks in Duration

Adverse Reactions	Lixer 2.5 mg (n = 421)	Lixer 5 mg (n = 1070)	Placebo (n = 912)
Somnolence	22 (5%)	61 (6%)	16 (2%)
Nasopharyngitis	25 (6%)	40 (4%)	28 (3%)
Fatigue	5 (1%)	46 (4%)	20 (2%)
Dry Mouth	12 (3%)	26 (2%)	11 (1%)
Pharyngitis	10 (2%)	12 (1%)	9 (1%)
*Rounded to the closest unit percentage

Additional adverse reactions of medical significance observed at a higher incidence than in placebo in adults and adolescents aged 12 years and older exposed to Lixer are syncope (0.2%) and weight increased (0.5%).

Pediatric Patients 6 To 12 Years Of Age

A total of 243 pediatric patients 6 to 12 years of age received Lixer 5 mg once daily in two short-term placebo controlled double-blind trials. The mean age of the patients was 9.8 years, 79 (32%) were 6 to 8 years of age, and 50% were Caucasian. Table 2 lists adverse reactions that were reported in greater than or equal to 2% of subjects aged 6 to 12 years exposed to Lixer 5 mg in placebo-controlled clinical trials and that were more common with Lixer than placebo.

Table 2 : Adverse Reactions Reported in ≥ 2%* of Subjects Aged 6-12 Years Exposed to Lixer 5 mg Once Daily in Placebo-Controlled Clinical Trials 4 and 6 Weeks in Duration

Adverse Reactions	Lixer 5 mg (n = 243)	Placebo (n = 240)
Pyrexia	10 (4%)	5 (2%)
Cough	8 (3%)	2 ( < 1%)
Somnolence	7 (3%)	1 ( < 1%)
Epistaxis	6 (2%)	1 ( < 1%)
*Rounded to the closest unit percentage

Pediatric Patients 1 To 5 Years Of Age

A total of 114 pediatric patients 1 to 5 years of age received Lixer 1.25 mg twice daily in a two week placebo-controlled double-blind safety trial. The mean age of the patients was 3.8 years, 32% were 1 to 2 years of age, 71% were Caucasian and 18% were Black. Table 3 lists adverse reactions that were reported in greater than or equal to 2% of subjects aged 1 to 5 years exposed to Lixer 1.25 mg twice daily in the placebo-controlled safety trial and that were more common with Lixer than placebo.

Table 3 : Adverse Reactions Reported in ≥ 2%* of Subjects Aged 1-5 Years Exposed to Lixer 1.25 mg Twice Daily in a 2-Week Placebo-Controlled Clinical Trial

Adverse Reactions	Lixer 1.25 mg Twice Daily (n = 114)	Placebo (n = 59)
Pyrexia	5 (4%)	1 (2%)
Diarrhea	4 (4%)	2 (3%)
Vomiting	4 (4%)	2 (3%)
Otitis Media	3 (3%)	0 (0%)
*Rounded to the closest unit percentage

Pediatric Patients 6 To 11 Months Of Age

A total of 45 pediatric patients 6 to 11 months of age received Lixer 1.25 mg once daily in a two week placebo-controlled double-blind safety trial. The mean age of the patients was 9 months, 51% were Caucasian and 31% were Black. Adverse reactions that were reported in more than 1 subject (i.e. greater than or equal to 3% of subjects) aged 6 to 11 months exposed to Lixer 1.25 mg once daily in the placebo-controlled safety trial and that were more common with Lixer than placebo included diarrhea and constipation which were reported in 6 (13%) and 1 (4%) and 3 (7%) and 1 (4%) children in the Lixer and placebo-treated groups, respectively.

Long-Term Clinical Trials Experience

In two controlled clinical trials, 428 patients (190 males and 238 females) aged 12 years and older were treated with Lixer 5 mg once daily for 4 or 6 months. The patient characteristics and the safety profile were similar to that seen in the short-term studies. Ten (2.3%) patients treated with Lixer discontinued because of somnolence, fatigue or asthenia compared to 2 ( < 1%) in the placebo group.

There are no long term clinical trials in children below 12 years of age with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria.

Laboratory Test Abnormalities

Elevations of blood bilirubin and transaminases were reported in < 1% of patients in the clinical trials. The elevations were transient and did not lead to discontinuation in any patient.

Post-Marketing Experience

In addition to the adverse reactions reported during clinical trials and listed above, adverse reactions have also been identified during post-approval use of Lixer. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Adverse reactions of hypersensitivity and anaphylaxis, increased appetite, angioedema, fixed drug eruption, pruritus, rash and urticaria, convulsion, paraesthesia, dizziness, tremor, dysgeusia, vertigo, movement disorders (including dystonia and oculogyric crisis), aggression and agitation, hallucinations, depression, insomnia, suicidal ideation, visual disturbances, blurred vision, palpitations, tachycardia, dyspnea, nausea, vomiting, hepatitis, dysuria, urinary retention, myalgia, arthralgia, and edema have been reported.

Besides these reactions reported under treatment with Lixer, other potentially severe adverse events have been reported from the post-marketing experience with cetirizine. Since Lixer is the principal pharmacologically active component of cetirizine, one should take into account the fact that the following adverse events could also potentially occur under treatment with Lixer: orofacial dyskinesia, severe hypotension, cholestasis, glomerulonephritis, still birth, tic, myoclonus, and extrapyramidal symptoms.